REUNION DE LA SEME CON LA AEMPS SOBRE PRP.... no sustitutivo del Plasma autólogo y sus fracciones, componentes o... Resolución por la que se establece la clasificación del uso... Tras la

REUNION DE LA SEME CON LA AEMPS SOBRE PRP. ENERO 2014
Tras la “Resolución por la que se establece la clasificación del uso terapéutico
no sustitutivo del Plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados,
como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales”
dictado por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios el pasado día 23 de mayo de 2013, y tras haber asistido a la Jornada
informativa uso del plasma autólogo y sus fracciones como medicamento de uso
humano el pasado Diciembre , de la cual encontrareis toda la información en la web.
http://seme.org/area_soc/circulares_articulo.php?id=104
Ante la incertidumbre que dicha reunión creo entre nuestro colectivo, sobre cómo adaptar
la resolución a la aplicación clínica del PRP. Dadas las múltiples dudas que nos habéis hecho
llegar, desde la SEME solicitamos una reunión con la AEMPS. El pasado el 29-01-2014,
pudimos reunirnos con el Dr. César Hernández, responsable de la AEMPS para el tema PRP,
y formularle las dudas recibidas. Os resumimos el contenido de la reunión:
“El PRP es un medicamento por tanto se le aplicaran todas las normativas pertinentes.
En este momento no hay evidencia científica constatada por al AEMPS sobre la eficacia
ni indicaciones del PRP. La normativa vigente sobre aplicación del PRP es la Resolución
dictada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el pasado
día 23 de mayo de 2013 (http://seme.org/area_soc/circulares_articulo.php?id=104). Esta
Resolución
pretende garantizar la seguridad y establecer una normativa de calidad.
Posteriormente se intentara obtener la evidencia científica sobre sus aplicaciones”.
1. PRP ¿sistema abierto, cerrado ?. En este momento ambos son legales, siempre que se
apliquen según la normativa y forma de uso con la que han sido autorizados (manual
de instrucción).
2. ¿Es imprescindible hacer analítica de ETS, si se realiza sistema cerrado y en el mismo
momento se hace extracción y puesta? La actual normativa dice que si, aunque no
se ha definido claramente en cada circunstancia puesto que está pendiente de
desarrollarse la normativa, en este momento y en esa circunstancia recomiendan
seguir el criterio clínico, en base a la historia clínica, bajo la estricta responsabilidad del
médico. Desde la SEME os recomendamos hacerla por lo menos hasta que se
desarrolle la normativa.
3. Si es necesario, ¿lo seria en cada extracción y puesta, o cada cuanto tiempo,
teniendo en cuenta que la infección se puede coger en cualquier momento? Se
remite al criterio clínico y responsabilidad del médico.
4. Si la extracción se realiza en otro momento al de la puesta, ¿es imprescindible? La
normativa dice sí, siempre bajo la responsabilidad del médico.
5. En caso de conservar el PRP congelado ¿cuál es la normativa? Se aplicará lo que cada
CCAA tenga previsto para los bancos de tejidos. Debéis contactar con vuestra
consejería de sanidad.
6. ¿Hay un acuerdo común nacional de como autorizar los puntos de extracción y
desarrollo del procedimiento? No, cada CCAA determina los requisitos según la
normativa que aplique para la autorización de centros, y en concreto para este
tratamiento (debe aparecer en la cartera de servicios de la autorización)
7. ¿Es igual la normativa sea cual sea la indicación del PRP y la vía de aplicación (piel,
articulación, encía)? Como técnica y control de calidad sí, otra cosa será su valoración
sobre seguridad y eficacia que se realizara durante el desarrollo de la normativa y se
llevara a cabo por ámbitos de aplicación.
8. ¿Puede anunciarse en la cartera de servicios de los centros, cual es el límite
publicitario? Aunque no es competencia de al AEM la publicidad sobre medicamentos
entiende que debería aplicarse la misma normativa que a cualquier medicamento, en
nuestro ámbito, el mejor ejemplo sería aplicar los mismos parámetros que a la toxina
botulínica. Es decir se puede anunciar dentro de la cartera de servicios que hayan sido
autorizados a practicar en ese centro, sin marcas comerciales. Eso sí, advierte que,
dado que en este momento a la AEMPS no le consta suficiente evidencia científica
sobre la eficacia e indicaciones del PRP, recomienda que en todo momento el
paciente sea informado sobre este hecho, tanto en la información general del centro
como directamente al paciente incluido el consentimiento.
9. ¿Cuál será el procedimiento que van a seguir para desarrollar la Resolución y
establecer la normativa definitiva sobre el uso del PRP?
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Primero recogida de toda la información disponible (laboratorios, bibliografía, etc.)
por parte del AEMPS que en base a esos datos establecerá una normativa de
calidad, determinara que sistemas la ofrecen y en cada caso los requisitos
requeridos para cada sistema. Esperan poder hacerlo durante el primer semestre
del 2014.
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Registro de los centros médicos que la practiquen, será una aplicación por
internet para inscribir el centro en la Agencia donde se hará constar con que
indicación se realiza. Está previsto para el segundo semestre 2014
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Formación de una comisión de expertos (sociedades científicas) por ámbito de
aplicación, será el último paso y su función será determinar la eficacia o efectos
adversos para cada indicación. Esto se hará o en base a la bibliografía existente o
planteando ensayos clínicos. Todavía no hay fecha prevista