Instrucción 16/2015 de la Secretaría Autonómica de Sanidad de 19
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Instrucción 16/2015/30/1 CONSELLERIA DE SANIDAD INSTRUCCIÓN: 16/2015 ORGANO DE QUE EMANA: Secretaría Autonómica de Sanidad. FECHA: 19 de junio de 2015. ASUNTO: Procedimiento para la tramitación de las solicitudes de tratamiento de la Esclerosis Múltiple DESTINATARIO: Directivos Servicios Centrales Conselleria, Gerentes de Departamentos, Comisionados, Directores Médicos de Hospital, Directores Médicos de Primaria, Médicos especialistas en Neurología, Farmacéuticos de Hospital, Farmacéuticos de Atención Primaria y Farmacéuticos Sociosanitarios. ÍNDICE Preámbulo Instrucción primera Instrucción segunda Instrucción tercera Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV Anexo V Anexo VI Objetivo y ámbito de aplicación Procedimiento de tramitación. Entrada en vigor Criterios para la utilización de medicamentos de primera línea en pacientes con Esclerosis Múltiple Criterios para la utilización de medicamentos de segunda línea en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recidivante. Protocolos para inicio y seguimiento del tratamiento de Esclerosis Múltiple con fármacos de primera línea Protocolos para inicio y seguimiento del tratamiento con fármacos de segunda línea en la Esclerosis Múltiple remitente recidivante Notificación de la suspensión del tratamiento de la Esclerosis Múltiple Modelo de consentimiento informado para el tratamiento con alemtuzumab Instrucción 16/2015/30/2 Preámbulo El Comité Asesor de la Conselleria de Sanidad para la utilización del interferón beta en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, creado por Resolución de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud, de 25 de junio de 1996. Ha sido modificada por Resolución de la Secretaría Autonómica de la Agencia Valenciana de Salud de fecha 13 de marzo de 2012, de regulación del programa de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico, quedando constituido como Subcomité Asesor de la Esclerosis Múltiple (SAISE), tiene entre sus competencias informar y asesorar sobre el uso racional de estos medicamentos. La autorización por la Agencia Europea de Medicamentos de nuevos medicamentos para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (EM), que han sido comercializados en nuestro país, nos lleva a incluir estos medicamentos y a modificar los criterios de tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Instrucción primera: objeto y ámbito de aplicación El objeto de esta Instrucción es actualizar el contenido de la Circular 3/2012, sobre Procedimiento para la tramitación de solicitudes de tratamiento con interferón beta, acetato de glatiramero y natalizumab, para incluir los criterios y protocolos de tratamiento con teriflunomida, dimetilfumarato y alemtuzumab así como adaptar el contenido de todos los criterios y protocolos para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, que quedan sustituidos por los de esta Instrucción con los Anexos: Anexo I “Criterios para la utilización de medicamentos de primera línea en pacientes con Esclerosis Múltiple”; Anexo II “Criterios para la utilización de medicamentos de segunda línea en pacientes con Esclerósis Múltiple remitente recidivante”; Anexo III “Protocolo de solicitud de inicio y protocolo de solicitud de seguimiento/cambio con fármacos de primera línea”; Anexo IV “Protocolo de solicitud de inicio y protocolo de solicitud de seguimiento/cambio con fármacos de segunda línea en EM remitente recidivante”; Anexo V Notificación de suspensión” y Anexo VI “Modelo de consentimiento informado para el tratamiento con alemtuzumab”. El ámbito de aplicación es el Subcomité Asesor de la Consellería de Sanidad para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple; los médicos especialistas en Neurología de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Valenciana que tramiten solicitudes de tratamiento de la Esclerosis Múltiple y los Servicios de Farmacia hospitalarios. Instrucción segunda: procedimiento de tramitación Los pacientes que puedan requerir tratamiento con medicamentos de primera línea o tratamiento de segunda línea con natalizumab, fingolimod o alemtuzumab: Deberán tener reconocido por la Conselleria de Sanidad, el derecho a la Prestación Farmacéutica y ser atendidos en centros hospitalarios públicos de la Conselleria de Sanidad. Tienen que cumplir los criterios de tratamiento especificados en éste documento. Su médico ha de tramitar una solicitud de tratamiento al Subcomité de la Conselleria de Sanidad a través del Servicio de Farmacia. Instrucción 16/2015/30/3 Cuando se implante el sistema de información on-line el procedimiento deberá realizarse vía telemática. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, tiene autorizados estos medicamentos con la calificación de uso hospitalario, por lo que la dispensación del medicamento se realizará en los servicios de farmacia de los centros hospitalarios. 2.1 -Solicitud del tratamiento La solicitud ha de ser efectuada por un médico especialista de un centro hospitalario de la Conselleria de Sanidad, con experiencia en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con Esclerosis Múltiple, y remitida al Subcomité Asesor. No se podrá iniciar el tratamiento hasta que el Subcomité haya evaluado favorablemente la solicitud de tratamiento o, en su caso, la renovación del mismo. Los protocolos correctamente cumplimentados serán remitidos por el Servicio de Farmacia hospitalario al Subcomité Asesor. Los protocolos que hay que cumplimentar para hacer la solicitud del tratamiento correspondiente, son los modelos que se incluyen en los Anexos III y IV. También se ha incluido el modelo de consentimiento para alemtuzumab (Anexo VI) Estos impresos están disponibles en la web. www.san.gva.es/web/dgfps Es indispensable que en las solicitudes del tratamiento correspondientes a usuarios de la Conselleria de Sanidad estén cumplimentados la totalidad de los datos requeridos y se haga constar el código de identificación personal (SIP). Se requiere que los pacientes cumplan los criterios que se relacionan, especificando las fechas de realización de las determinaciones analíticas. 2.2 -Evaluación de la solicitud El Subcomité Asesor evaluará las solicitudes del tratamiento, de acuerdo con los criterios de indicación específicos que se incluyen como Anexo I y II de esta Instrucción. El Subcomité Asesor emite el informe favorable o desfavorable correspondiente. En caso necesario, se puede solicitar información complementaria al médico solicitante y, mientras, se aplaza la emisión del informe. El informe favorable acredita que el paciente cumple los criterios clínicos establecidos para recibir el tratamiento solicitado. Los informes desfavorables se han de motivar, especificando las razones por las cuales el Subcomité considera que el paciente no cumple con los criterios especificados en cada caso. 2.3 -Comunicación de la autorización. La autorización del tratamiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se comunicará: a) Al médico especialista responsable del tratamiento, quien se pondrá en contacto con el paciente para comunicarle el resultado de la solicitud presentada y, en su caso, iniciar el tratamiento. Instrucción 16/2015/30/5 ANEXO I CRITERIOS PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE 1.- Criterios de tratamiento En la Comunidad Valenciana se podrá iniciar tratamiento de primera línea en las siguientes circunstancias: A).- SINDROME CLINICO AISLADO (CIS) Pacientes con un episodio clínico sugestivo de tener un origen desmielinizante y que además, presentan alguna de las siguientes alteraciones en las pruebas paraclínicas: - en la RNM encefálica y medular (si se realiza) se deben cumplir 3 ó más de los criterios de Barkhoff-Tintoré. ó - al menos 2 lesiones de características desmielinizantes en T2 y bandas oligoclonales presentes. Si se cumple el requisito se podrá solicitar tratamiento con los fármacos que tienen autorizado su uso en el CIS: interferón beta 1a IM (Avonex®), interferón beta 1a SC (Rebif®), interferón beta 1b SC (Betaferón®, Extavia®) y acetato de glatiramero (Copaxone®). No obstante en las solicitudes de Rebif 44 se deberán indicar los motivos que justifican su solicitud frente a otras alternativas disponibles. B).- ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECIDIVANTE (EMRR) 1º.- El diagnóstico de Esclerosis Múltiple remitente-recidivante se puede establecer mediante los criterios tradicionales de Posser o mediante los de McDonald modificados en 2010 (Ann Neurol 2011; 69: 292-302). 2º.- Se requiere actividad reciente de la enfermedad definida por al menos una de las dos circunstancias siguientes: a. Actividad clínica, que se establece por: - la aparición de al menos un brote clínico en el último año. ó - la aparición de al menos dos brotes en los tres últimos años. b.- Actividad por resonancia: - existencia de, al menos, una lesión en T1 captante de Gadolinio en una RNM realizada en los últimos seis meses. Se podrá solicitar tratamiento con cualquiera de los medicamentos aprobados: Betaferón®, Extavia®, Avonex®, Rebif®, Copaxone®, Aubagio® y Tecfidera®. No obstante en las solicitudes de Rebif 44 se deberán indicar los motivos que justifican su solicitud frente a otras alternativas disponibles. Instrucción 16/2015/30/6 C).- ESCLEROSIS MÚLTIPLE SECUNDARIAMENTE PROGRESIVA CON BROTES (EMSP) Se podrá iniciar tratamiento de primera línea en esta fase de la enfermedad mientras persista actividad inflamatoria definida por una de las dos circunstancias siguientes: - brotes superpuestos a la progresión (uno ó más brotes en el último año) ó - una lesión captante en una RNM realizada en los últimos seis meses. Se puede solicitar tratamiento con Betaferón®, Extavia® o con Rebif®. El resto de tratamientos no están autorizados en esta forma de enfermedad. 2.- Criterios para no administrar el tratamiento con medicamentos de primera línea No se autorizará la administración de tratamiento de primera línea en los siguientes casos: 1. Forma primariamente progresiva y secundariamente progresiva sin brotes y forma secundariamente progresiva para el interferón 1a IM, el acetato de glatiramero, el dimetilfumarato y la teriflunomida. 2. Enfermedades intercurrentes que contraindiquen el uso de interferón: a) Demencia, no secundaria a Esclerosis Múltiple. b) alcoholismo o drogadicción. c) neoplasia activa. d) hipersensibilidad al interferón beta 1a o 1b, al manitol, acetato de glatiramero o a la albúmina humana (en su caso). e) epilepsia no controlada. f) depresión grave no controlada y/o ideación suicida manifiesta. g) otras enfermedades crónicas (hepatopatía avanzada con neutropenia y/o plaquetopenia, insuficiencia cardíaca no controlada: grado III/IV, insuficiencia renal crónica y otras). 3. Alteraciones analíticas previas al tratamiento: a) función hematopoyética medular: • hemoglobina <8’5 g/dl • leucocitos <2’5 x 109/l • plaquetas <125 x 109/l b) función renal: • creatinina >1,8 mgl/dl c) función hepática: • GOT > 3 x límite superior a la normalidad. • bilirrubina > 2 x límite superior a la normalidad. • Embarazo. No se podrá iniciar tratamiento con interferón o acetato de glatiramero durante el embarazo. Se podrá mantener el tratamiento únicamente con interferón durante el embarazo, previo consentimiento por escrito de la paciente haciendo hincapié en los riesgos de estos tratamientos en el embarazo. 4. Falta de cuidador en caso de necesitarlo. Instrucción 16/2015/30/7 3.- Criterios de retirada de tratamiento con medicamentos de primera línea A).- CRITERIOS GENERALES Se ha de retirar el tratamiento con medicamentos de primera línea en los siguientes casos: 1. A todo paciente que alcance una puntuación de 8 del EDSS, mantenida más de 6 meses. 2. Depresión grave o aparición de ideación suicida. 3. Incumplimiento del tratamiento. 4. Toxicidad grave (grados 3 ó 4, a causa del fármaco). Según el criterio del médico y la consulta previa al Subcomité se podrá considerar la reintroducción del tratamiento, o el cambio a otro tipo de fármaco 5. Aparición durante la evolución del tratamiento de una enfermedad grave intercurrente que contraindique el uso de estos medicamentos. 6. Hipersensibilidad al interferón beta 1a o 1b, a la albúmina humana, al manitol o al acetato de glatiramero, en su caso. 7. Aparición de cardiopatía, durante el tratamiento con acetato de glatiramero. El facultativo deberá comunicar al Subcomité la aparición de reacciones adversas así como la suspensión del tratamiento indicando la causa. B).- CRITERIOS ESPECÍFICOS B.1 FORMA REMITENTE RECIDIVANTE: Se ha de retirar el tratamiento con medicamentos de primera línea en los siguientes casos: Progresión manifiesta de la incapacidad debida a brotes con secuelas o por progresión durante los 12 meses del tratamiento igual o mayor a dos puntos en la escala EDSS. B.2.FORMA SECUNDARIAMENTE PROGRESIVA: Se ha de retirar el tratamiento con fármacos de primera línea en el siguiente caso: Progresión manifiesta de la enfermedad durante doce meses de tratamiento igual o mayor a dos puntos en la escala EDSS. 4.- Criterios de seguimiento. La solicitud de renovación de la autorización de tratamiento con medicamentos de primera línea deberá efectuarse transcurrido un año de tratamiento. A partir de esta primera renovación únicamente se precisará autorización del SAISE cuando pase a otra forma de EM y para los cambios de tratamiento. 1. Control de la seguridad del medicamento: Todos los pacientes susceptibles de tratamiento tendrán que ser controlados periódicamente, para detectar y resolver los potenciales efectos adversos que puedan aparecer y garantizar de esta manera el control de la seguridad del mismo, mientras permanezcan en tratamiento. Instrucción 16/2015/30/8 En este sentido, se tendrán que establecer las siguientes medidas: a) El paciente deberá estar informado de los efectos secundarios más frecuentes que puedan aparecer con estos fármacos, así como de la forma de reducirlos o evitarlos. A todos los pacientes se les realizará una analítica basal que incluirá como mínimo: .1) función medular: hemograma (hematíes, Hb, Hto), leucocitos recuento diferencial, plaquetas. .2) función renal: creatinina, urea. .3) función hepática: transaminasas, bilirrubina total. .4) función tiroidea: T4, TSH. En el seguimiento del paciente se realizaran otros controles analíticos (con los parámetros antes descritos) con la siguiente frecuencia durante el primer año: 1º, 3º, 6º, 9º y 12º mes. A partir de dicha fecha los controles analíticos tendrán al menos una frecuencia semestral. b) A todos los pacientes se les valorará de forma basal (antes de empezar el tratamiento) su estado de discapacidad mediante la aplicación de la escala EDSS. Durante el tiempo que el paciente permanezca en tratamiento se evaluará el curso clínico (respuesta al tratamiento) mediante la aplicación periódica de esta escala (al menos de forma semestral). 2. Grado de cumplimiento terapéutico por parte del paciente. Es necesario evaluar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente para garantizar el potencial efecto beneficioso del mismo. 5.-Cambio de medicacion de primera línea En el tratamiento de la esclerosis múltiple en la Comunitat Valenciana se pueden realizar cambios entre los distintos fármacos considerados de primera línea (interferón beta 1b SC, interferón beta 1a IM, interferón beta 1a SC, acetato de glatiramero, dimetilfumarato y teriflunomida) en las siguientes circunstancias: 1.- En situaciones en las que hayan aparecido problemas con la medicación de primera línea autorizada: • efectos adversos de la medicación actual • dificultad para el cumplimiento del tratamiento por la vía de administración del fármaco 2.- Por ineficacia del tratamiento. Ante la presencia de datos de actividad de la enfermedad que no revistan la suficiente intensidad como para realizar cambio a tratamiento de segunda línea se puede optar por otro fármaco distinto dentro de los de primera línea: • Presencia de brotes clínicos de la enfermedad que no cumplan los criterios establecidos para paso a segunda línea o siempre que el neurólogo responsable lo considere la mejor opción terapéutica. Instrucción 16/2015/30/9 • • • • Presencia de actividad inflamatoria no controlada por el tratamiento en una Resonancia magnética realizada de control, definida como existencia de lesiones que realcen tras la administración de Gadolinio intravenoso o un aumento de carga lesional en T2. Paso a formas secundariamente progresivas. En esta situación los pacientes en tratamiento con acetato de glatiramero, interferón beta 1a IM, dimetilfumarato o teriflunomida pueden pasar a tratamiento con interferón beta 1a SC o interferón beta 1b SC. En el caso de tratamiento con interferón, la presencia de anticuerpos anti-interferón a títulos elevados de forma persistente justificaría el cambio a acetato de glatiramero, dimetilfumarato o teriflunomida. Para considerar ineficacia de un tratamiento se deberá tener en cuenta el tiempo que el fármaco tarda en hacer su efecto, que para interferón beta, acetato de glatiramero, y dimetil fumarato se ha establecido un tiempo mínimo de 12 semanas, y para teriflunomida se ha establecido un tiempo mínimo de 6 semanas, por lo que la actividad inflamatoria en forma de brote y/o captación de gadolinio en la RNM que aparezca durante este periodo no puede ser atribuida a un fracaso del fármaco. 6.-Suspensión temporal por planificación o confirmación de embarazo En el caso de que posteriormente al mismo se quiera continuar el tratamiento con un tratamiento de primera línea, éste solo se considerará un seguimiento cuando la continuación sea con el mismo tratamiento. En caso contrario, se considerará cambio de tratamiento debiéndose tramitar las correspondientes solicitudes. 7.-Cambio a fármaco de primera línea desde un tratamiento de segunda linea Se podrá solicitar cambio de tratamiento desde un fármaco de segunda línea a uno de primera línea si el neurólogo responsable lo considera indicado por: • Efectos adversos de estos fármacos o riesgo de los mismos en caso de mantener el fármaco de segunda línea. • En caso de deseo de embarazo de la paciente. En esta circunstancia se autorizaría el fármaco de primera línea de forma transitoria para retomar el tratamiento con el fármaco de segunda tras el parto automáticamente. De continuar con el mismo tratamiento previo no sería necesaria la aprobación del SAISE, aunque sí la notificación de la reanudación. Instrucción 16/2015/30/10 A N E X O II CRITERIOS PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE SEGUNDA LINEA EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECIDIVANTE. 1.- Criterios de tratamiento Se podrán utilizar fármacos de segunda línea (natalizumab, fingolimod o alemtuzumab) en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente activa en dos circunstancias: A.- ESCLEROSIS MÚLTIPLE AGRESIVA. Se pueden utilizar fármacos modificadores de la enfermedad de segunda línea en pacientes que no llevan tratamiento previo con fármacos de primera línea siempre se cumplan las dos condiciones siguientes: • Dos brotes en el último año que hayan dejado secuelas (EDSS 2.5 o superior) y • Aumento de carga lesional en RNM en comparación con una resonancia anterior reciente o aparición de una lesión que capte Gadolinio B.- FRACASO DE TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA Se considerará fracaso de tratamiento de primera línea en pacientes con esclerosis múltiple remitente cuando haya datos clínicos/radiológicos de actividad inflamatoria persistente o grave pese a tratamiento correcto. A efectos de valorar un fracaso de tratamiento no se debe tener en cuenta la actividad clínica ni radiológica (lesiones con captación de Gadolinio en la imagen por resonancia magnética) que ocurran dentro de los tres primeros meses tras el inicio del fármaco de primera línea, o las 6 primeras semanas en el caso de teriflunomida, ya que dicho fármaco aún no ha ejercido su efecto clínico pleno. Se considerará fracaso de tratamiento a efectos de cambiar a un fármaco de segunda línea en cualquiera de los siguientes supuestos: • 2 brotes clínicos de la enfermedad en el periodo de un año de tratamiento • 1 brote de esclerosis múltiple y presencia de al menos una lesión captante de Gadolinio en una RNM. Dicha resonancia debe estar separada del brote clínico al menos 3 meses. • 1 brote de esclerosis múltiple y aumento significativo de carga lesional en T2 (presencia de 3 ó más lesiones nuevas o que hayan aumentado de tamaño en T2). Este incremento se debe establecer en relación con una resonancia previa separada de la actual en un año (aproximado) como máximo. Instrucción 16/2015/30/11 • 1 brote grave de la enfermedad. En caso de brote severo de la enfermedad que deje secuelas, pero que no se acompañe de cambios en resonancia magnética que cumplan los criterios previos, se puede solicitar cambio a fármaco de segunda línea siempre que se den las siguientes circunstancias (todas ellas): o EDSS previo al brote de 2 o superior o RNM encefálica con más de 9 lesiones en T2 o una lesión captante de gadolinio o Incremento de EDSS a consecuencia del brote, confirmado a los 3 meses: Si el EDSS basal se encuentra entre 2 y 4, el incremento debe ser de al menos 1 punto Si el EDSS basal es de 4.5 o superior el incremento debe ser de al menos 0.5 puntos En las circunstancias descritas se podrá solicitar tratamiento con natalizumab o con fingolimod. Se podrá solicitar tratamiento con alemtuzumab si, a criterio del/la médico responsable, no se considera adecuado el tratamiento con dichos fármacos. 2.- Criterios para no administrar el tratamiento con natalizumab No se utilizará la administración de tratamiento con natalizumab en los siguientes casos: 1. En niños y adolescentes (menores de 18 años), y en mayores de 65 años. 2. EDSS ≥ 6,0 3. Hipersensibilidad a natalizumab o algún excipiente. 4. Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva. 5. En combinación con cualquier inmunosupresor o en combinación con interferón, acetato de glatiramero o fingolimod. 3.- Criterios de seguimiento del tratamiento con natalizumab La solicitud de renovación de la autorización de tratamiento con natalizumab deberá efectuarse transcurrido un año de tratamiento, debiendo realizar control de imagen al menos anualmente. A la luz de los datos sobre aumento de riesgo de LMP a partir del segundo año de tratamiento, si el facultativo prescriptor tras reevaluar al paciente a los dos años de tratamiento considera conveniente la continuación del mismo con natalizumab podrá solicitar su continuación tras informar al paciente del balance riesgo-beneficio y obtener su consentimiento informado. Esta recomendación sobre duración del tratamiento, se actualizará en base a las nuevas aportaciones científicas que se produzcan. Si trascurridos dos años de tratamiento con natalizumab, se suspende el mismo, se recomienda seguimiento clínico y de imagen del paciente. Instrucción 16/2015/30/12 4.- Criterios de retirada de tratamiento con natalizumab Se retirará el tratamiento en caso de fracaso terapéutico o de aparición de reacciones adversas susceptibles de retirada. El facultativo deberá comunicar al Subcomité la suspensión del tratamiento indicando la causa. En los casos de retirada del natalizumab, se podrá solicitar cambio a tratamiento de primera línea comunicándolo al Subcomité con correspondiente impreso de cambio de tratamiento. El cambio a fingolimod deberá solicitarse y ser aprobado por el Subcomité, cumplimentando el impreso correspondiente. 5.- Criterios para no administrar el tratamiento con fingolimod No se utilizará la administración de tratamiento con fingolimod en los siguientes casos: 1. En niños y adolescentes (menores de 18 años), y en mayores de 65 años. 2. EDSS ≥ 6,0 3. Hipersensibilidad a fingolimod o algún excipiente. 4. En combinación con cualquier inmunosupresor o en combinación con interferón, acetato de glatiramero o natalizumab. 5. Neoplasias activas, excepto carcinoma basocelular. 6. Embarazo y lactancia. 7. En tratamiento con antiarrítmicos Clase Ia o III . 6.- Precauciones especiales en la administración de fingolimod -En pacientes con antecedentes de uveítis o diabetes mellitus se deberá realizar una revisión oftalmológica antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma obligada a los tres meses. -En caso de tratamiento previo con natalizumab, debe haber un periodo de lavado de al menos DOS meses, y de seis meses tras Mitoxantrona o Ciclofosfamida. -Se tendrá especial precaución en el caso de riesgo de infecciones oportunistas -No se recomienda la administración de fingolimod en pacientes: - En pacientes con antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular en los que la aparición de bradicardia pueda empeorar su situación clínica, o en pacientes con historia de bradicardia sintomática o síncopes recurrentes. Si a pesar de ello el neurólogo considerase que el beneficio esperado supera al riesgo se deberá solicitar un informe cardiológico previo al inicio del tratamiento. - En pacientes que sigan tratamiento con medicamentos que puedan provocar descensos de la frecuencia cardíaca ( betabloqueantes, verapamilo, diltiacen, digoxina, anticolinesterasicos, pilocarpina, etc…) Y si se considerase necesario iniciar el tratamiento se deberá solicitar un informe cardiológico previo. -Antes de administrar la primera dosis, se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes. - A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis, se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente: y mediciones de la Instrucción 16/2015/30/13 - - presión arterial y de la frecuencia cardíaca al menos cada hora siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica durante este periodo. Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardíaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos durante dos horas. Si durante el periodo de 6 horas posteriores a la administración del fármaco presenta: Frecuencia cardíaca <45l pm; Intervalo QT > 500msec; Bloqueo AV (no persistente) de 2 grado o superior, se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche. 7.- Criterios de seguimiento del tratamiento con fingolimod La solicitud de renovación de la autorización de tratamiento con fingolimod deberá efectuarse transcurrido un año de tratamiento, debiendo realizar control de imagen al menos anualmente. Esta recomendación sobre duración del tratamiento, se actualizará en base a las nuevas aportaciones científicas que se produzcan. 8.- Criterios generales de retirada del tratamiento con fingolimod Se retirará el tratamiento en caso de fracaso terapéutico o de aparición de reacciones adversas susceptibles de retirada. El facultativo deberá comunicar al Subcomité la suspensión del tratamiento indicando la causa. Después de la retirada del tratamiento con fingolimod, para iniciar tratamiento con medicamentos de primera línea o con natalizumab se deberá solicitar la autorización al Subcomité. 9.- Criterios para no administrar el del tratamiento con alemtuzumab 1. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Lemtrada en niños con EM hasta 18 años de edad. No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en niños de menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple. No se dispone de datos. 2. De forma general no se administrará en pacientes inmunsuprimidos por cualquier motivo o con infección activa vírica o bacteriana; o infección por VHC, VHC, o HIV. 3. No se recomienda el uso de Lemtrada en pacientes con formas no activas de la enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual. 4. A los pacientes tratados con Lemtrada se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente. Antes del tratamiento deberá informarse al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento de 48 meses tras la última administración de Lemtrada. 5. No se administrará en casos de Hipersensibilidad. 6. Se deberá demorar el embarazo hasta transcurridos 4 meses desde la administración del medicamento. 7. Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia. Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada curso de tratamiento con este medicamento y durante 4 meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante, Instrucción 16/2015/30/14 las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab. 8. En combinación con otro Inmunosupresor o inmunomodulador 9. Neoplasias activas 10.- Criterios de seguimiento del tratamiento con alemtuzumab Una vez administrado el tratamiento, los pacientes deben realizarse pruebas de laboratorio a intervalos periódicos durante los 48 meses siguientes al último curso de tratamiento con Lemtrada para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedad autoinmune: • Recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria completa (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces) • Niveles de creatinina en suero (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces) • Analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces) • Una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces) Después de este periodo, cualquier hallazgo clínico que sugiera una nefropatía o una disfunción del tiroides requerirá pruebas adicionales. 11.- Criterios generales de retirada del tratamiento con alemtuzumab Por reacción anafiláctica. 12.- Criterios para cambio de tratamiento entre fármacos de segunda línea Se fijan los criterios para los posibles cambios de tratamiento entre fármacos de segunda línea en base a los siguientes motivos: 1. En el caso de tratamiento con natalizumab, presencia de anticuerpos contra el virus JC y riesgo elevado de desarrollar Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (pacientes con tratamiento previo inmunosupresor o tratamiento prolongado con natalizumab). 2. Reacciones adversas: - Reacciones de hipersensibilidad al fármaco. - Infecciones graves. - En el caso de fingolimod, edema macular, bloqueo cardiaco o bradicardia sintomática. - Alteración analítica en los controles que requieran la suspensión del fármaco activo (hepatopatía o linfopenia, alteración tiroidea, plaquetopenia, alteración renal) 3. Presencia de anticuerpos neutralizantes para el natalizumab. 4. Ineficacia del tratamiento, por aparición de actividad clínica de la enfermedad. Instrucción 16/2015/30/15 Nº Protocolo_______ A N E X O III PROTOCOLO PARA INICIO DEL TRATAMIENTO DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE CON FÁRMACOS DE PRIMERA LÍNEA NÚMERO DE S.I.P: _______________ DATOS DEL PACIENTE: Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______ Nombre: ______________________________________ Teléfono: ____/_________________ Dirección: ___________________________________________________________________ Localidad: _____________________ Provincia: _______________ C.P.: _______________ DATOS DEL HOSPITAL: Centro hospitalario: Servicio/U. Asistencial: C.P.: Médico: Teléfono: Nº colegiado: MOTIVOS DE LA INDICACIÓN: Síndrome clínico aislado Esclerosis Múltiple Remitente Recidivante Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva Medicamento y dosis: ___________________________________________________________ FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA: ___/___/________ Fecha: CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración): 1=Petición aceptada 2=Petición denegada Motivos de la denegación/ Observaciones: Fecha: / / Instrucción 16/2015/30/16 - FECHA NACIMIENTO: // SEXO: ___________ - FORMA CLÍNICA DE LA ENFERMEDAD: ________________________________ - HISTORIA DE LA ENFERMEDAD: - Fecha del diagnóstico: // - Fecha primer brote: // - Fecha último brote: // - Nº de brotes en el año previo (incluyendo el último): ______________ - Nº de brotes en los tres últimos años (si no hay brotes en el último año)_______ - EDSS actual: ____________ - RESONANCIA MAGNÉTICA: -Fecha: // -Resultado: - compatible con enfermedad desmielinizante (3-4 criterios de Barkhoff) - al menos 2 lesiones de características desmielinizantes. - presencia de lesiones Gd+: si no - PUNCIÓN LUMBAR: Sí -Fecha: // -Bandas oligoclonales: + o – No - DATOS ANALÍTICOS DE INTERÉS: - Normal: Sí No (especificar): __________________________________ Instrucción 16/2015/30/17 - Test de embarazo: __________________________________________________ - Serología hepatitis B y C (teriflunomida) __________________________________________________ - Mantoux (Teriflunomida, recomendado) __________________________________________________ - SITUACIONES A REGISTRAR: - No - Sí: Demencia Cardiopatía Drogadicción Insuficiencia renal Alcoholismo Embarazo Epilepsia grave Lactancia Depresión grave Neoplasias Hipersensilidad a IFN Hipersensibilidad a ac. de o albúmina humana glatiramero o manitol Otras___________________________________________________________ Comentarios adicionales:___________________________________________ _________________________________________________________________ - OTROS TRATAMIENTOS RECIBIDOS EN LOS 2 ÚLTIMOS AÑOS: - No - Sí Indicar: -Tipo de medicación: _____________________-Duración: __________ -Motivo: _______________________________________________________ - COMENTARIOS ADICIONALES: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Instrucción 16/2015/30/18 Nº Protocolo_______ PROTOCOLO DE SEGUIMENTO/CAMBIO DEL TRATAMIENTO DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE CON FÁRMACOS DE PRIMERA LÍNEA NÚMERO DE S.I.P: _______________ DATOS DEL PACIENTE: Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______ Nombre: _____________________________________ Teléfono: ____/_________________ Dirección: ___________________________________________________________________ Localidad: _____________________ Provincia: ________________ C.P.: _______________ DATOS DEL HOSPITAL: Centro hospitalario: Servicio/U. Asistencial: C.P.: Médico: INDICACIÓN POR LA QUE SE INICIÓ EL TRATAMIENTO: Teléfono: Nº colegiado: CIS EMRR EMSP SOLICITUD DE: SEGUIMIENTO Medicamento: ______________________________________________________ _ CAMBIO Medicamento que tenía autorizado: _____________________________________ Medicamento para el que solicita el cambio: ______________________________ FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA: Fecha: ___/___/________ CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración): 1=Petición aceptada 2=Petición denegada Motivos de la denegación/ Observaciones: Fecha: / / Instrucción 16/2015/30/19 FECHA DE NACIMIENTO // SEXO: ___________ TRATAMIENTO EM CON EL MEDICAMENTO: ____________________________ FORMA CLINICA DE LA ENFERMEDAD AL INICIO: _______________________ CAMBIO DE FORMA CLÍNICA DE LA ENFERMEDAD: Sí No Nueva forma: __________________ HISTORIA DE LA ENFERMEDAD Fecha diagnóstico: // Fecha de inicio del tratamiento: // EDSS año previo:__________ EDSS actual: __________ Nº brotes último año: _________ Existe deterioro funcional progresivo sin relación con los brotes Sí No Observaciones: ____________________________________________________ DATOS ANALÍTICOS DE INTERÉS - Normal Sí No (especificar) ________________________________________ SITUACIONES A REGISTRAR: No Sí: Demencia Insuficiencia renal Epilepsia grave Neoplasias Cardiopatía Alcoholismo Lactancia Hipersensilidad a IFN Drogadicción Embarazo Depresión grave Hipersensibilidad ac. de o albúmina humana glatiramero o manitol Otras_________________________________________________________________ Comentarios adicionales: _________________________________________________ Instrucción 16/2015/30/20 CUMPLIMIENTO DEL TRATAMIENTO POR EL PACIENTE Correcto Incorrecto EN EL CASO DE SOLICITUD DE CAMBIO DE MEDICAMENTO: Fecha // Motivo: Reacción adversa Tipo: _________________________________________________________ Grado: ________________________________________________________ Ineficacia del tratamiento Paso a forma secundariamente progresiva Dificultad para su buen cumplimiento debido a la vía de administración Otro: ____________________________________________________ NUEVO MEDICAMENTO: ____________________________________________ En el caso de Copaxone: Cardiopatía previa: SÍ NO OTROS TRATAMIENTOS RECIBIDOS DESDE EL ÚLTIMO SEGUIMIENTO Tipo de medicación ____________________ Duración _________________ Motivo ________________________________________________________ OTRO TRATAMIENTO INMUNOSUPRESOR Ó INMUNOMODULADOR No Sí Especificar:_____________________________________________________ Duración ________________________ Motivo ___________________________________________________ ________________________________________________________ Instrucción 16/2015/30/21 Nº Protocolo_______ A N E X O IV PROTOCOLO PARA INICIO DEL TRATAMIENTO CON FÁRMACOS DE SEGUNDA LÍNEA EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE RECIDIVANTE NÚMERO DE S.I.P: _______________ DATOS DEL PACIENTE: Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______ Nombre: _____________________________________ Teléfono: ____/_________________ Dirección:____________________________________________________________________ Localidad: _____________________ Provincia: ________________ C.P.: _______________ DATOS DEL HOSPITAL: Centro hospitalario: Servicio/U. Asistencial: C.P.: Médico: Teléfono: Nº colegiado: MOTIVOS DE LA INDICACIÓN: Fracaso de tratamiento de primera línea Esclerosis Múltiple agresiva. Medicamento y dosis: ____________________________________________________________________________ FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA: Fecha: ___/___/________ CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración): 1=Petición aceptada 2=Petición denegada Motivos de la denegación/ Observaciones: Fecha: / / Instrucción 16/2015/30/22 1.- Características clínicas y demográficas A-. Edad: ____________________ B-. Sexo: ____________________ C-. EDSS: ___________________ D-. Tiempo de evolución de la enfermedad: _____________________________ E-. Año de diagnóstico: _____________________________________________ F-. Tratamientos recibidos: SÍ FECHA FECHA INICIO RETIRADA Interferón beta-1b Interferón beta-1a intramuscular Interferón beta-1a subcutáneo Acetato de glatiramero Teriflunomida Dimetilfumarato Fingolimod Alemtuzumab Natalizumab Azatioprina Mitoxantrona Ciclofosfamida Metotrexato Trasplante de médula ósea Inmunoglobulinas intravenosas Plasmaferesis Cladribina Megadosis de esteroides (g/año: ) Medicación que disminuye la frecuencia cardíaca (fingolimod) ___________________ Medicación antiarrítmica Clase Ia o Clase III (fingolimod) ______________________ Otro inmunosupresor: ____________________________________________________ Instrucción 16/2015/30/23 G-. Datos analíticos (últimos tres meses) Fecha_________________________________ RESULTADO Leucocitos Plaquetas Hemoglobina GOT GPT TSH (alemtuzumab) Creatinina (alemtuzumab) Sedimento urinario (alemtuzumab) Serología VIH Serología VHB Serología VHC Serología VVZ (fingolimod, alemtuzumab) Test de Mantoux٭ ٭Se recomienda su realización. En el caso de tratamiento inmunosupresor previo, se debe tener constancia de la ausencia de inmunosupresión en el momento de iniciar tratamiento. 2-. Indicación por la que se solicita el tratamiento con fármacos de segunda línea (marcar la opción adecuada): A-. Por fallo de tratamiento: -Fecha de inicio del fármaco de primera línea:___________________ 2 brotes en un año Fecha brote 1º :______________________ Fecha brote 2º :______________________ 1 brote en un año y presencia de al menos una lesión captante de gadolinio en una RNM separada al menos 3 meses del brote Fecha brote :_______________ Instrucción 16/2015/30/24 Fecha de la RNM: _________________ 1 brote en un año y aumento de carga lesional en T2 (3 o más lesiones nuevas o que hayan aumentado de tamaño) Fecha del brote:____________ Fecha de RMN: ______________ Fecha de la RNM previa:_____________ 1 brote severo de la enfermedad en un año que provoque acumulación de discapacidad confirmada a los 3 meses. Fecha del brote: __________ EDSS previo al brote:___________ EDSS post-brote:___________ Fecha de realización de EDSS:____________ RNM: más de 9 lesiones en T2 al menos una lesión captante de gadolinio Fecha de RNM: ______________ B-. EMRR grave 2 brotes discapacitantes en el último año (con recuperación incompleta y discapacidad residual de 2.5 o superior en la escala EDSS) y Aumento de la carga lesional en T2 o al menos una lesión captante de gadolinio en relación con una RNM previa reciente. Fecha de primer brote:______________________ Fecha de segundo brote:_____________________ Fecha de RM:______________________________ Instrucción 16/2015/30/25 3-. Limitaciones para el uso de este tratamiento: A-. Contraindicaciones absolutas: - En niños y adolescentes (menores de 18 años) SÍ NO - Mayores de 65 años SÍ NO - EDSS ≥ 6,0 SÍ NO - Embarazo y lactancia SÍ NO - Hipersensibilidad al medicamento o algún excipiente SÍ NO - Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (natalizumab) SÍ NO - En combinación con cualquier inmunosupresor SÍ NO - En combinación con Interferón, Copaxone, natalizumab o fingolimod SÍ NO - Medicación Antiarrítmica: Clase I a o Clase III (fingolimod) SÍ NO - Neoplasias activas, excepto carcinoma basocelular SÍ NO B-. Precauciones especiales: - Riesgo de infecciones SÍ NO - Riesgo de infecciones oportunistas SÍ NO - Diabetes o antecedentes de Uveítis (fingolimod) SÍ NO - Tratamiento previo con inmunosupresores SÍ NO - Antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular* SÍ NO * Información complementaria: _______________________________________________ EN CASO DE SOLICITAR TRATAMIENTO CON ALEMTUZUMAB: Centro clínico en el que se van a llevar a cabo las infusiones del fármaco: ____________________________________________________________ Instrucción 16/2015/30/26 Nº Protocolo_______ PROTOCOLO PARA SEGUIMIENTO/CAMBIO ENTRE FÁRMACOS DE SEGUNDA LÍNEA EN ESCLERÓSIS MÚLTIPLE REMITENTE RECIDIVANTE NÚMERO DE S.I.P: _______________ DATOS DEL PACIENTE: Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______ Nombre: __________________________________________ Teléfono: ____/_________________ Dirección:____________________________________________________________________ Localidad: ________________________ Provincia: __________________ C.P.: _______________ DATOS DEL HOSPITAL: Centro hospitalario: Servicio/U. Asistencial: C.P.: Médico: MOTIVO INICIAL DE LA INDICACIÓN: Teléfono: Nº colegiado: Fracaso del tto primera línea EM agresiva SOLICITUD DE: SEGUIMIENTO Medicamento: ______________________________________________________ _ CAMBIO Motivo: Reacción adversa Ineficacia Seguridad Otros____________ Medicamento autorizado: ______________________________________________ Medicamento para el que solicita el cambio: ______________________________ FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA: Fecha: ___/___/________ CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración): 1=Petición aceptada 2=Petición denegada Motivos de la denegación/ Observaciones: Fecha: / / Instrucción 16/2015/30/27 FECHA DE INICIO DEL TRATAMIENTO CON: fingolimod: ________________ natalizumab: _______________ alemtuzumab_______________ ANÁLISIS Fecha de realización: ____________ RESULTADO Leucocitos Linfocitos Plaquetas Hemoglobina GOT GPT TSH (alemtuzumab) Creatinina (alemtzumab) Sedimento urinario (alemtuzumab) ACTIVIDAD CLÍNICA EN EL ÚLTIMO AÑO: Número de brotes en el año:_______ EDSS actual:_________ EDSS hace un año:____________ RESONACIA MAGNÉTICA: Fecha de realización: ________________________ Aumento de lesiones en T2: SÍ NO Lesiones Gd+: SÍ NO SITUACIONES A REGISTRAR: - Serología positiva frente a VJC (Natalizumab) SÍ NO -Presencia de Ac neutralizantes para Natalizumab SÍ NO -Riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (Natalizumab): SÍ NO -Revisión oftalmológica (Fingolimod): -Tratamiento con Antiarrítmicos (Fingolimod) Normal SÍ NO SÍ (especificar) ______________________________ NO -Medicación que disminuye la frecuencia cardíaca. (Fingolimod) Instrucción 16/2015/30/28 SÍ (especificar) _______________________________NO SÍ NO EMBARAZO O LACTANCIA REACCIONES ADVERSAS Fiebre: SÍ NO Alt. Hepática: SÍ NO Infección sistémica: SÍ NO Infección oportunista: SÍ NO Otras** SÍ NO **Otros efectos adversos Tipo ____________________________________________________________________ Grado _________________________________ CUMPLIMIENTO DEL TRATAMIENTO POR EL PACIENTE Correcto Incorrecto OTROS TRATAMIENTOS RECIBIDOS DESDE EL ÚLTIMO SEGUIMIENTO Tipo de medicación ____________________ Duración ___________________ Motivo __________________________________________________________ EN CASO DE SOLICITAR CAMBIO A TRATAMIENTO CON ALEMTUZUMAB: Centro clínico en el que se van a llevar a cabo las infusiones del fármaco:__________________________________________________________ Instrucción 16/2015/30/29 Nº Protocolo_______ ANEXOV NOTIFICACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE NÚMERO SIP_____________ 1. DATOS DEL PACIENTE: Primer apellido: __________________________________________________ Fecha de nacimiento: ___/___/________ Segundo apellido: __________________________________________________________________________________ Nombre: ________________________________________________________ Teléfono: ____/____________________ Dirección: ________________________________________________________________________________________ Localidad: _______________________________ Provincia: __________________________ C.P.: _________________ 2. DATOS DEL ESPECIALISTA QUE HACE LA SOLICITUD: Centro Hospitalario: ________________________________________________________________________________ Servicio/U. Asistencial: ____________________________ C.P.: _____________ Teléfono: ____________________ Nombre: _____________________________________________________ Nº colegiado: ______________________ 3. MEDICAMENTO QUE TIENE AUTORIZADO: ______________________________________ 4. MOTIVO DE LA SUSPENSIÓN: SÍ 1. Abandono voluntario del enfermo 2. Ineficacia del tratamiento 3. Efectos adversos a) síndrome gripal b) reacciones cutáneas c) otros (especifíquelos)___________________________________ _______________________________________________________ 4. Cambio de tratamiento (especifíquelo)________________________ 5. Mal cumplimiento de la pauta terapéutica (indique qué porcentaje de incumplimiento) ______________________ 6. Cambio de domicilio 7. Embarazo o intención de quedarse embarazada 8. Otros (especifíquelos)_____________________________________ FIRMA DEL MÉDICO/A: Fecha: ___/___/________ NO Instrucción 16/2015/30/30 Nº Protocolo________ A N E X O VI CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON ALEMTUZUMAB EL PACIENTE: NOMBRE Y APELLIDOS ………………………………………………………………..………………………………..…….…… D.N.I ……......……….…………...............…… Nº SIP ……………………...……………....… EDAD ...………………..…...… .O SU REPRESENTANTE LEGAL (En caso de incapacidad) D./Dª NOMBRE Y APELLIDOS ……………………………………..………………………………………………………………... D.N.I ………………..……………..………. Indicar relación (padre, madre, tutor legal) ………......……………..…...…………..... DECLARA QUE HA SIDO INFORMADO POR EL MÉDICO: NOMBRE Y APELLIDOS …………………………………….…………..…………..Nº COLEGIADO………………………..…... ESPECIALISTA EN……………………………………..…………………………………………………………..………………..… PUESTO DE TRABAJO…………………….……………….……………..HOSPITAL……………………….…………………...… DEL DIAGNÓSTICO……………………………………….……………….………………………………………………………..... …………………………............…………………………………………….………………………………………………..……..….. Y DEL PROCEDIMIENTO A REALIZAR: Tratamiento farmacológico con ALEMTUZUMAB, con la siguiente: POSOLOGÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO MEDICAMENTO………………………………………………………………………………….………………………………….... POSOLOGÍA (Indicar: vía dosis)………………………………………………….………………………….……. DURACIÓN PREVISTA DEL TRATAMIENTO………………………………………………….………………………….... Y DE LA: EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO. El tratamiento con alemtuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recidivante, para evitar recidivas y retrasar la evolución de la discapacidad. Por razones de seguridad está limitado a los pacientes que no han respondido a otros tratamientos inmunomoduladores, así como a los pacientes con evolución rápida de la enfermedad. ASÍ COMO DE LOS RIESGOS Y MOLESTIAS SIGUIENTES: DESCRIPCIÓN DE EVENTUALES RIESGOS, INCONVENIENTES Y CONSECUENCIAS El tratamiento con alemtuzumab conlleva la aparición de efectos secundarios, que se van a presentar durante la infusión del fármaco, en forma de reacciones alérgicas, que se manifiestan por erupción cutánea, picor, y que en ocasiones puede evolucionar a dificultad respiratoria y alteración de la frecuencia cardíaca y respiratoria, por este motivo usted recibe premedicación con corticoides y antihistamínicos. Una vez administrado el fármaco, su efecto se prolonga durante un año, habiéndose descrito la aparición de los siguientes efectos secundarios: alteraciones tiroideas, que ocurren hasta en un 30% de los casos, y que se controlan con la medicación oportuna; Púrpura trombótica, que es una alteración de plaquetas, que son las células que se encargan de evitar las hemorragias, y cuyo descenso se acompaña de hemorragias que pueden ser graves, para su control se deben hacer analíticas mensuales durante 5 años, y en caso de que disminuyan se puede tratar con fármacos que impidan su destrucción, la frecuencia de presentación es del 0,5%; finalmente se ha descrito una afectación del riñón por autoanticuerpos que ocurren en menos del 0,4%, y que se detecta con analíticas de orina mensuales, y en caso de aparecer se puede tratar con corticoides, plasmaféresis, y en casos rebeldes se ha tenido que recurrir al trasplante de riñón. En ensayos clínicos se ha descrito un aumento de la incidencia de infecciones comunes en la población general, pero no se ha constatado la presencia de infecciones oportunistas. El médico prescriptor El paciente El tutor o representante Legal Fdo. Fdo. Fdo.
