Performance of the Accu

Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema
Accu-Chek® Aviva
Introducción
•
•
La exactitud del sistema fue evaluada según la norma ISO 15197:2003.
Se obtuvieron muestras de sangre capilar de pacientes con diagnóstico de diabetes
en una clínica externa para pacientes diabéticos. Estos resultados fueron
comparados con los valores de referencia obtenidos mediante el método de
referencia con hexoquinasa modificado para arrojar resultados similares a los
obtenidos en plasma.
I. EXACTITUD
Método
Las pruebas se realizaron con tiras reactivas Accu-Chek Aviva para la medición de
glucemia. Se asignaron dos medidores de glucemia Accu-Chek Aviva para las pruebas
con un lote de tiras reactivas para medición de glucemia en sangre.
En conformidad con la norma ISO, los resultados del medidor de glucemia deben
encontrarse dentro de los intervalos que se indican en la siguiente tabla para cada
medidor analizado:
% de
muestras
5
15
20
30
15
10
5
Glucemia
(mg/dL)
<50
50–80
80–120
120–200
201–300
301–400
>400
Glucemia
(mmol/L)
<2,8
2,8–4,3
4,4–6,7
6,7–11,1
11,2–16,6
16,7–22,2
>22,2
Se utilizaron dos medidores Accu-Chek Aviva y se obtuvieron 101 resultados con
un medidor y 99 resultados con el otro medidor.
Se alteró artificialmente la glucemia para las muestras de menos de 50 mg/dL
(2,8 mmol/L) y de más de 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
Resultados
Los resultados se analizaron mediante regresión lineal. En la siguiente tabla se resume
el lote número 504074.
Escala
N
Pendiente
Término
constante
Correla-ción
Error
estándar
IC de la
pendiente
IC del
término
constante
mg/dL
mmol/L
200
200
0,965
0,965
5,8
0,3
0,995
0,995
10,1
0,6
(0,952, 0,978)
(0,952, 0,978)
(3,1, 8,5)
(0,2, 0,5)
El lote demuestra una correlación excelente con todos los valores próximos al valor
óptimo de 1,000.
La siguiente figura muestra el gráfico de regresión lineal.
Glucemia en sangre capilar en comparación con la referencia
Lote de tiras Accu-Chek Aviva 504074 (N=200)
IC de la pendiente (0,952, 0,978)
IC del término constante (3,1, 8,5)
Correlación
Resultado de glucemia de Accu-Chek Aviva (mg/dL)
Error estándar
Resultado de glucemia de la referencia ajustado a plasma (mg/dL)
Los datos de sangre capilar del lote de tiras reactivas Accu-Chek Aviva número 504074
se analizaron mediante una prueba de regresión lineal y se resumen de la siguiente
forma: en el sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Aviva, la regresión
mostró una pendiente de 0,965 con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de
(0,952; 0,978). El término constante (intersección con el eje y) es de 5,8 mg/dL
(0,3 mmol/L). Los datos presentados demuestran una correlación excelente con un
valor de 0,995 frente a 1,000 como valor óptimo.
No se encontraron valores estadísticos atípicos.
En las siguientes tablas se ilustra la desviación de las tiras reactivas Accu-Chek Aviva
en el lote de tiras reactivas número 504074.
Resultados inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Dentro de ± 5 mg/dL
Dentro de ± 10 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL
(Dentro de ± 0,28 mmol/L)
(Dentro de ± 0,56 mmol/L)
(Dentro de ± 0,83 mmol/L)
22 / 34 (65 %)
34 / 34 (100 %)
34 / 34 (100 %)
Resultados superiores o iguales a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Dentro de ± 5 %
Dentro de ± 10 %
Dentro de ± 15 %
Dentro de ± 20 %
103/166 (62 %)
155/166 (93 %)
166/166 (100 %)
166/166 (100 %)
La exactitud mínima aceptable para los resultados producidos por un sistema para el
control de glucemia debe ser la siguiente:
Noventa y cinco por ciento (95 %) de los resultados individuales de glucemia deben
encontrarse dentro de ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) de los resultados obtenidos con el
procedimiento de medición del fabricante en concentraciones de glucemia inferiores a
75 mg/dL (4,2 mmol/L) y dentro de ± 20 % en concentraciones de glucemia superiores o
equivalentes a 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
El sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Aviva cumple con los requisitos de
exactitud de la ISO 15197. Las 200 muestras (100 %) se encontraron dentro de los
criterios mínimos de rendimiento aceptable.
El intervalo de valores de hexoquinasa semejantes a los plasmáticos fue de
25,7 a 460,9 mg/dL (1,4 a 25,6 mmol/L).
II. PRECISIÓN INTERMEDIA
Introducción
El objetivo de este estudio fue determinar la precisión intermedia del sistema de
medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva mediante tres lotes de tiras reactivas
para medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva y tres niveles de solución de
control Accu-Chek Aviva.
La precisión intermedia se define de la siguiente manera: “Precisión en condiciones en
las que los resultados de la prueba se obtienen con el mismo método, en elementos de
prueba idénticos y en la misma ubicación, pero en las que difieren otras variables como
los operadores, los equipos, la calibración, las condiciones ambientales y/o los
intervalos de tiempo”. 1
Método
Se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Aviva a este estudio. Se utilizaron
tres lotes de tiras reactivas Accu-Chek Aviva con diez tubos de cada lote de tiras
asignadas al estudio.
Se extrajo de cada tubo una tira reactiva para medición de glucemia y se las colocó en
el medidor designado. Se colocó la dosis adecuada de solución de control en la tira
reactiva y se repitió el proceso para cada medidor durante diez días para cada nivel
asignado de solución de control y lote de tiras.
Resultados
Para cada solución de control se realizaron diez determinaciones diferentes en diez
medidores de glucemia Accu-Chek Aviva. Con los tres lotes de tiras, esto arrojó un total
de treinta determinaciones diferentes.
De estas treinta determinaciones, se seleccionó la desviación estándar (DE) o el
coeficiente de variación (CV) de la mediana y se utilizó un método no paramétrico para
asignar un intervalo de confianza en torno a la DE de la mediana.
En la siguiente tabla se consignan los resultados de precisión intermedia con soluciones
de control Accu-Chek Aviva y tiras reactivas para medición de glucemia en sangre
Accu-Chek Aviva:
Resultados inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
(mg/dL)
(mmol/L)
Nivel de
solución de
control
1
1
Media
DE de la
mediana
Intervalo de confianza
del 95 % (DE)
40
2,2
1,3
0,074
(1,2, 1,6)
(0,070, 0,082)
Resultados superiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
(mg/dL)
(mmol/L)
Nivel de
solución
de
control
2
3
2
3
Media
DE de la
mediana
CV de la
mediana
(%)
Intervalo de
confianza del 95 %
(DE)
117
305
6,5
16,9
2,3
4,5
0,14
0,25
2,0
1,5
2,0
1,5
(2,2, 2,8)
(4,1, 5,5)
(0,14, 0,15)
(0,23, 0,31)
III. REPETIBILIDAD
Introducción
El objetivo de este estudio fue determinar la repetibilidad del sistema de medición de
glucemia en sangre Accu-Chek Aviva con tres lotes de tiras reactivas para medición de
glucemia en sangre Accu-Chek Aviva.
La repetibilidad se define de la siguiente manera: “Precisión en condiciones donde se
obtienen resultados de pruebas independientes, con el mismo método, en elementos de
prueba idénticos y en la misma ubicación, con el mismo operador y con los mismos
equipos en un intervalo corto de tiempo”. 1
Método
Se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Aviva a este estudio.
Se permitió la degradación de la glucemia en una muestra de sangre venosa y se
agregó solución de glucosa concentrada a esta muestra de sangre para obtener
diferentes concentraciones de glucemia. Una vez estabilizada la muestra de sangre
manipulada, se realizaron pruebas en cada uno de los diez medidores de glucemia y se
registraron los resultados. Todas las pruebas de sangre se realizaron en un día.
Se extrajo de cada tubo una tira reactiva para medición de glucemia y se las colocó en
el medidor designado. Se colocó la dosis adecuada de sangre en la tira reactiva y se
repitió el proceso diez veces para cada medidor y para cada nivel asignado de sangre
venosa alterada. Luego se repitió este proceso para los otros dos lotes de tiras con
treinta determinaciones diferentes.
Resultados
De las treinta determinaciones diferentes, se calculó la DE o el CV de la mediana y se
utilizó un método no paramétrico para calcular el intervalo de confianza de la DE.
En la siguiente tabla se indican los resultados de repetibilidad con sangre venosa
manipulada:
Resultados inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
Media
DE de la
mediana
mg/dL
mmol/L
38
2,1
1,6
0,10
Intervalo de
confianza del
95 % (DE)
(1,5, 1,8)
(0,08, 0,10)
Resultados superiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
Media
mg/dL
107
143
245
341
6.0
7.9
13.6
18.9
mmol/L
DE de la
mediana
3,0
3,7
4,9
7,5
0,16
0,21
0,26
0,41
CV de la
mediana (%)
2,8
2,6
2,0
2,2
2,8
2,6
2,0
2,2
Intervalo de confianza
del 95 % (DE)
(2,6, 3,3)
(3,0, 4,9)
(4,4, 5,5)
(6,6, 8,9)
(0,14, 0,20)
(0,16, 0,29)
(0,25, 0,29)
(0,36, 0,50)
CONCLUSIÓN
• El sistema Accu-Chek Aviva cumple con el requisito de exactitud de la norma ISO
15197.
• La norma ISO 15197 no establece requisitos de repetibilidad y precisión intermedia.
1
ISO 15197:2003(E)
ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche.
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04745523002–0606