Guía de usuario para los informes de web

Protección de la salud de los pacientes
Guía de usuario para los informes de web
Esta guía de usuario para los informes de web facilita información sobre tipos de datos, presentacion,
interpretación y funcionalidades del informe de web.
1. Tipos de datos ......................................................................................... 2
2. Detalles adicionales sobre los tipos de datos ........................................... 4
3. Esquema .................................................................................................. 6
4. Interpretación del informe de web .......................................................... 8
5. Funcionalidades del informe de Web ....................................................... 9
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8669
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
1. Tipos de datos
El informe de web ofrece detalles sobre los tipos de datos que forman parte de cada caso individual; la
persona que informa sobre el caso cumplimenta todos estos elementos para proporcionar información
sobre los presuntos efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas a un fármaco)
observados tras el uso de un medicamento, pero no necesariamente relacionados con el medicamento
o producidos por él.
El Grupo de edad y Sexo facilitan información sobre la persona que ha experimentado el presunto
efecto secundario.
El Origen geográfico facilita información sobre la localización en la que se produjo el efecto
secundario.
El Grupo al que pertenece la persona que comunica la información facilita información sobre la
cualificación de la persona que comunica el caso.
El Desenlace proporciona información sobre el último estado notificado del presunto efecto secundario.
La Presunta Reacción Notificada proporciona información sobre el o los efectos secundarios
experimentados por el paciente según la persona que presenta el informe.
La siguiente tabla presenta los tipos de datos incluidos en el informe de web y sus valores.
Tipos de datos
Valores
No se especifica
0-1 mes
2 meses - 2 años
Grupo de edad
3-11 años
12-17 años
18-64 años
65-85 años
Sexo
Origen geográfico
Grupo al que pertenece la
persona que comunica la
información
Desenlace
Presunta Reacción Notificada
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Más de 85 años
Mujer
Varón
No se especifica
Espacio Económico Europeo (EEE)
No perteneciente al Espacio Económico Europeo (No EEE)
No se especifica
Profesional sanitario
(Médico, farmacéutico u otro profesional sanitario)
Profesional no sanitario
(Abogado o consumidor u otro profesional no sanitario)
No se especifica
Recuperado/resuelto
En recuperación/en proceso de resolución
No recuperado/no resuelto
Recuperado/resuelto con secuelas
Mortal
Desconocido
No se especifica
Cualquier efecto secundario (también conocido como
reacción adversa al fármaco) notificado por la persona que
informa sobre el caso
Los términos de los efectos secundarios proceden del diccionario de
términos médicos empleado para clasificar la información clínica
Página2/11
Tipos de datos
Grupos de reacciones
Número de casos individuales
Valores
Cualquier Grupo de efectos secundarios basado en la
clasificación de los efectos secundarios (también conocidos
como reacciones adversas al fármaco) notificado por la
persona que informa sobre el caso
Los términos de los efectos secundarios proceden del diccionario de
términos médicos empleados para clasificar la información clínica y
se clasifican en Grupos en base a su significado clínico.
Total acumulado del número de casos individuales
La Presunta Reacción Notificada y los Grupos de reacciones proceden del diccionario médico de
términos empleado para clasificar la información clínica. El diccionario empleado es el Diccionario
Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA por sus siglas en inglés Medical Dictionary for
Regulatory Activities).
La Presunta Reacción Notificada corresponde al "Término Preferido (TP)" de reacción del MedDRA y
los Grupos de reacciones corresponden al "Sistema de Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC)"
del MedDRA.
En la tabla se incluye ejemplos de la clasificación del MedDRA:
Presunta Reacción Notificada
(Término Preferido en el MedDRA)
Cefaleas
Trasplante de corazón
Otitis
Grupo de reacciones
(Sistema de Clasificación por Órganos y Sistemas
del MedDRA)
Trastornos del sistema nervioso
Intervenciones quirúrgicas y médicas
Infecciones e infestaciones
Si desea información adicional sobre el diccionario, consulte la página de Preguntas Frecuentes de la
web ‘¿Qué es el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA)?’.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página3/11
2. Detalles adicionales sobre los tipos de datos
Un caso individual solo puede tener un valor para los datos Grupo de Edad, Sexo y Origen
Geográfico; para los datos Grupo al que pertenece la persona que comunica la información y
Desenlace, puede aparecer más de un valor.
Por ejemplo, un caso individual se refiere solo a un paciente, por tanto el Grupo de Edad, Sexo y
Origen Geográfico (donde se ha producido el presunto efecto secundario) solo puede caracterizarse
por un valor.
No obstante, un caso individual puede haber sido notificado por un abogado o un consumidor y un
médico que pertenecen a diferentes Grupos; el Desenlace de un presunto efecto secundario podría
haberse notificado como "en recuperación" en el momento del informe inicial y como "desconocido"
tras una actualización.
Para abordar estas eventualidades y un recuento excesivo del número de casos individuales en los
informes de web, se aplican las normas siguientes:
Cuando un caso individual ha sido notificado por más de una persona, si se indica que al menos uno de
ellos es un "Médico", "Farmacéutico" u "Otro Profesional Sanitario" el Grupo al que pertenece la
persona que comunica la información se define como "Profesional Sanitario". Por el contrario, si las
personas que informan sobre una reacción son "Abogado" o "Consumidor" u otras que no sean
"Profesional Sanitario", el Grupo se define como "Profesional no Sanitario".
Persona(s) que comunican la
Grupo de personas que informa
informacion
sobre la reacción
Caso individual nº 1
Farmacéutico
Profesional sanitario
Caso individual nº 2
Médico; Abogado o Consumidor
Profesional sanitario
Caso individual nº 3
Otro Profesional no Sanitario
Profesional no sanitario
Cuando un caso individual ha sido notificado dos veces pero con diferentes Desenlaces, si al menos
uno de los desenlaces es mortal, el desenlace para el caso individual de la reacción notificada se define
como "Mortal"; si ninguno de los desenlaces es mortal, el desenlace para el caso individual de la
reacción notificada se define como "Desconocido".
Presuntas Reacciones Notificadas y
Desenlace en el informe de web
Desenlace(s)
Caso individual nº 4
No se notifica la misma reacción dos veces:
Reacción A ->
Reacción A -> Recuperado/Resuelto
Recuperado/Resuelto
Reacción B -> No se especifica
Reacción B -> No se especifica
Se notifica la misma reacción dos veces:
Caso individual nº 5
Reacción C -> En recuperación/En proceso
de resolución
Reacción C -> Mortal
Reacción C -> Mortal
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página4/11
Presuntas Reacciones Notificadas y
Desenlace en el informe de web
Desenlace(s)
Se notifica la misma reacción dos veces:
Caso individual nº 6
Reacción D -> Recuperado/Resuelto
Reacción D -> Desconocido
Reacción D -> Recuperado/Resuelto con
secuelas
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página5/11
3. Esquema
Cada informe de web está compuesto por 4 pestañas.
Pestaña 1 - Número de casos individuales
Esta pestaña refleja el total acumulado de casos individuales identificados en EudraVigilance hasta
el fin del mes anterior.
La pestaña presenta la información del número de casos individuales por Grupo de Edad, Sexo y
Origen Geográfico.
Pestaña 2 - Número de casos individuales por Grupos de reacciones
Esta pestaña muestra el número de casos individuales por Grupos de reacciones.
Se dispone de cuatro vistas que presentan el número de casos individuales por Grupos de reacciones:
por Grupo de edad, Sexo, Grupo al que pertenece la persona que comunica la información y
Origen Geográfico.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página6/11
Pestaña 3 - Número de casos individuales por un Grupo de reacciones seleccionado
Esta pestaña muestra el número de casos individuales para un Grupo de reacciones seleccionado,
definido por el usuario.
Existen tres informes para cada Grupo de reacciones seleccionado; el primero presenta los datos por
Grupo de Edad y Sexo, el segundo por Grupo al que pertenece la persona que comunica la
información y el tercero por Origen Geográfico.
Pestaña 4 - Número de casos individuales para una Reacción seleccionada
Esta pestaña muestra el número de casos individuales para una Reacción seleccionada, definida por el
usuario.
Existen tres informes para cada reacción seleccionada: el primer informe presenta los datos por Grupo
de Edad y Sexo, el segundo por Grupo al que pertenece la persona que comunica la
información y el tercero por Desenlace.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página7/11
4. Interpretación del informe de web
El total acumulado de casos individuales que se presenta en la Pestaña 1- Número de casos
individuales es el valor que deberá usarse para cuantificar el número total de casos individuales
notificados a EudraVigilance para un medicamento o principio activo seleccionado.
La información que se presenta en las Pestañas 2, 3 y 4 tiene en cuenta el/los presuntos efectos
secundarios notificados en un caso individual; como un caso individual puede indicar más de un
presunto efecto secundario, la información que se presenta en las Pestañas 2, 3 y 4 NO representa el
número total de casos individuales notificados a EudraVigilance, sino el número de efectos secundarios
relacionados.
La tabla muestra un ejemplo del número de total acumulado de casos individuales (Pestaña 1) y cómo
aparece esta información en las Pestañas 2, 3 y 4.
Número de
Presuntas Reacciones
Número de casos
casos
Notificadas y Grupo(s) de
individuales por Grupos de
individuales por
individuales
Reacciones correspondientes
Reacciones
Presunta Reacción
(Pestaña 1)
(Pestaña 2 y Pestaña 3)
Número de casos
Notificada
(Pestaña 4)
Reacción A -> Grupo de
1 caso
individual
1 caso para la
reacciones X
1 caso para el Grupo de
Reacción A
Reacción B -> Grupo de
reacciones X
1 caso para la
reacciones X
1 caso
individual
Reacción B
Reacción A -> Grupo de
1 caso para el Grupo de
1 caso para la
reacciones X
reacciones X
Reacción A
Reacción C -> Grupo de
1 caso para el Grupo de
1 caso para la
reacciones Y
reacciones Y
Reacción C
En este ejemplo, el informe de web muestra dos casos individuales para el medicamento o principio
activo seleccionado en la Pestaña 1; empleando la clasificación del diccionario MedDRA, la Presunta
Reacción Notificada se asocia a los correspondientes Grupos de reacciones.
En las Pestañas 2 y 3, el número de casos individuales que aparece depende del número de Grupos de
Reacciones de cada caso individual; el mismo caso aparece tantas veces como Grupos de Reacciones
distintos haya.
En la Pestaña 4, el número de casos individuales que aparece depende del número de Presunta
Reacción Notificada en cada caso individual; el mismo caso aparece tantas veces como Presuntas
Reacciones Notificadas distintas haya.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página8/11
5. Funcionalidades del informe de Web
•
Navegación General
Para navegar entre pestañas, pulse sobre la pestaña seleccionada.
•
Navegación en la Pestaña 2 - "Número de casos individuales por Grupos de reacciones"
Seleccione cómo desea ver la información pulsando sobre el panel seleccionado.
•
Navegación en la Pestaña 3 - "Número de casos individuales por Grupos de reacciones"
Escoja y pulse sobre un Grupo de reacciones
Para ver la información correspondiente.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página9/11
•
Navegación en la Pestaña 4 - "Número de casos individuales para una Reacción seleccionada"
Un selector interactivo permite seleccionar un Grupo de Reacciones y una Presunta Reacción Notificada.
El Grupo de Reacciones y la Presunta Reacción Notificada proceden del diccionario de términos médicos
y forman parte de la misma clasificación:
1) Escoja y pulse sobre un Grupo de
Reacciones;
2) la lista de Presuntas Reacciones Notificadas perteneciente a dicho grupo se actualiza
automáticamente;
2) Escoja y pulse sobre una Presunta
Reacción Notificada para ver la información
correspondiente.
Si no se encuentra un Grupo de Reacciones o una Presunta Reacción Notificada, eso supone que
todavía no se ha presentado a EudraVigilance ningún informe espontáneo grave con ese efecto
secundario (también conocido como reacción adversa a un fármaco) para este medicamento o principio
activo, es decir no existe ningún caso individual.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página10/11
•
Vista en gráficos/tabla
El informe de web permite cambiar con rapidez de una vista en Gráfico a una vista en Tabla (y
viceversa) pulsando sobre el icono.
•
Leyenda
La vista en Gráfico permite visualizar la información relevante pasando el ratón sobre el gráfico.
Guía de usuario para los informes de web
EMA/225500/2012
Página11/11