DIPOA-PG-015 (PL) V01Toma, manipulacion y transporte de
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Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 1 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Índice 1. Objetivo ............................................................................................................................................................2 2. Alcance .............................................................................................................................................................2 3. Responsabilidad y Autoridad ............................................................................................................................2 4. Definiciones ......................................................................................................................................................3 5. Abreviaturas y/o Siglas .....................................................................................................................................4 6. Referencias y Bibliografía: ................................................................................................................................5 7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO ................................................................................................................5 7.1. Buenas Prácticas para la toma de muestras ..................................................................................................7 7.2. Materiales para la toma de muestras............................................................................................................8 7.3. Muestreo de Leche cruda para el análisis de residuos y contaminantes (Antibióticos, Arsénico, Avermectinas, Cadmio, Dioxina, Mercurio, Plomo, Radionucleidos y Micotoxinas) ........................................ 10 7.3.1. Toma de muestras del camión cisterna............................................................................................... 10 7.3.2. Toma de muestras del Silo para leche cruda....................................................................................... 11 7.3.3. Toma de muestra de tanque de enfriamiento para leche cruda ........................................................ 11 7.4. Muestreo Microbiológico del Producto Terminado (Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Listeria monocytogenes) ................................................................................................................................... 13 7.5. Muestreo Microbiológico para el Agua (Coliformes fecales y Escherichia coli) ......................................... 13 7.6. Muestreo microbiológico de Superficies de Contacto y de no contacto ................................................... 16 7.7. Manejo de un Resultados Violatorios por parte de la DIPOA .................................................................... 23 7.7.1. En caso de resultados violatorios a Listeria monocytogenes .............................................................. 24 8. Anexos ........................................................................................................................................................... 25 Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 2 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos 1. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Objetivo Garantizar la seguridad sanitaria de los productos y subproductos de origen animal destinados al consumo humano nacional e internacional, en aplicación de las normas y requisitos establecidos. Establecer los criterios técnicos necesarios para realizar la toma, manipulación y transporte de las muestras recolectadas en los establecimientos procesadores de productos, sub productos y derivados de origen lácteo. Facilitar instrucciones relativas al muestreo de productos lácteos para determinar si se ajustan a los límites microbiológicos y de residuo establecidos a nivel nacional e internacional. 2. Alcance Aplica a los muestreos microbiológicos y de residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes, realizados por el equipo de inspección en establecimientos procesadores y exportadores de productos, subproductos y derivados de origen lácteo. 3. Responsabilidad y Autoridad 3.1 Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal (DIPOA): Regular y controlar la seguridad sanitaria e inocuidad de los alimentos de origen animal en forma integral, a lo largo de la cadena de producción para la protección de la salud humana. 3.2 Unidad de Gestión de Calidad: Difundir y asegurar que la documentación vigente se encuentre disponible al personal oficial y usuarios. 3.3 Departamento de Auditoria: Verificar que el coordinador del área supervise durante las auditorias el cumplimiento de este procedimiento. Delegar al coordinador del área el seguimiento a las no conformidades detectadas durante las auditorías, en caso de incumplimiento del procedimiento. Indicar al coordinador del área realizar el seguimiento de las medidas correctivas tomadas por los establecimientos procesadores de productos, sub productos y derivados de origen lácteo. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 3 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 3.4 Departamento de Registro: Ejecutar y coordinar las acciones administrativas y la aplicación de sanciones en caso de incumplimiento por parte de los usuarios. Notificar a los responsables de los establecimientos procesadores de productos, sub productos y derivados de origen lácteo sobre los resultados positivos que notifique el LANASEVE. Notificar al coordinador del área sobre las muestras violatorias notificadas por el LANASEVE para su respectivo seguimiento in situ. 3.5 Departamento Regulatorio: Asegurar que los requisitos regulatorios nacionales y de los socios comerciales para la toma y manejo de muestra se apliquen en este procedimiento. 3.6 Equipo de Inspección: Acatar las directrices y lineamientos pautados en este procedimiento Verificar el cumplimiento del Programa Nacional de Monitoreo de Residuos y Microbiología emitido por la DIPOA Realizar y/o verificar la adecuada toma, manipulación y custodia durante el transporte de las muestras. Capacitar a los inspectores auxiliares en la adecuada aplicación del presente procedimiento. 4. Definiciones 4.1. Criterio microbiológico: Criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote estudiada y a servir de base para una decisión relativa a la población o la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido. 4.2. Recepción de muestras para análisis microbiológico en alimentos: Recepción de muestras para Análisis de residuos y contaminantes en Alimentos: Lote: Documento oficial para el recibo de muestras en el LANASEVE u otros laboratorios oficializados. 4.3 4.4 Documento oficial para el recibo de muestras en el LANASEVE u otros laboratorios oficializados. Cantidad de un producto alimenticio entregado en un momento determinado, del cual el funcionario encargado del muestreo sabe o Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 4 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA supone que tiene características uniformes, como por ejemplo origen, productor, variedad, envasador, tipo de envasado, marcas, consignador. 4.5. Sublote: Parte de un lote más grande designada para aplicar en ella el método de muestreo; cada sublote deberá estar separado físicamente y ser identificable. 4.6. Microorganismos: Las bacterias, los virus, los hongos, los mohos, las algas, los protozoos parásitos, los helmintos parásitos microscópicos y sus toxinas y metabolitos. 4.7. Muestra: Conjunto compuesto de una o varias unidades, o una porción de materia, seleccionada por diversos medios en una población o en una cantidad importante de materia y destinada a proporcionar información sobre una característica dada de la población o la materia. 4.8. Muestra de agua: Es una porción de agua que se recolecta de tal manera que resulte representativa de un volumen mayor de líquido. 4.9. Muestreo: Procedimiento empleado para extraer y constituir una muestra. 4.10. Residuos: Residuos de medicamentos veterinarios, residuos de plaguicidas y contaminantes ambientales tal y como están definidos en el Codex Alimentarius. 4.11. Silo: Recipiente cerrado, generalmente de gran tamaño, que sirve para contener líquidos o gases. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. Abreviaturas y/o Siglas DIPOA: LANASEVE: LMR: MV: ºC: SENASA: UFC: Dirección de Inocuidad de productos de origen animal Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios Límite Máximo de residuos Médico Veterinario Grados centígrados Servicio Nacional de Salud Animal Unidad Formadora de Colonias Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 5 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos 6. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Referencias y Bibliografía: 6.1. Programa Nacional de Residuos y contaminantes ambientales del SENASA. 6.2. Reglamento Obligatoriedad del Sistema HACCP 26559-MAG-S 6.3. Decreto Nº 34493-MAG para Laboratorios Oferentes, de Referencia y con Ensayos Oficializados por SENASA 6.4. Codex alimentarius, Vol III, Residues of Veterinary Drugs in Foods. 6.5. Codex Guidelines for the establishment of a Regulatory Programme for Control of Veterinary Drug Residues in Foods. 7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO La Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal (DIPOA) al final de cada año debe presentar al coordinador del Programa Nacional de Residuos y a la Sección de Microbiología, el cronograma de muestreo planificado para el año siguiente, con el fin de que ambas instancias lo aprueben. Una vez aprobado el cronograma de muestreo, el coordinador del área de lácteos distribuye vía correo Electrónico oficial, al equipo de inspección. Hasta tanto el destacado en el establecimiento, no tenga a su disposición el cronograma actualizado para microbiología, deberá realizar el muestreo repitiendo el cronograma del año anterior. Una vez recibido el cronograma, el destacado en el establecimiento, se encargará de enviar al coordinador del área de lácteos un correo confirmatorio. El equipo de inspección deberá revisar el cronograma de muestreo de residuos medicamentos, contaminantes y microbiología, en caso de encontrar información confusa, deben contactar al Jefe del Depto. de Auditoría de la DIPOA para su respectiva aclaración. El muestreo debe ser realizado por el Equipo de Inspección de acuerdo a las actividades programadas para el día en que se realizará el mismo. Las tomas de muestras oficiales serán efectuadas según la estrategia (sin previo aviso, a lo largo del año y en días variados de la semana) y deberá tomar en cuenta a la hora de realizar el muestreo para residuos de medicamentos y contaminantes y microbiología, las fechas del cronograma de recepción de muestras enviado por el LANASEVE a inicio de cada año. Las muestras deben estar claramente identificadas con la información necesaria (nombre del establecimiento, finca, tipo de producto, fecha, lote y los que se indique en los protocolos de recibo de muestras del LANASEVE para su trazabilidad). La información del muestreo debe quedar plasmado en el formulario de recepción de Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 6 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA muestras de los laboratorios, se debe anotar el nombre y la firma del equipo de inspección y debe quedar copia en el establecimiento muestreado. La toma de muestras para residuos de medicamentos y contaminantes estarán compuestos de tres muestras. Cabe aclarar que el resto de los análisis que no sean los indicados en este apartado estarán compuestos de un único ejemplar de muestra y no tres, debido al comportamiento de contaminación y multiplicación de organismos microbiológicos. Las muestras por triplicado constarán de tres ejemplares homogéneos (muestra inicial, contradictoria y dirimente) los cuales serán acondicionados y custodiadas por el equipo de inspección hasta la entrega del resultado por el LANASEVE. Uno de los ejemplares estará a disposición de la empresa alimentaria, el propietario o a su representante legal, para que lo retire si desea practicar la prueba contradictoria, quedando los otros dos ejemplares (inicial y dirimente) en poder del equipo de inspección. Se debe tener presente que toda muestra que vaya ser entregada a personas que no sean parte del SENASA, deberán estar precintadas y la entrega de la misma debe documentarse, esto con el objetivo de garantizar la identidad y seguridad de las muestra. El equipo de inspección acondiciona las muestras para su traslado a LANASEVE en las condiciones requeridas: Hielera en buenas condiciones, limpia y desinfectada, mantener las muestras entre 0 – 4.4 ºC. El equipo de toma de muestras y la hielera, durante la recolección de las mismas, no se colocará nunca en el piso, con el fin de no constituir una posible fuente de contaminación y adulterar la muestra. La muestra se transporta con hielo o gel pack suficiente de manera que se conserve en condiciones óptimas la muestra y así se garantice la cadena de frio, hasta su entrega en el laboratorio respectivo. Si por alguna razón el equipo de inspección no puede entregar personalmente las muestras al laboratorio, asignará un funcionario del establecimiento como responsable de entregar las mismas, para lo cual, la hielera deberá cerrarse con el dispositivo de seguridad. Una vez colectada la muestra, esta deberá hacerse llegar al laboratorio para microbiología en un plazo no mayor a 1 día siempre y cuando se almacenen en refrigeración. En caso de que una muestra se rechace o el laboratorio respectivo informe de la imposibilidad de realizarla, debe archivar el formulario donde se indica el rechazo y/o el correo donde notifica el laboratorio. En este caso, el responsable de trasladar la muestra debe informar al equipo de inspección lo sucedido para que se proceda a tomar las medidas pertinentes. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 7 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 7.1. Buenas Prácticas para la toma de muestras El establecimiento debe proveer al equipo de inspección la indumentaria apropiada, y las condiciones idóneas para poder ejecutar el muestreo. A la hora de ingresar a la planta, el equipo de inspección debe seguir los procedimientos de buenas prácticas de higiene, como el lavado y desinfección de manos y botas (Figura 1). (Cuando aplique). Figura 1. Indumentaria, lavado y desinfección de botas y manos Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 8 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 7.2. Materiales para la toma de muestras La planificación del muestreo en el establecimiento inicia con la preparación del equipo para la toma de muestras (Figura 2 y Figura 3), a continuación la lista de los materiales a utilizar: Gabacha limpia Mascarilla Turbante Toma muestra Bolsas estériles Hielera o gel pack Bolsa o frasco estéril con tiosulfato de sodio. Marcador permanente. Hielera con candado Guantes estériles Bolsas Estériles con esponja (4.5”x 9”) Cuadro metálico de 10 x 10 cm estéril Medios de cultivo para Listeria spp, Salmonella spp, E.coli y Recuento Total Mesófilos Aerobios Marcador permanente Recipiente de plástico Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 9 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos 2. Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 3. Figura. 2 bolsa estéril. Figura. 3. Equipo (toma muestras) para la toma muestras Una vez dentro del establecimiento el inspector debe seleccionar un área en donde debe colocar los equipos y utensilios a utilizar durante el muestreo. Durante la recolección de la muestra, la hielera se debe manipular de manera que no constituya una posible fuente de contaminación y adulteración de la muestra (Ver Figura 4. Limpieza y desinfección de equipos).Los reactivos necesarios para el muestreo son llevados desde el proveedor hasta el establecimiento en una hielera con gel pack, esto con el objetivo de mantener la cadena de frío hasta el momento en que se realice el muestreo. Figura 4. Limpieza y desinfección de equipos Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 10 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 7.3. Muestreo de Leche cruda para el análisis de residuos y contaminantes (Antibióticos, Arsénico, Avermectinas, Cadmio, Dioxina, Mercurio, Plomo, Radionucleidos y Micotoxinas) 7.3.1. Toma de muestras del camión cisterna El encargado de tomar la muestra en el camión cisterna debe portar gabacha limpia, mascarilla, turbante. El equipo para la toma muestra debe estar autoclavado, si se mantiene en una solución yodada o clorada, este se debe enjuagarse antes de tomar la muestra del camión. Las bolsas estériles deben estar previamente rotuladas con el nombre o número de establecimiento, la fecha y hora, el número de camión y/o número de ruta y el tipo de análisis a realizar. El encargado con el uniforme y los materiales requeridos sube al camión recolector y abre la escotilla, posteriormente, agita la leche con el toma muestras. El encargado debe abrir la bolsa al momento de llenarla, con el cuidado de no contaminarla por dentro, se debe romper por la parte punteada y abrirla por las lengüetas, nunca soplar o abrirla introduciendo los dedos. Posteriormente, se procede a llenar él toma muestras y a vaciar la leche cruda en la bolsa estéril, tomando un volumen de 75% de su capacidad para dejar espacio para agitación una vez que llegue al laboratorio (Figura. 5). Figura 5. Toma de muestra de leche cruda directo del camión cisterna Se cierra la bolsa y se introduce en una hielera con hielo, la hielera debe cerrarse con candado para el envío al Laboratorio Oficial. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 11 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 7.3.2. Toma de muestras del Silo para leche cruda El encargado de tomar la muestra debe de portar gabacha limpia, mascarilla, turbante, lavarse y desinfectarse las manos previamente a la toma de la muestra. Se rotula la bolsa estéril con el nombre o número de establecimiento, la fecha, el número de silo y el tipo de análisis a realizar. Se debe desinfectar el dispensador por donde se obtiene la muestra, se abre y se deja correr unos segundos. Se introduce la leche en las bolsas estériles, la cual se llena hasta un 75% de su capacidad para dejar espacio para agitación una vez que llegue al laboratorio. El encargado debe abrir la bolsa al momento de llenarla, debe tener el cuidado de no contaminarla por dentro, se debe romper por la parte punteada y abrirla por las lengüetas, nunca soplara o abrirla introduciendo los dedos. Se cierra la bolsa y se introduce en una hielera con hielo, la hielera debe cerrarse con candado para el envío al Laboratorio Oficial. 7.3.3. Toma de muestra de tanque de enfriamiento para leche cruda Antes de extraer la muestra hay que agitar la leche unos 5 minutos. En tanques de más de 4000 litros se necesitan entre 10 y 15 minutos de agitación. Posterior a la agitación se procede a tomar la muestra. El encargado debe abrir la bolsa al momento de llenarla, con el cuidado de no contaminarla por dentro, se debe romper por la parte punteada y abrirla por las lengüetas, nunca soplar o abrirla introduciendo los dedos. Se procede a llenar él toma muestras y vaciar la leche en las bolsas estériles, tomando un volumen de 75% de su capacidad para dejar espacio para agitación una vez que llegue al laboratorio. Se cierra la bolsa y se introduce en una hielera con hielo, la hielera debe cerrarse con candado para el envío al Laboratorio Oficial. (Figura 6). Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 12 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Figura 6. Toma de muestra de leche cruda de la escotilla del tanque de enfriamiento y almacenamiento de las mismas en hielera. En las muestras para determinación de dioxinas en leche cruda, el inspector deberá tener en cuenta los siguientes aspectos: Debe tomarse las medidas pertinentes para evitar la contaminación cruzada en cada fase del procedimiento de toma de muestras y de análisis. Las muestras deben ser almacenadas y transportadas en recipientes de vidrio, aluminio, polipropileno o polietileno. Los recipientes de vidrio deben lavarse con disolventes que, conforme al correspondiente certificado, no contengan dioxinas, o que previamente hayan sido sometidos a un control de detección de dioxinas. El almacenamiento y el transporte de las muestras debe realizarse de modo que se preserve la integridad de la muestra de leche cruda en una hielera con hielo y con dispositivo de seguridad. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 13 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 7.4. Muestreo Microbiológico del Producto Terminado (Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Listeria monocytogenes) Lavase las manos antes de tomar la muestra. Seleccione de forma aleatoriamente el producto, sub producto y derivado lácteos empacado listo para la venta. Introducir en una hielera con hielo el producto a muestrear. Asegure la hielera mediante un dispositivo de seguridad para el envío al Laboratorio Oficial. La Temperatura no debe ser superior a 4 C. Si el producto a muestrear es a granel debe ser debidamente porcionado y colocado en una bolsa estéril previamente identificada con el nombre del producto, número de lote y fecha de toma de la muestra y proceda a introducirla en una hielera con hielo siguiendo el procedimiento antes descrito. 7.5. Muestreo Microbiológico para el Agua (Coliformes fecales y Escherichia coli) La muestra será tomada por el equipo de inspección, según el cronograma de muestreo Microbiológico enviado por la DIPOA. La muestra de agua se le analiza para E. coli y coliformes fecales, así como para análisis fisicoquímico. Se debe enviar una cantidad de 500 ml. Antes de tomar la muestra, el personal debe identificar el recipiente o la bolsa estéril con el lugar de muestreo y el nombre del establecimiento (Figura 7). Figura 7. Frasco estéril con tiosulfato de sodio. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 14 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Cuando el agua a muestrear se encuentre clorinada, se debe utilizar bolsas o envases estériles que contengan Tiosulfato de Sodio, con la finalidad de neutralizar los restos de cloro. Si no se dispone de estos envases, el agua debe llegar al laboratorio en un tiempo de 15 minutos. No debe llenarse totalmente el envase, ya que es necesario dejar un espacio interior para facilitar la homogenización de la muestra al momento de iniciar los análisis. Antes de la toma se marcará el envase o la bolsa estéril con un rotulador resistente al agua, con una referencia que permita la identificación clara de la muestra (Figura 8). 8 Figura 8. Recipiente rotulado. Con el tubo cerrado se flameará el extremo del mismo (desinfectar con alcohol), mediante la llama obtenida con un poco de algodón empapado de alcohol y sostenido con unas pinzas, en caso de no poder flamear el tubo, se procederá a realizar una correcta desinfección con alcohol, limpiando varias veces con un papel toalla el tubo (Figura 9, 10, y 11). 9 10 11 Figura 9, 10 y 11. Limpieza y desinfección del grifo. Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 15 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Se abrirá el tubo para que el agua fluya abundantemente por al menos 1 minuto y se renueve la contenida en la tubería que la alimenta (Figura 12) 12 Figura 12. Dejar correr el agua por al menos 1 minuto Se abre el frasco esterilizado o la bolsa estéril sin tocar la boca del mismo ni el interior. Llenar el frasco o la bolsa dejando una cámara de aire. Tapar o sellar inmediatamente asegurando un cierre perfecto (Figura 13, 14, 15, 16). 13 14 15 Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 16 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA 16 Figuras. 13, 14, 15, 16. Recolección de muestra La muestra debe ser guardada en una hielera con gel pack o hielo para mantener su temperatura hasta la llegada al laboratorio. El tiempo transcurrido desde la recolección al examen no debe exceder las 24 horas. Es indispensable que la muestra se mantenga refrigerada hasta su arribo al laboratorio, ya que tanto las temperaturas mayores a 6ºC como la luz provocan la multiplicación de los microorganismos e invalidan la muestra dado que los resultados no reflejarán la realidad. En cualquier caso debe evitarse el congelamiento de la muestra. 7.6. Muestreo microbiológico de Superficies de Contacto y de no contacto El muestreo de superficies se realiza con el objetivo de verificar el control de limpieza y desinfección de los establecimientos procesadores de productos, subproductos y derivados lácteos. Los reactivos necesarios para el muestreo son solicitados al laboratorio y son llevados al establecimiento en una hielera con gel pack, esto con el objetivo de mantener la cadena de frío hasta el momento en que se vaya a realizar el muestreo. Se debe seleccionar superficies que tengan o no contacto directo con el producto (ejemplos: drenajes, parrillas, tablas de proceso, cuchillos, delantales, etc.). Una vez seleccionadas las superficies a muestrear, el inspector procederá a rotular las bolsas con las esponjas estériles, indicando con tinta indeleble el área muestreada y el número de muestra que corresponde (Figura 17). Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 17 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Figura 17. Identificación de muestra Para el caso de Listeria spp, Salmonella spp y E. coli se retiran los seguros plásticos de las bolsas estériles procurando no tocar las partes internas de las mismas, seguidamente se procede a colocar el caldo correspondiente dentro de la bolsa, con el fin de humedecer la esponja (Figura 18 a). Los caldos utilizar respectivamente son D/E Neutral (para Listeria spp), agua peptonada buferada (para Salmonella spp) y Buffer Butterfield (para E. coli) (Figura 18b) Figura 18a. Preparación de esponjas para el muestreo de superficies Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 18 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Figura 18b. Reactivos utilizados para el muestreo de superficies El inspector debe preparar los guantes y la cuadricula metálica estéril. En caso de muestrearse superficies en las que no se pueda utilizar la cuadricula metálica por ejemplo tuberías o drenajes se hace un cálculo aproximado (10 * 15 cm cuadrados) asegurando su esterilidad en todo momento (figura 19 a y 19b). Figura 19a. Cuadrante de muestreo Figura 19b. Preparación de los guantes estériles Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 19 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Antes de dar inicio con el muestro de superficies y antes de colocarse los guantes estériles, el inspector debe proceder a lavarse y desinfectarse las manos (Figura 20). Cabe recordar que una vez colocado los guantes estériles el personal no podrá tocar (con un guante) nada que no se encuentre estéril, esto con el objetivo de no contaminar, las esponjas estériles. Figura 20. Lavado y desinfección de manos En la figura 20 se muestra el método para colocarse los guantes estériles, mostrando los siguientes pasos: Coloque los guantes de manera tal que queden visibles las letras L y R (L= izquierda, R = derecha). Figura 20a. Método para el colocado de guantes estériles Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 20 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA El inspector debe colocar su mano con la palma viendo hacia él, seguidamente con la mano contraria debe tomar con sus dedos la parte inferior e interna del guante con sus dedos y ejerciendo presión deberá introducir sus dedos dentro de este. Es importante recalcar que en ningún momento se debe tocar la parte externa del guante. Figura 20b. Método para el colocado de guantes estériles Toma el guante derecho insertando los dedos de la mano izquierda por la cara externa del guante (en la zona estéril). Figura 20c. Método para el colocado de guantes estériles Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 21 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Se realiza tracción hasta completar la entrada de la mano dentro del guante. Figura 20d. Método para el colocado de guantes estériles Una vez colocado los dos guantes se procede a terminar de ajustarlos adecuadamente a las manos del inspector. Figura 20e. Método para el colocado de guantes estériles Una vez colocado los guantes estériles debe tomar con una mano (izquierda) la bolsa o el tubo de ensayo y con la otra mano (estéril) tomara la esponja (Figura 21). Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 22 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Figura 21. Toma de esponjas estériles Seguidamente, con la mano estéril (derecha) se sostiene la esponja y con la mano no estéril (izquierda) se toma el cuadro metálico y sosteniéndolo firmemente se coloca sobre la estructura a muestrear. Una vez realizado esto, se procede a pasar 10 veces de forma horizontal y 10 veces de forma vertical, cubriendo la totalidad del área y sin arrastrar ningún contaminante (figura 22 a y 22 b). Figura 22a. Forma horizontal Figura 22b. Forma vertical Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 23 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Una vez finalizado este proceso, se coloca la esponja de nuevo en la bolsa, asegurándose de cerrar de manera adecuada, para evitar derrames del mismo o una posible contaminación de la muestra (figura 23). Figura 23. Preparado de las muestras para laboratorio Una vez tomada la muestra, debe identificarse adecuadamente y enviarse al laboratorio oficial bajo condiciones de refrigeración. 7.7. Manejo de un Resultados Violatorios por parte de la DIPOA La notificación del análisis violatorio será realizada por el LANASEVE a la Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal. El Departamento de Registro de la DIPOA notifica a la empresa implicada y al equipo de inspección de la DIPOA, quien será el responsable de dar seguimiento a las acciones correctivas y medidas preventivas implementadas por los establecimientos ante las desviaciones presentadas en sus productos. Si el resultado violatorio es de residuos y contaminantes en leche cruda, se debe comunicar al Programa de Farmacovigilancia, al Programa Nacional de residuos y a la Dirección de Operaciones, para el debido seguimiento del caso. Cualquier resultado que sobrepase los límites máximos permitidos, se abrirá el correspondiente procedimiento sancionador, sin perjuicio de que el infractor no acepte dichos resultados y proceda a solicitar el análisis contradictorio, al objeto de presentar al SENASA cuantas alegaciones crea conveniente. En el caso de encontrarse un resultado violatorio, el retiro de los productos del mercado y su coordinación es responsabilidad de los establecimientos, llevándose a cabo por iniciativa de los mismos o por orden del SENASA mediante criterios legales, según lo indica la Ley SENASA #8495. Los establecimientos deben mantener Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 24 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA comunicación escrita con el SENASA en relación con el porcentaje del alcance logrado durante el retiro de productos del mercado. Por cada análisis violatorio confirmado, el SENASA pasará de un control de verificación aleatorio, a un monitoreo de vigilancia en los siguientes lotes del mismo producto afectado. Una vez logrado dos resultados negativos, la empresa pasará nuevamente al control de verificación aleatorio. Los establecimientos deben contar con etiquetas que identifiquen los productos violatorios las cuales deben ser colocadas de manera visible a los productos no aptos para el consumo humano (notificados por el SENASA). La destrucción (mediante químicos, uso de colorantes, entierro en rellenos sanitarios y/o elaboración de alimentos para animales) y el proceder de los productos no aptos para el consumo humano deben ser coordinados con personal oficial del SENASA, para lo cual se realiza visita “in situ” con el fin de analizar la información pertinente y el manejo de los lotes o sublotes involucrados. El equipo de inspección debe levantar un acta de decomiso (entregar una copia para el vehículo de transporte, una en el archivo del equipo de inspección y en el archivo de la DIPOA; otra para la empresa alimentaria involucrada). El vehículo que transporte los productos violatorios hasta su lugar de destrucción, deberá contar con un marchamo. La apertura del marchamo y el recibo y custodia del acta de decomiso deberá estar a cargo del equipo de inspección del SENASA en el lugar de la destrucción. El acta de decomiso debe detallar el motivo de la destrucción de los productos, así como el método utilizado. 7.7.1. En caso de resultados violatorios a Listeria monocytogenes La notificación del análisis violatorio será realizada por el LANASEVE a la Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal. El Departamento de Registro de la DIPOA notifica a la empresa implicada y al equipo de inspección de la DIPOA. El equipo de inspección solicita al establecimiento las acciones correctivas y preventivas mediante una Demanda de Acción Correctiva (DAC) con el fin de que se restablezcan las condiciones sanitarias. Si cualquier muestra de producto, subproducto o derivado lácteo da un resultado positivo a Listeria monocytogenes, el establecimiento debe proceder a aplicar el respectivo retiro del producto del mercado y la DIPOA establecerá la intensidad de la actividad de verificación, que incluye el muestreo en superficies de contacto involucradas y/o el producto, estos se efectuarán en el área identificada como violatoria y a los Código: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal Rige a partir de: 01/09/15 DIPOA PG-015 (PL) Toma, Manipulación y Transporte de Muestras de Productos Lácteos Versión: 01 Página 25 de 25 Elaborado por: Área Productos y Derivados Lácteos Revisado por: Personal Técnico y AGC DIPOA Aprobado por: Director DIPOA siguientes productos elaborados en el área contaminada en el mes siguiente al resultado positivo. Al detectarse un evento positivo, el número de muestreo será de la siguiente manera: Análisis a efectuarse posterior a un resultados violatorios: PRODUCTO 2 muestreos adicionales/línea Superficie de Contacto 2 muestreos adicionales/línea Superficie de no contacto 2 muestreos adicionales/línea El producto se retiene hasta obtener el resultado del análisis. Se intensificaran las actividades de verificación SSOP y HACCP para constatar la eficacia de las acciones correctivas tomadas por el establecimiento. 8. Anexos No Aplica.
