WFARMACOVIGILANCIA - Hipertension-Esencial-S8

3. PRINCIPIO ACTIVO: HIDROCLOROTIAZIDA
3.1 Tabla de información provista por WHOCC, INVIMA y Listado del POS.
PRINCIPIO ACTIVO
HIDROCLOROTIAZIDA
CODIGO ATC
C03AA03 (1)
EXPEDIENTE
9813(2)
SISTEMA ORGANICO
Cardiovascular.
GRUPO FARMACOLOGICO
Diuréticos.
SUBGRUPO QUIMICO
Tiazidas.
SUBGRUPO FARMACOLOGICO
Diuréticos de techo bajo: Tiazidas
CODIGOS ATC (POS)
C03AA03 (3)
3.2 A continuación se exponen fotos del medicamento para posteriormente,
realizar una tabla con la información.
PRINCIPIO ACTIVO
HIDROCLOROTIAZIDA
FORMA FRAMACEUTICA
Tabletas (Color verde)
CONCENTRACION
25mg
LOTE
89274
FECHA DE VENCIMIENTO
11/2015
PRESENTACION COMERCIAL
Caja X 300
UNIDAD DE MEDIDA
Miligramos según criterio médico.
REGISTRO INVIMA
2004 M-0003311
VIA DE ADMINISTRACION
Oral
Se encuentra que el registro del producto real no corresponde con el que nos
muestra el INVIMA. Esta información del medicamento es muy importante y la
rige el decreto 677 de 1995(4), en su artículo 72 donde habla de los rótulos,
etiquetas y empaques, asegurando que deben tener la certificación del INVIMA
y además contener, en general, lo siguiente:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación
genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la
empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos
importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con
la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario
especificar los ingredientes del incipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá
ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se
identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber
sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un
solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya
forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo
requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y
las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las
farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el INVIMA o el que haya sido
aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el
caso;
k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y
visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño
con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan
Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo
interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial;(4)
3.3 La hidroclorotiazida es un diurético que se usa para tratar la presión arterial
alta y la retención de líquidos ocasionada por diversas afecciones, como la
enfermedad del corazón. Hace que los riñones eliminen en la orina el agua y
las sales innecesarias del cuerpo. El INVIMA reporta a manera de
contraindicación, que la hidroclorotiazida se debe administrar con precaución
en pacientes que tengan disfunción hepática o renal o diabetes mellitus.
Los efectos secundarios fisiológicos más comunes que inciden en la falta de
adherencia al tratamiento son la micción urgente (5), la somnolencia y diarrea.
Pero se puede deducir que, estos factores fisiológicos, son determinantes para
el desequilibrio en otras áreas del ser humano como lo laboral, lo social y hasta
lo afectivo.
Con referencia al texto suministrado, la adherencia al tratamiento prolongado
según el proyecto sobre adherencia terapéutica es la fusión de las definiciones
de Haynes y Rand que dice que es: El grado en que el comportamiento de una
persona (tomar el medicamento, seguir un régimen alimentario y ejecutar
cambios del modo de vida) se corresponde con las recomendaciones
acordadas de un prestador de asistencia sanitaria. Lo anterior, contando con la
conformidad del paciente.(6)
4. DISPOSITIVO MEDICO: TENSIOMETRO
Se han tomado las siguientes fotografías y se ha elaborado una tabla
informativa respecto al tensiómetro.
DISPOSITIVO MEDICO
TENSIOMETRO
DESCRIPCION
Tensiómetro digital, con aplicación
para iPhone.
MARCA
iHealth
SERIE
Bp3
PRESENTACION COMERCIAL
Caja
metacrilato
con
unidad,
brazalete, conexión y cargador.
REGISTRO SANITARIO O PERMISO
CLASIFICACION DE RIESGO
2008DM-0002200
VIDA UTIL
Sin especificar.
Esta información es exigida por el decreto 4725 de 2005 en su artículo 55
donde se informa de manera general, que de acuerdo al tipo de dispositivo
médico y cuando aplique, el etiquetado deberá contener lo siguiente:
a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el
propósito previsto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando
sea del caso;
b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el
empaque o las instrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección
bien sea del importador en el país o del representante autorizado por el
fabricante;
c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente,
el contenido de cualquier empaque;
d) Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de uso
único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad),
según el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir
los dispositivos y componentes desmontables;
e) Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con
seguridad, expresado en términos de año y mes (en los dispositivos
desechables de uso único), según el caso;
f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del
presente artículo y según lo adecuado para el tipo de dispositivo médico, una
indicación de la fecha de fabricación. Esta indicación se puede incluir en el
código de lote o número de serie;
g) Toda condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre el
empaque exterior;
h) Toda advertencia y/o precaución que se deba tomar;
i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario
no deseable;
j) La información necesaria para verificar si el dispositivo está instalado en
forma adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, además de
detalles sobre la naturaleza y fr ecuencia de su mantenimiento preventivo, la
sustitución de elementos de consumo, así como aspectos relacionados con la
calibración necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con
seguridad durante su vida útil;
k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que
el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilización, montaje final,
calibración, etc.);
l) Indicación de que el dispositivo está esterilizado, así como las instrucciones
necesarias en caso de daño del empaque esterilizado y según el caso, la
descripción de los métodos para una nueva esterilización;
m) Indicación de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe
utilizar sólo una vez;
n) Indicación de que el dispositivo es específicamente para investigaciones
clínicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado;
o) Indicación de que el dispositivo está destinado sólo para efectos de
presentación o demostración;
p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos
médicos con el fin de que funcione según su propósito previsto, suficientes
detalles de sus características para identificar el dispositivo o equipo correcto
que se deberá usar para obtener una combinación segura;
q) Si el dispositivo es implantable, información concerniente a cualquier riesgo
en particular relacionado con su implantación;
r) Información referente a los riesgos de interferencia recíproca planteados por
la presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de
investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la interferencia eléctrica por
parte de dispositivos electroquirúrgicos o la interferencia de campo magnético
de equipos de resonancia magnética);
s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos
apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza, desinfección,
empaque y donde haya lugar, el método de re-esterilización y cualquier
restricción del número de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que
deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y
esterilización deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el
dispositivo cumpla con «los requisitos fundamentales de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos médicos» contemplados en el artículo 4° del
presente decreto;
t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines médicos, los detalles de la
naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación;
u) Las instrucciones de uso también deben incluir, según el caso, detalles que
permitan al personal médico dar instrucciones al paciente sobre cualquier
contraindicación, advertencia o precauciones que deba tomar;
v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el
funcionamiento del dispositivo;
w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposición, en
condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnéticos,
influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones
de presión, aceleración, fuentes de ignición térmica, proximidad a otros
dispositivos, etc.
5. SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD
Me ha correspondido hacer la práctica en el Hospital Manuela Beltrán del
Socorro, Santander. La dependencia se llama Apoyo Diagnostico y
Terapéutico.
5.1 En el Organigrama del Hospital Manuela Beltrán, está contemplado el
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad y aparece de manera transversal
como: Gestión Atención del Usuario y, específicamente relacionado con la
farmacia, aparece como: Apoyo Terapéutico y Diagnóstico.
5.2 De los indicadores de calidad en la Atención en Salud y seguridad al
paciente.
El Sistema de Información para la Calidad entiende un indicador de calidad
como una medida indirecta de la calidad que sirve para identificar áreas de
mejoramiento y monitorizar los procesos de mejora de la calidad.
En el caso del Hospital Manuel Beltrán, se han encontrado los siguientes
procesos con sus respectivos indicadores en el periodo 2009-2011.
PROCESOS
INDICADORES
1.GESTION DOCUMENTAL
Estandarización
conceptos
de
para
información
el
y
desarrollo
de
adherencia
a
actividades.
2.IMPLEMENTACION
DE Verificación
AUDITORIAS
de
protocolos,
guías,
Estándares,
manuales,
habilitación
y
acreditación.
3.DOCUMENTACION DE MAPA DE Orientar a la E.S.E. hacia la atención
PROCESOS
al cliente, teniendo en cuenta sus
expectativas y necesidades.
4.INDICADORES POR PROCESO
Monitoreo de desempeño de los
procesos.
5.GUIA
DEL
PACIENTE
Y
SU Permanente información al paciente y
FAMILIA
su familia.
6.DOCUMENTACION AL PACIENTE
Brindando un ambiente agradable en
la
estadía
del
paciente
en
la
institución.
7.SEGURIDAD DEL PACIENTE
Prevención
de
eventos
adversos,
cultura de la seguridad. Minimizar
riesgos.
8.HUMANIZACION EN SALUD
Conocimiento
de
los derechos y
deberes de los pacientes. Garantía de
su cumplimiento.
9.PLANEACION ESTRATEGICA
Asegurar el uso eficiente de los
recursos
para
el
mejoramiento
continuo.
10.CAPACITACION
PARA Mejorar niveles de comunicación con
PERSONAL
los usuarios sordomudos.
11.MODELO CONTROL INTERNO
Armonización
con
acreditación,
transparencia
el
sistema
en
de
el
desarrollo de las actividades internas.
12.CALIDAD
Sensibilización al cliente interno de la
calidad de prestación en el marco de
humanización hacia el paciente.
13.SEGURIDAD EN CIRUGIA
Seguridad en cirugía, pre, trans y
postoperatorio para el paciente.
Dentro de los procesos descritos en la página del Hospital, no registra el
indicador Oportunidad de Entrega de Medicamentos POS. La resolución 1446
de 2006 define el Sistema de Información para la Calidad y adopta los
indicadores de monitoría del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud.
5.3 De la Política de Seguridad del Paciente.
Si cuenta con una política de seguridad del paciente y lo refleja en los procesos
e indicadores presentados en la tabla anterior. La resolución 1441 de 2013
establece los procedimientos y condiciones de habilitación y adopta el Manual
de Habilitación; dictamina, amplía y hace más explícitos los procedimientos y
las condiciones mínimas requeridas por los Prestadores de Servicios de Salud
para lo cual propone siete estándares básicos de aplicación obligatoria antes
de junio de 2014, estos son: Talento Humano, infraestructura, dotación,
medicamentos, dispositivos médicos e insumos, procesos prioritarios, historia
clínica y Registros e Interdependencia. Los artículos de la resolución 1441 de
2013(7), que a mi parecer hacen referencia al decreto 1011 de 2006(8) y el
artículo 58 de la ley 1438 de 2011(9); son el número uno, el dos y el tres.
Se relaciona de manera directa, dado que los servicios de salud deben estar
habilitados para desarrollar con calidad tanto la farmacovigilancia como la
tecnovigilancia pues de eso dependen todos y cada uno de los procesos
descritos y por los cuales se ha creado toda la normativa, que provee garantías
para una buena atención.
6. DE LA POLITICA FARMACEUTICA
6.1 Normativas de la Política Farmacéutica a Nivel Nacional.
A la Política Farmacéutica Nacional le dan marco legal varias normativas, en
los años setenta se comenzó con un listado de medicamentos y modelo de
compras (Elaborado por el Instituto de Seguros Sociales). Una década más
adelante, destacan las políticas para el uso de medicamentos genéricos, uso
obligatorio de la Denominación común Internacional en la prescripción e
información de precios.
Continuando con el desarrollo normativo, en 1993, con la Ley 100, se elaboró
una lista de medicamentos esenciales en el POS y se crea la CNPM y el
INVIMA. Diez años más tarde, con el Ministerio de la Protección social se
elaboró la Política Farmacéutica Nacional, pero no fue adoptada oficialmente.
En el 2011 la ley 1438 reforma al SGSSS y establece la necesidad de definir
una PFN, este impulso, se ve reflejado en la articulación de la PFN con el Plan
Nacional de Desarrollo de 2012.
El Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES), es la máxima
autoridad nacional de planeación y ha sido el encargado de la elaboración de la
PFN, articulada al plan de desarrollo nacional 2010-2014, aprobada el 30 de
Agosto de 2012, con un conjunto de actividades para diez años. Sus pilares o
bases fundamentales son mejorar el acceso, mejorar la oportunidad de
dispensación y la calidad, así como, el uso adecuado de los medicamentos y
dispositivos médicos.
6.2 El documento de COMPES Social de la PFN es el 155 de 2012.