ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

ANEXO
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
1
B. PROSPECTO
2
Este prospecto contiene información importante sobre VISTIDE. Si desea obtener más información acerca de su
enfermedad o de su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
El nombre de su medicamento es:
VISTIDE, cidofovir, equivalente a 75 mg/ml de cidofovir anhidro, concentrado para solucion para infusión
intravenosa.
¿Qué contiene VISTIDE?
Vistide se suministra como una solución estéril, en viales de vidrio transparente que contienen 375 mg del
ingrediente activo, el cidofovir anhidro, en 5 ml, formulado en agua a una concentración de 75 mg/ml. El pH de
la fórmula, que no contiene agentes conservantes, ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico
si es necesario).
¿Cómo actúa VISTIDE?
VISTIDE es un medicamento antiviral que bloquea la reproducción del citomegalovirus (CMV) al interferir con
la producción viral de ADN.
¿Quién es el Titular de la autorización de comercialización?
La Autorización de Comercialización del producto es propiedad de:
Gilead Sciences Limited, UK
Springfield House, Hyde Street, Leeds
West Yorkshire LS2
Reino Unido
El fabricante responsable de la liberación de los lotes en el Area Económica Europea es:
Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica.
¿Para qué se utiliza este medicamento?
VISTIDE está indicado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus en pacientes con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA). VISTIDE no curará su retinitis por citomegalovirus, pero puede mejorar
su estado al retrasar el progreso de la enfermedad.
VISTIDE está destinado únicamente para administrarse mediante infusión intravenosa (dentro de una vena) y
no debe administrarse por inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo).
¿Qué es la retinitis por citomegalovirus?
La retinitis por citomegalovirus es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus. Este
virus ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la
ceguera. Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) presentan un riesgo elevado de
desarrollar retinitis por citomegalovirus u otras formas de enfermedades por citomegalovirus, como por ejemplo
colitis. El tratamiento contra la retinitis por citomegalovirus es necesario para reducir el riesgo de ceguera.
Elementos a considerar antes de utilizar VISTIDE
Su médico hablará con usted sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con VISTIDE. Sin
embargo, usted debe estar al tanto de lo siguiente:
Razones para no administrar VISTIDE:
•
VISTIDE no debe serle administrado si Vd. ha tenido enfermedad renal previa.
•
VISTIDE no debe serle administrado si usted es alérgico a este medicamento, o si usted no puede tomar
el medicamento probenecid debido a una alergia seria al probenecid o a cualquier otro medicamento que
contenga sulfamidas (por ejemplo sulfametoxazol).
•
VISTIDE no debe serle administrado si usted está embarazada. Si queda embarazada mientras está
tomando este medicamento, debe informárselo a su médico de inmediato. VISTIDE ha demostrado
causar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios
potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Las mujeres con potencial de quedarse
embarazadas, deben usar métodos de control de la natalidad durante y por un mes después del
tratamiento con VISTIDE.
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•
VISTIDE no debe serle administrado si usted está dando el pecho a su bebé. No se sabe si VISTIDE se
excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, las madres
que tengan bebés en periodo de lactancia, deben suspender la administración de VISTIDE o dejar de dar
el pecho si continúan recibiendo el medicamento.
¿Qué debe saber antes de utilizar VISTIDE?
•
Las lesiones renales, constituyen el efecto secundario principal del tratamiento con VISTIDE. Para
reducir al mínimo el potencial de lesión a los riñones, usted deberá recibir líquidos intravenosos
(solución salina normal) y comprimidos de probenecid con cada dosis de VISTIDE. Su médico también
puede indicarle que beba abundantes líquidos. Su médico controlará su función renal antes de
administrarle cada dosis de VISTIDE. Si ocurren cambios en su función renal, su médico podrá
interrumpir su tratamiento con VISTIDE.
En el apartado “¿Cuáles son los posibles reaciones adversas del tratamiento?” se presenta una lista con
los reaciones adversas más comunes.
•
Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus. VISTIDE debe administrarse con cautela en pacientes
diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular (presión ocular baja).
•
VISTIDE puede provocar reaciones adversas pasajeros, como fatiga o debilidad. Si conduce automóviles
o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir recomendaciones sobre suspender estas
actividades en base al estado de su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.
•
VISTIDE causó reducción en el peso de los testículos e hipospermia (recuento espermático bajo) en los
animales. Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con VISTIDE, es posible
que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano. Los hombres deberán usar métodos de
barrera para el control de la natalidad durante y por 3 meses después de recibir tratamiento con
VISTIDE.
¿Qué debe hacer si usted está tomando otros medicamentos?
•
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que esté tomando actualmente. Probenecid puede
interactuar con otros fármacos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades
relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT). Si está tomando zidovudina, debe hablar con
su médico acerca de suspender temporalmente la zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en
que se le administre VISTIDE y probenecid.
•
Puede continuar tomando agentes antiretrovirales (medicamentos contra el VIH), y medicamentos para
evitar las infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA. Sin embargo, debido a los reaciones
adversas de VISTIDE, los cuales incluyen la lesión renal, será necesario dejar de tomar cualquier otro
medicamento que pueda también afectar al riñón. Debe informar a su médico si está tomando otros
medicamentos conocidos como potencialmente perjudiciales para el riñón, tales como los antibióticos
aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet, pentamidina intravenosa y vancomicina.
•
Las interacciones entre VISTIDE e inhibidores de la proteasa del VIH no han sido estudiadas.
¿Cómo se administra VISTIDE?
VISTIDE se administra mediante inyección intravenosa y no debe administrarse por inyección intraocular.
VISTIDE debe ser administrado por un profesional de la salud.
Para reducir al mínimo el potencial de lesiones renales, se deben administrar tabletas de probenecid y solución
salina intravenosa con cada inyección de VISTIDE.
La posología, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas.
VISTIDE debe diluirse en 100 mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de su administración.
Posología en adultos
Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es de 5
mg/kg de peso corporal (en una inyección intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), administrada una
vez por semana durante dos semanas consecutivas.
Tratamiento de mantenimiento. Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la
dosis de mantenimiento recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es de 5 mg/kg de
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peso corporal (en una inyección intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), administrada una vez cada
dos semanas.
Ajuste posológico. Si su función renal es reducida, VISTIDE puede no ser el tratamiento apropiado en su caso.
Se obtendrán muestras de orina y/o sangre antes de cada inyección de VISTIDE, que se utilizarán para controlar
su función renal. En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su tratamiento con VISTIDE
puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual.
Si ha tomado accidentalmente una dosis de VISTIDE mayor de la que le han prescrito, informe inmediatamente
a su médico.
¿Por qué el medicamento probenecid es administrado junto con VISTIDE?
Los comprimidos de probenecid se administran para reducir al mínimo el potencial de lesión renal. Usted debe
recibir un tratamiento de comprimidos de probenecid administrados por vía oral con cada dosis de VISTIDE. Se
deben tomar 2 gramos 3 horas antes de la dosis de VISTIDE y 1 gramo a las 2 horas y nuevamente a las 8 horas
después de completar la infusión de 1 hora de VISTIDE (por un total de 4 gramos). El probenecid se toma
solamente el mismo día en que se administra VISTIDE.
¿Cuáles son las posibles reaciones adversas de probenecid?
Los reaciones adversas potenciales de probenecid incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones
alérgicas. Para reducir la posibilidad de náuseas y/o vómitos asociados con la administración de probenecid,
debe comer algún alimento antes de cada dosis de probenecid. Otras medidas, tales como la administración de
antihistamínicos y/o paracetamol, están a disposición de su médico para reducir o evitar las reacciones alérgicas.
¿Por qué se administra una solución salina normal con VISTIDE?
La solución salina normal se administra para reducir al mínimo las posibilidades de lesión renal. Usted debe
recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa con cada infusión de
VISTIDE. La solución salina debe infundirse durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la infusión
de VISTIDE. Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su médico tal vez le administre un segundo litro de
líquidos. Si se lo administra, el segundo litro de solución salina debe infundirse durante un período de 1 a 3
horas, comenzando simultáneamente con el inicio de la infusión de VISTIDE, o inmediatamente después de
habérsela completado. Su médico también le indicará que beba abundantes líquidos.
Uso en niños
VISTIDE no ha sido estudiado en niños. Por consiguiente, este medicamento no debe utilizarse en niños
¿Puede mezclarse VISTIDE con otros medicamentos antes de usar?
La estabilidad química de VISTIDE en solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio y en bolsas de
infusión compuestas de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero etilénico/propilénico, y en los sistemas de
administración intravenosa a base de PVC. No se han estudiado otros tipos de tubos I.V. y bolsas de infusión
para su administración. No se debe añadir ningún otro medicamento o suplemento a la bolsa de infusión de
VISTIDE.
La compatibilidad de VISTIDE con la solución de Ringer, la solución de Ringer Lactato o con líquidos de
infusión bacteriostáticos, no ha sido evaluada.
¿Cómo se prepara y administra VISTIDE?
Los viales de VISTIDE deben examinarse visualmente antes de usarlos. Si se observan partículas visibles o
decoloración, el vial no debe usarse.
El profesional de la salud (por ejemplo, el médico o enfermera), transferirá la dosis apropiada de VISTIDE
desde el frasco a la bolsa de infusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal). El volumen
total de la bolsa se le infundirá intravenosamente a una velocidad constante durante un período de 1 hora,
usando una bomba de infusión estándar.
Si las bolsas de infusión de VISTIDE no van a utilizarse inmediatamente después de la preparación, se pueden
almacenar temporalmente hasta por 24 horas en una nevera (de 2º a 8ºC) cuando la reconstitución es realizada
bajo condiciones asépticas. No se recomienda almacenar durante más de 24 horas ni congelar la bolsa. Las
bolsas refrigeradas deben calentarse hasta temperatura ambiente antes de ser usadas.
VISTIDE se presenta en viales de un sólo uso. Los viales parcialmente usados, deben desecharse.
VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario que posea la experiencia adecuada en el cuidado
de pacientes con SIDA. Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas incluidas la utilización de un equipo
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de seguridad apropiado para la preparación, administración y eliminación de VISTIDE. La preparación de
VISTIDE debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar. El personal dedicado a la
preparación del medicamento, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico
cerrado por delante con los puños de punto. Si VISTIDE entra en contacto con la piel, deve lavarse y aclararse
con agua abundante.
¿Cuáles son los posibles reaciones adversas del tratamiento?
Los reaciones adversas principales que se han observado con VISTIDE, han sido lesiones de los riñones. Los
reaciones adversas que ocurrieron en al menos el 10% de los pacientes, y que se relacionaron posible o
probablemente con VISTIDE fueron: proteína en la orina, recuentos leucocitarios bajos, debilidad/fatiga,
aumento en la creatinina sérica, fiebre, pérdida del cabello y náuseas sin vómito.
Los reaciones adversas de probenecid que ocurrieron en al menos el 10% de los pacientes fueron fiebre,
erupción cutánea, náuseas con vómito y náuseas sin vómito.
Si presenta cualquiera de estos reaciones adversas o cualquier otro no mencionado en este prospecto, informe
inmediatamente a su médico o farmacéutico. Estos reaciones adversas, normalmente desaparecen cuando se
suspende el tratamiento con VISTIDE. Su médico puede indicarle que tome otros medicamentos (por ejemplo
antihistamínicos o antieméticos) para reducir los reaciones adversas del probenecid.
¿Como se deben almacenar los viales de VISTIDE?
Los viales de VISTIDE deben almacenarse a una temperatura entre los 15º y los 30ºC. Mantener fuera del
alcance de los niños.
Comprobar la fecha de caducidad de la etiqueta antes de usar. No utilizar después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
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Para más información, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de
comercialización en las siguientes direcciones y números de teléfono y fax:
België/Belgique
Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusée/Raketstraat 66
B-1130 Bruxelles
Tel no: (32) 2 727 4411
Fax no: (32) 2 727 4400
Luxembourg
Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusée/Raketstraat 66
B-1130 Bruxelles
België/Belgique
Tel no: (32) 2 727 4411
Fax no: (32) 2 727 4400
Danmark
Pharmacia & Upjohn SA
Overgaden neden Vandet 7
1414 København K
Tel no: (45) 32 96 52 00
Fax no: (45) 32 96 70 40
Nederland
Pharmacia & Upjohn BV
Postbus 17
3440 AA Woerden
Tel no: (31) 348 49 49 49
Fax no: (31) 348 49 49 50
Deutschland
Pharmacia & Upjohn GmbH
Von- Humboldt-Str 10
64646 Heppenheim
Tel no: (49) 6252 7040
Fax no: (49) 6252 70 45 81
Österreich
Pharmacia & Upjohn Pharma
Handels Ges.m.b.H
Oberlaaer-Str 251, 1101 Wien
Tel no: (43) 1 68 66 380
Fax no: (43) 1 68 66 384
Portugal
Pharmacia & Upjohn
Laboratories Lda
Avenida do Forte no3
2795 Carnaxide
Tel + fax: (35) 11 41 84 913
Pharmacia & Upjohn Hellas A.E.
España
Pharmacia & Upjohn Farmoquimica SA
Albacede 5/70 planta, Madrid 28027
Tel no: (34) 14 05 40 12
Fax no: (34) 15 89 51 44
Suomi/Finland
Oy Pharmacia Ab
Rajatorpantie 41C
01640 Vantaa
Tel no: (0) 852 071
Fax no: (0) 852 1094
France
Pharmacia et Upjohn
1 rue Antoine Lavoisier
78280 Guyancourt
Tel no: (31) 30 64 34 00
Fax no: (31) 30 43 44 45
Sverige
Pharmacia & Upjohn Sverige AB
1112 87 Stockholm
Tel no: (46) 8 695 75 77
Fax no: (46) 8 695 41 35
Ireland
Pharmacia & Upjohn Ltd
PO Box 1752
Airways Industrial Estate
Boeing Road, Dublin 17
Tel no: (35) 31 842 87 33
Fax no: (35) 31 84 28 936
UK
Pharmacia & Upjohn Ltd
Davy Avenue
Milton Keynes
MK5 8PH
Tel no: (44) 1908 66 11 01
Fax no: (44) 1908 69 00 91
Italia
Pharmacia & Upjohn SpA
Via Robert Koch 1-2
20152 Milano
Tel no: (2) 433 81
Fax no: (2) 48 38 27 34
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