Manual quirúrgico

Procesador de sonido Ponto: la prótesis auditiva osteointegrada de Oticon Medical
Manual quirúrgico
Sistema Ponto
Pediátrica
Dos actos quirúrgicos Único acto quirúrgico
Información general
Índice
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Selección de pacientes . . . . . . . . . . . . . . 4
Valoración y asesoramiento preoperatorio . . . 8
Plan de la intervención . . . . . . . . . . . . . . 11
Componentes e instrumental quirúrgico . . . . 12
Limpieza del instrumental no desechable . . . .15
Preparación de los pacientes . . . . . . . . . . 16
Intervención con un único acto quirúrgico . . . .17
Cicatrización y cuidados . . . . . . . . . . . . . 25
Intervención con dos actos quirúrgicos . . . . . 26
Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . 30
Complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Cirugía pediátrica . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
2
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Información general
Introducción
La prótesis auditiva osteointegrada Ponto se ha diseñado
para ofrecer a los pacientes una mejor audición a través
de la conducción ósea directa . El procesador de sonido
Ponto convierte el sonido en vibraciones que se transmiten por el pilar y el implante y a través del cráneo
directamente hasta el caracol . De este modo, el sistema
Ponto funciona independientemente del estado del conducto auditivo externo y el oído medio, lo que significa
que se supera cualquier obstáculo de conducción que
pueda provocar la disfunción auditiva .
Los componentes del implante del sistema Ponto se
basan en los principios Brånemark para la osteointegración . Se ha combinado una dilatada experiencia en
implantes auditivos osteointegrados con la avanzada
tecnología de los procesadores de sonido Oticon para
crear la mejor solución auditiva posible desde el punto
de vista quirúrgico y audiológico .
manipularse con gran cuidado en todas las etapas de
la intervención para evitar lesionar los tejidos, y debe
dejarse que transcurra un periodo de tiempo adecuado
para la osteointegración antes de colocar el implante .
Probablemente, el aspecto más importante de la intervención radique en la reducción del tejido subcutáneo
alrededor de la zona de penetración en la piel, por lo que
debe ser exhaustiva y realizarse con suma paciencia y
cuidado .
Nota: Este manual describe las intervenciones con un
único acto quirúrgico y con dos actos quirúrgicos para
colocar implantes osteointegrados de Oticon Medical.
Debe realizarse un examen de cada paciente para determinar su caso, y la intervención debe adaptarse a cada
situación cuando resulte necesario.
Antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica para el
implante del procesador de sonido osteointegrado, es
esencial que el cirujano y el equipo quirúrgico hayan
recibido una formación adecuada . También es necesaria
una estrecha colaboración entre los equipos de cirugía y
audiología durante la valoración, el tratamiento y la fase
de seguimiento . En caso de que existan malformaciones,
el cirujano plástico debe recibir información relevante
para seleccionar el lugar idóneo y la oportunidad de la
intervención .
Para obtener unos buenos resultados en el paciente, la
intervención debe haberse planificado y realizado con
cuidado, centrándose en lograr un anclaje adecuado del
implante en el hueso y una penetración en la piel que no
presente problemas . Los tejidos óseos y blandos deben
3
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Selección de pacientes
Indicaciones audiológicas para los
procesadores de sonido Ponto Pro y Ponto
Beneficios del tratamiento
Ventajas en comparación con los audífonos
por vía aérea convencionales:
• Las señales sonoras superan la pérdida de
transmisión del oído . Esto significa que se
necesita una menor amplificación, lo que
revierte positivamente en la calidad del sonido .
• El conducto auditivo externo permanece totalmente libre de objetos, lo que implica que
puede mejorar la situación de los pacientes con
infecciones de oído y oídos con supuración .
Pérdida de transmisión o hipoacusia mixta
Los pacientes con pérdida de transmisión o hipoacusia
mixta que aún puedan beneficiarse de una amplificación
del sonido pueden beneficiarse de los procesadores de
sonido osteointegrados .
El umbral de conducción ósea del promedio de tonos
puros para el oído indicado debe ser de hasta 45 dB HL
(medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) .
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dB HL
Ventajas en comparación con la cirugía del oído
medio:
• El paciente y el audiólogo pueden evaluar la
eficacia del procesador de sonido osteointegrado antes de la intervención quirúrgica .
• El proceso de implante se realiza mediante una
intervención quirúrgica sencilla, reversible y
que no expone al paciente a ningún riesgo de
disfunción auditiva adicional .
BC
AC
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Ventajas en comparación con los transmisores
óseos convencionales:
• Aumenta la comodidad del paciente, ya que
no existe ninguna presión constante contra el
cráneo .
• Mejora la calidad del sonido, ya que no se
atenúa la señal que atraviesa la piel .
• Son más discretos
8k Hz
Los estudios indican que los pacientes con una diferencia
entre la vía aérea y la vía ósea superior a 30 dB (promedio
de tonos puros) pueden beneficiarse significativamente
de los procesadores de sonido osteointegrados en comparación con los audífonos por vía aérea . 1
Audiograma típico de
hipoacusia mixta
Audiograma típico de
pérdida de transmisión
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Información general
Hipoacusia unilateral
(hipoacusia neurosensorial unilateral)
Los pacientes con hipoacusia neurosensorial profunda
en un oído y una audición normal en el otro que, por
determinadas razones, no deseen o no puedan utilizar
prótesis CROSS por vía aérea, pueden beneficiarse de las
prótesis auditivas osteointegradas . En estas aplicaciones, el procesador de sonido se coloca en el lado afectado de hipoacusia, de forma que recibe el sonido y lo
transmite al caracol funcional del paciente .
El umbral de conducción vía aérea del promedio de tonos
puros para el oído funcional debe ser de hasta 20 dB HL
(medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) .
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Beneficios del tratamiento
Los pacientes con hipoacusia unilateral pueden
beneficiarse de los procesadores de sonido
osteointegrados gracias a que les ofrecen un
menor efecto de “sombra” de la cabeza y una
mayor inteligibilidad del habla en entornos con
ruido . 2
Ventajas en comparación con las prótesis CROSS:
• El conducto auditivo externo permanece
totalmente libre de objetos .
• No se necesitan cables para transmitir el
sonido al caracol funcional .
dB HL
AC
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Audiograma típico de
hipoacusia unilateral
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Hipoacusia neurosensorial pura combinada con otitis
externa que contraindica el uso de un audífono por vía
aérea
El umbral de conducción ósea del promedio de tonos
puros para el oído indicado debe ser de hasta 45 dB HL
(medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz).
Implantes bilaterales
El ajuste bilateral resulta aplicable a la mayoría de los
pacientes que presenten unos umbrales de conducción
ósea simétricos. La diferencia media entre los umbrales
de conducción ósea de los lados izquierdo y derecho debe
ser inferior a 10 dB (medios a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) o inferior
a 15 dB a frecuencias individuales. El procesador de
sonido bilateral consigue una escucha estereofónica con
una localización del sonido y una audiometría verbal
mejoradas cuando existe ruido. 3
Cinta para la cabeza o cinta elástica cuando el implante
está contraindicado
En aquellos niños que sean demasiado pequeños para
la colocación de un implante y en los demás pacientes
en los que no esté recomendada su colocación, puede
utilizarse el procesador de sonido con una cinta elástica
o una cinta para la cabeza (la cinta elástica tiene una
placa de conexión). El procesador de sonido se conecta
a la cinta para la cabeza o a la cinta elástica y funciona de
igual modo que los transmisores óseos convencionales.
Debido a la atenuación de la señal a través de la piel,
los pacientes con pérdida de transmisión o hipoacusia
mixta deben presentar un umbral de conducción ósea del
promedio de tonos puros para el oído indicado superior
o igual a 25 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz).
Nota: En los posibles pacientes siempre debe probarse el
procesador de sonido en una cinta de prueba o en una
varilla de prueba antes de la operación para evaluar sus
beneficios.
Advertencia
6
No debe colocarse la cinta de prueba, la cinta para la
cabeza ni la cinta elástica sobre un pilar o implante
osteointegrado.
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Otros criterios
Se recomienda una puntuación máxima en la audiometría verbal mayor del 60% cuando se utiliza una lista
de palabras fonéticamente balanceadas, pero siempre
debe realizarse una valoración individual en función de
la audiometría verbal del paciente y sus necesidades
específicas.
Historial médico común
•Oídos con supuración crónica (otitis externa, otitis
media supurativa y oídos sometidos a una operación
extrema), en los que los audífonos convencionales
agraven la infección o provoquen problemas de retroalimentación, incomodidad o una mala calidad del
sonido.
•Alergias cutáneas en las que el molde del oído agrave
los problemas.
•Malformaciones congénitas en las que no existan conductos auditivos y no puedan reconstruirse medi­ante
la cirugía convencional.
•Estenosis del conducto auditivo o cirugía otológica
previa que no permita el uso de un molde del oído.
•Pérdida de transmisión debida a una enfermedad de
la cadena de huesecillos que no pueda corregirse,
totalmente o de forma suficiente, mediante una intervención quirúrgica o los audífonos convencionales.
•Hipoacusia neurosensorial en un oído y pérdida de
transmisión en el otro, cuando la cirugía en el oído
con pérdida de transmisión se considere demasiado
peligrosa.
•Hipoacusia neurosensorial unilateral provocada por
cirugía del neurinoma del acústico, hipoacusia súbita
u otros factores, cuando no resulte posible utilizar
prótesis CROSS por vía aérea o estas no sean recomendables.
Información general
Precauciones
•Es esencial disponer de la capacidad necesaria para
mantener una higiene adecuada alrededor del pilar.
Deben tenerse en cuenta los factores que puedan
afectar a esta capacidad, así como la posibilidad de
obtener ayuda para mantener una higiene suficiente,
cuando resulte necesario. En el caso de los niños, la
responsabilidad recae en los padres o el tutor.
•No pueden seguir el tratamiento con un implante
auditivo osteointegrado los pacientes con enfermedades psiquiátricas o con una personalidad inmadura, así como quienes abusen de las drogas o el
alcohol o no sean capaces de seguir instrucciones o
someterse a un seguimiento continuado. Una mala
higiene aumenta significativamente el riesgo de
sufrir afecciones cutáneas.
•La zona cutánea que rodea el lugar del implante debe
prepararse para recibir un injerto fino y sin pelo sin
tejido subcutáneo, y de manera que la piel gruesa circundante presente una inclinación suave hacia esta
zona. La zona de piel fina sin pelo debe presentar un
diámetro de, al menos, 20 mm. Esto resulta muy
impor­tante, puesto que una piel gruesa alrededor del
implante dificultaría al paciente el mantenimiento de
una buena higiene en torno a la parte que penetra en la
piel, y debido a que el movimiento de la piel en relación con el pilar podría provocar irritación cutánea.
•Siempre debe tenerse en cuenta el estado de la piel.
No existen referencias bibliográficas que indiquen un
mayor riesgo de pérdida del implante o problemas
cutáneos en los pacientes con psoriasis o diabéticos.
Contraindicaciones
•Es muy importante que las expectativas del paciente
sean realistas. Para ello debe recibir información
clara sobre el tratamiento y sobre lo que puede conseguir la prótesis auditiva osteointegrada en dicho
paciente. Debe proporcionarse información clara al
paciente sobre las posibles complicaciones, los cuidados postoperatorios y las precauciones necesarias
para la intervención quirúrgica.
•
Imposibilidad de mantener una higiene suficiente
alrededor del pilar, o falta de ayuda para mantener
dicha higiene.
•Para un anclaje adecuado del implante en el hueso,
este debe presentar una profundidad y una calidad
suficientes. La intervención en dos actos quirúrgicos
puede aplicarse en pacientes con una profundidad
ósea inferior a 3 mm mediante una técnica quirúrgica
modificada, utilizando, por ejemplo, una membrana
de PTFE. Sin embargo, debe realizarse minuciosamente la valoración de cada posible paciente y debe
llevarse a cabo la intervención quirúrgica con gran
cuidado. En la valoración de cada paciente deben
tenerse en cuenta las enfermedades, los historiales
de radioterapia o cualquier otro factor que pueda
afectar a la calidad ósea. Durante la preparación del
lugar del implante, el cirujano debe examinar también
la calidad ósea.
•En EE. UU., la colocación de un implante osteointegrado está contraindicada en niños menores de cinco
años.
•Calidad ósea o grosor óseo insuficientes que puedan
poner en peligro la estabilidad del implante a corto o
largo plazo. Esto ocurre, por ejemplo, con los niños
pequeños.
•La intervención en un único acto quirúrgico está contraindicada en pacientes con una mala calidad ósea o
con una profundidad ósea de 3 mm o inferior.
Nota: Los pacientes para los que no resulten adecuados
los implantes osteointegrados o que sean demasiado
jóvenes para su colocación pueden utilizar el procesador
de sonido conectado a una cinta para la cabeza o a una
cinta elástica.
7
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Valoración y asesoramiento preoperatorio
Durante el proceso de valoración y asesoramiento, es
esencial que los cirujanos y los audiólogos cooperen
estrechamente para lograr unos resultados óptimos
en el paciente tanto desde el punto de vista quirúrgico
como audiológico .
Equipo de valoración
Para mostrar el procesador de sonido y valorar sus
beneficios en los pacientes, puede conectarse el procesador de sonido Ponto a cualquiera de los siguientes
accesorios de prueba:
• Cinta de prueba: un resorte firme para la cabeza con
una placa de conexión . La cinta de prueba se utiliza al
probar el procesador de sonido durante periodos cortos, principalmente dentro de clínicas u hospitales . El
procesador de sonido se encaja en la placa de conexión de la cinta de prueba y esta se coloca alrededor de la cabeza del paciente . Asegúrese de que el
procesador de sonido no toque el pabellón auditivo ni
la mano, ya que podría generarse retroalimentación .
• Cinta para la cabeza: resorte para la cabeza más
blando que la cinta de prueba . La cinta para la
cabeza puede utilizarse al probar el procesador de
sonido durante periodos más largos; por ejemplo,
cuando se envía al paciente a casa con el procesador
de sonido durante varios días o semanas para examinar sus beneficios . También es adecuada para el
uso diario en pacientes en los que no resulte posible
realizar el implante pero que puedan beneficiarse del
procesador de sonido Ponto como transmisor óseo
tradicional . El procesador de sonido y la cinta para la
cabeza se conectan del mismo modo que en la cinta
de prueba (véase más arriba) .
Advertencia
No debe colocarse la cinta de prueba, la cinta para la
cabeza ni la cinta elástica sobre un pilar o implante
osteointegrado .
La cinta de prueba y la cinta para la cabeza contienen
pequeñas piezas que pueden presentar un riesgo de
asfixia en caso de ingestión por niños o personas con
retraso cognitivo, por lo que dichas personas no deben
utilizarlas si no están supervisadas por un adulto .
Mediciones audiológicas
Las principales mediciones que se utilizan para valorar
si los candidatos pueden utilizar un procesador de
sonido osteointegrado son la audiometría de tonos
puros y la audiometría verbal . El procesador de sonido
funciona independientemente de cuál sea la diferencia
entre la vía aérea y la vía ósea . Por tanto, es el umbral de
conducción ósea el que determina si el paciente se
encuentra dentro del intervalo en que es posible utilizar
el procesador de sonido Ponto (véanse las indicaciones
audiológicas) .
Se recomienda que los posibles pacientes con hipoacusia neurosensorial unilateral utilicen el procesador de
sonido Ponto con una cinta para la cabeza durante la
realización de sus actividades cotidianas durante, al
menos, una semana, para garantizar que el procesador
de sonido genere los beneficios esperados .
• Varilla de prueba: varilla de conexión que puede
presionarse contra la cabeza . La varilla de prueba
resulta útil para las demostraciones y las pruebas .
Nota: Al sujetar la varilla de prueba, la mano no debe
tocar el procesador de sonido, ya que provocaría retroalimentación.
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Cinta de prueba
Cinta para la cabeza
Varilla de prueba
Información general
Asesoramiento
Selección del lado
Expectativas realistas de los pacientes
Es esencial que se ofrezca al paciente información clara
sobre el tratamiento y sobre los beneficios que puede
aportarle el sistema Ponto para que sus expectativas
sean realistas. En la mayoría de los casos, los procesadores de sonido osteointegrados mejoran significa­
tivamente la calidad del sonido, la comodidad y la inteligibilidad del habla. Sin embargo, puede que esto no
sea así para algunos pacientes. En los pacientes que
presenten oídos con supuración crónica, el principal
beneficio puede consistir en una reducción de la infección y un oído sin supuración. Debe permitirse que el
paciente pruebe el procesador de sonido en diferentes
entornos y situaciones, utilizando la cinta de prueba o
la cinta para la cabeza.
El ajuste bilateral consigue una escucha estereofónica
con una localización del sonido y una audiometría verbal
mejoradas cuando existe ruido 3. Para obtener más
información, consulte los implantes bilaterales en la
página 6.
Nota: Es importante informar al paciente de que la calidad
del sonido mejorará una vez que se conecte el procesador
de sonido al pilar. Cabe esperar que, tras la colocación
del implante, aumente la capacidad de escucha entre 2 y
15 dB a un 1 kHz y en adelante, puesto que las vibraciones
del sonido ya no tendrán que atravesar la piel.
Además de los aspectos audiológicos, también deben
tenerse en cuenta consideraciones de tipo práctico,
como la destreza manual, la cosmética, el crecimiento
del cabello y situaciones frecuentes de la vida cotidiana,
a la hora de elegir el lado óptimo para la ubicación del
implante. Es necesario tener presente también el uso
del teléfono y si el paciente conduce con frecuencia un
coche con pasajero, ya que, en tal caso, la mejor alternativa podría ser la del lado más cercano al pasajero.
Información importante para el paciente
Es importante que el paciente reciba una información
clara sobre los implantes auditivos y los procesadores
de sonido osteointegrados, así como sobre la valoración y el proceso de tratamiento.
•Puede resultar útil que el paciente vea y comprenda
el tamaño real del implante y del pilar, y que se le
informe de que únicamente se colocará dentro del
cráneo la parte pequeña del implante.
•También es importante informar al paciente sobre el
proceso de tratamiento, incluido el tiempo de cicatriza­
ción y el tiempo necesario para la osteointegración
antes de que pueda colocarse el procesador de sonido.
•El paciente debe comprender la importancia de mantener una higiene adecuada alrededor del pilar y cómo
deberá proceder para garantizarla.
En pacientes con hipoacusia bilateral en los que se haya
colocado un único procesador de sonido, desde un punto
de vista audiológico se prefiere el lado que presente un
mejor funcionamiento coclear. En aquellos casos en que
resulte difícil determinar a partir del audiograma cuál de
ambos lados representa la mejor alternativa, la cinta de
prueba puede ayudar al paciente a decidir qué lado
resulta más adecuado para la colocación del procesador
de sonido.
Por último, a la hora de determinar la ubicación del
implante, también deben tenerse en cuenta cuestiones
quirúrgicas, como la calidad ósea, el grosor óseo y una
posible cirugía reparadora o prótesis del oído externo.
Tiempo de cicatrización antes del ajuste
Antes de conectar el procesador de sonido al pilar,
deben haber transcurrido entre 3 y 6 meses tras la cirugía
para no someter el implante a ningún tipo de carga
durante el periodo de osteointegración. Durante este
periodo, el hueso se ancla a la superficie del implante.
Se debe dejar transcurrir el periodo más largo en el caso
de los niños y de las personas sin un grosor óseo suficiente o con una mala calidad ósea (durante la cirugía,
el cirujano se encarga de determinar cuál será el tiempo
de cicatrización necesario).
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
¿Único acto quirúrgico o dos actos quirúrgicos?
Es necesario realizar un examen pre y perioperatorio de
la calidad y el grosor del hueso temporal del paciente
para planificar si la intervención debe realizarse en un
único acto quirúrgico o en dos. Si el cirujano decide que
el implante es adecuado para un paciente con un hueso
fino (inferior a 3 mm) o con una mala calidad ósea, se
recomienda una intervención quirúrgica en dos actos y
con un periodo de osteointegración prolongado (de 3 a
6 meses o más).
Único acto quirúrgico
En la mayoría de los pacientes basta con un único acto
quirúrgico. En las intervenciones con un único acto quirúrgico, la colocación del implante y el pilar, así como
la preparación de la piel, se llevan a cabo en la misma
intervención. El procesador de sonido se ajusta en
general tras un periodo de osteointegración de 3 meses.
La intervención con un único acto quirúrgico
se recomienda para:
• Pacientes adultos con una calidad y un grosor
óseo normales (≥ 3 mm), en los que no se espera
ninguna complicación durante la intervención.
• Niños con una calidad ósea normal y un grosor
óseo superior a 4 mm (normalmente, niños de 12
años o mayores), siempre que se hayan tenido en
cuenta la edad, el estado de desarrollo y otros
factores conocidos, y se hayan considerado adecuados para las intervenciones con un único acto
quirúrgico.
10
Dos actos quirúrgicos
Las intervenciones con dos actos quirúrgicos están
indicadas en pacientes en los que se espere una mala
calidad ósea (hueso demasiado blando) o poco grosor
óseo, y el periodo de osteointegración entre los dos
actos será prolongado, de entre 3 y 6 meses o más. En
la primera intervención quirúrgica, se coloca el implante
y se conecta al mismo un tornillo de cobertura. Tras la
osteointegración, se lleva a cabo la segunda intervención, que incluye la conexión del pilar y la preparación
de la piel.
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
El tiempo exacto necesario para la osteointegración se
basa en el examen de la profundidad y la calidad óseas
realizado por el cirujano durante el primer acto de la
intervención quirúrgica. Una vez que el tejido blando
se haya recuperado de la segunda intervención, puede
ajustarse el procesador de sonido.
La intervención con dos actos quirúrgicos
se recomienda para:
• Pacientes adultos en los que se espere una profundidad ósea inferior a 3 mm o una mala calidad
ósea (cabe esperar, por ejemplo, una mala calidad
ósea o un hueso demasiado fino cuando presenten determinadas enfermedades o un historial de
radioterapia).
• Niños con un grosor óseo inferior a 4 mm, o en
los que el estado de desarrollo por la edad u otros
factores desaconsejen la realización de intervenciones con un único acto quirúrgico.
• La colocación de implantes junto con la extirpación
de un neurinoma del acústico.
• Los casos en que se espere un contacto con la
duramadre o la pared de la cavidad sigmoidea
mayor, o cuando existan riesgos de complicación.
Nota: Independientemente de la técnica quirúrgica
empleada, no debe someterse el implante a ninguna
carga durante el periodo de osteointegración.
Nota: La calidad y la profundidad óseas deben volver a
examinarse durante la fase quirúrgica de perforación,
para verificar o reconsiderar la intervención quirúrgica
elegida o determinar el tiempo necesario para la osteointegración, al objeto de lograr un anclaje firme del
implante antes de cargarlo.
Nota: En los niños puede utilizarse una membrana de
politetraflouroetileno (PTFE) para crear más hueso para
el anclaje del implante (véase la sección pediátrica).
Información general
Plan de la intervención
Único acto quirúrgico
Dos actos quirúrgicos
Intervención quirúrgica
Primer acto de la intervención quirúrgica
Implante con pilar previamente montado
Implante con adaptador de implante previamente
montado y colocación del tornillo de cobertura
Seguimiento postoperatorio
Retirar el apósito y comprobar el
lugar del implante. Si ha cicatrizado, retirar el tapón de cicatrización y los puntos de sutura, y
mostrar al paciente el procedimiento de limpieza y cuidado.
Si no ha cicatrizado tras el plazo
de 7 a 10 días, repetir el primer
paso.
Periodo de osteointegración
Ajuste del procesador
de sonido
Tiempo desde
la intervención
Retirar las suturas.
7-10 días
14 días
3 meses
Tiempo desde
la intervención
Ajustar el procesador de sonido
(véase el manual audiológico).
Una vez finalizada la
osteointegración
3-6 meses
Retirada del tornillo de cobertura, reducción del tejido
y conexión del pilar
Seguimiento postoperatorio
Retirar el apósito y comprobar el
lugar del implante. Si ha cicatrizado, retirar el tapón de cicatrización y los puntos de sutura, y
mostrar al paciente el procedimiento de limpieza y cuidado.
Si no ha cicatrizado tras el plazo
de 7 a 10 días, repetir el paso
anterior.
Ajuste del procesador
de sonido
Tiempo tras el
segundo acto
7-10 días
14 días
Tiempo tras el
segundo acto
Comprobar el implante, el pilar y
la zona de piel circundante.
Practicar con la colocación y la
extracción del procesador de
sonido.
Practicar con la utilización de
los controles del procesador de
sonido.
Programar la frecuencia de las
visitas de seguimiento futuras.
Rutina de seguimiento
Comprobar el funcionamiento del
procesador de sonido.
Comprobar el estado de la zona
de penetración en la piel.
7-10 días
Ajustar el procesador de sonido
(véase el manual audiológico).
Explicar las rutinas de higiene y
cuidado.
Comprobar la estabilidad del
implante y el pilar.
Periodo de osteointegración
Tiempo desde
la intervención
Segundo acto de la intervención quirúrgica
Comprobar el implante, el pilar y
la zona de piel circundante.
Practicar con la colocación y la
extracción del procesador de
sonido.
Practicar con la utilización de
los controles del procesador de
sonido.
Seguimiento postoperatorio
Cada 6 meses
3-4 semanas
Explicar las rutinas de higiene y
cuidado.
Programar la frecuencia de las
visitas de seguimiento futuras.
Rutina de seguimiento
Comprobar el funcionamiento del
procesador de sonido.
Comprobar la estabilidad del
implante y el pilar.
Cada 6 meses
Comprobar el estado de la zona
de penetración en la piel.
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Componentes e instrumental quirúrgico
Instrumental desechable
M50287
Fresa perforadora de 3-4 mm
Componentes quirúrgicos
M50358
Implante de 4 mm
con pilar
M50289
Fresa de avellanar de 4 mm
M50220
Implante de 4 mm
M50288
Fresa de avellanar de 3 mm
M50319
Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro: para obtener
más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante de ventas de Oticon Medical.
Los componentes y el instrumental desechables han
sido esterilizados previamente mediante radiación y
pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada.
Advertencia
No utilice componentes ni instrumental esterilizados
si se ha superado la fecha de caducidad de la esterilización o si se ha roto o dañado el paquete fuera del
entorno estéril.
Implante de 3 mm
M50349
Pilar de 6 mm
M50318
Pilar de 9 mm
M50098
Tornillo de cobertura con
cabeza hexagonal
M50317
Tapón de cicatrización
12
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Información general
Equipo quirúrgico
Dermátomo
Durante la intervención quirúrgica, un dermátomo puede
facilitar la reducción de la piel . Es importante que
mediante el dermátomo se consiga un injerto de piel de
22 a 28 mm de ancho y 0,5 a 1 mm de grosor . Diferentes
fabricantes de equipos médicos especializados ofrecen
este tipo de dermátomo . Para obtener más información,
póngase en contacto con su representante de ventas de
Oticon Medical .
Equipo de perforación
Es importante utilizar el tipo adecuado de equipo de perforación durante la intervención quirúrgica . La unidad
debe poder realizar la perforación a una velocidad de
rotación de la fresa de 1 .500 a 2 .000 revoluciones por
minuto, y la colocación del implante a una velocidad
baja de 15 revoluciones por minuto y una torsión de entre
10 y 40 Ncm, dependiendo de la calidad ósea .
Recomendamos la unidad propulsora ImplantMed suministrada por W&H (www .wh .com), con la pieza de mano
de 20:1 . Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de ventas de Oticon Medical .
Nota: Utilice únicamente equipo de perforación con
marcado CE.
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Instrumental no desechable
M50532
Llave de carraca
M50230
Llave de torsión
M50437
Mango con destornillador
M50384
Destornillador de 35 mm
para micromotor
M50533
Herramienta para micromotor
para insertar el pilar
M50386
Conexión de acople cuadrado
para micromotor
M50428
Indicador del procesador
de sonido
M50534
Destornillador hexagonal
M50535
Soporte de ampolla
Diseccionador: para obtener más información sobre este
producto, póngase en contacto con su representante de
ventas de Oticon Medical.
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Información general
Limpieza del instrumental no desechable
Limitaciones a la reesterilización
La reesterilización repetida tiene un efecto mínimo sobre
este instrumental. El final de su vida útil normalmente
viene determinado por el desgaste y el daño debidos al
uso.
Instrucciones
Depósito y transporte
Tras el uso, se recomienda la reesterilización de los instrumentos en cuanto sea razonable desde el punto de
vista práctico.
Preparativos para la limpieza
El destornillador de 35 mm debe extraerse del mango
del destornillador durante la limpieza.
Limpieza automatizada
Todo el instrumental no desechable se puede limpiar en
un aparato de limpieza-desinfección utilizando algún
detergente de baja alcalinidad recomendado por el
fabricante de dicho aparato.
Limpieza manual
El instrumental no desechable se limpia con agua y un
detergente suave para eliminar la sangre y demás agentes contaminantes. Si resulta necesaria una mayor limpieza, puede utilizarse un baño ultrasónico.
Embalaje
Deben utilizarse bolsas sellables normales que cumplan
la norma EN 868.
Esterilización
Debe realizarse la esterilización en autoclave al vacío
con vapor saturado a 134 °C durante un tiempo mínimo
de 3 minutos. Los parámetros de la esterilización deben
ajustarse a lo dispuesto en la norma EN 554 o fijarse
tras un estudio de validación. No deben superarse los
137SDgr C y es necesario garantizar que no se supere la
carga máxima de la autoclave.
Almacenamiento
Los instrumentos esterilizados y embalados deben
guardarse en un entorno controlado y protegidos del
polvo, la humedad y las grandes oscilaciones de tempe­
ratura.
Advertencia
No deben superarse los 137SDgr C.
Desinfección
El alcohol isopropílico debe utilizarse de acuerdo con
las instrucciones de la etiqueta.
Secado
Cuando se realice el secado dentro del ciclo de un aparato de limpieza-desinfección, no deben superarse los
137SDgr C. Si se lleva a cabo una limpieza manual, deje
que cada instrumento se seque al aire en condiciones
controladas.
Inspección
Realice una inspección visual de todo el instrumental
para descartar que existan daños o desgaste y para asegurarse de que se haya eliminado completamente toda
la suciedad visible.
15
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Preparación de los pacientes
Se prepara al paciente en el quirófano de igual modo
que para la cirugía otológica convencional. El paciente
se coloca de modo que ofrezca un acceso óptimo al
cráneo en el lado del implante, y se afeita y esteriliza la
zona de la incisión. Se recomienda el uso de una sábana
quirúrgica adhesiva.
En adultos puede utilizarse anestesia local o general,
mientras que para los niños se recomienda siempre la
anestesia general.
Anestesia local y medicación previa
Como medicación previa, se recomienda la administración intravenosa de 10–20 mg/ml de Valium para los
adultos.
Como anestésico local se recomienda una solución de
xilocaína a 10 mg/ml y adrenalina a 5 µg/ml por vía subcutánea. Normalmente es suficiente con 10 a 15 ml, pero
la cantidad puede depender del número de implantes
que vayan a colocarse. La anestesia debe infiltrar el
periostio del lugar del implante.
Anestesia general
Cuando se realiza la intervención quirúrgica con anestesia general, se recomienda el uso de entre 5 y 10 ml de
solución de xilocaína a 5 mg/ml y adrenalina a 5 µg/ml
por vía subcutánea para la hemostasia.
16
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Las siguientes instrucciones se centran en las intervenciones normales con un único acto quirúrgico. Los
pasos en los que difieren las intervenciones con dos
actos quirúrgicos se describen en otro apartado.
Nota: Durante toda la intervención debe utilizarse con
cuidado la electrocoagulación, especialmente en los
pacientes previamente sometidos a radioterapia, para
reducir la lesión de los tejidos.
Preparativos del quirófano
Las intervenciones con un único acto quirúrgico deben
planificarse siempre de modo que se disponga de los
componentes de asistencia y del instrumental necesario
para colocar un implante de 3 mm o realizar la intervención en dos actos quirúrgicos.
Único acto quirúgico
Intervención con un único acto quirúrgico
Componentes desechables e instrumental específicos
para estas intervenciones con un único acto quirúrgico
en adultos
•Implante de 4 mm con pilar
•Fresa perforadora de 3-4 mm
• Fresa de avellanar de 4 mm
•Tapón de cicatrización
•Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
Nota: Para los pacientes obesos y aquellos con enfermedades raras, existe un pilar extra largo (de 9 mm) disponible como componente separado.
17
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Posición del implante
mienda marcar el lugar del implante hasta el hueso
mediante una aguja y tinte .
La posición y la orientación del implante determinarán la
posición exacta del procesador de sonido, por lo que son
esenciales para obtener un resultado estético, práctico y
duradero para el paciente . Al decidir cuál debe ser la posición del implante, deben tenerse en cuenta las posibles
cirugías reparadoras o prótesis futuras del oído externo .
El procesador de sonido no debe tocar el pabellón auditivo, ya que provocaría retroalimentación acústica e incomodidad . Por otro lado, no debe colocarse demasiado
alejado del mismo, ya que esto afectaría a la posición de
los micrófonos y al resultado estético . También debe
evitarse la colocación del implante en la parte inferior
de la apófisis mastoides .
La colocación del implante debe realizarse con sumo
cuidado . Deben identificarse puntos de referencia anatómicos, especialmente en pacientes con malformaciones
congénitas o que hayan sido intervenidos quirúrgicamente con anterioridad .
Se marca una zona de incisión de unos 24 mm de ancho
y 30 mm de alto . Debe planificarse la zona de incisión
para que el lugar del implante se encuentre ligeramente
en la mitad inferior de la zona del injerto (2) . Marque la
zona de reducción del tejido subcutáneo de manera que
abarque un área de aproximadamente 50 a 60 mm de
diámetro .
El implante debe colocarse preferiblemente en la línea
temporal o a la misma altura que el centro de la mitad
superior del pabellón auditivo . El implante debe colocarse a una distancia de entre 50 y 55 mm del conducto
auditivo externo, en la dirección imaginaria de las 10
en punto de un reloj . Para una ubicación correcta del
implante, debe utilizarse un indicador del procesador
de sonido, de forma que se encuentre la posición adecuada en relación con el oído . (1)
Incisión y reducción inicial de la piel
La incisión y la reducción inicial de la piel pueden llevarse
a cabo utilizando un dermátomo o de forma manual .
Independientemente de la técnica utilizada, la zona de
la piel circundante a la zona de penetración en la piel no
debe presentar pelo y debe ser muy fina (< 1 mm) para
que el lugar del implante permanezca limpio y se evite el
La posición idónea del implante se marca a través del
orificio del indicador del procesador de sonido . Se reco-
1
18
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
2
Nota: Independientemente de la técnica de incisión utilizada, no debe realizarse la reducción del tejido que
rodea la zona del colgajo antes de la perforación, una vez
que se haya determinado la ubicación final del implante.
Técnica manual
Pueden utilizarse diferentes técnicas de incisión . En este
manual se describe la técnica de incisión de colgajo en
“U” . Aunque se utilice una técnica de incisión lineal,
semicircular o cualquier otro tipo de técnica, el tamaño
y el grosor de la zona del injerto deben seguir siendo tal
como se describe a continuación .
Tras crear el injerto mediante el dermátomo, se realiza
una incisión hasta el periostio a lo largo de los bordes
de la zona de incisión, y el tejido subcutáneo se separa
con cuidado del periostio y se extrae (5) . Todo el tejido
subcutáneo de la zona del injerto debe separarse del
periostio y extraerse .
3
Único acto quirúrgico
engrosamiento de la piel y su irritación como consecuencia del movimiento y la fricción contra el pilar .
Nota: Son preferibles los injertos de piel superpuestos,
ya que ofrecen un mejor riego sanguíneo y una mejor
cicatrización4.
Se utiliza un bisturí para realizar la incisión hasta el
periostio a lo largo de la marca de la zona de incisión y
para separar el tejido del periostio subyacente (3) . Todo
el tejido subcutáneo de la zona del injerto debe separarse del periostio .
4
El tejido subcutáneo se separa con cuidado del injerto de
piel y se eliminan todos los folículos pilosos (4) . La reducción del grosor de la piel debe llevarse a cabo manualmente y con gran precisión . Debe obtenerse de este modo
un injerto de piel con un grosor de entre 0,5 y 1 mm .
Nota: Asegúrese de mantener el injerto de piel húmedo
durante el resto de la intervención. Cuando se utilice una
técnica de incisión manual, se puede realizar la reducción del grosor del injerto tras la colocación del implante
para facilitarlo.
5
Incisión alternativa utilizando un dermátomo
La incisión inicial se puede realizar utilizando un dermátomo de 22 a 28 mm de ancho que cree un injerto de piel
con un grosor de entre 0,5 y 1 mm (véanse las instrucciones de uso del dermátomo) .
19
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Incisión en el periostio
En el periostio se realiza una incisión aparte . Se puede
utilizar un punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
para realizar un orificio en el periostio en la posición
planificada para el implante, que, si es posible, deberá
ubicarse en la posición idónea marcada inicialmente en
la piel . (6)
6
Es importante dejar el periostio alrededor del lugar del
implante para facilitar la cicatrización del injerto de piel .
Perforación
El procedimiento de perforación es decisivo para una
osteointegración y un tratamiento correctos . Resultan de
gran importancia los siguientes aspectos relacionados
con la perforación:
• Es necesaria una gran refrigeración de la fresa perforadora y del hueso para evitar las lesiones en el tejido
óseo provocadas por el calor, que pueden impedir la
osteointegración .
• Debe utilizarse una velocidad de rotación de la fresa
perforadora de entre 1 .500 y 2 .000 revoluciones por
minuto .
• Deben cuidarse la posición y la orientación de la perforación, que determinarán la posición del procesador de sonido en el paciente para el resto de su vida .
A continuación, puede utilizarse un bisturí para realizar
cuatro incisiones pequeñas en sentido radial hacia fuera
del orificio de 4 mm de diámetro para separar aún más el
periostio de la posición planificada para el implante (7) .
7
20
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
• Debe llevarse a cabo una evaluación continua de la
calidad y del grosor óseos durante el procedimiento
de perforación para determinar la posibilidad de una
osteointegración y un tratamiento adecuados .
Es esencial que la configuración del equipo de perforación y la pieza de mano sea correcta para garantizar una
velocidad de rotación de la fresa perforadora de entre
1 .500 y 2 .000 revoluciones por minuto . Durante todo el
procedimiento de perforación, debe lograrse una refrigeración adecuada mediante la irrigación con solución
salina a temperatura ambiente dirigida hacia la punta
de la fresa perforadora . Para esto, se recomienda utilizar un equipo de refrigeración independiente . La fresa
perforadora debe moverse hacia arriba y hacia abajo
para facilitar la refrigeración .
La perforación se inicia utilizando la fresa perforadora
con un tope de plástico (8) . El tope de plástico limita la
profundidad de la perforación a 3 mm, lo que resulta
adecuado para preparar la colocación de un implante de
3 mm . Durante la penetración inicial, deben examinarse
la calidad y la cantidad de las celdillas neumáticas del
tejido óseo compacto y del tejido óseo esponjoso .
Nota: Es importante que la perforación se lleve a cabo de
forma perpendicular a la superficie ósea.
Durante la perforación, deben comprobarse con regularidad la calidad y el volumen óseos, tanto de forma visual
como utilizando un diseccionador romo, para asegurarse de que haya hueso suficiente en la base del lugar
del implante . La calidad ósea determinará tanto la torsión
que deberá utilizarse al introducir el implante como el
tiempo que deberá dejarse para la osteointegración
antes de cargar el implante . El grosor óseo también determinará si deberá colocarse un implante de 3 o de 4 mm .
Si el grosor óseo es suficiente, puede retirarse el tope de
plástico y utilizarse la fresa perforadora para realizar una
perforación de 4 mm de profundidad, que resultará adecuada para preparar la colocación de un implante de 4 mm .
Si el grosor óseo o su calidad son insuficientes para un
tratamiento adecuado mediante la intervención con un
8
único acto quirúrgico, debe volver a planificarse la intervención en dos actos quirúrgicos . Si el grosor óseo o su
calidad son insuficientes para un tratamiento eficaz,
aun realizado en dos actos quirúrgicos, debe detenerse
la intervención quirúrgica .
Nota: Debe actuarse con cuidado para que no se perfore
la pared de la cavidad sigmoidea mayor.
Avellanado
Para ensanchar el orificio, se utiliza una fresa de avellanar de 3 ó 4 mm, dependiendo de la profundidad del orificio . La fresa de avellanar debe moverse hacia arriba y
hacia abajo para que la irrigación llegue a la punta (9) .
Las acanaladuras de la fresa deben sacarse regularmente del tejido óseo . La parte para avellanado de la
fresa tan solo debe alisar ligeramente la superficie ósea
para prepararla para el implante . La punta de la fresa es
roma para minimizar el riesgo de lesiones en el tejido en
la parte inferior del orificio .
Único acto quirúrgico
Perforación inicial
Nota: Asegúrese de no ensanchar demasiado el orificio, ya
que esto podría reducir la estabilidad inicial del implante.
Nota: Para conservar la capa superior de tejido óseo
compacto, es importante no realizar demasiado avellanado, especialmente si el hueso es fino. Si el hueso es
muy fino, se recomienda prescindir del avellanado.
9
21
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Reducción del tejido subcutáneo
Junto con la reducción inicial de la piel, también debe
reducirse el tejido en la zona que rodea el injerto para
crear una inclinación gradualmente descendente hacia
el injerto . Esta reducción del tejido circundante debe
ser generosa y debe extenderse unos 15 a 20 mm por
fuera de los bordes del injerto en todas las direcciones
(consiguiéndose una reducción de entre 50 Y 60 mm de
diámetro) . (10)
Tras la reducción del tejido circundante, se sutura el
injerto de piel en las esquinas por la base al periostio . El
injerto de piel se dispone y se extiende sobre el periostio
mediante pinzas erinas . Se realiza un orificio en el lugar
del implante mediante un punzón para biopsia de 4 mm
de diámetro (11) . A continuación, vuelve a plegarse el
injerto .
Nota: Alternativamente, el orificio puede realizarse
mediante un punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
tras la colocación del implante. Si el orificio se realiza
tras la colocación del implante, es importante evitar arañar la superficie del pilar.
10
22
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
11
La colocación del implante se realiza mediante el equipo
de perforación a baja velocidad (15 revoluciones por
minuto) . La configuración de la torsión se fija en función
de la calidad ósea apreciada por el cirujano durante la
perforación . Se recomiendan entre 30 y 40 Ncm en los
huesos compactos y entre 10 y 20 Ncm en los huesos
blandos .
El implante con pilar previamente montado reposa sobre
una ampolla de plástico con una funda de envoltorio y
se suministra en un envoltorio de apertura mediante
rasgado que constituye la barrera estéril . Antes de su
introducción en el hueso, el implante no deben entrar
en contacto con nada, aparte de la funda de envoltorio,
para evitar la contaminación, que puede poner en peligro una adecuada osteointegración . El conjunto previamente montado se toma mediante la herramienta para
insertar el pilar conectada a la pieza de mano (12), y se
introduce el implante (13) .
de perforación, desatornillar el implante, corregir el
ángulo y volver a introducir el implante . Cuando el
reborde del implante haya alcanzado la superficie ósea,
se detendrá automáticamente .
Si el reborde no alcanza la superficie ósea, puede
aumentarse la configuración de la torsión . Alternativamente, puede utilizarse con mucho cuidado la llave
de carraca para introducir el implante de forma manual
hasta que el reborde alcance la superficie ósea .
Una vez que se haya introducido el implante, debe desconectarse con cuidado la herramienta para insertar el
pilar del pilar . (14)
Único acto quirurgico
Colocación del implante
Es importante asegurarse de que el implante encaje
correctamente en el orificio antes de que se inicie la
colocación . Si el implante se introduce incorrectamente
en el orificio, es necesario invertir el giro en la máquina
12
13
14
23
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Recolocación del injerto
Tapón de cicatrización y apósitos
El injerto de piel vuelve a colocarse introduciendo el
orificio del injerto por el pilar . (15)
Debe colocarse un tapón de cicatrización en el pilar antes
o después de colocar el apósito, dependiendo del tipo
de apósito que se utilice . (17)
15
El tapón de cicatrización mantiene el apósito en su lugar
y evita la formación de hematomas .
Alrededor del pilar puede utilizarse una gasa empapada
en pomada . La gasa debe colocarse con una distribución
uniforme y en la cantidad adecuada para garantizar el
buen riego sanguíneo . También existen y pueden utilizarse otros materiales para el apósito, como los apósitos
de espuma polimérica, las mallas blandas de silicona o
los apósitos antisépticos .
Fuera del apósito y del tapón de cicatrización debe colocarse un vendaje de presión de la apófisis mastoides .
A continuación, se sutura el injerto en la posición adecuada . (16)
16
24
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Nota: Es importante que la presión del apósito no sea
demasiado alta, ya que podría impedir un riego sanguíneo adecuado y retrasar la cicatrización de la herida o
provocar necrosis.
17
Retirada de los apósitos
El vendaje de presión se puede retirar el día siguiente a
la intervención quirúrgica.
El apósito y los puntos pueden retirarse tras 1 ó 2 semanas, una vez que haya cicatrizado el tejido blando. La
retirada del apósito puede resultar más sencilla si se
moja. El tapón de cicatrización y el apósito deben retirarse con cuidado, y la herida debe limpiarse suavemente con una solución salina y una gasa. El lugar de la
herida debe examinarse y tratarse si resulta necesario.
En esta fase, debe informarse al paciente del modo en
que debe cuidar el pilar y la piel circundante para mantener una higiene adecuada y evitar problemas de irritación cutánea e infecciones.
Si la piel no ha cicatrizado completamente, debe programarse una nueva cita para la semana siguiente para
retirar el tapón de cicatrización y el apósito.
Cuidados
Es muy importante que se enseñe al paciente el modo de
mantener una buena rutina diaria de limpieza con jabón
y agua para evitar la acumulación de células muertas.
La piel debe limpiarse de forma más exhaustiva cada
pocos días para eliminar las células muertas. Al lavar el
cabello con champú, las células muertas se ablandan y
su eliminación es más sencilla.
Se recomienda el uso de un jabón antibacteriano. La
zona se puede secar con una toallita sin alcohol para
bebés. El cepillo de limpieza debe sustituirse cada tres
meses aproximadamente.
Precauciones
Se debe informar al paciente de las siguientes precauciones:
•No debe mojarse la herida hasta que se hayan retirado
el tapón de cicatrización y el apósito, y haya cicatrizado la herida.
Único acto quirúrgico
Cicatrización y cuidados
•No deben colocarse transmisores óseos tradicionales
ni procesadores de sonido en cintas elásticas, cintas
para la cabeza o cintas de prueba sobre pilares,
implantes o implantes secundarios.
•Algunas actividades, como determinados deportes,
pueden exponer el implante a traumatismos, por lo
que deben evitarse.
•Si se utiliza un secador de pelo, no debe apuntarse
de cerca hacia el pilar durante demasiado tiempo, ya
que puede calentar tanto el pilar como el implante.
•Si el paciente tiene que someterse a una resonancia
magnética, debe desconectarse el procesador de
sonido. El implante y el pilar pueden permanecer en
su sitio. 5
Durante un primer momento, antes de que la piel haya
cicatrizado completamente, se puede utilizar una toallita sin alcohol para bebés para limpiar la zona que
rodea el pilar. Una vez que la cicatrización esté suficientemente avanzada, debe utilizarse un cepillo de limpieza extra blando alrededor de la parte exterior y hacia
la parte interior del pilar. Es muy importante limpiar
tanto la parte interior como toda la parte que rodea el
pilar que penetra en la piel. Esto resulta necesario para
evitar la acumulación de células muertas.
25
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Intervención con dos actos quirúrgicos
Las siguientes instrucciones se centran en las consideraciones especiales y en el procedimiento de las intervenciones con dos actos quirúrgicos. Cuando los procedimientos de las intervenciones con un único acto y dos
actos quirúrgicos sean similares, nos remitiremos a las
instrucciones para las intervenciones con un único acto
quirúrgico.
Componentes desechables e instrumental específicos
para el primer acto quirúrgico de una intervención con
dos actos
Nota: Es posible que las precauciones deban ser mayores
para los pacientes en los que resulte adecuada la intervención con dos actos quirúrgicos.
•Fresa perforadora de 3-4 mm
Primer acto quirúrgico
Durante el primer acto quirúrgico de la intervención con
dos actos, se colocan el implante y el posible implante
secundario (véase la sección pediátrica).
Nota: Durante toda la intervención debe utilizarse con
cuidado la electrocoagulación, especialmente en los
pacientes previamente sometidos a radioterapia, para
reducir la lesión de los tejidos.
Preparativos del quirófano
Aunque se planifique la colocación de un implante de
4 mm, deben seguir estando presentes en el quirófano
el instrumental y los componentes necesarios para
colocar un implante de 3 mm para los casos en que no
exista una profundidad ósea suficiente para colocar un
implante de 4 mm.
•Implante de 4 mm
•Tornillo de cobertura con cabeza hexagonal
• Fresa de avellanar de 4 mm
•Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
Preparación de los pacientes y posición del
implante
La preparación de los pacientes y la elección de la posición del implante se llevan a cabo de igual modo que en
las intervenciones con un único acto quirúrgico.
Incisión
Se realiza una incisión con el bisturí hasta el periostio
utilizando la técnica de incisión manual y se separa el
tejido subcutáneo del periostio. En el periostio se realiza una incisión aparte.
Nota: Se realizará la reducción de la piel durante el
segundo acto quirúrgico de la intervención. No utilice el
dermátomo en la intervención con dos actos quirúrgicos.
Perforación
Consulte las instrucciones de perforación de las intervenciones con un único acto quirúrgico. En estos casos
se aplica el mismo procedimiento.
Nota: Deben dejarse transcurrir de 3 a 6 meses o más
para que se produzca una osteointegración suficiente del
implante entre el primer y el segundo acto quirúrgico.
Mediante la observación del grosor y de la calidad óseos
durante la perforación se determinará la duración necesaria del periodo de osteointegración. Cuanto más delgado o blando sea el hueso, mayor tiempo deberá transcurrir antes de llevar a cabo el segundo acto quirúrgico.
26
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Se conecta a la conexión de acople cuadrado un
implante con adaptador de implante previamente montado, y se coloca el implante de igual modo que en las
intervenciones con un único acto quirúrgico (véanse las
instrucciones para la colocación de implantes de las
intervenciones con un único acto quirúrgico) . (18)
Nota: El tornillo de cobertura no debe apretarse demasiado, ya que puede resultar complicado retirarlo
durante el segundo acto quirúrgico.
Recolocación del colgajo
El colgajo se sutura en su posición original . (21)
Apósitos
Cuando el reborde del implante ha alcanzado la superficie
ósea, se detiene automáticamente . Desconecte con cuidado la conexión de acople cuadrado del adaptador de
implante . (19)
Se deja colocado un apósito normal para la apófisis mastoides durante uno o dos días y, posteriormente, se sustituye por un pequeño vendaje . A partir de ese momento, la
mayoría de los pacientes puede retomar su vida normal .
El adaptador de implante se retira con el destornillador
utilizando el extremo abierto de la llave de carraca como
par antagónico . Actúe con cuidado para evitar que surjan
fuerzas debido a un efecto de palanca .
Nota: Si ya se ha realizado la reducción inicial de la piel,
como en una intervención con un único acto quirúrgico,
esta se convierte en una intervención con dos actos quirúrgicos, debe ejercerse una presión adecuada sobre el
injerto de piel durante la cicatrización. En este caso no
debe utilizarse el tapón de cicatrización. En su lugar,
debe colocarse una compresa de 40 mm sobre el injerto
durante una semana. Se pueden colocar varios puntos
de sutura por la gasa y en el tejido circundante para que
ejerzan presión.
Colocación del tornillo de cobertura
La colocación de un tornillo de cobertura es importante
para evitar que el hueso crezca por encima del implante
o en este .
El tornillo de cobertura se extrae de la funda de envoltorio mediante el destornillador hexagonal y se atornilla
en el implante . (20)
18
19
Nota: Debe transcurrir un periodo de entre 3 y 6 meses
o más entre el primero y el segundo acto quirúrgico,
dependiendo del grosor y de la calidad óseos, para permitir la osteointegración.
20
21
Dos actos quirúrgicos
Colocación del implante
27
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Segundo acto quirúrgico
Durante el segundo acto quirúrgico, se realiza la reducción del tejido . Se retira el tornillo de cobertura y se
conecta el pilar al implante .
Nota: Durante toda la intervención debe utilizarse con
cuidado la electrocoagulación, especialmente en los
pacientes previamente sometidos a radioterapia, para
reducir la lesión de los tejidos.
Preparativos del quirófano
Componentes desechables e instrumental específicos
para el segundo acto quirúrgico de una intervención
con dos actos
• Pilar de 6 mm
Reducción del tejido
Se marca la zona de incisión y se levanta el colgajo
mediante una técnica de incisión manual . Se preparan
con sumo cuidado la zona de piel y el tejido circundante del mismo modo que en las intervenciones con
un único acto quirúrgico (véanse las instrucciones sobre
la reducción inicial de la piel y la reducción del tejido
subcutáneo en las intervenciones con un único acto quirúrgico) . Mediante un punzón para biopsia de 4 mm de
diámetro se realiza un orificio a través del injerto de piel
y el periostio por encima del tornillo de cobertura .
Conexión del pilar
El tornillo de cobertura se retira del implante mediante
el destornillador hexagonal . (22)
Se extrae el pilar de la ampolla de plástico con la llave
de carraca y se coloca correctamente en el hexágono del
implante .
• Tapón de cicatrización
• Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
Preparación de los pacientes
Nota: Es importante asegurarse de que el hexágono del
implante encaje en el hexágono del pilar, ya que si únicamente descansa sobre el hexágono podría soltarse el
pilar.
La preparación de los pacientes se lleva a cabo de igual
modo que en las intervenciones con un único acto quirúrgico .
22
28
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
El tornillo de conexión del pilar se aprieta en primer
lugar con el destornillador . (23)
Debe continuarse con la máquina perforadora, estando
la máquina destornilladora conectada a la pieza de
mano (24) . En ambos pasos se utiliza la llave de carraca,
ya que contrarresta la fuerza del destornillador y se
minimiza así la carga sobre el implante . El controlador
de torsión debe colocarse a baja velocidad, con una torsión de 25 Ncm .
Tapón de cicatrización, apósitos y cuidados
La colocación del tapón de cicatrización y del apósito,
así como la información al paciente de la cicatrización y
los cuidados, son idénticos a los de las intervenciones
con un único acto quirúrgico .
El injerto de piel vuelve a colocarse introduciendo el
orificio perforado por el pilar . El injerto se sutura en su
posición original .
Nota: Al apretar el tornillo de conexión del pilar, pueden
utilizarse una llave de torsión y un destornillador en
lugar del equipo de perforación.
23
24
Dos actos quirúrgicos
Nota: Alternativamente, el injerto de piel puede volver
a colocarse y suturarse en su posición original antes de
conectar el pilar.
29
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Resolución de problemas
Quirúrgicos
Posteriores a la intervención quirúrgica
Daños en el injerto de piel
Si el injerto de piel se daña demasiado y no puede volver
a colocarse en su posición original, es posible que
resulte necesario utilizar un injerto de piel sin pelo, por
ejemplo del pliegue retroauricular. Esta técnica también
se puede utilizar si la piel que rodea el lugar idóneo para
el implante no es lisa por presentar tejido cicatrizado
como consecuencia de una intervención quirúrgica
anterior.
Irritación de la piel
Las tres razones principales de irritación de la piel son:
Cavidades
En ocasiones, durante el procedimiento de perforación,
se puede entrar en una cavidad. Esto no presenta ningún
problema a menos que se reoriente la fresa perforadora.
Si sucede esto último, debe elegirse otro lugar.
Hueso compacto
En el hueso compacto, es posible que resulte necesario
realizar mayor presión sobre el implante al comienzo del
procedimiento de inserción. Si el reborde no alcanza la
superficie ósea mediante el equipo eléctrico de perforación, puede utilizarse con cuidado la llave de carraca
para introducir el implante de forma manual hasta que
el reborde alcance la superficie ósea.
Daño en la duramadre
Es muy poco frecuente que se dañe la duramadre
durante la perforación. Si esto ocurre y existe suficiente
volumen de hueso, debe colocarse el implante para
sellar el derrame de líquido cefalorraquídeo. Si el hueso
es fino, debe elegirse un nuevo lugar para el implante
y sellarse la perforación con tejido blando o cera ósea.
Movilidad del implante
Si el implante se mueve tras su introducción, debe buscarse un nuevo lugar para el implante que se encuentre,
al menos, a 5 mm del primero.
30
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
• Una mala higiene
• Una piel demasiado gruesa alrededor del pilar
• Un tornillo de conexión del pilar flojo
En caso de una mala higiene, se debe mostrar al paci­ente
cómo puede mantener una higiene adecuada. Debe realizarse un cultivo de las infecciones que haya alrededor
del implante y deben tratarse con los antibióticos adecuados.
Nota: Todas las infecciones cutáneas se deben tratar
siguiendo los procedimientos hospitalarios habituales.
Reducción adicional del tejido subcutáneo
Si la piel que rodea el pilar crece hasta la mitad de la
longitud de este o más, puede aumentar el riesgo de irritación de la piel, ya que esta puede moverse en relación
con el pilar. Además, la limpieza será más complicada.
En casos excepcionales en los que el paciente presente
una piel muy gruesa o cuando se produzca una reaparición constante el tejido subcutáneo, se recomienda
el uso del pilar de 9 mm. En caso de hipermovilidad de
la piel, puede resultar necesario realizar una reducción
adicional del tejido subcutáneo.
Deberá colocarse un apósito que ejerza una ligera presión durante 2 a 3 semanas, y deberá realizarse un estre­
cho seguimiento de la evolución del paciente durante el
periodo postoperatorio.
Fijación del tornillo de conexión del pilar
El movimiento del pilar puede provocar infecciones
de piel y una mala calidad del sonido. El tornillo de
conexión del pilar debe apretarse a 25 Ncm mediante la
llave de torsión. La llave de carraca debe mantenerse en
una posición firme para evitar que la torsión del destornillador cargue el implante. En caso de irritación de la
piel, es posible que resulte necesario sustituir el pilar.
Sustitución del pilar
La zona que rodea el pilar se lava y limpia. Se fija la llave
de carraca al pilar y se desatornilla el tornillo de conex­ión del pilar mediante el destornillador. Tras retirar
el pilar, se limpia la abertura de la piel y se coloca un
nuevo pilar en el implante mediante la llave de carraca y
el destornillador. El tornillo de conexión del pilar debe
apretarse a 25 Ncm mediante el destornillador y la llave
de torsión. La llave de carraca debe mantenerse en una
posición firme para evitar que la torsión del destornillador cargue el implante.
Necrosis del injerto
En las primeras semanas tras la intervención se ha
observado necrosis parcial o, en ocasiones muy poco
frecuentes, subtotal. En la mayoría de los casos, basta
con un periodo de curación prolongado para que se
supere el problema.
Implante flojo
Si el implante se afloja, generalmente existe suficiente
hueso disponible para colocar quirúrgicamente un
nuevo implante cerca del antiguo.
Dos actos quirúrgicos
Advertencia
Al apretar o sustituir los pilares, la llave de carraca
debe mantenerse en una posición firme. La llave
de carraca únicamente debe utilizarse para contrarrestar la fuerza cuando se aprieta el tornillo de
conexión, para minimizar la carga sobre el implante.
Nota: Si se afloja un implante, esto debe ponerse en
conocimiento de Oticon Medical.
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Complicaciones
Antes de la intervención quirúrgica, debe informarse al
paciente de la posibilidad de que surjan las siguientes
complicaciones:
•
Inestabilidad del implante y posible pérdida del
implante
•Pérdida del injerto de piel
•Profundidad ósea insuficiente para la colocación del
implante
•Entumecimiento en torno al pilar
•Infección ósea, pudiendo provocar osteonecrosis o
periimplantitis
•Perforación de la duramadre durante la intervención
o por un traumatismo
•Hematoma subdural
•Meningitis
•Infección local o sistémica
•Pérdida del implante debido a una fuerza excesiva en el
pilar o el procesador de sonido si no se puede aflojar
este último
•Osteorradionecrosis si el implante se coloca en lugares
irradiados
Las complicaciones deben tratarse según el procedimiento habitual.
32
M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Cirugía pediátrica
El riesgo de traumatismo en el implante es mayor en los
niños, especialmente en los niños pequeños (con edades
inferiores a 12 años), debido a su actividad física y a que
presentan huesos más blandos o finos. Por tanto, deben
tenerse en cuenta ciertas consideraciones especiales.
Se recomienda realizar radiografías como parte de la
planificación quirúrgica. En los niños, se recomienda
aplicar anestesia general.
Elección del tipo de intervención quirúrgica
Se recomiendan las intervenciones con dos actos quirúrgicos para la mayoría de los niños con un grosor óseo
de 4 mm o inferior, mientras que los niños con un grosor
óseo mayor de 4 mm (normalmente, los niños con edades
superiores a los 12 años) pueden tratarse mediante una
intervención con un único acto quirúrgico. Los niños con
un grosor óseo de entre 3 y 4 mm pueden someterse
también a una intervención con un único acto quirúrgico
siempre que se hayan tenido en cuenta la calidad ósea,
la edad, el estado de desarrollo y otros factores conocidos, y se haya determinado que resultan adecuados
para dicho tipo de intervenciones.
Deben adoptarse mayores precauciones para dejar un
tiempo suficiente para la osteointegración entre el primero y el segundo acto quirúrgico. El tiempo que debe
dejarse para la osteointegración en los niños a menudo
es mayor (3 a 6 meses) que el que debe dejarse para los
adultos.
Perforación
Debido a que los huesos son finos y blandos, la perfor­
ación debe realizarse con gran cuidado durante la
intervención. También debe llevarse a cabo un avellanado con mucho cuidado para aprovechar todo el hueso
necesario para un buen anclaje del implante.
Colocación del implante
Para la colocación del implante, debe utilizare la configuración de torsión menor (10 a 20 Ncm). Es muy importante asegurarse de que no se desgarren las roscas del
hueso durante la inserción.
Grosor óseo ≤ 3 mm
Para aumentar la estabilidad del implante mediante la
creación de un hueso más grueso en la zona que rodea
el implante, puede colocarse una membrana de politetraflouroetileno (PTFE) expandido de unos 20 mm de
diámetro encima del implante y fijarse con el tornillo de
cobertura. Deben transcurrir seis meses como mínimo
para la formación del nuevo hueso antes de poder retirar la membrana y conectar el pilar.
Si el grosor óseo es igual o inferior a 3 mm, debe evitarse
el avellanado cuando se utilice la fresa de avellanar.
Nota: Se recomienda que se adquiera experiencia en la
colocación quirúrgica de implantes en adultos antes de
realizar la intervención en niños.
Implante secundario
Pediátrica
Los niños son a menudo muy dependientes de sus procesadores de sonido para poder desarrollar el lenguaje
y relacionarse. Por tanto, se recomienda la colocación
de un implante secundario con un tornillo de cobertura
a unos 10 ó 15 mm del implante principal para un posible uso futuro del mismo. En caso de traumatismo en el
implante, puede volver a ajustarse directamente al niño
el procesador de sonido tras conectar un nuevo pilar
en el implante secundario y dejar que cicatrice el tejido
blando.
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Lista de símbolos
Número de referencia
Código/número de lote
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
Uso único
Esterilizado mediante radiación
No utilizar si el paquete está abierto o
dañado
Consultar las instrucciones de uso
0413
0413
Marcado CE
Referencias
1. E. A. Mylanus, K. C. van der Pouw, A. F. Snik, C. W.
Cremers. Intraindividual comparison of the boneanchored hearing aid and aid-conduction hearing
aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
1998;124(3):271-6.
2. J. J. Wazen, J. B. Spitzer, S. N. Ghossaini, J. N. Fayad,
J. K. Niparko et ál. Transcraneal contralateral cochlear
stimulation in unilateral deafness. Otolaryngology-Head
& Neck Surgery 2003;129(3):248-54.
3. A. J. Bosman, A. F. Snik, C. T. van der Pouw, E. A. Mylanus, C. W. Cremers. Audiometric evaluation of bilaterally
fitted bone-anchored heading aids. Audiology, mayojunio de 2001;40(3):158-67.
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4. Dr. Mobeen A. Shirazi, Dr. Sam J. Marzo y Dr. John P.
Leonetti. Perioperative Complications With the BoneAnchored Hearing Aid, Otolaryngology–Head and Neck
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5. C. Devge, A. Tjellström y H. Nellström. Magnetic Resonance Imaging in Patients with Dental Implants: A clinical
Report-The International Journal of Oral & Maxillofacial
Implants 1997; 12 (3).
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España
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