Alerta PS-297. Identificación de varios defectos de software en

Asunto/assumpte: Identificación de varios defectos de software en determinados
Sistemas de Tomografía Axial Computarizada (TAC), modelos Ingenuity y Brilliance,
fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistemas de Tomografía Axial Computarizada
(TAC), con versiones de software 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5
- Ingenuity CT, Modelo: 728326, Numero de Catalogo: N/A, Versión de software afectada:
4.1.3, 4.1.4, 4.1.5
- Ingenuity Core, Modelo: 728321, Numero de Catalogo: NCTD321, Versión de software
afectada: 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5
- Ingenuity Core128, Modelo: 728323, Numero de Catalogo: NCTD311, Versión de
software afectada: 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5
- Brilliance iCT SP, Modelo: 728311, Numero de Catalogo: N/A, Versión de software
afectada: 4.1.3, 4.1.5
- Brilliance iCT, Modelo: 728306, Numero de Catalogo: NCTC780, Versión de software
afectada: 4.1.3, 4.1.5
Ref.: PS297/16
Us comunic que en data 13-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Philips Ibérica
SA, sita en la calle María de Portugal nº 1, 28050 Madrid, relacionada con la identificación de
varios defectos de software en determinados Sistemas de Tomografía Axial Computarizada
(TAC), modelos Ingenuity y Brilliance, fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc,
EEUU. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los defectos identificados que
podrían afectar al funcionamiento de algunos sistemas, son los siguientes:
1. Defectos de software que afectan solo a los Sistemas Ingenuity:
- Reconstrucción sagital acortada a partir de exploraciones axiales
Posibilidad de que uno o más cortes no se incluyan en la reconstrucción, cuando se
extiende/repite una exploración axial planificada con inclinación del gantry y con
reconstrucción multiplanar (MPR),
- Serie única mostrada en el visor de la consola cuando se generan reconstrucciones
multiplanares agregadas (MPRs).
Cuando las imágenes axiales son adquiridas con una inclinación del gantry, y el incremento de
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la exploración se cambia manualmente al mismo valor de la colimación, el visor de la consola
no permite generar imágenes MPR debido a que las series de exploración se dividen en varias
series de imágenes.
- Cambios en la longitud de la exploración al variar el campo de visión
Si el primer resultado es una reconstrucción multiplanar realizada con el gantry angulado, la
longitud de la exploración cambia en resultados axiales posteriores.
2. Defectos de software que afectan solo a los Sistemas Brilliance:
- Diferentes valores del índice de dosis en TC (CTDI) con la opción DoseRight
El algoritmo de la opción DoseRight calcula un diámetro equivalente de agua que es mayor
que el medido en un maniquí cilíndrico cuando se utiliza una proyección planar usando 80 kVp
o 120 kVp. Esto dará lugar a un valor mAs para la exploración que es mayor que el sugerido
cuando se utiliza una proyección planar con 100 kVp o 140 kVp. Nota: Los valores de mAs y
CTDI mostrados son correctos para todas la exploraciones y proyecciones planares.
3. Defectos de software que afectan tanto a los Sistemas Brilliance como Ingenuity:
- Cambios en la longitud de la exploración al variar el campo de visión ("Field of View", FOV).
En las exploraciones 3D axiales, el número de ciclos de exploración podría variar con un
cambio en el campo de visión (FOV).
- Longitudes en la exploración de la proyección planar cercanas a 135mm ó 184mm podrían
dar como resultado posiciones iniciales de exploración no previstas.
Las longitudes en la exploración de la proyección planar cercanas a 135mm ó 184mm podrían
provocar que los datos de exploración de la proyección planar se corrompan y den lugar a un
mensaje de "error interno". Si esta proyección planar se utiliza para planificar, la misma podría
no comenzar en la posición deseada.
- La longitud de la reconstrucción no es igual a la longitud de exploración.
Podría haber una discrepancia entre la longitud de reconstrucción calculada y la longitud real
de la exploración lo cual podría resultar en la imposibilidad de reconstruir los datos sin
procesar ("raw data").
La empresa ha enviado dos Notas de Aviso para informar de los problemas detectados a los
centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté
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disponible la actualización de software que solucione los problemas."
Palma, 13 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
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