Tipo Norma :Resolución 2212 EXENTA Fecha Publicación :13

Tipo Norma
Fecha Publicación
Fecha Promulgación
Organismo
Título
Tipo Version
Título Ciudadano
Inicio Vigencia
Id Norma
URL
:Resolución 2212 EXENTA
:13-09-2012
:30-08-2012
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA;
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA; AGENCIA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
:DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO
ECCHINACEA + PROPOLEO
:Unica
De : 13-09-2012
:
:13-09-2012
:1043672
:http://www.leychile.cl/N?i=1043672&f=2012-09-13&p=
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ECCHINACEA + PROPOLEO
Núm. 2.212 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes,
la providencia Nº552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y
Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15
de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere
determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local
farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de
2010, entre ellos el producto Ecchinacea + Propoleo; el acuerdo de la sesión Nº
4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012;
y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene
Ecchinacea y Propoleo. Además, en ella se indica que él es elaborado por
Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las
siguientes indicaciones de uso para este producto: "Baja inmunidad, Infecciones
recurrentes, Energizante, Antialérgico".
Tercero: Que el propoleo puede asimilarse a un producto apícola y
comercializarse como alimento, siempre y cuando al producto que lo contenga no se le
atribuyan propiedades terapéuticas (artículos 110 y 393, del DS Nº 977/96), según
clasificación que efectuara con anterioridad el Ministerio de Salud (Ord. 4C/ Nº
7.923, de fecha 12/12/2000); además, este Instituto también clasificó a otro
producto con propoleo como alimento (resolución Nº 10.732, de fecha 20/11/2002).
Sin embargo, los productos de uso tópico u oral, con propiedades terapéuticas que
contienen propoleo corresponden a medicamentos; de hecho este Instituto tiene
autorizado el producto Amidalin Solución Bucal para Nebulización, bajo el registro
Nº N-132/07, el cual tiene como único principio activo 5 mL de solución etanólica
de propoleo al 40% por cada 100 mL de solución; y el medicamento homeopático
Complejo Armónico Nº 54 Solución para Gotas Orales, bajo el registro Nº
H-1056/06, asociación de 5 principios activos homeopáticos, entre los cuales se
cuenta Propoleo D1;
Cuarto: Que, respecto del vegetal Echinacea se debe señalar lo siguiente:
Existen diferentes especies de Echinaceas, de las cuales no se tiene
conocimiento que se consuman como plantas alimenticias o que se empleen como aditivos
en alimentos (como por ejemplo aromatizantes, saborizantes, colorantes, etc.), o como
especias (condimentos), solamente se han descrito sus efectos terapéuticos. Como
respaldo de estas afirmaciones se cuenta con la monografía de Echinacea elaborada
por el National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) de Estados
Unidos, en que se describen los siguientes usos: Tradicionalmente ha sido empleada
para tratar o prevenir resfríos, gripe y otras infecciones; para estimular el
sistema inmune y ayudarlo a luchar contra las infecciones; para tratar heridas y
problemas de piel, tales como acné y furúnculos
(http://nccam.nih.gov/health/echinacea/ataglance.htm). En estas monografías del
NCCAM normalmente se incluyen todos los posibles usos de los vegetales, lo cual no
ocurre en este caso, en que sólo se describen usos terapéuticos;
La OMS tiene 2 monografías aprobadas para Echinacea, con usos medicinales:
Radix Echinacea, que consiste en las raíces frescas o secas de Echinacea
angustifolia D.C. var. angustifolia o sus variedades strigosa McGregor, o E. pallida
(Nutt.) Nutt., siendo las dosis de: Extracto líquido (1:5, en etanol 45%) 0,5 - 1 mL
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 05-Oct-2012
3 veces al día, tintura (1:5, en etanol 45%) 2 - 5 mL 3 veces al día; Herba
Echinaceae Purpurae, que consiste en las partes aéreas frescas o secas de Echinacea
purpurea (L.) Moench, cosechada en completa floración, en este caso la dosis diaria
por vía oral está expresada únicamente como 6-9 mL de jugo exprimido; y
Este Instituto tiene varios medicamentos de administración oral, que
corresponden a fitofármacos o medicamentos homeopáticos principalmente, que
contienen preparaciones de echinacea como único principio activo o en asociaciones;
Quinto: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición
del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la sesión Nº 6/11 de la
Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011,
ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, a pesar de que no se
declara el tipo de preparación ni la parte usada del vegetal Echinacea, dado que
este vegetal sólo tiene descritos usos terapéuticos y a que este producto se
promociona para tratar ciertas enfermedades o cuadros patológicos específicos (baja
inmunidad, infecciones recurrentes, antialérgico);
Sexto: Que, además, al hacer un análisis más exhaustivo respecto empleo de
las especies vegetales de Echinacea en alimentos, en función del DS Nº 977/96, se
puede agregar que:
No hay información, en la literatura ni en la norma chilena, que permita el
empleo de alguna de ellas como aditivo alimentario (Título III, de los aditivos
alimentarios, del DS Nº 977/96); y
Respecto de su uso como ingredientes alimentarios:
a)
No cumple con el artículo 106, 2), del DS Nº
977/96, en que se define a los alimentos desecados
como sigue: "Corresponden a frutas, verduras,
hortalizas o leguminosas deshidratadas, aun cuando
adopten presentaciones farmacéuticas por vía oral",
ya que no hay evidencia de que las diferentes
especies de Echinacea sean comestibles o se empleen
como tales por algún pueblo;
b)
No pueden ser consideradas ingredientes
alimentarios propios de suplementos alimentarios,
porque no existen límites definidos para ellas en
esa categoría especial de alimento (artículos 534 y
538, del DS Nº 977/96); y
c)
Si bien en las letras j) y l) del artículo 540, del
DS Nº 977/96, se permite incorporar una serie de
hierbas, como tales o en forma de extractos, como
ingredientes alimentarios en alimentos para
deportistas, entre ellas no se cuentan las
Echinaceas;
Séptimo: Que, si bien no se conoce la composición cuali-cuantitativa exacta de
este producto ni su modo de uso, se debe mantener su clasificación como medicamento,
porque él se promociona con finalidades de uso exclusivamente terapéuticas, las que
no son propias de un alimento (artículo 110, del DS Nº 977/96), sino que son
propias de un medicamento (artículo 7º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio
de Salud) y, además, de acuerdo a la legislación de alimentos actualmente vigente
en Chile, no se justifica el uso de ninguna especie de Echinacea como aditivo o
ingrediente alimentario; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código
Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control
de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010,
del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley
Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto
ley Nº 2.763, de 1.979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el
Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo
Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades
que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto
de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Ecchinacea +
Propoleo, fabricado por Laboratorio Kornfeld, es el propio de los productos
farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3
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de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del
Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y
mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser
retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las
responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web
ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones
Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.
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