POL1 Política de Ensayos de Aptitud

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ONARC
POL 1 POLÍTICA DE ENSAYOS DE
APTITUD rev 04
2015
1.
INTRODUCCIÓN
El presente documento describe la Política del ONARC respecto a la organización,
desarrollo y seguimiento de los ejercicios de Ensayos de Aptitud (EA) para los
Laboratorios de Ensayo, Clínicos, Calibración (en lo adelante ¨laboratorios¨) y
Organismos de Inspección (OI), en proceso de evaluación para la acreditación y
cumplimiento continuo de la misma para todos aquellos que ostenten la condición de
acreditados..
Los Ensayos de Aptitud pueden ser usados en algunos tipos de inspección cuando sean
asequibles y justificados por la inclusión de actividades de ensayo que afectan y determinan
directamente el resultado de la inspección o cuando se requiera por la ley o por los reguladores.
Sin embargo, se reconoce que el Ensayo de Aptitud no es un elemento usual y esperado en la
acreditación de la mayoría de los tipos de inspecciones. La participación de los laboratorios
y si procede OI, en los EA es una de las vías fundamentales del Órgano Nacional de
Acreditación de la República de Cuba (ONARC) en el proceso de evaluación de la
conformidad para verificar el desempeño de los mismos y su competencia técnica
para
la
realización de
ensayos y/o
calibraciones en
los alcances
evaluados/solicitados y para mantener o conceder la acreditación.
El ONARC promueve la participación de los laboratorios y si procede OI acreditados y
en proceso de acreditación en programas de EA organizados en el ámbito Nacional o
Internacional, bajo los requisitos y orientaciones armonizados que facilitan
los acuerdos multilaterales y bilaterales suscritos entre los organismos internacionales
rectores de la actividad de acreditación.
Es responsabilidad de los laboratorios y si procede OI el cumplimiento de los
requisitos aplicables de la norma NC-ISO/IEC 17025 vigente, y de aquellos
correspondientes a la norma NC- ISO/IEC 17043 vigente a los efectos de obtención y
mantenimiento de la acreditación, además de los establecidos en la presente política
Los laboratorios y si procede OI podrán evidenciar participación en los programas
de EA operados por Proveedores acreditados nacionales o extranjeros Coordinadores
Nacionales que ofrezcan confianza a ONARC, así como por organismos regionales e
internacionales especializados que ejecuten estos ejercicios.
A través de esta política se define y facilita la aplicación coherente de las políticas
pertinentes de ensayo de aptitud, ofreciendo así una herramienta con vistas a la
armonización del proceso de establecimiento de acuerdos multilaterales y bilaterales
con otros Órganos de Acreditación
2-TERMINOS y DEFINICIONES
Se aplican los términos y definiciones establecidos en la norma NC-ISO/IEC
17043 vigente
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3-POLÍTICAS DEL ONARC PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD
3.1 Generalidades:
Los laboratorios y si procede OI que soliciten la acreditación del
ONARC, deberán:
3.1.1-Demostrar su aptitud para producir resultados válidos mediante evidencia de
participación satisfactoria en Programas de Ensayos de Aptitud que incluyan como
mínimo una de las determinaciones principales de los alcances solicitados a evaluar
para obtener la acreditación.
3.1.2-La competencia técnica del laboratorio y si procede OI puede también ser
demostrada con la participación exitosa en comparaciones interlaboratorios que han
sido organizadas para otros propósitos distintos del EA en su estricto sentido. Por
ejemplo:
•
Evaluar el desempeño de las características de un método.
•
Caracterizar un material de referencia.
•
Comparar resultados de dos o más laboratorios y si procede OI sobre su
propia iniciativa.
•
Demostrar la equivalencia de sus mediciones a las de sus Institutos Nacionales
de Metrología.
3.1.3-Participar en ejercicios de ensayos de aptitud durante el periodo de vigencia de
la acreditación evidenciando su desempeño en los alcances acreditados según Plan
de participación en EA.
3.1.4-Presentar y dar cumplimiento al Plan de EA diseñado y conciliado con ONARC a
los efectos de la evaluación y mantenimiento la acreditación que cumpla con los
requisitos correspondientes de la norma NC-ISO/IEC 17043 vigente.
3.1.5-El Plan de EA será elaborado sobre la base de la estrategia diseñada por el
laboratorio para evidenciar su desempeño satisfactorio en los alcances acreditados por
un período de al menos 2 años.
3.1.6- Los programas de EA que evidencian las participaciones del laboratorio
podrán ser de nivel nacional o internacional pero los mismas estarán en
correspondencia con el alcance solicitado o acreditado.
3.1.7-Cuando, no estén disponibles Programas de EA para un método, elemento, o
ensayo específico, y ello esté debidamente demostrado, se requiere que los
laboratorios y si procede OI, demuestren su aptitud con las evidencias de haber
cumplimentado algunas de las otras variantes declaradas en la sección 5.9
(Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones)
de la NC-ISO/IEC 17025 vigente. Estas acciones estarán dirigidas a demostrar la
aptitud para el ensayo o calibración en particular, basadas principalmente, en datos
de un estudio estadístico de control de calidad realizado internamente.
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3.1.8 El ONARC reconocerá los resultados de los EA convocados por las
organizaciones regionales, internacionales rectoras o relacionadas con la acreditación.
3.1.9-ONARC podrá organizar el desarrollo de Programas de EA apoyándose en
coordinadores bajo los criterios establecidos en la NC-ISO/IEC 17043 vigente
3.1.10-ONARC aprobará como válidos los Programas de EA
organizados y
conducidos por coordinadores que cumplan con los requisitos correspondientes de la
norma NC-ISO/IEC 17043 vigente a estos efectos y con el PGA 23.
3.1.11-Todo requisito de participación en EA implementado por sectores reguladores,
industriales, profesionales, organismos regionales de cooperación y partes interesadas
será consultada y conciliada previamente con ONARC antes de su aprobación final.
3.1.12-ONARC no se responsabilizará con el desarrollo de ejercicios de EA que no
observen el cumplimiento de los requisitos de la norma NC-ISO/IEC 17043 vigente,
la presente política de EA, el PGA 23 y que además no sean debidamente conciliados.
3.1.13-ONARC facilitará a los laboratorios y si procede OI el apoyo informativo
necesario que les permita definir y planificar con claridad sus necesidades de
participación en EA según los requisitos de esta política y los correspondientes
de la norma NC-ISO IEC 17043 vigente.
Esta información puede incluir:
I.
Listas o indicaciones de posibles fuentes de ensayo de aptitud y elementos
para seleccionar programas adecuados.
II.
Orientaciones sobre cómo analizar y formular necesidades particulares de
ensayo de aptitud del laboratorio las que pueden incluir:
•
Necesidad de considerar la compatibilidad del tipo y la presentación de la
muestra que aparecen en el plan de ensayo de aptitud con los que el
laboratorio/ OI utiliza más comúnmente en un día normal de trabajo.
•
Insistir en el hecho de que el laboratorio y si procede OI, puede utilizar el
ensayo de aptitud como medio educativo y herramienta de gestión de
riesgos.
•
Advertir sobre la necesidad de participación en ensayos de aptitud en las áreas
de ensayo o calibración que se hayan establecido con vistas a la acreditación,
por ejemplo, por un regulador, sector industrial o profesional, u Órgano de
Cooperación Regional.
•
Advertir que hay otras actividades que podrían ofrecer información útil sobre la
capacidad del laboratorio y si procede OI. Ver 3.1.2
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4. PARTICIPACIÓN
4.2.1 PARTICIPACIÓN MÍNIMA
4.2.1.1-Para la acreditación el laboratorio y si procede OI mostrará evidencias
apropiadas de participación satisfactoria en ensayos de aptitud antes de obtener la
acreditación, en al menos, uno de los alcances solicitados.
4.2.1.2-El laboratorio y si procede OI podrá mostrar evidencias de realización de
actividades adicionales o permanentes de control de calidad de los resultados de
ensayo o calibración que sean apropiadas al alcance de la acreditación solicitada y
coherente con el plan de participación en ensayos de aptitud como vía para la
demostración de su competencia. Estas actividades pueden ser:
•
Uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad
interno utilizando materiales de referencia secundarios.
•
Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos
diferentes.
•
Repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.
•
Correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
Las evidencias de estas actividades serán los documentos contentivos de los análisis
realizados, planes de muestreo, estudios (cálculos) estadísticos, gráficos ilustrativos y
tablas de resultados, protocolo de ensayos, informes, cronograma de ensayo, etc. que
den fe de las acciones desarrolladas por el laboratorio y si procede OI a los fines
propuestos.
4.3.1 PARTICIPACIÓN SISTEMÁTICA:
4.3.1.1-El cumplimiento del Plan de EA presentado a ONARC será objeto de
seguimiento en las distintas etapas de
vigilancia durante el periodo que dure la
acreditación en respuesta a los cambios de personal, metodología, instrumentación,
etc.
4.3.1.2-.El Plan de EA puede incluir ejercicios para las determinaciones de desempeño
que no forman parte de los alcances solicitados a evaluar para la acreditación.
5 EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS:
5.1 La evaluación de los resultados de participación en los Programas de EA se
obtendrá de la evaluación realizada por el proveedor/coordinador según los requisitos
del Apartado 4.7 de la norma NC-ISO/IEC 17043 vigente y tendrá carácter definitorio
en los procesos de evaluación, toma de decisión sobre la acreditación y vigilancias.
6-ACCIONES:
El ONARC debe tener acceso a los resultados de los EA y conocer la identificación
del laboratorio/ OI(s) acreditado (s) participante (s). Para ello todo laboratorio y si
procede OI acreditado debe proporcionar a ONARC una vez concluido el ejercicio
los resultados y las acciones correctivas derivadas de sus participaciones y serán
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tenidos en cuenta durante las evaluaciones de acreditación, vigilancias y
reevaluación.
Los laboratorios y OI acreditados que obtengan cualquier resultado no satisfactorio o
cuestionable (en la zona de duda), con respecto al criterio de aceptación utilizado en
un Programa de EA, presentarán al ONARC un análisis de las causas que provocaron
los resultados insatisfactorios así como las acciones correctivas propuestas en un
término no mayor de 2 meses a partir de la fecha en que reciben el informe final.
Estas acciones estarán dirigidas a demostrar la aptitud para el ensayo o calibración en
particular, basadas principalmente, en datos de un estudio estadístico de control de
calidad realizado internamente y/o con la obtención de resultados satisfactorios en otra
ronda o en un nuevo Programa de EA. El seguimiento a estas acciones correctivas se
realizará en la próxima vigilancia que le corresponda al laboratorio/OI.
Si los resultados de las acciones correctivas no son suficientes o satisfactorios, el
ONARC procederá según corresponda a la suspensión o retiro de la acreditación para
el alcance de ensayo , calibración o inspección que incluye estos ensayos .
Un laboratorio y si procede OI acreedor de una suspensión, deberá participar en la
siguiente ronda del Programa de EA o en otro que incluya el mismo método de ensayo
o calibración.
Si el laboratorio/ OI no obtiene resultados satisfactorios en la segunda ronda o
programa de EA, el ONARC retirará inmediatamente su acreditación para el el alcance
de ensayo , calibración o inspección que incluye estos ensayos .
ONARC requiere conocer los motivos de rechazo a invitaciones que el Órgano
proporcione para la participación en EA por parte de los laboratorio y OI.
.
El incumplimiento con los requisitos de participación, así como rechazos consecutivos
de invitaciones a participar en Programas de EA, será objeto de análisis por ONARC y
puede ocasionar la suspensión o retiro de la acreditación según corresponda.
7-CONFIDENCIALIDAD
La identidad de los participantes en un EA, toda la información suministrada por los
mismos a los proveedores /coordinadores y los resultados obtenidos, serán tratados
en forma confidencial por ONARC
8-ÉTICA
Los laboratorios/OI participantes en un programa de EA deberán actuar con toda
transparencia y brindar informaciones fidedignas de su desempeño a los proveedores/
coordinadores.
En caso de falsificación de resultados u otra conducta tendiente a falsear los mismos
en su provecho o en perjuicio de otros, el ONARC procederá a suspender o retirar su
acreditación según proceda.
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9. REFERENCIAS
•
•
•
NC-ISO/IEC 17043: 2011 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los
ensayos de aptitud
ILAC-P9:11/2010. ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
NC ISO/IEC 17025: 2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayos y calibración.
• EA-4/18:2010 Advisory document.guidance on the level and frecuency of PT
participation.
APLAC PT 006:09/08. Puntos de Referencia para la Frecuencia de los Ensayos deAptitud
•
ILAC-G22:2004 Use of Proficiency Testing as a tool for Accreditation in Testing.
•
PGA 23 Procedimiento para la conducción y control de los programas de ensayos de
aptitud.
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