sumario de características del producto

Fatroflox
Ficha Técnica
SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.-
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FATROFLOX solución inyectable
2.-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Enrofloxacino
100 mg
Excipiente:
Alcohol bencílico………………………………… 10 mg
Excipiente c.s.p. ............................................................... 1 ml
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.-
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, antibacterianos de
uso sistémico, quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas, enrofloxacino.
Código ATCvet: QJ01MA90.
4.1
Propiedades Farmacodinámicas
El enrofloxacino es un antibiótico que pertenece a la clase química de las
fluoroquinolonas. El compuesto ejerce una actividad bactericida mediante un
mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa
(Topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula
de ADN. En las bacterias Gram positivas la diana fundamental sería la
Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Con este mecanismo bloquea el
proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano.
Las fluoroquinolonas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria, al
alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared
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celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria
expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del
enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales, o como
máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración.
Enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones, frente a la
mayoría de las bacterias Gram negativas y muchas Gram positivas, tanto aeróbicas
como anaeróbicas.
Espectro antibacteriano:
En el cuadro siguiente se señalan los gérmenes sensibles con la CMI
correspondiente.
Organismos
Nº
Valores CMI
Valor medio
178
<0,01-0,5
0,06
Escherichia coli
48
<0,03-0,5
0,06
Klebsiella spp.
115
0,003-05
0,03
Salmonella spp.
55
0,03-05
0,25
Proteus spp
20
0,01-1,0
0,12
Serratia marcescens
3
0,25-0,5
0,25
Citrobacter spp.
5
0,01-0,04
0,01
Yersinia spp.
31
0,03-0,25
0,25
Campylobacter spp.
41
0,25-2,0
0,75
Pseudomonas aeruginosa
3
0,1-0,25
0,25
Brucella canis
31
0,1-4,0
0,5
Bordetella bronchiseptica
5
0,03-0,05
0,03
Moraxella bovis
23
0,02-0,5
0,02
Haemophilus spp.
78
<0,001-0,12
0,008
Pasteurella multocida
52
0,008-0,12
0,06
Pasteurella haemolytica
25
<0,01-0,4
0,2
Vibrio parahaemolyticus
5
4,0
4,0
Treponema hyodysenteriae
48
0,06-0,5
0,25
Bacillus cereus
135
0,03-1,0
0,12
Staphylococcus aureus
12
0,010,4
0,12
Staphylococcus hyicus
61
0,06-4,0
0,75
Streptococcus spp.
29
0,06-4,0
0,75
Corynebacterium pyogenes
5
1,0-2,0
1,75
Listeria monocytogenes
6
0,06-1,0
0,06
Erysipelothrix spp.
92
0,01-1,0
0,25
Mycoplasma spp.
8
0,01-0,3
0,03
Actinobacillus spp.
25
0,8-12,5
1,6
Bacteroides spp.
33
0,2-2,0
0,5
Clostridium perfringens
Tomado de Scheer, M. Veterinary Medical Review, 2: 90-99, 1.987.
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Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y
resistencia (R), en μg/ml: (Fuente: NCCLS 2000)
Staphylococcus spp: ≤1 2 ≥4 Enterococcus spp: ≤1 2 ≥4 Enterobacteriaceae: ≤1 2 ≥4 Pseudomonas aeruginosa y otras no Enterobacteriaceae:
≤1 4.2
2 ≥4
Propiedades Farmacocinéticas
Generalidades
El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad oral, i.m y s.c. relativamente alta en
casi todas las especies estudiadas.
Tras la administración oral de enrofloxacino en pollos, pavos, terneros, perros y
caballos, la concentración máxima se alcanza entre 0,5 y 2,5 horas. La
concentración máxima, tras una administración de una dosis terapéutica, se
encuentra entre 1-2,5 μg/ml.
La administración concomitante de compuestos que contengan cationes
multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la
biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas.
Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos
corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las
encontradas en plasma. Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y
semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la
placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células
fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a
microorganismos intracelulares.
El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa en torno al 50-60 %. La
biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático, da lugar a un metabolito activo
que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de
procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluorquinolonas. Otras reacciones que
también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.
La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La
excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular
activa a través de la bomba de aniones orgánicos.
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BOVINO
Tras la administración i.m. de 5 mg/Kg, se observa una concentración máxima de
1µg/ml que se mantiene durante más de 6 h. El Volumen de distribución es igual 0.6
l/Kg, la vida media de eliminación plasmática es igual a 2 h y un aclaramiento igual a
210 ml/Kg/h.
En terneros de una semana se observo un volumen de distribución de 2 l/kg, Un
aclaramiento de 0.4 l/h/Kg y una vida media de eliminación plasmática de 5 h.
La unión a proteínas plasmáticas es de un 50-60 %.
En vacas, la vida media de eliminación plasmática osciló en torno a las 3 h.
Tras la administración i.v. de 2,5 mg/Kg a vacas, a los 15 min. se pudo observar
enrofloxacino y ciprofloxacino en leche. En vacas lecheras, tras la administración
intravenosa, el pico de concentraciones en leche se alcanza entre 0,7 y 1,3 h,
mientras que su principal metabolito, el ciprofloxacino, alcanza concentraciones
máximas después de 5-8 h de la administración. Las concentraciones de
enrofloxacino en leche son similares a las plasmáticas.
PORCINO
Tras la administración i.v. de una dosis de 5 mg/Kg, de enrofloxacino se observó un
amplio volumen de distribución de 3,9 l/kg. Tras una administración i.v. de 2,5
mg/Kg, la vida media de eliminación plasmática fue de 9,6 h y el tiempo medio de
residencia es de 12,8 h.
La unión a proteínas plasmáticas fue de un 30%.
Tras la administración oral de 10 mg/Kg, el enrofloxacino presentó una alta
biodisponibilidad del 83% cuando los cerdos recibían el pienso y de un 100%
cuando estaban en ayunas.
Tras la administración i.m. de 2,5 mg/Kg, la vida media de eliminación plasmática fue
de 12,1 h, el tiempo medio de residencia igual a 17,2 h y la concentración máxima
fue de 1,2 µg/ml.
5.-
DATOS CLINICOS
5.1.
Especies de destino (categoría dentro de la especie, si procede)
Bovino y Porcino
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5.2
Indicaciones de uso
Bovino:
Colibacilosis Onfalitis
Mamitis producidas por Staphylococcus spp, Corynebacterium spp, Escherichia coli,
Micoplasmas y Streptococcus spp.
Porcino:
Procesos respiratorios causados por microorganismos sensibles.
Colibacilosis.
El uso de este producto debe restringirse a aquellos casos en los que las bacterias
se muestren resistentes a otros antibióticos; se realizará, previo a su uso, una
confirmación bacteriológica del diagnóstico y un test de sensibilidad de la bacteria
causante del proceso.
Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar
indicado un cambio en la terapia escogida.
5.3
Contraindicaciones
No emplear frente a gérmenes resistentes a otras quinolonas.
No administrar a animales con trastornos en el crecimiento cartilaginoso.
No administrar a cerdas gestantes a dosis altas y durante largo tiempo.
5.4
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En tratamientos prolongados con dosis altas pueden aparecer procesos
digestivos con anorexia, vómitos y diarrea.
En algunos casos pueden presentarse trastornos nerviosos, con excitación y
hasta convulsiones.
Pueden aparecer convulsiones si se emplea conjuntamente con
antiinflamatorios no esteroideos (5.7)
-También procesos alérgicos de tipo cutáneo con prurito y erupciones cutáneas.
Fotosensibilización si se exponen al sol los animales tratados (5.5).
Estos casos no son frecuentes y normalmente no revisten gravedad.
En cerdos por vía IM puede haber alteraciones locales en el punto de inoculación.
En bovino, la administración del producto por vía subcutánea puede producir una
reacción inflamatoria de intensidad y persistencia variable en los puntos de
inoculación.
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5.5
Precauciones especiales de uso
Evitar la exposición al sol de los animales tratados.
Emplear con cuidado en animales recién nacidos y muy jóvenes.
Emplear con cuidado en animales con insuficiencia hepática o renal : en este caso
rebajar la dosis.
En bovino, para animales de hasta 200 kg de peso, no administrar más de 5 ml por
punto de inoculación. En animales de peso superior a los 200 kg, el volumen máximo a
administrar será de 15 ml por punto de inoculación.
En porcino, el volumen máximo a administrar por punto de inoculación será de 2,5 ml.
Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales
sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos
clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a
otras clases de antimicrobianos.
Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar
un test de sensibilidad.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica
puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y
disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias
cruzadas.
Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar
indicado un cambio en la terapia escogida.
5.6
Utilización durante la gestación y lactancia
No se recomienda su uso durante la gestación, sobre todo en cerdas a dosis altas y
durante largo tiempo.
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No aplicar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (pueden producirse
convulsiones).
Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación
hepática.
Se pueden presentar efectos antagónicos en la administración conjunta con macrólidos
o tetraciclinas.
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5.8
Posología y modo de administración
Bovino: 2,5-5 mg/kg p.v. de enrofloxacino, equivalentes a 0,25-0,5 ml de
FATROFLOX/10 kg p.v., cada 24 horas, durante 4-5 días seguidos, por vía
subcutánea. No administrar más de 5 ml por punto de inoculación (para animales de
hasta 200 kg de peso). En animales de peso superior a los 200 kg, el volumen máximo
a administrar será de 15 ml por punto de inoculación.
Porcino: 2,5-5 mg/kg p.v. de enrofloxacino, equivalentes a 0,25-0,5 ml de
FATROFLOX/10 kg p.v., cada 24 horas, durante 3-4 días seguidos, por vía
intramuscular en el cuello. No administrar más de 2,5 ml por punto de inoculación.
Para asegurar una correcta dosificación se debe determinar el peso de los animales.
5.9
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos):
La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar nauseas, vómitos y diarrea.
5.10
Advertencias especiales para cada especie de destino:
No se han descrito.
5.11
Tiempo de espera
Bovino:
Carne: 12 días
Leche: 96 horas
“La leche del ordeño correspondiente a las 96 horas del último tratamiento es apta
para consumo humano”.
Porcino:
Carne: 12 días
5.12 Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que
administre o manipule el medicamento
No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las quinolonas.
En humanos, existe riesgo de fotosensibilización unas horas después de la exposición
a las quinolonas.
Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto y tomar las precauciones
especificas.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental lavar
inmediatamente con agua abundante.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto
Si aparecen síntomas tras exposición, consultar a un médico y presentar dichas
advertencias.
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6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Incompatibilidades
Con productos ácidos que pueden hacer precipitar el enrofloxacino.
6.2
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36
meses
Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato
6.3
Precauciones especiales de conservación
Mantener en lugar fresco y al abrigo de la luz
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio neutro, color topacio, con tapón de goma bromobutílica y cápsula de
aluminio de 20, 50, 100 y 250 ml de capacidad.
6.5
Precauciones especiales que deban
medicamento no utilizado y/o los envases
observarse
para
eliminar
el
Los envases usados y cualquier resto de contenido deberán ser eliminados de forma
segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y
nacionales en la materia.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
FATRO IBÉRICA S.L.
Constitución 1, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Información Adicional
Número de registro: 1648 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 07 de septiembre de 2005
Última actualización del texto: 18 de Abril de 2008
Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria
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