prospecto

SUMAL®
DIPIRONA - BENDROFLUMETIAZIDA
HOMATROPINA METILBROMURO
Venta bajo receta
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Homatropina Metilbromuro 2 mg; Dipirona 250 mg;
Bendroflumetiazida 2 mg.
Excipientes:
Polivinilpirrolidona; Celulosa Microcristalina;
Croscarmelosa Sódica; Polietilenglicol 6000;
Dióxido de Silicio Hidratado; Estearato de Magnesio;
Hidroxipropilmetilcelulosa; Dietilftalato; Dióxido de Titanio;
Laca Rojo Punzó 4R; Laca Eritrosina.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Diurético, antiespasmódico, analgésico-antiinflamatorio.
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del Síndrome de Tensión Premenstrual que se acompaña de espasmo y dolor abdominal, con o
sin alteraciones del tránsito intestinal, cefaleas, retención de
líquidos con edemas periféricos, aumento de peso o mastalgia.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
La Homatropina Metilbromuro es un antiespasmódico que
actúa inhibiendo el tono y la contracción del músculo liso del
tubo digestivo.
La Dipirona (o Novaminsulfonato Sódico) es un analgésico
perteneciente al grupo de antiinflamatorios no esteroides y
actúa principalmente por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
La Bendroflumetiazida es un diurético tiazídico que aumenta
FARMACOCINÉTICA:
Dipirona:
Su administración por vía oral es seguida de la hidrólisis a 4
aminoantipirina, un metabolito activo, la concentración
máxima se alcanza 1 - 4 horas luego de su ingestión, la
absorción puede ser ligeramente retardada por los alimentos,
se une a las proteínas en un 58%, el volumen de distribución
es de 0,7 l/kg, se metaboliza a nivel del hígado principalmente
por acetilación. La eliminación es del 90% por vía renal, la
vida media de eliminación es de 4,5 horas.
En la insuficiencia hepática o renal la eliminación está
alterada pudiendo acumularse.
Bendroflumetiazida:
La bendroflumetiazida es completamente absorbida y la
absorción intestinal no es modificada por los alimentos. Se
encuentra en la sangre luego de media hora de la administración, la vida media plamática es de 3 horas, el volumen de
distribución es de 1,5 l/kg.
La bendroflumetiazida atraviesa la barrera placentaria y se
encuentra en la leche materna. La unión a las proteínas es
superior al 90%, y el 20 a 30% se elimina en forma no
modificada en la orina durante las primeras 24 horas.
Homatropina Metilbromuro:
La absorción total después de una dosis oral es del 10 al 25%
aproximadamente, su metabolismo es hepático y un gran
porcentual se elimina en forma inalterada por riñón y heces,
tiene un mínimo pasaje a través de la barrera hematoencefálica.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Un comprimido por día, preferentemente antes y eventualmente durante el período menstrual. En casos de necesidad,
duplicar la dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, lactancia, cardiopatías severas, enfermedades
obstructivas del tracto gastrointestinal, uropatías obstructivas,
hiponatremia, hipocalcemia, insuficiencia hepática, respiratoria o renal, anuria. Hipertensión intraocular, riesgo de glaucoma de ángulo cerrado. Deterioro hematopoyético
(granulocitopenia, leucopenia).
Hipersensibilidad a algunos de los componentes.
PRECAUCIONES:
No han sido documentadas alteraciones durante el embarazo,
pero debe ser suspendida su ingesta ante la sospecha del
mismo. Debido a la disminución de la motilidad intestinal,
puede ser más lenta la absorción de ciertos medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS:
Dipirona: Raramente, han sido reportados casos de agranulocitosis, urticaria, erupción maculopapulosa, síndrome de Lyell,
síndrome de Steven Johnson, insuficiencia renal aguda o
nefropatía intersticial, anemia, trombocitopenia, crisis de
asma en sujetos hipersensibles al ácido acetilsalicílico, en
orinas de pH ácido puede aparecer una coloración rojiza.
Bendroflumetiazida: Puede ocasionar deshidratación con
hipovolemia y desbalance electrolítico.
Homatropina Metilbromuro: A dosis mayores que las
recomendadas puede producirse sequedad bucal, taquicardia, constipación, rubor facial y midriasis prolongada.
(011) 4961-6337.
Donde el profesional tratante, habiendo descartado la contraindicación de ciertos procedimientos, decidirá la realización o no
del tratamiento general de intoxicación usando carbón activado,
purgante salino, etc.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Por el efecto tiazídico, puede ser necesario recalcular las
dosis de anticoagulantes dicumarínicos, así como la insulina,
digitálicos y antihipertensivos.
PRESENTACIÓN:
Envases por 10 y 20 comprimidos recubiertos.
MODO DE CONSERVACIÓN:
Mantener en lugar fresco, seco y a temperatura ambiente
(15°C a 30°C).
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 32.522
Aprobado por Disposición 6596/00.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Centro Nacional de Intoxicaciones “Profesor A. Posadas”:
0800-333-0160; (011) 4654-6648 / 7777.
Unidad Toxicológica del Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez”:
(011) 4962-6666 / 2247.
Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina UBA:
Laboratorios RAYMOS SACI
Cuba 2760 - Buenos Aires
Director Técnico: Carlos A. González - Farmacéutico
LABORATORIO RAYMOS SACI
Código insumo
2005020030
Nº Plano
Colores
Medidas
Negro
Código visual
Realizó
(Sello, Fecha, Firma)
Controló
(Sello, Fecha, Firma)
Aprobó
(Sello, Fecha, Firma)
A Descripción
Código de barras
E. GIUNTA
09/10/13
SUMAL - comp. rec.
162 mm x 120 mm
2005020030 A
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
la excreción urinaria de agua y sodio por inhibición de la
reabsorción de sodio y calcio en los túbulos renales distales.