Control de calidad de medicamentos
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CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS a) - CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS Controles previos al proceso a) Materias primas adecuadas, identificadas por IR Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. - - Peso medio Pmedio x Pteórico ---- 100 % Pmedio ---- x Pmedio ---- 100 % Pi ---- x % DE = x – 100 < ± 3 % %DE = x - 100 - - DUREZA TIEMPO DE DISGREGACIÓN FRIABILIDAD Ensayos físicos Ensayos farmacotécnicos Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) c) - - Ensayos físicos Aspecto Dimensiones: de redondos (Ø, h) y de oblongos (Ømayor, Ømenor, h) Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotécnicos Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) Dureza 3. Ensayos químicos 4. Ensayos microbiológicos Id Ensayos microbiológicos Determinación de la carga microbiana (hasta 10.000 ufc/g, aunque ahora ha cambiado). Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos. 1. - Aspecto Dimensiones: de redondos (Ø, h) y de oblongos (Ømayor, Ømenor, h) Peso medio Uniformidad de masa 2. - - Id Ensayos farmacotécnicos Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) 3. - Ensayos físicos Ensayos químicos Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) Ensayos microbiológicos Controles en producto terminado 1. Ensayos químicos Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) * Si %DE > ± 3 % Paro máquina. Rechazo porción. Ajusto máquina. * Si %DE > ± 2 % Paro máquina. No rechazo porción. Ajusto máquina. * Si %DE < ± 2 % La fabricación es correcta. Con un durómetro, equipo que mide la fuerza que hay que ejercer para romper un comprimido (normalmente expresada en Newton). No existen especificaciones, pero habitualmente, cuanto más duro, mejor, siempre que se disgregue. Se mide el tiempo que tardan 6 comprimidos en disgregarse en agua a 37 ºC. Ha de ser <15 minutos en general, o <3 minutos cuando se trate de comprimidos solubles, dispersables o efervescentes. Se evalúa la erosionabilidad, que ha de ser < 1 % y con ausencia de exfoliaciones durante el ensayo. Controles en producto terminado 4. Aspecto y características organolépticas Peso medio Uniformidad de masa 4. - PESO Controles previos al proceso Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Cumplimiento de las NCFs Control etapas anteriores al recubrimiento (compresión, granulación, compactación…). b) Lo más recomendable es hacer una carta control: Controles en producto terminado 3. - 20 uds . 20 2. - - ASPECTO Uniformidad de masa 20 uds. pesadas individualmente. 1. - Controles en proceso a) Controles en proceso Homogeneidad de la mezcla Humedad residual (fundamental en GVH): se calcula por pérdida de masa por desecación. Uniformidad de masa y peso medio Estanqueidad del sobre c) Controles previos al proceso Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. b) b) CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS - Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos. CONTROL DE CALIDAD DE CÁPSULAS DURAS a) - - Controles previos al proceso Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b) - - - - Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) en el caso de GVH - Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiológicos - Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos. Controles en proceso Aspecto Eficacia p .a .encapsulad o 100 p .a .teórico p.a. encapsulado: se determina por HPLC o UV visible (depende de los excipientes) p.a. teórico: el que hayamos calculado c) Controles finales en producto intermedio 1. Ensayos físicos - Aspecto: color, olor, forma Ensayos físico-químicos Solventes residuales, humedad 2. Ensayos farmacotécnicos 3. Ensayos químicos - Controles previos al proceso Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b) Aspecto Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotécnicos Ensayos microbiológicos Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos. Controles en producto terminado 1. Ensayos físicos - a) Controles en proceso Aspecto Peso Tiempo de disgregación < 30’ c) Ensayos químicos Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. - - CONTROL DE CALIDAD DE MICROPARTÍCULAS Controles previos al proceso Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b) Ensayos farmacotécnicos Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) en el caso de GVH 3. - - Ensayos físicos Aspecto Peso medio Uniformidad de masa 2. - - Controles en producto terminado 1. - a) Controles en proceso Aspecto Peso Tiempo de disgregación < 30’ c) CONTROL DE CALIDAD DE CÁPSULAS BLANDAS - Velocidad de disolución Tamaño de partícula Fluidez 3. Ensayos químicos - Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiológicos - Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos.
