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Instrucciones de empleo
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemania
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)
Emulsión inyectable y para perfusión
Interacciones
El propofol se ha usado en asociación con anestesia raquídea y epidural y con premedicaciones usadas habitualmente, fármacos bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos; no se han encontrado incompatibilidades farmacológicas. Es posible que, cuando se usa anestesia general o sedación como auxiliar de técnicas de anestesia regional, se necesiten dosis más bajas de propofol.
Incompatibilidades
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto
los mencionados en las secciones “Dosificación, Forma de administración” e “Instrucciones de conservación / empleo / manipulación”.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. El propofol no
debe administrarse a mujeres embarazadas, excepto cuando sea absolutamente necesario. El propofol atraviesa la placenta y puede producir depresión neonatal. Sin
embargo, el propofol puede usarse durante el aborto inducido.
Lactancia
Estudios realizados en mujeres lactantes mostraron que se excretan pequeñas cantidades de propofol en la leche materna. Por consiguiente, las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de la administración de propofol. La leche que se
produzca durante este período debe desecharse.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe informarse a los pacientes que la realización de tareas especializadas, como
conducir y manejar máquinas, puede verse afectada por algún tiempo después del uso
de propofol.
Por lo general, los trastornos inducidos por propofol no se detectan una vez transcurridas más de 12 horas (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).
Dosificación
Instrucciones generales
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) únicamente debe ser administrado en hospitales o
unidades de terapia de día adecuadamente equipadas, por médicos especialistas en
anestesia o en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos. Las funciones circulatoria y pulmonar deben ser monitorizadas constantemente (p.ej., ECG, oxímetro
de pulso) y deben estar disponibles de inmediato los dispositivos necesarios para
mantener abiertas las vías respiratorias, para la ventilación artificial y otros dispositivos de reanimación. Para la sedación durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas, Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) no debe ser administrado por
la misma persona que realiza la intervención o la técnica de diagnóstico.
Generalmente es necesaria la administración de analgésicos de manera adicional a
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml).
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) se administra por vía intravenosa. La dosis se ajusta
individualmente en función de la respuesta del paciente.
Anestesia general en adultos
Inducción de la anestesia
Para la inducción de la anestesia, la dosis de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) se debe
ir ajustando (20 a 40 mg de propofol cada 10 segundos) en función de la respuesta
del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los adultos menores de 55 años requieran una dosis de 1,5
a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal (PC).
En pacientes mayores y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmente aquellos
con alteraciones de la función cardíaca, los requerimientos de dosis serán menores y
la dosis total de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) puede reducirse a 1 mg/kg de PC o
menos. En estos pacientes deben utilizarse velocidades de administración menores
(aproximadamente 2 ml, que corresponden a 20 mg, cada 10 segundos).
Mantenimiento de la anestesia
La anestesia puede mantenerse administrando Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) ya sea
por perfusión continua o por inyecciones en bolo repetidas. Si se usa la técnica de
inyecciones en bolo repetidas, pueden administrarse incrementos de 25 a 50 mg de
propofol (2,5 a 5,0 ml de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)), según lo que sea clínicamente necesario. Para el mantenimiento de la anestesia por perfusión continua, los
requisitos de dosis habitualmente se encuentran en el rango de 4 a 12 mg/kg de PC/h.
En pacientes ancianos, en pacientes en malas condiciones generales, en pacientes de
grados ASA III y IV y en pacientes hipovolémicos, la dosis puede reducirse aún más,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad del paciente y de la técnica de anestesia que se use.
Anestesia general en niños de más de 1 mes
Inducción de la anestesia
Para la inducción de la anestesia, la dosis de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) se debe
ir ajustando lentamente en función de la respuesta del paciente hasta que los signos
clínicos muestren el inicio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o
el peso corporal.
La mayoría de los pacientes mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg
de propofol por kg de PC para inducir la anestesia. En niños menores, en especial los
que tienen entre 1 mes y 3 años, la dosis requerida puede ser mayor (2,5 a 4 mg de
propofol por kg de PC).
Mantenimiento de la anestesia general:
La anestesia puede mantenerse administrando Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) por
perfusión o por inyecciones en bolo repetidas, para mantener la profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración necesaria varía considerablemente entre pacientes, pero con velocidades entre 9 y 15 mg/kg/h habitualmente se
logra una anestesia satisfactoria. En niños menores, en especial los que tienen entre
1 mes y 3 años, la dosis requerida puede ser mayor.
En el caso de los pacientes con grados ASA III y IV se recomiendan dosis menores (ver
también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos
Para la sedación durante los cuidados intensivos se aconseja administrar PropofolLipuro 1% (10 mg/ml) por perfusión continua. La velocidad de infusión debe determinarse según la profundidad de sedación deseada. En la mayoría de los pacientes
puede obtenerse una sedación suficiente con una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de PC/h (ver también la sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).
El propofol no está indicado para la sedación durante cuidados intensivos de pacientes menores de 16 años (ver “Contraindicaciones”).
No se recomienda la administración de propofol mediante el sistema de infusión controlada según objetivo (TCI, por sus siglas en inglés) para la sedación en la unidad de
cuidados intensivos.
Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en adultos
Para proporcionar sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones
quirúrgicas, las dosis y sus velocidades de administración deben ajustarse en función
de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirá 0,5 a 1 mg de propofol
por kg de PC, administrados en 1 a 5 minutos, para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse aumentando progresivamente la perfusión
de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de
los pacientes requerirá de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de PC/h. La perfusión puede
complementarse con la administración de bolos de 10 a 20 mg de propofol (1 a 2 ml
de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)) si se requiere un aumento rápido de la profundidad de la sedación.
En pacientes mayores de 55 años y pacientes de grados ASA III y IV pueden ser necesarias dosis menores de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) y es posible que deba reducirse la velocidad de administración.
Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños mayores de 1 mes
Las dosis y la velocidad de administración deben ajustarse en función de la profundidad de la sedación requerida y de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes
pediátricos requiere de 1 a 2 mg/kg peso corporal de propofol para el inicio de la
sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse aumentando progresivamente la perfusión de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requiere de 1,5 a 9 mg/kg/h de propofol. La perfusión puede complementarse con la administración de bolos de hasta 1 mg/kg de PC,
si se requiere un aumento rápido de la profundidad de la sedación.
Para los pacientes de grados ASA III y IV es posible que se requieran dosis menores.
Forma de administración
Para uso intravenoso.
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) se administra por vía intravenosa mediante inyección
o perfusión continua, diluida o sin diluir con 5 % p/v de solución de glucosa o 0,9 %
p/v de solución de cloruro sódico así como en una solución al 0,18 % p/v de cloruro
sódico y 4 % p/v de glucosa (ver también la sección “Instrucciones de conservación/empleo/manipulación”).
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Antes de su utilización, se debe limpiar el cuello de la ampolla o la superficie del
tapón de goma del frasco vial con alcohol medicinal (en spray o con un algodón
empapado). Una vez utilizados, los envases usados deben desecharse.
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Instrucciones de empleo
Propofol-Lipuro 1%
(10 mg/ml)
Emulsión inyectable y para perfusión
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
0d1d1d1d1d1d1
Schwarz
210x596 mm / L05
598/12611476/0212
Lätus: 191
Kolumbien
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Composición
Principio activo:
1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
1 ampolla o frasco-vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol
Un frasco-vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol
Un frasco-vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol
Excipientes:
Aceite de soja refinado,
triglicéridos de cadena media,
glicerol,
lecitina de huevo,
oleato de sodio, equivalente a 0,03 mg de sodio/ml
agua para inyecciones.
Forma farmacéutica
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.
Grupo farmacoterapéutico
Otros anestésicos generales, código ATC N01AX10
Indicaciones
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) es un anestésico general intravenoso de acción corta
para la:
• inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de
1 mes
• sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años en la unidad de cuidados
intensivos
• sedación para procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, solo o en
combinación con anestesia local o regional, en adultos y niños mayores de 1 mes.
Contraindicaciones
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) no se debe utilizar
- en pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol, a la soja o al cacahuate, o
a cualquiera de los excipientes de la emulsión,
- en niños menores de 1 mes para la inducción y mantenimiento de la anestesia,
- en pacientes menores de 16 años para la sedación durante cuidados intensivos (ver
también la sección siguiente).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El propofol debe ser administrado por personas especializadas en anestesia (o, cuando corresponda, por médicos especializados en la atención de pacientes en cuidados
intensivos).
Los pacientes deben ser monitorizados continuamente y deben estar fácilmente disponibles en todo momento los dispositivos necesarios para mantener abiertas las vías
respiratorias, para la ventilación artificial, el enriquecimiento de oxígeno y otros dispositivos de reanimación. El propofol no debe ser administrado por la persona que
lleva a cabo el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se ha informado el abuso de propofol, predominantemente entre profesionales de
atención de la salud. Como sucede con otros anestésicos generales, la administración
de propofol sin atención de las vías respiratorias puede tener como resultado complicaciones respiratorias mortales.
Cuando el propofol se administra para la sedación consciente para procedimientos
quirúrgicos y diagnósticos, los pacientes deben ser monitorizados continuamente
para detectar signos precoces de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y
desaturación de oxígeno.
Como sucede con otros agentes sedantes, cuando el propofol se usa para la sedación
durante procedimientos quirúrgicos, puede haber movimientos involuntarios del
paciente. Estos movimientos pueden poner en peligro el sitio quirúrgico durante los
procedimientos que requieren inmovilidad.
Es necesario que transcurra un tiempo adecuado antes de dar de alta al paciente,
para asegurar su recuperación completa después del uso de propofol. En muy raras
ocasiones, el uso de propofol puede asociarse con el desarrollo de un período de
inconciencia posoperatoria, que puede acompañarse de un aumento del tono muscular. Esto puede ser precedido o no por un período de vigilia. Aunque la recuperación
es espontánea, deben instituirse los cuidados adecuados para pacientes inconscientes.
Por lo general, los trastornos inducidos por propofol no se detectan una vez transcurridas más de 12 horas. Deben tenerse en cuenta los efectos del propofol, del procedimiento, de los medicamentos concomitantes, la edad y la afección del paciente,
cuando se hagan recomendaciones sobre:
• La conveniencia de estar acompañado al dejar el lugar de la administración
• El momento adecuado para reiniciar tareas especializadas o peligrosas, como conducir
• El uso de otros agentes que pueden ser sedantes (p. ej., benzodiacepinas, opiáceos,
alcohol.)
Como sucede con otros agentes anestésicos de administración por vía intravenosa, se
deben tomar precauciones en pacientes con trastornos cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos o en pacientes hipovolémicos o debilitados (ver "Dosificación").
La depuración del propofol depende del flujo sanguíneo; por lo tanto, los medicamentos concomitantes que reducen el gasto cardíaco también reducirán la depuración del propofol.
Cuando el propofol se administra a pacientes epilépticos, puede existir el riesgo de
producir una convulsión.
El propofol carece de actividad vagolítica y se ha vinculado con informes de bradicardia (a veces marcada) y también de asistolia. Debe considerarse la posibilidad de
administrar un agente anticolinérgico por vía intravenosa antes de la inducción o
durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que es
probable que el tono vagal sea predominante o cuando se emplea propofol junto con
otros agentes que probablemente produzcan bradicardia.
Debe prestarse especial atención a pacientes con alteraciones del metabolismo graso
y otras enfermedades que requieren el uso cuidadoso de emulsiones de lípidos.
Se recomienda monitorizar la concentración de lípidos sanguíneos si se administra
propofol a pacientes en los que se considera que existe un riesgo especial de sobrecarga grasa. La administración de propofol debe ajustarse adecuadamente si la monitorización indica que las grasas se están eliminando de forma inadecuada del organismo. Si el paciente estuviera recibiendo simultáneamente otros lípidos por vía
intravenosa, debe reducirse la cantidad para tener en cuenta la cantidad de lípidos
que se administran como parte de la formulación del propofol: 1,0 ml de PropofolLipuro 1% (10 mg/ml) contiene 0,1 g de grasa.
No se recomienda el uso de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) en recién nacidos, ya que
no se han hecho investigaciones completas en esta población de pacientes. Los datos
de farmacocinética indican que la depuración está considerablemente reducida en
recién nacidos y presenta una elevada variabilidad entre individuos. Si se administran
las dosis recomendadas para niños mayores, puede ocurrir una sobredosis relativa y
producirse una grave depresión cardiovascular.
Texto de advertencia concerniente al tratamiento en la Unidad de Cuidados
Intensivos
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del propofol para la sedación (basal)
en niños menores de 16 años. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto, se han descrito acontecimientos adversos graves durante la sedación de base en
pacientes menores de 16 años de edad (incluyendo casos de resultados fatales)
durante un uso no autorizado. Particularmente, estos efectos se refieren a la incidencia de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o insuficiencia cardíaca. Estos efectos se observaron con más frecuencia en niños con infecciones del aparato respiratorio que recibieron dosis superiores a las recomendadas para sedación de
adultos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Se han recibido informes de combinaciones de los siguientes cuadros: acidosis metabólica, rabdomiolisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmias cardíacas, ECG tipo Brugada (segmento ST elevado y onda T negativa)
e insuficiencia cardíaca de progresión rápida, que habitualmente no responde al tratamiento inotrópico de apoyo (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. Las
combinaciones de estos acontecimientos se han denominado síndrome de la perfusión de propofol.
Los siguientes parecen ser los principales factores de riesgo de desarrollo de esos
acontecimientos: disminución de la entrega de oxígeno a los tejidos; lesiones neurológicas graves y/o septicemia; altas dosis de uno o más de los siguientes agentes farmacológicos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y/o propofol (habitualmente
después de la administración prolongada en dosis de más de 4mg/kg/h).
Los prescriptores deben estar atentos a estos acontecimientos y disminuir la dosis de
propofol o cambiar a un anestésico alternativo al primer signo de aparición de síntomas. Todos los agentes sedantes y terapéuticos que se usan en la unidad de cuidados
intensivos (UCI), inclusive el propofol, deben incrementarse gradualmente para mantener la entrega óptima de oxígeno y los parámetros hemodinámicos. Los pacientes
con aumento de la presión intracraneana (PIC) deben recibir el tratamiento adecuado como apoyo de la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del
tratamiento. Se recuerda a los médicos a cargo del tratamiento no exceder la dosis 4
mg/kg/h, si fuera posible.
Precauciones adicionales
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) no contiene conservantes antimicrobianos y puede
favorecer el crecimiento de microorganismos.
Cuando se aspire el propofol, debe extraerse de forma aséptica en una jeringa estéril
o dispositivo de administración inmediatamente después de abrir la ampolla o de
romper el sello del frasco. La administración debe iniciarse sin demora. Debe mantenerse la asepsia para el propofol y para el equipo de perfusión durante todo el período de perfusión. Todos los líquidos de perfusión que se agreguen a la vía de administración del propofol deben administrarse cerca de la cánula. El propofol no debe
administrarse a través de un filtro microbiológico.
El propofol y las jeringas que contienen propofol son para un único uso en un paciente determinado. De acuerdo con las pautas establecidas para otras emulsiones lipídicas, una perfusión de propofol no debe durar más de 12 horas. Al final del procedimiento o transcurridas las 12 horas, lo que suceda primero, tanto el recipiente con
propofol como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según corresponda.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 100 ml, es decir,
es esencialmente "libre de sodio".
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Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) no contiene conservantes antimicrobianos y puede
favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, Propofol-Lipuro 1% (10
mg/ml) se debe cargar asépticamente en una jeringa estéril o un equipo de perfusión
inmediatamente tras la apertura de la ampolla o de romper el sello del frasco. La
administración debe iniciarse sin demora. Debe mantenerse la asepsia para el Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) y para el equipo de perfusión durante todo el período de
perfusión.
Todos los medicamentos o fluidos añadidos a una perfusión de Propofol-Lipuro 1%
(10 mg/ml) deben ser administrados cerca del sitio de la cánula. El Propofol-Lipuro
1% (10 mg/ml) no debe administrarse a través de equipos de perfusión con filtro
microbiológico.
El contenido de una ampolla o de un frasco de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) y el
de cualquier jeringa que contenga Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) son para un único
uso en un solo paciente.
Perfusión de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) sin diluir
Al administrar Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) mediante perfusión continua, se recomienda utilizar siempre buretas, cuentagotas, bombas-jeringa o bombas de perfusión
volumétrica para controlar las tasas de perfusión. Como está establecido para la
administración parenteral de todos los tipos de emulsiones grasas, la duración de la
perfusión continua de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) desde un sistema de perfusión
no debe exceder las 12 horas. La línea de perfusión y el recipiente de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) se deben desechar y sustituir tras 12 horas como máximo. Debe
desecharse todo el sobrante de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) después de finalizar
la perfusión o después de la sustitución del sistema de perfusión.
Infusión de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) diluido
Para administrar la perfusión de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) diluido, se deben utilizar siempre buretas, cuentagotas, bombas-jeringa, o bombas de perfusión volumétrica para controlar las tasas de perfusión y para evitar el riesgo de una perfusión
accidentalmente incontrolada de grandes volúmenes de Propofol-Lipuro 1% (10
mg/ml) diluido.
La dilución máxima no debe superar 1 parte de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) con
4 partes de solución de glucosa al 5 % p/v o solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v,
o solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v (concentración mínima 2 mg propofol/ml). La mezcla se debe preparar asépticamente inmediatamente
antes de la administración y se debe utilizar en las primeras 6 horas a partir de la preparación.
Para reducir el dolor de la inyección inicial, Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) se puede
mezclar con una inyección de lidocaína sin conservantes al 1 % (mezclar 20 partes
de Propofol-Lipuro 10 mg/ ml con hasta 1 parte de inyección de lidocaína al 1 %).
Antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio tras PropofolLipuro 1% (10 mg/ml) a través de la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar
dicha vía antes de la administración.
El propofol también puede utilizarse mediante infusión controlada según objetivo.
Debido a que existen diferentes algoritmos en el mercado sobre recomendaciones de
dosificación, consulte las instrucciones de uso del prospecto del fabricante del dispositivo.
Duración de utilización
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) puede administrarse durante un período máximo de
7 días.
Sobredosis
Es probable que la sobredosis accidental produzca depresión cardiorrespiratoria. La
depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno. La
depresión cardiovascular puede requerir bajar la cabeza del paciente y, si es grave, el
uso de expansores plasmáticos y agentes presores.
Reacciones adversas
La inducción y mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol son en general fáciles, con indicios mínimos de excitación. Las reacciones adversas medicamentosas informadas con mayor frecuencia son los efectos secundarios previsibles de un
agente anestésico/sedante, como la hipotensión. La naturaleza, la gravedad y la incidencia de los acontecimientos adversos observados en pacientes que reciben propofol pueden vincularse a la afección de los pacientes y a los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos que se lleven a cabo.
Tabla de reacciones adversas medicamentosas
Clasificación por órganos y sistemas
Trastornos del sistema
inmunológico
Frecuencia
Muy raras (<1/10.000)
Trastornos del metabolismo
y la nutrición:
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Frecuentes
(>1/100 a <1/10)
Raras
(>1/10.000 a <1/1000)
Trastornos psiquiátricos:
Trastornos del sistema
nervioso
Trastornos cardiacos:
Trastornos vasculares:
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos hepatobiliares
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conectivo
Trastornos renales y urinarios
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Exploraciones
complementarias
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos terapéuticos:
Euforia, abuso de drogas (8)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Frecuentes
(>1/100 a <1/10)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Frecuentes
(>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000
a <1/100)
Frecuentes
(>1/100 a <1/10)
Frecuentes
(>1/100 a <1/10)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Muy raras (<1/10.000)
Dolor de cabeza durante la fase de
recuperación
Movimientos epileptiformes,
inclusive convulsiones y
opistótonos durante la inducción,
el mantenimiento y la
recuperación
Inconsciencia postoperatoria
Movimientos involuntarios
Bradicardia (1)
Edema pulmonar
Arritmia cardiaca (5),
insuficiencia cardiaca (5), (7)
Hipotensión (2)
Trombosis y flebitis
Apnea transitoria durante la
inducción
Náuseas y vómitos durante la fase
de recuperación
Pancreatitis
Hepatomegalia (5)
Rabdomiolisis (3), (5)
Cambios de color de la orina
después de la administración
prolongada
Insuficiencia renal (5)
Desinhibición sexual
Muy frecuentes (>1/10)
Dolor local durante la inducción
(4)
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles) (9)
Muy raras (<1/10.000)
ECG tipo Brugada (5), (6)
(1) Las bradicardias intensas son raras. Ha habido informes aislados de progresión a
la asistolia.
(2) Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y la
reducción de la velocidad de administración del propofol.
(3) Se han recibido informes muy raros de rabdomiolisis en ocasiones en que el propofol se ha administrado en dosis mayores de 4 mg/kg/hr para sedación en UCI.
(4) Puede reducirse al mínimo utilizando las venas grandes del antebrazo y la fosa
antecubital. Con el Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml), el dolor local también puede
reducirse al mínimo mediante la administración simultánea de lidocaína.
(5) Las combinaciones de estos acontecimientos, informadas como “síndrome de perfusión de propofol”, pueden verse en pacientes gravemente enfermos que con frecuencia tienen múltiples factores de riesgo para el desarrollo de los acontecimientos, ver la sección 4.4.
(6) ECG tipo Brugada: segmento ST elevado y onda T invertida en el ECG.
(7) Insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (en algunos casos con desenlace
fatal) en adultos. La insuficiencia cardiaca en esos casos habitualmente no respondió al tratamiento de soporte inotrópico.
(8) Abuso de drogas, predominantemente por parte de profesionales de atención de
la salud.
(9) No conocida porque no puede calcularse a partir de los datos de ensayos clínicos
disponibles.
Nota
Los pacientes deben informar a su médico o farmacéutico si experimentan cualquier
reacción adversa no mencionada en este prospecto.
Fecha de caducidad
El producto no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Instrucciones de conservación/empleo/manipulación
No conservar a más de 25 °C. No congelar.
Mantenga las ampollas y los frascos en el cartón exterior para protegerlos de la luz.
Sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Schwarz
210x596 mm / L05
598/12611476/0212
Lätus: 191
Kolumbien
Reacciones adversas
Anafilaxia: puede incluir
angioedema, broncoespasmo,
eritema e hipotensión
Acidosis metabólica (5),
hiperpotasemia (5),
hiperlipidemia (5)
Fiebre posoperatoria
Los envases deben agitarse antes de su uso. No se debe utilizar el producto si se han
formado dos capas después de agitar.
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) debe mezclarse solo con los siguientes productos:
solución de glucosa 5 % p/v, solución de cloruro sódico 0,9 % p/v o solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v, y lidocaína inyectable libre de conservantes 1 % (ver la sección “Dosificación/Forma de administración/Perfusión de
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) diluido”)
Es posible la administración simultánea de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) junto con
solución de glucosa 5% p/v o solución de cloruro sódico 0,9 % p/v, o solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v a través de un conector en Y cercano
al lugar de la inyección.
Fecha de la última revisión: 10.2011