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UNIVERSIDAD DE IBEROAMERICA
CARRERA: Licenciatura en Farmacia
CURSO: CONTROL DE CALIDAD I
CODIGO: FA-1714
NIVEL: Licenciatura
NATURALEZA DEL CURSO: TEORICO-PRÁCTICO
CREDITOS: 4
HORAS PRESENCIALES POR SEMANA:
6
HORAS DE ESTUDIO INDEPENDIENTE POR SEMANA: 2 a 3
MODALIDAD: CUATRIMESTRAL
REQUISITO: NIVEL DE BACHILLERATO APROBADO
CORREQUISITO: NINGUNO
I.
DESCRIPCIÓN DEL CURSO:
En el curso de Control de Calidad I se da el aprendizaje de los fundamentos básicos de las guías ISO 9001
para la aplicación en la Industria Farmacéutica con énfasis en Calidad de Servicio.
Asimismo el estudiante conocerá y practicara en la creación de la Visión, Misión, Plan Estratégico, Políticas
de Calidad y FODA bajo el esquema de Calidad de Servicio para una empresa Global y de enfoque
farmacéutico.
Se tratará el conocimiento y aplicación práctica de las Normas del Modelo de Sistema de Gestión de Calidad
(ISO), así como de las Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio. Se profundizará en la metodología
analítica, en la validación de los métodos y se manejan farmacopeas y otras fuentes bibliográficas
relacionadas con el Control de Calidad y de Servicio cualquiera que sea su enfoque.
En forma complementaria el programa del Control de Calidad I tiene programado foros y una variedad de
metodologías donde el estudiante de Licenciatura pone en practica no solo lo aprendido en el curso mas
en todo su periodo de Bachillerato y su clase de Industrial paralelo 100% a las expectativas del estudiante
como futuro profesional Integral.
En complemento al moderno concepto aplicado de calidad se estudiarán las técnicas de trabajo en equipo
y productividad para que una industria farmacéutica competitiva en el mundo globalizado. Antes que todo
se evaluara el concepto de la veracidad de la medición como atributo para la toma de decisión en un
determinado caso desarrollando por medio de casos criterio para la toma de decisiones.
Se pretende que el estudiante al finalizar el curso control de calidad I pueda comprender y aplicar,
conceptos calidad, productividad y competitividad en el desarrollo profesional en cualquiera de sus áreas,
ya sea industrial, comercial, servicio y/o investigativa.
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II.
OBJETIVO GENERAL:
Esta asignatura tiene el objetivo prioritario de exponer el significado actual de Control de Calidad y la
terminología relacionada. Introducir el conocimiento sobre normas de Calidad en el Servicio y control
de calidad de las mismas en los laboratorios, proporcionando información sobre métodos de análisis
y que permitan al Estudiante enfocarse 100% en el desarrollo de su carrera a un nivel integral con la
Globalización Actual.
III.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
Como resultado de la aprobación de este curso, el estudiante estará en capacidad de:
-
IV.
CONTENIDOS O TEMAS:
1.
2.
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V.
Explicar el concepto de calidad en la gerencia moderna y su aplicación en el mercado
Industrial Farmacéutico.
Desarrollar en el estudiante iniciativas de trabajo profesional en la Industria Farmacéutica en
Costa Rica y el mundo.
Desarrollar y practicar el trabajo en equipo y su valor en el mundo globalizado
Estimular en el estudiante la aplicación de sus conocimientos académicos para la toma de
decisiones y desarrollo de criterio.
Dotar al estudiante de herramientas de validación de Calidad de Servicio aplicadas a la
calidad Industrial que son de validez internacional.
Introducción a Control Calidad I - Conceptualización
Mitos de la Calidad - ¿Por qué y Para qué evaluar? – Control de Calidad
Contexto de la Calidad de los Servicios y la evolución histórica de los Planes de Calidad
Aseguramiento y Controles de Calidad
Tipología de las empresas orientadas al Servicio vs la importancia del FODA
Calidad, Productividad y Competitividad
Compromiso, Liderazgo y Trabajo en Equipo (sus relaciones)
Eficiencia y Productividad Laboral
Métricas de Calidad existentes
METODOLOGIA:
Se utilizara una combinación de clases magistrales - seminario con exposición de diapositivas por video
proyector y computadora, así como pizarra y marcadores, trabajo en grupos para Proyecto Final,
Laboratorio y tiempo de Investigación externa (como una alternativa) fuera de clase con el afán de
complementar la teoría.
VI.
EVALUACIÓN:
La nota del curso se obtiene de la combinación de las notas obtenidas en los exámenes de teoría y del
trabajo de las prácticas distribuidos en la siguiente forma:
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Componentes



Quices
I Evaluación Parcial
Proyecto de Investigacion Final
Instrumentos o tecnicas de Evaluacion
2 Quiz Semanal
Escrita o Verbal
Investigación de Campo con Exposición
%
30%
30%
40%
El estudiante obtiene una nota promedio de aprovechamiento del curso (todas las notas de exámenes,
proyectos, visitas, etc) superior a 60 y menor de 70 para ir a examen extraordinario.
La asistencia al curso es imprescindible para la adquisición del conocimiento dado que en clase se
adquieren las competencias claves para aprendizaje del mismo, además se aplicara el reglamento de la
UNIBE tres ausencias pierde el curso, se tomara en cuenta desde el primer día de clase.
No se aceptará la inasistencia, el estudiante que falte a un examen deberá presentar su justificación a un
tiempo máximo de 8 días después de la fecha de ausencia y el pago correspondiente según reglamento
de UNIBE.
No se aceptara la no asistencia a las prácticas o visitas ni tampoco la no asistencia a un examen se evaluara
con los lineamientos de la Universidad en el Reglamento de Evaluación
a. RECURSOS DIDACTICOS.
Es indispensable que el estudiante realice las actividades solicitadas en el curso para facilitar el
logro de los objetivos planteados anteriormente, también se enlistan varios libros de consulta (ver
bibliografía), con el fin de no centrarse en un solo texto, todo ese estudio independiente es muy
importante para que el estudiante adquiera buenos hábitos de estudio.
VII.
CRONOGRAMA:
SEMANAS
1
2
3
4
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6
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TEMAS
Introducción a Control Calidad I - Conceptualización
Mitos de la Calidad - ¿Por qué y Para qué evaluar? – Control de Calidad
Contexto de la Calidad de los Servicios y la evolución histórica de los Planes de Calidad
Continuación... Contexto de la Calidad de los Servicios……
Aseguramiento y Controles de Calidad
Tipología de las empresas orientadas al Servicio vs la importancia del FODA
Calidad, Productividad y Competitividad
EVALUACION PARCIAL
Compromiso, Liderazgo y Trabajo en Equipo (sus relaciones)
Eficiencia y Productividad Laboral
Métricas de Calidad existentes
Revisión de Proyecto Final
PROYECTO FINAL - EVALUACION FINAL
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VIII.
BIBLIOGRAFIA:
1. Acuña, Jorge “Control de Calidad”, 2da Edición, Editorial Tecnológica de Costa Rica, Costa Rica 2002.
2. “BMP, Buenas Practicas de Manufactura”,Reglamento Ministerio de Salud, OMS. 2005.
3. Willing S., Stocker, R., “Good Manufacturing Practices For Pharmaceuticals, A Plan for TotalQuality
Control form Manufacturer”, Third Edition, Marcel Deckker Inc. 1992.
4. Gutiérrez P, Humberto, “Calidad Total y Productividad”, Segunda Edición, Mc Graw Hill Interamericana,
México, 2005
5. Wadsworth, Sthephens and Godfrey, “Métodos de Control de Calidad”, Segunda Edición, Editorial
CECSA, México, 2005.
6. Vila, J. “Tecnología Farmacéutica”, Editorial Síntesis S.A., España 2001
Textos de apoyo
1.
Benítez Palomeque, E. (1996). Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de
medicamentos. Consejos prácticos. Ed. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica,
Madrid
2.
Garfield, F.M. (1993). Principios de Garantía de Calidad para laboratorios analíticos. Ed. AOAC
Internacional. Biblioteca del Congreso nº 91, Madrid.
3.
Juran, J.M. y Gryna, F.M. (1993). Manual de Control de Calidad. 4ª ed. vol. I-II, Ed. McGraw-Hill, Madrid.
4.
Normas sobre medicamentos de la unión europea. (2002). Normas de Correcta Fabricación. Ministerio
de Sanidad y Consumo. Madrid
5.
Normas sobre medicamentos de la unión europea. (1998). Vol. I. Legislación Farmacéutica. Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas. Luxemburgo.
6.
Validación de Métodos Analíticos. (2001). Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI),
Barcelona.
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