3271-15 trb pharma - excipientes - m

"2015 - )!'ÑO 'fYE£ r¡UCE'NPE'N)!'1?jO '!>EL CO'Nq!fl!fSO 'fYE LOS rfVE1lLOS CFEli'}:.:S'
;Ministerio de Sa(utf
Secretaría de <Po(íticas, 1<sgufación
e Institutos
[jlS?OSIC1ÓN N"
]1.JV:'M.]1.'T
BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente
na 1-47-11221-13-1
3 2 7 '1
23 ABR 201~
del Registro de esta
Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma TRB PHARMA S.A. solicita se
autorice
la modificación
de excipientes
para la especialidad
medicinal
t
denominada
IBUPROFENO TRB PHARMA /
IBUPROFENO 400
mg
e
IBUPROFENO600 mg, forma farmacéutica COMPRIMIDOS; autorizada por
Certificado na 24.916.
Que lo solicitado
se encuadra
dentro
de
los alcances de la
Disposición n° 853/89 de la ex - Subsecretaria de Regulación y Control,
sobre autorización automática del cambio de excipientes de especialidades
medicinales.
Que la documentación presentada ha satisfecho los recaudos de la
normativa aplicable.
Que
U
el
Instituto
Nacional
de
Medicamentos
ha
tomado
Ila
,
I./¿. intervención de su competencia.
/1)
ú'J+I nros.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
1490/92 y 1886/14 .
./'
~~
1
9d.inisten"o de Sa(uá
Secretaría de Pofíticas, CRsgu(ación
O\f,PQS\C\ON N"
e Institutos
)l.:N. 'M.)UI.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DI S P O N E:
ARTICULO 10.- Autorizase
excipientes
a la firma TRB PHARMA S.A. a modificar
de la especialidad
PHARMA, para
la dosis
medicinal
denominada
los
IBUPROFENO TRB
de IBUPROFENO 400 mg su composición
será:
IBUPROFENO CD 90 % (*) 444,44 mg, CROSCARMELOSA SODICA 5,56
mg;
(*)
COMPOSICIÓN
POR
CELULOSA MICROCRISTALINA
DroXIDO DE SILICro
COMPRIMIDO:
IBUPROFENO
composición
será:
CROSCARMELOSA
COMPRIMIDO:
r' ~
V-
JD
mg,
15,56 mg, ALMIDON DE MAIZ 11,12 mg,
COLOIDAL 4,44 mg, POLIVINIL PIRROLIDONA 4,44
mg, ACIDO ESTEARICO 2,22 mg, CROSCARMELOSA
TALCO 2,22 mg,
400
y para
la para
la dosis
IBUPROFENO
SODICA
IBUPROFENO
CD
8,334
600
de IBUPROFENO
90
mg;
mg,
SODICA 4,44 mg,
%
(**)
(**)
666,66
COMPOSICIÓN
CELULOSA
".~' .'
600 mg su
mg,
POR
MICROCRISTALINA
23,34 mg, ALMIDON DE MAIZ 16,68 mg, DIOXIDO DE SILICro
COLOIDAL
6,66 mg, POLIVINIL PIRROLIDONA 6,66 mg, ACIDO ESTEARICO 3,33 mg,
CROSCARMELOSA SODICA 6,66 mg, TALCO 3,33 mg.
ARTICULO 2°.- Practlquese
la atestación.correspondiente
./'
~.~
2
en el Certificado
9vtinisterio áe Sa[uá
Secretaría áe Pofíticas, CXtgufación
e Institutos
jI.:N.:M.}I.
na 24.916
tlIspommOl'l ro"
't
cuando el mismo se presente
'327"
acompañado
de la copia
autenticada de la presente Disposición.
ARTICULO 30.- Anótese, por Mesa de entradas notifíquese al Interesado,
¡
haciéndole entrega de la copia autenticada
de la presente disposiclór,
gírese a la Dirección de Gestíón de Información
Técnica a sus efectos.
Cumplido, archívese.
I
\
Expediente na 1-47-11221-13-1
en
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DISPOSICIÓN N0
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327t
~OGEL'O LOPEZ
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