informacion para prescribir

I.
DENOMINACION DISTINTIVA
ERGEX
II.
DENOMINACION GENERICA
Ranitidina/Cisaprida.
III.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Suspensión.
Cada 100 ml contienen:
Ranitidina ..........................................................1.5 g
Cisaprida...........................................................0.1 g
Vehículo cbp. 100 ml.
IV.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
La combinación ranitidina/cisaprida está indicada en la enfermedad por reflujo
gastroesofágico, en la esofagitis por reflujo, en la prevención del síndrome por
aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos
que lesionan la mucosa gastroduodenal; úlcera péptica, gástrica y duodenal,
úlcera posoperatoria, síndrome de Zollinger-Ellison, previsión y tratamiento del
sangrado gastrointestinal superior, tratamiento de la úlcera gastroduodenal por
estrés y en aquellos estados donde se requiera un control efectivo de la secreción
ácida.
V.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA
La ranitidina es absorbida rápidamente del tracto gastrointestinal alcanzando
concentraciones plasmáticas pico en alrededor de 2 ó 3 horas después de una
administración por vía oral.
Los alimentos no impiden la absorción de la ranitidina, la biodisponibilidad de la
ranitidina después de la administración es de alrededor del 50% debido a un
metabolismo de primer paso.
La vida media de eliminación del plasma es de alrededor de 2 a 3 horas y la
ranitidina se liga débilmente en alrededor del 15% de las proteínas plasmáticas.
Una pequeña proporción de ranitidina es metabolizada en el hígado al N-óxido, el
5-óxido y desmetilranitidina, el N-óxido es el metabolito mayor pero solo cuenta
alrededor del 4% de una dosis.
Aproximadamente el 30% de una dosis oral y el 70% de una dosis intravenosa es
excretada sin cambios en la orina en 24 horas; existe alguna excreción en las
heces. El aclaramiento está marcadamente reducido en la insuficiencia renal
severa.
La ranitidina cruza la barrera placentaria y es excretada en la leche materna. No
cruza rápidamente la barrera hemato-encefálica pero los efectos adversos sobre el
SNC se han reportado. Las muestras sanguíneas tomadas de 27 recién nacidos
administrando 2.4 mg de ranitidina/kg reportaron una vida media de eliminación de
207.1 minutos, un volumen total de distribución de 1.52 litros/kg, aclaramiento
plasmático total de 5.02 ml/kg/minuto. Ninguno de los infantes tuvieron
insuficiencia renal.
La cisaprida se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal y sufre un extenso
metabolismo de primer paso en el hígado y en la pared intestinal. El mayor camino
metabólico es la N-dealquilación oxidativa, produciendo norcisaprida como
metabolito mayor e hidroxilación aromática. Más del 90% de una dosis es
excretada como metabolitos en la orina y en las heces en aproximadamente
iguales cantidades. Una pequeña cantidad es excretada en la leche materna. La
vida media de eliminación se ha reportado entre 7 y 10 horas. La cisaprida se liga
a proteínas plasmáticas en un 98%.
VI.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la fórmula o a los componentes de la fórmula.
Está contraindicada la administración concomitante de medicamentos inhibidores
del CYP3A4, dado que esto puede provocar un incremento de los niveles
plasmáticos de cisaprida y puede aumentarse el riesgo de prolongación del QT.
Los medicamentos son: antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores
de proteasas HIV, Nefazodona. Está contraindicado su uso en infantes prematuros
(nacidos con edad gestacional menor a 36 semanas) desde el nacimiento hasta 3
meses después de la fecha de nacimiento.
VII. PRECAUCIONES GENERALES
Debe tenerse precaución en pacientes con prolongación del espacio QT, con
arritmias cardiacas. En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar
las dosis.
VII.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
No existen reportes de efectos durante el embarazo y lactancia; sin embargo debe
valorarse el riesgo/beneficio antes de ser administrado.
VIII.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede producir cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad
(urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, fiebre, choque
anafiláctico, pueden presentarse cólicos abdominales transitorios, borborigmos y
diarrea. Casos raros de arritmias cardiacas, prolongación del QT, se ha reportado
excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con
o sin colestasis. También se ha reportado hiperprolactinemia que puede causar
ginecomastia y galactorrea.
IX.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Interactúa con antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos como eritromicina,
claritromicina o troleandomicina, inhibidores de proteasas HIV, nefazodona.
Quinidina, desopiramida y procainamida, amiodarona y sotalol, amitriptilina,
maprotilina, fenotiacidas, pimozide, sertindole, astemizol, terfenadina, beperidil,
halofantrina y esparfloxacina, se pueden acelerar los efectos sedantes de
benzodiacepinas.
X.
ALTERACIONES
LABORATORIO
EN
LOS
RESULTADOS
DE
PRUEBAS
DE
En pacientes que están recibiendo anticoagulantes, los tiempos de coagulación
pueden aumentar un poco, por lo que las dosis de anticoagulantes deben
ajustarse y debe monitorearse cada semana.
XI.
PRECAUCIONES
EN
RELACION
CON
EFECTOS
DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad
hasta la fecha.
XII.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Vía de Administración: Oral.
Dosis ponderal Ranitidina 3 mg/kg de peso/dosis.
Dosis ponderal Cisaprida 0.2 mg/ kg peso/ dosis.
kilogramos
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Dosis
0.6 ml c/ 8 hrs
0.8 ml c/ 8 hrs.
1 ml c/ 8 hrs.
1.2 ml c/ 8 hrs.
1.4 ml c/ 8 hrs.
1.6 ml c/ 8 hrs.
1.8 ml c/ 8 hrs.
2 ml c/ 8 hrs.
2.2 ml c/ 8 hrs.
2.4 ml c/ 8 hrs.
2.6 ml c/8 hrs.
* La tabla posológica está basada en la dosis ponderal de cisaprida.
XIII.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION
Pueden presentarse cólicos abdominales y aumento de la frecuencia de
evacuaciones. Casos de prolongación del QT y arritmia ventricular. En casos de
sobredosis se recomienda administrar carbón activado.
XIV.
PRESENTACION O PRESENTACIONES
Caja con frasco de 60, 100 y 120 ml con vaso dosificador.
XV.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C.
XVI.
LEYENDAS DE PROTECCION
Literatura exclusiva para el médico.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
XVII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. DE C.V.
CARRETERA A NOGALES No. 850.
LA VENTA DEL ASTILLERO
CP 45220
ZAPOPAN, JALISCO, MEXICO.
XVIII. NUMERO DE REGISTRO
Registro No. 417M2003
SSA IV.
INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA
I.
DENOMINACION DISTINTIVA
ERGEX
II.
DENOMINACION GENERICA
Ranitidina/Cisaprida.
III.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Suspensión.
Cada 100 ml contienen:
Ranitidina ..........................................................1.5 g
Cisaprida...........................................................0.1 g
Vehículo cbp. 100 ml.
IV.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
La combinación ranitidina/cisaprida está indicada en la enfermedad por reflujo
gastroesofágico, en la esofagitis por reflujo, en la prevención del síndrome por
aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos
que lesionan la mucosa gastroduodenal; úlcera péptica, gástrica y duodenal,
úlcera posoperatoria, síndrome de Zollinger-Ellison, previsión y tratamiento del
sangrado gastrointestinal superior, tratamiento de la úlcera gastroduodenal por
estrés y en aquellos estados donde se requiera un control efectivo de la secreción
ácida.
V.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la fórmula o a los componentes de la fórmula.
Está contraindicada la administración concomitante de medicamentos inhibidores
del CYP3A4, dado que esto puede provocar un incremento de los niveles
plasmáticos de cisaprida y puede aumentarse el riesgo de prolongación del QT.
Los medicamentos son: antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores
de proteasas HIV, Nefazodona. Está contraindicado su uso en infantes prematuros
(nacidos con edad gestacional menor a 36 semanas) desde el nacimiento hasta 3
meses después de la fecha de nacimiento.
VI. PRECAUCIONES GENERALES
Debe tenerse precaución en pacientes con prolongación del espacio QT, con
arritmias cardiacas. En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar
las dosis.
VII.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
No existen reportes de efectos durante el embarazo y lactancia; sin embargo debe
valorarse el riesgo/beneficio antes de ser administrado.
VIII.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede producir cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad
(urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, fiebre, choque
anafiláctico, pueden presentarse cólicos abdominales transitorios, borborigmos y
diarrea. Casos raros de arritmias cardiacas, prolongación del QT, se ha reportado
excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con
o sin colestasis. También se ha reportado hiperprolactinemia que puede causar
ginecomastia y galactorrea.
IX.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Interactúa con antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos como eritromicina,
claritromicina o troleandomicina, inhibidores de proteasas HIV, nefazodona.
Quinidina, desopiramida y procainamida, amiodarona y sotalol, amitriptilina,
maprotilina, fenotiacidas, pimozide, sertindole, astemizol, terfenadina, beperidil,
halofantrina y esparfloxacina, se pueden acelerar los efectos sedantes de
benzodiacepinas.
X.
PRECAUCIONES
EN
RELACION
CON
EFECTOS
DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad
hasta la fecha.
XI.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Vía de Administración: Oral.
Dosis ponderal Ranitidina 3 mg/kg de peso/dosis.
Dosis ponderal Cisaprida 0.2 mg/kg de peso/ dosis.
Kilogramos
3
4
5
6
7
8
9
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11
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13
XII.
Dosis
0.6 ml c/ 8 hrs
0.8 ml c/ 8 hrs.
1 ml c/ 8 hrs.
1.2 ml c/ 8 hrs.
1.4 ml c/ 8 hrs.
1.6 ml c/ 8 hrs.
1.8 ml c/ 8 hrs.
2 ml c/ 8 hrs.
2.2 ml c/ 8 hrs.
2.4 ml c/ 8 hrs.
2.6 ml c/8 hrs.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION
Pueden presentarse cólicos abdominales y aumento de la frecuencia de
evacuaciones. Casos de prolongación del QT y arritmia ventricular. En casos de
sobredosis se recomienda administrar carbón activado.
XIII.
PRESENTACION O PRESENTACIONES
Caja con frasco de 60, 100 y 120 ml con vaso dosificador.
XIV.
LEYENDAS DE PROTECCION
Literatura exclusiva para el médico.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
XV.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. DE C.V.
CARRETERA A NOGALES No. 850.
LA VENTA DEL ASTILLERO
CP 45220
ZAPOPAN, JALISCO, MEXICO.
XVI.
NUMERO DE REGISTRO
Registro
No. 417M2003
SSA IV.
CLAVE IPP
EEAR-05330020450160/RM 2005