Seguridad y Contraindicaciones en Vacunas

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CURSO A DISTANCIA “ACTUALIZACIÓN EN INMUNIZACIONES 2010”
HOSPITAL DE NIÑOS DR. RICARDO GUTIERREZ
SEGURIDAD Y CONTRAINDICACIONES EN VACUNAS
Dra Gabriela Ensinck
El objetivo de una vacuna es alcanzar el máximo grado de protección con la menor
aparición de reacciones adversas, y como bien sabemos, no existe una vacuna 100%
eficaz con 0% de efectos adversos.
Siempre se debe sopesar los beneficios e inocuidad que ofrecen las vacunas con
respecto a los riesgos que impone la enfermedad natural a la persona y a la
comunidad.
Las recomendaciones que se brindan en vacunación tratan de llevar al máximo de
protección con las vacunas y reducir al mínimo riesgo, brindando orientación en cuanto
a dosis, vía y momento de aplicación a personas que deben ser vacunadas y
contraindicarlas en aquellas personas consideradas de riesgo.
Los datos de seguridad de una vacuna son estudiados a lo largo de su desarrollo de
investigación ( Fase I a III) y son parte de los requisitos para obtener la autorización de
venta.
El seguimiento durante su comercialización posterior puede poner en evidencia
problemas no frecuentes que no fueron observados en la etapa de investigación y que
presuponen entrenamiento para observar, informar y comunicar la aparición de los
mismos.
La seguridad de las vacunas y la vacunación abarca tanto a las características
de los productos, como a su forma de aplicación.
La calidad de las vacunas esta supervisada por las autoridades sanitarias,
quienes controlan las prácticas de fabricación, los antecedentes clínicos y
efectúan el control de calidad de cada lote. Los prospectos incluyen
información sobre la composición detallada, origen y tipo de vacuna,
precauciones, contraindicación y advertencias.
La reacción de cada individuo puede variar y algunos componentes, tales como
conservadores derivados del mercurio, trazas de antibióticos, etc. pueden
provocar algunas reacciones que generalmente remiten sin consecuencias.
Se debe tener en cuenta también, reacciones alérgicas a las proteínas de
huevo en aquellas vacunas que para su fabricación el virus utilizado fue
incubado en huevos embrionados, tales como las vacunas contra la fiebre
amarilla, gripe o vacuna triple viral.
La aplicación de vacunas en la población durante campañas suele ser en
tiempos acotados y se requiere de buenas prácticas de vacunación.
Las reacciones adversas más comunes:
Son leves a moderadas (fiebre, hinchazón, dolorimiento.
Son transitorias no dejan secuelas permanentes.
Son intrínsecas a cada antígeno u otro componente de la vacuna.
Son inevitables.
Las reacciones severas son raras, pueden dejar secuelas permanentes o causan
enfermedades letales.
• Ante una relación causal entre la aplicación de la vacuna y la
enfermedad, debe demostrarse que la reacción surgió con una
frecuencia mayor entre quienes reciben la vacuna que en los grupos
control (igual edad y residencia). Ej: polio y OVP=> se debe aislar la
cepa de la vacuna para demostrar causalidad.
• Las reacciones adversas aisladas o la ineficacia de una vacuna debe
notificarse en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas por
Vacunas..
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RECOMENDACIONES PARA SOSTENER LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS.
• Lea atentamente los prospectos para conocer todas las características de la
vacuna que se aplicará
• Revise en la administración de cada vacuna: lugar correcto de inyección, vía de
administración.
• Utilice los insumos apropiados para la vacunación
• No mezcle las vacunas en una misma jeringa a menos que sea expresamente
indicado
• Descarte apropiadamente todos los elementos utilizados en la vacunación
• Sólo mezcle las vacunas con los diluyentes apropiados y en las cantidades
indicadas
• Conserve la cadena de frío y no guarde las vacunas con otros medicamentos u
otros objetos y sustancias dentro de las heladeras.
• Verifique las reacciones luego de los 10 a 20 minutos de la aplicación de la
vacuna
• Informe a los padres sobre los efectos posibles luego de la vacunación
• Informe todos los hechos no frecuentes por las fichas de notificación
VIGILANCIA POST-VACUNACIÓN
Para el seguimiento post-vacunación se cuenta con la experiencia de la
Farmacovigilancia.
Esto es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten , durante
la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones
adversas y efectos farmacológicos o terapéuticos beneficiosos , no previstos en las
etapas previas de control y evaluación.
Evento adverso: episodio médico que ocurre luego de la administración de un
fármaco.
Efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización
(ESAVI)
Un sistema de vigilancia en vacunas requiere de una fluida comunicación entre los
programas de vacunación, los servicios de salud donde se aplican las vacunas, los
profesionales que habitualmente están relacionados al tema y la autoridad regulatoria
en este caso la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología
(ANMAT).
¿Que ESAVI deben comunicarse?
1- Todos los casos de linfoadenitis por BCG
2- Todos los abscesos en el sitio de inyección
3- Todas las muertes que se piensen puedan estar relacionadas a la inmunización.
4- Todos los casos que requieren hospitalización y que se piensen puedan estar
relacionadas a la inmunización
5- Otros incidentes severos o inusuales que se piensen puedan estar relacionadas a la
vacuna.
6- Toda situación durante la inmunización que pueda haber motivado o generado un
efecto adverso (Ejemplo error durante la aplicación, tales como utilización de solventes
no apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación equivocadas, la aplicación de
sobredosis)
¿Como actuar cuando se esta frente a un ESAVI
1) Debe darse la atención o derivación inmediata del vacunado según su estado.
2) Luego completar la ficha de notificación ESAVI.
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3) Las notificaciones deben ser enviadas a la brevedad posible a los centros del
Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) provinciales.
4) Los centros PAI las remitirán al Programa Nacional de Inmunizaciones que derivara
a ANMAT toda la información.
5) ANMAT efectuará una evaluación solo de los ESAVI serios o moderados para
establecer si se requieren las acciones correctivas. (modificación de los prospectos, la
retirada del mercado de un determinado lote y hasta la suspensión de la autorización
de comercialización, lo cual es informado a través de las comunicaciones del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia (Boletín ANMAT).
6) La devolución de la información será a través de los respectivos programas de
inmunización o de los informes o reuniones con los programas de inmunización
semestralmente y los boletines mencionados.
Efectos adversos según vacuna incluida en el Programa regular
OPV (oral polio-Sabin)
<1% de los que reciben vacuna desarrollan fiebre, diarrea, dolor de cabeza y
mialgias .
Parálisis asociadas a vacuna están descriptas 1 caso / 2.4 millones de dosis
distribuidas ( 1/750.000 en dosis inicial y 1/6.9 millones en dosis
subsecuentes).
* En Argentina, en el trienio 1997-1999 se registró un riesgo, con la primera dosis de 1
caso cada 2.050.000 dosis aplicadas y, con las dosis subsiguientes el riesgo fue de 1
caso cada 8.515.000 dosis aplicadas.
Triple viral (Sarampión, Paperas y Rubéola)
Un 5-15% desarrollan fiebre >39.4°C, rashes tempor arios aparecen en 1-16%
de los que reciben vacuna.
1/1 millón encefalitis.
1/24,000 desarrollan una trombocitopenia transitoria.
Cerca de 5% pasan por dolores simultáneos, endurecimiento de cuello o
linfoadenopatia.
* No hay evidencia significativa para establecer relación causal con neuropatía o
desórdenes de apoplejía residual y la vacuna de paperas y tampoco una relación
causal demostrada con autismo.
DTP (diteria, tétanos, Tos ferina)
La mayoría debidas a componente de Pertussis celular.
Reacción frecuente: dolor, eritema y edema que aumentan en dosis
subsecuentes.
Fiebre cada 1, 2 dosis, Fiebre alta (40.5C) 1/330 dosis
Colapso 1/1,750 dosis
Convulsiones 1/1,750 dosis.
Abscesos estériles son raros (6-10/millón dosis).
* No hay evidencia significativa para establecer relación causal de autismo, síndrome
de muerte súbita del lactante (SMSL), espasmo infantil o síndrome de Reyé y la
vacuna DTP.
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Hib (Haemophilus influenzae tipo b)
.
Dolor local, hinchazón y eritema ocurren en una relación de 10-25%.
No se han reportado eventos adversos serios.
DT
DT(difteria, tétanos)
Puede causar fiebre transitoria, dolor de cabeza, malestar.
Las reacciones locales son las más frecuentes, 10% de los vacunados tienen
una reacción local menor eritema y edema en el sitio de inyección. Estos
efectos son más frecuentes con dosis adicionales.
Raramente, anafilaxis a neuropatías. Ver TT para información adicional.
* No hay evidencia significativa para establecer relación causal entre encefalopatías,
espasmo infantil, SMSL, y la vacuna DT.
Hepatitis
Hepatitis B
Efectos transitorios y dolores menores en el sitio de inyección (5-15%), fiebre
(2-3% -usualmente baja), nauseas, vértigo , malestares, mialgia tetralgia.
No es común la anafilaxia si ocurre a una tasa estimada de 1/600,000.
A pesar de que varios eventos (enfermedades desmielinizantes, S.Guillan-Barré,
artritis, y síndrome de muerte súbita en infantes) se han informado, no hay evidencia
adecuada para aceptar o rechazar la posibilidad de que están causada por la vacuna
de Hepatitis. Tampoco hay evidencia significativa para establecer relación causal entre
esclerosis múltiple, fatiga crónica, artritis reumatoidea, desórdenes autoinmunes o
enfermedad inflamatoria del intestino relacionadas con hepatitis B.
Hepatitis A
dolor, tumefacción en el sitio de inyección
(21 % en niños, 56 % en adultos).
cefalea ( el más frecuente), fiebre, epigastralgia, náuseas, vómitos, mareos (110 %).
TT (toxoide tetánico)
Reacción local – eritema, sensibilidad e induración.
Fiebre, temblores y dolores de cabeza son menos comunes. Raramente, se
han observado casos Síndrome de Guillan-Barré (GBS) después de la
administración.
Reacciones de Hipersensibilidad pueden ocurrir con frecuencia variada.
Combinada Pentavalente DPT- HBV-HIB (Pentavalente Celular)
La vacuna Heberpenta fue implementada en el esquema regular de vacunación a
partir del 1 de mayo del 2009.
Se aplica a todos los niños que ha esa fecha hayan cumplido los dos meses de edad y
no hubieren iniciado el esquema regular con cuádruple u otra pentavalente, debido a
que no hay evidencia científica que avale el intercambio. La vacuna pentavalente
celular brinda inmunización activa específica contra las infecciones causadas por
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Haemophilus
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influenzae tipo b y el virus de la Hepatitis B (VHB), en niños a partir de las 6
semanas de vida.
Según la evaluación de seguridad y estudios poblacionales el perfil de reactogenicidad
es similar al informado para vacunas de este tipo, predominando los eventos adversos
sistémicos: Fiebre (19.7%) y Febrícula (11.2%). Estos ocurren principalmente luego de
la primera dosis, y en las primeras 24 horas luego de la administración de cada dosis.
Los ESAVI observados fueron de corta duración, y desaparecen sin tratamiento
Reacciones locales: Induración > 1 cm, Eritema, Dolor.
Reacciones generales: Fiebre Tº > 38o C, Febrícula, Llanto, Irritabilidad.
Triple acelular (dTap)
Esta vacuna es una asociación de toxoides tetánico y diftérico purificados, a partir de
los cultivos de Clostridium tetani y Corynebacterium diphteriae adsorbidos en hidróxido
o fosfato de aluminio y 3 antígenos purificados de Bordetella pertussis (Toxina
pertussis inactivada, hemaglutinina filamentosa tratada con formaldehído y pertactina)
con una composición similar a la formulación pediátrica (DTap) pero en menor dosis;
cada antígeno se encuentra asociado a hidróxido de aluminio. No contiene timerosal.
Esta indicada en niños y niñas a partir de los 11 años de edad y en el personal de
salud. Se aplicará por única vez y luego realizará refuerzos de dT cada 10 años.
Se recomienda un intervalo no inferior a 2 años entre dT y dTap para disminuir los
efectos adversos a nivel local.
Efectos Leves: Dolor (75%), Enrojecimiento o inflamación en el sitio de
aplicación (20%); Hipertermia de al menos 38°C (4%) ; Cefaleas (40%);
Cansancio (30%); Náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (25%); Otros
poco comunes como escalofríos, artralgias, y erupción
Efectos Moderados: Dolor intenso en el sitio de aplicación (5%), Enrojecimiento
o tumefacción (6%); Hipertermia mayor de 39°C (1%); Cefalea intensa (<1%);
Náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (3%).
No se reportaron eventos adversos severos relacionados con la vacuna en el grupo
adolescente
BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
La reacción en el sitio de inyección se espera que indique el éxito de la
vacunación: eritema, formación de pápula /pústula ulceración.
Adenitis supurativa es raro, ocurriendo 0.2-4.0 / 1,000.
BCG diseminada ocurre in 1/1 millón de dosis y usualmente en
inmunocomprometidos.
La formación de queloides puede ocurrir si la inyección es dada en un sitio no
apropiado.
Gripe
Dado que la vacuna contiene virus inactivado no infeccioso, no puede causar
enfermedad. Los efectos adversos son poco frecuentes.
dolor fugaz, induración y rara vez eritema.
fiebre, malestar, mialgia y otros síntomas sistémicos, generalmente horas
después de la vacunación.
La vacuna pandemica H1N1 que se utilizará este año notifica las siguientes
contraindicaciones absolutas y precauciones:
Absolutas: no vacunar
Reacción alérgica severa (anafilaxia) posterior a una dosis previa o a componentes de
la vacuna, como la proteína del huevo o los diferentes componentes como la
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kanamicina y el sulfato de neomicina, el formaldehído y el bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB)
Precauciones: (riesgo aumentado de reacción adversa severa):
Enfermedad aguda severa con fiebre esperar y citar para vacunar a corto plazo.
COMITÉ INTERNACIONAL DE REVISIÓN EN VACUNAS (CDC, IOM)
Revisión hipótesis hasta el año 2002
¿Que existe un vínculo entre MMR y autismo? El Comité no puede atribuir un aumento
en el número de autismos vinculado a la vacuna.
¿Que vacunas que contienen timerosal pueden producir transtornos en el sistema
nervioso como autismo, dislexias y retraso del habla?. El Comité no pudo atribuir estos
trastornos a las vacunas que contienen timerosal. Los efectos que produce el timerosal
en la salud son inciertos, pero las vacunas que lo contienen protegen contra peligros
reales y probados, a niños, lactantes y embarazadas no vacunados.
¿Que las vacunas múltiples pueden acompañarse de disfunción inmunitaria (diabetes
mellitus, infecciones)?. El Comité con las pruebas actuales no pudo relacionar ni
rechazar la relación causal
¿Que la vacuna de la hepatitis B puede acompañarse de trastornos neurológicos
desmielinizantes?. El Comité concluyo que las pruebas no eran suficientes para
aceptar o rechazar la relación causal
¿Que la contaminación de la vacuna antipoliomielítica con virus simio-40 puede
ocasionar cáncer?. Desde 1963 la vacuna antipoliomielítica no contiene virus simio-40.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES CONCEPTOS ERRÓNEOS
Fase de convalecencia de una enfermedad.
Enfermedad aguda benigna con febrícula o un cuadro diarreico leve.
Tratamiento antimicrobiano en curso.
Embarazo de la madre u otros contactos hogareños
Exposición reciente a una enfermedad infecciosa
Amamantamiento
Prematuridad.
Temperatura < 40.5º post-vacunación DPT, historia familiar o personal de
convulsiones, historia familiar o personal de muerte súbita, historia familiar de
reacciones adversas con DPT.
Antecedentes de alergias inespecíficas o de tener parientes con ellas. Alergias
a la carne o plumas de patos(MMR).
Alergias a la penicilina u otro antimicrobiano, excepto reacciones de anafilaxia
a la neomicina u estreptomicina.
Desnutrición
PRECAUCIONES VERDADERAS:
Es la condición de la persona que puede tener un riesgo aumentado de reacción seria
a la vacuna o puede estar comprometida su respuesta inmunitaria (uso de
gammaglobulina previamente a la colocación de la vacuna antisarampionosa).
Son circunstancias en que no esta contraindicada la vacuna, pero en las que deberá
evaluarse cuidadosamente su aplicación. Los beneficios deberán superar los posibles
efectos post-vacunales.
Precauciones generales para todas las vacunas:
• Enfermedad moderada o grave con fiebre o sin ella (para todas las vacunas)
• alergia al caucho
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Precauciones especificas para determinadas vacunas:
• Síndrome de Guillain Barré dentro de las 6 semanas de haber recibido una
vacuna (toxoide tetánico, vacuna antigripal).
• Enfermedad neurológica progresiva, incluyendo epilepsia no controlada o
encefalopatía progresiva hasta que la enfermedad sea controlada (vacunas
que contienen componente pertusis celular o acelular).
• Las personas que recientemente recibieron una vacuna con toxoides
tetánico o diftérico podrían tener riesgo incrementado de reacciones adversas
locales si reciben otra dosis dentro de los 2 años.
CONTRAINDICACIONES VERDADERAS
Es una condición de la persona que tiene riesgo aumentado de reacción adversa seria
a la vacuna, indica que la vacuna no debe ser administrada:
La reacción anafiláctica a una vacuna constituye una verdadera
contraindicación.
La reacción anafiláctica a uno de los constituyentes de la vacuna
constituye una contraindicación para los productos biológicos que
contengan tal sustancia. *
DPT/Cuádruple/Pentavalente: encefalopatía dentro de los 7 días posteriores
a la administración de dosis previas
OVP: HIV o contacto con HIV, inmunocomprometidos (tumores sólidos y
hematológicos, inmunodeficiencias congénitas, terapia inmunosupresora),
contacto con pacientes con inmunodeficiencias
Salk: reacción anafiláctica a la neomicina, estreptomicina, o polimixina B.
MMR: reacción anafiláctica al huevo o neomicina, embarazo,
Inmunocomprometidos.
Varicela: neomicina, embarazo, inmunocomprometidos.
Hepatitis B: reacción anafiláctica a la levadura de cerveza
Hepatitis A. Reacción anafiláctica a 2-fenoxietanol o alumbre
Influenza: reacción anafiláctica a huevo
Fiebre amarilla: reacción anafiláctica a huevo, embarazo, inmunosupresión.
Inmunocomprometidos: Los pacientes con déficit inmunológico congénito o
adquirido (oncológicos, tratamiento inmunosupresor, VIH/sida, etc.) no deben
recibir vacunas bacterianas o virales vivas, y cada paciente debe ser evaluado
en forma individual por el médico tratante. Las vacunas inactivadas no pueden
replicar, por eso son seguras para usar en estos pacientes. Sin embargo es
necesario tener en cuenta que la respuesta a la vacuna puede ser pobre.
Los pacientes con púrpura trombocitopénica pueden tener riesgo potencial de
exacerbar esta patología con la vacuna triple viral o con la enfermedad natural
como rubéola o sarampión. Si la trombocitopenia estuvo asociada
temporalmente a la administración previa de esta vacuna (en las 6 semanas
posteriores) la vacuna triple viral estaría contraindicada y debería indicarse
realizar serologías para evidenciar inmunidad para sarampión y rubéola.
*Reacciones de hipersensibilidad a los componentes de las vacunas
1) Reacciones alérgicas a los antígenos del huevo.
2) Sensibilidad al mercurio.
3) Reacciones alérgicas inducidas por antimicrobianos.
4) Hipersensibilidad a otros componentes de la vacuna (gelatina, proteínas de
levadura, o el propio agente infeccioso).
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Se les comunicará a los usuarios la importancia de concurrir al efector de salud
ante una reacción post-vacunal. Los casos de reacciones post-vacunales deben ser
notificados simultaneamente al Programa Nacional de Inmunizaciones y a la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
vía fax a los números 011 4379-9043 (PAI) y 011 4340-0866 (ANMAT). Se comunicará
el evento a través de la ficha específica de ESAVI.
Existe la posibilidad de notificar el ESAVI en línea entrando a la página web de la
ANMAT, www.anmat.gov.ar; vínculo a la ficha es:
http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi.html
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
VIGILANCIA DE EFECTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACION E INMUNIZACION - ESAVI MINISTERIO DE SALUD - ANMAT
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BIBLIOGRAFÍA
1) Reed Book. Academia Americana de Pediatria. Enfermedades Infecciosas en
Pediatría. Seguridad y Contraindicaciones en Vacunas. Edición 2009
2) Manual del Vacunador 2010. Ministerio de Salud de la Nación. Campaña
Nacional de Vacunación antigripal 2010.
3) Normas Nacionales de Vacunación IV Actualización. Coordinadora General
Dra Angela Gentile. Edición 2003. Actualización de las Normas Nacionales de
Vacunación. Coordinadora del Equipo de Elaboración y Revisión del Programa
Nacional de Inmunizaciones Dra Angela Gentile. Edición 2008.
4) Número especial sobre vacunas de la Revista del Hospital de Niños Ricardo
Gutierrez. Valoración del uso de timerosal en las vacunas pediátricas. Norberto
Giglio, Verónica Umido, Angela Gentile .2005, 197.
5) Plotkin S., Orenstein W. Fourd edition, WB Sanders Co., Philadelphia, 2005.
6) David W. A Modified Vaccine Reduces the Rate of Large Injection Site
Reactions to the Preschool Booster Dose of Diphtheria-Tetanus-Acellular
Pertussis Vaccine. Pediatr Infect Dis J 2005;24: 1059–1066.
7) Centers for Disease Control and Prevention, General recommendations on
immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices (ACIP). MMWR Rep.2002:51 (RR-2):1-36.
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