Manual de Calidad - raymundomotter.com.ar

MG.000.001
Pág.1/50
Manual de
Gestión de La Calidad
ÍNDICE
Pág.:
1.
OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y EXCLUSIONES
2
2.
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
3
3.
RESPONSABLES
3
4.
PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO.
5
5.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
7
6.
POLÍTICA DE CALIDAD.
11
7.
CONTROL DE DOCUMENTOS.
13
8.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
13
9.
GESTIÓN DE RECURSOS.
18
10.
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.
26
11.
ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA.
28
12.
ANEXO.
29
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.2/50
Manual de
Gestión de La Calidad
1.- OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y EXCLUSIONES
- OBJETO
El presente Manual tiene por objeto presentar toda la infraestructura edilicia, de equipamiento y de
personal que dispone el Laboratorio de Análisis Clínicos del Dr. Raymundo Motter y como gestiona
los procesos técnicos y de calidad con los cuales maneja toda la operatoria de servicio con los que
brinda a los usuarios un estudio, cuyo informe e interpretación final aporten datos al médico
tratante del paciente, que le sean de utilidad para mejorar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento
de la enfermedad del paciente.
También como protege la salud de sus pacientes y de su personal y muestra el entrenamiento que se
le da continuamente a su personal.
- ALCANCE
El alcance de este Manual lo constituye Toda la estructura operativa del Laboratorio Dr. Raymundo
Motter que pueda afectar a la calidad de los servicios brindados o del Sistema de Calidad
implementado.
El Laboratorio Dr. Raymundo Motter define, implementa y mantiene un sistema de gestión de la
calidad para:
 Hematología y Hemostasia
 Química Clínica
 Enzimología
 Endocrinología
 Marcadores Tumorales
 Inmunología
 Inmunofluorescencia
 Serología Viral, Bacteriana y Parasitaria
 Enzimoinmunoensayo (Elisa)
 Electroquimioluminiscencia (Eqlia)
 Parasitología
 Urianálisis
 Bacteriología
 Micología
 Análisis Fisicoquímicos y Bacteriológicos de Agua
Nota: Mayores detalles de los análisis realizados pueden encontrarse en el Directorio de Análisis del
Laboratorio.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.3/50
Manual de
Gestión de La Calidad
- EXCLUSIONES
Diseño:
El Laboratorio no desarrolla ninguna actividad de diseño al efectuar los análisis correspondientes a
su Perfil de Prestaciones por lo que este requisito queda excluido del SGC.
No obstante se
implementan técnicas y se adoptan equipos según se describe en el manual de Procedimiento de
selección y Adopción de Procedimientos Analíticos, Reactivos, Equipos y Proveedores
(PN.000.030).
2.- DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
SGC: Sistema de Gestión de Calidad
RGC: Responsable Gestión de Calidad
SIL: Sistema Informático Del Laboratorio
SEDRONAR: Secretaria De Programación Para La Prevención De La Drogadicción Y La Lucha
Contra El Narcotráfico.
CADIME: Cámara De Instituciones De Diagnóstico Médico.
ALAC: Asociación De Laboratorios De Alta Complejidad De La Republica Argentina.
FBA: Fundación Bioquímica Argentina.
ITAES: Instituto Técnico Para La Acreditación De Establecimientos De Salud.
CEDIM: Cámara De Entidades De Diagnostico Y Tratamiento Ambulatorio.
AFIP: Administración Federal de Ingresos Públicos.
DGR: Dirección General de Rentas.
PAL: Programa de Acreditación de Laboratorio.
3.- RESPONSABLE
El Laboratorio Dr. Raymundo Motter es una Institución convenientemente registrada y habilitada,
contando con:
 Habilitación del Laboratorio por Resolución otorgado por el Ministerio de Desarrollo
Humano de la Provincia de Formosa
 Fotocopia de títulos de los profesionales bioquímicos.
 Certificado de Inscripción como Profesional en el Ministerio de Desarrollo Humano de
la Provincia de Formosa.
 Constancia de Inscripción en la AFIP.
 inscripción en DGR.
 Seguro de Mala Praxis.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.4/50
Manual de
Gestión de La Calidad
 Certificado de Inscripción de profesionales en la Superintendencia de Servicios de
Salud.
 Certificado de Inscripción de Establecimientos Asistenciales y Ambulatorios de
Servicios en la Superintendencia de Servicios de Salud.
 Auditoría Técnica de ALAC.
 Certificado de Funcionamiento Sanitario.
 Contrato con la Empresa de Residuos Patológicos.
 Habilitación como Co-director Técnico del Dr. Guillermo Coronel por Resolución del
Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.
 Habilitación como Co-director Técnico al Dr. Carlos A. Palacio por Resolución del
Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.
 Certificado de Inscripción en SE.DRO.NAR.
 Certificado de Acreditación otorgado por ITAES
 Certificado de Acreditación otorgado por la Fundación Bioquímica Argentina.
 Inscripción en el Registro Nacional de Protección de Datos Personales
 Adopción del Código de Ética profesional del Colegio de Bioquímico de Formosa.
Todos los documentos mencionados anteriormente se encuentran en la carpeta de Aspectos Legales.
El director del Laboratorio es el Dr. Raymundo Motter, es el responsable de aplicar y de hacer
aplicar a todo el personal bajo su autoridad las indicaciones escritas en este Manual.
Además es el director el responsable de informar y enviar la documentación que requieran los
responsables de salud a nivel provincial y/o nacional.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.5/50
Manual de
Gestión de La Calidad
4.- PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO
RESEÑA HISTÓRICA.
El Laboratorio Dr. Raymundo Motter fue inaugurado en el año 2001, con metas siempre renovadas
y el deseo permanente de avanzar por el camino de los más altos niveles de prestaciones
bioquímicas, con un moderno y altamente tecnificado laboratorio, donde con un conjunto de
jóvenes y dinámicos profesionales bioquímicos, amalgamando experiencia con ideales superadores
y fuerte vocación para el cambio hacia la bioquímica del futuro han dado forma al Laboratorio De
Análisis Clínicos Orientado A La Excelencia.
Y es uno de los primeros Laboratorios de Análisis Bioquímicos en implementar un Sistema de
Gestión de Calidad total en la zona.
MISIÓN:
Brindar un servicio de excelencia en la prestación bioquímica a las obras sociales, prepagas,
seguros, empresas, clientes en general y a todos los que demanden nuestra atención, apoyados en el
uso de tecnología de vanguardia, una eficiente gestión de la calidad y en un equipo humano
capacitado, que permite entregar resultados analíticos de alta seguridad y confiabilidad.
VISIÓN:
Ser el Laboratorio líder en el nordeste en la atención y prestación de servicios bioquímicos,
utilizando la mejor tecnología disponible y logrando los mayores estándares de calidad requeridos
por nuestros clientes.
Conformar redes de laboratorios nacionales de manera de resolver en forma eficaz y eficiente todo
tipo de servicio bioquímico incluyendo a los de la más alta complejidad.
CARACTERÍSTICAS DEL SERVICIO PRESTADO POR EL LABORATORIO:
 Horario extendido de atención.
 Es uno de los primeros laboratorios que implementó en la provincia una página web para
información a la comunidad y consultas varias. (www.raymundomotter.com.ar).
 Edición de una guía de determinaciones de laboratorio clínico.
 Se realiza entrega de folletos de divulgación científica médica orientada a profesionales y
folletos informativos para pacientes.
 La toma de muestra que se realiza en las salas de extracciones del Laboratorio Dr. Raymundo
Motter es llevada a cabo únicamente por profesionales capacitados.
 Todos los resultados se entregan el mismo día de la extracción, (exceptuándose aquellos que por
razones operativas o técnicas requieran mayor tiempo de procesamiento o por su baja demanda
se realicen en forma diferida, lo que será claramente informado al paciente).
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.6/50
Manual de
Gestión de La Calidad
 Cuando el paciente lo solicite o por la presunta patología el médico lo requiera, se procesarán
las muestras en forma urgente, lo cual implicará generar los resultados lo más inmediatamente
posible.
 El Laboratorio cuenta con sus equipos principales duplicados, lo cual nos da la posibilidad de
contar con un sistema back up, de tal manera de garantizar al paciente que contara con lo
estudios solicitado en el tiempo estipulado, aumentado de esta manera la confiabilidad de este
en el desarrollo de nuestros servicios.
 Se trabaja y se capacita permanentemente al personal en las Normas de Bioseguridad para
resguardo de los pacientes y de nuestro personal.
 Los reactivos utilizados para todas las determinaciones son de calidad controlada, con gran
cuidado de su cadena de frío, conservación, fecha de vencimiento.
 El sistema de Gestión Computarizado en Red, Omega 3000 de Roche Diagnostics, permite la
gestión integral, segura, rápida y eficiente de los datos de laboratorio.
HORARIO DE ATENCIÓN Y SERVICIOS PRESTADOS:
 Horario extendido:
Lunes a Viernes de 06:00 a 20:30 horas (no cerramos al mediodía), con extracción permanente.
Sábados: 07:00 a 12:30 horas.
 Atención sin turno previo.
 Entrega de resultados en el día.
 Exámenes de URGENCIA, incluido Endocrinología y Virología.
 Extracciones a domicilio.
 Exámenes pre-ocupacionales.
 Los datos patológicos son confirmados en todos los casos.
 Instrucciones escritas para los análisis.
 Instrucciones telefónicas para los análisis.
 Consultas e instrucciones por medio de la pág. Web. (www.raymundomotter.com.ar).
 Los análisis que por su alta complejidad no se realizan en el medio, pueden ser derivados a la
Red Nacional ALAC a la cual pertenecemos.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.7/50
Manual de
Gestión de La Calidad
5.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
El Laboratorio de Análisis Clínicos del Dr. Raymundo Motter busca suministrar un servicio de alta
calidad que produzca exactitud, precisión, información relevante y comprensiva que pueda ser
aplicada al manejo del diagnóstico médico de los pacientes, abocado a la búsqueda constante de la
excelencia en la atención de sus pacientes.
Para lograr esto se ha montado una infraestructura acorde a estos requerimientos, conjuntamente
con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad el cual permite a nuestro personal
adecuar constantemente los procesos del Laboratorio para lograr nuestros objetivos de mejora y
obtener cada vez una mejor atención y servicio a nuestros pacientes
a. Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad.
El laboratorio Dr. Raymundo Motter en su búsqueda de un mejor servicio y satisfacción del
paciente, considera primordial desarrollar en todos los niveles de su organización, un Sistema de
Calidad homologable con Normas internacionales.
Con este fin el Directorio promueve la implantación de un Sistema de Calidad que cuenta con el
entusiasmo y compresión de todo el personal.
Este Sistema de Calidad asegura que los servicios suministrados a los pacientes cumplen con los
requisitos establecidos en la política de calidad del Laboratorio, que este cumplimiento se mantiene
a lo largo del tiempo y que se establecen las condiciones operativas y humanas necesarias para una
mejora continua y rentable de la calidad de sus productos y servicios. Con el fin de lograr esta
mejora constante en el Sistema de gestión de La Calidad se implementan programas para conseguir
y mantener Certificaciones y Acreditaciones como ser la ISO 9001:2008; FBA e; ITAES.1
Cuenta el SGC con un sistema de Calidad Analítico que involucra la realización y análisis, en las
diferentes áreas, de programas de control de Calidad Internos y Controles de Calidad Externos, los
cuales permiten controlar y corregir metodologías aplicadas de manera tal de brindar resultados lo
más confiables posible.
Por todo ello esperamos que nuestros pacientes obtengan la satisfacción esperada de una
organización innovadora y de prestigio, situándonos a nivel competitivo y diferenciador del resto de
la oferta en el mercado.
Como base de la política se implanta el Manual de Calidad con la seguridad que será un documento
vivo y suscitador de continuas mejoras en nuestra empresa en todos los niveles. Asimismo se
provee de los medios técnicos y humanos para poder aplicar dicho Manual, velando por la continua
formación y motivación de todo el personal.
1
Modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.8/50
Manual de
Gestión de La Calidad
El SGC del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se describe en este Manual de Calidad, en donde:
- Se identifican los procesos, las secuencias y su interacción.
- Se detallan los requisitos del Sistema de Organización de la Empresa y el compromiso asumido
para Asegurar la Calidad en cada uno de sus procesos en que el Laboratorio esté comprometido.
- Se compromete a implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua de sus procesos.
Los documentos que formalizan el SGC y que dan consistencia a las actividades realizadas y
facilitan la comprensión de las partes comprometidas son las que se indican en la figura siguiente:
MANUAL de GESTIÓN de
CALIDAD
MQ-000-001
-
MANUALES DE SOPORTE
Bioseguridad
Control Documentos
Control Registros
Mantenimiento
Informática
Compras
Capacitación y otros
MANUALES OPERATIVOS
MANUALES DE MEJORA
Acciones Correctivas y
Preventivas
- Revisión por la Dirección
- Auditorías
- Otros.
-
-
Fase Pre Analítica (A)
Fase Analítica (B)
Fase Post Analítica (C)
Otros.
PROCEDIMIENTOS (P), INSTRUCTIVOS (I),
ESPECIFICACIONES (E); OTROS
NORMAS (ISO 9000; ISO 9001; ISO 15189; ITAES, FBA)
REQUISITOS NACIONALES, PROVINCIALES, MUNICIPALES, ETC
REGISTROS
(Evidencias Objetivas)
b. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
La Planificación del SGC es llevada por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter por medio del
Sistema de Gestión de Calidad descrito en este Manual. Por ello el Laboratorio ha establecido una
infraestructura de calidad, definiendo funciones y responsabilidades, asignando recursos y
definiendo procedimientos de trabajo y de control, con los que se logra mantener en funciones este
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.9/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Sistema y permite además ir mejorando continuamente y de forma segura sus procesos de calidad y
técnicos.
Cuando se realizan cambios en la documentación del SGC estos son hechos bajo procedimientos
explicados en el Manual de Control y Emisión de Documentos.
c. Interacción de los Procesos
18
C
O
N
T
R
O
L
D
O
C
U
M
E
N
T
O
S
PROCESOS DE LA ALTA DIRECCIÓN
PROCESOS DE MEJORA
1-Objetivos
De Calidad
Y Mejora
2-Indicadores
De Calidad y
Mejora
3-Auditorias
Internas Analítica
4-No Conformidades
5-A. Correctivas
6-Revisión por la
Dirección
A. Preventivas
A. De Mejora
PROCESOS OPERATIVOS
19
8-Fase Analítica
7-Fase Pre -Analítica
9- Derivación a Redes y
Lab. Multicéntrico.
10-Fase Post Analítica
Requisito
Y
R
E
G
I
S
T
R
O
S
PROCESOS DE SOPORTE
11-Capacitación
12-Compras y
Gestión de Stock
13-Gestión de
Recursos
14-Procedimiento
De Selección Y
Adopción De
Procedimientos
Analíticos,
Reactivos Y
Proveedores
16-Sistemas
Informáticos
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
P
A
C
I
E
N
T
E
S
Producto
15-Mantenimiento,
Calibración
Equipos
17-Seguridad
Operativa
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.10/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad.
Nº
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
CODIGO
MG.000.001
MG.000.010
MX.000.010
MG.000.020
RF.000.002
PF.000.010
PG.000.010
PA.000.001
PA.000.010
PA.000.020
PA.000.030
12 PA.000.050
13 PA.100.001
14 PA.100.010
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
PA.600.001
PA.600.002
ME.000.001
PM.001.001
PB.000.001
PB.901.001
PB.902.001
PB.903.001
PB.904.001
PB.201.001
PB.204.001
PB.301.001
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
PB.402.001
PB.405.001
PB.601.001
PB.602.001
PB.603.001
PC.000.001
MT.010.001
MP.000.001
MN.000.010
PN.000.010
37 MZ.000.001
38 IZ.200.010
39 IZ.205.001
15
Rev:
TITULO
Manual de Calidad
Manual de Control y Seguimiento
Manual de Auditorías Internas y Externas
Manual de No Conformidades
Libro de quejas y sugerencias
Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas
Procedimiento de Revisión por la Dirección
Manual Pre Analítico
Procedimiento de Atención al Paciente
Procedimiento de Recolección de Muestras
Procedimiento de Identificación de Muestras colectadas y
recibidas
Procedimiento de descripción de funciones
Procedimiento de Limpieza, Esterilización y Preparación de
Materiales
Procedimiento de Manipulación, conservación y transporte de
muestras
Procedimiento de Recolección de Muestras para Bacteriología
Manual de procedimiento de preparación de Medios de Cultivo
Manual de Derivaciones
Manual Administrativo
Manuales de Procedimientos Analíticos
Manual de Procedimiento Hematología Automatizada
Manual de Procedimiento Hematología Manual
Manual de Procedimiento Hemostasia
Manual de Procedimiento Inmuno-Hematología
Manual de Procedimiento Química Clínica Automatizada
Manual de Procedimiento Química Clínica Manual
Manual de Procedimiento Endocrinología y Marcadores
Tumorales
Manual de Procedimiento Serología Manual
Manual de Procedimiento Inmunología: IDR Cuantitativa
Manual de Procedimiento Bacteriología
Manual de Procedimiento Parasitología
Manual de Procedimiento Micología
Manual Post Analítico
Manual de Capacitación
Manual de Compras
Manual de Presupuesto
Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos
Analíticos, Reactivos Y Proveedores
Manuales General de Mantenimiento
Instructivo de Mantenimiento Hitachi 902
Instructivo de Operación y mantenimiento cobas U 411
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
REF
1
2
3
4
4
5
6
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
10
11
12
13
14
15
15
15
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.11/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Nº
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
CÓDIGO
IZ.400.001
IZ.400.003
MZ.400.011
IZ.904.001
IZ.204.010
IZ.900.002
IZ.901.004
IZ. 200.020
IB.205.010
IB.901.001
IZ.205.010
IB.000.010
PZ.020.001
MO.000.001
MD.000.001
MR.000.001
PM.000.100
TITULO
Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2100
Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2600
Manual de Mantenimiento Elecsys 2010
Instructivo de Mantenimiento Stago ST Art
Instructivo de Mantenimiento Espectrofotómetro 4010
Instructivo de Operación y mantenimiento Sysmex XS 1000i
Instructivo de Operación y mantenimiento Sysmex XT 1800i
Instructivo de Mantenimiento Cobas C-311
Instrucciones Miditron Junior
Instrucciones CARETIUM XC-A30
Instructivo de Operación y mantenimiento IRICELL 2000
Calibración y Mantenimiento de la Balanza Acculab VI
Manual De Procedimiento Del Sistema Informático Omega 3000
Manual de Seguridad Operativa
Manual de Control y Emisión de Documentos
Manual de Control de Registros
Procedimiento de Servicio a Terceros
REF
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
16
17
18
18
19
OBSERVACIÓN: Para las distintas ediciones y para la fecha de actualización de estos manuales
ver el “Listado de Documentos del LRM”, ubicado en el SIL, equipo HP-química\disco
C\Laboratorio \Registros\Documento Excel con este nombre.
6.- POLÍTICA DE CALIDAD
LA POLÍTICA DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS PERMANENTES DE NUESTRA
EMPRESA SON:
a) Que los pacientes que concurran a nuestro Laboratorio:
 Tengan una excelente y amable atención.
 Que el tiempo de espera sea el menor posible.
 Que la misma sea lo más agradable posible.
 Que seamos claros, concretos, seguros y fácilmente entendibles en nuestras explicaciones.
 Que tengamos el ánimo dispuesto y la paciencia necesaria para solucionarles sus problemas,
no crearle nuevos problemas, asesorándolos en todo lo que ellos necesiten.
 Que tengan que pagar solo lo imprescindible.
 Que los resultados le sean entregados en el menor tiempo posible. Según el procesamiento
requerido para los mismos.
 Que nunca nos olvidemos que antes que pacientes, tratamos con seres humanos que necesitan
de nuestra compresión, tolerancia y afecto.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.12/50
Manual de
Gestión de La Calidad
b) Que las obras sociales, las compañías de seguro, las empresas y otros profesionales y
entidades que demandan nuestros servicios sepan que:
 Sus afiliados, asociados, asegurados, empleados, pacientes no se sientan discriminados o
marginados bajo ningún concepto, y reciban siempre e igualitariamente un alto nivel de
atención.
 Que ejecutemos todo lo solicitado, sin poner trabas o artilugios para cobrar diferencias o no
realizar determinadas prácticas.
 Que no sobre facturemos prestaciones o nos apartemos de las normas establecidas en
convenios escritos o pactados verbalmente.
 Que colaboremos con ellas unificando criterios y simplificando tareas para que la atención
brindada sea de la máxima calidad posible, en un marco de estrictos principios éticos y
máxima jerarquía profesional, y esencialmente con el respeto a la persona como ideal, a la
vida como inspiración y a la salud como objetivo.
c) Que los médicos que reciben nuestros protocolos sepan que:
 El protocolo que reciben contiene todo lo solicitado y que no existen errores o confusiones de
nombre o similares y que sienta la seguridad que son resultados confiables, que estos están
presentados de una manera científica elevada y de fácil compresión.
 No deben dudar ante cualquier consulta que deban hacer a nuestros Bioquímicos, ya que estos
lo atenderán de una manera cordial, científica y juntos podrán satisfacer cualquier duda que se
presente.
 Pueden pedir exámenes complementarios, al menor costo posible, para el caso que quieran
confirmar su diagnóstico.
d) El laboratorio espera:
 Atender la máxima cantidad de clientes con los más altos índices de calidad y eficiencia
profesional.
 Que los mismos se retiren satisfechos y no duden en volver.
 Que los médicos, empresas, obras sociales, compañías de seguro y los pacientes en general
reconozcan nuestra capacidad tecnológica, nuestra responsabilidad y calidez humana que
prestamos a quienes concurren en demanda de nuestros servicios, renovando en forma
constante su confianza en nosotros.
Nota: estos tres incisos se exhiben de forma destacada en el lugar de atención a los pacientes.
- Es también parte de la política permanente del Laboratorio Dr. Raymundo Motter el compromiso
de trabajar para la satisfacción del cliente y la mejora continua de su sistema de gestión.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.13/50
Manual de
Gestión de La Calidad
La política y objetivos permanentes de la empresa son revisadas y evaluadas de manera tal de poder
lograr cumplirlas, siendo las Revisiones de la Dirección el marco para ello y donde además se
discute la permanencia o los cambios en las mismas.
7.- CONTROL DE DOCUMENTOS
Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión De La Calidad Del Laboratorio Dr.
Raymundo Motter son controlados para su emisión, revisión, actualización, y aprobación, por
Gerencia De Calidad y por la Dirección Del Laboratorio Dr. Raymundo Motter, mediante los
procedimientos descritos en el Manual De Control Y Emisión De Documentos (MD.000.001).
Los registros que surgen de los procedimientos aplicados en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter
son un tipo particular de documentación que se realizan, controlan, y se mantienen según se
describe en el Manual de control de Registros (MR.000.001).
8.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
a. Compromiso De La Dirección.
La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se responsabiliza por el desarrollo e
implementación de este Sistema de Gestión de Calidad asegurándose que:
- los requisitos del paciente, tanto los legales, como los reglamentarios se encuentran claramente
definidos y son incorporados al servicio.
- la política de calidad, definida por el Laboratorio sea observada constantemente.
- se establecen, y analizan los objetivos de la calidad.
- se monitorea constantemente la satisfacción del paciente, para detectar prematuramente cualquier
desviación del SGC.
- se analizan constantemente los procesos para lograr una mejora continua y sostenida de todos
ellos.
b. Enfoque Al Cliente.
La Dirección del laboratorio mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad se
asegura que se determinan y se cumplen los requisitos del cliente de manera tal de lograr aumentar
la satisfacción de los mismos.
c. Política De La Calidad
La dirección del laboratorio se asegurara mediante revisiones periódicas que la política de calidad:
- sea adecuada al propósito del laboratorio, que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos
del cliente y de mejorar en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
- que es entendida por todo el personal del laboratorio.
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.14/50
Manual de
Gestión de La Calidad
- que es revisada en forma continua.
d. Objetivos De Calidad.
La dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter establece Objetivos de Calidad y de Mejora,
los cuales se planifican, son medibles y son alcanzables.
Para cada uno de estos objetivos se determinan las funciones y responsabilidades que tendrán las
distintas personas que participan en su desarrollo. Estos objetivos son monitoreados en su
realización.
Para mayor detalle ver Manual de Control y Seguimiento y el Manual de Descripción de Funciones.
e. Planificación del sistema de gestión de la calidad
La dirección del laboratorio Dr. Raymundo Motter mediante la revisiones que realiza se asegura de
que la planificación de su sistema de gestión de la calidad se efectúa para satisfacer los requisitos y
objetivos fijados, y se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se
introducen cambios que se estiman necesarios para la adecuación, mejora y la continuidad de este.
La planificación de la calidad del Laboratorio se expresa en los documentos que componen la
estructura documental del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio Dr. Raymundo Motter y
en las operaciones de control.
f. Responsabilidad y Autoridad.
La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido una estructura
organizacional, con sus interacciones funcionales.
La descripción de funciones y la responsabilidad del personal del Laboratorio se encuentra definido
en la carpeta de Registros de Capacitación (RT. 010.001) y en el ANEXO III del Documento:
Descripción de Funciones (PA.000.050).
g. Organigrama
La organización del Laboratorio responde al siguiente Organigrama2
2
Organigrama modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev:
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág.15/50
Manual de
Gestión de La Calidad
DIRECTOR TÉCNICO
Dr. Raymundo Motter
Gestión de La Calidad
Dr. Palacio C.A.
Servicio
Contable
C.P.N. Del Prato
y Asociados
Marketing
Sistema
Informático
Compras
Diseñart
Sr. Moriaghi
J. L.
Sr. Machuca
C.A.
Recursos
Humanos
CO-DIRECTORES
Etapa Pre-analítica
Etapa analítica
Dr. Palacio C.A.
- Dr. Coronel G.J.
- Dr. Palacio C.A.
- Dra. Tessaro G.L.
Sector I
Dr. Coronel G.J.
- Admisión
- Toma de Muestras
- Preparación y distribución de Materiales
15
Rev.:
Descripción
Etapa Pos-analítica
Dra Tessaro
G.L.
-Hematología y hemostasia
-Química Clínica
- Endocrinología y
Marcadores tumorales
- Inmunoserología
- Orinas
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Sector II
Dra. Tessaro G.L.
- Bacteriología
- Micología
- Parasitología
Dr. Motter
Aprobó
Firma
Administración
Dr. Motter R
- Impresión
- Cierre
- Entrega
- Facturación
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 16/50
Manual de
Gestión de La Calidad
e. Representante de la Dirección.
La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter designó adecuadamente a un Responsable
de Gestión de Calidad (RGC) con responsabilidad y autoridad para asegurar que:
 Implemente y mantenga el SGC del Laboratorio, con todos los procesos que ello involucra.
 Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organización.
 Realice una labor docente, a todo el personal del Laboratorio, concientizándolo de la
importancia que tiene el SGC para el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter.
 Vigile las acciones tomadas de los hechos correctivos (o preventivos) y que estos se estén
desarrollando de acuerdo a lo previsto.
 Informe a la Dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier
necesidad de mejora.
 Reúna toda la información para las Revisiones por la Dirección y confecciona el informe de
estas. Para ver en detalle el procedimiento de realización de las revisiones por la dirección ver el
manual de Procedimiento de Revisión por la Dirección (PG.000.010).
f. Comunicación Interna y externa.
La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido políticas y procedimientos
para su buena y efectiva comunicación con las distintas personas y/o entidades que forman tanto su
personal como con sus pacientes y proveedores, los cuales son descritos a continuación:
Personal.
La comunicación con el personal se realiza principalmente por medio de:
 Reuniones informativas de temas de interés.
 Reuniones con el RGC para el aprendizaje, comunicación y análisis de los datos relevantes del
SGC.
 Comunicados escritos distribuidos personalmente.
Pacientes.
En el Manual Pre-Analítico se detalla la manera en que se suministra información a los pacientes en
cuanto a condiciones en que deben acudir para la toma de muestras, la manera en que pueden a
acceder a información suministrada por el laboratorio; qué información proporciona y como logra
obtener información de ellos para mejorar sus procesos.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 17/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Colegas Derivantes.
Hemos desarrollado un Manual de Derivaciones donde se describe como y cuando se realiza las
comunicaciones con los derivantes, también en este Manual se describen los envíos, folletos,
correos, etc. que se realizan para estar en contacto directo y permanente con ellos.
Contratistas
En el Manual de Mantenimiento se detallan todas las operaciones y comunicaciones que se realizan
con este segmento de colaboradores del Laboratorio y se definen como se entrega la información y
como se aceptan y vigilan los presupuestos y/o trabajos o servicios realizados por ellos.
Gestión Comercial y Contable
El laboratorio cuenta con un estudio contable que lleva en forma legal toda la documentación
exigida por la Normativa Impositiva vigente.
Gestión de Marketing
El Laboratorio cuenta con el Asesoramiento de una empresa de marketing y difusión que se ocupa
de toda la comunicación individual e institucional de la Empresa. Y es con esta que se desarrollan
los folletos y boletines informativos que el Laboratorio ofrece.
g. Revisión por la Dirección.
La Dirección del Laboratorio Dr. Raymundo Motter con la información recopilada por la
Responsable de Gestión de Calidad (RGC) realizará revisiones del SGC con el objeto de asegurarse
de su conveniencia, adecuación, eficacia continua, verificar su cumplimiento y analizar el
cumplimiento de las Políticas y Objetivos de Calidad.
Para estas revisiones se tendrá en cuenta:
 Los informes de las Auditorías Internas.
 Los Informes de desempeño elaborado por Los responsables de Recursos Humanos, Seguridad
Operativa y de los jefes de las distintas áreas.
 Los informes de “No Conformidades”.
 Los reclamos de los pacientes.
 Las encuestas de medición de satisfacción de los pacientes.
 Los informes de Acciones Correctivas y Preventivas que se hayan llevado a cabo.
 Los informes de mejora.
 El desempeño de contratistas.
Como corolario de estas reuniones se emitirá un Informe (ver Carpeta Informes Revisión por la
Dirección) donde se indicarán las decisiones y acciones que se tomarán y se proveerá los recursos
necesarios para llevar a cabo estas tareas.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 18/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Estas revisiones se llevaran a cabo, cada cuatro meses, estableciendo un cronograma que se
registrara en el sistema Outlook como recordatorio. Para mayores detalles del procedimiento de
estas reuniones ver el manual de Procedimiento de Revisión por la Dirección (PG.000.010).
9.- GESTIÓN DE RECURSOS.
a. Provisión de recursos.
Con el objeto de mantener el SGC, aplicar las acciones de mejora continua y asegurar la
satisfacción del paciente, el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter provee los recursos humanos y
técnicos necesarios. Para lo cual tiene en cuenta los gastos a afrontar para un periodo evaluado y
los estimativos de crecimiento y facturación para el mismo periodo, con estos detalles la dirección
junto al sector contable evalúan, aprueban y proveen los recursos para el período en cuestión.
b. Recursos humanos.
El Laboratorio del Dr. Raymundo Motter cuenta entre su personal profesional con Bioquímicos, los
cuales son los responsables de la supervisión y validación de todos los procesos que se realizan en
el laboratorio. Estos bioquímicos se encuentran en una continua etapa de capacitación, la cual se
lleva a cabo según la diferencia que existe entre su currículum y el perfil establecido para el
Bioquímico del Laboratorio Dr. Raymundo Motter. Para estas capacitaciones, como así también de
la del personal administrativo y técnico, se trazan cronogramas de capacitación por periodos
establecidos, estos son seguidos y evaluados según se detallan en el manual de Capacitación
(MT.010.001).
c. Infraestructura.
Con el objeto de lograr una mejor atención a los pacientes que concurren al laboratorio, se separa el
lugar de admisión, consultas, toma de muestra y entrega de resultados del de procesamiento de las
muestras.
Con esto se logra:
 Mayor confort en la espera
 Mayor número de puestos de admisión
 Mayor número de salas de toma de muestra
 Puesto solo para consulta e instrucciones
 Áreas bien diferenciadas para pacientes de las de procesamiento.
Quedando de esta manera el Laboratorio Dr. Raymundo Motter constituido por dos edificios
situados uno frente al otro, ubicados en Maipú 243 y Maipú 244:
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 19/50
Manual de
Gestión de La Calidad
LABORATORIO MAIPÚ Nº 2433
Puesto 6
Box 3
Box 4
Box 5
Puesto 5
ADMISIÓN
CASA
Edificio contiguo
SALA DE ESPERA
Box 6
Biblioteca
Impresión
Baires
DIRECCIÓN
Baño
Dirección
Sala
Ginecológica
PREPARACIÓN Y
DISTRIBUCIÓN DE
MUESTRA
Puesto
OSDE
Puesto 1
Puesto 3
Puesto 2
Puesto 4
ADMISIÓN
Box 2
SALA DE ESPERA
Box 1
SALIDA DE
EMERGENCIA
ENTRADA
MAIPÚ 243
MAIPÚ
MATAFUEGO
SALIDA DE EMERGENCIA
TABLERO ELÉCTRICO
ÁREA LIMPIA
3
Esquema modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 20/50
Manual de
Gestión de La Calidad
LABORATORIO MAIPÚ Nº 244 4
MAIPÚ
SALIDA DE EMERGENCIA PRINCIPAL
Edificio
contiguo
OFICINA
GARAJE
Gerencia de Calidad
y compras
PATIO
ÁREA
ANALÍTICA
MICROBIOLOGÍA
BAÑO
PREPARACIÓN DE
MATERIALES
Romper el
vidrio con el
martillo
PATIO
CÁMARA
FRIGORÍFICA
BAÑO
G
A
S
DEPOSITO
MATAFUEGO
DEPOSITO DE GAS
MARTILLO
VALDE DE ARENA
TABLERO ELÉCTRICO
SALIDA DE EMERGENCIA
ÁREA LIMPIA
4
Esquema modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 21/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Equipamiento Básico por Sectores
1.
Sala de Espera
 Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 8000 y 6000 Frigorías.
 Comodidades para que 15 pacientes puedan esperar cómodamente sentados.
2.
Administración5
Siete recepcionistas operan:
 Seis equipos en red (4 PC marca Banghó y 2 PC marca Acer) con software de
administración del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificación
positiva on line por código de barras (ON LINE IDENT POSIT).
 1 equipo destinado exclusivamente para acceso a la web (descarga de resultados, correo
electrónico, news letter, etc.) y emisión de certificados varios.
 1 equipo destinado exclusivamente para autorizaciones (OSDE, UP, PAMI, etc.) con
acceso a internet y emisión de certificados varios.
 1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atención al cliente.
 Puestos de impresión (2 PC marca Banghó)
 7 Impresoras de código de barras Zebra TLP 2844
 6 Impresoras de código de barras Zebra GK42TT
 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4250 - 4350
 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 600 M603
 1 impresoras Hewlett Packard-Láser jet 2420
 Sistema telefónico con dos líneas rotativas.
 1 etiquetadora EPSON M188B
 Aire climatizado por medio de un de Split, marca TCL de 3000 Frigorías.
 1 multifunción Hewlett Packard D3050
 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P4014n
 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w
 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet M1212nf
 1 identificador de huellas digitales.
3.
Facturación6
 Servidor del Sistema de facturación y habilitaciones del Laboratorio con 2 equipos en
Red.
 1 impresoras matriz de punto marca Epson FX 880
5
6
Listado de equipamiento de administración modificado con respecto a la Rev. 14
Listado de equipamiento de facturación agregado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 22/50
Manual de
Gestión de La Calidad
 1 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660
4.
Sala de Extracciones
 Seis salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la
recolección de muestras, ver Anexo de Procedimientos de Recolección de muestras
(PA.000.010).
5.
Sala Ginecológica
 Una sala ginecológica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recolección de
muestras microbiológicas ver Anexo de Procedimientos de Recolección de muestras
(PA.000.010).
6.
Limpieza Preparación Y Distribución De Materiales
 Horno esterilizador FAETA 60H, serie Nº 1104.
 Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900.
 Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland.
 Estufa Marca FAETA Serie Nº 0501 Nº de artefacto: E1091.
7.
Química Clínica
 Analizador automático de química en orina IRICELL - iChem VELOCITY serie Nº
V01219. Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70
muestras por hora y más de 700 determinaciones por hora.
 Analizador automático de sedimento en orina IRICELL - iQ200 ELITE serie Nº 5879.
Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por
hora, guarda hasta 10MB de imagen por muestra, y más de 40 parámetros (cel. epiteliales,
redondas, cristales, parásitos, bacterias, etc.).
 Analizador automático para Química clínica y Enzimología Cobas C-311 serie Nº 1034-12.
Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45
test en heladera “on board”.
 Analizador automático para Química clínica y Enzimología Hitachi 902 serie Nº 1820-007.
Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test
en heladera “on board”.
 Espectrofotómetro 4010 Nº 024/331 con bomba de aspiración BH, rango UV-Visible.
Celda de flujo, cálculo de cinética; serie Nº 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim
GmbH.
 Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 388. Fabricante: JS
Medicina Electrónica.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 23/50
Manual de
Gestión de La Calidad
 Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 650. Fabricante: JS
Medicina Electrónica.
 Equipo semiautomático para química urinaria Miditron Júnior II Nº MK 8103651.
Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.
 Analizador para química urinaria cobas U 411 con estación de sedimento y lector externo de
código de barras, serie Nº 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.
 Microscopio Primo Star 415500-0001, serie Nº 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena.
 Baño Termostático modelo Ballus. Serie Nº 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos
Científicos).
 1 impresora Hewlett Packard Láser jet 2055
 1 impresora láser Xerox Phaser 3120.
 2 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung
 Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigorías.
8.
Directorio y Biblioteca
 Bibliografía
 Archivos
9.
Microbiología
 Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realización del trabajo en el área
mencionada.
 Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0501, Nº de artefacto: E 1089.
 Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0703, Nº de artefacto: 1872.
 Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:
Carl Zeiss Jena.
 Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigorías.
 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w
10. Hematología y Hemostasia
 Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente,
corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de
pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca
Sysmex XT 1800i serie Nº 17407. Fabricante: Sysmex Corporation.
 Contador hematológico automatizado de 24 parámetros hematológico en muestra de sangre
por: citometría de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinámico, método
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 24/50
Manual de
Gestión de La Calidad
calorimétrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado. Marca Sysmex XS 1000i serie
Nº 62426.Fabricante: Sysmex Corporation.
 Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:
Carl Zeiss.
 Analizador semiautomático para la determinación de la velocidad de sedimentación
eritrocitaria, Caretium XC-A30, Serie Nº 1208007
 Coagulómetro semiautomático Stago STArt, Serie Nº BT39098352. Fabricante: Diagnostica
Stago.
 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
 1 impresora Hewlett Packard Láser jet 2055
 1 impresora Hewlett Packard Láser jet P1102w
11. Endocrinología
 Equipo automático para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15
test en heladera “on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.
12. Inmunoserología
 Equipo automático para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15
test en heladera “on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.
 Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie Nº 2478 y 2534.
 Baño Termostático Serie Nº 0501. Nº de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA.
 Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie Nº 2100-4144. Fabricante: AWARENESS
TECNOLOGY INC.
 Lavador de Microplacas stat Fax 2600, serie Nº 2600-5910. Fabricante: AWARENESS
TECNOLOGY INC.
 Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con
dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopía. Fabricante: Carl Zeiss
Jena.
 Estufa de cultivo modelo C3040, serie Nº 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos
Científicos).
13. Gerencia de Calidad
 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
 1 PC Estándar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15” marca Samsung.
 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet P1102w
 1 multifunción Hewlett Packard D3050
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 25/50
Manual de
Gestión de La Calidad
14. Sistema Informático
El Laboratorio cuenta con Software legales:
 21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL)
 2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL)
 17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP
 Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.
 1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15” marca
Samsung.
 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 15” marca Samsung.
 1 PC marca Hewlett Packard Intel ProLiant ML110, con monitor de 15” marca Samsung.
15. Varios
 Balanzas: 1 – OHAUS Pionner electrónica: 1 gr. a 310 gr. Sensibilidad: 0.001 gr.7
 Dos unidades de Ósmosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisión de agua
trabajando en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas.
 Centrífugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 Nº:050114, Rolco CM 2036 Nº: 050115, Zelian
tyfon II Nº 070910 y Zelian tyfon II Nº 17732.
 Microcentrífugas: una: Rolco CH.24 N°:100071.
 Heladeras: 5
- 2 Heladeras Marca Eslabón de Lujo, Modelo ERD340
- 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970
- 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498.
- 1 Heladera Marca Eslabón de Lujo Serie: JH2500101
 Freezers: 5
- 3 Marca Eslabón de Lujo.
- 1 Marca Gafa
- 1 Maraca Patrick
 Cámara de frío: 12 m3
 Pipetas automáticas: 9
- 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO.
- 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A.
 Dispensadores automáticos: 18
7
8
Modificado con respecto a la Rev. 14
Modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 26/50
Manual de
Gestión de La Calidad
 Veintres (23) equipos de generación alimentados con baterías (UPS), para mantener en
funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energía eléctrica.
Ambiente de trabajo
El ambiente de trabajo del Laboratorio Dr. Raymundo Motter es el adecuado para la realización de
los análisis los cuales conforman nuestro servicio al paciente.
Este ambiente se ve favorecido fundamentalmente por la interacción de los bioquímicos, ya que son
ellos el único personal técnico para la validación de los diferentes análisis clínicos que efectúa el
Laboratorio, lo cual le permite compartir experiencias, entre pares, de todos los procesos
administrativos y técnicos del Laboratorio.
El Laboratorio también cuenta con una buena distribución de equipos y con un ambiente
climatizado que permite trabajar adecuadamente cual quiera que sean las condiciones ambientales
externas.
10.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 Planificación De La Realización Del Producto:
El producto final del Laboratorio Dr. Raymundo Motter son los análisis clínicos solicitados por sus
clientes sean estos pacientes, empresas, mutuales u obras sociales, para lo cual el Laboratorio
implementa procedimientos adecuados (Pre-analíticos, analíticos, pos-analíticos, gestión de
compras, etc.), para llevar a cabo este fin dentro de un sistema de gestión de la calidad y para
satisfacer la política y objetivos permanentes del Laboratorio.
Nota: en los ANEXOS se describe los flujogramas de las etapas mencionadas.
 Requisitos del producto:
Con el fin de informar a sus prestadores lo efectuado por el laboratorio se cuenta con una listado de
los análisis realizados al que se denomina Directorio de Análisis, en el que se describen los tipos de
muestras requeridos, los tiempos para la entrega y el precio de los mismos.
Además se confecciona un Manual De Derivaciones (ME.000.001), en el cual se detallan los
procedimientos a seguir por otros Laboratorios que soliciten el servicio del Laboratorio Dr.
Raymundo Motter y que servicios este le brinda.
Para garantizar que los resultados son determinados con un grado de confiabilidad, se implementa
un sistema de calidad analítica, además se siguen protocolos de validación para que los resultados
solo estén en condiciones de ser emitidos tras su análisis apropiado (Estos protocolos de validación
se describen en los manuales de procedimiento de Técnicas Analíticas).
De manera de poder desarrollar sus actividades El Laboratorio Dr. Raymundo Motter cumple los
requisitos legales y reglamentarios exigidos por los organismos gubernamentales pertinentes, los
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 27/50
Manual de
Gestión de La Calidad
cuales se encuentran detallados en el punto tres de este manual, como así también implementa
requisitos establecidos para lograr certificaciones y acreditaciones que avalen el desarrollo de los
procesos implementados.
 Diseño Y Desarrollo:
Por más que en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter no se lleven a cabo diseños de productos, si se
implementan técnicas para la realización de los análisis clínicos que en él se efectúan por lo cual se
redacta un manual de Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos Analíticos,
Reactivos Y Proveedores (PN.000.010), en el cual se describe sistema implementado para la
selección y adopción de procedimientos analíticos, reactivos, equipos nuevos y proveedores.
 Compras:
El Laboratorio gestiona su procedimiento de compras en base a procedimientos establecidos y que
figuran en el Manual de Compras (MP.000.001), en este detallan los pasos que se realizan desde la
solicitud de los insumos hasta, hasta el arribo de los mismos, el control de lo recibido y los
procedimientos a seguir en caso de observarse una no conformidad en alguna de las etapas del
proceso.
 Producción y Prestación Del Servicio:
Los análisis realizados por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter, se encuentran descritos en los
Manuales de Técnicas Analíticas, donde se detallan las características del procedimiento los
equipos utilizados para su realización, la metodología aplicada, los medios de validación de los
resultados obtenidos, de manera tal de ser liberados y para su impresión, firma (validación final), y
entrega. En el manual Pos-analítico (PC.000.001), se detallan el procedimiento seguido desde la
validación del resultado, hasta la entrega de los mismos.
 Trazabilidad:
La identificación de los pacientes se realiza por medio Números de protocolos únicos que se
imprimen con un código de barras con el cual se identifican las muestras de los pacientes, mediante
la lectura de estos códigos los equipos principales del laboratorio efectúan las determinaciones
ingresadas al sistema informático Omega 3000.
Los números de protocolos se van agregando a Historias Clínicas únicas, donde quedan registrados
los datos del paciente incluyendo los resultados de los análisis realizados por el Laboratorio. Estas
Historias clínicas quedan archivadas en una base de datos del sistema informático del Laboratorio
(sistema Omega 3000), donde se registra todos los procedimientos realizados a través del sistema,
(como ser el ingreso del paciente, con los datos demográficos, extraccionista, consultas a la
petición, modificaciones que se realizan, validación de resultados, impresión.). Además se llevan
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 28/50
Manual de
Gestión de La Calidad
registros de calidad analítica, mantenimiento, compras, y resultados, que permiten conocer la
trazabilidad de estos procedimientos.
 Propiedad Del Cliente:
El Laboratorio Dr. Raymundo Motter preserva los datos personales suministrados por el paciente y
los obtenidos tras la realización de los análisis clínicos efectuados, es por ello que:

se encuentra inscripto en el registro nacional de bases de datos alcanzadas por la ley Nº 25.326.

el personal del Laboratorio firma un Compromiso De Confidencialidad, sobre los datos a los
cuales tiene acceso.
 Control De Los Dispositivos De Medición Y Seguimiento:
Para garantizar la conformidad del producto el laboratorio establece programas de control de
calidad internos y externos, el resultado de estos programas se registran convenientemente y del
análisis de estos se toman decisiones de ajusté o calibración de métodos.
Estos programas se realizan y registran en base a un procedimiento y cronograma establecido y que
se encuentran detallados en los manuales de procedimientos analíticos de cada área del Laboratorio.
11.- ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA.
Descripción.
En cada uno de los procesos del SGC se ubican indicadores de calidad.
Estos parámetros de eficiencia, pueden ser: económico/financieros (totales y parciales), de tiempos
de realización (totales o por sectores dentro del proceso), de marketing, de porcentajes de costo (o
de tiempo) dentro de todos los procesos del Laboratorio, etc.
Estos indicadores también pueden ser relaciones entre ellos (normalmente se llaman ratios).
El análisis de estos parámetros se conjuga conjuntamente con la información obtenida y permite
evaluar la marcha del Laboratorio.
Las informaciones adicionales a estos parámetros pueden provenir de:
 No Conformidades encontradas.
 Acciones Correctivas y/o Preventivas en curso.
 Resultado de las Auditorías Internas y Externas.
 Reclamos y/o encuesta de los pacientes.
 Evaluación de Contratista y Proveedores.
 Horas de capacitación empleadas.
 Otras
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 29/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Toda esta información se analiza, se eleva a la Dirección, ya sea inmediatamente porque así lo
amerita el problema (o por la salida de curso del SGC) o bien periódicamente en las Revisiones
por la Dirección.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 30/50
Manual de
Gestión de La Calidad
12. ANEXO
FLUJOGRAMA: ETAPA PRE-ANALÍTICA
ETAPA
PRE-ANALÍTICA
RESPONSABLES
PACIENTE
MÉDICO
EMPRESA
PRESCRIPCIÓN
MÉDICA
OTROS
LABORATORIOS
SERVICIOS A
TERCEROS
LABORATORIO
VETERINARIAS
RECEPCIÓN
SERVICIOS DE
SALUD
ENCARGADA
ADMINISTRATIVA
INSTRUCCIONES Y
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
INGRESO DE
PACIENTES
MANUAL DE
INSTRUCCIONES
PARA PACIENTES
EXTRACCIÓN DE
MATERIAL
SISTEMA
INFORMÁTICO
MANIPULEO DE
MATERIAL
MANUAL DE TOMA
DE MUESTRA
SEPARACIÓN DE
MUESTRAS
JEFE DE
LABORATORIO
DISTRIBUCIÓN DE
MUESTRAS
ETAPA
ANALÍTICA
15
Rev.
Descripción
Rev. 2
Sep-10
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 31/50
Manual de
Gestión de La Calidad
FLUJOGRAMA: ETAPA ANALÍTICA Y POST-ANALÍTICA
ETAPA
ANALÍTICA
RESPONSABLES
JEFE DE CADA
ÁREA
PROCEDIMIENTOS
ANALÍTICOS
DATOS
EQUIPAMIENTOS Y
MANTENIMIENTOS
CALIBRACIÓN
REACTIVOS
EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES
CONTROL DE
CALIDAD
INTERNO Y
EXTERNO
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÍTICOS
ALMACENAMIENTO
ETAPA
POST-ANALÍTICA
JEFE DE CADA
ÁREA
INTERPRETACIÓN
Y VALIDACIÓN DE
RESULTADOS
ARCHIVO
GENERACIÓN DE
INFORME
ADMINISTRACIÓN
ESTADÍSTICA
ENTREGA DEL
INFORME
Rev. 2
Sep-10
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 32/50
Manual de
Gestión de La Calidad
Maipú 243 - Tel/Fax: 370-4422822 / [email protected]
GUÍA DE
EVALUACIÓN
TÉCNICA
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 33/50
Manual de
Gestión de La Calidad
1- DATOS GENERALES
1.1) Nombre del Laboratorio: Laboratorio Dr. Raymundo Motter
1.2) Domicilio
: Maipú Nº 243 y Maipú 244 – 3.600 – Formosa.
1.3) Teléfono
: 370-4422822 Líneas Rotativas.
1.4) Fax
: 370-4422822
1.5.1) Mail
: [email protected]
1.5.2) Mail Gerencia de Calidad
: [email protected]
1.5.3) Sitio Web
: www.raymundomotter.com.ar
1.6.1) Habilitado por
: Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa
1.6.2) Fecha de Habilitaciones:
- 15.02.2013 Resolución Nº 492/2013 (Maipú 243 y Maipú 244)
Otras Habilitaciones:
- ANSSAL Nº 090943474
- Superintendencia de Servicios de Salud: Inscripción como
Profesional Nº 112.534 y como Establecimiento Asistencial y
Ambulatorio Nº 428/03.
1.7 ) Acreditaciones:
- ITAES (Instituto Técnico de Acreditación de Establecimientos
de
Salud).
Acreditación
plena
Noviembre
2010
hasta
Noviembre 2013. Acta N° 190 con fecha 10/10/2010
- PAL
(Programa
de
Acreditación
de
Laboratorio)
–
Federación Bioquímica Argentina Nº 22398. Acreditación
hasta el 31 de Diciembre de 2014.9
1.8 ) Certificaciones:
- Norma ISO 9001-2008 para el Sistema de Gestión de Calidad.
Organismo certificador: IRAM (Instituto argentino de
normalización y acreditación). Nº de registro: 9000-2141.
Jun-2013 hasta Jun-201610. Alcance: “Servicio de atención de
pacientes y a otros laboratorios, en las áreas de hematología;
hemostasia; química clínica; bacteriología; drogas terapéuticas;
endocrinología; inmunología; análisis bacteriológicos de aguas;
parasitología y urinálisis”.
9
Modificado con respecto a la Rev.14
Modificado con respecto a la Rev.14
10
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 34/50
Manual de
Gestión de La Calidad
1.10) Inscripciones:
- Secretaria de Programación para la Prevención de Drogadicción
y la Lucha Contra el Narcotráfico – Registro Nacional de
Precursores Químicos Nº 17384/04.
- Dirección Nacional de Protección de Datos Personales Nº
10947.
1.11) Situación Impositiva:
- CUIT Nº 20-08224207-5
- Ingresos Brutos Nº 01-20-08224207-5
- IVA: Responsable Inscripto.
1.12) Asociaciones a la que pertenece:
- Asociación Argentina de Microbiología Nº 4593.
- Asociación Bioquímica Argentina Nº 05575.
- Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires Nº
1163.
- Sociedad Argentina de Endocrinología y Metabolismo.
1.13) Redes que integra:
- ALAC (Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad),
Laboratorio Nº 69
- BAIRES LAB, Primer Laboratorio Multicéntrico Argentino,
Sucursal 28.
1.14) Horario de atención:
Extracciones:
- Lunes a Viernes: 06,00 a 20,30 hs. (Extracción permanente).
- Sábado: 07,00 a 12,30 hs.
- Se realizan extracciones a domicilio.
- Se entregan protocolos a domicilio sobre pedido.
2- PLANTA FÍSICA
Maipú Nº 243: Área de extracción, toma de muestras y administración general
2.1) Superficie total
: 170 m2
2.2) Ventilación
: Buena.
2.3) Luz Natural
: Buena.
2.4) Luz Artificial
: Buena.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 35/50
Manual de
Gestión de La Calidad
2.5) Superficie sala de espera : 30 m2
2.6) Boxes de extracción
: Cantidad 6 – Superficie: 4 m2 cada uno.
2.7) Boxes para ginecología
: Cantidad: 1 – Superficie: 4 m2
2.8) Camilla
:1
2.9) Distribución de muestra
: 20 m2
2.10) Dirección y Administración
: 8 m2
2.11) Recepción
: 15 m2
2.12) Biblioteca
: 3 m2
2.13) Baño
: 6 m2
2.14) Anexo; Depósito, baño y Sala de Capacitación: 60 m2
2.15) Tipo de acceso
- Directo a la calle
: Si
- Planta baja
: Si
2.16) Tipo de piso
: Cerámica
2.17) Paredes divisorias
: Mampostería
2.18) Tabiques divisorios
: Corlock
Maipú Nº 244: Área de procesamiento analítico
2.19) Superficie total
: 157 m2
2.20) Ventilación
: Buena.
2.21) Luz Natural
: Buena.
2.22) Luz Artificial
: Buena.
2.23) Secciones físicamente separadas: Si. Integradas en el mismo Laboratorio:
- Bacteriología: Superficie: 25 m2
- Química: Superficie: 35 m2
- Hematología: Superficie: 15 m2
- Inmunoserología: Superficie: 15 m2
- Endocrinología y Marcadores Tumorales: Superficie: 15 m2
- Preparación de muestra: Superficie: 10 m2
- Lavado y Esterilización: Superficie: 18 m2
2.24) Baños: Cantidad
: 2 – Superficie: 15 m2. Buen estado.
2.25) Cámara frigorífica
: 12 m3
2.26) Depósito de residuos patológicos: 3 m3
2.27) Deposito: 8 m2
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 36/50
Manual de
Gestión de La Calidad
2.28) Tipo de acceso
- Directo a la calle: Si
- Planta baja: Si
2.29) Tipo de piso
: Cerámica
2.30) Paredes divisorias
: Mampostería
2.31) Tipo de mesada
: Formica blanca
3- RECURSOS HUMANOS
3.1) Bioquímicos
:6
3.2) Director Técnico
: Raymundo Motter
3.3) Fecha título
: 09.08.1968
3.4) Otorgado por
: Universidad Nacional de la Plata
3.5) Matricula Profesional
: Nº 011
3.6) Codirector Técnico
: Guillermo Javier Coronel
3.7) Fecha título
: 27.08.1999
3.8) Otorgado por
: Universidad Nacional del Nordeste
3.9) Matricula Profesional
: Nº 171
3.10) Codirector Técnico
: Carlos Arnaldo Palacio
3.11) Fecha título
: 20.10.2002
3.12) Otorgado por
: Universidad Nacional del Nordeste
3.13) Matricula Profesional
: Nº 182
3.14) Codirectora Técnica
: Graciela Lorena Tessaro
3.15) Fecha título
: 20.02.2003
3.16) Otorgado por
: Universidad Nacional del Nordeste
3.17) Matricula Profesional
: Nº 184
3.18) Bioquímica
: Liana Beatriz Vergara
3.19) Fecha título
: 05-08-2009
3.20) Otorgado por
: Universidad Nacional del Nordeste
3.21) Matricula Profesional
: Nº 217
3.22) Bioquímico11
: Andino Esteban Echeverría
3.23) Fecha título
: 16-09-2011
3.24) Otorgado por
: Universidad Nacional del Nordeste
3.25) Matricula Profesional
: Nº 243
11
Agregado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 37/50
Manual de
Gestión de La Calidad
3.26) El Laboratorio cuenta con
3.27) Técnicos de Laboratorio
: 1312
3.28) Administrativos
:8
3.29) Limpieza y/o maestranza
:2
3.30) Auxiliar de laboratorio
:3
3.31) Asesor Gerencia de Calidad
: Ing. Guillermo Flores Méndez (Registered Lead Auditor –
IRCA)
4- EQUIPAMIENTO BÁSICO POR SECTORES
Sala de Espera:
4.1) Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 9000 y 15000 Frigorías.
4.2) Comodidades para que 20 pacientes puedan esperar sentados.
Administración:13
Siete recepcionistas operan:
4.3) Seis equipos en red (4 PC marca Banghó y 2 PC marca Acer) con software de administración
del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificación positiva on line por
código de barras (ON LINE IDENT. POSIT.)
4.4) 1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atención al cliente.
4.5) 1 equipo destinado exclusivamente para acceso a la web (descarga de resultados, correo
electrónico, news letter, etc.) y emisión de certificados varios.
4.6) 1 equipo destinado exclusivamente para autorizaciones (OSDE, UP, PAMI, etc.) con acceso a
internet y emisión de certificados varios.
4.7) Puestos de impresión (2 PC marca Banghó)
4.8) 7 Impresoras de código de barras TLP 2488
4.9) 6 Impresoras de código de barras Zebra GK42TT
4.10) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4250 - 4350
4.11) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 600M603
4.12) 1 impresora matriz de punto marca Epson FX 880
4.13) 1 impresoras Hewlett Packard-Láser jet 2420
4.14) Sistema telefónico con dos líneas rotativas.
12
13
Modificado con respecto a la Rev. 14
Listado de equipamiento de administración modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 38/50
Manual de
Gestión de La Calidad
4.15) 1 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660
4.16) 1 etiquetadora EPSON M188B
4.17) Aire climatizado por medio de un de Split, marca TCL de 3000 Frigorías.
4.18) 2 multifunción Hewlett Packard D3050
4.19) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P4014n
4.20) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w
4.21) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet M1212nf
4.22) 1 identificador de huellas digitales
Facturación14:
4.23) Servidor del Sistema de facturación y habilitaciones del Laboratorio con 2 equipos en Red.
4.24) 1 impresoras matriz de punto marca Epson FX 880
4.25) 1 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660
Sala de Extracciones:
4.26) Siete (6) salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la
recolección de muestras
Sala Ginecológica:
4.27) Una sala ginecológica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recolección de
muestras microbiológicas.
Limpieza, Preparación y Distribución de Materiales:
4.28) Horno esterilizador FAETA 60H, serie Nº 1104.
4.29) Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900.
4.30) Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland.
4.31) Estufa Marca FAETA Serie Nº 0501 Nº de artefacto: E1091.
Química Clínica:
4.32) Analizador automático de química en orina IRICELL - iChem VELOCITY serie Nº V01219.
Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por hora y
más de 700 determinaciones por hora.
4.33) Analizador automático de sedimento en orina IRICELL - iQ200 ELITE serie Nº 5879.
Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por hora,
14
Listado de equipamiento de facturación agregado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 39/50
Manual de
Gestión de La Calidad
guarda hasta 10MB de imagen por muestra, y más de 40 parámetros (cel. epiteliales, redondas,
cristales, parásitos, bacterias, etc.).
4.34) Analizador automático para Química clínica y Enzimología Cobas C-311 serie Nº 1034-12.
Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45 test
en heladera “on board”.
4.35) Analizador automático para Química clínica y Enzimología Hitachi 902 serie Nº 1820-007.
Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test en
heladera “on board”.
4.36) Espectrofotómetro 4010 Nº 024/331 con bomba de aspiración BH, rango UV-Visible. Celda
de flujo, cálculo de cinética; serie Nº 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim GmbH.
4.37) Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103-A serie Nº 388. Fabricante: JS
Medicina Electrónica.
4.38) Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 650. Fabricante: JS
Medicina Electrónica.
4.39) Equipo semiautomático para química urinaria Miditron Júnior II Nº MK 8103651. Fabricante:
Roche Diagnostic Gmbh.
4.40) Analizador para química urinaria Cobas U-411 con estación de sedimento y lector externo de
código de barras, serie Nº 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.
4.41) Microscopio Primo Star 415500-0001, serie Nº 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena.
4.42) Equipo para electroforesis: Cuba y fuente para electroforesis Chemar – HELLENA.
4.43) Baño Termostático modelo Ballus. Serie Nº 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos
Científicos).
4.44) Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigorías.
4.45) 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet 2055
4.46) 1 impresora láser Xerox Phaser 3120.
4.47) 2 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
Microbiología:
4.48) Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realización del trabajo en el área
mencionada.
4.49) Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0501, Nº de artefacto: E 1089.
4.50) Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0703, Nº de artefacto: 1872.
4.51) Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:
Carl Zeiss Jena.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 40/50
Manual de
Gestión de La Calidad
4.52) Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigorías.
4.53) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
4.54) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w
Hematología y Hemostasia:
4.55) Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente,
corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de
pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca
Sysmex XT 1800i serie Nº 17407. Fabricante: Sysmex Corporation.
4.56) Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente,
corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de
pulso acumulado, capacidad de proceso de 60 muestra por hora con rack fijo. Marca Sysmex
XS 1000i serie Nº 62426. Fabricante: Sysmex Corporation.
4.57)
Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:
Carl Zeiss.
4.58) Analizador semiautomático para la determinación de la velocidad de sedimentación
eritrocitaria, Caretium XC-A30, Serie Nº 1208007
4.59) Coagulómetro semiautomático Stago STArt Serie Nº BT39098352. Fabricante: Diagnostica
Stago.
4.60) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
4.61) 1 impresora Hewlett Packard Laser jet 2055
4.62) 1 impresora Hewlett Packard Laser jet P1102w
Endocrinología:
4.63) Equipo automático para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15
test en heladera “on board”. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.
Inmunoserología:
4.64) Equipo automático para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15
test en heladera “on board”. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.
4.65) Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie Nº 2478 y 2534.
4.66) Baño Termostático Serie Nº 0501. Nº de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA.
4.67) Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie Nº 2100-4144. Fabricante: AWARENESS
TECNOLOGY INC.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 41/50
Manual de
Gestión de La Calidad
4.68) Lavador de Microplacas Stat Fax 2600, serie Nº 2600-5910. Fabricante: AWARENESS
TECNOLOGY INC.
4.69) Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con
dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopía. Fabricante: Carl Zeiss
Jena.
4.70) Estufa de cultivo modelo C3040, serie Nº 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos
Científicos).
Gerencia de Calidad
4.71) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.
4.72) 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet P1102w
4.73) 1 PC Estándar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15” marca Samsung
4.74) 1 multifunción Hewlett Packard D3050
Sistema Informático
El Laboratorio cuenta con Software legales:
4.75) 21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL)
4.76) 2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL)
4.77) 17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP
4.78) Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.
4.79) 1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15” marca
Samsung.
4.80) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 15” marca Samsung.
4.81) 1 PC marca Hewlett Packard Intel ProLiant ML110, con monitor de 15” marca Samsung.
Varios:
4.82)
Dos unidades de Ósmosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisión de agua trabajando
en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas.
4.83) Balanzas: 1 – Acculab electrónica: 1 gr. a 320 gr.
4.84) Centrífugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 Nº:050114, Rolco CM 2036 Nº: 050115, Zelian tyfon
II Nº 070910 y Zelian tyfon II Nº 17732.
4.85) Microcentrífugas: una (1): Rolco CH.24 N°:100071.
4.86) Heladeras: 5
- 2 Heladeras Marca Eslabón de Lujo, Modelo ERD340
- 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970
- 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 42/50
Manual de
Gestión de La Calidad
- 1 Heladera Marca Eslabón de Lujo Serie: JH2500101
4.87) Freezers: 5
- 3 Marca Eslabón de Lujo.
- 1 Marca Gafa
- 1 Marca Patrick
4.88) Cámara frigorífica de 12 m3
4.89) Pipetas automáticas: 9
- 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO.
- 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A.
4.90) Dispensadores automáticos: 2.
4.91) Veintitrés (23) equipos de generación alimentados con baterías (UPS), para mantener en
funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energía eléctrica.
Directorio y Biblioteca
4.92) Bibliografía
4.93) Archivos
El Laboratorio cuenta con Servicio de Mantenimiento de Autoanalizadores con las empresas de
ROCHE DIAGNOSTICS y BIODIAGNOSTICO S.A.
5- MATERIALES ACCESORIOS, INFORMES Y RESULTADOS
5.1) Posee instrucciones impresas para pacientes: Si
5.2) ¿Cuáles?
a) Recuento de Addis;
b) Calciuria;
c) Clearence de Creatinina;
d) Coprocultivo;
e) Espermograma y Espermocultivo;
f) Esputo;
g) Examen Micológico;
h) Flujo Vaginal;
i) Hidroxiprolinuria;
j) Lípidos Y Lipoproteínas;
k) Materia Fecal y Escobillado Anal;
l) Orina 24hs Sin Dieta;
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 43/50
Manual de
Gestión de La Calidad
m) Orina: Neuroquímica;
n) Oxaluria – Citraturia;
o) Prolactina;
p) Sangre Oculta en Materia Fecal;
q) Urocultivo;
r) Urocultivo Femenino;
s) Urocultivo Sin Esfínter;
t) Urocultivo Sonda
u) Sangre Oculta Monoclonal en Materia Fecal
5.3) El Laboratorio cuenta en su SIL (Sistema Informático del Laboratorio) instructivos de pruebas
de baja frecuencia
: Si
5.4) ¿Cuáles?
a) Prueba de TRH;
b) Prueba Esteatocrito;
c) Prueba Poscoital.
d) Clearence -Anti Tripsina en Materia Fecal
e) Estudio Metabólico de Litiasis Renal.
g) Glucemia Post – Prandial. Pacientes Diabéticos
h) Glucemia Post – Prandial. Pacientes No Diabéticos
5.5) Posee recipientes estériles para muestras bacteriológicas: Si
a) Descartables
: Si
b) Reutilizables
: No
5.6) Informa resultados en forma:
a) Por computadora: cuenta con 17 impresoras, 21 equipos de
computación, 1 servidor Hewlett Packard Intel Xenon con su
respectivo back up en Red con todos los equipos.
5.7) Registra sus resultados
: Si
a) 10 años mínimos
: Si
b) En el SIL (Sistema Informático del Laboratorio): Si
c) Identificación positiva por código de barras: Si
5.8) Poseen sus protocolos de análisis metodología y valores normales: Si
5.9) Posee seroteca (Indicar tiempo de guarda): Si – 15 días
6- BIOSEGURIDAD
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 44/50
Manual de
Gestión de La Calidad
6.1) Extinguidor de incendios
: 5 (cinco)
6.2) Posee normas escritas de bioseguridad: Si
6.3) Se opera con guantes descartable: Si
6.4) Utiliza jeringas descartables
: Si
6.5) Utiliza agujas descartables
: Si
6.6) Tiene seguro por mala praxis : Si
6.7) El personal está asegurado
: Si – La Holando Argentina
6.8) Eliminación de residuos (describir procedimientos): Contrato con Esterilizadora Formosa S.A.
a) Agujas
: Descarte en recipientes de paredes rígidas de color rojo,
luego se depositan de forma cerrada en bolsa roja y posterior
tratamiento y disposición final.
b) Jeringas
: Descarte en bolsa roja y posterior tratamiento
c) Materiales para cultivos
: Autoclave – bolsa roja
d) Material con sangre
: Lavado con hipoclorito al 10% – esterilización
e) Sueros
: Descarte en Cloaca y los tubos en bolsa roja.
f) Materia fecal formulada
: Cloaca
7- CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS:
7.1) Especialidades:
a) Hematología
b) Química Clínica
c) Serología
d) Enzimoinmunoensayo
e) Bacteriología
7.2) Periodicidad de curvas de calibración: según reglas de validación de resultados (Control de
Calidad)
7.3) Registro diarios de testigos para Química Clínica: Si
7.4) Práctica de registro diario de testigos: Si – Indicar cuales:
a) Enzimas: GOT, GPT, Fosfatasa Alcalina, GGT, LDH,
Bilirrubina Total: 2 niveles.
b) Metabolitos: Colesterol, Triglicéridos, Ácido Úrico, Urea,
Glucosa, Creatinina, Calcio, Fósforo, Proteínas Totales,
Albúminas, HDL: 2 niveles.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 45/50
Manual de
Gestión de La Calidad
8- PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA
8.1) Programa
: Programa de Evaluación Externa de la Calidad (P.E.E.C.)
8.2) Institución
: Fundación Bioquímica Argentina
8.3) Especialidades:
a) Análisis de semen;
b) Autoanticuerpo;
c) Bacteriología;
d) Bromatología;
e) Control de Instrumental;
f) Electroforesis de Proteínas séricas;
g) Endocrinología;
h) Hematología;
i) Hemoglobina Glicosilada;
j) Hemostasia;
k) Inmunología;
l) Inmunoserología;
m) Marcadores tumorales;
n) Orina;
o) Parasitología;
p) Programa VIH Diagnostico;
q) Química Clínica;
r) Sangre Oculta en Materia Fecal.
8.4) Fecha inicial de participación
:Julio 2001
8.5) Frecuencia de encuestas
: Mensual
8.6) Programa
: Programa Buenos Aires (ProgBA) Nº 612
8.7) Institución
: CEMIC
8.8) Especialidades:
a) Química Clínica: Química, Enzimas, Iones
b) Endocrinología y Marcadores Tumorales
c) Serología
d) Hematología
8.9) Fecha inicial de participación : Agosto 2002
8.10) Frecuencia de encuesta : quincenal (química) y mensual los demás.
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 46/50
Manual de
Gestión de La Calidad
8.11) Programa
: Programa Nacional de Control de Calidad en Bacteriología
8.12) Institución
: Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas ANLIS “Dr.
Carlos G. Malbrán”
8.13) Fecha inicial de participación
8.14) Programa
: Mayo 2004
: Programa Internacional de Control de Calidad,
Lyphocheck de Bio-Rad (Peer Group)
8.15) Especialidades:
a) Química Clínica;
b) Enzimología;
c) Hemoglobina Glicosilada.
8.16) Fecha inicial de participación : Enero 2011
8.17) Frecuencia de encuesta
: Diario
8.18) Programa
: Insight de Sysmex Corporation
8.19) Especialidades:
a) Hematología.
8.20) Programa
: Control de Calidad en hemostasia de ECAT
8.21) Especialidades:
a) Hemostasia
9- DERIVACIONES
9.1) Recibe muestras en derivación : Si
9.2) Entrega resultados escritos y firmados: Si
9.3) Envía muestras a otros Laboratorios derivantes: Si
10- PERFIL DE PRESTACIONES
10.1) Hematología
10.2) Química Clínica
10.3) Enzimología
10.4) Hormonas
10.5) Marcadores Tumorales
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 47/50
Manual de
Gestión de La Calidad
10.6) Inmunología
10.7) Inmunofluorescencia
10.8) Serología Viral, Bacteriana y Parasitaria
10.9) Enzimoinmunoensayo (ELISA)
10.10) Electroquimioluminicencia
10.11) Proteínas Plasmáticas
10.12) Parasitología
10.13) Bacteriología
10.14) Bacteriología para Aerobios, Anaerobios y Micoplasma
10.15) Micología
10.16) Análisis Fisicoquímicos y Bacteriológicos de Aguas
10.17) Análisis bromatológicos
10.18) Dosajes Plasmáticos de Anticonvulsivantes, Antibióticos, Cardiotónicos, Citostáticos,
Vitaminas, etc.
10.19) Análisis Toxicológicos
11- PUBLICACIONES DEL LABORATORIO
11.1) El Laboratorio lleva elaborado los siguientes folletos y boletines informativos para pacientes y
médicos.
2001:
- Guía de determinaciones del laboratorio Clínico
2003:
- Análisis de ADN en Medicina Forense
- Estudio Multicéntrico de Prevalencia de Colonización por Streptococcus agalactiae
2004:
- Detección de Helicobacter pilory en aire espirado
- Estudio Multicéntrico Nacional de prevalencia del Síndrome Metabólico y Riesgo Global
para la Ateroesclerosis Coronoria en trabajadores de 40 a 65 años – IFRALAC 001
- Infecciones Urinarias
- Inmunocromatografía de IGFBP-1
- Microalbuminuria
- PCR y PCR Ultrasensible I y II
- Se viene el Frío
2005:
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 48/50
Manual de
Gestión de La Calidad
- Difteria
- Enfermedad Celiaca
- Enfermedad de Alzheimer
- Marcadores Inmunológicos en Diabetes
- Prevención de la Enfermedad Cardiovascular con un simple examen
- Síndrome Metabólico
2006:
- El espermograma a través de la videomicrografía computarizada
- Gripe aviar
2007:
- Cuando El Pan Desnutre: Celiacos
- Horario De Atención
- Interés Para Futura Mamás
- Menopausia
2008:
- ¿Cómo Anda Su Diabetes?
- Antígeno Prostático Específico y Cáncer de Próstata
- Calidad En El Laboratorio
- Riesgo En El Consumo De Tabaco
2009:
- Servicio de Atención al Paciente
- Boletín Informativo "Lípidos Y Lipoproteínas"
- Colesterol y Triglicéridos
- Guía Para Pacientes
- Guía Para Padres
- Guía Para Solicitante, Servicio de Extracción a Domicilio
- Información Sobre Influenza A (H1N1) Gripe Porcina
- Información Técnica: Colesterol
- Para Una Buena Extracción
2010:
- Análisis De HIV
- Consenso Argentino de Diabetes Gestacional
- Consenso Argentino de Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis y embarazo
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 49/50
Manual de
Gestión de La Calidad
- Dengue
- Índices según Fórmula HOMA
- Los Cuatros Pilares Del Laboratorio
- Toxoplasmosis Congénita
- Servicio de Atención al Paciente: Control Anamnesico de Metabolitos.
2011:
- Costo de la No CALIDAD.
- Integración a la Bioquímica del Futuro
- Boletín informativo: Nueva determinación (Strepcoccus pneumonie en orina y LCR)
- C.A. de Próstata (revisión del uso del PSA y sus variantes)
- Elija CALIDAD en Análisis Clínicos
- Día Mundial del Donante de Sangre
- Día Mundial de la Hepatitis
- Día Mundial de la Donación de Órganos
- Análisis Clínicos Confiables
2012:
- Día Mundial del Riñón, ¿Está bien tu riñón?
- En Calidad, Exactitud y Tecnología… Tratamos de estar lo más alto posible.
- Innovación y Tecnología de Vanguardia. Sistema Totalmente Automatizado de Urinálisis
- Prevenir las Dislipemias.
- Marcadores Tumorales u Oncológicos.
201315:
- HE4: Proteína 4 del Epidídimo Humano
- Trastorno Relacionados al Gluten: Revisión.
- Listado de prestaciones – Biología Molecular
Rev. 15
Nov-2013
15
Modificado con respecto a la Rev. 14
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha
MG.000.001
Pág. 50/50
Manual de
Gestión de La Calidad
- Notificación de lectura del Manual:
“He leído este manual y doy fe que he resuelto las dudas que me han surgido con el RGC y
finalmente lo he comprendido cabalmente en todos sus aspectos”
15
Rev.
Descripción
Dr. Palacio
Preparó
Dr. Coronel
Revisó
Dr. Motter
Aprobó
04.11.13
Fecha