control de calidad interno en las pruebas de colesterol y

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SANTA ANA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE PROCESO DE GRADO
ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO
INVESTIGACIÓN OPERATIVA
“CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LAS PRUEBAS DE COLESTEROL Y
TRIGLICERIDOS PROCESADAS EN EL ÁREA DE QUÍMICA CLÍNICA DEL
LABORATORIO CLÍNICO DE LA UNIDAD COMUNITARIA DE SALUD FAMILIAR
INTERMEDIA DE EL CONGO”.
PARA OPTAR AL GRADO DE
LICENCIADA EN LABORATORIO CLÍNICO
PRESENTADO POR
GUTIÉRREZ BENÍTEZ WALLY MARCELA
HERNÁNDEZ ESTEFANÍA ELIZABETH
LEÓN PALUCHA GLORIA VANESSA
SANTOS DE MORENO ILEANA MARÍA
ASESORA
LICENCIADA CARMEN IRENE CASTANEDA LUNA
SANTA ANA
EL SALVADOR
CENTROAMÉRICA.
RESUMEN.
La investigación se realizó en la Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia
de El Congo, dicha institución presenta el problema de falta de control de calidad en
el área de química clínica, en específico en las pruebas de colesterol y triglicéridos.
El control de calidad es el aseguramiento de un buen resultado, por lo tanto la
importancia de la investigación es garantizar la calidad de procedimientos en las
pruebas, y que todos los resultados de la población que acude al laboratorio sean
exactos y precisos para recibir un diagnóstico y un tratamiento adecuado. El objetivo
principal es conocer los factores que intervienen en los procedimientos para el
control de calidad interno de las pruebas de colesterol y triglicéridos, la calibración
del aparato de química clínica y conocer si los pacientes reciben indicaciones
adecuadas. Se utilizaron diferentes técnicas, como encuesta, entrevista, guía de
observación, y un instrumento, que es el cuestionario y la realización de la gráfica
de Levey-Jennings, por lo cual se concluye que existe una desinformación hacia los
pacientes en cuanto a las indicaciones, no se sigue con un control de calidad interno
y la realización de la gráfica demostró la calibración inadecuada del aparato de
química clínica. Las estrategias a realizarse son la capacitación hacia el personal
técnico del laboratorio, capacitación para los pacientes sobre las indicaciones
previas a la toma de muestra, realización y entrega de un manual de procedimientos
del área de química, entrega de un control interno y la calibración del aparato de
química clínica.
PALABRAS CLAVES.
Control de calidad, Calibrador, Suero control, Exactitud, Precisión.
INTRODUCCIÓN.
El control de calidad, son todos aquellos mecanismos, acciones y herramientas, que
se realizan para detectar y evitar en lo más posible la presencia de errores dentro
de una determinada área de trabajo. La principal función del control de calidad es la
organización de un servicio, para proporcionar un producto que cumpla con las
exigencias del cliente. La investigación corresponde al control de calidad dentro del
área de química clínica, para las pruebas de colesterol y triglicéridos, realizadas en
el laboratorio de la Unidad Comunitaria de Salud Familiar del Congo.
Existen tres fases primordiales dentro del control de calidad, para asegurar que el
producto, en este caso el analito a procesar en las pruebas de colesterol y
triglicéridos, cumplan con los requerimientos necesarios y exigencias del cliente, el
paciente y el médico.
Las tres fases necesarias para el control de calidad son:
1. Fase pre analítica: es la primera de las tres fases, en donde intervienen las
indicaciones proporcionas al paciente, previas a la toma de la muestra, por parte del
médico y personal del laboratorio.
2. Fase analítica: en esta se sitúan todos los procesos y mecanismos para la
obtención de un resultado, donde el control de calidad se divide en dos tipos: interno
y externo. El control de calidad interno, es donde se utilizan sueros control,
calibración diaria de los aparatos y el manejo de esta información por medio de
graficas o tabuladores estándar; el control de calidad externo consiste en programas
regionales o programas de vigilancia, por medio de sueros control, teniendo ambos
como objetivo, conocer el estado de la calidad de los procedimientos de medida,
evaluar de manera continua y a largo plazo la exactitud de los procedimientos,
además de estimular la mejora continua del laboratorio y del área en específico que
se desea mejorar.
3. Fase post analítica: en esta fase interviene, la interpretación de los resultados, el
manejo de la información proporcionada por los controles de calidad y el control de
valores anormales en las muestras.
Dentro de las fases existen diferentes limitantes, como una falta de información a
los pacientes antes de realizarse las pruebas, la presentación de datos no
controlados, la falta de un control interno y de una calibración en el aparato de
química clínica.
Como estrategias principales de la investigación están: dar a conocer a los
pacientes toda la información acerca de las pruebas a realizarse, indicaciones
previas a la toma de muestra, tomando en cuenta tiempo de ayuno y suspensión de
medicamentos. Proporcionar al laboratorio un control de calidad interno y reforzar
los conocimientos de control de calidad en el área de química clínica.
El documento se divide en las siguientes partes:
CAPITULO I. Planteamiento del problema: descripción del problema, objetivos
general y específicos y la justificación.
CAPITULO II. Teoría, Metodología y Resultados de la Investigación, conclusiones,
estrategias de intervención, referencias bibliográficas y anexos de la investigación.
METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION:
ÁREA GEOGRÁFICA:
La investigación se realizó en el Laboratorio Clínico de la Unidad Comunitaria de
Salud Familiar Intermedia de El Congo; dicho lugar se encuentra ubicado en el
Barrio San Antonio, Avenida 14 de Diciembre, Calle Principal, El Congo, Municipio
de Santa Ana.
TIPO DE INVESTIGACIÓN:
Según el tipo de diseño es: No Experimental; porque se basó en la observación de
hechos, sin alterar en lo más mínimo ni el entorno ni el fenómeno estudiado.
Según su prolongación en el tiempo: Transversal o Sincrónica; pues se llevó a
cabo durante un período de tiempo ya establecido de febrero a septiembre de
2012.
El nivel de investigación: es Descriptiva; ya que solo se señalan los fenómenos
en el contexto actual, y además servirá para dar soluciones concretas.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
El tamaño de la muestra se desglosa en 25 pacientes que se realizaron pruebas de
colesterol y triglicéridos en el Laboratorio Clínico de la Unidad Comunitaria de Salud
Familiar Intermedia de El Congo, 3 médicos a cargo de la consulta de dicha
institución y el personal técnico encargado del laboratorio clínico, haciendo un total
de 29 personas.
Factores de inclusión:
Todas aquellas personas que se realizaron pruebas de química sanguínea
específicamente las pruebas de colesterol y triglicéridos dentro del Laboratorio
Clínico de la Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de El Congo, y los
médicos encargados de la consulta de dicha institución, además del encargado de
laboratorio.
Factores de exclusión:
Todas aquellas personas que se realizan otro tipo de pruebas sanguíneas dentro
del Laboratorio Clínico, el personal de salud que no está a cargo de la consulta
como enfermeras, ordenanzas y secretario.
TÉCNICAS E INSTRUMENTOS:

Técnicas.
Encuesta:
Dirigida a pacientes que se realizaron exámenes de colesterol y triglicéridos, con el
fin de obtener información sobre las indicaciones necesarias que les brinda el
médico y el personal del laboratorio clínico de la Unidad de Salud.
Guía de observación:
Dirigida al personal técnico del laboratorio clínico para la recolección de información
de los procesos de las pruebas de colesterol y triglicéridos en el área de química
clínica del laboratorio clínico de la Unidad de Salud.
Entrevista:
Se realizaron dos entrevistas una dirigida al personal técnico de laboratorio clínico
de la Unidad de Salud, con el objetivo de obtener la información sobre el control de
calidad y calibración del aparato que se encuentra en el área de química clínica, y
la otra dirigida al personal médico, con el fin de obtener datos necesarios para
conocer si proporcionan información previa a la toma de muestra de los exámenes
de colesterol y triglicéridos al paciente, asimismo si los resultados brindados por el
laboratorio clínico de la Unidad de Salud, están relacionados con la sintomatología
del paciente.

Instrumentos:
Se utilizó el cuestionario como instrumento a partir de los objetivos planteados en
inicio de la investigación con el fin de esclarecer dudas a partir de diferentes
preguntas por medio de la técnica de entrevista, encuesta y guía de observación.
La entrevista dirigida a los médicos constó de 4 preguntas con respuestas cerradas
y abiertas con el fin de verificar si le proporcionan al paciente las indicaciones
adecuadas antes de realizarse las pruebas de colesterol y triglicéridos. La entrevista
dirigida al personal técnico de laboratorio clínico se basó en 5 preguntas cerradas y
1 pregunta abierta, dichas preguntas englobaban conocimientos acerca del control
de calidad aplicada a las técnicas para el procesamiento de las pruebas de
colesterol y triglicéridos. La guía de observación al personal técnico del laboratorio
clínico, constaba de 20 preguntas cerradas, las cuales fueron contestadas mediante
la observación del procesamiento de las muestras en el área de química clínica.
La encuesta dirigida a los pacientes contenía 9 preguntas con el objetivo de conocer
si el personal técnico del laboratorio clínico y los médicos de la Unidad de Salud
Familiar Intermedia de El Congo brinda las indicaciones adecuadas antes de
realizarse una prueba de química sanguínea, específicamente de colesterol y
triglicéridos.
EXPOSICIÓN DE DATOS Y RESULTADOS.
Objetivo 1. Procedimientos para el control de calidad y calibración del
aparato de química clínica.
ANÁLISIS:
En la guía de observación están incluidas las tres fases analíticas: fase preanalítica, comprende el tiempo que transcurre entre la petición de las
determinaciones analíticas por parte del clínico y el análisis de la muestra, el
objetivo de esto es establecer una serie de recomendaciones para la obtención de
muestras con la mejor calidad posible. Al observar dicha fase, se puede concluir que
al paciente no se le proporciona la información adecuada por parte del personal
técnico del laboratorio clínico para realizarse el examen de colesterol y triglicéridos,
no se le pregunta si ha cumplido con las horas de ayuno establecidas, influyendo
directamente en la calidad de la muestra.
En la fase analítica, la muestra está preparada para su proceso, instrucciones,
materiales y equipamiento necesario para dar resultados analíticos. Según lo
observado existen errores sistemáticos como aleatorios entre los cuales se
mencionan: falta de calibración del aparato, cantidad inadecuada del reactivo, no se
respeta tiempo de incubación, ausencia de un Control de Calidad Interno, no se
utiliza un blanco estándar ni calibrador, hay una temperatura ambiental inadecuada
en el laboratorio.
La fase post-analítica, incluye confirmación de los resultados, intervalos o rangos de
referencia de la población, la puntualidad o prontitud en la entrega de los resultados.
Se observó que no se controlan datos elevados de colesterol y triglicéridos, existe
una impuntualidad en la entrega de resultados y no existe un registro adecuado de
los pacientes. Cada una de las fases analíticas, no se trabaja con la importancia
debida, porque no se cumplen con los estándares necesarios de calidad, influyendo
directamente en los resultados de los pacientes; por lo tanto los resultados no son
reales, y en algunos casos no son los esperados por el médico. Actualización de la
fase preanalítica de los laboratorios clínicos “Cruz Roja” del ingesa de ceuta (2007)
Objetivo 2: Indicaciones necesarias para realizarse una química sanguínea.
Gráfica 1. ¿Le explica el personal del laboratorio a cerca del examen de
colesterol y triglicéridos?
Fuente: Encuesta dirigida pacientes que asisten al Laboratorio Clínico.
El 72% de los pacientes manifestaron que no se les proporciona las indicaciones
necesarias antes de realizarse sus exámenes de química sanguínea, aunque
existen excepciones pero la información no llega de la manera adecuada a los
pacientes. Los Triglicéridos también provienen del alimento que se consumen.
Cuando la persona come, el cuerpo usa las calorías de los carbohidratos para
obtener energía inmediata. El colesterol es una grasa (también llamada lípido) que
el cuerpo necesita para funcionar apropiadamente. Los niveles de colesterol que
son demasiado altos pueden aumentar su probabilidad padecer cardiopatía,
accidente cerebro vascular y otros problemas. (Stanford W. 1985. Pag. 3 -6).
Resultados de la entrevista dirigida al personal médico de La Unidad
Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de El Congo.
Análisis:
Por medio de la entrevista realizada a los tres médicos a cargo de la consulta de la
Unidad de Salud se puede observar en las preguntas uno y dos que a los pacientes
no les proporcionan todas la indicaciones adecuadas, sino de manera aleatoria, esto
refleja una fase pre – analítica deficiente, por ejemplo algunas veces se le informa
acera del ayuno pero no se le dice sobre la disminución de grasas en su dieta antes
de la toma de muestra, no se informa sobre suspensión de tratamiento pero si de la
disminución de ejercicio.
En la pregunta tres el médico manifestó que los resultados del laboratorio rara vez
concuerdan con la sintomatología del paciente, tomando la clínica del paciente
como lo más importante para un diagnóstico, dejando a un lado y en segundo plano
los resultados del laboratorio, pues existe una falta de confianza en estos.
Para finalizar con relación a la pregunta número cuatro los médicos manifestaron
que después del tratamiento hay disminución de la sintomatología y mejoría clínica,
lo que no concuerda con el dato proporcionado con el laboratorio, el cual es
persistentemente elevado, lo que lleva a un examen con un resultado no fidedigno.
Objetivo 3. Control de calidad en los resultados de colesterol y triglicéridos
elevados.
ANÁLISIS:
El personal técnico del Laboratorio Clínico de la Unidad de Salud manifiesta en las
preguntas uno y dos, que el aparato utilizado en el área de química clínica cumple
con un control mensual, sin embargo no posee un registro de dicho control y los
controles externos brindados por la casa comercial del reactivo caducan sin ser
utilizados.
Al preguntarle a cerca de la variación de valores anormales el personal técnico
manifestó que en raras ocasiones se observan, pero en el libro de registro se puede
ver que si existe un número elevado de valores anormales, en general valores con
rangos altos y no controlados, aunque en su respuesta a la cuarta pregunta aseguró
que si controla los valores anormales y que lo hace utilizando la misma muestra del
paciente o sugiriéndole una nueva.
Cuando se le pregunto sobre la limpieza del aparato por parte de algún encargado
de la casa comercial, el técnico manifestó que no sabe si existe un contrato con la
casa comercial, por lo que no existe un personal capacitado para resolver algún
inconveniente técnico del aparato.
En la última interrogante se le preguntó sobre el uso de control de calidad interno
alto, normal o bajo, antes de la realización de los exámenes de colesterol y
triglicéridos, siendo su respuesta afirmativa; pero en realidad, en la práctica no
utiliza ningún tipo de control interno.
Objetivo 4. Por medio de la curva de calibración de Levey – Jennings,
comprobar si el aparato de química clínica cumple con el requerimiento
necesario para procesamiento de las muestras.
Se realizó la curva de Levey – Jennings tomando veinte controles diarios de las
pruebas de colesterol y triglicéridos, dichos controles son lo dados por la casa
comercial. Los datos se tabularon, se les realizo la media aritmética y la desviación
estándar. Se utilizó la fórmula de la desviación estándar para llegar a los tres límites
establecidos por la gráfica para analizar los veinte datos que evalúan la calibración
del aparato, un vez establecidos los tres limites ±1SD, ±2SD, ±3SD se procedió a
colocar el resultado de los datos obtenidos diariamente en el papel milimetrado,
donde la gráfica se plasma en forma material para su comprensión y análisis.
La media se obtuvo de sumar todos los datos y dividirlos entre 20.
4510/20= 225.51 mg/l
A cada control diario se le resto la media, el resultado de esa resta se eleva al
cuadrado y se suman los 20 datos, luego se aplica una fórmula de la desviación
estándar que es:
2
N-1
Desviación estándar: 3.4
La media se obtuvo de sumar todos los datos y dividirlos entre 20.
3231.7/20= 161.58 mg/dl
A cada control diario se le resto la media, el resultado de esa resta se eleva al
cuadrado y se suman los 20 datos luego se aplica una fórmula de la desviación
estándar que es:
2
N-1
Desviación estándar: 5.0
Análisis:
A partir de la realización de dicha curva tomando valores de los controles diarios de
las pruebas químicas de colesterol y triglicérido, se puede decir que hay un error
sistemático, es decir que afecta a todas las muestras de igual manera y frecuencia ,
con una tendencia ascendente en la mayoría de los casos, esto se debe al hecho de
que el aparato de química clínica no cuenta con una buena calibración, una falta del
uso de controles diarios normales y patológicos, influyendo en los resultados.
Marianela Vargas, Karl Schosinsky (1986).
CONCLUSIONES.
De acuerdo a los resultados obtenidos se puede llegar a las siguientes
conclusiones:
Los pacientes que acuden al Laboratorio Clínico de la Unidad Comunitaria de Salud
Intermedia Familiar de El Congo
para realizarse los exámenes de química
sanguínea en este caso particular de colesterol y triglicéridos reciben indicaciones
por parte del médico y el personal técnico del laboratorio clínico de dicha institución,
pero no las necesarias para obtener un buen resultado, por lo que el paciente no
sabe realmente cuales son los pasos a seguir antes de la toma de la muestra y no
se cumple con una buena fase pre - analítica.
Los procedimientos realizados
durante la fase analítica, fueron observados
cuidadosamente, se puede concluir que no son los esperados, pues no cumplen
con el control de calidad necesario, influyendo esto directamente con el resultado
de las pruebas de colesterol y triglicéridos.
También se puede concluir que todos aquellos valores fuera de rango, en su
mayoría altos, no tienen seguimiento, es decir un control para verificar el resultado,
por tanto no se sabe con seguridad si el valor alto se debe a una patología del
paciente o por un error en la calibración del aparato.
Finalmente se puede observar por medio de la curva de Levey – Jennings que el
aparato de química clínica no posee una calibración adecuada siendo este uno de
los principales problemas que influye en los resultados altos de los exámenes,
debido a que el envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y
el estrés mecánico que soportan los equipos deterioran poco a poco sus funciones.
Cuando esto sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se
refleja tanto en el diseño como en la calidad del producto. Este tipo de situaciones
puede ser evitado, por medio del proceso de calibración.
La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los
productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas. Cada
vez son más numerosas las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus
equipos de medida, con el fin de:
* Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos.
* Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad.
* Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas.
REFERENCIAS CONSULTADAS
-Actualización de la fase pre analítica de los laboratorios clínicos. Disponible en:
http://www.ingesa.msc.es/estadEstudios/documPublica/pdf/actualzFasePreanalitica.
pdf [Acceso 10 de mayo de 2012].
- Aguirre de Cabrera A. Campos de Huezo Y. Molina de Núñez P. Manual para el
desarrollo de una investigación operativa, Departamento de Proceso de Grado,
Universidad Autónoma de Santa Ana: COPYRIGTH 2012.
-Aplicación del método gráfico de Levey-Jenning a los datos de un control de
calidad externo en química clínica. Disponible en:
http://www.binasss.sa.cr/revistas/rccm/v7n4/art3.pdf [Acceso 10 de mayo de 2012]
-De
control
de
calidad
interno
en
química
clínica.
Disponible
http://es.scribd.com/doc/8488499/Control-de-Calidad-en-Quimica-clinica
en:
[Acceso:
15 de mayo de 2012].
-ISO 17025 es una normativa internacional desarrollada por ISO (international
organization
for
standardization.
Disponible
en:
http://es.wikipedia.org/wiki/ISO_17025 [Acceso: 15 de mayo de 2012].
-John H. diagnóstico y tratamientos clínicos por el laboratorio, 9a. ed. editorial
Salvat ciencia y cultura latinoamericana, S.A. DE C.V. México, D.F. 1985.
-Norma 15189:2007
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laboratorios clínicos”. Disponible en: http://www.grupoacms.com/iso_15189.php
[Acceso: 15 de mayo de 2012].
-Manual de procedimientos técnicos de laboratorio clínico del primer nivel de
atención. 2007.