Normas de Seguridad - Instituto Nacional de Salud

Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Básicas para el
Monitoreo de Calidad de Medicamentos
Puerto Maldonado, Madre De Dios, Perú  24-28 Septiembre de 2012
Normas de seguridad para GPHF Minilab®
Q.F. Fredy R. Mostacero Rodriguez
Dirección Ejecutiva de Certificación
Centro Nacional de Control de Calidad
Instituto Nacional de Salud
Resumen
1. Introducción:
Seguridad general en el laboratorio
2. Principios de Buenas
Prácticas de Laboratorio (GLP)
3. Manejo de desechos
de las pruebas con el Minilab®
¿Por qué entrenamiento de seguridad?
Reactivos empleados en las pruebas Minilab®:
• Solventes orgánicos: Acetona, Acetato de etilo, Metanol,
Tolueno
• Base acuosa: Solución de amoniaco (25%)
• Ácidos puros y acuosos: Acido acético glacial,
Acido clorhídrico al 36%,
Acido sulfúrico al 96%
• Reactivo orgánico: EDTA (sal K) y
Ninhidrina
• Sal inorgánica:
Cloruro de magnesio hexa hidratado
¿Cómo trabajar con seguridad?
Todos los reactivos pueden ser dañinos si no se
manejan adecuadamente. Todos los trabajadores
del laboratorio deben ser capaces de:
• Conocer todos los riesgos de cada producto
químico.
• Evaluar el riesgo implícito en cada actividad.
• Saber qué hacer y cómo obtener ayuda en
caso de derrame, emergencia o exposición
excesiva.
• Demostrar prácticas seguras en el laboratorio.
Peligros a la Salud
• En dosis lo suficientemente alta todos los productos
químicos son tóxicos.
• La toxicidad depende de la exposición.
• Una de las medidas de toxicidad más empleadas es la
DL50. La DL50 en una medida del potencial de
envenenamiento a corto plazo (toxicidad aguda) de un
material.
Substancia
LD50 (mg/kg, oral, rata)
Vitamina C
11.900
Alcohol etílico
7.060
Bromuro
2.600
Tetróxido de osmio
162 (ratón)
DDT
100
Sales de nicotina
50
Peligros físicos
• Líquidos inflamables y combustibles
(acetona, acetato de etilo, metanol,
tolueno)
• Corrosivos (amoniaco,
ácido acético glacial,
ácido sulfúrico,
ácido clorhídrico)
Símbolos Europeos de Riesgo
Nuevos símbolos internacionales de riesgo
Peligro
Explosivo
Toxicidad
acuosa
Inflamable
Corrosivo
Advertencia
Oxidante
Gas comprimido
o licuado
Sensibilizante,
Carcinógeno, Mutágeno
o Teratógeno
Recurso importante: MSDS
• Todos, los productos químicos tienen una
Hoja de Datos de Seguridad del Material
(MSDS por las siglas en inglés de ‘Material
Safety Data Sheet’).
• Cualquiera que trabaje con químicos en el
laboratorio debe tener acceso a la MSDS
correspondiente.
• La MSDS contiene Frases de Riesgo (R),
y Frases de Seguridad (S) y otra información
útil.
MSDS: Secciones útiles
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Identificación de la sustancia/mezcla/compañía
Identificación del riesgo
Composición/información de ingredientes
Medidas de primeros auxilios
Medidas para control de incendios
Medidas en caso de liberación accidental
Manejo y almacenamiento
Controles de exposición/protección personal
Propiedades físicas y químicas
Estabilidad y reactividad
Información toxicológica
Información ecológica
Consideraciones para desecho
Información para transporte
Información regulatoria
Otra información
MSDS paso a paso: Acetona (1)
2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGRO
Clasificación de la sustancia ó mezcla
De acuerdo con la reglamentación (EC) No. 1272/2008
Líquidos flamables (Categoría 2)
Irritación ocular (Categoría 2)
Toxicidad orgánica específica – exposición única (Categoría 3)
De acuerdo con la directriz europea 67/548/EEC enmendada.
Altamente inflamable Irritante a los ojos. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Los vapores pueden causar somnolencia y mareo.
Elementos de laboratorio
Pictograma
Palabra clave: Peligro
Declaración(es) de peligro
Líquido y vapor altamente inflamables
Causa irritación ocular grave.
Puede causar somnolencia o mareo.
La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos.
Declaración(es) precautorias
Manténgase lejos del calor/chispas/flamas abiertas/superficies calientes. – No fumar.
Evite respirar polvo/humo/gas/nebulización/vapores/rocío
SI LLEGA A LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire lentes de contacto si están presentes y es fácil quitarlos. Siga enjuagando.
Símbolo(s) de peligro
Altamente inflamable
Irritante
Frase(s)-R
Altamente inflamable
Irritante a los ojos.
La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos.
Los vapores pueden causar somnolencia y mareo.
Frase(s)-S
Mantenga el recipiente en un lugar bien ventilado.
Manténgase lejos de fuentes de ignición – No fumar.
En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y busque ayuda médica.
Otros peligros – ninguno
MSDS paso a paso: Acetona (2)
4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
Consejo general
Consulte a un médico. Muestre esta hoja de seguridad al médico que le atienda.
Si se inhala
Si se inhaló, mueva la persona a un sitio con aire fresco. Si no está respirando provea respiración
artificial. Consulte a un médico.
En caso de contacto con la piel
Lave con jabón y abundante agua.
En caso de contacto con los ojos
Enjuague profusamente con abundante agua por lo menos durante 15 minutos y consulte con un médico.
Si se traga
NO induzca vómito. Nunca de nada por la boca a una persona inconsciente. Enjuague la boca con agua.
Consulte a un médico
5. MEDIDAS PARA CONTROL DE INCENDIOS
Medios de extinción apropiados
Para fuegos pequeños (incipientes), emplee medios tales como espuma de "alcohol", producto químico
seco o dióxido de carbono. Para fuegos grandes, aplique agua desde tan lejos como sea posible. Use
grandes cantidades de agua (anegar) aplicada como niebla o rocío; los chorros de agua sólidos pueden
ser ineficaces. Enfríe todos los contenedores con cantidades anegantes de agua.
Equipo de protección especial para quienes combaten el incendio
Use una sistema de respiración autónomo para incendios en caso necesario.
Información adicional.
Use un rocío de agua para enfriar contenedores cerrados.
MSDS paso a paso: Acetona (3)
6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL
Precauciones personales
Use equipo de protección personal. Evite respirar vapores, rocío o gas. Asegure una ventilación
adecuada. Retire todas las fuentes de ignición. Evacue el personal a una zona segura. Tenga cuidado
de vapores que se acumulan y forman mezclas explosivas. Los vapores pueden acumularse en áreas
bajas.
Precauciones ambientales
Si es seguro, prevenga mayores derrames. No deje que el producto entre en el drenaje.
Métodos y materiales para contención y limpieza.
Contenga los derrames y coléctelos con un material absorbente no combustible
(por ejemplo arena, tierra, tierra diatomícea, vermiculita) y junte en un contenedor para
desechar de acuerdo con las reglamentaciones locales/nacionales (ver sección 13).
7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Precauciones para manejo seguro
Evite contacto con la piel y los ojos. Evite la inhalación de vapores.
Manténgase lejos de fuentes de ignición. – No fumar. Tome medidas que impidan la formación de
cargas electrostáticas.
Condiciones para almacenamiento seguro
Almacene en un lugar fresco. Mantenga el recipiente bien cerrado en un lugar seco y bien ventilado.
Los contenedores que hayan sida abiertos deben ser sellados cuidadosamente y mantenidos con la
tapa hacia arriba para evitar derrames.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
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Las BPL fueron inicialmente desarrolladas por la US FDA.
Actualmente hay muchas versiones de BPL: US-FDA, OCDE, y
OMS. Algunos de los aspectos más importantes son:
Seguridad para los trabajadores en el laboratorio.
Infraestructura y soporte adecuados.
Personal competente.
Funciones QA/QC adecuadas.
Mantenimiento de registros e integridad
de los datos.
Equipos de protección personal
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Mandiles de laboratorio y lentes de seguridad. Siempre use ambos en el
laboratorio.
Los zapatos empleados en el laboratorio deben cubrir los dedos y los talones.
Los zapatos deben ser de taco bajo y estable y ser no-resbaladizos.
Sandalias u otros calzados con los dedos o talones descubiertos no son
permitidos. No se recomiendan el uso de zapatos de lona.
Guantes protectores. Use guantes apropiados,
especialmente al manejar materiales corrosivos.
Asegure ventilación adecuada del área de trabajo.
Al trabajar en áreas de laboratorio, sujete el cabello
largo, y no use joyería y ropa holgada para prevenir
que se atoren en el equipo.
Cuando se trabaja en el laboratorio no se permiten
camisas sin mangas, pantalones cortos y faldas arriba
de la rodilla.
Barry Sharpless: Usa tus lentes protectores!
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Compartió el premio Nobel de Química en 2001 con R. Noyori y B. Knowles
"por su trabajo sobre reacciones de oxidacón catalizadas por quirales“
Perdió un ojo por un accidente en el laboratorio. En sus propias palabras:
"Mientras me preparaba para volver a mi casa del laboratorio en horas
tempranas de la mañana del accidente, me asomé a los sitios de trabajo para
ver que estaban haciendo mis colaboradores y luego regresé a mi propia mesa,
me quité los lentes de seguridad. Al ir camino hacia la puerta, pasé por una
mesa en la que un estudiante de grado de primer año estaba sellando en la
llama un tubo de NMR. Estaba sellando el tubo a presión atmosférica bajo un
flujo de nitrógeno gaseoso mientras enfriaba el tubo en un baño de nitrógeno
líquido, técnica que ninguno de nosotros había hecho antes..... Me detuve
frente a su mesa, levanté el tubo del baño y lo puse contra la luz. El tubo se
empañó de inmediato y, mientras lo limpiaba para ver su contenido, noté que el
nivel de solvente era demasiado alto. Repentinamente el nivel del solvente bajó
varias pulgadas. Aunque instantáneamente me di cuenta de que oxígeno
condensado había sido sellado en el tubo de NMR, literalmente no fui capaz de
mover un solo músculo antes de que explotara."
"El dolor fue terrible"
Referencia:
MIT
Tech
Talk
1992,
Vol.
36,
No.
23
Almacenamiento de productos químicos
• El área de almacenamiento y los gabinetes deben ser
rotulados para identificar la naturaleza peligrosa de los
producto que se guardan en los mismos.
• Almacene los ácidos en un lugar bien ventilado.
• Almacene el amoníaco acuoso en un lugar fresco,
lejos de los ácidos.
• Los oxidantes como el ácido sulfúrico deben
almacenarse lejos de los compuestos orgánicos
como el ácido acético y la acetona.
¿Caducan o no?
• Se debe asignar y rotular la fecha de caducidad para
cada producto químico.
• Algunos fabricantes imprimen la
fecha de caducidad en la etiqueta.
• Si no hay una fecha de caducidad
del fabricante, muchos laboratorios
asignan como fecha de caducidad
12 meses después de que se abrió.
Artículos de prueba y control
• Los estándares
de referencia y las muestras de
medicamentos deben almacenarse en forma apropiada, lejos
de la luz directa del sol y del calor.
• Mantenga un registro de las muestras de medicamentos
mantenidas en el gabinete.
Lista de verificación para las pruebas con el Minilab®
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Personal √
Estándares de referencia √
Reactivos √
Manual √
Material de vidrio/equipos √
Equipo de protección personal √
Ventilación √
Botellas para desechos √
Manejo de ácidos y bases
• Se requiere una ventilación adecuada cuando se trabaja
con HCl, H2SO4, ácido acético glacial y amoníaco
acuoso. (olor)
• Use guantes desechables.
• No vierta cantidades excesivas de
estos reactivos. Nunca regrese los
sobrantes al contenedor original.
Etiquetado durante pruebas de CCF (CCD)
• Ponga una etiqueta legible en cada contenedor
incluyendo el nombre de la persona responsable, el
nombre del producto químico, el solvente y la
concentración.
• El contenedor de desechos debe ser claramente rotulado
con un color característico.
Otras consideraciones
• Mantenga el área de trabajo ordenada y limpia. Siempre limpie al
terminar el trabajo.
• Si hubo derrames, limpie la mesa con un solvente adecuado (por
ejm. etanol acuoso) para prevenir contaminación.
• Nunca coma, beba o FUME dentro de laboratorios químicos
• Nunca use contenedores de alimentos para almacenar químicos.
• Coloque sujetadores contra temblores en los estantes que
contengan material de vidrio o químicos.
• Provea contención secundaria si hay riesgo de derrame o
liberación.
• No pipetee o succione con la boca.
Desechos de las pruebas con Minilab®
Deseche
• Solventes, incluyendo las mezclas de CCF (CCD).
• Soluciones de estándares y de muestras.
• Desechos sólidos.
• Desechos especiales. Baterías, platos de calentamiento
y lámparas-UV deben ser desechadas de manera
responsable siguiendo las guías de la autoridad local
(DIGESA).
Desecho de solventes
• Principalmente mezclas para corridas de CCD.
• El desecho de solventes de Minilab® es mínimo y representa
un impacto ambiental mínimo.
• Diluya y drene por el drenaje normal.
• Vierta un chorro de agua fría en la pileta, antes y después de
vaciar los desechos de los solventes para asegurar que estos
son adecuadamente arrastrados de la tubería.
• Nota: Los ácidos deben ser diluidos con abundante agua
antes de verterlos en el drenaje (asegurarse que el pH > 5).
• Nota: Para las soluciones de amoníaco acuoso, neutralice
con ácido clorhídrico acuoso antes de desechar.
Soluciones de desecho que contienen IFAs
• Soluciones estándar y muestras para pruebas de CCF
(CCD).
• Existe la preocupación de que los antibióticos puedan
contaminar la napa de agua.
• La volumen de medicamentos analizados con el
Minilab® no es muy grande y representa un impacto
ambiental mínimo.
• Guía OMS: Los antibióticos líquidos pueden ser diluidos
con agua y dejados en reposo durante varias semanas
antes de ser desechados al drenaje.
Desecho sólido
Deseche como basura no peligrosa (basura común)
• Botellas de solventes vacías.
• Placas de CCF (CCD).
• Toallas de papel y papel filtro.
• Guantes desechables.
Nota: Vidrio roto debe ser
colocado en bolsas de plástico gruesas
y rotulados "cortantes"
para disminuir el riesgo a terceros.
Desechos especiales / tóxicos
Deseche de acuerdo a las guías de autoridades locales
(DIGESA):
• Baterías
• Lámparas-UV
• Platos de calentamiento
Referencias
• [US] Occupational Safety & Health Administration OSHA
3084 Chemical Hazard Communication (revised 1998).
• [US] American National Standard ANSI Z129.1-2006 for
Hazardous Industrial Chemicals – Precautionary
labeling.
• [UK] Health and Safety Executive INDG136 (rev4)
Working with substances hazardous to health
• Guidelines for the Safe Disposal of Unwanted
Pharmaceuticals in and after Emergencies. Interagency
Guidelines WHO/EDM/PAR/99.2, 1999