SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité

Universidad de Antioquia "'""
F-8801-1-07
Código:
01
Versión:
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Acta de reuniones Comité de Bioética
1. Identificación
Acta No.
Tipo de Reunión
Fecha
Hora Inicio
Hora Fin
Lugar
082
Comité Ética de la Investigación
30 de mayo de 2013
07:00 a.m.
08:00 a.m.
Oficina Centro de Investigación
2. Asistencia
Integrantes
X
27/10/2008
Fecha:
Comité
Comisión
Otro
Participación
Cargo
Margarita Montoya
Sergio Cristancho Marulanda
Mónica Lopera
Álvaro Olaya Peláez
Presidente - Abogada
Secretario
Representante grupos de investigación
Representante grupos de investigación
Si
Si
Si
Si
Eduardo Santacruz
Representante entidad pública de Salud
No
Dora Nelly Graciano
Representante de la comunidad
No
Carlos Rojas Arbeláez
Representante de los profesores
Si
Diego Alveiro Restrepo
Estudiante de doctorado
No
Sin representación
Profesional de Ciencias Sociales
No
3. Objetivo
Reunión Ordinaria del Comité
4. Agenda de trabajo
4.1. Revisión tres proyectos nuevos.
4.2. Varios.
- Proyectos que pasaron a la convocatoria CODI programatica
- Discución sobre el plan de capacitación para los miembros del Comité e investigadores
- Discución sobre las plataformas tecnologicas para registro del material del Comité y capacitación.
No.
Detalle Actividad
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Acta de reuniones Comité de Bioética
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Proyectos revisados por primera vez.
Investigador Evaluador
Nombre proyecto
Ruth Marina Todos
Evaluación y
definición de
Agudelo
Bioindicadores para
el control de la
calidad del agua para
consumo humano en
Antioquia
Recomendaciones
Propuesta que será presentada a la Convocatoria
Fondo de Ciencia, Tecnología e Innovación del Sistema
General de Regalías, 2013. Actualmente el proyecto se
encuentra en la etapa de formulación, en convenio con
el grupo de Investigación Biología de Sistemas de la
Escuela de Ciencias de la Salud de la Universidad
Pontificia Bolivariana como parte del macroproyecto
"Modelo de gestión integral del agua potable en
comunidades del departamento de Antioquia, mediante
el desarrollo y aplicación de tecnologías innovadoras
para el diagnóstico y tratamiento del agua", creado en
alianza con la Universidad de Medellín, la Universidad
Pontificia Bolivariana, la Universidad de Antioquia y el
Centro de Ciencia y Tecnología de Antioquia.
Objetivo: Evaluar la calidad del agua para consumo
humano en Antioquia y definir nuevos bioindicadores
que permitan su vigilancia de manera acertada,
mediante el análisis de la diversidad microbiana usando
técnicas moleculares como la pirosecuenciación y la
PCR en Tiempo real en diferentes fuentes de agua y
sistemas de tratamiento del departamento.
Metodología: Investigación descriptiva transversar. Se
realizará
un
muestreo
no
probabilístico
por
conveniencia. Las muestras se recolectarán en 25
municipios ubicados en las 9 subregiones del
departamento de Antioquia (Oriente, Occidente,
Suroeste, Norte, Nordeste, Bajo Cauca, Magdalena
Medio, Urabá) cuyo reporte del IRCA esté clasificado
dentro de los niveles de riesgo: sin riesgo, riesgo medio
e inviable sanitariamente (uno de cada categoría) a
excepción de la subregión Valle de Aburrá que tiene
todos sus municipios en categoría sin riesgo, por lo que
solo se seleccionará uno de ellos. En las subregiones
que no presentan clasificación de municipios para los
tres niveles de riesgo mencionados, la selección se
basa en elegir el municipio con mayor número de
habitantes según el censo poblacional del DANE, 2005
y cuyo reporte de IRCA ha sido deficiente en algún
momento del seguimiento reportado oficialmente.
Tambien se seleccionarán 10 instituciones públicas
representativas de cada municipio (colegio, escuela,
guardería, parroquia, estación de policía, hospital,
alcaldía, asilo, cárcel y notaría) para aplicar los
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Versión:
Fecha:
instrumentos de recolección de información a dos
personas de cada institución.
Consideraciones éticas: Proyecto que no establece
categoría de riesgo y se acoge al Código de Núremberg
(1947), la Declaración de Helsinki (promulgada en 1964
y enmendada en Tokio en 1975), las Pautas
Internacionales para la Investigación Biomédica
relacionada con seres Humanos y la reas (Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias
médicas [COICM]), la Organización Mundial de la Salud
(1982), la Ley 23 de 1981 y la resolución 8430 de 1993.
Concepto: Proyecto que se presenta a la convocatoria
de regalías, se considera un proyecto sin mayores
riesgos, con una duración de dos años, cuyo objetivo es
estudiar la calidad del agua para el consumo humano
en el departamento de Antioquia.
Para la realización de la investigación se tomaran
muestras de agua y la aplicación de encuestas sobre
enfermedades producidas por el consumo de la misma .
La investigadora principal plantea que se tomarán
consentimiento informado escrito a las personas que se
les aplicará la encuesta, tambien que se someterá a
dos comités de ética, uno de ellos es el de la escuela
de ciencias de la salud de la UPB y el comité de ética
de la facultad de Salud Publica de la U de A.
No se remite instrumentos.
Decisión: Aprobar de manera condicionada el proyecto
en la categoría del riesgo mínimo según la resolución
8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el
aval definitivo se debe remitir el documento final con el
instrumento y el formato de consentimiento informado
con la información de la presidenta del Comité de Ética
de la Investigación de la Facultad.
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Exploración de la
asociación de
factores de riesgo
cardiovascular
modificables con
diabetes, hipertensión
arterial,
hipercolesterolemia y
sobrepeso, en
adolescentes
escolarizados de la
comuna uno de la
ciudad de Ibagué,
año 2013
Diva Ferreira Mónica
Guerrero
Lopera
Mabel Díaz
vera
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Fecha:
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Proyecto presentado por dos estudiantes de la Maestría
en Salud Pública de la Universidad del Tolima y sus
asesoras son Claudia Patricia Bonilla y la profesora
la
FNSP.
Diana
Marín
de
Objetivo: Explorar la asociación de factores de riesgo
cardiovascular modificables con diabetes, hipertensión
arterial,
hipercolesterolemia
y
sobrepeso,
en
adolescentes escolarizados de la comuna uno de la
ciudad
de
Ibagué,
año
2013
Metodología: Este proyecto se realizará por medio de
estudio transversal de asociación. La población serán
jóvenes escolarizados de entre los 15 y los 19 años de
la comuna 1 de Ibagué (se incluyen los colegios
públicos
y
privados).
La investigación utilizará un instrumento de la
organización mundial de salud construido en
colaboración con los centros para el control y
prevención de enfermedades de los EE.UU., llamado
encuesta mundial de salud a escolares (GSHS), el cual
permitirá medir y evaluar el comportamiento de los
factores de riesgo cardiovasculares. Se Tomarán
también medidas antropométricas, cifras tensionales y
una
muestra
sanguínea.
Consideraciones Éticas: las investigadoras categorizan
la investigación como de riesgo mayor al mínimo.
Concepto: el
proyecto es
presentado por dos
estudiantes de la maestría de Salud Publica de Tolima,
tiene como objetivo explorar la asociación de los
factores de riesgo cardiovascular modificables por
diabetes, presión arterial, hipercolesterolemia y
sobrepeso en adolescentes escolarizados de la comuna
uno de la ciudad de Ibagué. Es un estudio trasversal de
asociación con la población de jóvenes escolarizados
en las edades entre 15 y los 19 años.
El instrumento seleccionado es de la OMS en conjunto
prevención
y control de
con centros para la
enfermedades para los Estados Unidos "Encuesta
mundial de salud a escolares (GSHS)".
En la formulación de aspectos éticas se evidencia que
ha sido tomado como base las normas de bioseguridad
y se resalta la buena labor en este proceso de
reconocimiento y en la formulación del plan de
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contingencia para cada uno.
La investigación es categorizada por los investigadores
como riesgo mayor que el mínimo, con base en el tipo
de población la cual es poco asequible y por la
realización de toma de muestras, además por el riesgo
de los investigadores, puesto que se presenta sucesos
delincuenciales en la zona donde está destinada la
aplicación.
Se propone el consentimiento informado con la
autorización de los adultos responsables de cada
menor y/o la firma del participante y se entregara la
copia de este documento. Se puede identifcar en el
consentimiento informado cuenta con toda la estructura,
excepto con el registro de la autorización del comité de
Ética. Los miembros del Comité requieren incluir en el
consentimiento informado el asentimiento del menor.
Se toma en consideración la categoría seleccionada por
los investigadores y se decide bajar el riego a mínimo
dado que son exámenes que se realizan normalmente
a la población.
Decisión: Aprobar de manera condicionada el proyecto
en la categoría del riesgo minimo según la resolución
8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el
aval definitivo se debe remitir el documento final con el
instrumento y el asentimiento.
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Con los pies en la Carlos Rojas
tierra: una
estrategia virtual
para la
prevención de
VIH/ITS en
poblaciones
vulnerables
Todos
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Este es un estudio multicéntrico financiado por el CIHR de
Canadá y liderado por la Universidad de Manitoba que se
desarrollara en tres ciudades y países (Winnipeg, Nairobi y
Medellín), y que tiene como propósito explorar la factibilidad
de usar tecnologías de la información y la comunicación en
salud (eSalud) en la población de jóvenes en situación de
calle.
Objetivo: 1) Desarrollar materiales educativos para VIH/ITS
en colaboración con los jóvenes en cada uno de los sitios
respectivos
del
estudio.
2) Obtener una caracterización cuantitativa de la población
estudio
en
cada
de
ciudad.
3) Examinar la factibilidad de los métodos previstos para un
futuro ensayo clínico aleatorizado (futuras propuestas que
se presentarán a CIHR o a otros financiadores después de
haber completado el presente estudio de factibilidad).
Metodología: Esta es investigación es un estudio
descriptivo. En Medellín se trabajará en el programa crecer
con dignidad. Se tomará la información de 250 jóvenes
entre los 14 y los 24 años. La recolección de la información
se realizará a través de grupos focales y encuestas
cuantitativas.
Consideraciones Éticas: este proyecto fue autorizado por el
ICBF. El investigador principal categoriza el proyecto como
de riesgo mayor al mínimo por las condiciones de
vulnerabilidad de la población objeto. Se tomará
consentimiento informado a toda la población, tanto para
las encuestas como para los grupos focales.
Concepto: Este proyecto cuenta con aprobación desde el
año 2011, retrasandose hasta la fecha la ejecuón del
mismo por la falta de aprobación del ICBF para la
recolección de la información. Tiene una duración de tres
años. El propósito es explorar la factibilidad del uso de las
tecnologías de información y comunicación en salud en
población joven en situación de calle. Este estudio se
llevará a cabo en otras dos ciudades del mundo, Winnipeg
y Nairobi.
Esta investigación corresponde a la fase uno donde se
realiza la recolección de información con grupos focales
(entre 4 y 8 grupos) y a traves de cuestionarios
cuantitativos y otra es la entrega electrónica de recursos
educativos, con el fin de mejorar el conocimiento de los
jóvenes sobre el tema e identificar la factivilidad de acceso
a estos recursos para recibir la información. La fase dos se
elaboraran propuestas con los hallazgos de la fase uno
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La población participante en la investigación tendría edades
entre los 14 y 18 años.
Se toma en consideración la entrega del material educativo
electrónico a los jóvenes en situación de calle, dado la
dificultad para acceder a la tecnología, por esto se realiza la
aclaración que son jóvenes que se encuentran
institucionalizados en proceso de recuperación. También se
tiene en cuenta el grado de vulnerabilidad de los
participantes por lo que se plantea realizar una exploración
inicial.
El proyecto cuenta con el consentimiento informado para la
realización de los grupos focales y la encuesta, se analiza
la pertinencia del asentimiento de los jóvenes participantes,
por lo cual se explica que se evalúa si el consentimiento se
debe realizar de manera oral, teniendo en cuenta el aval
de la defensora de familia.
Decisión: Dado que el proyecto involucra población
vulnerable se considera la revisión minuciosa por parte de
un evaluador para ser discutida en la próxima sesión.
Varios.
2.1. Proyectos que pasaron a la convocatoria CODI programatica
Unicamente fueron seleccionadas como financiables en a la convocatoria CODI Programatica dos proyectos:
2
-
Evaluación del programa de atención integral a la mujer gestante y al menor de un año "Buen
Comienzo - Había Una Vez", Medellín 2013-2015.
Políticas públicas y atención primaria en salud (APS), en los territorios descentralizados de Colombia
2013 -2015
2.2. Discución sobre el plan de capacitación para los miembros del Comité e investigadores. Tema pendiente
de ser desarrollado.
2.3. Discución sobre las plataformas tecnologicas para registro del material del Comité y capacitación. Tema
pendiente de ser desarrollado
5. Reuniones próximas a cumplir
No.
Actividades
Fecha
083
Reunión ordinaria del Comité
13 de junio de 2013
Firma Coordinador Comité o Comisión
Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez"
Universidad de Antioquia
Firma Secretaria Ad-Hoc Comité o Comisión
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