Hidroquinona PadimatoO

Confidencial
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lnformación Para Prescripción Amplia
SOLAQUIN@
Hidroquinona y filtros solares
Crema al 4o/o
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓ¡¡:
Cada gramo contiene:
Hidroquinona
40 mg
PadimatoO"
Parsol MCX*
Oxibenzona "
Excipiente c.b.p.
BQmg
30 mg
20 mg
1.0
g
* Filiros solares
INDICACIONES
TERAPEUTICAS:
(
Agente desmelanizante tópico con filtros solares. Tratamiento
de
hipercromías, para uso diurno y nocturno, en pacientes con pier dericada y
fotosensible. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en
condiciones tales como, melasma (cloasma), hipercromías residuales de
procesos inflamatorios, fotosensibilizacion medicamentosa
sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).
o
por
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis
de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de melanocitos o
despÌgmen tación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de
1-4 meses. La piel hi perpigmentada parece decolorarse más rápidamente
que la piel normal. La exposiciórr a los rayos solares reduce el efecto
despigmentante de I a hidroquinona. La oxibenzona es un derivado de la
benzofenona con ca pacidad absorbente de las fracciones A y B de los
rayos ultravioleta, radiaciones con mayor poder estimulante de
pigmentación de la piel. El padimato o absorbe principalmente la f r
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B de la luz ultravioleta. El parsor MCX es un c¡namato con poder da.
absorción de la uvA y UVB. La combinación de estos tres filtros
amplia protección de los rayos solares (220-360 nm).
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No existe información disponible acerca de la absorción, distribución y
eliminación de la hidroquinona. El padimato o y el parsol MCX se
absorben al estrato córneo de la piel, pero aparentemente no penetran a
capas más profundas. se desconoce si la oxibenzona penetra en los
estratos dérmicos.
CONTRAINDICACtONEST
Pacientes alérgicos a la hidroquinona.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas,
abrasiones o guemaduras cutáneas y posterior al afeitado. Es
recomendable aplicar la crema en un área de 2s mm de diámetro, previo al
tratamiento y evaluar 24 horas después.
(
La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si
aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse
el producto.
No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de
sus filtros solares, no debe abusarse de la exposición a los rayos solares.
La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se
ha establecido.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Se desconoce si el uso topico de hidroquinona en mujeres embarazadas,
puede causar daño feta l, y tampoco si existe absorción y distribución a Ia
leche materna por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen
el posible ries go empleándose con precaución en mujeres durante la
lactancia. En pacÌentes con antecedentes de alergia a fiaZi
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sulfon¡lureas y anestésicos, debe administrarse con precaución,
la posibilidad de reacciones cruzadas con los derivados del pABA.debido a
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS;
Es posible la sensibirización e irritación cutánea moderada,
ardor, urticaria
y dermatitis alérgica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
CÉ¡¡ERO:
Se desconocen hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN
LOS
RESULTADOS
DE
PRUEBAS
DE
PRECAUCIONES EN RELAGIÓN CON EFECTOS
cAncrNocÉrursrs, MUrAGÉNESrs, rERArôêÈruesrsï böune
DE
LABORATORIO:
No se han reportado.
FERTILIDAD:
lJo se han
rearizado estudios
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de
reproducción
en
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hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad
se desconocen
es
con
DOSIS Y VIAÐE ADMINISTRACIÓN:
Debe administrarse tópicamente por vía cutánea. Apricando
una capa
uniforme de crema sobre ra región hiperpigmentada. La
extensión de área
a tratar, no debe exceder der equivarente ã ra superficie
o" .áiu y cueilo o
bien, de manos y brazos- La duración der tratamiento puede
extenderse
hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación
continua, no se
observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse
al paciente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN
O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se han documentado efectos sis témicos secundarios
a una sobredosis
t op¡ca, untcamen te se han observ ado hiperemia y
ardor transitorio,
rngesti on de 300 500 mg diarios d e hidroquinona
durante 3 5 mese no
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ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicasorales de s - 12
g, ha ocasionado efectos similares a los de sobredosis de fenol, como son
convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico,
carbón activado y medidas de soporte.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al
4%o.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente,
30'c.
aomásde
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica
I'lo se deje al alcance de los niños
Su uso durante el embarazo queda a criterio del médico
Literatura exclusiva para médicos
S¡ requiere una
información más amplia, se puede solicita r asu
representante médico o directamente a la Dirección Médica de valeant
(
Farmacéutica, S.A. de C.V.
@Marca
Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040 México, D.F.
Distribuido por:
Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40, piso 20,
Col. Lomas de Chapultepec,
Deleg. Miguet Hidalgo
11000 México, D.F.
Registro No. 069M91 SSA
IPPA
No.
PARA CONTROL DE AREA REGULATORIA
CLAVE DE IPP EEAR-05330020450369/RM
2005 coN FECHA 18 MAYO 2005
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lnformación Para Prescripción Reducida
SOLAQUIN@
Hidroquinona y filtros solares
Crema al 4o/o
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada gramo contiene:
40 mg
gOmg
Parsol
30 mg
Oxibenzona
20 mg
Excipiente
1.0 g
Hidroquinona
PadimatoO*
MCX*
*
c.b.p.
* Filtros solares
INDI CACIONES TERAPEUTICAS
:
Agente desmelanizante tópico con filtros solares. Tratamiento
de
hipercromías, para uso diurno y nocturno, en pacientes con piel delicada y
fotosensible. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en
condiciones tales como, melasma (cloasma), hipercromías residuales de
procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por
sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes alérgicos a la hidroquinona.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas
abrasiones
o
quemaduras cutáneas
y
a los ojos, en heridas,
posterior
al
afeitado.
Es
recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al
tratamiento y evaluar 24 horas después
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La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si
aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse
el producto.
No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de
sus filtros solares, no debe abusarse de la exposición a los rayos solares.
La seguridad y eficacla de la hidroquinona en menores de 12 años, no se
ha establecido.
RESTRICCIONES DE
USO DURANTE EL EMBARAZO Y
LA
LACTANCIA:
Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas,
puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a la
leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen
el posible riesgo empleándose con precaución en mujeres durante la
lactancia. En pacientes con antecedentes de alergia a tiazidas,
sulfonilureas y anestésicos, debe administrarse con precaución, debido a
la posibilidad de reacciones cruzadas con los derivados del pABA.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria
y dermatitis alérgica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO CÉruCRO:
Se desconocen hasta la fecha.
PRECAUGIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉruESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS
FERTILIDAD:
Y SOBRE LA
No se han realizado estudios de reproducción en animales
hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad se desconocen.
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DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Debe administrarse tópicamente por vía cutánea. Aplicando una capa
uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada. La extensión de área
a tratar, no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o
bien, de manos y brazos. La duración del tratamiento puede eitenderse
hasta 4 meses. si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se
observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.
MANIFESTAGIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis
tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la
ingestión de 300 - 500 mg diarios de hidroquinona durante 3 - 5 meses, no
ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicas orales de 5 - 12
g, ha ocasionado efectos similares a los de sobredosis de fenol, como son
convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico,
carbón activado y medidas de soporte.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al
4o/o
LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica
No se deje al alcance de los niños
Su uso durante el embarazo queda a criterio del médico
Literatura exclusiva para médicos
Si
requiere una información más amplia,
representante médico o directamente
Farrnacéutica, S.A. de C.V.
@Marca
se puede solicitar a
su
a la Dirección Médica de valeant
Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
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Confidencial
25t04/05
Pâgina BlB
Deleg. Coyoacán
04040 México, D.F
DistribuÍdo por:
Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.
Blvd. ManuelÁvila Camacho No. 40, Piso 20,
Col. Lomas de Chapultepec,
Deleg. Miguel Hidalgo
11000 México, D.F.
Registro No. 069M91 SSA
IPPR No.
PARA CONTROL DE AREA REGULATORIA
CLAVE DE IPP EEAR-05330020450369/RM
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