Dispo_0576-10

I
~deSat.u(
S«Jrdatt/a de 'P.t/twu,
~e'l_
A,
n, ?I(,A, 7,
10. 5 7 6'
BUENOS AIRES,
n8 FEB 2010
VISTO el Expediente N' 1-0047-0000-017385-09-3 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma GEMEPE S.A., solicita la aprobación de
nuevos proyectos de rótulos para la Especialidad Medicinal denominada CLORURO SODICO
" ':
0,9% TECSOLPAR / CLORURO SODICO, Forma farmacéutica: SOLUCION PARENTERAL
DE GRAN VOLUMEN, aprobada por Certificado N' 55,175.
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463,
Decreto N' 150/92 Y Disposiciones Nros,:5904/96 y 2349/97,
Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos
característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal
otor~o
en los
términos de la Disposición ANMAT N° 5755/96, se encuentran establecidos en la DirpoSición
ANMAT N' 6077/97,
1,
Que a fojas 26 obra el informe técnico favorable de la Dirección de EvalJ.ación de
Medicamentos.
I
i
~.teSab«t
Se<Jrd4Jr/a .te 'P.tlti<a4,
~e'l...-
.-4.11,11(,.-4. 7,
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 y
253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS. AUMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO l°. - Autorizase el cambio de rótulos presentado para la Especialidad Medicinal
denominada CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR / CLORURO SODICO, aprobada por '
Certificado N° 55.175 Y Disposición N" 4635/09 propiedad de la firma GEMEPE S.A., cuyos
textos constan de fojas 20 a 21, 22 a 23 y 24 a 25.
ARTICULO 2°, - Sustitúyase en el Anexo 11 de la Disposición autorizante ANMAT N° 4635/09
los rótulos autorizados, por las fojas 20 a 21, de las aprobadas en el artículo lO, los que integrarán
en el Anexo 1 de la presente.
ARTICULO 3°. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el cUal pasa a
fonnar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado N°
55.175 en los ténninos de la Disposición ANMAT N° 6077/97.
ARTICULO 4°, - Regístrese; gírese a la Coordinación de Infonnáticaa los efectos de su ,oclusión
en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, gírese al Deparlamento
6
~<lesat«<t
S«MfM/a <le
'P~,
iTi?~e'l_
A, n, m,A, 7,
de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original y
entrega de la copia autenticada de la presente Disposición. Publíquese en el Boletín Informativo;
cumplido, archívese PERMANENTE.
EXPEDIENTE N° 1-0047-0000-017385-09-3
DISPOSICION N°
js
057 6
i
~deSa1a4
S~deP~.
~e1~
A. n. ?/t.A. 7.
ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
10. . 5. .1. . . 6.'los efectos de su anexado en el
(ANMAT), autorizó mediante Disposición N
Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N° 55.175 Yde acuerdo a lo solicitado por
la firma GEMEPE S.A., del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales
(REM) bajo:
Nombre comercial 1 Geoérico/s: CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 1 CLORURO
SODICO, Forma farmacáJtica: SOLUCION PARENTERAL DE GRAN VOLUMEN.-
Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N° 4635/09.Tramitado por expediente N' 1-47-0000-019710-08-6.-
DATO A MODIFICAR
Rótulos
DATO
AUTORIZADO MODIFICACICN
AUTORIZADA
HASTA LA FECHA
Anexo de Disposición N° Rótulos de fs. 20 a 21, 22 a 23 y
4635/09
24 a 25, corresponde desglosar
defs. 20 a 21.
El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado.
Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma GEMEPE
S.A.. Titular del Certificado de Autorización N° 55.175 en la Ciudad de Buenos Aires, a los
dias .........
,dePm~s fe~~J02bq~.
Expediente N" 1-0047-0000-017385-09-3
DISPOSICIÓNN'
PROYECTO DE ROTULO
CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR
CLORURO SODICO
SOLUCION PARENTERAL DE GRAN VOLUMEN
Estéril y libre de plret6genos
INDUSTRIA ESPAÑOLA
FORMULA CUALI-CUANTITATIVA:
Cada 100 mi de solución contiene:
Cloruro de Sodio
Agua para inyección c.s.p.
VENTA BAJO RECETA
0,9 g
100 mi
Osmolaridad: 308 mOsmlkg pH: 4,5-7
Composición iónica:
Na': 154 mmol/l (154 meqn) cr: 154 mmol/l (154 meq/I)
VERIFICAR LA INTEGRIDAD DEL CONTENEDOR
SI
PRESENTA
DESECHAR
ESTA
SOLUCION
PRECIPITACION.
TURBIEDAD
O
Este envase contiene un exceso de solución para enjuagar y llenar el equipo
administrador.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
Ver prospecto interno.
CONTENIDO: Envases conteniendo 5 mi.
CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
Conservando el producto en su envase original, no requiere de condiciones especiales
de conservación.
"MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS"
N° de Partida:
Vencimiento:
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Importado por: GEMEPE S.A
General Gregorio Araoz de Lamadrid N° 1383/85 e.A.B.A.
Director Técnico: Pablo Daniel Corneo - Farmacéutico
GeMa
Dr. PABlO
COA~EO
OfreclOr écnlco
M.p,
.579
, "} r81,
"
/
~C,'\
Fabricado por:
TECSOLPAR S.A.
Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 Y 23,33428 Llanera (Asturias)
ESPAÑA
NOTA: Este mismo proyecto de rótulo será utilizado para los envases conteniendo 10,
20,30, 50, 100, 250, 500,1000 Y 2000 mi.
30 unidades x 501100 mi
30 unidades x 100 mI
24 unidades x 250 mi
20 unidades x 500 mi
10 unidades x 1.000 mI
SE ACLARA QUE LA IMPRESiÓN DEL ROTULO CORRESPONDE AL COLOR
AZUL BAS/CO.
.
'"
Ge
Dr. PAB
Dlr
Pe S A
D. CORNEO
or Tkl'llco
M.p. 10.579