Selección de medicamentos a efectos de su financiación por el

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ACTUALIDAD JURÍDICA
Selección de medicamentos a efectos
de su financiación por el Sistema
Nacional de Salud
JOSEP M.ª SUÑÉ ARBUSSÀ
Catedrático jubilado de Legislación Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.
En febrero de 1993 aparece el Real Decreto que regula la selección
de medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional
de Salud (SNS). La Asociación de Empresarios de la Industria Farmacéutica
y el Sindicato Libre de Farmacéuticos de Valencia interponen recursos
sobre aspectos formales, que se desestiman. El Consejo General de
Colegios Oficiales de Médicos recurre la Orden de 6 de abril del mismo
año que desarrollaba el Real Decreto por entender que atentaba contra
la libertad de ejercicio de la profesión médica y, en particular, contra la
libertad de prescripción. El Tribunal Supremo también lo desestima
con interesantes consideraciones.
E
l RD 83/1993, de 22 de enero
(BOE de 7 de febrero), conocido
coloquialmente como medicamentazo,
regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación
por el SNS. Además de las exclusiones de productos cosméticos,
dietéticos y productos de régimen,
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aguas minerales, elixires bucodentales, dentífricos, confitería medicamentosa y jabones medicinales,
excluidos por la Ley General de la
Seguridad Social, añadía las especialidades farmacéuticas publicitarias, las autorizadas como suplementos alimenticios, anabolizantes
o productos antiobesidad, aquellos
cuya finalidad fuera la de higiene o
para síntomas o síndromes dermatológicos y las destinadas a síntomas menores, todas ellas de los grupos de la clasificación anatómica
que se detallan en el Real Decreto y
con las excepciones que indica.
VOL 21 NÚM 7 JULIO-AGOSTO 2002
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ACTUALIDAD JURÍDICA
Es bien conocido que este Real
Decreto determinó un amplio
movimiento contrario tanto entre
los consumidores como entre los
profesionales sanitarios, del que se
hizo amplio eco la prensa, sin
resultado, como tampoco lo tuvieron los recursos interpuestos que lo
fueron no sobre el fondo sino sobre
la forma y en aspectos puntuales.
La Asociación de Empresarios de
la Industria Farmacéutica recurre el
artículo 3.1 del Real Decreto que
regula los criterios de exclusión de
los medicamentos, en especial el
punto que dispone que se comparará «en función del precio de venta
especialidades farmacéuticas que
tengan igual composición cuantitativa y cualitativa e igual vía de administración», lo que, según la recurrente vulnera de modo frontal el
derecho de propiedad industrial y con
ello la ley de patentes. La sala no
acoge las alegaciones porque entiende
que el Real Decreto se limita a
reproducir el mandato ya recogido
en la Ley del Medicamento de 1990
y la regulación de todo el Real
Decreto «entra dentro del ámbito
de la normativa sobre la protección
de la salud y sobre su financiación»,
no siendo obligado que la norma
haga «una mención expresa de la
legislación sobre patentes». Lo deja
claro el RD 767/1993, de 21 de
mayo, que regula el registro de
especialidades farmacéuticas, cuando salva expresamente a efectos de
inclusión en el registro el que «la
inscripción de un medicamento en
el mismo no otorga un derecho
exclusivo y puede ser objeto de cancelación siendo indudablemente la
titularidad del derecho de propiedad
industrial una de las circunstancias a
tener en cuenta». Concluye considerando que «los derechos de propiedad
industrial invocados no se encuentran
desprotegidos» y por tanto se desestima la argumentación.
También se recurre el artículo
3.3, que establece el plazo de un
año a partir de la inclusión del
producto en la financiación por la
Seguridad Social para la posible
exclusión por aplicación de los criterios del artículo 3.1. y se arguye
una vulneración del principio de
confianza legítima. La sala tampoco lo comparte porque el Consejo
de Ministros ha usado su potestad
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para fijar este plazo en vez de otro
«sin contravención del ordenamiento jurídico», plazo que en la
práctica es más amplio por la tramitación que aunque se haga rápidamente, las normas procedimientales aplicables hace que no surta
efecto la decisión hasta pasados
tres meses. Por tanto, se desestima
también (Sentencia de 25 de junio
de 1998, de la Sala Tercera de lo
Contencioso-Administrativo del
Tribunal Supremo).
El Sindicato Libre de Farmacéuticos de Valencia recurre el Real
Decreto porque en su elaboración
no se le concedió audiencia (Sentencia de 30 de junio de 1998,
también del Tribunal Supremo) en
base a la reiterada jurisprudencia
que conforme a la norma (artículo
130 de la Ley de Procedimiento
Es bien conocido que
este Real Decreto
determinó un amplio
movimiento contrario
tanto entre los
consumidores como
entre los profesionales
sanitarios, del que
se hizo amplio eco
la prensa
Administrativo y artículo 105 de
la Constitución) establece que «el
trámite está establecido en favor
de las entidades que por ley ostentan la representación o defensa de
intereses de carácter general o corporativo» que no alcanza a las asociaciones profesionales de carácter
voluntario como la recurrente, que
no tiene atribuida por ley la representación o defensa de intereses
generales o corporativos, que en el
caso de los farmacéuticos tienen los
colegios oficiales de farmacéuticos
y el Consejo General de COF.
El Consejo General de Colegios
Oficiales de Médicos recurre la
Orden de 6 de abril de 1993 que
desarrolla el Real Decreto por
entender que significa «un atentado directo contra la libertad de
ejercer la profesión, en su libertad
de prescripción» que ya la sentencia de 6 de julio de 1998 rechazaba
por no chocar con el artículo 94 de
la Ley del Medicamento según se
argumentaba, ni hacer referencia al
ejercicio de la profesión médica. La
Orden «se limita a especificar las
especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos de los anexos I
y II», previamente determinados
por el RD 83/1993 cuya legalidad
ha sido reconocida por Sentencia de
6 de julio de 1998 de la misma
sala y que no era lógico que alcanzara a agotar el grado de individualización (especificando medicamentos y productos sanitarios) que
efectúa la Orden. Por otra parte,
reitera que «nada impide constitucionalmente que la Ley Reguladora
defiera a la potestad reglamentaria
o el Gobierno ejerza —todo dentro
de su ámbito constitucional conforme al artículo 97—, la regulación
de algunas precisiones propias», es
decir, que la «libertad absoluta y
sin límites de prescripción que se
defiende en el recurso no se puede
compartir». El uso racional de los
medicamentos en el SNS «ha de
buscar el equilibrio entre la racionalización del gasto, la limitación de
recursos, la gravedad de las patologías, la necesidad de ciertos colectivos y la utilidad terapéutica y social
de los medicamentos». Ha de
entenderse que la afirmación general del artículo 106 de la Ley General de la Seguridad Social, «los
facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Régimen
General podrán prescribir libremente las fórmulas magistrales y las
especialidades farmacéuticas reconocidas por la legislación sanitaria
vigente que sean convenientes para
la recuperación de la salud de sus
pacientes», no puede admitirse en
los términos que pretende el recurrente ya que el precepto «entendido e interpretado en el conjunto del
ordenamiento del que forman parte
la Ley del Medicamento y las normas reglamentarias que la desarrollan, no puede utilizarse para reconocer un derecho absoluto de prescripción en el sistema público de
salud». Por tanto, no existe una
derogación radical del contenido de
aquella norma, sino más bien «una
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modulación del principio de libertad de prescripción que proclama,
debiendo ceder este principio
cuando entra en conflicto con lo
establecido en el artículo 94 de la
Ley del Medicamento que, como
hemos dicho, responde a principios
derivados de las propias exigencias
de un sistema público de salud
que, con recursos limitados, debe
atender con criterios de rentabilidad y eficacia terapéutica todos los
ciudadanos».
La libertad de prescripción
es un concepto válido
en términos generales,
pero inaplicable
en situaciones concretas,
siempre justificadas
por razones sanitarias
o de política sanitaria
Finalmente, la posible infracción
del principio de igualdad con base
en el artículo 14 de la Constitución, que puede producir la limitación de los medicamentos financiados por el SNS a los ciudadanos
atendidos por el sistema sanitario
público frente a los no atendidos
por éste que podrán utilizar todos
los medicamentos autorizados, se
desestima porque el propio Tribunal
Constitucional (Sentencia 65/1987,
de 21 de mayo) entiende que la
Seguridad Social es una función del
Estado, y la obligación de hacerla
efectiva en condiciones de igualdad
y atendiendo a los recursos disponibles justifica la presencia del artículo 94 de la Ley del Medicamento cuya inconstitucionalidad no es
pertinente plantear.
Comentario
El Real Decreto de 1993 que regula
la selección de medicamentos a
efectos de su financiación por el
SNS provocó una amplia reacción
contraria de la que son reflejo los
diversos recursos interpuestos,
siempre sobre aspectos formales y
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no sobre el fondo, todos ellos desestimados al llegar a la máxima instancia judicial.
Si los traemos a consideración es,
en especial, porque la última sentencia mencionada se dicta contra
recurso interpuesto por el Consejo
General de Colegios Oficiales de
Médicos, que toca un punto interesante, como es el de la libertad de
prescripción que el Tribunal
Supremo estima constitucionalmente limitada para los beneficiarios de la Seguridad Social en base
al artículo 94 de la Ley del Medicamento que responde «a principios
derivados de las propias exigencias
de un sistema público de salud
que, con recursos limitados, debe
atender con criterios de rentabilidad y eficacia terapéutica a todos
los ciudadanos».
Y es que la libertad de prescripción
como principio considerado fundamental por el colectivo médico
nunca ha sido tal, sino una incorrecta
interpretación de los artículos 36
(«La Ley regulará las peculiaridades
propias del régimen jurídico de los
Colegios Profesionales y el ejercicio
de las profesiones tituladas. La
estructura interna y el funcionamiento de los Colegios deberán ser democráticos») y el 53.1 («Los derechos y
libertades reconocidos en el Capítulo
segundo del presente Título vinculan a todos los poderes públicos.
Sólo por ley, que en todo caso deberá
respetar su contenido esencial, podrá
regularse el ejercicio de tales derechos y libertades») de la Constitución española. Sólo pueden prescribirse medicamentos de uso hospitalario para administrarse en centros
hospitalarios y lógicamente no pueden prescribirlos médicos que no
estén integrados en un hospital. Los
de diagnóstico hospitalario precisan
que los prescriban especialistas de los
hospitales. Algunos estupefacientes
sólo pueden prescribirlos determinados especialistas y para determinadas
indicaciones. En los hospitales, sus
médicos han de atenerse para la
prescripción a una guía farmacoterapéutica.
La libertad de prescripción es,
pues, un concepto válido en términos generales, pero inaplicable en
situaciones concretas, siempre justificadas por razones sanitarias o de
política sanitaria. ■