Gestión de Riesgos en
Servicios de Esterilización
Una herramienta en el Sistema de
Gestión de Calidad
Nora Carbone
Farmacéutica Especialista en
Esterilización
XIV Congreso Argentino de Farmacia
1
Hospitalaria - AAFH 2014. SALTA
Gestión de calidad en CE
Normas de calidad que pueden aplicarse:
ISO 9001/2008: Sistema de gestión de la Calidad.
ISO 13485/2003: SGC. Requisitos para un sistema de
gestión de calidad específico para la producción de PM’S y
servicios relacionados. Complementa los requisitos
técnicos de los productos médicos.
Modelo Joint Commission. Objetivo principal:Seguridad
del paciente
Estándares JOINT COMMISSION
2
Correcta identificación pacientes
Comunicación efectiva
Reducción de riesgo de caídas
Manejo de medicamentos de alto riesgo
Cirugías seguras
Reducción riesgo infecciones nosocomiales
ESTERILIZACIÓN
ESTERILIZACIÓN
2
Gestión de calidad en CE
• En ambas ISO (9001 y 13.485) aparece el concepto
de Gestión por procesos.
• Para que una organización (Central de
esterilización) funcione eficazmente, tiene que
identificar y gestionar numerosos procesos
entrelazados.
• Cualquier actividad que utiliza recursos, reciba
entradas y las convierte en salidas se considera un
proceso; el resultado de un proceso es el elemento
de entrada de otro proceso:
“Enfoque basado en procesos”
3
3
Gestión de los riesgos aplicado a los
Productos Médicos: ISO 14971:2007
• Es una norma internacional adoptada por las
autoridades sanitarias del mundo para
demostrar que los riesgos asociados a un
Poducto Médico fueron reducidos a niveles
aceptables.
• Establece una mecánica para que un fabricante
identifique los peligros asociados con un PM.
• Estime y evalúe los riesgos asociados.
• Controle estos riesgos y realice un seguimiento
de la eficacia de estos controles.
4
Gestión de los riesgos
• Daño: lesión física o deterioro de la salud de las
personas, o daño a la propiedad o al medio
ambiente.
• Peligro: fuente potencial de daño(cualquier
circunstancia en la producción, manipulación, ó
uso del PM).
• Situación riesgosa: circunstancia en la cual las
personas, propiedad o el medio ambiente están
expuestas a uno o mas peligros.
• Riesgo: combinación de la probabilidad de
ocurrencia de un daño y del grado de severidad
de tal daño.
• Estimacion del riesgo: proceso utilizado para
asignar valores a la probabilidad de ocurrencia de
un daño y a la severidad de tal daño.
5
Gestión de los riesgos
• El producto debe ser SEGURO y EFICAZ.
• La seguridad y eficacia del producto que
produce la Central de esterilización esta
lograda por:
Procesos interrelacionados
para lograr las características
esenciales de un PM
ESTERILIDAD
ATOXICIDAD
FUNCIONALIDAD
6
Gestión de los riesgos: etapas
 1- Identifico las características de los procesos
que conducen a un PM seguro para su uso.
 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles
de cada proceso.
 3- Identifico las causas o razones de cada peligro
identificado en la etapa anterior.
 4- Estimo el riesgo para cada peligro.
 5- Controlo los riesgos.
 6- Evalúo la acción de control.
7
1- Identifico los Procesos
 Compra de insumos.
 Limpieza.
 Enjuague.
 Secado.
 Armado del PM.
 Envasado.
 Esterilizado.
 Aireación posterior y eliminación de residuos.
 Desinfección de alto nivel (DAN)
¿Como aplicamos la gestión de
riesgos a estos procesos?
8
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
 Procedimientos de Compras:
 ¿Los proveedores de insumos, repuestos, servicios, han
sido evaluados formalmente?
 ¿Los requisitos técnicos de insumos en las Ordenes de
Compra están especificados por escrito?
 ¿Se inspeccionan en su origen y fecha de vencimiento
los controles de proceso, cápsulas ETO, controles de
lavado,etc?
 ¿ Está implementado un mecanismo de detección de
productos no conformes, segregación y eventual
devolución al proveedor?
9
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
 Procedimientos de pre-lavado, lavado
 ¿Donde y cómo se realiza?
 ¿Con qué productos?
 ¿Realizo controles para la verificación de lavadoras
mecánicas?
 ¿Lavo manualmente aquellos instrumentos que
requieren cepillado de partes?
 ¿Tengo máquinas de ultrasonido para lo que requiera
este método?
 ¿He validado el proceso de limpieza de PM’S
fabricados como descartables?
10
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
Procedimientos de enjuague y secado:
 ¿Qué calidad de agua utilizo para enjuague de
catéteres y otros PM apirógenos?
 ¿Cuanto tiempo transcurre entre el enjuague y el
secado?
 ¿Los PM’s quedan expuestos al ambiente en el
interín?
 ¿Utilizo gabinetes de secado cerrados al
ambiente, con aire filtrado?
11
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
 Procedimientos de armado y control funcional:
 ¿Verifico el corte de instrumentos y funcionamiento de
sierras, la integridad de cables?
 ¿Realizo lubricación de partes móviles de instrumental,
de motores neumáticos ó electricos?
 ¿Se arman correctamente y se verifica funcionalidad de
los circuitos para respiradores, resucitadores?
 ¿Se realizan y registran controles funcionales en PM’s
descartables reprocesados?
 ¿Hay registro documentado del nro de usos?
12
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
 Procedimientos de envasado:
 ¿Está controlada la Temperatura en las selladoras?
 ¿Realizo control visual de la integridad del sellado?
 ¿Está sistematizada la confeccion manual de paquetes
con cierre con dobleces?
 ¿Se recambian sistemáticamente los filtros descartables
en contenedores de instrumental?
 ¿El etiquetado es legible y tiene la información
necesaria e inequívoca?
 ¿Se colocan controles químicos internos e indicadores
externos en los paquetes?
13
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
Procedimiento de esterilización ppte dicho:
 ¿Se hace una calibración periódica de instrumentos de
control y registro?
 ¿Los resultados de los ensayos de la validación fueron
revisados con criterio profesional?
 ¿La validación incluyó el secado de cargas e integridad
de paquetes?
 ¿Se respetan luego en los procesos las cargas
validadas para cada programa ó ciclo?
 ¿Se realizan y registran controles de proceso?
 ¿Están verificados periódicamente y controlados los
niveles de ETO ambiental?
 ¿Cuál es la carga térmica y ruido en área equipos?
14
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
Procedimiento de aireación forzada post- ETO
 ¿Conozco los tenores de residuos de ETO en los
principales PM’S críticos, en condiciones de carga
completa?
 ¿Respeto las condiciones operativas de aireación
forzada post- esterilización en cada lote?
 ¿Puedo derivar a otro método los PM’S con
componentes de persistencia en la retención del
ETO?
15
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso
 Procedimientos de DAN:
 ¿Realizo control de concentración?
 ¿Realizo el contacto el tiempo indicado con el
desinfectante en todos los canales de un endoscopio,
vávulas de aspiración, tapas, etc?
 ¿El enjuague es completo y con calidad de agua
adecuada para el endoscopio y sus canales?
 ¿Secamos completamente tras el enjuague?
 ¿El personal respeta las normas de vestimenta y uso de
elementos de seguridad?
16
2- Identifico los peligros conocidos o
predecibles de cada proceso.
 Peligros biológicos: Infección (prelavadolavado- envasado- esterilizado- transporte y
distribución).
 Peligros químicos: Toxicidad por agentes de
limpieza y ETO (prelavado-lavado-desinfecciónesterilizado).
 Peligros de pérdida de funcionalidad
 Peligros operacionales:
 errores en etiquetado y logística
 error de interpretación por el staff médico
 Peligros ambientales: Carga térmica- RuidoExposición a vapores y gases tóxicos.
17
3- Identifico las causas o razones de
cada peligro de la etapa anterior.
Peligro = efecto de una falla aleatoria
o sistematica
Peligro tiene dos componentes
el modo
la causa o razón
18
Peligro o
efecto de
fallo
Modo de fallo Causa o razón
Infección Bioburden
Esterilización
ineficaz
Falla en procedimientos de pre-lavado , lavado y enjuague.
 Mal procedimiento de secado.
 Error en procedimientos para limpieza del sector donde se
realizan las tareas.
 Falta de Higiene del personal.
 Cajas de instrumental ingresan de empresas sin limpieza en
la institución
 Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reuso
 Biofilm y/ó suciedad no accesible a la limpieza.







Envase
Falta mantenimiento periódico y correctivo del equipo.
Fallas en la carga del esterilizador.
Malos ó inexistentes controles de proceso.
Mal diseño del proceso
Falta ó fallas en validación del proceso
Utilización de contenedores inapropiados
Mala
calidad del material de envase.
Falta de recambio de filtros en contenedores de instrumental
Inadecuado procedimiento de sellado.
Problemas en método de almacenamiento y distribución del
PM.
Peligro o efecto
de fallo
Modo de fallo
Causa o razón
Toxicidad
Proceso de lavadoenjuague-secado

Proceso esterilización

Estabilidad del material

Proceso de DAN

Deterioro del PM

Corrosión

Armado del PM

Mal
funcionamiento
Mala elección de agente de limpieza
 Procedimientos de pre-lavado, lavado
y enjuague inapropiados
 Biofilm no removido
Residuos de ETO no eliminados
Reprocesamiento de PM degradados, ó
vencidos
Residuos de Desinfectantes mal
enjuagados
Excedida la vida útil PM (máscaras
laríngeas, circuitos paciente con fugas)
 Reprocesamiento de PM’S descartables
no aptos para reproceso.
Mala calidad del agua de enjuague en
lavado, mala calidad del vapor.
 Falta de Lubricación del producto.
Mal ensamblado el producto.
 Falta de capacitación del personal en
el uso del PM
 Falta de Procedimientos escritos
Falta de controles funcionales
Peligro o efecto de Modo de fallo
fallo
Causa o razón
Información y
logística
Falla rotulado,
loteado y
distribución
Falta
Operacional
Error del
usuario

Salud ocupacional Exposición a
vapores y gases
tóxicos
Accidentes
laborales
o mala información en etiquetas lote,
inscripciones, etc.
Errores en la distribución.
Mala interpretación de los controles qcos
internos (integradores) e indicadores de
proceso.
 Desconocimiento del usuario de la
presentación del producto.
Fallas en el diseño áreas ETO - DAN
 Falta ó falla de uso de elementos de
seguridad





Carga térmica y
ruido
Acarreo incorrecto de pesos
Accidentes cortopunzantes
Quemaduras
Salpicaduras con agentes químicos
Falta de climatización áreas acondicionado
y/o equipos
 Falta de aislamiento sonoro sector máquinas

4- Estimo el riesgo para cada peligro a
modo normal y de fallo
• Cinco técnicas:
– Análisis preliminar de peligros (PHA)
– Análisis de árbol de fallas (FTA)
– Análisis de modo de fallo y efectos
(FMEA)
– Estudios de peligros y operabilidad (HAZOP)
– Análisis de peligros y puntos críticos de
control (APPCC).
LA NORMA NO ESPECIFICA NIVELES DE
ACEPTABILIDAD
22
22
4- Estimo el riesgo para cada peligro
• Cinco técnicas propuestas en ISO 14.971:
– Elegimos Análisis de modo de fallo y efectos
(FMEA): Técnica inductiva que permite analizar
cada componente en forma individual, se basa en
preguntas: ¿Qué ocurriría si…?
Técnica FMEA:
aplicación cuantitativa
Construcción de una Planilla
de Análisis de fallos (Planilla AMFE)
Estimación cuantitativa del riesgo
a modo fallo: Cálculo del RPN
Medidas para mitigar el riesgo y
nueva estimación del RPN
23
23
4- Estimo el riesgo para cada peligro
(FMEA)
• Riesgo: Combinación de la probabilidad de
ocurrencia de daño y del grado de severidad de
tal daño.
Probabilidad de ocurrencia o frecuencia del
daño, es decir con qué frecuencia ocurre
(probable-poco probable- improbable; frecuentepoco frecuente- remoto).
Severidad o consecuencia del daño, es decir
cuan severo es o puede ser (daño severomoderado-menor).
24
4: Estimo el riesgo para cada peligro
(FMEA)
METODO CUANTITATIVO PARA EL ANALISIS,
IDENTIFICACIÓN Y MITIGACIÓN DEL RIESGO
Definiciones:
•F (Frecuencia con la que ocurre): La frecuencia esperada
ó posibilidad de ocurrencia del fallo.
•S (Grado de severidad) ó consecuencia del daño: medida
del efecto del fallo sobre el paciente.
•D (Grado de detección):La capacidad de detectar la falla
antes de que ocurra un daño.
•RPN (Numero de análisis de la criticidad del riesgo):
F x S x D. Indicador cuantitativo para la toma de acciones
de mitigación del Riesgo.
Cuanto más alto el número RPN más alto el riesgo
25
 Frecuencia:
• 1- remota ó improbable
• 2- probable
• 3- frecuente
 Severidad:
• 1- MENOR, un defecto que no afecta la performance
ni daña al paciente.
• 2- MODERADA ó de PERFORMANCE: un defecto que
afecta el desempeño del PM pero no causa daños al
paciente.
• 3 - CRÍTICA, un defecto que puede causar daños al
paciente, puede o no afectar la performance
 Detectabilidad:
• 1 CIERTA:Detección asegurada antes de la ocurrencia
del daño.
• 2 POSIBLE:Detección incierta antes de la ocurrencia.
• 3 IMPOSIBLE: Detección improbable o increíble antes
de la ocurrencia
26
26
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la Falla
Infección Bioburden
Causa de la falla
F
Falla
2 3 3 18
en procedimientos
de pre-lavado , lavado y
enjuague.
Mal procedimiento de
secado.
Errores en la
manipulación del
producto.
Error en procedimientos
para limpieza del sector
donde se realizan las
tareas.
Falta de Higiene del
personal.
Reprocesamiento de
PM’S descartables no
aptos para reuso
Biofilm y/ó suciedad no
accesible a la limpieza,
aún en PM’S de permitido
reuso
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y
prevención
del riesgo y
fallas
F S
D
R
P
N
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la
Falla
Infección Esterili-
zación
ineficaz
Envase
Causa de la falla
F
Falta
mantenimiento
periódico y correctivo del
equipo.
Fallas en la carga del
esterilizador.
Malos ó inexistentes
controles de proceso.
Mal diseño del proceso
Falta ó fallas en validación
de equipos y proceso
Utilización de contenedores
inapropiados
3 3 3 27
Mala
2 3 2 12
calidad del material de
envase.
Falta de recambio de filtros
descartables en contenedores
de instrumental
Inadecuado procedimiento de
sellado.
Problemas en
almacenamiento y distribución
del PM.
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y
prevención
del riesgo y
fallas
F S
D
R
P
N
Riesgo Potencial
Peligro o efecto
de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Toxicidad
Proceso de
lavadoenjuague.
Mala
elección
de agentes de
limpieza
Procedimientos de prelavado, lavado
y enjuague
inapropiados
2 3 3
18
Proceso de
esterilización
Residuos
3 3 3
27
Estabilidad
del material
Reprocesa-
3 3 3
27
Proceso de
DAN
Residuos
2 3 3
18
de
ETO no
eliminados
miento de PM
degradados,
vencidos
de
desinfectantes mal
enjuagados
S
D
R
P
N
Riesgo
disminuido
Reducción y
prevención del
riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la
Falla
Causa de la falla
F
Excedida
la vida útil
PM (máscaras
laríngeas, circuitos
paciente con fugas)
Reprocesamiento de
PM’S descartables no
aptos para reproceso.
2 3 3 18
Corrosión
Mala
Calidad del
agua de enjuague en
lavado, mala calidad
del vapor.
Falta de lubricación
del producto.
3 2 2 12
Armado
del PM

Mal ensamblado el
producto.
 Falta de capacitación
del personal en el uso
del PM
 Falta de
Procedimientos
escritos para armado
 Falta de controles
funcionales
2 2 2 8
Mal
Deterioro
funciodel PM
namiento
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y
prevención del
riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
Riesgo Potencial
Peligro o efecto de
la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Información Falla
y logística
rotulado,
loteado y
distribución
Falta
o mala
información en
etiquetas lote,
inscripciones,
etc.
Errores en la
distribución
3 1 2 6
Peligro
operacional

Mala
interpretación
de los controles
qcos internos
(integradores) e
indicadores de
proceso.
Apertura
accidental de
paquetes y
vuelta a stock.
Desconocimien
-to del usuario
de la
presentación del
producto.
3 3 2 18
Error del
usuario
S
D
R
P
N
Riesgo
disminuido
Reducción y
prevención del
riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
Riesgo Potencial
Peligro o efecto de la
Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Salud
ocupacional
Exposición
a vapores y
gases
tóxicos
Fallas
en el
diseño áreas
ETO/ DAN
Falta ó falla
de uso de
elementos de
seguridad
3 3 3 27
Accidentes
laborales
Acarreo
3 3 2 18
Carga
térmica y
ruido
Falta
incorrecto de
pesos
Accidentes
cortopunzante
Quemaduras
de
climatización
áreas
acondicionado
y equipos
Falta de
aislamiento
sonoro sector
máquinas
S
D
R
P
N
3 3 1 9
Riesgo
disminuido
Reducción y
prevención del
riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
5- Controlo los riesgos
• Se toman las acciones de control necesarias
para para llegar a un RPN menor a 12,
bajando F y D, para los casos en que sea
aplicable
S nunca cambiará.
• Las acciones de control se toman sobre las
causas o razones del fallo. FMEA
ACCIÓN DE CONTROL: Acción correctiva ó
preventiva que tomaré para evitar o MITIGAR el
riesgo.
33
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de
la Falla
Modo de la Falla
Infec Bioburden
ción
Causa de la falla
F
Falla
2 3 3 18
en
procedimientos de
pre-lavado , lavado y
enjuague.
Malos
procedimientos de
secado.
Error en
procedimientos para
limpieza del sector
donde se realizan las
tareas.
Mala higiene del
personal.
Reprocesamiento de
PM’S descartables no
aptos para reuso.
Biofilm y/ó Suciedad
no accesible a la
limpieza
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y prevención del
riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
-Lavado automático y/o
ultrasonido
-POE’S limpieza
manual
-Rutina y verificación
de limpieza del área
empaque
- Secado en gabinetes
cerrados
-Secado con aire
comprimido filtrado
Política institucional de
reuso
-Descarte de PM’S
conflictivos de limpiar
-POE’S limpieza
especificos para PM
complejos de limpiar
1 3 3
9
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la
Falla
Causa de la falla
F
S
Infección
Esterilización
ineficaz
Falta
mantenimiento
periódico y correctivo
del equipo.
Fallas en la carga
del esterilizador.
Malos ó inexistentes
controles de proceso
Mal diseño del
proceso
Falta ó fallas en
validación de equipos
 Utilización de
contenedores
inapropiados
3
Envase
Mala
2
calidad del
material de envase.
Falta de recambio
de filtros en
contenedores
Inadecuados
procedimiento de
sellado
Malas técnicas en
cerrado de paquetes
Problemas en
almacenamiento y
distribución del PM
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y prevención del
riesgo y fallas
F
3 3 27
-Validación de equipos
-Validación de cargas de
referencia en distintos
programas
-Entrenamiento del
personal
-Sistematización de
reglas de carga
-Monitoreo de
parámetros y B.I.
-Contenedores aptos
para esterilización
1 3 2 6
3 2 12
-Provedores y empaques
1 3 1 3
con especificaciones
técnicas.
-Control de selladoras y
visual de sellos
-Uso de filtros con
indicador quimico
-Entrenamiento del
personal
-POE’S de manipulación
y almacenamiento.
S
D
R
P
N
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
S
Toxicidad
Residuos de
ETO
Residuos
Reducción y prevención
del riesgo y fallas
F S
3
3 3 27
-Validación de
residuales en PM
críticos
-POE’S para
aireación forzada y
liberación
-Verificación cámara/
recinto aireación
forzada
1 3 3 9
Estabilidad
del material
Reprocesamiento
de PM
degradado, vencido.
3
3 3 27
-Política institucional
de reuso
-Evitar reprocesar
PM‘S vencidos
1 3 3 9
Residuos
desinfectante
Residuos
de
desinfectantes no
eliminados
2
3 3 18
-Especificación
escrita de cantidad y
calidad de enjuagues
en DAN
1 3 3 9
Toxicidad de
productos de
limpieza
Deficiencia
2
3 3 18
-POE’S de limpieza
manual
-Entrenamiento del
personal
-Provedores y
productos calificados
1 3 3 9
de ETO no
eliminados
en la calidad
del producto de limpieza
ó producto inapropiado
Mal enjuague del
producto
Error en dilución
Exceso lubricantes
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
D
R
P
N
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Excedida
la vida útil
(máscaras laríngeas,
circuitos paciente con
fugas)
Reprocesamiento de
PM’S descartables no
aptos para reproceso
Corrosión
Armado
del PM

Mal fun- Deterioro
del PM
cionamiento
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y prevención
del riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
2 3 3 18
-Respetar la
cantidad de usos
prevista para el PM.
-Política de reuso
-NO reempaque ni
reesterilización de
PM vencidos
1 3 3 9
Mala
Calidad de agua de
enjuague.
Falta de Lubricación del
producto.
Corrosión química y/ó
tensión mecánica dada
por los residuos químicos
3 2 2 12
-Utilización de
ablandadores de
agua
-Reposición de
instrumental
-Lubricantes aptos
para esterilización
1 2 2 4
Mal ensamblado el
producto.
 Falta de conocimiento
del personal en el uso del
PM
 Falta de Procedimientos
escritos para armado
Falta de controles
funcionales
3 2 2 12
-POE’S controles
funcionales para
cada PM
-Confección de
instructivos con
fotos para armado
de PM’S complejos
1 2 2 4
Riesgo
Potencial
Peligro o efecto de
la Falla
Modo de la Falla
Información Falla
rotulado,
y logística
loteado y
distribución
Operacional
Error del
usuario
(staff
enfermeríaquirúrgico)
Causa de la falla
F
Falta
o mala
información en
etiquetas,
loteado,
inscripciones,
etc.
Errores en la
distribución
Mala
interpretación
de los
controles qcos
internos
(integradores)
e indicadores
de proceso.
Apertura
accidental de
paquetes y
vuelta a stock
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y prevención
del riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
3 1 2 6
-Cambios en
etiquetado de
paquetes e
identificación para el
usuario.
-Medidas correctivas
para la identificación y
trazabilidad
2
1 1 2
3 3 2 18
-Difusión en
esquemas, láminas
en color, de la
interpretación de
virajes controles
-Entrenamiento del
staff de quirófano y
enfermería
2
3 1 6
Riesgo
Potencial
Peligro o
efecto de la
Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Fallas
en el
diseño áreas ETODAN
Falta ó falla de
uso de elementos
de seguridad
Accidentes
laborales
Acarreo
Carga térmica
y ruido
Falta
Salud Exposición a
ocupa- vapores y
cional gases tóxicos
incorrecto de
pesos
Accidente
cortopunzante
Quemaduras
de
climatización
áreas
acondicionadoequipos
 Falta de
aislamiento
sonoro sector
máquinas
S
D
Riesgo
disminuido
R
P
N
Reducción y prevención
del riesgo y fallas
F
S
D
R
P
N
3 3 3 27
-Campanas de
extracción vapores
-Área ETO con diseño
correcto
-Monitoreo ambiental
-Elementos de
seguridad personal
-Entrenamiento del
personal
1 3 2 6
3 3 2 18
-Elementos de
seguridad personal
-Entrenamiento del
personal
1 3 2 6
3 3 1 9
-Medidas de higiene y
seguridad
-Modificaciones de
ingeniería en las
áreas
1 3 1 3
6- Evalúo la acción de control y
monitoreo el resultado
Verificación de las medidas de control de los riesgos:
• Registros crudos de producción y de controles de
procesos
• Informes técnicos correctivos, preventivos y de
validaciones de equipos y procesos
• Resultados mediciones analíticas (ETO residual,
pirógenos, ETO ambiental, etc)
• Auditorías de procesos
• Reportes de fallas y reclamos por clientes internos.
• Reportes de incidentes en operarios.
40
Gestión de los riesgos en CE:
resumiendo…
Evaluación de
riesgos
Análisis de riesgo:
Identificar los procesos.
Identificar los peligros y sus
Modos.
Identificar y analizar las causas.
Estimar los riesgos para cada
modo.
GESTIÓN
Valoración de riesgos
Control de riesgos. Seguimiento.
Monitoreo continuo
41
Bibliografía
1) ISO 9001: 2008: Sistemas de Gestion de la calidadRequisitos
2) UNE-EN ISO 13485: 2003: Productos Sanitarios:
Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios
3) UNE-EN-ISO 149971: 2007: Productos Sanitarios.
Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Productos
Médicos
4) Norma IEC 60812: 2006: Analysis techniques for
System reliability —Procedure for failure mode and effects
analysis (FMEA)
42