Maquetación 1

PARALGEN
Analgésico y antipirético
(Paracetamol)
Tableta recubierta de 750 mg por 20 tabletas
Solución en gotas 200 mg/mL frasco por 15 mL
Solución en gotas 100 mg/mL frasco por 30 mL
Jarabe 150 mg/5 mL frasco por 120 mL
ComPoSICIón:
Cada tableta recubierta de 750 mg contiene:
Paracetamol
750 mg
Excipiente c.s.p.
1 tableta recubierta.
Cada mL de solución oral gotas contiene:
Paracetamol
200 mg
Vehículo c.s.p.
1 mL
Cada mL de solución oral gotas contiene:
Paracetamol
100 mg
Vehículo c.s.p.
1 mL
Caja 5 mL del jarabe de 150 mg contiene:
Paracetamol
150 mg
Vehículo c.s.p.
PRoPIEDADES FARmACoCInéTICAS: La Absorción
es rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
El Tmáx es de 0,5 a 2 horas.
Se distribuye en la mayoría de tejidos.
La Unión a las proteínas es de 25%.
Se metaboliza principalmente por conjugación hepática
(94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico (N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI).
La Vida media es de 2 horas.
Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado.
PRoPIEDADES FARmACoDInÁmICAS: Acción
esperada del medicamento. PARALGEN reduce la fiebre actuando en el centro regulador de la temperatura
en el Sistema Nervioso Central (SNC) y disminuye la
sensibilidad para el dolor.
mECAnISmo DE ACCIón: Durante mucho tiempo se
ha creído que el mecanismo de acción del paracetamol
es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es decir,
que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandinas,
compuestos relacionados con los procesos febriles y el
dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX).
Se ha encontrado evidencias que indican que el paracetamol inhibe una variante de la enzima COX que es
diferente a las variantes COX-1 y COX-2, denominada
ahora COX-3 a nivel del sistema nervioso central
(Hipotálamo). Su mecanismo de acción exacto no es
bien comprendido aún.
Se piensa que pudiera inhibir la prostaglandina E2
(PGE2) a nivel del centro regulador de la temperatura
en hipotálamo. No se conoce con exactitud el mecanismo de analgesia.
InDICACIonES: PARALGEN está indicado para la
reducción de la fiebre y para el alivio temporal de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados
a gripes y resfriados comunes, dolor de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores asociados a
artritis y cólicos menstruales.
En los lactantes, PARALGEN gotas está indicado para
la reducción de la fiebre y para el alivio de dolores leves
a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y
resfriados comunes, dolores de cabeza, dolores dentales, dolores de garganta y reacciones post-vacunas.
ConTRAInDICACIonES: Hipersensibilidad o alergia
al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la
fórmula.
PRECAUCIonES y ADVERTEnCIAS: No se debe
tomar más de las dosis recomendadas (sobredosificación) para provocar mayor alivio, puede causar serios
problemas en la salud. No se debe usar este medicamento por más de cinco días (lactantes) o 10 días
(adultos) o para la fiebre por más de 3 días, excepto
indicación médica.
Se debe consultar al médico si el dolor o la fiebre continua o empeora, surgieren otros síntomas o si aparecen vómitos o edemas, pues estos síntomas pueden
ser señales de enfermedades graves. Si se toma 3 o
más dosis de bebidas alcohólicas todos los días, debe
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consultar al médico si puede tomar PARALGEN o cualquier otro analgésico. Las personas alcohólicas pueden
presentar un riesgo aumentado de dolencias al hígado
si toman una dosis mayor de la recomendada (sobredosificación) de PARALGEN. El paracetamol puede ocasionar lesiones al hígado. La absorción de Paralgen
puede ser afectada por los alimentos.
InTERACCIonES mEDICAmEnToSAS: La interacción de paracetamol en la metabolización de otros
medicamentos no son relevantes.
REACCIonES ADVERSAS / CoLATERALES y
ALTERACIonES DE EXÁmEnES DE LABoRAToRIo: Este medicamento puede causar algunas reacciones desagradables inesperadas. En caso de reacciones alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento.
PoSoLoGÍA:
PARALGEn GoTAS: 100 mg/mL
DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a
15 mg/kg/4 h o 6 h.
0 a 3 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
4 a 6 meses: 15 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
7 a 10 meses: 20 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
11 a 12 meses: 25 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
PARALGEn GoTAS: 200 mg/mL
DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a
15 mg/kg/4 h o 6 h.
0 a 3 meses: 5 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
4 a 6 meses: 7 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
7 a 10 meses: 9 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
11 a 12 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio
médico.
PARALGEn JARABE: 150 mg/5 mL
Niños de 2 a 3 años: 2.5 mL a 5 mL cada 6 horas o
según criterio médico.
Niños de 4 a 6 años: 5 mL a 7.5 mL cada 6 horas o
según criterio médico.
Niños de 7 a 12 años: 10 mL a 15 mL cada 6 horas o
según criterio médico.
PARALGEn TABLETAS: 750 mg cada tableta
Adultos y niños > 12 años: 750 mg/6-8 h Dosis máx. 3,2
g/día o según criterio médico
SoBREDoSIFICACIón: En caso de sobredosificación
accidental, consulte al médico o vaya a un centro de
salud inmediatamente.
PACIEnTES AÑoSoS: No existen datos de advertencias y precauciones en pacientes añosos a dosis recomendadas.
PRESEnTACIonES:
Frasco gotero oral 100 mg/mL: Frasco por 30 mL con
sabor a Uva.
Frasco gotero oral 200 mg/mL: Frasco por 15 mL con
sabor a Frutas.
Tabletas de 750 mg: Caja por 20 tabletas recubiertas.
Jarabe 150 mg/ 5 ml: Frasco por 120 mL con tapa
dosificadora con sabor a cereza-fresa (frutos rojos).
JULPHARmA GRoUP
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
DIFARE S.A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
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