sistemas y manuales de la calidad

SISTEMAS Y MANUALES DE LA CALIDAD
NORMATIVAS SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD
Introducción
La experiencia de algunos sectores industriales que por las características particulares
de sus productos tenían necesidad de asegurar la Calidad de los mismos, como son la
industria aeronáutica, nuclear y de defensa, ha llevado a determinar qué elementos en
las empresas son decisivos en la Calidad del producto o servicio que estas prestan.
Cada uno de los sectores citados, en especial el nuclear y el de defensa, decidieron
desarrollar unas "normas" que regulasen el funcionamiento de estas actividades críticas,
asegurando mediante su implantación la Calidad de sus productos.
En base a esta experiencia previa y con objetivos de normalizar los principales
elementos y actividades de los Sistemas de Calidad, la I.S.O. (International
Organization for Standardization) ha establecido una serie de Normas Internacionales
relativas a los Sistemas de Calidad:
•
ISO-9000: Normas para la Gestión de la Calidad y el aseguramiento de la
Calidad. Directrices para su selección y utilización.
•
ISO-9001: Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad
en el diseño/desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post-venta.
•
ISO-9002: Sistema de la calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad
en la producción y la instalación
•
ISO-9003: Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad
en la inspección y en los ensayos finales
•
ISO-9004: Gestión de la Calidad y Elementos de un Sistema de la Calidad.
Reglas generales.
Esta serie de normas puede subdividirse en dos tipos:
•
Las normas ISO-9000 e ISO-9004 recogen directrices para la gestión interna de
la Calidad aplicables a todas las empresas.
•
Las Normas lSO-9001, ISO-9002 e ISO-9003, son las Normas previstas para el
aseguramiento Externo de la Calidad en condiciones contractuales.
MODELOS DE ASEGURAMIENTO
CONTRACTUAL
DE
LA
CALIDAD
INTERNACIONAL EUROPEA ESPAÑOLA
ISO-9001
EN-29001
UNE 66-901-89
NORMATIVA
ISO-9002
EN-29002
UNE 66-902-89
ISO-9003
EN-29003
UNE 66-903-89
DESARROLLO INTERNO DE UN SISTEMA DE CALIDAD NORMAS
BÁSICAS
INTERNACIONAL EUROPEA ESPAÑOLA
ISO-9000
EN-29000
UNE 66-900-89
ISO-9004
EN-29004
UNE 66-904-89
LAS NORMAS DE LA SERIE ISO-9000/EN 29000/UNE 66-900
NORMA UNE 66-900 (ISO-9000)
Tanto las normas ISO-9000 como ISO-9004, se refieren al desarrollo interno de un
Sistema de Calidad; orientado sobre lo que deben ser sus características básicas.
La norma ISO-9000 más específicamente orienta sobre las directrices para seleccionar y
utilizar las restantes normas de Calidad.
La norma recoge las diferencias entre los distintos conceptos relacionados con la
Calidad como son:
- Destaca la definición dada al Sistema de Calidad como el conjunto de la estructura de
organización, responsabilidades, procedimientos, y recursos que se establecen para
llevar a cabo la gestión de la Calidad.
Según la Norma, el Sistema de Calidad debe ser proporcionado a los objetivos
establecidos en materia de Calidad.
La norma ISO-9000 establece las líneas directrices para poder elegir y utilizar la serie
de Normas internacionales sobre Sistemas de Calidad empleadas para la gestión interna
(ISO-9004) o el aseguramiento externo (ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003) de la
Calidad.
La Norma orienta claramente sobre los objetivos que deben guiar a una empresa en
materia de Calidad. Estos objetivos son tres:
A).- Conseguir y mantener la Calidad real del producto o servicio, de tal forma que se
satisfagan permanentemente las necesidades implícitas o explícitas del cliente.
Es necesario destacar de este primer objetivo que indica la Norma el carácter
permanente que debe tener toda iniciativa destinada a conseguir y mantener la Calidad
en un empresa. No se tratará entonces de acudir a medidas puntuales de mejora, sino de
favorecer una dinámica continua de preocupación por mantener un nivel alto de
satisfacción en el cliente.
Otra idea clave es que las necesidades del cliente pueden ser no explícitas sino
implícitas. Corresponde entonces a la empresa velar por detectarlas y satisfacerlas
convenientemente.
B).- Ofrecer a su propia dirección la confianza de que se obtiene y mantiene la Calidad
deseada.
Con esto, se trata de obtener una garantía mínima para la Dirección de que la Calidad se
está obteniendo suficientemente en el seno de la empresa. No hay que esperar a que sea
el cliente el que alerte a través de sus quejas o de la cifra de ventas sobre la ausencia de
Calidad en el producto o servicio ofertado.
C).- Ofrecer al cliente la confianza de que se está obteniendo, o que será conseguida, la
Calidad deseada en el producto suministrado o servicio prestado.
Cuando se haya establecido contractualmente, se podrá exigir la comprobación
documental en las condiciones previamente acordadas.
Se trata entonces de transmitir al cliente algo: Confianza en que el producto o servicio
tiene Calidad
Este tercer objetivo centra lo que debería ser la preocupación principal de toda la
empresa por ser la satisfacción del cliente la fuente de la cifra de ventas y del beneficio
que le permite mantener y perdurar en el mercado
La Norma además describe las distintas situaciones contractuales o no contractuales en
que se puede encontrar una empresa que quiere desarrollar e implantar un Sistema de
Calidad
En situaciones contractuales la Norma ISO-9000 orienta las Normas lSO-9001, ISO9002 e ISO-9003.
Para la gestión de la Calidad en general, la Norma orienta a la Norma ISO-9004
En condiciones contractuales el cliente y el suministrador deben acudir a las normas
ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003, y determinar cuál de ellas se ajusta mejor a las
necesidades, y cuales son las adaptaciones específicas que deben producirse en su caso.
La Norma indica que la elección y aplicación de un modelo de Aseguramiento de la
Calidad debe proporcionar beneficios tanto al cliente como al suministrador.
Es necesario pues realizar un detenido análisis de los riesgos, costes y ventajas para
ambas partes, para poder determinar las medidas a tomar por cada parte para así
conseguir la adecuada confianza de que se obtendrá la Calidad esperada.
La norma ISO-9000 también establece la necesidad de documentar el Sistema de
Calidad de forma coherente con el modelo de Aseguramiento seleccionado.
La documentación puede incluir Manuales de Calidad, Procedimientos Operativos,
Informes de Auditorías, Registros de Calidad, etc.
Las evaluaciones previas al contrato del Sistema de Calidad de un suministrador tiene
por objeto determinar su capacidad para satisfacer los requisitos de la Normas ISO9001, 9002 y 9003. Estas evaluaciones se realizan por el cliente.
Si así se acuerda esta evaluación previa puede delegarse en una organización
independiente de ambas partes.
En ocasiones en que la Norma elegida no se adapte del todo a todas las necesidades,
pueden eliminar ciertos elementos de la Norma elegida o añadir otros, siempre de mutuo
acuerdo y debiendo constar por escrito en el contrato.
En el contrato pueden añadirse asimismo otros requisitos suplementarios como pueden
ser Programas o Planes de Calidad.
NORMA ISO-9004
La Norma ISO-9004 establece las directrices relativas a los factores técnicos,
administrativos y humanos que afectan a la Calidad de los productos o servicios y a
todas las fases del bucle de la Calidad, desde la detección de la necesidad hasta la
satisfacción del cliente.
La norma indica que el control dentro de la organización debe orientarse hacia la
reducción, eliminación y prevención de las deficiencias de la Calidad.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe consensuar las necesidades e intereses de la
empresa y las necesidades y expectativas del cliente. Es decir el interés por alcanzar y
mantener la Calidad con un coste óptimo, con la necesidad de confiar en la capacidad de
la empresa de entregar la Calidad deseada.
Así un Sistema eficaz de Gestión de la Calidad debe concebirse, para satisfacer las
necesidades y expectativas del cliente, a la vez que sirve para proteger los intereses de la
empresa. Se trata de optimizar la Calidad en relación con el costo, el riesgo y el
beneficio a través de un Sistema de Calidad bien estructurado.
La selección de los elementos apropiados entre los recogidos en esta Norma, y la
amplitud de aquellos que sean adoptados y aplicados por una empresa depende de
factores tales como:
- Mercado que se sirve
- Naturaleza del producto
- Proceso de producción
- Necesidades del cliente.
La dirección debe establecer, desarrollar e implantar un Sistema de Calidad (estructura
organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos) con los medios
necesarios para que puedan cumplirse las políticas y los objetivos establecidos en
materia de Calidad.
El sistema de Calidad debe ser adaptativo, teniendo en cuenta el tipo de actividades
particular de la empresa y los elementos apropiados contenidos en la Norma ISO-9004.
El sistema de Calidad se aplica a todas las fases y actividades, desde la identificación
inicial hasta la satisfacción final del cliente.
Estas fases y actividades pueden incluir :
a) Estudio e investigación de mercados.
b) Diseño/especificaciones de ingeniería y desarrollo del producto.
c) Aprovisionamiento
d) Planificación y desarrollo del proceso
e) Producción
f) Inspección, ensayo y examen
g) Embalaje y almacenamiento
Venta y distribución
Instalaciones y funcionamiento
Asistencia técnica y mantenimiento
Destino después de la vida útil.
Tienen especial importancia las actividades a) y b) para determinar y definir las
necesidades y expectativas del cliente y las especificaciones del producto o servicio.
Estudio e investigación de mercado Diseño especificaciones de ingeniería
Destino después de la vida útil. Aprovisionamiento
Asistencia técnica y mantenimiento
Instalación y funcionamiento Planificación y desarrollo del proceso
Ventas y distribución Producción
Inspección y ensayos de examen
Embalaje y almacenamiento
NORMAS ISO-9001, ISO-9002 E ISO-9003
Las Normas internacionales relativas a los Sistemas de Calidad se utilizan en
situaciones contractuales y en situaciones no contractuales. En ambas, el suministrador
debe implantar y mantener un Sistema de Calidad que consiga la Calidad del producto
de una forma rentable y reforzar así su propia competitividad.
Pero en situaciones contractuales, el cliente se interesa además por aquellos elementos
del Sistema de Calidad del suministrador que influyen en la capacidad de este último
para conseguir realmente un producto o servicio que se ajuste a sus exigencias.
Por tanto al objeto de las Normas ISO-9001, 9002 y 9003 es establecer los requisitos
que debe cumplir un Sistema de Calidad cuando contractualmente debe ponerse de
manifiesto la capacidad de un proveedor para suministrar un producto o servicio que
satisfaga las necesidades del cliente.
El cliente y el proveedor debe acudir a estas 3 normas para determinar cuál de ellas se
ajusta a los requisitos del contrato y cuales son las adaptaciones específicas que en su
caso deben introducir.
Las Normas 1S0-9001, 9002 y 9003, constituyen 3 modelos distintos de agrupamiento
de elementos del Sistema de Calidad basados en la capacidad organizativa y funcional
exigida a un proveedor de un producto o servicio.
1.- ISO-9001:
Se aplica esta norma cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser
asegurada por el suministrador desde varias etapas.
Estas etapas pueden incluir el diseño/desarrollo, la producción, la instalación y el
servicio post-venta
2.- ISO-9002.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por
el suministrador durante la producción y las instalaciones.
3.- ISO-9003.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por
el suministrador únicamente en la inspección y ensayos finales.
Para elegir el Modelo adecuado de Sistema para el producto o servicio se deben
considerar otros factores como:
•
La complejidad del proceso de diseño
•
La madurez del diseño: La profundidad de su conocimiento
•
La complejidad del proceso de producción: disponibilidad de procesos probados,
necesidad de desarrollo de procesos nuevos, número y diversidad de procesos
necesarios, influencia de los procesos en la obtención del producto o servicio.
•
Características del producto o servicio: complejidad de producto o servicio,
número de características interdependientes, criticidad de las mismas respecto a
las prestaciones.
•
Seguridad del producto o servicio: probabilidad de fallos y consecuencia de los
mismos.
•
Consideraciones económicas: costes económicos de los factores anteriores.
El modelo debe seleccionarse después de un análisis sistemático de todos los factores
citados, prestando una particular atención al factor económico.