RESISTENCIA ANTIMICROBIANA DESAFÍOS DE HOY Y EL FUTURO

RESISTENCIA ANTIMICROBIANA
DESAFÍOS DE HOY Y EL FUTURO
DIVISIÓN DE PROTECCIÓN PECUARIA
Subdepto. Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO
07 Abril 2011
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Gobierno de Chile | SAG
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Hasta el año 1994, era responsabilidad del Ministerio de Salud
(Instituto de Salud Pública)
1994 se modificó la Ley Orgánica del SAG Nº 18.755 de 1989.
Artículo 3, letra ñ: “al Servicio le corresponderá efectuar la
inspección y control sanitario de los productos farmacéuticos de
uso exclusivamente veterinarios.”
Artículo N° 41: “El Servicio es el único encargado en todo el
territorio nacional de la inspección y control sanitario de los
medicamentos veterinarios. Un reglamento contendrá las
normas de carácter sanitario relacionadas con la producción,
fabricación, registro, almacenamiento, distribución, venta,
importación, exportación y características de los productos.”
Gobierno de Chile | SAG
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente
Veterinario
Decreto del Ministerio de Agricultura Nº 139 de 1995
2. Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente
Veterinario,
Decreto del Ministerio de Agricultura Nº 25 de 2005
Artículo 2: “Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, tener,
distribuir y transferir a cualquier título, productos registrados en
el Servicio.”
Artículo 3: “El registro es el procedimiento destinado a verificar la
calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la
evaluación y reconocimiento de sus antecedentes.”
Gobierno de Chile | SAG
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Seguridad
Humana
(Inocuidad)
REGISTRO
Eficacia y
Seguridad
en el animal
Gobierno de Chile | SAG
Seguridad
Medio
Ambiente
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Los medicamentos veterinarios son una herramienta muy importante
para la prevención, control y tratamiento de las enfermedades
animales
Sin embargo, su uso inadecuado puede comprometer la salud
pública (inocuidad de productos y subproductos de animales tratados)
Presencia de residuos por sobre el nivel máximo permitido
(LMR)
Generación de resistencia antimicrobiana
CONTEXTO INTERNACIONAL
Gobierno de Chile | SAG
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Organización Mundial de Sanidad
Animal
77ª Sesión General OIE, PARIS - Mayo de 2009
Resolución Nº 25 – Productos Veterinarios
Promover y mejorar en sus respectivos países la gobernanza
veterinaria: establecer y aplicar efectivamente una legislación
eficaz y apropiada que cubra todos los aspectos de los productos
destinados a un uso veterinario, incluidos el registro, el control de
calidad, la distribución y el uso final.
Promover el uso responsable y prudente de los medicamentos
veterinarios, en particular de los antimicrobianos utilizados en la
medicina veterinaria, y el seguimiento de la existencia potencial o
el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Organización Mundial de Sanidad Animal
78ª Sesión General OIE, PARIS - Mayo de 2010
Aprobación del 5º Plan Estratégico 2011-2015
Nuevo Mandato:
Mejorar la salud y el bienestar animal en el mundo y
promover la salud pública incluyendo las zoonosis, la
seguridad alimentaría y el medio ambiente
Nuevo concepto: “UN MUNDO, UNA SALUD”
Estrategia mundial para prevenir y controlar los riesgos en la
interfaz hombre – animal
Se menciona explícitamente la necesidad de:
Continuar desarrollando y actualizando estándares, normas y
directrices sobre las pruebas de diagnóstico, vacunas y
medicamentos de uso veterinario, incluidos los antimicrobianos.
Revisión de actividades de OIE
sobre resistencia a antimicrobianos
•
•
•
•
De acuerdo con su mandato, la OIE consideró en 1997 el uso de
sustancias antimicrobianas en la producción animal como una
cuestión clave para la salud pública, y la salud y el bienestar
animal.
1999 : recomienda crear un “Grupo ad-hoc internacional” para
identificar: riesgos para la salud humana y animal relacionados a
la resistencia a los antimicrobianos, y la contribución del uso de
antimicrobianos en medicina veterinaria
1999: Primera Conferencia Científica Europea de OIE sobre el
“Uso de antimicrobianos en los animales, asegurando la
protección de la salud pública”
2001: Segunda Conferencia Internacional sobre resistencia de
antimicrobianos
Código Sanitario para los Animales Terrestres
Sección 6: Salud Pública Veterinaria (2010)
– Capítulo 6.6. Introducción a las recomendaciones para
controlar la resistencia a los antimicrobianos
– Capítulo 6.7. Armonización de los programas de vigilancia y
seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos
– Capítulo 6.8. Monitoreo de las cantidades de antimicrobianos
utilizados en producción animal
– Capítulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos
antimicrobianos en medicina veterinaria
– Capítulo 6.10. Evaluación de riesgos para la resistencia a
antimicrobianos resultante del uso de antimicrobiano en
animales
Actividades conjuntas FAO/OMS/OIE
– 2003 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE (Ginebra) sobre el
uso no humano de antimicrobianos y resistencia a los
antimicrobianos
– 2004 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE (Oslo) sobre el uso
no humano de antimicrobianos y resistencia a los
antimicrobianos
– 2006 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE sobre el uso de
antimicrobianos en acuicultura y resistencia a los
antimicrobianos (Seul)
– 2007 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE sobre
Antimicrobianos Críticamente Importantes y Antimicrobianos
Veterinarios Críticamente Importantes (Roma)
Actividades conjuntas FAO/OMS/OIE
CONCLUSIONES
– Las gestión de riesgo para la resistencia a los antimicrobianos
debería ser desarrollada por un grupo de trabajo
Codex/OIE.
– Necesidad que OMS defina las clases de antimicrobianos
“críticamente importantes” para medicina humana.
– Los antimicrobianos que son críticamente importantes en
medicina veterinaria deben identificarse, para complementar
la identificación realizada en medicina humana. EL criterio de
identificación de esos antimicrobianos de importancia crítica
debería ser establecido y listado por OIE.
Lista de agentes antimicrobianos veterinarios críticamente
importantes
•
En 2005, el Grupo ad-hoc de OIE definió y nominó a los
antimicrobianos veterinarios de importancia crítica (Veterinary
critically important antimicrobials - VCIA)
•
En mayo 2006, la Asamblea General de la OIE adoptó la lista en
forma preliminar (Resolución Nº 33) y solicitó refinar la lista.
•
Grupo ad-hoc se reunió en Sept. 2006 y propuso una nueva lista
•
En Mayo de 2007, la Asamblea General de la OIE adoptó la Lista
de Antimicrobianos de Importancia Veterinaria (Resolución Nº 28)
•
La lista puede consultarse en:
http://www.oie.int/downld/Antimicrobials/OIE_list_antimicrobials.
pdf
Lista de agentes antimicrobianos veterinarios críticamente
importantes
CRITICAMENTE IMPORTANTES
• Aminoglicósidos: Espectinomicina, Estreptomicina, Kanamicina,
Neomicina, Gentamicina, Tobramicina, Amikacina, …
• Cefalosporinas: 1º, 2º , 3º (Cefoperazona, Ceftiofur, Ceftriazona) y 4º
generación (Cefquinoma)
• Macrólidos: Tulatromicina, Eritromicina, Espiromicina, Tilosina
• Beta lactámicos: Bencilpenicilina, Penicilina procaína, Amoxicilina,
Ampicilina, Amoxicilina-Ac.Clavulánico, Cloxacilina, Oxacilina, ….
• Fenicoles: Florfenicol
ALTAMENTE IMPORTANTES: Rifampicina, Rifaximin, Fosfomicina,
Ionóforos, Lincosamidas, Bacitracina, Colistina, Polimixina, Quinolonas,
Fluoroquinolonas, Sulfonamidas, Sulfonamidas-Trimetoprima,
Tetraciclinas, Tiamulina,
IMPORTANTES: Bicozamycin, Novobiocina, Avilamicina, Virginiamicina
Organización Mundial de la Salud
1997
OMS convocó un encuentro de expertos sobre “El impacto médico del uso
de Antimicrobianos en Animales Productores de Alimentos”
Los expertos reconocieron que el uso de antimicrobianos puede seleccionar
formas resistentes de bacterias en el ecosistema, y que las bacterias resistentes
y los genes de resistencia pueden intercambiarse entre los ecosistemas humano,
animal, y otros
1998
La Asamblea Mundial de OMS aprueba la Resolución 51.17 Preocupación
por el uso extensivo de antibióticos en la producción de alimentos, que
podría acelerar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, dejando a los
tratamientos disponibles inefectivos
Insta a los Estados Miembros a:
• Desarrollar programas de monitoreo y contención de la
resistencia a los antimicrobianos
• A tomar medidas para fomentar la reducción del uso de
antimicrobianos en la producción de alimentos de origen animal
Organización Mundial de la Salud
En la actualidad existen 2 programas operando asociados a la vigilancia
y el control de la resistencia a los antimicrobianos trasmitida por los
alimentos
1.Red Mundial sobre Infecciones Transmitidas por los Alimentos
(GFN): vigilancia de ETA, incluida la resistencia a los antimicrobianos,
desde el año 2000
2.Grupo Asesor de la OMS sobre la Vigilancia Integrada de la
Resistencia a los Antimicrobianos (AGISAR): apoyar a la OMS en
la promoción de un enfoque integrado para el uso de los
antimicrobianos y la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos,
en el sector animal, alimentario y humano (2008)
Codex Alimentarius
GRUPO DE ACCIÓN INTERGUBERNAMENTAL ESPECIAL DEL
CODEX SOBRE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
(2007 – 2010)
Desarrollar orientaciones basadas en la ciencia, tomando en
cuenta los principios del análisis de riesgos y estándares
relevantes de FAO, OIE, OMS.
Evaluar el riesgo para la salud humana, asociado con la
presencia en los alimentos y piensos, o la transmisión por
alimentos y piensos de microorganismos resistentes a los
antimicrobianos, o sus genes.
Elaboración de un documento para el Análisis y Gestión de los
Riesgos de Resistencia a los Agentes Antimicrobianos de
Origen Alimentario
Codex Alimentarius
La presencia e incremento de resistencia antimicrobiana en el concierto
mundial , significó que los organismos internacionales (OMS,OIE,UE)
encomendaran a CODEX para que desarrollara un Código Buenas
Prácticas de Uso de Antimicrobianos
CAMEVET – Comité de las Américas de Medicamentos
Veterinarios: organismo dependiente de OIE de Las Américas y que
agrupa todas las oficinas de registro del continente, esta desarrollando
un Manual de Buenas Prácticas de Uso de Productos Veterinarios,
que intenta poner en practica con la ayuda de la industria farmacéutica.
Codex Alimentarius
Uso racional de antimicrobianos con el propósito de optimizar la
eficacia y seguridad en los animales
Cumplir con la obligación ética y la necesidad económica de mantener
a los animales en buena salud
Prevenir o reducir tanto como sea posible la transferencia de bacterias
resistente dentro de las poblaciones animales
Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados en los
animales
Prevenir o reducir la transferencia de bacterias resistentes de los
animales a los humanos
Prevenir la contaminación de alimentos derivados de animales con
residuos de antimicrobianos que excedan los Límites Máximos de
Residuos (LMR)
Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados en
medicina humana y prolongar su utilidad
Proteger la salud de los consumidores, asegurando la seguridad de los
alimentos de origen animal
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
1. Prohibición de uso de medicamentos formulados con Cloramfenicol o
cualquiera de sus sales, en animales cuyos productos o
subproductos sean destinados a consumo humano. 1996
2. Prohibición de uso de medicamentos derivados de Nitrofuranos y 5
Nitroimidazoles, en animales cuyos productos o subproductos sean
destinados a consumo humano. 1998
3. No se registra antibióticos con indicación de uso como promotores
del crecimiento. Sólo se registran con fines terapéuticos.
4. Programa de Control de Residuos:
1987: carne de ovinos y liebres
1999: carne de pollos y cerdos
2000: carne de pavo y miel
2002: carne de bovino
2005: productos lácteos
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
El Plan incluyen los grupos de sustancias prohibidas, con efecto
anabolizantes, terapéuticamente activas y contaminantes,
incluyendo análisis en carnes, animales vivos, miel y productos
lácteos.
Antimicrobianos:
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Cloramfenicol
Nitrofuranos: Furazolidona, Furaltadona, Nitrofurazona, Nitrofurantoína
Nitroimidazoles: Dimetridazol, Metronidazol, Ronidazol, Ipronidazol
Quinolonas: Enrofloxacino, Ciprofloxacino, Flumequina, Acido Oxolínico,
Danofloxacino
Sulfonamidas
Tetraciclina y epímeros: Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclina
Eritromicina
Amoxiciclina
Florfenicol (como Florfenicolamina)
Ceftiofur
Tiamulina
Tilosina
Lincomicina
Bacitracina
o Estreptomicina, entre otros…….
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
5. Todos los antimicrobianos tiene condición de venta bajo receta
medico veterinaria. Fiscalización establecimientos de expendio y
planteles de producción.
6. En el expediente de registro, se debe adjuntar información relativa a
la Resistencia:
“Cuando se dispongan de antecedentes nacionales o internacionales
respecto del desarrollo de resistencia al (a los) principio(s) activo(s),
éstos deben adjuntarse al ER. Se deben incluir las recomendaciones
adecuadas de uso del producto farmacológico, para disminuir el
riesgo de resistencia, en conformidad a las directrices de organismos
internacionales (Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE),
FAO/OMS, CODEX)”
7. Incentivo para el registro de vacunas, por el objeto de promover la
prevención por sobre el tratamiento de las enfermedades infecciosas
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
8. Antimicrobianos de uso en salmónidos: estudios nacionales
determinación MIC90 para patógenos prevalentes y estudios de
farmacocinética, con la finalidad de reevaluar las dosis terapéuticas.
9. Miembro del Comité Plan de Manejo y Uso de Antimicrobianos,
presidida por la Subsecretaría de Pesca, Minecom.
10.Participación en Global Foodborne Infections Network (WHO-GFN),
referido al aislamientos de Salmonella de origen humano y no
humano (veterinario y ambiental).
Originalmente Global Salmonella Surveillance
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
11.Talleres Buenas Prácticas de uso de Antimicrobianos, dirigidos a
médicos veterinarios y productores.
Noviembre 2010, Santiago y Puerto Montt, con la participación del
Centro de Medicina Veterinaria – FDA (aprox. 400 asistentes)
El objetivo es el reforzamiento de conceptos referidos a:
Prohibición de uso de agentes antimicrobianos para la promoción del
crecimiento
Uso sólo bajo prescripción medico veterinaria
Profesionales sin rédito económico por las prescripciones
El uso rutinario de antimicrobianos NUNCA debe ser un sustituto de un
manejo sanitario adecuado
Necesidad de realizar diagnóstico correctos y determinación de
susceptibilidad a los antimicrobianos (antibiogramas)
Selección apropiada del antimicrobiano y vía de administración
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
12.Resol. SAG N°1992 de 2006: Establece nueva nómina de aditivos y
elimina los antibióticos de la lista de aditivos autorizados…….. Lo que
significa que quedaron prohibidos y sólo se pueden utilizar
medicamentos registrados para uso terapéutico
FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR
SAG
FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG
1. Organizar Talleres referidos al Uso responsable y prudente de
Antimicrobianos, dirigidos a médicos veterinarios especialistas en
mascotas.
2. Desarrollar e implementar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia
3. Desarrollar e implementar Programa de vigilancia y seguimiento de
la existencia potencial o del desarrollo de resistencia antimicrobiana
………. no puede ser una iniciativa aislada……….
…. requiere una coordinación con otros sectores ….
El uso racional de antimicrobianos y la prevención
de la resistencia a los antimicrobianos, es un
desafío que debe abordarse a nivel internacional,
regional y nacional, con una perspectiva global y
basada en una coordinación multisectorial
MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCIÓN
Fernando Zambrano
Jefe Subdepto. Registro y Control de
Medicamentos Veterinarios
División de Protección Pecuaria
SAG
[email protected]