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Caja de Seguro Soc¡¡
URGENTE
'ANIVERSARIO
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Apartado 08 16-06808 PANAMÁ 5,1
vvww.css.gob-pa
No.DENL-M-1,746-2016
04 de julio de 2016
PARA:
Dr. ESTIVENSON GIRÓN DESGRENGER
Director General
DE:
LICDO. ARIEL MORÓN MALEK
Director Ejecutivo Nacional Legal
ASUNTO:
CRITERIO LEGAL.
Mediante nota D.G.-CdeM-849-2016 de 24 de junio de 2016, recibida el 27 de junio de 2016, nos
informa que atendiendo la recomendación realizada por el Pleno de la Comisión de Medicamentos,
solicita a este despacho, criterio legal sobre "la implementación institucional del comunicado de la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (se adjunta copia) de manera que evitemos un
incumplimiento de la Ley."
Nos remite a la lectura del comunicado emitido el 3 de junio de 2016, por la Mgtra. Jenny E.
Vergara S., Directora Nacional de Farmacia y Drogas, en el cual dicha funcionaría manifiesta que
"considerando las diversas consultas recibidas por parte de la Instituciones Públicas de Salud,
referente a la dificultad que tienen para adquirir medicamentos incluidos en las listas de riesgo
sanitario, ya que los actos públicos son declarados desiertos por falta de proponentes que cumplan
con e] Certificado de Intercambiabilidad y; tomando en cuenta que el contar con el Certificado de
Registro Sanitario vigente es garantía de calidad ante un producto que no esté registrado en nuestro
país y con el objetivo de facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos
regulados por la Ley No. 1 de Medicamentos y otros productos para la salud humana de! 10 de enero
de 2001" adopta las siguientes disposiciones:
> Autorizar, como una medida transitoria, adquirir medicamentos que tienen registro sanitario
vigente aun cuando no tenga el certificado de intercambiabilidad.
> En estos casos no se emitirán Permisos Especiales de Importación.
> Queda sin efecto cualquier comunicado anterior que contradiga el presente comunicado.
Además, advierte el comunicado que es responsabilidad de los laboratorios fabricantes o sus
representantes legales, tramitar el certificado de intercambiabilidad para los productos que están
,v
en la lista de riesgo sanitario, Fundamentos Legales: Artículo 46 y 51 de la Ley N° 1 de 10 enero de
2001 "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", Decreto Ejecutivo N° 6 de
21 de febrero de 2005, Artículo 14, y; que las instituciones Públicas de Salud que adquieran
medicamentos bajo el amparo de dicho comunicado, deberán informar ante la Dirección
Nacional de Farmacia y "Drogas, cuáles han sido los productos adquiridos, especificando
claramente: cantidad, nombre genérico, nombre comercial, forma farmacéutica, concentración,
número ds lote, fecha de expiración y número de registro sanitario.
Finalmente, recomienda que para mitigar los riesgos asociados a reacciones adversas y falta de
eficacia relacionada al uso de los medicamentos, todos los profesionales de la salud deben realizar
acciones continuas de farmacovigilancia, según lo estipulado en el Decreto Ejecutivo N°.178 de 12
de julio de 2001.
Sobre estas consideraciones debemos señalar, que, si bien la Dirección Nacional de Farmacias y
Drogas, mediante un comunicado ha impartido directrices para solucionar la problemática surgida
en relación a la adquisición de medicamentos incluidos en las listas de riesgo sanitario, corresponde
examinar la validez jurídica de este comunicado de conformidad con las facultades conferidas por
el Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, que reglamenta la Ley N° 1 de 10 de enero de
2001 "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana" y el orden de jerarquía de las
normativas en el sistemajuridico.
Dispone el artículo 3 Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, que reglamenta la Ley N° 1
de 10 de enero de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", que:
"... la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas es la Autoridad de Salud para los
efectos de la Ley objeto de reglamentación en todo lo relacionado a la expedición,
suspensión, modificación, renovación y cancelación del registro sanitario, así como
de efectuar las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de control
posterior de fiscalización, del conocimiento de las infracciones y de dictar las
resoluciones correspondientes y en general de todo lo concerniente al ámbito de
aplicación y objetivos relacionados a los registros sanitarios y disposiciones afínes
que se sean inherentes, salvo aquellos que se refieran a insumes, instrumental y
equipo de uso médico quirúrgico, radiológico u odontológico que no contengan un
principio activo o ejerzan una entidad terapéutica, De igual forma, tiene el deber de
cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigente sobre la materia." (La
subraya es nuestra)
P'or su parte, la Ley N° 1 de 10 enero de 2001, en su Artículo 40, establece las excepciones a la
expedición del Registro Sanitario, respecto a las cuales la Dirección Nacional de Farmacias y
Drogas, previa solicitud fundada técnicamente por la entidad de salud pública o privada requirents y
debidamente sustentada por una orden médica, podrá autorizar la importación de productos
farmacéuticos, insumes médico-Quirúrgicos v materias primas necesarias para la fabricación y
comercialización de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, a saber:
1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas y
desastres naturales.
2. Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una
patología no común en el país.
3. Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o
continuar un tratamiento médico.
4. Para fines de investigación.
En materia de equivalencia y eficacia terapéutica de los medicamentos, la Ley N° 1 de 10 de enero
de 2001, en su Artículo 51, establece que cuando se adquieran medicamentos genéricos en
instituciones públicas de salud, éstos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad, tema
que se encuentra regulado por e! Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrero de 2005, el cual en sus
Artículos 13 y 14 dispone que la Autoridad de Salud expedirá una Certificación de
Intercambiabilidad a aquellos medicamentos que cumplan con los criterios establecidos y que la
Certificación de Intercambiabilidad de Medicamentos no exime a quien fabrica, importa,
comercializa y distribuye a su amparo, cumplir con las obligaciones que le impone la Ley N° 1 de
2001 y sus reglamentos, correspondientes especialmente a la responsabilidad de brindar productos
de calidad, seguridad y eficacia.
En concordancia con lo anterior el Artículo 63 el Decreto Ejecutivo N° 6 del 21 de febrero de 2005,
establece lo siguiente:
"Artículo 63. Adquisición de medicamentos en instituciones públicas de
salud. Las entidades públicas de salud están obligadas a exigir el certificado
de Intercambiabilidad de medicamentos como un requisito previo de
adquisición de productos medicamentosos que asilo requieran...".
Examinadas las disposiciones citadas, concluimos que expresamente se impone a la Dirección
Nacional de Farmacias y Drogas, el deber de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigentes
y la obligación de expedir Certificaciones de Intercarnbiabilidad para medicamentos genéricos.
documento con el cual se avala la intercambiabilidad de un producto específico con respecto a un
producto de referencia; por lo que, toda medida que se adopte en contrario, aún bajo el supuesto de
una "medida transitoria", carece de sustento jurídico por falta de competencia de la autoridad que la
emite, toda vez que al estar regulados estos aspectos en una Ley y en un Decreto Ejecutivo, debe
emitirse un acto administrativo de igual naturaleza, para su modificación; por ende, el comunicado
aparenta incurrir en vicios de nulidad.
Al efecto, establece la Ley N" 38 de 31 de julio de 2000, en su Artículo 52, numerales 2 y 3, que se
incurre en vicio de nulidad absoluta en los actos administrativos dictados por autoridades
incompetentes y cuando su contenido sea imposible.
La Ley 38 de 31 de julio del 2000, en cuanto ai procedimiento administrativo en general establece
en sus Artículos 34 y 35 lo siguiente:
"Artículo 34. Las actuaciones administrativas en todas las. entidades públicas
se efectuarán con arreglo a normas de informalidad, imparcialidad,
uniformidad, economía, celeridad y eficacia, garantizando la realización
oportuna de la función administrativa, sin menoscabo del debido proceso
legal, con objetividad y con apego al principio de estricta legalidad. Los
Ministros y las Ministras de Estado, los Directores y las Directoras de
entidades descentralizadas, Gobernadores y Gobernadoras, Alcaldes y
Alcaldesas y demás Jefes y Jefas de Despacho velarán, respecto de las
dependencias que dirijan, por el incumplimiento de esta disposición.
Las actuaciones de los servidores públicos deberán estar presididas por
los principios de lealtad al Estado, honestidad y eficiencia, y estarán
obligados a dedicar el máximo de sus capacidades a la labor asignada," (La
subraya es n uestra)
"Artículo 35. En las decisiones y demás actos que profieran, celebren o
adopten las entidades públicas, el orden de las disposiciones que deben ser
aplicadas será la Constitución, las leves o decretos con valor de ley v los
reglamentos.
...". (La subraya es nuestra)
De acuerdo al orden de jerarquía establecido, el Comunicado emitido por la Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas, es de inferior categoría a la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001 "Sobre
medicamentos y otros productos para la salud humana y al Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrero
de 2005, "Por la cual se reglamenta el Capítulo IV, del Título II de la Ley Nc 1 de 10 de enero de
2001, relativo a equivalencia terapéutica", además,- resulta ser contradictorio con las normas_que
regulan la adquisición de medicamentos intercambiables,j:n_consecuencia, violatorio del deber que
por Ley se le impone a dicha Dirección de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigentes.
Respecto a la exigencia de certificaciones de intercambiabilidad la Sala Tercera de lo Contencioso
Administrativo de la Corte Suprema de Justicia en fallo emitido el 29 de julio de 2008, ante la
demanda contencioso administrativa de protección de derechos humanos, interpuesta por la firma
forense Rivera, Bolívar & Castañedas, actuando en representación de FUNDACIÓN PRO
BIENESTAR Y DIGNIDAD DE PERSONAS APECTADAS POR ELVIH/SIDA (PROBISIDA),
resolvió entre otros aspectos "ORDENAR a las autoridades de salud que exijan las
certificaciones de intercambiabilidad de medicamentos como un requisito previo de los actos
públicos de adquisición de productos medicamentosos que así lo requieran.". (Hemos
resaltado)
También, la firma forense PINZÓN, HIDALGO Y SOLÍS, actuando en nombre y representación de
la señora DENIS ESTHER DÍAZ, interpuso en la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de
la Corte Suprema de Justicia, demanda contencioso administrativa de protección de derechos
humanos, a efectos que se hagan efectivas las obligaciones establecidas en el Capítulo IV de la Ley
No.l de 10 de enero de 2001, en particular la exigencia de los criterios de intercambiabilidad para la
adquisición de medicamentos genéricos por parte de instituciones públicas de salud.
En fallo emitido el 1° de diciembre ds 2009, la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la
Corte Suprema de Justicia, decidió: "En mérito de lo expuesto, la Sala Tercera de la Corte
Suprema, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,
DECLARA ILEGAL, el Renglón No.201, código No. 1-02-0813-01, "adquisición de
INTERPERÓN BETA IB, 250 MCG, inyectable", de la Licitación Pública No. 01-2005,
convocada por la Caja de Seguro Social y, en consecuencia, ORDENA a dicha autoridad que
exija las certificaciones de eficacia terapéutica comprobada, de equivalencia terapéutica y de
la calidad de medicamentos intercambiable, como requisito previo de los actos públicos de
adquisición de productos medicamentosos que así lo requieran."
En adición a nuestros comentarios, debemos señalar que es esencial que la Comisión de
Medicamentos como organismo técnico, científico y consultivo adscrito a la Dirección General
presente sus observaciones sobre los efectos, riesgos o consecuencias inconvenientes de salud por la
aplicación de la decisión adoptada por Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y efectúe las
recomendaciones que sean necesarias, en virtud que de acuerdo a su reglamento tienen la
responsabilidad de desarrollar la política institucional de medicamentos y establecer las estrategias
para dar cumplimiento a la Ley N° 1 de 30 de enero de 2001, en beneficio ds los asegurados y sus
dependientes.
Lo anterior adquiere mayor relevancia, ante el hecho que la Dirección Nacional de Farmacias y
Drogas en su comunicado hace referencia a riesgos asociados a reacciones adversas y falta de
eficacia relacionada al uso de los medicamentos, para la cual recomienda realizar acciones
continuas de farmacovigilancia; sin embargo, no precisa en virtud de la decisión que adopta, contra
quien la institución deberá interponer acciones en el evento qus !os pacientes resulten afectados por
reacciones adversas y la falta de eficacia de los medicamentos.
También hacemos de su conocimiento que la Comisión de Medicamentos cuenta con una Asesora
Legal designada por esta Dirección Ejecutiva para orientar sobre los aspectos jurídicos que requiera.,
por lo que agradecemos comunicar a dicbo organismo que para los efectos de consulta a este
despacho, la solicitud debe venir acompañada del criterio técnico y jurídico, a efectos de contar con
los elementos de juicio necesarios para la evaluación final que deba emitir este despacho.
Recomendamos igualmente, obtener el pronunciamiento del Señor Procurador de la Administración
sobre este asunto.
c. Dr. Arcadio Clement P.- Director Ejecutivo Nacional de Finanzas y Administración
Dr. Luis Mendieta, Director Ejecutivo Nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud
Máster Jessica Ma. Rodríguez — Directora Nacional de Compras
Lie. Humberto Osorío. Subdirector Nacional Legal - Administrativo
Lie. Brenda Luz Bloise - Asistente de la DENL en la DNC
Lie. Lyda Rivera — Asesora Legal de ]a Comisión de Medicamentos