Recomendaciones para la implementación de los

Recomendaciones para la implementación de los términos
suplementarios de MedDRA®
Propósito
El propósito de este documento es el de resumir las recomendaciones de MSSO al
respecto de la utilización de los términos suplementarios de MedDRA.
Introducción
El mantenimiento de MedDRA por MSSO fue diseñado para dar una respuesta rápida
y precisa a las propuestas de cambio del usuario. Cada vez que un subscriptor envía
una de estas propuestas, recibe un acuse de recibo desde MSSO en menos de 48
horas. Seguidamente, la propuesta de cambio sigue un proceso de evaluación por un
equipo médico internacional, cuya resolución final se envía al usuario en un plazo
inferior a 7 días desde su recepción. Aquellas propuestas que resultan aprobadas se
denominan cambios suplementarios, y pasan a publicarse en la web de MSSO para
consideración de todos los subscriptores. Aunque en este proceso se previó la
posibilidad de que – por diversas razones - un término suplementario no se incluyera
finalmente en la nueva versión, tal circunstancia no ha ocurrido hasta la fecha. Por
esta razón MSSO ha modificado sus procedimientos, de forma que todo término que
aparece listado como suplementario deberá ser añadido en la subsecuente edición de
MedDRA sin omisión posible.
Sin embargo, es preciso tener en cuenta que los términos suplementarios no pueden
considerarse algo “oficial”. Aquellas compañías que los usen, deben asumir los riesgos
asociados a esta práctica, porque, aún cuando es seguro que tales términos
aparecerán en la siguiente versión de MedDRA, otras compañías u organismos
reguladores pueden no estar en disposición de aceptarlos como válidos. Desde el
punto de vista de un regulador, los riesgos que asume una compañía que usa
términos suplementarios es el de un enlentecimiento en su evaluación, ya que pueden
considerarse como una información excepcional que obligue a un esfuerzo de
recodificación manual o incluso a su rechazo final. Debe, por tanto, tenerse en cuenta
el proceso de aceptación y validación del receptor potencial de un formulario
electrónico a la hora de determinar qué política usar al respecto del uso de estos
términos.
Recomendaciones:
MSSO recomienda que:
1. Cada compañía haga uso de los términos suplementarios internamente, según
se consideren necesarios para su actividad.
2. En la comunicación con otra compañía, solo deben usarse términos
suplementarios cuando se conozcan bien su actitud y disposición hacia el uso
de tales términos.
3. En la comunicación a organismos reguladores, debe conocerse la disposición
de estos a la recepción de términos suplementarios. Por ejemplo, el organismo
regulador de Japón (MHLW) no se opone a recibirlos.
4. En el caso de que una agencia reguladora no use términos suplementarios, la
compañía deberá abstenerse del uso de los mismos en sus comunicaciones.
5. Si el uso de términos suplementarios se hiciese necesario en determinadas
circunstancias, la compañía emisora deberá coordinar su procesamiento con la
agencia reguladora que los recibe.
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