unidosis 4 - Laboratorios NORMON SA
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UniDosis número 4 Abril 2012 Revista de Información en Farmacia Hospitalaria Sumario Editorial 4 Entrevista Gerardo Cajaraville Presidente del Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica (Gedefo) Jefe de Servicio de Farmacia del Instituto Oncológico de Guipúzcoa “El papel de los farmacéuticos en el proceso de tratamiento de los pacientes con cáncer ha cambiado radicalmente” Utilidad de la monitorización terapéutica de fármacos En los últimos años la figura del especialista en Farmacia Hospitalaria ha adquirido una mayor relevancia. Por ese motivo en este número de UniDosis hemos decidido analizar con detalle cuál es la utilidad de la monitorización terapéutica de los fármacos. Además de profundizar en los objetivos de la farmacocinética clínica pasaremos revista a los principales métodos de ajuste posológico y a explicar la importancia que tiene la farmacogenómica. Nuestra entrevista estará dedicada al doctor Gerardo Cajaraville, Presidente del Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica (Gedefo). En ella repasará la historia de Gedefo y nos explicará en estado actual de la Oncología dentro de la Farmacia Hospitalaria. 6 Entrevista Último reto de Normon: Medicamentos de alta actividad Alicia Govantes Esteso Directora Técnica de Normon Para finalizar laboratorios Normon nos explica su apuesta por la tecnología en el desarrollo y fabricación de medicamentos de alta actividad para la Farmacia Hospitalaria. Entrevistamos a la Directora Técnica y al Director de Planta de Laboratorios Normon. Antonio Fernández Aijón Director de Planta de Normon Laboratorios Normon ha inaugurado, hace poco más de un año, una nueva planta dedicada a medicamentos de alta actividad que está equipada con todos los elementos y medidas de seguridad necesarios para certificar la impecable fabricación de estos productos de alto efecto terapéutico. Para conocer más sobre estos fármacos y las características de la nueva planta hablamos con la Directora Técnica de Normon, Alicia Govantes Esteso, y con el Director de Planta, Antonio Fernández Aijón. Depósito Legal: M-15228-2011 Editada por EDIMSA con la colaboración de Los medicamentos de alta actividad son productos que, normalmente, al ser muy activos en concentraciones muy bajas, producen un alto efecto terapéutico Los especialistas en Farmacia Hospitalaria realizamos numerosas funciones en los hospitales, tanto dentro como fuera del propio Servicio de Farmacia, pero quizá de todas ellas las más propiamente farmacéuticas sean la selección de medicamentos incluyendo la designación idónea de su empleo, la farmacotecnia y la individualización posológica. Por el momento no hay otra licenciatura que capacite para estas actividades a excepción de la de Farmacia y ello, nos confiere un carácter distintivo. Azucena Aldaz Pastor Depósito Legal: M-15228-2011 2 Tema de fondo Utilidad de la monitorización terapéutica de fármacos Unidosis • 1 Utilidad de la monitorización terapéutica de fármacos Azucena Aldaz Pastor. Unidad de Farmacocinética Clínica. Servicio de Farmacia. Clínica Universidad de Navarra. Los especialistas en Farmacia hospitalaria realizamos numerosas funciones en los hospitales, tanto dentro como fuera del propio Servicio de Farmacia, pero quizá de todas ellas las más propiamente farmacéuticas sean la selección de medicamentos incluyendo la designación idónea de su empleo, la farmacotecnia y la individualización posológica. Por el momento no hay otra licenciatura que capacite para estas actividades a excepción de la de Farmacia y ello, nos confiere un carácter distintivo. Con la validación de la prescripción no solo se pretende evitar errores groseros en la dosis, vía o frecuencia del medicamento prescrito sino que además se espera que el farmacéutico aporte su conocimiento para que los medicamentos considerados apropiados para el tratamiento de la patología del paciente produzcan el mayor beneficio con la menor toxicidad. En la evaluación general de la prescripción se pueden detectar interacciones farmacológicas clínicamente relevantes, así como realizar ajustes posológicos generales, en aquellos fármacos que así lo requieran, en función de parámetros analíticos bioquímicos que indican el grado de funcionalidad renal y hepática. Sin embargo, hay una serie de fármacos de estrecho índice terapéutico para los que ese tipo de ajuste general puede resultar insuficiente. Este tipo de fármacos son sujetos habituales de monitorización terapéutica y su ajuste posológico se realiza tras la elaboración de un informe técnico pertinente por la Unidad de Farmacocinética, generalmente ubicada en el propio Servicio de Farmacia. 1. FARMACOCINÉTICA CLÍNICA La farmacocinética clínica también denominada monitorización terapéutica de fármacos es una actividad que se inició en los años 60 en los hospitales y que consiste básicamente en la medición e interpretación de las concentraciones de fármacos en los fluidos biológicos con el fin de individualizar el tratamiento de los mismos para alcanzar la máxima eficacia y producir la mínima toxicidad. 2 • Unidosis En general los objetivos generales de esta actividad son: • Individualizar la posología. • Evaluar el cumplimiento • Minimizar la variabilidad farmacocinética interindividual. • Objetivar, cuantificar y ajustar las dosis en potenciales interacciones • Realizar ajuste posológico preciso en disfunción renal y/o hepática En principio se considera que, para que un fármaco sea sujeto de monitorización farmacocinética, debe presentar una estrecha ventana terapéutica, alta variabilidad farmacocinética interindividual y menor variabilidad farmacocinética intraindividual, debe existir una relación evidente entre las concentraciones del fármaco en un determinado fluido biológico y los efectos del mismo tanto terapéuticos como tóxicos y además se debe disponer de un método analítico óptimo para cuantificar las concentraciones del fármaco. En los hospitales, de forma rutinaria, se realiza monitorización terapéutica de distintos grupos de fármacos como antibióticos, antiepilépticos, broncodilatadores, agentes cardiovasculares, inmunosupresores, antidepresivos, antipsicóticos, citostáticos, antirretrovirales, antifúngicos, etc. Con la validación de la prescripción se pretende evitar errores groseros en la dósis, vía o frecuencia del medicamento prescrito y además se espera que los medicamentos considerados apropiados para el tratamiento de la patología del paciente produzcan el mayor beneficio con la menor toxicidad 2. MÉTODOS DE AJUSTE POSOLÓGICO Tradicionalmente los métodos de ajuste posológico se han agrupado en tres grandes categorías: a) métodos A priori , b) métodos de dosis-test, y c) métodos A posteriori. Sin embargo, la realidad es que los métodos de dosis-test que inicialmente se emplearon para el ajuste de dosis de algún citostático como el metotrexato han quedado obsoletos y no se emplean en la práctica clínica ya que exigen que el fármaco presente una farmacocinética lineal en el rango de concentraciones tanto de la prueba como de tratamiento y suponen la extracción de un número adicional de muestras de sangre. La farmacocinética clínica también denominada monitorización terapéutica de fármacos es una actividad que se inició en los años 60 en los hospitales y que consiste básicamente en la medición e interpretación de las concentraciones de fármacos en los fluidos biológicos, con el fin de individualizar el tratamiento de los mismos para alcanzar la misma eficacia y producir la mínima toxicidad Los métodos A priori permiten la estimación de la dosis a partir de datos fisiológicos, antropométricos y analíticos tales como la edad, el peso, el sexo, la creatinina sérica, etc que se incorporan a un algoritmo predictivo. Estos algoritmos exigen para su desarrollo la existencia de una estrecha relación entre una variable fisiopatológica y un parámetro farmacocinético o posológico. Estos métodos se usan de forma habitual en la dosificación de carboplatino siendo los algoritmos de Calvert1 y de Chatelut2 los más empleados. Sin embargo, a pesar de su universalidad poseen una capacidad predictiva sensiblemente inferior a la de los métodos a posteriori. Los métodos A posteriori requieren la obtención al menos de una concentración del fármaco. Entre ellos se encuentran los nomogramas como el de Moellering3 para vancomicina o el de Fety4 para 5-fluorouracilo, entre otros, los métodos de regresión lineal múltiples y los métodos bayesianos. Los métodos de regresión lineal múltiple se han desarrollado generalmente para permitir la estimación del área bajo la curva concentración plasmática o sérica-tiempo (AUC) en función únicamente de 2 o 3 concentraciones del fármaco. Existen numerosas ecuaciones disponibles para distintos inmunosupresores (tacrolimus, micofenólico, ciclosporina, etc) y citostáticos (topotecan, carboplatino, doxorrubicina, etc) pero, sin embargo, su empleo no está muy extendido porque no se consideran lo suficientemente precisas para su uso en monitorización terapéutica debido a que exigen el empleo de la misma pauta posológica que la empleada en el desarrollo de la ecuación y además no admiten desviaciones en los tiempos reales respecto a los teóricos algo muy difícil de asegurar en la práctica asistencial. Todas estas limitaciones son subsanadas por los métodos bayesianos. Estos métodos realizan la estimación farmacocinética valorando tanto la información que aporta la concentración del fármaco en el paciente como la información disponible del comportamiento farmacocinético del fármaco en la población. Y ahí es donde radica la verdadera potencia del método bayesiano y también su riesgo. Es esencial para su empleo conocer la peculiaridad del paciente que lo puede hacer clasificable en una población farmacocinética determinada, por ejemplo, nefropatas obesos, y utilizar un modelo poblacional farmacocinético que represente adecuadamente a dichos pacientes. La selección inadecuada del modelo puede conducir a estimaciones falsas que podrían situar al paciente en una posición de riesgo, por ello es importante conocer bien esta metodología así como disponer de adecuados conocimientos de farmacocinética clínica para aplicarla. 3. RELACIÓN ENTRE FARMACOCINÉTICA Y FARMACOGENÓMICA Al realizar un modelo farmacocinético poblacional a veces se observan subpoblacionales que pueden estar genéticamente determinadas. Sin embargo cada una de estas subpoblaciones genéticas sigue presentando una amplia variabilidad en sus características y necesita su propio modelo farmacocinéticofarmacodinámico para definir la variabilidad del comportamiento del fármaco. Lo que resulta evidente es que los conocimientos aportados por la farmacogenómica y farmacogenética deben hacer reconsiderar las covariables que habitualmente se han empleado para aumentar la precisión de los algoritmos de dosificación así como para reducir la variabilidad interindividual en los modelos farmacocinéticos poblacionales. Es presumible que en un futuro inmediato se encuentre la vía para incorporar los nuevos datos genéticos en el ajuste posológico guiado por la farmacocinética. Existen ya buenas iniciativas en este sentido como el trabajo sobre efavirenz publicado por Cabrera y colaboradores6. Bibliografía 1. Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA et al. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol 1993; 11: 2314-23. 2. Chatelut E, Canal P, Brunner V et al. Prediction of carboplatin clearance from standard morphological and biological patient characteristics. J Natl Cancer Inst 1995; 87: 573-80. 3. Moellering RC, Krostag DJ, Greenblatt DJ. Vancomycin therapy in patients with impaired renal function: a nomogram for dosage. Ann Intern Med 1981; 94: 343-346. La farmacogenómica y farmacogenética son ciencias emergentes cuyos conocimientos están incidiendo cada día con mayor fuerza en la práctica asistencial. Es cierto que pueden ayudar a seleccionar la terapia adecuada para un paciente así como a definir el pronóstico de una enfermedad, pero no es real que conduzcan a la individualización posológica. 4. Fety R, Rolland F, Barberi-Heyrob M et al. Clinical impact of pharmacokinetically-guided dose adaptation of 5-fluorouracil: results from a multicentric randomized trial in patients with locally advanced head and neck carcinomas. Clin Cancer Res 1998; 4: 2039-45. El análisis de un determinado biomarcador como el K-RAS puede seleccionar al paciente candidato para recibir o no, un inhibidor de tirosin kinasa, y eso es sumamente importante, pero la dosis idónea del fármaco la determinará la farmacocinética. Así, se ha demostrado la utilidad de la monitorización terapéutica para algún fármaco como imatinib 5 en su empleo en la leucemia mieloide crónica. 6. Cabrera Figueroa S, Fernandez de Gatta M, Hernandez García L, DominguezGil Hurle A, Bustos Bernal C, Sepulveda Correa R, García Sanchez MJ. The convergence of therapeutic drug monitoring and pharmacogenetic testing to optimize Efavirenz Therapy. Ther Drug Monit 2010; 32 (5): 579-585. 5. Singh N, Kumar L, Meena R, Velpandian T. Drug monitoring of imatinib levels in patients undergoing therapy for chronic myeloid leukaemia: comparing plasma levels of responders and non-responders. Eur J Clin Pharmacol 2009; 65: 545-549. Unidosis • 3 Entrevista Gerardo Cajaraville Presidente del Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica (Gedefo). Jefe de Servicio de Farmacia del Instituto Oncológico de Guipúzcoa “El papel de los farmacéuticos en el proceso de tratamiento de los pacientes con cáncer ha cambiado radicalmente” Gerardo Cajaraville nació en San Sebastián, en 1957. Cursó sus estudios en la Universidad de Navarra e hizo la residencia en la Clínica Universitaria. Desde 1984, dirige el Servicio de Farmacia del Instituto Oncológico de Guipúzcoa. Es miembro de Gedefo desde su origen, en 1995, y preside el patronato desde 2002, momento en el que Gedefo se constituyó como fundación. –¿Cómo surge su interés por la Oncología dentro de la Farmacia Hospitalaria? –Las primeras alertas sobre el riesgo ocupacional asociado a la manipulación de citostáticos surgieron a principios de los 80, coincidiendo con mi periodo de Residencia en el Servicio de Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra. Su director, Joaquín Giráldez, se dio cuenta rápidamente de la importancia del tema y me propuso que mi tesis de licenciatura versara precisamente sobre ese tema. Llevamos a cabo un estudio de mutagenicidad en orina del personal de servicio que preparaba citostáticos. Además, el gran desarrollo de la Oncología Médica en España se inició precisamente en esa década. Enseguida comprendimos que podíamos desempeñar un papel en el equipo. –¿Cómo ha evolucionado esta subespecialidad en los últimos años? –Le evolución ha sido espectacular. El papel de los farmacéuticos en el proceso de tratamiento de los pacientes con cáncer ha cambiado radicalmente. Hemos pasado de ser una figura lejana cuya responsabilidad principal era la preparación de los citostáticos en condiciones óptimas, a participar en la atención al paciente oncológico de una forma más general e integrada. Por los comentarios de muchos compañeros farmacéuticos, y lo que es mejor, de muchos oncólogos, me consta que la figura del farmacéutico bien formado e integrado en los equipos se valora muy positivamente. Sus aportaciones en la información al paciente, la monitorización de interacciones, la prevención y tratamiento de toxicidades, los cuidados de soporte, la participación en los ensayos clínicos y otros programas de investigación, el liderazgo de la implantación de sistemas seguros y la contribución en la selección de opciones terapéuticas, entre otras actividades, pueden contribuir a mejorar la asistencia a estos pacientes. –¿Cuáles son, en estos momentos, los puntos fuertes y débiles de esta subespecialidad? –Entre los puntos fuertes, quiero destacar dos. En primer lugar, el nivel de conocimientos que han alcanzado los farmacéuticos que trabajan en Oncología. El sistema de formación de nuestros residentes es muy bueno. Esta base se complementa con programas específicos orientados a la oncología de gran calidad, impulsados por Gedefo, la SEFH, la Universidad y otros agentes. Este conocimiento profundo sobre cuál es el tratamiento más adecuado de cada tumor en cada uno de sus estadios, cómo medir la efectividad del tratamiento o su toxicidad, o sobre cómo ajustar las dosis en función de las características individuales de cada paciente, etc., nos permite, y a la vez nos crea, la necesidad de asistir a otros foros de conocimiento multidisciplinares, como por ejemplo los congresos internacionales de Oncología, tales como ASCO o ESMO. De esto modo, se crea una espiral positiva de formación. El segundo punto fuerte es que la Oncología es muy compleja y hay muchas necesidades no cubiertas. En ese escenario hay sitio para un farmacéutico bien formado. Pero también tenemos puntos débiles. Uno de los más importantes es que existe una gran presión asistencial y, desgraciadamente, las herramientas informáticas y tecnológicas no siempre están al nivel adecuado. Cuando esto ocurre tenemos que dedicar la mayoría del tiempo a labores rutinarias y administrativas, con lo que nuestra aportación al equipo es muy limitada. En estos casos, nuestra actitud y conocimientos son desaprovechadas por el sistema. 4 • Unidosis –¿En qué nos diferenciamos, positiva o negativamente, de la Farmacia Hospitalaria en Oncología de otros países europeos o de Estados Unidos? –Tenemos la sensación de que la Farmacia Oncológica española está a muy buen nivel en comparación con otros países europeos o incluso con Estados Unidos. Cuando disponemos de medios para objetivarlo, esta sensación se confirma. Por ejemplo, con respecto a certificaciones externas, si consideramos el número de farmacéuticos españoles que ha obtenido el BCOP emitido por el Board of Pharmaceutical Specialities americano, España se sitúa en segunda posición, después de Estados Unidos, y supera muy ampliamente a cualquier otro país, no sólo europeo. –¿Existe un interés creciente del farmacéutico de hospital por la Oncología? ¿Por qué? –Es una disciplina de alta complejidad terapéutica, en la que existen muchos requerimientos multidisciplinares. Los farmacéuticos sentimos que nuestra contribución es importante. Creo que esta percepción es compartida por otros miembros del equipo. Y como ya son muchos los farmacéuticos que se dedican en exclusiva a esta área, el reconocimiento ha pasado de ser individual a colectivo. Al haber alcanzado esta masa crítica, es más fácil trasmitir conocimiento, filosofía de trabajo, etc. Así se crea una dinámica favorable en la que nuestro papel se afianza y potencia cada día. –Gedefo nace a finales de 1995. ¿Cómo surge la iniciativa y con qué objetivos se crea? –La iniciativa surge de un pequeño grupo de farmacéuticos que sienten la necesidad de crear un marco de intercambio y colaboración en torno a la Oncología. Con el paso del tiempo, este grupo de profesionales fue creciendo en número y actividades, cambió su vinculación con la industria farmacéutica –manteniendo una estrecha relación, pero garantizando la independencia que los tiempos dictaban–, pasó a denominarse Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica y se constituyó en Fundación en 2002. Gedefo nace a finales de 1995 y surge de un pequeño grupo de farmacéuticos que sienten la necesidad de crear un marco de intercambio en torno a la Oncología Los objetivos con los que se creó siguen vigentes y se pueden resumir en fomentar la formación en Oncohematología de los farmacéuticos de hospital que trabajen o tengan interés en este terreno, crear un marco adecuado para la colaboración y el intercambio de experiencias e impulsar y favorecer el desarrollo de proyectos cooperativos entre sus miembros. Y en última instancia, potenciar el desarrollo de la Farmacia Oncológica para favorecer la integración del farmacéutico en el equipo asistencial con el fin último de mejorar la atención farmacéutica al paciente oncológico. –¿Cómo trabaja y se estructura este Grupo a nivel del territorio nacional? –El núcleo básico lo constituyen los llamados Consejos Territoriales, constituidos por todos los miembros de una determinada zona geográfica. Hay 7 Consejos. En cada uno, se elige un presidente. Los 7 presidentes constituyen el Consejo Director, que es el órgano de gestión y coordinación. Coexisten proyectos o actividades de ámbito nacional con otros de ámbito local. El funcionamiento es muy horizontal. Intentamos que en nuestro grupo prevalezca el componente técnico y profesional. No pretendemos asumir labores de representación de un colectivo. Esto facilita que no haya tensiones entre miembros, ni grupos contrapuestos. Nuestra cultura es la colaboración. Juntos sumamos. –¿Cuál ha sido la evolución en cuanto al número de miembros que compone Gedefo? –Gedefo es un grupo abierto. No es necesario estar inscrito para participar en nuestras actividades. La mayoría de los farmacéuticos que trabajan en Oncología están involucrados en Gedefo en mayor o menor medida. Cerca de 200 farmacéuticos que trabajan o están interesados en la Oncología son miembros activos de Gedefo. –Durante todos estos años, ¿en qué medida se han ido consiguiendo los objetivos fundacionales y se han establecido, quizás, unos nuevos? –Tenemos la sensación de que hemos conseguido muchas cosas, pero también de que, afortunadamente, queda mucho por hacer. Nuestros fines fundacionales son sencillos, pero a la vez muy ambiciosos. –¿Cuál es la relación de Gedefo con las sociedades científicas afines tanto a nivel nacional como internacional? –Lo primero que debo recordar es que Gedefo es el grupo de Oncología de la SEFH. A todos los efectos, nos sentimos así, a pesar de que por razones históricas tengamos entidad propia. Todas nuestras actividades son, por tanto, actividades de la SEFH. Además, nos relacionamos con otros grupos internacionales. En particular, todos los miembros de Gedefo que así lo desean, lo son también de la European Society of Oncology Pharmacists (ESOP), ya que nos hacemos cargo de su inscripción y cuota. –¿Qué diría que aporta este grupo a la Farmacia Hospitalaria en nuestro país? –¿Cuáles son las acciones que ha desarrollado Gedefo en este tiempo que destacaría especialmente y por qué? –Para los farmacéuticos que trabajamos en Oncología constituye un marco de formación y encuentro. Para los demás farmacéuticos hemos sido, posiblemente, un modelo de desarrollo de un área de conocimiento y capacitación. –En todos estos años, muchos farmacéuticos han hecho muchas cosas interesantes en el marco de este Grupo. Esto es lo importante, hay muchas iniciativas que tienen ámbito local, pero cuyos resultados dan lugar a información útil para todo el colectivo. Desde una perspectiva más global, de grupo, creo que la acción más importante ha sido lo que llamamos el proyecto becas BPS. Ya estamos en la sexta edición y en cada una de ellas se han otorgado 25 becas para participar en un curso de formación de alta calidad que facilita obtener la certificación de BCOP. Estamos convencidos de que este programa de formación intensiva de alta calidad ha contribuido decisivamente al desarrollo de la Farmacia Oncológica en nuestro país. Pero hay muchas otras actividades desarrolladas: los documentos de consenso con nuestro posicionamiento sobre temas controvertidos o relevantes (uso compasivo, prevención de errores en quimioterapia, dispensación de citostáticos orales), los documentos de información al paciente elaborados y que se pueden usar libremente (citostáticos orales, toxicidades más frecuentes, fichas de los citostáticos…), los estudios de utilización de medicamentos (taxanos, tratamiento del cáncer de mama en España, etc.), la línea de formación sobre análisis de resultados en oncología y análisis farmacoeconómico, los procedimientos normalizados de trabajo para el área de preparación, etc. –¿Que canales de comunicación utiliza Gedefo para llegar a los farmacéuticos de hospital? –La propia estructura del Grupo facilita la comunicación: los Consejos Territoriales, que se reúnen periódicamente y facilitan vínculos posteriores a través de contactos individuales, listas de distribución, etc. También es muy importante para la comunicación el Consejo Director, cuyos miembros están en contacto permanente gracias a la red. Además, recientemente, hemos mejorado nuestra página web, accesible a través de la página de la SEFH. Gracias al trabajo de Esperanza Sevilla, responsable de este área, se ha mejorado enormemente el contenido. La farmacia oncológica española está a muy buen nivel en comparación con otros países europeos o incluso con Estados Unidos. Se sitúa en segunda posición después de Estados Unidos y supera muy ampliamente a cualquier otro país, no sólo europeo –¿En qué proyectos trabaja actualmente y cuáles son sus retos de cara al futuro? –Tenemos algunos proyectos “continuos”. Entre ellos, están las becas BPS, la formación en evaluación de resultados y análisis farmacoeconómico, los dípticos de información al paciente, etc. Cada año, van evolucionando. Junto a estos proyectos continuos surgen muchas otras ideas que están en desarrollo: actividades de formación para técnicos/enfermeras que llevan a cabo la preparación citostáticos, actividades específicas para residentes, análisis de la situación actual de nuestras unidades de preparación, estudio de utilización de quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico en nuestro país, y muchos más. Nuestro reto futuro es que todos los farmacéuticos que se han beneficiado de su participación en Gedefo contribuyan con su esfuerzo a ayudar al colectivo y hacer que todos estos proyectos lleguen a ser realidad. –¿A qué obstáculos se debe hacer frente para la consecución de dichos retos? –Nuestros obstáculos son la dificultad para compaginar presión asistencial y tiempo para seguir progresando y creciendo como profesionales y como grupo, y la necesidad de obtener financiación económica para nuestros proyectos. Pero, afortunadamente, hasta el momento hemos tenido suficiente energía para vencer con facilidad estos obstáculos. Raquel González Arias Unidosis • 5 Normon Laboratorios Normon inaugura una planta de medicamentos de alta actividad Fármacos de gran efecto terapéutico elaborados con la máxima seguridad Laboratorios Normon ha inaugurado, hace poco más de un año, una nueva planta dedicada a medicamentos de alta actividad que está equipada con todos los elementos y medidas de seguridad necesarios para certificar la impecable fabricación de estos productos de alto efecto terapéutico. Para conocer más sobre estos fármacos y las características de la nueva planta hablamos con la directora técnica de Laboratorios Normon, Alicia Govantes Esteso, y con el director de planta, Antonio Fernández Aijón. –¿Cómo se definirían los medicamentos de alta actividad? ¿Qué los diferencia de otros fármacos? –Alicia Govantes: Son un grupo de medicamentos entre los que se pueden incluir antivirales, inmunosupresores, etc. Son productos que normalmente, al ser muy activos en concentraciones muy bajas, tienen un alto efecto terapéutico y no deben fabricarse conjuntamente con otro tipo de medicamentos. Tanto por la seguridad del personal que los maneja como por la protección de otros medicamentos, se deben fabricar en instalaciones independientes. –Antonio F. Aijón: Aunque hay industrias que los fabrican junto con los medicamentos normales, debe hacerse en un edificio aparte por seguridad y deben llevar un tratamiento independiente del resto de productos. Por eso, hemos creado un edificio especial para los medicamentos que llamamos de alta actividad. Hay otros grupos de productos que, por legislación, hay que hacerlos separados como son los citotóxicos y los beta-lactámicos. Fabricación de comprimidos. “Aunque se podría trabajar con mascarillas de menor grado de protección, es recomendable el uso de respiradores autónomos” Alicia Govantes Esteso –¿Estos medicamentos beta-lactámicos también se fabrican en otro edificio independiente? –AFA: Se fabrican en un edificio independiente que se inauguró hace cinco años. Deben estar totalmente separados para evitar contaminaciones cruzadas con otros medicamentos y procesos de hipersensibilidad, según marca la legislación. –Sin embargo, Normon ha construido una planta específica. –AG: Sí, como hemos comentado, para aumentar la protección del personal cuando fabrica este tipo de medicamentos y para evitar interacciones con otros medicamentos. Los equipos funcionan con sistemas herméticos que evitan fugas de producto durante las transferencias. Además, los operarios de este edificio están protegidos con respiradores autónomos. Es una doble medida de seguridad. Aunque se podría trabajar con mascarillas de menor grado de protección, es recomendable el uso de respiradores autónomos. 6 • Unidosis Zona de granulación por lecho fluido. Laboratorio de desarrollo. Pesadas de principios activos. Fabricación de comprimidos. Laboratorio de desarrollo. “La tecnología que se ha utilizado aquí ha sobrepasado en mucho a la que se pide para este tipo de medicamentos y las medidas de seguridad que hemos empleado son las mismas que se exigen para los citotóxicos. Somos los primeros en crear una planta de estas dimensiones comparable a las mejores fábricas del resto de Europa” Antonio Fernández Aijón –¿Cuánto hace que funciona esta planta? –AG: Hace dos años que se empezaron las obras. Una vez acabadas, hubo que hacer la validación de las instalaciones, la inspección por parte de la AEMPS y una serie de procesos que hay que seguir. Se puede decir que hace un año que empezó la actividad de fabricación. –AG: Una gran parte de los medicamentos citotóxicos son productos inyectables, sobre los que estamos trabajando para obtener mejores formulaciones. –¿Qué representa para Normon la fabricación de medicamentos de alta actividad como unidad de negocio? –AFA: Para Normon esto es una inversión a largo plazo. El coste de la instalación ha sido muy elevado, pero pensamos que como existen pocas plantas de estas características en Europa, será interesante para nosotros y para nuestro país disponer de unas instalaciones con esta tecnología tan avanzada. –¿Cuáles son los principales productos de alta actividad que ha desarrollado Normon? –AG: Es lo que diferencia a Normon de otros laboratorios que no hacen este tipo de medicamentos, que son muy complejos y necesitan unas instalaciones muy costosas. Estamos poniendo en marcha la fabricación de medicamentos citotóxicos, independiente de la fabricación de los medicamentos de alta actividad, en otras instalaciones dedicadas exclusivamente para estos productos. –AG: Creo que es muy pronto para dar cifras. La planta de medicamentos de alta actividad sólo lleva un año trabajando. –¿Cuántas personas trabajan en la planta? –AFA: De momento, hay 10 personas repartidas entre mantenimiento, producción y control de calidad. A medida que aumente la producción, aumentará también el personal. –AG: El edificio está preparado para que se pueda ampliar con más salas de fabricación cuando sea necesario. –AFA: Lo que se puede decir es que es el edificio dedicado a medicamentos de alta actividad más grande de España. –En cuanto a la maquinaria utilizada, ¿qué se puede destacar? –AFA: La tecnología que se ha utilizado aquí ha sobrepasado en mucho a la que se pide para este tipo de medicamentos y las medidas de seguridad que hemos empleado son las mismas que se exigen para los citotóxicos. Somos los primeros en crear una planta de estas dimensiones comparable a las mejores fábricas del resto de Europa. –AFA: Fabricamos lamivudina y ribavirina, antivirales; micofenolato, un inmunosupresor; anastrozol, letrozol y exemestamo, que están indicados en el tratamiento del cáncer de mama. También tenemos varios medicamentos más en desarrollo. –¿Qué representan los medicamentos de alta actividad en la producción total de Normon? –AFA: Creo que recogeremos los frutos a medio plazo. Además, ya hay compañías extranjeras que se dirigen a nosotros para que les fabriquemos estos productos. Crear una planta como ésta es algo que no es posible si no se hace muy bien. Como he dicho, en España somos los primeros y no creo que haya muchas comparables en el resto del mundo. –AG: Podemos hablar de las válvulas de transferencia de un equipo a otro, que tienen un sistema muy sofisticado y preciso que garantiza que el producto no pueda “escapar” durante la transferencia de producto entre equipos. –AFA: Nuestra maquinaria está cualificada cumpliendo los máximos niveles de exigencia. –¿Se puede añadir algo para resumir lo que significa esta nueva planta de medicamentos de alta actividad? –AFA: Que hemos hecho una inversión muy importante, no sólo pensando en las ventas sino en tener una instalación modélica que sea un hito y un referente en el futuro de Normon. –AG: Y que estamos muy orgullosos de nuestro laboratorio. En España se pueden hacer las cosas tan bien o mejor que en otros países cuando se tienen las ideas claras y la política que se tiene es la continua reinversión en tecnología. Unidosis • 7 H-UNI-ABR-12
