Calidad de prestación del producto de laboratorio

CALIDAD DE LA PRESTACIÃ N DEL SERVICIO O DEL PRODUCTO
• Control de calidad
El laboratorio, antes de la entrega de cualquier resultado, ha de garantizar su fiabilidad. Por ello una actividad
fundamental en el laboratorio es el seguimiento de los controles de calidad.
La calidad de un resultado va a depender de varios factores:
• De la instrumentación utilizada.
• De la preparación de los operarios.
• Del control de todas las variables que puedan afectar al resultado, entre ellas:
• Variables preanalÃ−ticas: las que concierne a la extracción de la muestra, su identificación,
traslado y conservación.
• Variables analÃ−ticas: todas aquellas variables que afectan al análisis propiamente dicho (por
ejemplo, una vez introducida la muestra en el autoanalizador).
El control de calidad del laboratorio de lo que se va a preocupar fundamentalmente es de las variables
analÃ−ticas. Existen multitud de factores que contribuyen a la variabilidad de los resultados (ej.: un simple
cambio de pipetas de un operario a otro puede hacer que los resultados sean distintos, la temperatura, la hora
de realización…). Todo ello va a hacer que un resultado tenga una variación aleatoria, debida al azar.
• Materiales de control
Por todo esto será necesario el uso de materiales de control. à stos simulan muestras, pero son estables y
homogéneos, que se preparan:
• Partiendo de sustancias puras, de composición desconocida.
• Mediante sustancias parcialmente purificadas.
• A partir de muestras de animales o humanos.
La forma de presentación puede ser como:
• Mezclas congeladas (ej.: de orina o sueros).
• Mezclas comerciales liofilizadas o deshidratadas.
• Mezclas comerciales de sueros lÃ−quidos estabilizados a bajas temperaturas.
Un material de control se procesará exactamente igual que si fuese una muestra problema, ya que lo que
queremos controlar es la fiabilidad de nuestros resultados (nos interesará que la muestra y los controles
sufran los mismos procesos). Por ello la matriz (medio en que se encuentra el componente que se va a
analizar) ha de ser lo más parecido posible a la muestra. Esta matriz va a ser responsable de efectos
quÃ−micos o fÃ−sicos que influirán en la determinación (ej.: es diferente determinar glucosa en orina que
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en suero ya que sus matrices presentan diferente viscosidad, diferente turbidez… y por tanto, los controles que
se utilizan para determinaciones de orina tendrán diferente matriz que los séricos).
Es importante diferenciar estos materiales de control de los materiales utilizados como calibradores:
• Calibrador o estándar: es una solución que contiene una cantidad conocida, exactamente medida,
de un sustrato y que se utiliza para calibrar un método. Este valor del calibrado viene asignado por
el fabricante o bien por el usuario de un método de referencia. A partir de los datos de calibración
se calculan los resultados de las distintas muestras.
• Control: se utilizan para monitorizar la exactitud y precisión de un método una vez que éste
haya sido calibrado. Se tratan como si fueran muestras, y sus resultados se calculan a partir de los
datos de calibración.
Es importante señalar que una sustancia que haya sido utilizada como calibrador nunca debe utilizarse como
control para el mismo método.
Una vez seleccionado el material de control hay que ensayarlo durante un tiempo suficiente para establecer un
rango. Esto se realiza procesando el control una vez cada dÃ−a o cada vez que se utilice el aparato. Si todo
fuese siempre igual, obtendrÃ−amos todas las veces el mismo resultado, pero esto no ocurre. Hay una
variabilidad al procesar una muestra varias veces y se ha demostrado que sigue una distribución normal y se
puede usar como control en el laboratorio.
• Aplicación de los programas de control de calibración
Los programas de control de calidad sirven para verificar la exactitud y precisión de la medida que estamos
realizando.
• Exactitud: se define como el grado en que la medida promedio se aproxima al valor real. Su
determinación se halla comparando los resultados obtenidos por nosotros con el valor real. Cuanto
menor discrepancia exista entre el valor obtenido y el valor verdadero, más exacto será el
método.
• Sesgo: se denomina sesgo a la existencia de una inexactitud constante. La diferencia entre el valor
medio y real es siempre la misma, independiente de cuál sea la muestra.
• Precisión: el error debido al azar se denomina imprecisión, e indica cómo varÃ−an los resultados
con la precisión de la técnica.
La exactitud y la precisión son independientes entre sÃ−, de modo que una técnica puede ser exacta e
imprecisa, inexacta y precisa, exacta y precisa, e inexacta e imprecisa.
El ejemplo que suele utilizarse es el de una diana cuyo centro representa el valor exacto y los cÃ−rculos la
variabilidad.
La precisión suele estudiarse de dos maneras:
• Intraensayo: la precisión estimada en una prueba repetida n veces en el mismo lote de trabajo.
• Interensayo o interdÃ−a: la precisión estimada en una prueba repetida en n dÃ−as/ ensayos
distintos.
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La precisión suele expresarse como desviación estándar.
Coeficiente de variación: el coeficiente de variación (CV) es otra forma habitual de expresar la precisión
en valores más intuitivos. Es el porcentaje de la desviación estándar con respecto a la media.
CV% = 100 (des . Std/media) %
Como la exactitud y la precisión pueden variar con la concentración, al valorarlas es recomendable hacerlo
al menos desde dos puntos de vista: normal y patológico.
• Tipos de control de calidad. Gráficos de control. Criterios de decisión
Es aconsejable que en todos los laboratorios existan dos tipos de control de calidad.
• Control de calidad externo
El programa de control de calidad estará incompleto a no ser que se incluya un control de calidad externo.
Valoraremos nuestros resultados frente a otros laboratorios. El modo de hacerlo es analizando unas muestras
desconocidas que nos ha suministrado una fuente externa. Estas fuentes nos entregarán la muestra y un
formulario (donde pondremos el método utilizado, unidades…) que luego enviaremos junto al resultado
obtenido. Después nuestra fuente nos enviará un informe en el que veremos nuestro resultado, la media y
la desviación estándar obtenida por otros participantes.
• Control de calidad interno
Un control de calidad debe incluir siempre, al menos, dos niveles de control. Normalmente se tiende a tener
un valor que permita diferenciar un valor normal de uno anormal y otro que esté incluido en el rango
anormal (control normal y control patológico). Estos controles generalmente se distribuyen en alÃ−cuotas
para evitar pérdidas por evaporación que supondrÃ−an cambios en la concentración.
Los datos que obtenemos en el control de calidad diaria se pueden representar gráficamente para tener una
mejor visualización de los datos.
• Gráficos de control
Gráfico de Levy-Jennings. Es muy utilizado. En cada gráfico se pondrán los valores de un control
(tendremos entonces un gráfico para el control normal y otro para el patológico). En el eje X se representan
los dÃ−as del mes y en el eje Y el valor de la media y de 1, 2 y 3 DS (desviación estándar).
Se van representando los valores del control a lo largo del tiempo. Cuando tenemos varios puntos sobre la
gráfica podemos tener información sobre la precisión y la exactitud.
• Valores precisos: cuando los valores del control permanecen muy cerca de la media.
• Valores imprecisos: cuando existe dispersión de los valores obtenidos.
• Inexactitud: habrá una desviación de la media pero de modo diferente al anterior. En la gráfica
observaremos una tendencia o un desplazamiento.
• Tendencia: veremos un cambio gradual en una dirección de los valores del control. Ocurre por el
deterioro de los reactivos, del instrumental o de los estándares. Se desviará hacia arriba o hacia
abajo de la media.
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• Desplazamiento: cambio brusco en los valores del control que luego se hace continuo. Suele ocurrir
por la introducción de algo nuevo en el ensayo (ej.: un lote nuevo de calibradores, reactivos…).
Gráfico de Cusum. Se procede de forma semejante a la anterior, pero en el eje de coordenadas lo que se
registra es la diferencia entre e lresultado del dÃ−a y el valor medio de forma acumulativa.
Gráfico de convergencia de Youden. En este gráfico se presentan los valores de dos controles (ej.: normal
y patológico).
Eje X: media, 1, 2 y 3 DS de un control.
Eje Y: media 1, 2 y 3 DS del otro control.
Las lÃ−neas se interceptan formando dos cuadrados. Se pueden observar las desviaciones sistemáticas y los
valores de los dos controles según la posición que ocupen en la gráfica.
• Criterios de decisión
Dependiendo del resultado de control habrá que tomar una decisión sobre los resultados. La toma de
decisiones se hace siguiendo distintas reglas:
• Regla 1 : 2 DS.
• Reglas múltiples de Shewhart.
Regla 1 : 2 DS.
• Ambos controles están dentro de +2DS: los resultados de esa tanda de muestras pueden informarse.
• Ambos controles fuera de +2DS: retendremos los resultados e informaremos al supervisor, que tendrá que
buscar la causa del problema e intentar solucionarlo (cambio de reactivos, recalibración…).
• Un control está fuera de + 2DS y el otro no: se retienen los resultados o se informan únicamente los que
se encuentran próximos al nivel de control que ha salido bien.
• Valores de referencia
Una vez obtenido el resultado de una muestra a la que ya podemos dar salida, nos preguntaremos si ese valor
se encuentra dentro de los lÃ−mites normales o no. Para ello veremos si está dentro de nuestro intervalo de
referencia. Un intervalo de referencia puede utilizarse para:
• Diferenciar personas sanas de otras no sanas.
• Seguimiento de pacientes, de la evolución de una enfermedad.
• Determinar factores de riesgo.
El intervalo de referencia que apliquemos tiene que ser correcto, ya que si no todos nuestros controles
anteriores habrán sido inútiles. Los valores de referencia de muchos parámetros pueden variar con la
edad, raza, estado fisiológico, geografÃ−a, sexo… Otra fuente de variación de estos valores es el método
utilizado por el laboratorio.
Siempre que sea posible es necesario establecer valores de referencia propios de cada laboratorio.
• Determinación de los valores de referencia
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Para determinar los valores de referencia se deben analizar al menos 100-150 muestras de la población de
interés, intentando abarcar un amplio rango de edad. En algunos casos también es interesante conocer si
un determinado factor (ej.: tabaco, obesidad, medicación) puede tener influencia sobre nuestro parámetro.
Una vez procesadas las muestras hay que observar el tipo de distribución:
• Normal: los valores de referencia se calcularán mediante la media y dos desviaciones estándar
(intervalo de confianza del 95%).
• Anormal: habrá que utilizar la estadÃ−stica no paramétrica.
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