Emulsión de glicopirrolato

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Dr. Enrique Alía
Emulsión de glicopirrolato
NOMBRE DE LA FÓRMULA
Emulsión de glicopirrolato.
PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Glicopirrolato, 1 %
Emulsión o/w csp, 50 g
“Aplicar en las palmas de las manos”
DISEÑO DE LA FÓRMULA
La base emulsión o/w debe ser evanescente dada la zona de aplicación (palma de las manos) y patología (hiperhidrosis). Una vez aplicada y adecuadamente extendida apenas debe dejar residuo graso sobre la piel. Otro requisito
importante es que debe ser una base no iónica ya que las aniónicas podrían experimental ruptura con el glicopirrolato, debido a su naturaleza iónica (sal de amonio cuaternaria). La base acofar® crema cetomacrogol cumple con los
requisitos indicados: es evanescente, no grasa y estable frente al glicopirrolato. Además hay que destacar que tiene
óptima extensibilidad y consistencia. El INCI es el siguiente: Aqua, Petrolatum, Dodecane, Cera alba, Cetyl alcohol,
Dimethicone, Glyceryl stearate, Propylene glicol, Steareth 21, Steareth 211, Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Phenoxyethanol.
El glicopirrolato se incorpora sobre la emulsión disuelto previamente en un 10 % de agua purificada. Al diluir la base
emulsiva se aumenta más si cabe su grado de evanescencia, evitando la sensación grasa tras la aplicación en las
palmas de las manos.
La fórmula final deberá ajustarse a pH 3-4 con ácido láctico. Rango de pH en donde el glicopirrolato manifiesta máxima eficacia terapéutica. La base acofar® crema cetomacrogol es estable frente a este pH.
No es necesario añadir conservantes, ya que la base acofar® crema cetomacrogol los contiene.
DESARROLLO DE LA FÓRMULA
Glicopirrolato, 0,5 g
Agua purificada, 5 g
Acido láctico, II gotas
Base acofar® crema cetomacrogol csp, 50 g
FORMA DE ELABORACIÓN
1. Disolver el glicopirrolato en los 5 g de agua purificada.
2. Añadir la solución obtenida en pequeñas porciones sobre la base acofar® crema cetomacrogol agitando hasta
homogeneidad.
3. Añadir el ácido láctico. Comprobar que se logra un pH 3-4.
4. Envasado.
Foto 1. El glicopirrolato es estable en la base acofar®
crema cetomacrogol.
Foto 2. Disolución del glicopirrolato en el agua purificada.
Foto 3. Adición de la solución acuosa de glicopirrolato
anterior sobre la base acofar® crema cetomacrogol.
Foto 4. Adición de ácido láctico hasta pH 3-4.
Foto 5. Comprobación del pH.
Foto 6. Aspecto de la emulsión final.
Emulsión de glicopirrolato
PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR DURANTE LA ELABORACIÓN
Es fundamental incorporar el glicopirrolato previamente disuelto en agua y nunca pulverizado para lograr emulsiones
homogéneas.
CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS DEL PRODUCTO FINAL
Se obtiene una emulsión blanca, brillante, de olor ligeramente ceroso agradable, de consistencia media, con alta
evanescencia y óptima extensibilidad.
ENVASADO Y CADUCIDAD ESTIMADA
Envasar en tubo de PET opaco, envase airless o recipiente Unguator. Caducidad estimada de 3 meses.
CONSERVACIÓN
A temperatura ambiente, fuera de la luz y humedad.
ACCIÓN TERAPÉUTICA E INDICACIONES
El glicopirrolato (bromuro de glicopirrolinio) se emplea tópicamente en el tratamiento de la hiperhidrosis por su
acción anticolinérgica. En el caso de la formulación propuesta se emplea en la hiperhidrosis palmar. Se utiliza en
concentraciones del 0,5 % en hiperhidrosis leves, 1 % en hiperhidrosis moderadas y 2 % en hiperhidrosis severas.
POSOLOGÍA
Aplicar cada 12-24 horas. En casos severos cada 8 horas.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Extender la emulsión en capa fina sobre las palmas de las manos dando un masaje hasta la completa difusión.
REACCIONES ADVERSAS
En algunos casos puede producir un ligero picor o escozor transitorio tras la aplicación y cierta sequedad de la piel
durante el tratamiento. En casos excepcionales puede producir sequedad de boca, disfunción eréctil, visión borrosa,
midriasis, cefaleas y otros síntomas urinarios por absorción sistémica.
COMENTARIOS AL PACIENTE IMPORTANTES EN EL MOMENTO DE LA DISPENSACIÓN
Es fundamental concienciar al paciente de que la formulación prescrita es un medicamento y nunca un cosmético.
La acción anhidrótica del glicopirrolato es intensa.
La emulsión puede producir picor o escozor transitorio tras la aplicación sobre todo por el pH generado. Si la
reacción es intensa deberá consultar con el médico.
OTRAS FORMAS DE PRESCRIPCIÓN
Glicopirrolato, 1 %
Emulsión o/w evanescente csp, 50 g
Glicopirrolato, 1 %
Crema csp, 50 g
Glicopirrolato, 1 %
Emulsión para zona palmar csp, 50 g
Emulsión de glicopirrolato
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