NTE INEN 2013: Condones de látex de caucho natural
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Re p u b l i co fEc u a d o r ≠ EDI CTOFGOVERNMENT± I no r d e rt op r o mo t ep u b l i ce d u c a t i o na n dp u b l i cs a f e t y ,e q u a lj u s t i c ef o ra l l , ab e t t e ri n f o r me dc i t i z e n r y ,t h er u l eo fl a w,wo r l dt r a d ea n dwo r l dp e a c e , t h i sl e g a ld o c u me n ti sh e r e b yma d ea v a i l a b l eo nan o n c o mme r c i a lb a s i s ,a si t i st h er i g h to fa l lh u ma n st ok n o wa n ds p e a kt h el a wst h a tg o v e r nt h e m. NTE INEN 2013 (2008) (Spanish): Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 013:2008 Primera revisión CONDONES DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL. REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO. Primera Edición NATURAL LATEX RUBBER CONDOMS. REQUIREMENTS AND TEST METHODS. First Edition DESCRIPTORES: Control de la natalidad, anticonceptivos mecánicos, condón de látex, requisitos. QU 05.04-401 CDU: 615.477.86 CIIU: 3559 ICS: 11.200 CDU: 615.477.86 ICS:11.200 CIIU: 3559 QU 05.04-401 Contenido Página 1 Alcance…..................................................................................................................... 1 2 Referencias normativas… .......................................................................................... 1 3 Términos y definiciones……....................................................................................... 1 4 Verificación de la calidad…............................................................................................. 3 5 Diseño …......................................................................................................................... 3 6 Volumen y presión de estallido........................................................................................ 4 7 Ensayos de estabilidad y de vida útil ..…………………................................................... 5 8 Ausencia de orificios….. .............................................................................................. 6 9 Defectos visibles.............................................................................................................. 6 10 Integridad del empaque…................................................................................................ 7 11 Empacado y etiquetado……………..…………………………………………………………... 7 12 Informe del ensayo....................................................................................................... 9 Anexos Planes de muestreo destinados a evaluar la conformidad de una serie continua de lotes de número suficiente como para admitir la aplicación de reglas de cambio............... 10 B Planes de muestreo destinados a evaluar la conformidad de lotes aislados.................. 11 C Determinación del contenido total de lubricante en los condones en envase individual..... 12 D Determinación de la longitud………………………………………..……………………. 13 E Determinación de la anchura………………………………………………..…………….. 15 F Determinación del espesor……………......................................................................... 16 G Determinación del volumen y presión de estallido.................................................... 18 H Tratamiento en horno de los condones ……………………………………………..……. 21 I Determinación de la fuerza y la elongación de rotura de piezas de ensayo de condones..... 22 J Determinación de la vida útil por medio de estudios de estabilidad en tiempo real.............. 24 K Guía para ejecutar y analizar los estudios de envejecimiento acelerado………………… 26 L Determinación de orificios.................................................................................... 30 M Ensayo de la integridad del empaque.............................................................................. 35 N Informe del ensayo......................................................................................................... 37 A O Calibración del equipo de inflado por aire para la determinación del volumen y la presión de estallido..................................................................................................... 38 P Explicación....................................................................................................................... 42 Bibliografía........................................................................................................................... 46 Apéndice Z …………………………………………………………………………………………… 48 -i- 2008-506 CDU: 615.477.86 ICS:11.200 Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN – Casilla 17-01-3999 – Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro – Quito-Ecuador – Prohibida la reproducción 1 ¡Error! Marcador CONDONES DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL. REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO CIIU: 3559 QU 05.04-401 NTE INEN 2 013:2008 Primera revisión 2008-08 Alcance Esta norma establece los requisitos mínimos y los métodos de ensayo a ser utilizados para condones hechos de látex de caucho natural que son suministrados al consumidor con propósitos de anticoncepción y para servir en la prevención de infecciones de transmisión sexual. 2 Referencias Normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones las cuales, a través de la referencia hecha en este texto, constituyen disposiciones de esta norma internacional. No se aplican correcciones, revisiones u otro documento posteriores a la fecha de la referencia. Sin embargo, para llegar a acuerdos entre las partes, basados en esta Norma Internacional, se alienta la investigación de la posibilidad de aplicación de las ediciones recientes de los documentos que se indican a continuación. En los documentos de referencia no fechados se aplicará la última edición. Los miembros de la ISO y de la IEC mantienen registros de las Normas Internacionales vigentes y válidas. ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests ISO 2 859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection ISO 15 223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices 3 Términos y definiciones Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y las definiciones dadas en la ISO 2 8591 y las siguientes: 3.1 nivel de calidad aceptable AQL Peor nivel de calidad tolerable de un proceso promedio cuando una serie continua de lotes es sometida a aceptación por muestreo. [ISO 2 859–1:1999, definición 3.1.26] [definición 3.1.26 de la ISO 2859-1:1999] NOTA El proceso promedio también está definido en la ISO 2859-1. 3.2 condón es un dispositivo médico usado por los consumidores (usuarios) para ser colocado en el pene durante la actividad sexual con propósitos de anticoncepción y de prevención de infecciones de transmisión sexual. NOTA Si un consumidor considera responsablemente (debido a su forma, empaque, etc) que un dispositivo es un condón, entonces para los propósitos de esta Norma este se considera que es un condón. 3.3 paquete para el consumidor es el paquete que contiene uno o más envases individuales, destinado a ser distribuido entre los consumidores. (Continúa) DESCRIPTORES: Control de la natalidad, anticonceptivos mecánicos, condón de látex, requisitos. -1- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 3.4 fecha de expiración. es la fecha declarada después de la cual el condón no debe ser usado. 3.5 número de identificación es un número o combinación de numerales, símbolos o letras usados por el fabricante sobre el paquete para el consumidor para identificar únicamente el número de lote de condones individuales contenidos en ese paquete y a partir del cual es posible rastrear ese lote pasando por todas las etapas de empaque y distribución. NOTA Cuando el paquete para el consumidor contiene solamente una clase de condón, el número de identificación puede ser el mismo que el número de lote. Pero si el paquete para el consumidor contiene varios condones de diferentes tipos, por ejemplo de diferentes formas o colores, entonces el número de identificación será diferente del número de lote. 3.6 envase individual es la envoltura inmediata de un solo condón 3.7 nivel de inspección es la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra. NOTA Ver la descripción en la ISO 2 859-1:1 999,10.1. 3.8 lote es el conjunto de condones del mismo diseño, color, figura, tamaño y formulación, fabricados esencialmente al mismo tiempo, usando el mismo proceso, materias primas de las mismas características, equipo común y empacado con el mismo lubricante y cualquier otro aditivo o cobertura y en el mismo tipo de envase individual. NOTA Esta norma internacional no especifica el tamaño del lote, pero es posible que un comprador pueda ponerlo como parte del contrato de compra. Se hace notar las dificultades que puedan estar asociadas con la distribución y el control de lotes muy grandes. Se recomienda que el tamaño de lote máximo para la producción sea de 500 000. 3.9 número de lote es el número o combinación de numerales, símbolos o letras usados por el fabricante para identificar un lote de condones empacados individualmente, y desde el cual es posible rastrear ese lote desde la fabricación hasta su envase individual. NOTA Para propósitos de ensayo, la toma de muestras se lleva por el número de lote, no por el número de identificación. Ver los requisitos de la cláusula 4. 3.10 ensayo de un lote es el ensayo para verificar la conformidad de un lote. NOTA Los ensayos del lote pueden estar limitados solo a aquellos parámetros que puedan cambiar de lote a lote. 3.11 orificio no visible es el hueco en el condón que no es visible bajo la visión normal o corregida pero es detectada por fuga cuando es rodado sobre un papel absorbente 3.12 plan de muestreo es el plan específico que indica el número de unidades de producto de cada lote que debe ser inspeccionado (tamaño de la muestra o serie de tamaños de muestra) y los criterios asociados para determinar la aceptabilidad del lote (números de aceptación y rechazo). 3.13 vida útil es el tiempo desde la fecha de fabricación y la fecha declarada de expiración -2- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 3.14 orificio visible es el hueco o desgarre en el condón que es visible bajo la visión natural o corregida. 4 Verificación de la calidad Los condones son dispositivos producidos masivamente en cantidades muy grandes. Inevitablemente habrá algunas variaciones entre cada condón y una pequeña proporción de condones en cada proceso de producción puede no cumplir con los requisitos de esta norma internacional. Por otro lado, la mayoría de métodos de ensayo descritos en esta Norma Internacional son destructivos. Por estas razones el único método practicable de evaluar la conformidad con esta norma internacional es ensayando una muestra representativa de un lote o de una serie de lotes. Los planes básicos de muestreo están dados en la ISO 2 859-1. Se debe tomar en cuenta ISO/TR 8 550 para guiarse en la selección de un sistema de muestreo de aceptación y en el esquema o plan de inspección de un grupo de artículos de un lote discreto. Cuando se requiera sobre la marcha una verificación de la calidad de los condones, se sugiere que en vez de hacer solamente una evaluación del producto final, las partes involucradas también dirijan su atención al sistema de calidad del fabricante. En relación a esto se debe tomar en cuenta que las series ISO 9 000 (ver la bibliografía) cubre los requisitos de un sistema de calidad integrado. Los planes de muestreo deben seleccionarse para proveer un nivel aceptable de protección al consumidor. En los anexos A y B se da un conveniente plan de muestreo. a) En el anexo A se describe los planes de muestreo basados en la ISO 2 859-1 y es el más aplicable para evaluar la conformidad de una serie continua de lotes por parte de los fabricantes o los compradores. Si se ha detectado un deterioro de la calidad, el nivel total de protección al consumidor depende de la posibilidad de cambiar a una inspección más estricta. Las reglas para cambiar de un tipo de inspección a otra no pueden ofrecer una protección completa para los dos primeros lotes, pero progresivamente se vuelven más efectivas en cuanto la cantidad de lotes de la serie crece. Los planes de muestreo del anexo A son recomendados cuando cinco o más lotes ya han sido ensayados. b) En el anexo B se describe los planes de muestreo basados en la ISO 2 859-1, los cuales son recomendados para la evaluación de lotes aislados. Los planes de muestreo del anexo B proveen aproximadamente el mismo nivel de protección al consumidor como aquel dado en el anexo A cuando es usado con las reglas para cambiar de un tipo de inspección a otra. Se recomienda que este plan de muestreo se use para la evaluación de menos de cinco lotes, por ejemplo en casos de disputa, para propósitos de arbitraje, para ensayos tipo, para propósitos de calificación de partidas pequeñas de lotes continuos. c) Las condiciones de manipulación y almacenamiento deben ser documentadas antes de tomar las muestras. Es necesario conocer el tamaño del lote de manera que el número de condones a ser analizados se derive de la ISO 2 859-1. El tamaño del lote variará entre los fabricantes y se considera como parte de los controles de proceso y de calidad usados por el fabricante. 5 Diseño 5.1 Integridad del reborde El extremo abierto del condón debe terminar en un collarín integro y debe cumplir con la cláusula 9 5.2 Lubricación Si se especifica la cantidad de lubricante en el paquete, ésta debe ser determinada por el método descrito en el anexo C. El método del anexo C también toma en cuenta parte del polvo de recubrimiento del condón (ver el punto 7 de la Explicación). Se debe tomar en consideración esto cuando los fabricantes o los compradores especifiquen los niveles de lubricante. -3- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 5.3 Dimensiones 5.3.1 Longitud Cuando se ensaye con el método dado en el anexo D, tomando 13 condones de cada lote, ninguna medición individual de la longitud debe ser menor a 160 mm. 5.3.2 Anchura Cuando se ensaye 13 condones de cada lote por el método descrito en el anexo E, ninguna medición debe desviarse de la anchura nominal declarada por el fabricante en más de ± 2 mm. La anchura debe ser medida en la parte más angosta del condón dentro de los 35 mm medidos desde el extremo abierto, o en un punto especificado por el fabricante dentro de la misma área. NOTA La anchura para la determinación del cumplimiento de los requisitos del volumen de estallido, como está descrito en 6.1, puede ser medida al mismo tiempo. 5.3.3 Espesor Si el espesor del condón está especificado entonces debe ser determinado por el método de arbitraje del anexo F. 6 Volumen y presión de estallido 6.1 Condones no tratados Cuando se ensaye de acuerdo con el anexo G, la presión de estallido no debe ser menor a 1,0 kPa (2,0 kPa para los condones extrafuertes, ver 6.3.2) y el volumen de estallido no debe ser menor que: – 16,0 dm3 para condones con una anchura menor a 50,0 mm, o – 18,0 dm3 para condones con una anchura mayor o igual a 50,0 mm y menor a 56,0 mm, o – 22,0 dm3 para condones con una anchura mayor o igual a 56,0 mm. La anchura se define como la media aritmética de la anchura de 13 condones medidos de acuerdo al anexo E en un punto dentro de los (75 ±5)mm desde el extremo cerrado (ver la explicación del anexo P). El nivel de cumplimiento para cada lote debe tener un AQL de 1,5 para condones defectuosos. Un condón defectuoso se define como un condón que falla en el requisito de volumen, presión, o los dos, o cualquier condón que presente fuga. 6.2 Análisis de lotes de condones tratados en hornos El propósito de este ensayo es el de revisar la formulación principal (básica) o errores de vulcanización. Cuando los condones son tratados como se describe en el anexo H por (168 ± 2) h a (70 ± 2) ºC y ensayados de acuerdo al anexo G, los condones deben cumplir los requisitos de 6.1. Este ensayo no proporciona información sobre la vida útil del producto. Este ensayo es aplicable solamente a condones que tengan menos de un año a partir de la fecha de manufactura. 6.3 Resistencia adicional 6.3.1 Generalidades Si un fabricante afirma que una marca particular de condones es más fuerte o quiere decir que una marca particular de condones provee de una protección o seguridad adicionales en el uso, por cuanto los condones son más fuertes que los condones regulares, entonces se aplicarán los requisitos adicionales para condones “extrafuertes” (Ver anexo P.) (Continúa) -4- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 6.3.2 Requisitos para propiedades mecánicas Cuando se ensaye de acuerdo al anexo G, la presión de estallido especificada en 6.1 debe aumentar a 2,0 kPa . Cuando se ensaye de acuerdo al anexo I, la fuerza media mínima promedio de rotura debe ser de 100 N basada en el promedio de 13 condones seleccionados al azar de cada lote de condones. 6.3.3 Requisitos para datos clínicos Los fabricantes deben sustentar las afirmaciones de resistencia extra con datos clínicos o, con una presentación resaltada en el paquete, declarado según 11.2.3.2. Los datos clínicos deben confirmar una reducción estadísticamente significativa de la tasa de rotura de los condones extrafuertes cuando son comparados con referencia de un condón comercializado de una producción normal realizada por el mismo fabricante. El condón de referencia debe cumplir con los requisitos de esta norma internacional ISO 4074 y el espesor de una sola pared medido a la altura media del cuerpo debe exceder los 0,060 mm. Referencias útiles son ISO 14155 o EN 540 e ISO 16037. 7 Ensayos de estabilidad y de vida útil 7.1 Generalidades Los fabricantes deben verificar que los condones cumplan con los requisitos de 6.1 de esta norma internacional hasta el fin de la vida útil indicada en la etiqueta. La declaración de la vida útil no debe exceder los 5 años (ver el anexo P). Los datos que soporten la declaración de la vida útil hecha por el fabricante deben estar disponibles para las autoridades reguladoras apropiadas y para el comprador directo, bajo solicitud. Antes que un nuevo diseño o modificación de un condón sea colocado en el mercado debe cumplir con los siguientes requisitos. – El condón debe ser ensayado para comprobar que cumple con los requisitos mínimos de estabilidad descritos en 7.2 – Debe comenzarse un estudio de vida útil en tiempo real como se describe en 7.3. – Para completar el estudio en tiempo real la vida útil debe ser estimada en concordancia a lo que se describe en 7.4 NOTA 1 Un diseño de condón modificado es aquel en el cual ha habido cambios significativos en la formulación, en el proceso de fabricación o en los envases individuales sellados. NOTA 2 La conformidad con los requisitos de 7.1 no implica que la vida útil de producto haya sido determinada. La estimación de la vida útil (7.4) debe ser hecha sobre la base de la temperatura cinética promedio de 30ºC para cualquier condición climática y debe ser llevado a cabo en lotes de condones de la misma producción como se lo hace en la determinación, en tiempo real, de la vida útil (7.3). Para los diseños existentes en el mercado, a la fecha de la publicación de esta norma internacional, los datos en tiempo real deben ser concordantes en forma consistente con el anexo J y con las temperaturas de los requisitos reguladores locales que prevalezcan al momento en que el producto fue introducido, y deben ser aceptables, para verificar las declaraciones de vida útil. 7.2 Requisitos mínimos de estabilidad Ensayar tres lotes de condones, usando los planes de muestreo dados en el anexo B, para comprobar su conformidad con la ISO 4074, excepto con 11.2 y 11.3. (Continúa) -5- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Solo los lotes que cumplan los requisitos de la cláusula 5, subcláusula 6.1, 6.2, 6.3.2 y con las cláusulas 8, 9 y 10 deben ser usados para este ensayo. Incubar las muestras en su envase individual sellado de acuerdo al anexo H, un grupo por (168±2) h (1 semana) a (70±2)ºC y otro grupo por (90±1) día a (50±2) ºC. Al final del período de incubación, extraer los condones y ensayar sus propiedades de estallido por aire de acuerdo al anexo G y los requisitos de 6.1. El informe de los ensayos deben reunir los requisitos de los anexos G y N. NOTA Los datos para verificar la conformidad con 7.2 pueden ser extraídas de los estudios para estimar de la vida útil. 7.3 Procedimiento para la determinación de la vida útil en los estudios de estabilidad en tiempo real. Después de analizar los condones de acuerdo con el anexo J los condones deben cumplir con los requisitos de 6.1. Si los datos de tiempo real sobre la base de envejecimiento acelerado indican un tiempo de vida útil más corto que el declarado (7.4), el fabricante debe comunicar el hecho a las autoridades competentes y al comprador directo. Los fabricantes deben cambiar la declaración de la vida útil a aquella determinada por el estudio en tiempo real. En ningún caso la vida útil debe exceder de cinco años. Para condones colocados en el mercado, los estudios de estabilidad en tiempo real deben ser hechos para el periodo completo de vida útil declarado. 7.4 Estimación de la vida útil basado en los estudios acelerados de estabilidad Los estudios acelerados de estabilidad deberían ser usados para estimar la vida útil cuando todavía está pendiente la conclusión de los estudios en tiempo real. A la fecha de la publicación, ningún método de análisis fue lo suficientemente validado o ampliamente usado para justificar su designación como un método estándar. Han sido explorados algunos acercamientos al análisis de envejecimiento acelerado. Se anticipa que en base a los datos acumulados del tiempo real como fabricantes y agencias reguladoras se desarrollará un método de consenso para la siguiente revisión de esta norma internacional. Mientras tanto, los resultados del envejecimiento acelerado pueden ser analizado por varios métodos o como esté estipulado por la autoridad reguladora de los fabricantes En el anexo K se dan ejemplos de métodos para estudios acelerados y para datos de análisis. Los datos obtenidos de dichos estudios deben fundamentar la declaración de que los condones cumplen los requisitos de 6.1 por el tiempo de vida útil a 30ºC señalado en la etiqueta. 8 Ausencia de orificios Cuando sean ensayados por cualquiera de los métodos del anexo L, el nivel de cumplimiento para cada lote debe tener un AQL de 0,25 para la suma de condones con orificios visibles e invisibles y goteos. 9 Defectos visibles Para los defectos visibles descritos en el anexo L(L.2.3.3, L.3.3.4), el nivel de cumplimiento para cada lote debe ser de un AQL de 0,4 (Continúa) -6- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 10 Integridad del empaque Cuando sea requerido por un usuario o por un organismo regulador, el fabricante o proveedor debe dar información sobre la integridad del empaque basadas en el método de ensayo dado en el anexo M. El nivel de cumplimiento de cada lote debe ser de un AQL de 2,5. 11 Empacado y etiquetado 11.1 Empacado Cada condón debe estar empacado en un envase individual. Como paquete para el consumidor pueden ser empaquetados uno o más envases individuales. El envase o el paquete para el consumidor o ambos deben ser opacos a la luz. El envase debe proteger al condón y ser opaco a la luz aún si es ofrecido individualmente al consumidor. Si una forma de marcado, como tinta, es usada en un condón o en cualquier parte del empaque que tenga contacto directo con el condón, ésta no debe tener ningún efecto nocivo sobre el condón o causar daño al usuario. Los envases individuales y cualquier otro empaque deben proteger al condón de daños durante el transporte y el almacenamiento. Los envases individuales o cualquier otro empaque deben estar diseñados de tal manera que puedan ser abiertos sin dañar el condón. El diseño del envase individual debe ser fácil de abrir. (Ver la explicación del anexo P). 11.2 Etiquetado 11.2.1 Símbolos Si se usan símbolos en el paquete, en la información y en los materiales de mercadeo, los símbolos deben cumplir con la norma ISO 15223 o EN 980. 11.2.2 Envase individual Cada envase individual debe llevar al menos la siguiente información: a) la identidad del fabricante o del distribuidor. (Ver la explicación en el anexo P); b) la referencia de identificación para la rastreabilidad (por ejemplo el número de lote) c) la fecha de expiración (mes y año). El formato del año debe estar en cuatro dígitos; el formato del mes debe ser en letras o en dos dígitos. (Ver la explicación en el anexo P). 11.2.3 Paquete del consumidor 11.2.3.1 Generalidades La parte exterior del paquete del consumidor debe llevar, al menos, la siguiente información en por lo menos uno de los idiomas oficiales del país de destino o como esté diferentemente estipulado por el país: a) una descripción del condón, incluyendo si tiene un reservorio o no. Se debe declarar si los condones han sido coloreados o texturizados; b) la cantidad de condones contenidos; c) la anchura nominal del condón; (Continúa) -7- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 d) el nombre o el nombre comercial y la dirección del fabricante y/o el distribuidor, dependiendo de los requisitos nacionales y regionales. (Ver la explicación del anexo P); e) la fecha de caducidad (mes y año). El formato del año debe tener cuatro dígitos y el del mes debe estar en letras o constar de dos dígitos. Si el paquete del consumidor incluye condones de diferentes lotes, la fecha de expiración más temprana se aplicará a todos los condones. f) debe tener un aviso de almacenar el condón en un lugar fresco y seco y protegido de la luz solar; g) un aviso, si el envase individual no es opaco a la luz, de que no debe ser mantenido fuera del paquete el cual debe ser opaco a la luz; h) si el condón es lubricado o seco; cuando un ingrediente medicinal es agregado éste debe ser identificado indicando el propósito (por ejemplo: espermicida); se debe declarar si el condón o el lubricante es perfumado o con sabor; i) la referencia de identificación del fabricante para la rastreabilidad (por ejemplo número de identificación/número de lote). Si diferentes tipos de condones, por ejemplo diferentes colores, son empacados juntos en el mismo paquete del consumidor, el número de identificación en el paquete del consumidor debe ser puesto por el fabricante de tal manera que se pueda identificar individualmente a los condones contenidos en ese paquete de tal manera que sea posible rastrear aquellos lotes a través de todas las etapas antes del empacado; j) una declaración de que el condón esta hecho de goma de látex natural de caucho. 11.2.3.2 Etiquetado de los condones extrafuertes Una declaración de “extrafuertes” implica que los condones tienen una menor incidencia de roturas que un condón “regular”. Esos anuncios deben estar respaldados por investigaciones clínicas. (Ver 6.3.3) Si el fabricante desea usar La declaración de “extrafuertes” y está por completarse un estudio clínico, el etiquetado declarará: “No se ha demostrado que este condón extrafuerte es más seguro que un condón regular” 11.2.4 Información adicional en el paquete del consumidor La parte exterior o la interior del paquete del consumidor, o un instructivo contenido dentro del paquete del consumidor debe tener, al menos, la siguiente información expresada en términos simples, y al menos en uno de los idiomas oficiales del país de destino y, de ser posible, figuras y dibujos de los principales pasos a darse para su uso o como, esté estipulado en el país. a) Las instrucciones para el uso del condón, incluyendo: 1) la necesidad de manipular cuidadosamente el condón, incluyendo su extracción del paquete para evitar daños al condón por las uñas de las manos, joyas, etc.; 2) cómo y cuándo ponerse el condón; se debe hacer mención que el condón debe ser puesto en el pene erecto antes de que se haya producido ningún contacto entre el pene y el cuerpo de la pareja para propender a la prevención de infecciones de transmisión sexual y el embarazo; 3) la necesidad de retirar el pene inmediatamente después de la eyaculación sosteniendo el condón firmemente en la base del pene; 4) la necesidad de usar el tipo correcto de lubricante, recomendado para usar con condón, si algún otro tipo de lubricante es usado, y la necesidad de evitar el uso de lubricantes procedentes del petróleo como el gel de petróleo, aceite para niños, lociones para el cuerpo, aceites para masajes, mantequilla, margarina, etcétera; ya que estos son peligrosos para la integridad del condón; (Continúa) -8- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 5) la necesidad de consultar a un médico o farmacéutico si una medicina tópica, que pueda entrar en contacto con el condón, es compatible con él. b) Instrucciones para desechar el condón usado. c) Un aviso de que el condón es de un solo uso. d) El número de esta norma internacional, o sea, ISO 4074 (ver la explicación en el anexo P.) 11.3 Inspección Para determinar la conformidad de cada lote deben tomarse 13 paquetes del consumidor y de ellos 13 envases individuales para la inspección. Todos los envases y paquetes deben cumplir con los requisitos. Bajo condiciones controladas se puede permitir al fabricante o distribuidor corregir las fallas asociadas con los requisitos del empacado y el etiquetado y someter al lote a una nueva evaluación de la conformidad. Los casos pueden incluir la inserción de las hojas perdidas de instructivos o el reempaque de envases individuales en nuevos paquetes para el consumidor antes de ser enviados al mercado. Si condones del mismo lote están empacados en diferentes paquetes para el consumidor, entonces al menos uno de los paquetes para el consumidor por cada variante deben ser inspeccionados. El número de paquetes no debe exceder de 13 a menos que el número de variantes exceda de 13. 12 Informe del ensayo Los informes del ensayo debe contener al menos la información que se describe en el anexo N: (Continúa) -9- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo A (normativo) Planes de muestreo destinados a evaluar la conformidad de una serie continua de lotes de número suficiente como para admitir la aplicación de reglas para cambiar de un tipo de inspección a otra. A.1 Verificación de la calidad Cuando se requiera verificar en la línea la calidad de los condones, se sugiere que, en vez de concentrarse solamente en la evaluación del producto final, la parte interesada también dirija su atención al sistema de calidad del fabricante. En relación a esto debe anotarse que la serie ISO 9 000 (ver Bibliografía) cubre los requisitos de un sistema integrado de calidad. A.2 Planes de muestreo y niveles de cumplimiento Si una de las partes desea establecer - por inspección y ensayo de las muestras del producto final- si una serie continua de lotes está de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional, se deben aplicar los planes de muestreo y los criterios de aceptación que se dan en la Tabla A.1. Los fabricantes pueden usar los esquemas dados en la Tabla A.1 o pueden trazar y aplicar un sistema alternativo validado de métodos de control de calidad que resulten, por lo menos, en una protección al consumidor equivalente. Cuando los ensayos se estén realizando en menos de cinco lotes de condones, la protección adicional de las reglas de cambio de la ISO 2 859-1 no puede usarse y se recomienda que los planes de muestreo dados en el anexo B sean usados para mantener el nivel de protección al consumidor. Tabla A.1 – Planes de muestreo y criterios de aceptación para una serie continua de lotes Atributos Dimensiones Nivel de inspección 13 condones Volumen y presión de estallido (no tratados/ tratados en horno) Integridad del empaque Ausencia de huecos Nivel General de Inspección I como en la ISO 2859-1 Defectos visibles Empaque y rotulado Nivel Especial de Inspección S–3 Nivel General de Inspección I Y al menos el código de la letra M Nivel General de Inspección I Y al menos el código de la letra M 13 empaques del consumidor y 13 contenedores individuales para que entre estéticamente se debe disminuir el tamaño de la letra (envases) Criterios de aceptación Todas las muestras deben cumplir con el criterio de largo 160 mm y ancho ± 2 mm del ancho nominal declarado AQL de 1,5 AQL de 2,5 AQL de 0,25 AQL de 0,4 Todas las muestras deben cumplir Estos planes de muestreo pueden incluir lo siguiente: a) ensayos de producción continuos y control de calidad por el fabricante; b) ensayos de producción continuos para efectos contractuales por un comprador; c) inspección continua por una autoridad nacional. (Continúa) -10- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo B (informativo) Planes de muestreo destinados a evaluar la conformidad de lotes aislados Usar los planes dados en el anexo A para una pequeña cantidad de lotes, por ejemplo menos que cinco, dará como resultado un nivel más alto del riesgo del consumidor porque no son asequibles las reglas de cambio. En estas circunstancias se recomienda el uso de tamaños de muestras más grandes para mantener un nivel aceptable de protección al consumidor. La selección de un plan de muestreo conveniente estará supeditada a consideraciones de costos. Los tamaños grandes de muestras darán una mejor discriminación pero crecerá el costo. Los compradores, por ejemplo, pueden relacionar la experiencia que hayan tenido con un proveedor en particular cuando valoran los tamaños de muestra de pequeños números de lotes. Cuando se aplican los planes de muestreo de la Tabla B.1 a lotes aislados se logra aproximadamente el mismo nivel de protección al consumidor como aquellas que se dan en el anexo A cuando son usados en conjunto con las reglas de cambio. Se da también la posibilidad de usar planes dobles o múltiples los cuales pueden reducir el número de condones que necesitan ser ensayados para demostrar la conformidad cuando la calidad es significativamente mejor que la del AQL. NOTA No hay una relación matemática simple entre el tamaño de la muestra y el tamaño del lote. El tamaño de la muestra puede ser incrementado independientemente del tamaño del lote para lograr una estimación más confiable de la calidad del lote. Tabla B.1 – Planes de muestreo y criterios de aceptación para lotes individuales Atributos Dimensiones Volumen y presión de estallido (no tratados/ tratados en horno) Integridad del empaque Ausencia de huecos Defectos visibles Empaque y rotulado Nivel de inspección 13 condones Nivel General de Inspección I pero al menos con la letra M del código como en ISO 2859-1 Nivel Especial de Inspección S–3 pero al menos con la letra H del código Nivel General de Inspección I pero al menos con la letra N del código Nivel General de Inspección I pero al menos con la letra N del código 13 empaques del consumidor y 13 contenedores individuales (envases) Criterios de aceptación Todas las muestras deben cumplir con los criterios de largo 160 mm y ancho ± 2 mm del ancho nominal declarado AQL de 1,5 AQL de 2,5 AQL de 0,25 AQL de 0,4 Todas las muestras deben cumplir En la aplicación de estos planes de muestreo se puede incluir lo siguiente: a) ensayo tipo como parte del procedimiento de certificación; b) casos en los cuales el número total de lotes a ser evaluado es insuficiente para permitir que se hagan efectivas las reglas para cambiar de un tipo de inspección a otra. c) casos de disputa que involucren a lotes aislados, por ejemplo, ensayos para arbitraje. (Continúa) -11- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo C (normativo) Determinación del contenido total de lubricante en los condones en envase individual C.1 Principio Se determina la pérdida de masa por la remoción mediante lavado por medio de un solvente del lubricante del envase y del condón. El lavado se lleva a cabo o por medio de un baño ultrasónico o por agitación manual. Se recomienda una muestra mínima de 13 condones. C.2 Aparatos C.2.1 Baños ultrasónicos de limpieza o un recipiente apropiado por ejemplo un vaso y un agitador. C.2.2 Balanza, con una exactitud de 1 mg. C.2.3 Propanol-2, grado reactivo. C.3 Procedimiento C.3.1 Pesar cada envase individual redondeando el resultado a 1 mg y registrar el resultado. C.3.2 Cortar cada envase individual cuidadosamente por tres lados y retirar al condón sin daño. C.3.3 Antes de desenrollar el condón cortar un lado usando tijeras, entonces desenrollar el condón y limpiarlo, así como al envase, hasta eliminar la mayor cantidad posible de lubricante. C.3.4 Cuando se use el baño ultrasónico, sumergir el condón y el envase en el propanol-2 contenido en el baño ultrasónico y lavar de 2 a 10 min. Repetir el lavado en propanol-2 limpio cuantas veces sea necesario hasta lograr una masa constante después de dos lavados consecutivos (se tolera diferencia de 10 mg entre ellos) y después de secarlo como se indica en C.3.6 y C.3.7. C.3.5 Cuando se lave los condones a mano, sumergir el condón en un recipiente individual con propanol-2 y agitar en forma manual con la espátula. Repetir el lavado en propanol-2 limpio cuantas veces sea necesario hasta que las masas (se tolera 10mg de diferencia) sean iguales después de dos lavados y secadas consecutivas como se indica en C.3.6 y C.3.7. C.3.6 Retirar del propanol-2 el condón y el envase individual y limpiar para quitar el exceso de propanol-2. C.3.7 Secar el condón y el envase individual hasta masa constante (se tolera 10mg de diferencia) a una temperatura que no exceda los 55ºC. C.3.8 Pesar cada condón y envase individual redondeando a 1 mg y sustraer este resultado del encontrado en C.3.1 para obtener la cantidad total de lubricante. C.4 Exactitud de la recuperación de lubricante En un estudio entre laboratorios con este método, se demostró que se puede recuperar cerca de 85 mg más de “lubricante” que la cantidad que fue puesta cuando las muestras fueron fabricadas. Este exceso de “lubricante” es en parte polvo de recubrimiento el cual también es removido al momento del ensayo (ver el anexo P). C.5 Expresión de resultados La cantidad de lubricante recuperado se reporta aproximando a 50 mg. -12- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo D (normativo) Determinación de la longitud D.1 Principio Se deja colgar libremente el condón desenrollado sobre una regla graduada excluyendo el reservorio del extremo, es medida y registrada. y su longitud, D.2 Aparatos D.2.1 Una regla con escala en milímetros que tenga las dimensiones que se muestran en la figura D.1 con el cero al comienzo del extremo redondeado. D.3 Procedimiento D.3.1 Desplazar el condón dentro del envase del tal manera que esté fuera del área donde el paquete va a ser rasgado. Rasgar el envase y sacar el condón. En ninguna circunstancia usar tijeras u otro instrumento cortante para abrir el envase. D.3.2 Desenrollar el condón, estirarlo suavemente dos veces pero no mas de 20 mm para alisarlo y eliminar las arrugas causadas por el enrollamiento del condón. Los lubricantes deben ser quitados y para que no se pegue deben agregarse polvos apropiados. (Ver la explicación del anexo P). D.3.3 Poner el condón sobre la regla (D.2.1) y dejarlo colgar libremente, alisado por su propio peso. D.3.4 Anotar, aproximación al milímetro, el valor más pequeño de la longitud del condón que pueda leerse en la regla inmediatamente después del extremo abierto del condón. D.3.5 Los condones sometidos a este ensayo pueden ser también usados para la determinación de la anchura. D.4 Expresión de resultados. El informe del ensayo debe incluir los elementos del anexo N y la longitud de cada condón analizado. (Continúa) -13- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Dimensiones en milímetros a SR = radio esférico Figura D.1. Regla para determinar la longitud del condón (Continúa) -14- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo E (normativo) Determinación de la anchura E.1 Principio Se deja descansar libremente el condón desenrollado sobre el borde de una regla y su anchura es medida y registrada. E.2 Aparatos E.2.1 Regla, con una escala en milímetros E.3 Procedimiento E.3.1 Desplazar el condón dentro del envase de tal manera que esté fuera del área donde el paquete va a ser rasgado. Rasgar el envase y sacar el condón. En ninguna circunstancia, usar tijeras u otro instrumento cortante para abrir el envase. E.3.2 Desenrollar el condón y depositarlo de forma aplanada sobre el borde de la regla (E.2.1) que esté perpendicular al eje del condón dejándolo descansar libremente. Si un condón lubricado no descansa libremente entonces el lubricante debe ser eliminado y deben ser puestos polvos adecuados para evitar que se pegue. (Ver la explicación del anexo P) E.3.3 Medir la anchura del condón redondeada a 0,5 mm en el punto especificado en las secciones pertinentes de esta norma. E.3.4 Los condones sujetos a este ensayo pueden ser también usados para la determinación de la longitud. E.4 Expresión de resultados El informe del ensayo debe incluir los elementos del anexo N y la anchura de cada condón examinado, incluyendo el punto en el condón en el cual se hizo la medición. (Continúa) -15- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo F (normativo) Determinación del espesor F.1 Principio Este anexo describe el método de ensayo para determinar el espesor de los condones de látex de caucho. Un condón es depositado en forma aplanada y se corta un espécimen con un sacabocados cuadrado y se pesa. El espesor se calcula usando la masa, el área del espécimen y la densidad de 0,933 g/cm3. En los condones texturizados, los valores obtenidos del espesor usando este método, deben ser utilizados con precaución ya que en este caso serán el promedio de los valores de las partes lisas y las texturizadas. F.2 Aparatos F.2.1 Balanza de laboratorio sensible a 0,1 mg F.2.2 Sacabocados de acuerdo a I.2.1 F.2.3 Prensa hidráulica, neumática o mecánica apropiada para cortar el cuadrado. F.2.4 Regla, graduada en 0,5 mm. F.3 Procedimiento F.3.1 Desplazar el condón dentro del envase de tal manera que esté fuera del área donde el paquete va a ser rasgado. Rasgar el paquete y sacar el condón. En ninguna circunstancia usar tijeras u otro instrumento cortante para abrir el envase. F.3.2 Desenrollar el condón asegurándose que no haya sido excesivamente estirado en cualquier dirección y empolvarlo. F.3.3 Depositar el condón en forma aplanada con su eje longitudinal en ángulo recto en relación al filo del sacabocados. Obtener una espécimen cortando el condón con un solo esfuerzo de la prensa, cuando el sacabocados ya esté puesto con su centro a (30 ± 5) mm del extremo abierto del condón. F.3.4 Cortar el anillo abierto y medir la longitud de los lados, redondeando a 0,5 mm . Si los lados no son paralelos calcular la media. Calcular el área con la longitud obtenida, en milímetros, x 20 F.3.5 Repetir F.3.3 y F.3.4 a (30 ± 5 mm) del extremo cerrado y en el punto medio entre los extremos abierto y cerrado del condón. F.3.6 Lavar el espécimen en propanol-2 y secar hasta masa constante, ±10 mg. F.3.7 Pesar los tres especímenes de ensayo separadamente con aproximación a 0,1 mg y registrar los valores de cada uno. F.3.8 Calcular el espesor de cada espécimen de la siguiente manera: t= 1 1 ⋅ ⋅m ρ A (Continúa) -16- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 donde: es el espesor del espécimen ensayado, expresado en milímetros; t : es la densidad del látex de caucho = 0,933 g/cm3; A es el área del espécimen de ensayo, expresada en milímetros cuadrados; m: es la masa del espécimen ensayado, expresada en miligramos. NOTA El espesor del condón puede ser medido con calibrador micrométrico, pero este método ha demostrado consistentemente en dar muy bajos resultados. Si se usa un micrómetro el tipo adecuado es el de dial o el digital es el que tenga una precisión de 0,001 mm, con un diámetro de pie (5±2) mm, una presión del pié de (22±4) kPa, y paralelo a una placa de base plana. Este no es un método de arbitraje. F.4 Expresión de resultados El informe del ensayo debe incluir los elementos del anexo N y las siguientes particularidades: a) el espesor calculado de cada espécimen obtenido con el sacabocados; b) el espesor promedio calculado para cada condón ensayado. (Continúa) -17- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo G (normativo) Determinación del volumen y presión de estallido G.1 Principio Un tramo específico del condón es inflado con aire y se registra el volumen y la presión requerida para que estalle. En el anexo O se dan las recomendaciones para el sistema de calibración. G.2 Aparatos G.2.1 Aparato para inflar como el de la figura G.1, adecuado para inflar el condón con aire libre de aceite y humedad a un flujo específico, provisto de un equipo para medir el volumen y la presión, y que tenga los siguientes dispositivos: a) un sensor de presión configurado de tal manera que no haya diferencia de presión entre el condón y el sensor de presión; b) un aparato para registrar el volumen de aire de inflado, configurado de tal manera que no exista diferencia de presión entre el aparato de medición y el condón, asegurando de ese modo que el volumen de aire sea medido o calculado a la presión adecuada dentro del condón y no a la presión de la línea la cual puede ser mayor; c) varilla de una longitud apropiada que tenga en el extremo una esfera o semiesfera lisa de 25 mm de diámetro, para colgar el condón desenrollado cuando sea fijado al aparato en una posición tal que cuando el condón sea asegurado la longitud del condón sobrante para inflar, excluyendo el depósito, sea de (150±3) mm; d) equipo capaz de medir volumen y presión: 1) con un límite máximo de error permitido del ± 3 % en cualquier método usado para medir volúmenes mayores a 10 dm3; 2) con un error máximo permitido de ± 0,05 kPa al medir la presión de estallido G.2.2 Medio de sujeción, como por ejemplo un anillo de sujeción, que no tenga bordes afilados o protuberancias. El plástico transparente es el material recomendado. El anillo de sujeción no debe estirar el condón cuando sea ajustado en su montura. Cuando se use con un soporte anillado inflado por aire, el anillo de sujeción debe tener un diámetro interno de 36 mm a 40 mm, la altura recomendada es de 50 mm y colocado a no más de 3 mm del soporte inflado por aire. La bocamanga debe desinflarse hasta un diámetro con el cual el condón pueda deslizarse libremente. G.2.3 Gabinete de inflado, que tenga la posibilidad para ver el condón durante el inflado y de suficiente tamaño como para dejar que el condón se expanda libremente sin tocar ninguna parte del gabinete. G.3 Procedimiento G.3.1 Efectuar el ensayo a temperatura controlada de (25 ± 5) ºC. G.3.2 Mover el condón dentro del paquete de modo que se aparte del área donde el paquete va a ser roto. Romper el paquete y sacar el condón. En ninguna circunstancia se puede usar tijeras u otros instrumentos afilados, para abrir el paquete. -18- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Dimensiones en milímetros Clave 1 Condón 2 Cordón 3 Soporte flexible de expansión 4 Anillo de sujeción de plástico 5 Entrada de aire para ensayo 6 Entrada de aire para mantener el cordón en su sitio 7 Dispositivo para medir la presión Figura G.1 Ejemplo de aparato apropiado para determinar las características del estallido (Continúa) -19- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 G.3.3 Se recomienda que se use guantes apropiados o cubre dedos durante la manipulación del condón. En los casos de controversia se debe usar guantes. G.3.4 Desenrollar el condón asegurándose de que no sea estirado excesivamente en cualquier dirección. NOTA. El condón puede ser desenrollado directamente en la varilla del equipo de ensayo. G.3.5 Colgar el condón [G.2.1 c)] y fijarlo en la montura (G.2.2). Tener cuidado al poner el anillo de sujeción en su montura para evitar el daño o el alargamiento del condón. Inflar con aire a una tasa de 3 3 (0,4 a 0,5) dm /s [(24 a 30) dm /min]. Asegurarse que el condón se expande y que no hay agujeros evidentes. Si es que el condón tiene fugas obvias, o las fugas son detectadas durante el inflado, no seguir con el ensayo. El condón, entonces, es considerado como que no ha aprobado el ensayo y el volumen y la presión de estallido se registrará como cero. G.3.6 Si el condón no tiene fugas, entonces medir y registrar el volumen de estallido en decímetros cúbicos aproximando a 0,5 dm3, y la presión de estallido, en kilopascales aproximando a 0,05 kPa. G.4 Expresión de resultados El informe del ensayo debe incluir los elementos que se dan en el anexo N y el volumen y la presión de estallido de cada condón sometido a ensayo. (Continúa) -20- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo H (normativo) Tratamiento en horno de los condones H.1 Principio El tratamiento en horno se usa para acondicionar a los condones para hacer un control del lote y la determinación de la vida útil. Este anexo describe el método de tratamiento en horno. H.2 Aparatos H.2.1 Horno, del tipo especificado en la ISO 188 pero no se requiere la circulación de aire y la suspensión de los paquetes individuales como se indica en la ISO 188. H.3 Preparación de los condones para el ensayo. Antes del ensayo, los condones de látex deben acondicionarse en sus paquetes individuales originales (es decir sacar el envase individual del paquete de consumidor y/o de la envoltura exterior antes del acondicionamiento). H.4 Procedimiento H.4.1 Acondicionar los condones en un horno a la temperatura estipulada en el anexo o cláusula pertinente de esta Norma Internacional. Los condones de látex de caucho deben ser colocados de manera que sea mínimo el contacto directo de los especimenes con las superficies calientes, especialmente con la base del horno, y así asegurar el calentamiento uniforme del condón de caucho durante el envejecimiento en horno. H.4.2 Retirar los condones del horno después del tiempo estipulado en la cláusula respectiva o anexo de esta Norma Internacional, y guardar los paquetes a (25 ± 5)ºC hasta el momento de ser ensayados. H.4.3 Dentro de las 96 h pero no antes de 12 h después de retirados del horno, determinar el volumen y la presión de acuerdo al anexo G. (Continúa) -21- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo I (normativo) Determinación de la fuerza y la elongación de rotura de especímenes de ensayo de condones I.1 Principio Un espécimen de ensayo es cortado de un condón y estirada hasta que se rompa; se mide la fuerza y la elongación al momento de la rotura. Para los fines de esta Norma Internacional, solo se aplica el requisito de la fuerza de rotura del punto 6.3. (Ver la explicación del anexo P). I.2 Aparatos I.2.1 Un sacabocados, consistente en dos cuchillos paralelos situados a (20 ± 0,1) mm colocados en una prensa sobre un tablero apropiado. La longitud del filo cortante de cada cuchillo no debe ser menor a 70 mm. I.2.2 Una máquina de determinación de la fuerza de tensión, que tenga capacidad de mantener una velocidad constante de recorrido y que cumpla los siguientes requisitos: a) capaz de igualar la tensión dentro de un espécimen, sea por rotación mecánica de un rodillo con una frecuencia de aproximadamente 7 min–1 o por lubricación de las superficies cilíndricas de los rodillos con un material que no afecte a la película de látex. Un lubricante apropiado es la silicona líquida con una viscosidad de 2 X 10–4 m2 . s–1 ( 200 cSt); b) capaz de determinar la carga de rotura en el rango de 0 N a 200 N. Valores máximos permisibles: precisión ± 1%; repetibilidad 1%, reversibilidad 1,5%, cero ±1 y con 0,5% de resolución de máquina; c) que tenga una velocidad de separación de los rodillos de (8,5 ± 0,8)mm/s[(500 ± 50)mm/min]; d) que tenga un registro manual o, de preferencia, automático de la distancia de separación de los rodillos y de la carga durante el ensayo. I.3 Preparación del espécimen de ensayo I.3.1 Desplazar el condón dentro del paquete de modo que se aleje del área del paquete que va a ser rasgada. Rasgar el envase y sacar el condón En ninguna circunstancia, usar tijeras u otro instrumento cortante para abrir el paquete. I.3.2 Desenrollar el condón asegurándose que no sea estirado excesivamente, en ninguna dirección. I.3.3 Depositar en forma plana el condón con su eje longitudinal en ángulo recto con respecto al borde cortante del sacabocados (I.2.1). Obtener la pieza de ensayo de la región que tenga lados paralelos y no texturizados, incluyendo la porción comprendida entre los 80 mm medidos desde el extremo abierto, cortando con una sola acción de la prensa, si es posible. Si la porción comprendida entre los 80 mm, medidos desde el extremo abierto, no es de lados paralelos o es texturizada, tomar la pieza de ensayo de alguna otra región que sea de lados paralelos y no texturizada. Si ninguna región del condón es de lados paralelos y sin textura, tomar la muestra de la región de 80 mm, medidos desde el extremo abierto. I.3.4 Asentar completamente la pieza de ensayo, poner la regla sobre ella y medir, con aproximación a 0,5 mm, la distancia entre los dos bordes cortados. Los lubricantes deben ser removidos y deben añadirse polvos apropiados para eliminar la pegajosidad. Se debe tener cuidado cuando se corten las muestras las cuales deben ser inspeccionadas antes del ensayo para que no hayan mellas o defectos de los bordes que puedan dar lugar a malos resultados. (Ver la explicación del anexo P). -22- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 I.4 Procedimiento I.4.1 Llevar a cabo el ensayo en condiciones controladas de (25 ± 5) ºC y a (55 ± 15) % de humedad relativa. I.4.2 Colocar la pieza de ensayo en los rodillos de la máquina de ensayo de la tensión (I.2.2) y estirarla hasta que se rompa. I.4.3 Al momento de romperse, registrar la carga con aproximación a 0,5 N, y la distancia de la separación redondeada a 1 mm entre los centros de los rodillos. I.5 Cálculo de resultados I.5.1 Registrar la fuerza de rotura ( Fb ) en newtones. I.5.2 Cuando sea solicitado, calcular la elongación ( E ) al momento de la rotura como porcentaje de la longitud de cada pieza de ensayo usando la siguiente expresión: E= l1 + 2d − l 2 l2 ×100 Donde l1 es la longitud, en milímetros, con aproximación a milímetros, de la pieza de ensayo en contacto con los rodillos (igual a 47 mm con rodillos de 15 mm de diámetro); d l2 es la distancia, en milímetros, entre los centros de los rodillos ; es el perímetro original de la pieza de ensayo, en milímetros (dos veces la distancia obtenida en I.3.4) Redondear el resultado al 10% más cercano. NOTA La fuerza de tensión en megapascales, puede ser calculada por la siguiente fórmula: Fuerza de tensión (MPa) = ρ. Fb ⋅ w ⋅ m −1 Donde: ρ Fb w m 3 es la densidad del látex (0,933) g/cm ) es la fuerza de rotura, en newtones es el grosor promedio de un condon en reposo, en milímetros es la masa, en miligramos, de la pieza ensayada Debe ser redondeada a décimas (0,1) de MPa. (Continúa) -23- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo J (normativo) Determinación de la vida útil por medio de estudios de estabilidad en tiempo real. J.1 Principio Los condones, empacados, son acondicionados a 30ºC por el período de vida útil declarado y luego se determina el volumen y la presión de estallido de conformidad con 6.1. Durante el período de envejecimiento pequeñas muestras son retiradas y son sometidas al ensayo de inflado. Para los propósitos de esta Norma Internacional, el acondicionamiento en horno a 30ºC ha sido seleccionado como condición de almacenamiento conveniente y universal. J.2 Procedimiento J.2.1 Generalidades Después de determinar la conformidad con la cláusula 5, subcláusulas 6.1, 6.2, 6.3.2 y las cláusulas 8, 9 y 10 se debe colocar suficientes condones en un ambiente controlado y acondicionado para: a) evaluar la media y desviación estándar de los valores de estallido (32 condones por intervalo) en intervalos de 1 año o menos, y b) al final del período de vida útil declarado en la etiqueta llevar a cabo ensayos para comprobar la conformidad con 6.1, o antes si es que hay garantía de los datos obtenidos anteriormente, de acuerdo con los planes de muestreo del Anexo B La vida útil se confirma si los condones cumplen con los requisitos del punto 6.1 después de estar almacenados por un período igual al tiempo de vida útil declarado. J.2.2 Ensayos a) Ensayar tres lotes de condones en sus respectivos envases individuales para comprobar la conformidad con las cláusulas 5, 6.1, 6.2, 8 y 9, usando los planes de muestreo del anexo B. 5 b) De acuerdo al anexo H, el acondicionamiento debe hacerse a (30 + − 2 )°C en un medio controlado. c) Acondicionar suficientes condones por lote para permitir: 1) que 32 condones puedan ser ensayados cada año o en períodos menores a un año durante la duración del periodo de vida útil propuesto (se sugiere un mínimo de 200 condones). 2) adicionalmente, para comprobar la conformidad con el punto 6.1 usando los tamaños de lote del anexo B, tener suficientes condones para permitir evaluar el volumen y la presión de estallido al final de la vida útil propuesta. Es muy recomendable que una cantidad adicional de condones sean acondicionados como repuestos para el caso de necesitarse reensayos o en el caso que se requieran puntos de tiempo adicionales. d) Retirar los condones (al menos 32 por lote) del medio controlado a intervalos de 1 año o menos. e) Determinar el volumen y la presión de estallido de acuerdo al anexo G. f) Calcular la media y la desviación estándar del volumen y la presión de estallido versus el tiempo de cada lote. (Continúa) -24- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 g) al final del período de vida útil propuesto, o si la media o la desviación estándar de las características de estallido, de acuerdo al control llevado según f) de esta cláusula, se ha deteriorado a tal punto que se aproximen a los límites de cumplimiento de los requisitos de estallido por aire dados en 6.1, se debe someter suficientes condones por lote al ensayo del volumen y la presión de estallido, de acuerdo al anexo G, usando los planes de muestreo del anexo B. Evaluar la conformidad con los requisitos de volumen de estallido de 6.1. NOTA Los condones deben ser considerados un riesgo si se acercan a los límites del cumplimiento de los requisitos del ensayo de estallido por aire cuando la diferencia entre la media y los límites en 6.1 es menor de 2 a 3 desviaciones estándar. h) Evaluar la conformidad con 6.1. J.3 Confirmación de la declaración de vida útil. Basados en el cumplimiento de J.2 la declaración del tiempo de vida útil deberá ser hasta tal periodo sin exceder los 5 años, para los cuales los condones tienen que cumplir con los requisitos de 6.1 de la ISO 4074 Si la vida útil señalada en la etiqueta es superior a la vida útil que se ha confirmado, ajustar la declaración del tiempo de vida útil y notificar a las autoridades de regulación y a los compradores directos. J.4 Informe del ensayo El informe del ensayo debe incluir los requisitos del Anexo G en la forma especificada en el anexo N y: a) el gráfico del volumen y presión de estallido versus el tiempo, de acuerdo a J.2.2 f); b) el número de unidades que no cumplan los requisitos de acuerdo a J.2.2 h); c) la declaración confirmada de la vida útil. Los informes parciales deben estar disponibles para las autoridades reguladoras pertinentes a su petición, para documentar que estudios en tiempo real se han iniciado. (Continúa) -25- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo K (informativo) Guía para ejecutar y analizar los estudios de envejecimiento K.1 Principio Los estudios de envejecimiento acelerado pueden ser usados para estimar la vida útil provisional. Este anexo describe un protocolo general para la ejecución de estudios de envejecimiento acelerado para estimar la vida útil para la introducción en el mercado mientras se realicen los estudios en tiempo real. También se ofrece una guía sobre el análisis de estos estudios para predecir la vida útil. K.2 Procedimiento para ejecutar estudios acelerados de envejecimiento acelerado Solo los lotes que cumplan los requisitos de la cláusula 5, subcláusulas 6.1, 6.2, 6.3.2, cláusulas 8, 9 y 10 deben ser usados para este ensayo. Acondicionar condones de tres lotes de producción en hornos a temperaturas seleccionadas de acuerdo con el anexo H. A intervalos de tiempo apropiados retirar del horno muestras de condones y determinar las propiedades de estallido por aire de acuerdo con el anexo G. Se recomienda que solo se use un mínimo de cuatro temperaturas elevadas. No se aconseja usar temperaturas superiores a 80 ºC. Es recomendable que al menos cinco tiempos sean estudiados por cada temperatura y que los estudios se extiendan al menos por 120 días y preferible por 180 días. Se recomienda que al menos 32 condones sean ensayados en cada punto tiempo - temperatura. Si los resultados van a ser comparados con los datos obtenidos en los estudios disponibles de estabilidad en tiempo real de determinados condones, entonces las muestras equivalentes de esos condones deben ser acondicionadas al mismo tiempo. Si los datos que sostienen los requisitos mínimos de estabilidad (7.1) van a ser extraídos del estudio, las temperaturas seleccionadas también deben incluir las temperaturas de 50 ºC y 70 ºC. K.3 Análisis de los datos de envejecimiento acelerado para estimar provisionalmente la vida útil. A la fecha de publicación de esta Norma Internacional, ningún método se ha validado suficientemente o se ha usado ampliamente como para ser designado como método normalizado. Varias aproximaciones al análisis del tipo Arrhenius no lineal se han explorado. Se anticipa que ya que los fabricantes y las agencias reguladoras han reunido datos en tiempo real, por tanto se desarrollará un método de consenso para la próxima revisión de esta norma internacional. Mientras tanto, los resultados de los datos de envejecimiento acelerado pueden ser analizados por varios métodos o, como esté estipulado por la autoridad reguladora de los fabricantes. Uno de estos métodos se describe en detalle en K5. Sin embargo, otro método compara los índices de los cambios de las propiedades de estallido con aquellos que tienen condones de formulación similar para los cuales la vida útil ya ha sido determinada por un estudio en tiempo real. Los fabricantes no están limitados a estos métodos específicos y se les alienta a investigar estos y otros métodos. K.4 Ensayo estimativo de vida útil Una vez que la vida útil del condón ha sido estimada, es necesario confirmar que los condones seleccionados de tres lotes están en condiciones de cumplir con los requisitos de 6.1 después de completar la prueba térmica equivalente a la vida útil propuesta a 30 ºC. Por conveniencia, las temperaturas de envejecimiento pueden ser de 70 ºC y 50 ºC con un período de envejecimiento de 7 días para 70 ºC y de 90 días para 50 ºC, por tanto, este ensayo puede también ser usado para verificar los requisitos de 7.1. (Continúa) -26- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 a) Seleccionar un conjunto de condiciones de envejecimiento acelerado equivalente a la vida útil estimada a la temperatura climática propuesta. Las condiciones de envejecimiento deben ser escogidas para reproducir las formas de falla a 30ºC que han sido predichas por los estudios de estabilidad. b) Tomar, muestras de tres lotes de condones empacadas en envases individuales cerrados. Los mismos tres lotes deben ser usados para el estudio de envejecimiento acelerado. Acondicionar las muestras de acuerdo al anexo H a la temperatura de envejecimiento seleccionada y en el período de tiempo seleccionado. Ensayar las muestras para ver si cumplen con los requisitos de estallido por aire descritos en 6.1. K.5 Guía para analizar los estudios de envejecimiento acelerado usando la ecuación de Arrhenius. K.5.1 Antecedentes para aplicar el método de superposición tiempo-temperatura. Para muchos productos, la estimación de vida útil puede ser predicha por extrapolación de los estudios de envejecimiento acelerado usando la ecuación de Arrhenius. Los detalles están dados en la ISO 11346. La aplicación de la ecuación de Arrhenius a los condones es difícil porque las tasas de cambio en las propiedades pueden ser inconsistentes y pequeñas, particularmente a bajas temperaturas. Los diagramas resultantes son por si mismos típicamente no lineales a bajas temperaturas. Una alternativa para construir el diagrama de Arrhenius es cambiar los diagramas de propiedad versus tiempo a lo largo del eje del tiempo, para construir una curva patrón como está descrita por Barker [23], [24]. En este procedimiento los valores del tiempo a cada temperatura son transformados en tiempos equivalentes en función de una referencia común de temperatura, multiplicándolos por el factor de conversión de Arrhenius, aΤ , el cual se deriva de la ecuación de Arrhenius: ⎧ E a ⎛⎜ 1 ⎞ 1 ⎪ ⎝ T ( ref ) − T ( evn ) ⎟⎠ a Τ = exp ⎨ ⎪ ⎩ ⎫ R ⎪ ⎬ ⎪ ⎭ (K.1) Donde Ea es la energía de activación; R es la constante de los gases (8,314 J mol-1 K-1); T (ref ) y T (env) son las temperaturas de referencia y de envejecimiento respectivamente, en kelvines. Las propiedades físicas obtenidas a las diversas temperaturas de envejecimiento son graficadas, versus los respectivos tiempos transformados en un gráfico común. Si las propiedades de envejecimiento se cambian de acuerdo a la ecuación de Arrhenius y si se usa un valor correcto para la energía de activación, entonces se obtendrá una sola curva patrón. Las propiedades del condón a la temperatura dada pueden ser halladas después de cualquier período de envejecimiento por medio de la curva resultante. (Continúa) -27- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Los estudios [23], [24], [25], [26] hechos en goma natural vulcanizada preparada de goma seca han determinado que la energía de activación para la oxidación del caucho natural está en un rango de 84 kJ/mol a 117 kJ/mol. La energía de activación usada para calcular las temperaturas cinéticas medias para las diferentes zonas climáticas es de 83 kJ/mol. (Grima[26]). Es recomendable usar esa energía de activación de 83 kJ/mol. Usando este valor de energía de activación, la cual es la más baja del rango publicado para la oxidación de la goma, si tiene la ventaja de que la estimación de vida extrapolada de las temperaturas elevadas será conservadora. Por comodidad los factores útiles de intercambio de Arrhenius basados en una energía de activación de 83 kJ/mol y una temperatura de referencia de 30ºC se enlistan en la Tabla K1. Tabla K.1 – Factores de conversión de Arrhenius aΤ Temperatura de envejecimiento ºC Ea = 83kJ / mol , T (ref ) = 30º C 30 40 50 60 70 80 1 2,865 1 7,690 8 19,456 46,626 106,34 El procedimiento de superposición tiempo-temperatura puede ser aplicado independientemente tanto a los datos de presión como a los de volumen de estallido. Sin embargo es improbable que en estas circunstancias se obtenga una sola curva patrón por superposición. La experiencia con algunos condones ha demostrado que las curvas superpuestos del volumen de estallido x la presión de estallido resultan en un alto grado de superposición. Se recomienda entonces que las curvas de superposición se construyan en base a la presión de estallido, el volumen de estallido y del producto de la presión y el volumen (p.V ). K.5.2 Procedimiento para la construcción de las curvas de superposición tiempo-temperatura. Usar los valores del factor de conversión, aΤ , de la Tabla K1 o calcularlos por medio de la ecuación (K.1) para cada temperatura de envejecimiento tomando a los 30ºC como temperatura de referencia y a 83 kJ/mol como energía de activación. a) Para cada grupo de datos de envejecimiento, es decir, para las combinaciones de tiempo y temperatura, calcular el tiempo transformado multiplicando el valor del tiempo por el factor de conversión aΤ , apropiado para esa temperatura de envejecimiento. b) Trazar las propiedades medias de estallido por aire (presión, volumen y p.V ) versus los tiempos transformados correspondientes. Cada propiedad debe ser trazada en un gráfico por separado. c) Para facilitar la subsiguiente interpretación de los diagramas, las desviaciones estándar pueden ser incluidas en los diagramas. Los diagramas de superposición indicando el número de los condones no conformes en cada tiempo también puede ser informativa. d) Estimar el período de vida útil a partir de las curvas y del conocimiento de la varianza o de la desviación estándar de las muestras de la población. El período de vida útil es el tiempo a 30ºC que se requiere para que la presión de estallido o el volumen de estallido alcancen el valor límite en que los condones cumplen todavía los requisitos del punto 6.1. Pueden darse los siguientes resultados: 1) Se obtiene una curva patrón única (más probablemente para p.V ) y los valores correspondientes de las características de estallido pueden ser leídas en los diagramas al final del período propuesto de vida útil. (Continúa) -28- 2008-506 NTE INEN 2 013 2) 2008-08 No se obtiene una curva patrón (las curvas individuales para cada temperatura no se superponen). En estas circunstancias puede ser todavía posible hacer predicciones de cómo serán los valores de las propiedades de estallido al final del período de vida útil propuesto por medio de la investigación de las tendencias de las curvas. Por ejemplo, el valor estimado de las propiedades de estallido para cada temperatura de envejecimiento al final del tiempo de vida útil puede ser graficada versus la temperatura de envejecimiento. Si estos diagramas tienen una tendencia consistente, entonces las propiedades de estallido a la temperatura del clima propuesto pueden ser estimadas por extrapolación. Cuando tales métodos son usados para hacer predicciones, se requiere de una justificación completa como apoyo de las conclusiones alcanzadas. K.5.3 Ensayo de estimación basado en los factores de conversión de Arrhenius a) Seleccionar un conjunto de condiciones de envejecimiento acelerado equivalente a la vida útil estimada a 30ºC. Esto se logra más fácilmente usando los factores de conversión de Arrhenius para calcular los tiempos de envejecimiento a las temperaturas y tiempos de envejecimiento seleccionados. Los factores de conversión están basados en la energía de activación de 83 kJ/mol. Las condiciones de envejecimiento deben ser escogidas de tal manera que se pueda reproducir la forma de fallo a 30ºC que es predicha por el estudio de estabilidad. b) Tomar las muestras de condones de tres lotes de acuerdo con el Anexo B. Acondicionar las muestras de acuerdo al Anexo H y a la temperatura de envejecimiento seleccionada para el tiempo elegido. Ensayar las muestras y ver si cumplen con los requisitos de estallido por aire definidos en 6.1. La declaración provisional de vida útil debe ser menor a ese período, sin exceder los cinco años, para los cuales los condones han cumplido con los requisitos del punto 6.1. (Continúa) -29- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo L (normativo) Determinación de orificios L.1 Generalidades Este anexo especifica dos métodos alternativos de igual validez para encontrar orificios en condones de látex de caucho natural: ensayo del goteo de agua y el ensayo eléctrico. L.2 Ensayo del goteo de agua L.2.1 Principio Llenar un condón con un volumen específico de agua y examinar si hay fugas visibles de agua a través del condón suspendido. En ausencia de fugas el condón es de inmediato enrollado en un papel absorbente coloreado el cual es seguidamente examinado para encontrar signos de escapes de agua. L.2.2 Aparatos L.2.2.1 Equipo de montaje, apropiado para colocar el condón en su extremo abierto, dejándolo suspendido libremente; con un dispositivo para llenar el condón con agua mientras está suspendido. Una muestra de un aparato apropiado está en la Figura L.1. L.2.2.2 Papel absorbente coloreado L.2.2.3 Dispositivo de rodaje (opcional), que tenga una placa lisa y transparente. El puede ser colocado a un altura fija de (30±5) mm en forma paralela al papel absorbente en donde con un movimiento horizontal se pueda rodar el condón hacia o delante y atrás. Si se usa la placa ésta debe hacer girar el condón al menos una revolución completa. L.2.2.4 Dispositivo de ajuste (opcional), apropiado para mantener cerrado el lado abierto y retorcido de un condón; que impida el goteo pero que no cause daño a la parte que va ha ser rodada en el papel absorbente. Ejemplo: un sujetador de papeles. L.2.3 Procedimiento L.2.3.1 Mover el condón dentro del paquete de tal manera que se retire del área donde el paquete va a ser rasgado. Rasgar el paquete y sacar el condón. En ninguna circunstancia usar tijeras u otro instrumento afilado para abrir el paquete. Usar guantes apropiados o cubre dedos mientras se maneja el condón. L.2.3.2 Desenrollar el condón asegurándose que no sea excesivamente estirado en cualquier dirección. Si se descubre cualquier hueco o corte, ese condón debe ser declarado no conforme y no se debe continuar con los ensayos. (Ver la explicación del Anexo P.). L.2.3.3 Registrar los condones con otros defectos visibles, a saber: rotos, sin bordes o con bordes severamente deformados y pliegues permanentes con adhesión de la película. (Continúa) -30- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Dimensiones en milímetros Clave 1 2 Borde redondeado Anillo de caucho Figura L.1 Montaje adecuado L.2.3.4 Fijar el extremo abierto del condón en el aparato de tal manera que el condón quede suspendido con la parte abierta hacia arriba. L.2.3.5 Añadir (300±10) cm3 de agua a una temperatura entre 10ºC y 40ºC y asegurarse que la humedad del ambiente no haya producido condensación sobre la parte exterior del condón. Revisar el condón para ver si no hay signos de fuga. Considerar como defectuoso cualquier condón que exhiba signos evidentes de goteo por agujeros que estén localizados a más de 25 mm (determinados con una aproximación de 1 mm) del extremo abierto y terminar el ensayo. Los agujeros que se encuentren cerca del extremo abierto deben ser marcados y medidos después que el condón sea vaciado para determinar si ellos están a más de 25 mm del extremo abierto. Si por causa de la falta de distensión del condón, éste no pueda contener los 300 ml de agua, dejar que el resto del agua forme una presión en la parte superior del sistema de llenado. L.2.3.6 Si no hay fuga visible en el condón después de suspenderlo, sostener el condón por el extremo cerrado y, si es necesario, cuidadosamente estirar el condón para desplazar el agua desde el extremo abierto. Sellar el condón retorciéndolo en un punto dentro de los 25 mm medidos desde el extremo abierto, dando 1,5 vueltas y removerlo de la montura. Mantener el extremo cerrado con una mano o con elemento de cierre (L.2.2.4). (Continúa) -31- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 L.2.3.7 Transferir el condón a una hoja seca de papel absorbente y hacer rodar el extremo cerrado sobre el papel por lo menos una vuelta, manteniendo la mano que aplica el movimiento y la presión a, entre, 25 mm y 35 mm sobre el papel. Luego depositar el condón sobre el papel absorbente, con el eje del cilindro en forma paralela al papel. L.2.3.8 Rodar el condón hacía atrás y adelante por lo menos una vez una distancia igual a la circunferencia del condón cuando este lleno de agua usando uno o dos de los siguientes métodos: a) Rodaje manual Durante el rodaje, abrir los dedos de la mano de tal modo que la fuerza ejercida sobre el condón sea lo más uniforme posible. Mantener la mano a una distancia de 25 mm a 30 mm sobre el papel absorbente. Mover la mano con respecto al condón de tal manera que el condón sea presionado por entero y entre totalmente en contacto con el papel absorbente. b) Rodaje con ayuda mecánica Colocar el condón en el papel y usar el dispositivo de rodaje de L.2.2.3 para rodar el condón al menos una revolución completa. El condón puede ser rodado completamente más de una vuelta para verificar si hay o no goteo presente. Se sugiere que el número de vueltas sea pequeño y en ningún caso mayor de 10 sobre las dos piezas de papel absorbente. NOTA Los pasos L.2.3.7 y L.2.3.8 pueden ser realizados en cualquier orden. Para los condones lubricados, el rodaje puede hacerse dos veces en dos hojas separadas de papel absorbente, para eliminar la confusión que puede surgir entre las marcas debidas al lubricante y a aquellas hechas por el agua. L.2.3.9 Examinar el papel buscando cualquier signo de fuga de agua del condón. Ignorar cualquier marca hecha por el lubricante. Los agujeros encontrados cerca del extremo abierto deben ser marcados y su localización medida después de ser vaciado para verificar si están a más de 25 mm del extremo abierto. Los condones con agujeros situados a más de 25 mm del extremo abierto deben ser considerados como no conformes. L.3 Ensayo eléctrico L.3.1 Principio Los condones son inicialmente examinados eléctricamente para detectar agujeros. Un condón que no tenga agujeros actuará como un aislante y no permitirá el paso de la corriente eléctrica de un circuito. Un condón con un agujero permitirá el paso de la corriente eléctrica. Los condones que fallan en el ensayo eléctrico son ensayados por rodaje en papel absorbente de color para confirmar la presencia o ausencia de un agujero. L.3.2 Aparato L.3.2.1 Equipo de ensayo eléctrico, por ejemplo como el que se muestra en las figuras L.2 y L.3. Los parámetros son: voltaje (110 ± 0,1) V; resistencia de (10±0,5) k!; aproximación del voltímetro ± 3 mV. L.3.2.2 Solución electrolítica, se recomienda una solución acuosa de cloruro de sodio [ NaCl= 10g/l] a (25 ± 5)ºC pero se puede usar como alternativa una solución con una conductividad equivalente [ejemplo Na2SO4=(15,4± 1,0)g/l]. L.3.3 Procedimiento L.3.3.1 Mover el condón dentro del paquete de tal manera que se retire del área donde el paquete va a ser rasgado. Rasgar el paquete y sacar el condón. En ninguna circunstancia usar tijeras u otro instrumento afilado para abrir el paquete. (Continúa) -32- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Usar guantes apropiados o cubre dedos mientras se maneja el condón. L.3.3.2 Desenrollar el condón asegurándose que no sea estirado excesivamente en ninguna dirección. Clave 1 2 3 4 5 6 7 8 Apoyo (ver figura L.3) Condón lleno con electrolito fijado en el apoyo Electrodo fijado al apoyo Recipiente con electrolito Electrodo Resistor de 10 kΩ Suministro de voltaje de 10 V estable Voltímetro Figura L.2 diagrama del equipo para ensayo eléctrico L.3.3.3 Examinar el condón visualmente bajo visión normal o corregida. Juzgar como no conforme cualquier condón que exhiba un agujero o rotura y terminar el ensayo. L.3.3.4 Registrar los condones con otros defectos visibles, a saber: rotos, con bordes severamente deformados y pliegues permanentes con adhesión de la membrana. L.3.3.5 Fijar el extremo abierto del condón en la montura (L3.2.1) de tal manera que el condón quede suspendido con el extremo abierto hacia arriba. L.3.3.6 Añadir (200±10) ml del electrolito (L.3.2.2) al condón, ver que no haya fuga visible de electrolito. Juzgar como no conforme cualquier condón que tenga un goteo visible. Sumergir el condón que no tenga goteo en un recipiente que también contenga electrolito de tal manera que el extremo abierto del condón sobresalga 25 mm o menos. Aplicar una corriente continua estabilizada de 10 V y con resistencia eléctrica de alta precisión de 10 k! entre el electrodo del recipiente y el que está dentro del condón. Medir el voltaje en el resistor después de (10±2) s. Registrar el resultado. Si es registrado un voltaje igual o mayor a 50 mV, vaciar el condón y someterlo al ensayo del agua como se describe desde L.2.3.4 hasta L.2.3.9, o ensayar el condón de acuerdo a L.3.3.7. L.3.3.7 Añadir suficiente electrolito/agua para que el volumen dentro del condón alcance (300 ± 10)ml. Sellar el extremo abierto del condón retorciéndolo aproximadamente 1,5 vueltas y retirarlo de la montura. Retirar el exceso de electrolito limpiándolo con una tela suave o envolviéndolo bien en un papel absorbente. Someter el condón a la prueba de agua como está descrito desde L.2.3.7 a L.2.3.9. (Continúa) -33- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Dimensiones en milímetros Figura L.3 Ejemplos de medios de colocar el condón en el soporte L.4 Expresión de resultados El informe del ensayo debe incluir los elementos del anexo N y las siguientes detalles: a) el número de condones que han exhibido un agujero visible o ha goteado antes de ser montado en el aparato; el número de condones que han exhibido un voltaje igual o mayor a 50 mV (en caso de que se haga el ensayo eléctrico); b) el número de condones con fugas de agua observable en el aparato los cuales, cuando han sido medidos, se han localizado a una distancia mayor a 25 mm del extremo abierto del condón (en caso del ensayo visual); c) el número de condones que han mostrado signos de escapes de agua al rodarlos y que han estado localizados a más de 25 mm del extremo abierto del condón; d) el número de condones con defectos visibles diferentes a agujeros y/o goteo de agua y la naturaleza de estos defectos. (Continúa) -34- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo M (normativo) Ensayo de la integridad del empaque M.1 Generalidades La integridad del empaque se refiere a la posibilidad de aberturas en el sellado del envase de un condón individual que puede producir fuga de lubricante. Estas brechas también pueden ser causa de que el envase sea permeable al oxígeno. Sin embargo, el ensayo que se describe en este anexo no puede detectar la fuga debido a la micro porosidad o a la permeabilidad a los gases de los materiales usados para fabricar los envases individuales. Consecuentemente, este ensayo puede ser usado para detectar aberturas suficientemente grandes como para permitir fugas de lubricante. Varios ensayos están en desarrollo. Está pendiente una validación concluyente de esos nuevos ensayos que proporcionan una sensibilidad y consistencia más grandes, la integridad del envase debe ser medido de acuerdo al siguiente protocolo usando un nivel de vacío que corresponda a la presión absoluta de (20±5) kPa. Algunas de estas fugas pueden no ser detectadas por este procedimiento. La presión positiva dentro del envase del condón después de hacerse el vacío, puede forzar al lubricante, si está presente, a tener pequeños escapes. El tamaño de la fuga que puede ser detectada es dependiente del lubricante y de la naturaleza del material de empacado. M.2 Método de ensayo M.2.1 Aparato M.2.1.1 Cámara de vacío, capaz de resistir aproximadamente una atmósfera de presión diferencial, provista de una bomba de vacío, una válvula de vacío y la posibilidad de inspeccionar el interior durante el ensayo. M.2.2 Reactivo M.2.2.1 Fluido de inmersión (agua), tratado con un agente humectante (como un líquido para lavar platos). M.2.3 Muestreo Usar el nivel especial de inspección S-3 M.2.4 Espécimen para ensayo Condones en sus envases individuales M.2.5 Acondicionamiento Los especimenes para ensayo y el fluido para el ensayo deben estar en equilibrio con la temperatura ambiental normal. (Continúa) -35- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 M.2.6 Procedimiento Sumergir los envases individuales de los condones en el agua contenida en un recipiente dentro de la cámara de vacío. La parte superior de la superficie de los envases debe estar cubierta por lo menos con 25 mm de agua. Si un tinte es añadido al agua, la introducción de agua dentro del envase puede ser detectada fácilmente. Dos o más envases pueden ser ensayados al mismo tiempo, siempre que ellos estén colocados de una manera tal que en todas las partes de cada envase bajo ensayo pueda ser observada la filtración durante el ensayo. Evacuar la cámara hasta una presión absoluta de (20±5) kPa. Observar si hay escapes en los envases en forma de una constante progresión de burbujas mientras sube el vacío. Las burbujas aisladas causadas por el aire atrapado no se deben considerar como escape. Los empaques flexibles con un pequeño espacio de cabeza no pueden ser evaluados por este método de ensayo. Sostener el vacío por 1 min. Eliminar el vacío, quitar la tapa y examinar los envases de condones a ver si tienen agua dentro. M.2.7 Interpretación de resultados Si hay burbujas indicando fugas en un envase de condón mientras crece el vacío, o cuando se alcanza un vació específico, entonces el espécimen no aprueba el ensayo. Si el fluido de ensayo es visible dentro de un envase, éste no aprueba el ensayo. Si no se observan burbujas que indiquen fugas, y si no hay fluido visible dentro del envase, el envase pasa el ensayo. M.2.8 Informe del ensayo El informe del ensayo debe incluir los elementos del anexo N y los siguientes detalles: a) la cantidad de contenedores con escapes detectados por medio de las burbujas de aire. b) la cantidad de envases detectados con fluido dentro de ellos. (Continúa) -36- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo N (normativo) Informe del ensayo El informe del ensayo debe tener por lo menos la siguiente información: a) el nombre y la dirección del laboratorio donde se hizo el ensayo; b) el nombre y la dirección del cliente; c) la identificación del informe del ensayo; d) la identificación de la muestra (tamaño de la muestra, número de lote y tamaño del lote); e) el origen de la muestra, la fecha de llegada de la muestra al laboratorio y la identidad del responsable de haber tomado la muestra; f) una referencia a esta Norma Internacional y los anexos pertinentes; g) una descripción de todas las desviaciones con respecto a esta Norma Internacional; h) los resultados, de acuerdo a los anexos pertinentes; i) el error de medida, si se puede obtener; j) la fecha del informe del ensayo y la firma y título de la o las personas responsables por el informe. Normalmente se recomienda que los condones empleados en el ensayo sean destruidos después del ensayo. A veces es necesario guardar los condones para demostrar problemas particulares; si es así, entonces es importante que los condones se marquen y almacenen de tal forma que se prevenga cualquier uso no intencional. (Continúa) -37- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo O (informativo) Calibración del equipo de inflado por aire para la determinación del volumen y la presión de estallido. O.1 Pasos para la revisión del sistema Debido a la diversidad de equipos usados por los diferentes laboratorios no es práctico definir todos los procedimientos de calibración y verificación. Los pasos descritos desde O.2 hasta O.10 y enlistados en la Figura O.1, si se ejecutan en orden, son un ejemplo de sistemas apropiados de revisión para verificación, auditoria y calibración que se aplican a muchos sistemas. La secuencia de pasos puede necesitar ser adaptada a una configuración individual apropiada para el equipo. Algunos sistemas se pueden beneficiar por la instalación de equipo adicional, como “tes”, válvulas aisladoras o interruptores de control manual, para facilitar el sistema de revisión. Las calibraciones en el laboratorio deben ser hechas a intervalos apropiados o cuando hay una razón para dudar de la lectura de un instrumento. O.2 Revisión de la fuerza de deslizamiento de la grapa Este ensayo asegura que la longitud del condón no varía significativamente durante el inflado y consiste en marcar un condón lo más cerca posible de la parte superior o collarín; inflar el condón con aire hasta cerca de su estallido, hacerlo estallar con un alfiler picándolo cerca del reservorio y observar cuánto se ha movido la marca. O.3 Revisión de la longitud de inflado Esta es una medición, que se puede hacer tanto en la cabeza de ensayo como en la regla de medición de la longitud, y que verifica que han sido inflados 150 mm del condón, es decir, para ver si el limitador de la longitud esta colocado apropiadamente, que el condón no está estirado por el equipo de ajuste y que no se sale de posición antes que la grapa lo sujete. O.4 Revisión de fugas Este es una revisión de que las bandas infladas no dejan escapar el aire, especialmente dentro del condón. Si la banda y el surtidor de aire pueden accionarse separadamente es posible revisar la banda activando el surtidor de aire, aislando la banda y observando, entonces, si todavía está inflado el condón después de, aproximadamente, 5 min. O.5 Revisión de escapes en el suministro de aire Este paso revisa que no haya escapes en el sistema de suministro de aire o en el sensor de presión del sistema que pueda causar un error en la medición del volumen. O.6 Calibración del manómetro Los manómetros y transductores pueden ser revisados regularmente comparándolos con un medidor de referencia, conectado en paralelo con el manómetro o el transductor. Una referencia conveniente y precisa es un manómetro de tubo. Debe ser revisado el rango completo de presiones encontrado ya sea colocando una constricción variable sobre la cabeza de ensayo o por inflado de un condón (o dos, uno después de otro) por etapas. (Continúa) -38- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Revisión de la fuerza de ajuste Revisión de la longitud de inflado Revisión de escapes en el anillo de sujeción Revisión de escapes en el suministro de aire Calibración de la presión Calibración del flujómetro o del rotámetro Calibración del cronómetro Cálculo del flujo y ajuste (Corrección de las caídas de presión y del cambio de temperatura) Verificación del registro automático NOTA Algunos puntos, como la ausencia de fugas, son requisitos previos para otros como la calibración del volumen y las lecturas de presión, pero otros como la revisión del cronómetro, la longitud de inflado y la verificación del registro automático pueden ser hechos independientemente de las otras revisiones Figura O.1 – Lista de revisiones periódicas O.7 Ajuste y calibración del índice de flujo de aire Si el sistema se basa en el cronometraje del inflado y la multiplicación por el índice de flujo, el índice de flujo debe ser conocido cuidadosamente; sí, sin embargo, el volumen total es medido, este sólo necesita estar dentro del rango estipulado. Es recomendable situar el índice de flujo de cerca del punto central del rango admisible para permitir las fluctuaciones debidas a las condiciones ambientales. (Continúa) -39- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 La calibración del índice de flujo se hace convenientemente usando un flujómetro de área variable (rotametro) calibrado respecto a un instrumento certificado. Los rotámetros son de construcción simple, que tienen pocas partes móviles, y mucho del equipo crítico de adentro es directamente visible por el usuario. También pueden ser usados los volumetros. El medidor de calibrado debe estar fijado directamente en la cabeza de ensayo del condón, donde normalmente son colocados los condones. Pueden ser necesarios soportes y caños (mangueras) adecuados (con caída de presión mínima). Si no hay un medidor permanente en la línea, es importante verificar que la conexión del medidor no altera significativamente al índice de flujo. Los cambios en las condiciones del medio ambiente pueden afectar el índice de flujo ligeramente y en los sistemas que se basan en un tiempo de espera antes del estallido y cuando hay cambios mayores en el clima, el índice de flujo debe ser revisado y recalculado dos veces al día. O.8 Calibración del flujómetro o del medidor del volumen en la línea Para los sistemas equipados con medidor de volumen en línea (por ejemplo un medidor de diafragma o uno de turbina), la precisión de la medición puede ser comparada respecto al rotametro (u otro medidor de referencia) citado anteriormente. El ensayo define el volumen como la cantidad de aire enviada al condón ya sea que se mida en la cabeza de ensayo o con una corrección que debe hacerse (usando la ley de los gases ideales) tomando en cuenta el espacio que hay entre la cabeza de ensayo y el volumetro. La caída de presión entre la cabeza de ensayo y el volumetro debe ser verificada por medio de un manómetro en el medidor de volumen. Los rotámetros colocados en la línea, como los rotámetros de calibración, dependen de la ecuación del rotámetro. Las correcciones deben hacerse tomando en cuenta la presión y la temperatura a la cual los rotámetros están trabajando y la expansión entre el medidor en línea y la cabeza de ensayo. O.9 Verificación del cronómetro Los cronómetros y los relojes electrónicos deben ser verificados comparándolos con relojes nacionales certificados (por ejemplo, relojes telefónicos o señales horarias radiodifundidas). O.10 Verificación del registro automático En los sistemas en los cuales los resultados (presión, volumen, tiempo) se registran automáticamente usando computadoras u otro equipo, es necesario verificar que las cantidades registradas son realmente aquellas que había al momento del estallido. Esto debe hacerse para cada cabeza de ensayo en el sistema. El volumen de estallido (o el tiempo de estallido, según el sistema que se use) y la presión de estallido deben ser observadas para cinco condones por cada cabeza. Los resultados deben ser comparados con los valores registrados automáticamente. O.11 Ecuaciones importantes Si un gas experimenta una caída de presión cuando fluye, él se expandirá. El flujo y la presión están relacionados por la ley de los gases ideales: (O.1) p1 ⋅ q1 = p2 ⋅ q2 Donde p1 y q1 son la presión y el flujo en el punto 1 del sistema; p2 y q2 son la presión y el flujo en el punto 2. (Continúa) -40- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 La lectura en el rotámetro depende de la presión y la temperatura del gas que fluye a través de él. Si el rotámetro está calibrado a la presión p0 y temperatura T0 pero las condiciones verdaderas en las cuales se hacen la medición, pm y Tm , entonces el verdadero índice de flujo Q está relacionado con el índice de flujo de la lectura q mediante la ecuación: Q = q⋅ p0 ⋅ Tm pm ⋅ T0 (O.2) NOTA Todas las presiones en la ecuación anterior son presiones absolutas. (Continúa) -41- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 Anexo P (informativo) Explicación P.1 Generalidades Con excepción de los ensayos de estabilidad para la vida útil descritos en la cláusula 7, no es necesario que fabricante alguno haga ninguno de los ensayos de esta Norma Internacional. Más bien, el Sistema de Calidad debe asegurar que los productos cumplan los requisitos de esta Norma Internacional cuando sea ensayados por terceros usando los métodos de ensayo específicos. En la práctica, la mayoría de los fabricantes ensayan sus muestras de producto terminado con los métodos de esta Norma Internacional o usa otros métodos validados para asegurarse que los productos cumplan con los requisitos dados. Los métodos de ensayo pueden también ser útiles cuando los fabricantes creen sus sistemas de gestión de la calidad. Los métodos de ensayo destinados a la verificación de la calidad de lotes aislados por parte de terceros se incluyen en esta Norma Internacional. Esta Norma Internacional presenta un requisito para los fabricantes para estimar la vida útil de productos nuevos o modificados e iniciar estudios de envejecimiento en tiempo real antes de poner el producto en el mercado. Los estudios de estabilidad acelerada permitirán a los fabricantes introducir nuevos productos de manera oportuna mientras se aseguran que hay una supervisión continua a través de los estudios de estabilidad en tiempo real para confirmar las declaraciones de tiempos de vida útil. Los detalles sobre registros de estabilidad y vida útil se describen en la cláusula 7. Ciertos elementos de esta Norma Internacional (la introducción y la cláusula 11) señalan requisitos pero no especifican parámetros de medición, límites o métodos de ensayo. Estos requisitos deben ser especificados por el sistema de calidad de los fabricantes. P.2 5.3.2 y 6.1 Las mediciones de la anchura se hacen en dos partes diferentes del condón. En 5.3.2 la anchura es medida para definir el tamaño. Esto es importante para la seguridad del usuario para evitar que el condón se deslice fuera del pene durante el uso. Por esta razón la anchura es medida a 35 mm del extremo abierto. En 6.1, la anchura es medida en el punto medio del condón para determinar el volumen mínimo de estallido. La medición se hace en el punto medio para asegurar que sea escogida la condición más apropiada para el volumen de estallido. Si los lados del condón son paralelos, el valor de la anchura determinada de acuerdo a 5.3.2 puede ser usada en 6.1. La marca de 75 mm medidos desde el extremo cerrado, como se requiere en 6.1, puede ser hecha al momento que el condón es colocado en el la regla de medición. P.3 6.3 Requisitos para los productos que proclaman ser “extrafuertes” En muchos países, algunos tipos de condón se describen como “extrafuertes”, “extrarresisitentes”, “hiperseguros”, etc. Los condones “extrafuertes” son a veces recomendados para sexo anal. Para evitar que esta declaración se haga en los condones regulares, esta Normal Internacional impone un requisito adicional para los condones que proclaman ser “extrafuertes” La fuerza media de rotura, medida por un ensayo de tensión, debe exceder los 100N en comparación con los aproximadamente 70N, valor que es típico para los condones regulares. 100N es un valor empírico basado en los ensayos realizados en los condones “extrafuertes” disponibles en los principales mercados. El valor de 2,0 kPa fue escogido de la misma forma para discriminarlos de los condones “regulares” en conjunto con el ensayo de tensión. (Continúa) -42- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 El requisito para “extrafuerte” de esta Norma Internacional indica típicamente que el condón es más grueso. Son insuficientes los estudios clínicos comparativos que se han hecho para determinar si los condones gruesos se rompen menos al momento del uso. Los condones “extrarresistentes” pueden ser percibidos como menos sensitivos y por eso ser menos aceptados por los usuarios; no obstante otros usuarios prefieren este tipo de producto. Por tanto, otros requisitos tienen que ser añadidos para este tipo de producto, incluyendo los requisitos de la evaluación clínica del desempeño o para la información del etiquetado. P.4 Cláusula 7 Los ensayos de vida útil y de estabilidad son nuevos requisitos introducidos en esta edición. Estos ensayos no deben ser confundidos con el examen Tipo Europeo, hecho por terceros, el cual es un procedimiento de regulación antes de salir al mercado. El ensayo de la cláusula 7 debe ser incluido como parte del sistema de aprobación de los productos nuevos antes de salir al mercado. Los estudios en tiempo real son hechos para validar cualquier resultado obtenido de los estudios de envejecimiento acelerado. Los requisitos de la cláusula 7 están dirigidos a evitar los ensayos innecesarios y ayudar a los fabricantes a preparar un solo tipo de documentos para todos los mercados. Los estudios de estabilidad y las estimaciones de vida útil deben ser llevados a cabo o relacionados a 30ºC porque los estudios han demostrado que ésta es la temperatura cinética media para climas tropicales y es por lo tanto aplicable a condones destinados a ser distribuidos en cualquier parte del mundo. La ISO/TC 157 considera que ya que los fabricantes no están en condiciones de controlar el destino final de sus productos, deben ser aplicados los requisitos más exigentes, es decir deben aplicarse las condiciones tropicales. P.5 Cláusula 11 a) 11.1 Los requisitos relativos a la tinta y la protección proporcionada a los condones por los envases y los empaques durante el transporte, almacenamiento y apertura deben ser evaluados por el fabricante en la base de su experiencia práctica y los reclamos de los usuarios y debe formar parte de los sistemas de calidad de los fabricantes y distribuidores. Se juzga innecesarios otros métodos de ensayo para la integridad de los envases que los que se dan en la cláusula 10. Los nuevos diseños de paquetes deben ser proporcionados, bajo petición, a las autoridades reguladoras, según se exija, con una justificación de que los paquetes son adecuados para asegurar que los condones cumplen con los requisitos de esta norma después de un manejo, transporte y almacenamiento normales. Se supone que el riesgo de daño de los condones durante la apertura de los paquetes será evaluado durante los ensayos normales y se reflejará en los resultados del ensayo. Si los condones son suministrados directamente al consumidor en envases individuales entonces el envase debe contarse como paquete del consumidor y debe cumplir todos los requisitos de etiquetado. b) 11.2.2 a), 11.2.3 d) Dependiendo del sistema de regulación en el país donde los condones son comercializados, las acciones tomadas por el distribuidor como marcado (marca), empacado o etiquetado pueden calificarlo como para ser considerado fabricante. c) 11.2.2 c) El formato de la fecha de expiración, (mes/año o año/mes) no tiene importancia si es que cumplen los requisitos de la subcláusula. La intención de esta subcláusula es evitar cualquier confusión causada por la diferencia de prácticas. d) 11.2.3.1 d) Ver 11.2.2. (Continúa) -43- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 e) 11.2.4 d) El año de publicación de esta Norma Internacional no es importante si el espacio es limitado. La razón de consignar esta Norma Internacional en el envase es para indicar al consumidor, en aquellos mercados donde no existen regulaciones, que el condón cumple con requisitos de alta seguridad. P.6 C.4 Precisión y desviaciones La tabla P.1 está basada en un estudio entre laboratorios sobre la exactitud de la recuperación del lubricante de condones con dos lubricantes, silicona y polietilenglicol (PEG/N9), ensayada por nueve laboratorios. NOTA El número de materiales no cumple con los requisitos mínimos para determinar la precisión prescrita en la ASTM Practice E691. En ambos casos el lubricante en 400 mg fue aplicado a los condones. Se analizó la diferencia (recuperado menos aplicado). Los resultados de este estudio no necesariamente se aplican a otras dosis de lubricantes. Tabla P.1 – Lubricante recuperado Tipo de lubricante Diferencia promedio (Lubricante recuperado–Lubricante aplicado) Desviación estándar mg Silicona normal PEG/N9 85 83 Repetibilidad Reproducibilidad Sr SR r R 23 20 40 37 64 55 113 104 La diferencia promedio observada entre el lubricante aplicado y el lubricante recuperado se da en la columna “diferencia promedio” de la tabla anterior. El valor es la tendencia del método, es decir, el método recupera de 83 mg a 85 mg más lubricante que el que fue aplicado. S r es la desviación estándar interna del laboratorio del promedio del lubricante recuperado; S R es la desviación estándar entre los laboratorios del promedio del lubricante recuperado; r es límite de repetibilidad dentro del laboratorio = 2,8 S r ; R es el límite de reproducibilidad entre los laboratorios = 2,8 S R ; Una vez obtenidos los resultados individuales, R representa la variabilidad obtenida entre los diferentes laboratorios sobre los especimenes en ensayo, tomados al azar de una única cantidad de material homogéneo. Se espera que la diferencia absoluta entre dos ensayos individuales sea menor a probabilidad del 95%. R con una P.7 D.3.2 – Remoción de lubricantes A continuación se da un ejemplo del procedimiento para remover el lubricante. a) Remover cualquier lubricante o polvo por medio de lavado con un solvente apropiado como el 2propanol. Enjuagar el condón en una lechada de talco (grado fino) en un solvente apropiado como el 2-propanol (50 g/l). Secar el espécimen suspendiéndolo en un espacio ventilado y apropiado por, al menos, por 15 min. -44- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 b) El extremo cerrado del condón es retirado (cortado) para proveer una abertura adecuada que permita el libre flujo de aire para secar el interior del condón. c) Remover cualquier exceso de talco por frotado. d) Dejar que el condón se seque completamente por 16 horas al menos, a (23±2)ºC y a (50±5)% de humedad relativa. P.8 E.3.2 Ver en P.7 el procedimiento para remover los lubricantes. P.9 Anexo I a) I.1 El Anexo I es parcialmente usado en esta Norma Internacional para la verificación de la extrarresistencia. El método de ensayo para la elongación es informativo y es mantenido en esta Norma Internacional porque hay la necesidad de tener métodos normalizados para propósitos diferentes a aquellos de esta Norma Internacional. b) I.3.4 Ver el procedimiento para remover lubricantes en D.3.2 P.10 Anexo L a) L.2.3.2 Un agujero visible o un goteo localizado cerca del extremo abierto pude causar que el condón resbale o se rompa. Los agujeros o rasgados visibles son examinados a lo largo de todo el condón incluyendo los 25 mm medido s desde el extremo abierto. b) L.2.3.5 Dependiendo de la humedad relativa, la diferencia entre la temperatura ambiente y la del agua en el condón pueden producir condensaciones en la superficie del condón. (Continúa) -45- 2008-506 NTE INEN 2 013 2008-08 BIBLIOGRAFÍA [1] ISO/IEC Guide 7, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment [2] ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing [3] ISO 10993-10, Biological Evaluation of medical devices — Part 10: Test for irritation and delayed- type hypersensitivity [4] ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage [5] ISO 9000-1, Quality management and quality assurance standards — Part 1 : Guidelines for selection and use [6] ISO 9001, Quality management systems — Requirements [7] ISO 9002, Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing [8] ISO 9004, Quality management system — Guidelines for performance improvements [9] ISO/TR 8550:1994, Guide for the selection of an acceptance sampling system, scheme or plan for inspection of discrete items in lots [10] EN 10002-2, Metallic materials — Tensile testing — Part 2: Verification of the force measuring system of the tensile testing machines [11] ISO 13485, Quality systems — Medical devices — System requirements for regulatory purposes [12] ISO 13488, Quality Systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002 [13] ISO 14971-1, Medical devices — Application of risk management to medical devices [14] Contraception, 53, 1996, pp. 221-229, Package, lubricant and formulation are all important in resisting aging under sub-optimal conditions [15] ISO 11346, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Estimation of the life-time and maximum temperature of use [16] ISO 16037, Rubber condoms for clinical trials — Measurements of physical properties [17] ISO 14155, Clinical investigation of medical devices [18] ISO 16038, Latex rubber condoms — Quality management — Guidance on use of ISO 4074 [19] ASTM D 3078-94, Standard Test Method for the Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission. 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Clinical investigation of medical devices Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Rubber condoms for clinical trials — Measurements of physical properties Graphical symbols for use in the labelling of medical devices Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma Internacional ISO 4074:2002 Natural latex rubber condoms – Requirements and test methods. International Organization for Standardization. Geneva, 2002. -48- 2008-506 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: CONDONES DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL Código: NTE INEN 2 013 REQUIITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO QU 05.04-401 Primera revisión ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 1995-07-04 Oficialización con el Carácter de OBLIGATORIA por Acuerdo No. 0243 de 1995-09-05 publicado en el Registro Oficial No. 790 de 1995-09-27 Fecha de iniciación del estudio: 2005-05-15 Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico de: CONDONES Fecha de iniciación: 2006-09-19 Integrantes del Subcomité: Fecha de aprobación: 2006-10-03 NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Soc. Lisímaco Velasco (Presidente) Ing. Isabel Muñoz Dr. Manuel García Monsalve Lcda. Graciela Figueroa QF. María Teresa Donoso Dra. Idilla Giler Ozaeta Dr. Andrés Corral Ing. Wendy Bowen Lcda. Jenny Vásquez Villacrés Sra. Martha Sánchez Lcdo. Efraín Soria Alba Sra. Bernarda Bueno Sr. Luis Chillagano Dr. Patricio Jácome Dra. Beatriz Andrade PROGRAMA NACIONAL DEL SIDA TRIBUNA DEL CONSUMIDOR CANDLECROSS S.A. FRISONEX BEIERSDORF S.A. INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE UNIVERSIDAD SAN FRANCISCO DE QUITO IMPORTADORA BOHORQUEZ CEMOPLAF CEMOPLAF FUNDACIÓN ECUATORIANA EQUIDAD LAS FRAGANCIAS IMPORTADORA BOHORQUEZ FAC. MEDICINA-UNIVERSIDAD CENTRAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENECUENCA INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE-QUITO MSP PN SIDA INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE INEN Sra. Nelly Moreno Sr. Pablo Acosta Sr. Bolívar González Ing. Gonzalo Arteaga (Secretario Técnico) Otros trámites: Esta norma anula a la NTE INEN 2 012. El Directorio del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2008-07-23 Oficializada como: Obligatoria Registro Oficial No. 403 de 2008-08-14 Por Resolución No. 087-2008 de 2008-07-24 Instituto E c u a toria no d e N orma liz a c ión, IN E N - B a q u e rizo Mor e no E 8-29 y A v. 6 d e Dic ie mb r e C a silla 17-01-3999 - T e lfs: (593 2)2 501885 a l 2 501891 - F ax: (593 2) 2 567815 Dir e c c ión G e n e r a l: E-Ma il:furr e st a @ in e n.g ov.e c Á r e a T é c nic a d e N orma liz a c ión: E-Ma il:norma liz a c ion @ in e n.g ov.e c Á r e a T é c nic a d e C e rtific a c ión: E-Ma il:c e rtific a c ion @ in e n.g ov.e c Á r e a T é c nic a d e V e rific a c ión: E-Ma il:v e rific a c ion @ in e n.g ov.e c Á r e a T é c nic a d e S e rvic ios T e c noló gic os: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n.g ov.e c R e gion a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n.g ov.e c R e gion a l A zu a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n.g ov.e c R e gion a l C himb or a zo: E-Ma il:in e nrio b a mb a @ in e n.g ov.e c U RL:w w w.in e n.g ov.e c
