Disposición 3017 - 16

"2016
- AÑO DEL BICENTENARIO
DE LA DECLARACIÓN
DE LA INDEPENDENCIA
NACIONAL"
~<úSa1«d
S~<ú'7'~.
I
¡;¿~e1_
A.1t.
DISPOSICION N°
"r A. 7.
BUENOSAIRES,
'3 lO 1 7
3 O MAR 2016
VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-005446-15-5
del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnoloJra Médica
y,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma GRAMON MIULET S.A.,
solicita el cambio de rótulos y prospectos del producto denominaba HEXA'
DEFITAL NF / DECAMETRINA- PIPERONILBUTOXIDO, Forma farmLéutica
y
concentración:
-
SHAMPOO -
LOCION /
PIPERONIL BUTOXIDO 2400mg/100ml
DECAMETRINA 20mgJlOoml
I
autorizado por el Certificado N"
36.148.
Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de a Ley N.O
l.
16.463, del Decreto N° 150/92 Y las Disposiciones N° 2843/02 Y 753/12.
Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificLiones
de
los datos característicos correspondientes a un certificado de. Es1pecialidad
I
Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT MO51'55/96 se
encuentran establecidos en la Disposición ANMATN° 6077/97.
.
,
"2016'
AÑO OEL BICENTENARIO
DE LA DECLARACIÓN
OE LA INDEPENDENCIA
J
~MS~
i~
NACIONAL"
DISPOSICIONI\J
M '1'0fJ&a4,
~~e1~
O 11 7
'UI~
A 1t, 'Jlt.A, 7.
Que a fojas 72 obra el informe técnico favorable de la Dirección de.
Evaluación y Registro de Medicamentos - INAME,
Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto
N01490/92 y por el Decreto NO101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADORNACIONALDE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°,- Autorizase a la firma GRAMONMILLET S,A" propietaria de la
I
Especialidad Medicinal denominada HEXA-DEFITAL NF / DECAMETRINA PIPERONIL BUTOXIDO, Forma farmacéutica y concentración:
LOCION
/
.
DECAMETRINA 20mg/100ml
-
PIPERONIL
SHhMPOO -
I
'
BUTOXIDO
2400mg/100ml, a cambiar los rótulos y prospectos, cuyos textos clnstan
a
fojas 48-71, a desglosar 48-55, anulando los anteriores.
ARTICULO 2°._ Practíquese la atestación correspondiente en el Cert\ficado NO
I
36.148 cuando el mismo se presente acompañado de la copia autenticada de
la presente Disposición,
2
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"
~deSatd
:f,017
SwtefaIÚa de 'PotitúM,
DISPOSICION N°
~e1_
A, 1[,?It,A. 7.
ARTICULO3°,- Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado
hacíéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición,
,
,
conjuntamente con los rótulos y prospectos, gírese a la Dirección de Gestión
de Información Técnica a los fines de adjuntar al legajo corres~ondiente,
,
Cumplido, archívese,
Expediente N° 1-0047-0000-005445-15-5
DISPOSICIONN°
Js
3
11
PROYECTO DE RÓTULO
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA LIBRE
11
HEXA.DEFITAL NF
DECAMETRINA - PIPERONIL BUTÓXIDO
3 O MAR 2016
SHAMPOO
CONTENIDO NETO: 120 mi
Lea con cuidado esta información antes de utilizar este medicamento.
•
,1
j QUE CONTIENE
HEXA.DEFITAL
I
NF?
1
Shampoo: Cada 100 mi de shampoo contiene, como ingredientes activos: Decametrina 20 mg y Piperonil
Bulóxido (P.B.O.) 2400mg. Ingredientes inactivos: Butilhidroxitolueno, Esencia de lavanda, Alcohol 96°,
DietanoJamida de ácidos grasos de coco, Laurisulfalo de trielanolamina, Polisorbato 20, Alcohol bencilico,
Solu,ción de C1H 50% (VN) y Agua purificada.
,
ACCION: Ectoparasiticida
j
I
de uso externo.
PARA QUE SE USA HEXA.DEFITAL
NF?
HEXA~DEFITAL NF está indicado para el tratamiento de la pediculosis del cuero cabelludo.
11
¿CdMO SE USA HEXA-DEFITAL
NF? Ver prospecto interno.
"Ante cualquier duda consulte con su médico y/o farmacéuti~o".
"Este medicamento, como cualquier otro, debe mantenerse fuera del alcance de los niños".
"No'lutilizar luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase"
"Mantenga el producto en su envase original y conserve el prospecto".
"Este" medicamento es de uso externo exclusivo".
1
CONSERVACION:
Conservar preferentemente
en lugar fresco protegido de la luz.
I
MEDICAMENTO AUTORIZADO
CERtiFICADO
N°: 36.148
Elaborado y acondicionado
As. 11
POR EL MINISTERIO DE SALUD
en Calle 23 esq. 66 Villa Zagala - Pdo. de San Martín - Pcia. de Bs.
Grarrion Millet S.A.
Fray J.
, Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Provincia de Buenos Aires.
Directora Técnica: Julia Garcia Buhlman - Farmacéutica.
I
I
I
1
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I
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ORIGIN
"
Comunlquese
a la linea gratuita de atención al consumidor:
0800 444 72666
O,llen caso necesario al teléfono de ANMAT RESPONDE:
0800 333 1234
Nota: este mismo proyecto de rótulo se utilizará para los envases de 60; 90; 100ml.
PROYECTO DE RÓTULO
;1
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA LIBRE
HEXA-DEFITAL NF
DECAMETRINA - PIPERONIL BUTÓXIDO
LOCiÓN
CONTENIDO NETO: 120 mi
,
Lea con cuidado esta información antes de utilizar este medicamento.
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1
¿qUE CONTIENE HEXA-DEFITAL
NF?
loció'n: Cada 100ml de loción contiene, como ingredientes activos: Decame!rina 20 mg y Piperonil But6xido
(P.B.p.) 2400 rng. Ingredientes inactivos: 8utilhidroxitolueno, Esencia de lavanda, Alcohol 96", Propilenglicol,
Laurisulfalo
de trietanolamina, Alcohol bencílico, Solución de CJH 50% 01N) y Agua purificada.
,
ACCION: Ectoparasiticida
de uso externo.
j PA~A QUE SE USA HEXA-DEFITAL
HEX~-DEFITAL
j
NF?
NF está indicado para el tratamiento de la pediculosis del cuero cabelludo.
COMO SE USA HEXA~DEFITAL
NF? Ver prospecto interno.
"Ant~ cualquier duda consulte con su médico y/o farmacéutico".
"Este'medicamento, como cualquier otro, debe mantenerse fuera del alcance de los nitíos",
"No utilizar luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase"
"Mantenga el producto en su envase original y conserve el prospecto".
"Este:,medicamento es de uso externo exclusivo".
CONSERVACION:
Conservar preferentemente
MEDICAMENTO AUTORIZADO
CERTIFICADO N': 36.148
en lugar fresco protegido de la luz.
POR EL MINISTERIO DE SALUD
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1
Elaborado y acondicionado
A"s.
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en Calle 23 esq. 66 Villa Zagala - Pdo. de San Martrn - Pcia, de Bs.
Gramon Millet S.A.
Fray J. ,Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Provincia de Buenos Aires.
Directora Técnica: Julia Garcia Buhlman - Farmacéutica.
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0800 444 72666
" caso necesario al teléfono de ANMAT RESPONDE:
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0800 333 1234
Nota: este mismo proyecto de rótulo se utilizará para los envases de 60; 90; 100ml.
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GRAMON MILI..ET S.A.
JULIA GARCIA BUHL~.MN
Directora Técnil;..l
M.P. 13.230
!'-:.N. 16.208
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PROYECTO DE PROSPECTO
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA LIBRE
HEXA.DEFITAL NF
DECAMETRINA - PIPERONIL BUTÓXIDO
SHAMPOO • LOCiÓN
Lea con cuidado esta información antes de utilizar este medicamento.
,QUE CONTIENE HEXA-DEFITAL
NF?
Loción: Cada 100ml de loción contiene, como ingredientes activos: Decametrina 20mg y Piperonil Butóxido
(P.S,O.) 2400mg. Ingredientes inactivos: Butilhidroxitolueno, Esencia de lavanda, Alcohol 96", Propilenglicol,
Laurisulfato de lrietanolamina, Alcohol bencilico, Solución de CIH 50% 0!N) y Agua purificada.
Shampoo: Cada 100ml de shampoo contiene, como ingredientes activos: Decametrina 20mg y Plperonil
8ut6xido (P.B.O.) 2400mg. Ingredientes inactivos: Butilhidroxilolueno, Esencia de lavanda, Alcohol 96",
Dietanolamida de ácidos grasos de coco, Laurisulfalo de lrielanolamina, Polisorbalo 20, Alcohol bencílico,
Solución de CIH 50% (VN) y Agua purificada.
ACCION: Ectoparasiticida
,PARA
qUE SE USA HEXA-DEFITAL
HEXA-DEFITAL
1
NF?
NF está indicado para el tratamiento de la pediculosis del cuero cabelludo.
,QUE PERSONAS
NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO?
No use este medicamento
en:
•
Niños menores de 2 años de edad.
•
Mujeres embarazadas
•
Pacientes que son alérgicos a cualquiera de los componentes
I QUE CUIDADOS
•
I
de uso externo.
o en perlado de lactancia.
de la formulación.
DEBO TENER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hecuerde que este remedio es de uso externo exclusivamente.
No se debe ingerir.
I
I
3,o'Jlt;RIGINAL
I
•
Si Ud. tiene heridas o quemaduras en el cuero cabelludo, evite utilizar este producto. Evite
el contacto con los ojos y la boca. En caso de producirse el contacto accidental con los
ojos, la boca, quemaduras o heridas, lavar con abundante agua fria. Si la irritación
continúa, consulte a su médico.
1•
Recuerde que HEXA-DEFITAL
NF no se utiliza como preventivo de la pediculosis.
Debe tenerse en cuenta que en la pediculosis son frecuentes las lesiones por rascado e
infecciones del cuero cabelludo. En tales circunstancias consultar con el médico antes de
usar este medicamento.
•
¡
. No usar este producto como cosmético.
I
•
Este medicamento está contraindicado
en menores de 2 años de edad.
i QUE CUIDADOS
•I
en mujeres embarazadas,
en perrodo de lactancia y
DEBO TENER MIENTRAS ESTOY USANDO ESTE MEDICAMENTO?
No aplicar este medicamento cerca de los ojos, boca, órganos genitales ni en piel dañada o
sensible. De producirse tal evento, lavar con abundante agua fria y consultar con el médico
si persistiera la irritación.
Este producto contiene alcohol (28,35g%); si se presentara irritación de la piel y/o infección
del cuero cabelludo, consulte con su médico.
•I
.
'
•
Durante el tratamiento con HEXA-DEFITAL NF pueden aparecer picazón, enrojecimiento
hinchazón (edema) del cuero cabelludo; en personas con cierta predisposición, puede
aparecer dificultad respiratoria o crisis asmática.
o
Se recomienda efectuar los tratamientos en lugares bien ventilados .
Para tratamientos
repetidos consultar al médico .
¿ COMO SE USA HEXA.DEFITAL
Lea ~etenidamente
NF?
esta información.
Luego de lavar el cuero cabelludo con el shampoo habitual o con HEXA-DEFITAL NF Shampoo,
enjuagar y secar con toalla. Colocar la crema de enjuague o HEXA-DEFITAL NF Loción,
impregnando el cabello y el cuero cabelludo en toda su superficie. Dejar actuar durante 10 minutos
ya continuación enjuagar con abundante agua hasta eliminar todos los restos del medicamento ..
Con el, cabello aún húmedo, pasar un peine extrafino para facilitar el desprendimiento y el arrastre
de los huevos o liendres. En los días posteriores se recomienda examinar minuciosamente la
cabeza del paciente infestado. Un solo tratamiento puede ser efectivo; sin embargo, si se llegaran
a observar nuevamente piojos o liendres puede volverse a repetir el tratamiento a la semana o a
los 14ldfas.
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BRAMO
N f:t.-h..Lt:!
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JJLlA GARCIA ¡.)t.;I,_>,::,~1
Oi~::lom r~C:nlca
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3 ,0. 114JRIGift,JAL
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Lea atentamente esta información: los p'iojos viven en el cuero cabelludo y dejan huevos (liendres)
adh'eridos al peto, cerca de la rafz del mismo. las liendres suelen ser visibles cerca del cuello
(nuca) y detrás de las orejas, pero pueden encontrarse en cualquier lugar de fa cabeza.
Todas [as prendas en contacto con el paciente deben ser lavadas con agua caliente o lavarropas
durante 20 minutos. Aquellas prendas que no puedan ser lavadas deben dejarse en bolsa de
plástico cerrada durante dos semanas. Los peines y cepillos deben ser desinfectados en agua
hirviemdo durante por fa menos 5 minutos debido a que ninguna piretrina es totalmente oviclda (no
actúa sobre todas las liendres sino sobre las más expuestas) y, a pesar de la actividad residual de
las mismas, es necesario remover las liendres mecánicamente con peine fino y en ocasiones
repetir todo el tratamiento a los 7 ó 14 dfas del primero. Las personas que viven con los pacientes
infestados deberían ser evaluados y tratados simultáneamente contra la pediculosis.
i QUE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS?
,
ANTE'LA INGESTION ACCIDENTAL DEL PRODUCTO LLAME POR TELÉFONO A UN CENTRO
DE INTOXICACIONES
O VAYA AL LUGAR MÁS CERCANO DE ASISTENCIA
MÉDICA O
COMUNIQUESE
CON
ALGUNO
DE
LOS
SIGUIENTES
CENTROS
,
A. POSADAS: (011) 4654-6648
•
'HOSPITAL
•
',HOSPITAtR.
,
GUTlERREZ:
Ó
(011) 4962-6666
(011) 4658-7777
Ó
(011) 4962-2247
,
•
'HOSPITAL
,
DE PEDIATRíA
DR. GARRAHAM:
(011) 4941-8650
•
'HOSPITAL
DE CLíNICAS GRAL. DE SAN MARTIN: (011) 4961-6001
,
¿TIENE,ALGUNA
PREGUNTA
RESPECTO A HEXA-DEFITAL
NF?
Comunfquese
a la llnea gratuita de atención al consumidor:
,
0800 444 7266
,
0, en, caso necesario, al teléfono de ANMAT RESPONDE:
.
08003331234.
"IMPORTANTE":
"Ante cualquier duda consulte con su médico y/o farmacéutico".
"Este medicamento,
como cualquier otro, debe mantenerse fuera del alcance de los niños",
"No utilizar luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase"
"Manteng'a el producto en su envase original y conserve el prospecto".
"Este medicamento
es de uso externo exclusivo",
I
I
PRESENTACIONES:
HEXA-DEF,ITAL NF Loción: Envase con 60; 90; 100; 120; 150; 200 Y 500ml.
~n~LETS.A.
J~Llf, GARCIA Bl.'HLM,d.N
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Tócnic:a
~,1.P.18,230
M.'!. 10.:::G3
HEXA-DEFITAL
NF Shampoo: Envase con 60; 90; 100; 120; 150; 200 Y 500ml.
CONSERVACION:
Conservar preferentemente
en lugar fresco protegido de la luz.
\
MEDICAMENTO AUTORIZADO
CERTIFICADO N°:
Elaborado y acondicionado
As.
POR EL MINISTERIO DE SALUD
\
en Calle 23 esq. 66 Villa Zagala - Pdo. de San Martln - Pcia. de Bs.
\
Gramon Millet S.A.
Fray J'. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Provincia de Buenos Aires.
Directora
Técnica: Julia Garcia Buhlman - Farmacéutica.
,
FECHA'.DE ÚLTIMA REVISION:
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GRAMO!'! r.AILLET S.A.
JUUA GARCIP. BU:1L~AhN
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