Diapositiva 1

Evolución y situación actual del
marco regulatorio para la industria
cosmética
Agenda de Hoy
• CASIC – Quiénes Somos
• Crecimiento de Latinoamérica como región – Sector Cosmético
• Comité Técnico de CASIC
• Cosméticos en otras geografías: EU, US, Canadá, Japón
• ISO: TC 217 Cosméticos / Normas ISO de cosméticos en el mundo
• La industria Cosmética en Latinomérica
• Conclusiones
DOMINICANA
Comisión Directiva CASIC 2012-2014
Jaime Concha
Presidente
M. Fernanda León
Vicepresidente I
Patrick Sabatier
Vicepresidente II
Luciana Santi
Secretaria
VOCALES
Nicolás Cavalleri
Secretario Ejecutivo
Ariel Saiz
Tesorero
Objetivos de CASIC
• Promoción y defensa de la industria cosmética latinoamericana.
• Representar los intereses de sus asociados.
• Fomento del desarrollo de la industria cosmética y su tecnología.
• Fortalecimiento de las relaciones entre las entidades privadas y autoridades
públicas.
• Promoción de la armonización de las legislaciones latinoamericanas.
• Integración y cooperación con entidades internacionales similares, en
igualdad de condiciones, a fin de intercambiar ideas y experiencias para
difundirlas entre los socios.
• Fomento de la libre circulación de los productos cosméticos, eliminando las
barreras arancelarias y para arancelarias.
• Facilitar la comunicación entre la industria cosmética y el consumidor.
• Proveer posiciones comunes a la industria cosmética, dentro de las normas
de la sana competencia.
Comités de Trabajo:
• Comité Técnico
• Comité de Desarrollo Sostenible
• Comité de Facilitación del Comercio
• Comité Programa Luzca Bien; Siéntase Mejor
• Comité Inteligencia de Mercados
• Comité de Planeamiento Estratégico
Nicolás Cavalleri
Secretario Ejecutivo
Coordinadora
Comité
Técnico
Colaboración Internacional
Canada
CCTFA
Serbia
ADCPI - Association of
Detergents and Cosmetics
Producers and Importers
Russia
PCAR - Perfumery and Cosmetics
Association of Russia
APCoHM
China
EUCCC
EEUU
PCPC
Japón
JCIA
Europa–
Cosmetics Europe
Corea
EUCCK
Turquía
ASEAN
ACA
C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries
Industry Association
LatAm
CASIC-Consejo de
Asociociones de la Industria
de Cosmeticos
LatinoAmericana
Sudáfrica
CTFA S/A - Cosmetic, Toiletry &
Fragrance Association of
South Africa
Australia
ACCORD – Australasia
Fuente: CASIC
Europa
Fuente: CASIC
Tipos de Legislación en la UE
Con valor legal
• Reglamento: directamente aplicable a todos
los niveles,
• Directiva: transposición a legislación
nacional necesaria,
Sin valor legal
• Recomendación: pero es negociada y
votada; ej: estándares armonizados (CEN),
líneas directrices UE.
Unión Europea: mercado único
Diferentes regulaciones sanitarias en
los estados miembros son
incompatibles con la libre circulación
de productos
Antes de 1976:
esquemas regulatorios
Nacionales diferentes
en los países
Barrera técnica para la
libre circulación
de productos
1976: Adopción de un
Marco regulatorio
Común (luego de años
de negociación)
2013: será
reemplazado por la
nueva European
Cosmetic Regulation
35 años de D. Cosmética
UE:
1 texto principal
+ 7 modificaciones
+ más de 50 ATP
= un remiendo … bien
establecido.
Cambios introducidos en la “Reforma”
No hay ningún cambio con respecto a la visión global y principios.
Se ratifica:
Responsabilidad total de la seguridad: fabricante / importador.
Ningún registro/certificación previo a la comercialización
Simple y única notificación a nivel UE
Control del mercado conducido por las autoridades. A través de la
reforma, el papel de los Estados miembros en el control en el mercado
se encuentra reforzado
Nuevas exigencias de notificación para facilitar control en el mercado
y cosmetovigilancia:
• Notificación de efectos graves no deseados vinculados al empleo
del producto
• Notificación de todos los productos antes de su comercialización
ESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIO
Notificación –
Obligaciones actuales
conformes a la Directiva
Cosmética
Notificación a cada
Autoridad Competente
= diferente en todos los
Estados miembros
Notificación para Centros
de información
toxicológica
= en función de los
Estados miembros
Notificaciones no
armonizadas y múltiples
en todas partes de la UE
Notificación –
Nuevo reglamento
cosmético
Notificación central a
nivel de la Comisión
Europea
Incluye la notificación de
fórmulas marco
comunicadas a los
centros de información
toxicológica
Establece un sistema
armonizado para la UE
Estados
Unidos
¿Qué acciones puede tomar FDA ?
•
Decomiso (embargo / confiscación)
• Requerimento Judicial
•
Acusación legal
•
Carta de Advertencia
•
Alerta de Importación, Rechazo de importaciones
•
Inspecciones
El retiro de productos es voluntario: Las compañias eligen retirar un producto del
mercado para evitar consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de
los productos para asegurarse que sean más efectivos
Acreditando la seguridad de los Cosméticos
• La FDA permite a los fabricantes utilizar los datos
toxicológicos previamente existentes y los resultados de
cualquier otra prueba toxicológicas adicionales que sea
apropiada.
• Una Falla en la fundamentación adecuada en la seguridad de
un producto cosmético o de sus ingredientes antes de su
comercialización hace que el producto se considere mal
etiquetado a menos que una advertencia como la siguiente
sea desplegada en el panel principal de la etiqueta del
producto:
“Advertencia—La seguridad de este producto no ha sido
determinada." (21 CFR 740.10)
Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de
un Tercero Independiente - CIR
• CIR fue establecido en 1976 con el apoyo de la FDA y la
Federación del Consumidor en América
• CIR y El proceso y revisión son independientes del
Personal Care Products Council y la industria
cosmética.
• La seguridad de los ingredientes utilizados en los
cosméticos son analizados y evaluados de una manera
abierta, imparcial y con expertos.
• Los resultados se publican abiertamente, revisados por
la literatura científica.
Mejores Prácticas:
comparación Estados
Unidos - Europa
Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos &
Unión Europea. Similitudes
Estados
Unidos
Unión
Europea
Soporte de Seguridad antes de su comercialización
Si
Si
Responsabilidad del Fabricante
Si
Si
Aprobación previa a la comercialización
No
No
Etiqueta - Ingrediente (INCI)
Si
Si
GMP’s (Buenas Practicas de Manufactura)
Si*
Si
Ingredientes Prohibidos
Si
Si
Control de Mercado
Si
Si
* Seguimiento Voluntario
ISO 22716
Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos &
Unión Europea. Similitudes
Estados
Unidos
Unión
Europea
Requierido Archivo Técnico específico
No
Si
Reporte de Eventos Adversos
No
Si
Restricciones-Pruebas con Animales
No
Si
Restricciones – Colores
Si
Si
Restricciones -- Conservadores
No
Si
Restricciones – Filtro Ultra Violeta
Si
Si
Etiqueta -- Nanomateriales
No
Si
Contrastando los dos enfoques
• Dos enfoques que alcanzan el mismo resultado
La Seguridad de los Productos cosméticos
• Las diferencias son mínimas
• Esas pocas, como las pruebas en animales y el etiquetado
de nanomateriales son principalmente políticas y no
están enfocadas en promover la salud humana y la
seguridad.
• El sistema en Estados Unidos tiene un historial de 70 años de
éxito.
Los Cosméticos son la categoría más segura de productos
regulados por la FDA en Estados Unidos
Nueva Propuesta de Ley para
cosméticos en los
Estados Unidos
•Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey
•Cuándo: 19 de abril de 2012
•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act of 2012”
•Industria vía PCPC: apoya
•Reformas: varias ya son de actual uso voluntario
•Mayores cambios:
• Registro de establecimientos
• Notificación de producto
• GMP
• Reporte de eventos adversos graves
• Niveles de trazas
• Supervisión de FDA para listados de CIR
• Uniformidad Nacional
Otros ejemplos:
Canadá
Japón
•Health Canada's Cosmetics Program: proteger la salud de los
consumidores minimizando el riesgo asociado con el uso de
cosméticos en Canadá. Requisitos para la manufactura, rotulado,
distribución y venta de cosméticos, evaluando compliance
•Las empresas son responsables de garantizar que los productos
cumplen con la ley antes de llegar al mercado demostrando
seguridad del producto para su uso esperado.
•Jápón es un ejemplo excelente de una nación donde desde 2001
el costoso trámite de registro previo a comercialización fue
reemplazado por el modelo de responsabilidad del fabricante y
seguridad de producto, acompañado de vigilancia en el mercado
(similar a los sistemas de US y UE), sin por ello comprometer la
seguridad del consumidor
ISO – TC 217
“Cosmetics”
ISO TC 217 - Cosmetics
“P” countries: 39 (entre ellos Argentina, Brasil y Colombia)
“O” countries: 21
Liaison Members: ASEAN Cosmetics Association, CASIC, CIE, COLIPA,
COSMOS-standard AISBL, IFRA, NATRUE
Subcommittee/Working Group
TC 217/WG 1 Microbiological standards and limits
TC 217/WG 2 Packaging, labelling and marking
TC 217/WG 3 Analytical methods
TC 217/WG 4 Terminology
TC 217/WG 6 GMP (Good Manufacturing Practice)
TC 217/WG 7 Sun protection test methods
TC 217/WG 8 Nanomaterials
* Seguimiento Voluntario
ISO 22716
ISO Cosmetic Standards in Europe
EU
COM
MANDATE
CEN
•Eg sunscreens tests
methods, GMP, etc
•ISO stds official in Europe
(and followers)
ISO
Latinoamérica
Europe, US & LatAm
Region
Association Authority
Pre-market
ISO
cosmetic
Std TC 217
Support re
Safety
US
PCPC
FDA
Notification
(vol)
Accepted
Y
European
Union
Cosmetics
Europe
EU COM
Notification
(EU level)
Accepted and
official
Y
LatAm
CASIC
Country / Block
authorities –
No LatAm
authority
Depends on
country
In progress of
acceptance
Y
Una Región – Múltiples Regulaciones…
y múltiples registros!
México
Caribe
Venezuela
CAM
Panamá
Comunidad
Andina
No hay un regulación regional
•Hay Regulaciones Subregionales
•Mercosur
•Comunidad Andina
•Centro América (CAM)
•Regulaciones de países:
•Chile
•México
•Panamá (regulación vieja)
•Venezuela
•Países entre bloques
Mercosur
Chile
Grandes oportunidades
en:
•Más de 20 países
•3 Bloques regulatorios
•Regulaciones viejas en algunos países
•Diferentes interpretaciones entre
bloques y países
CONVERGENCIA
Global y Regional
10 Rasas y sus principales acuerdos:
•
Definición de cosméticos basada en la de la Unión
Europea
•
Uso de la Nomenclatura INCI para el rotulado
• Notificación en lugar de aprobación previa
• Requerimientos mínimos de rotulado
• Listados de Ingredientes de Estados Unidos y Europa
como referencia
• Requisitos Básicos de BPM
• Reconocimiento Mutuo
Definición de Cosméticos
Nivel de Armonización
2012
Nuevo!!
Grado 1
Grado 2
Definición de Producto
Cosmético (Europa)
”producto cosmético”: toda sustancia o mezcla
destinada a ser puesta en contacto con las
partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios
y órganos genitales externos) o con los dientes y
la mucosas bucales con el fin exclusivo o
principal de …
Limpiarlos
¨Perfumarlos
Protegerlos
Mantenerlos en
buen estado
Modificar su aspecto
Corregir olores
corporales
INCI – Nivel de Armonización en
Latinoamérica
2008
2012
Situación
Impacto del
Tiempo de
Registro
Hay legislación especial para
cosméticos en todos los
países
Definición armonizada de
cosméticos
No había regulación
especial para cosméticos
Los cosméticos se
regulaban como
medicamentos
Definiciones de
cosméticos diferentes
El tiempo de registro era de
varios meses a años
Cada país trabajaba y
definía aisladamente
Las Autoridades no se
hablaban entre ellas
La Industria no era escuchada
por las autoridades
La Industria no estaba
organizada regionalmente y
tampoco en muchos países
Hace 13 años
Industria organizada local y
regionalmente
Autoridades e Industria
trabajando conjuntamente
Las autoridades hablan entre
sí - RASAS
Hoy
CASIC + Reunión de Autoridades Centroamericanas
Nov 2011 – El Salvador
CASIC Pte
Autoridades
PCPC
Colipa – Cosmetics Europe
Tiempo de Registro
Fuente: CASIC
Costo de las demoras en Registros Sanitarios
Latinoamérica: Cada millón de dólares genera aproximadamente 1,78
empleos directos, y 107,7 indirectos más oportunidades de ingreso.
NB: el reporte de México es hasta diciembre de 2011,
Fuente: CASIC
Datos facturación
Fuente: Euromonitor – 2010
Empleo y orportunidades,: Cálculos CASIC
¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación?
(Debido al Registro)
1. Registro en país de origen
2. Envío de documentación +Información Técnica al país al que
exportamos
3. Gestionar certificado de GMP
4. Registro en país de destino
5. Colocar el número en la etiqueta entre 1 a 30 semanas
Ejemplo: Un AP Brasileño exportado a El
Salvador
1.
2.
3.
4.
Promedio 10 semanas
Promedio 1,5 semanas
Promedio 8 meses (32 semanas)
Promedio 8 semanas
Total: Entre 50 a 80 semanas (más de un año)
•“Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el
mercado vs los registros previos para ágilizar los
procesos y combatir a las empresas no éticas.”
Registro vs Notificación:
tendencia en latinoamérica
Hace 15años
Hoy
Vigilancia Pos Mercado: El camino
Brasil (gr 2)
Mx (Hyg - OTC)
Dom
Peru
Ch Cosm
Uy
Bol
Ecu
Py
CAM
Vzla
Arg
Mx
Bra (gr 1)
Col
Notification
Registro previo
Checklist / No R
Principales Metas – 2011 / 2012 +
2012
Mx:
Etiquetado
CAM: Compromisos Nov ‘11 ; ES:
Oportunidad de notificación
Col: impl ISO
GMP
Ecu: Notificación
inmediata
Peru: INCI
(Casi resuelto)
Paraguay:
notificación
R Dominicana:
admisiones
Br: Notificación
para grado 2
Bol: Cumplir la D516
Notificación (compromiso Agosto ‘12)
•Registro
•Comercio Libre
•Alianza Pacífico
•Protección Solar
•Test de seguridad
obligatorios(TBD)
•CONVERGENCIA
Conclusiones
A medida que el comercio mundial de cosméticos
sigue creciendo, se presenta aún más la importancia
de la convergencia de los Reglamentos CosméticosRegiones desarrolladas como Europa, países como
los Estados Unidos, Japón y Canadá y varios de
Latinoamérica ya cuentan con un esquema ágil de
notificación automática, responsabilidad del
fabricante y vigilancia en el mercado.
La Convergencia Internacional es Crítica
• Productos Cosméticos y de Cuidado Personal : Una
industria verdaderamente mundial
• La Regulación de la Armonización Promueve el comercio
• Permite la Innovación
• Protege a los consumidores
• La armonización beneficia a los reguladores , la industria y
los consumidores
Latinoamérica
• Uno de los mercados con más rápido crecimiento en el
mundo.
• La integración regional promoverá el crecimiento y
garantizará la seguridad del consumidor .
• Consultar con la industria de manera oportuna para
evitar interrupciones en los mercados
• La industria ofrece su experiencia técnica y práctica