Dltiazem STADA comprimidos EFG

Dltiazem STADA comprimidos EFG
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Dltiazem STADA 60 mg comprimidos E.F.G.
2.
COMPOSICION CUALITATIVA
Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Diltiazem (D.C.I.) clorhidrato, 60 mg
Excipientes, ver 6.1 Relación de excipientes.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos.
4.
DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cardiopatía isquémica. Tratamiento y prevención de la
angina de esfuerzo y de reposo. Angina de Prinzmetal.
Hipertensión arterial. Tratamiento de la hipertensión
arterial leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Cardiopatía isquémica. La dosis media es de 3 comprimidos al día, administrados con preferencia antes de las
principales comidas. La dosis puede ser aumentada o disminuida, a criterio médico, según el estado del paciente.
Hipertensión arterial. El tratamiento de la hipertensión arterial moderada deberá iniciarse con 1/2 comprimido de 60 mg 3 veces al día, y en caso de hipertensión
severa con 1 comprimido 3 veces al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos 3 veces al día como máximo.
En tratamientos prolongados, y si el enfermo se mantiene asintomático a lo largo de 2-3 meses, puede reducirse la dosis a 1/2 comprimido de 60 mg 3 veces al día.
4.3. Contraindicaciones
Disfunción sinusal.
Bloqueo A-V de II y III grado en pacientes sin marcapasos.
Bradicardia severa (inferior o igual a 40 latidos/minuto).
Insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar.
Embarazo y lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales
de empleo
El diltiazem se utilizará con precaución en enfermos
con bloqueo A-V de I grado y en aquellos con alteraciones importantes de la función renal o hepática, controlándose periódicamente en éstos las pruebas funcionales correspondientes.
En el caso de que el enfermo en tratamiento con diltiazem deba ser intervenido quirúrgicamente bajo anestesia general, se notificará al anestesista la toma del fármaco.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas
de interacción
La administración concomitante de diltiazem y antihipertensivos puede potenciar el efecto hipotensor. De
la misma manera, cuando se emplea con fármacos cardiodepresores y/o que inhiben la conducción aurículoventricular (betabloqueantes, antiarrítmicos y digitálicos) estos efectos pueden verse potenciados.
El diltiazem puede incrementar los niveles plasmáticos
de digoxina y ciclosporina. Se aconseja un ajuste de las
dosis de éstos cuando se utilicen simultáneamente con
diltiazem.
4.6. Embarazo y lactancia
No debe ser utilizado en el embarazo. Antes de prescribir este medicamento a una mujer en edad de procrear se debe excluir la posibilidad de un embarazo.
El diltiazem pasa a la leche materna, por lo que se sustituirá la lactancia natural si debe ser utilizado por una
madre lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria
Puesto que al inicio del tratamiento o con la ingesta de
alcohol puede aparecer un descenso de la tensión arterial provocando mareos y en algunos casos desmayos,
es conveniente que no se realicen tareas que requieran
especial atención (conducción de vehículos, manejo de
máquinas peligrosas) hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente: náuseas, fatiga, insomnio, vértigo, cefaleas y prurito con o sin erupción cutánea. Cuando se
emplean las dosis más elevadas pueden aparecer edemas maleolares o de las extremidades inferiores, bradicardia, bloqueo A-V e hipotensión.
En casos muy aislados se ha observado un ligero aumento de los enzimas GOT, GPT, GGT y LDH.
Raramente pueden manifestarse alteraciones de las
encías. En cualquier caso, deberá cuidarse especialmente la higiene bucal durante el tratamiento.
4.9. Sobredosificación
La intoxicación por diltiazem raramente se produce.
Sin embargo, en caso de ingestión accidental masiva o
de producirse una respuesta exagerada al fármaco, se
procederá a lavado gástrico, adoptándose a continuación las siguientes medidas de apoyo: administración
de atropina en el caso de que aparezca bradicardia o
El diltiazem está unido a las proteínas plasmáticas en
una proporción del 80-85%, y no solamente a la albúmina sino también a glucoproteínas.
bloqueo A-V importante, fármacos inotrópicos (dopamina, isoproterenol) y diuréticos si aparece insuficiencia cardiaca, y vasopresores si la intoxicación se manifiesta por una caída de la presión arterial.
5.
Se metaboliza en el hígado por un proceso de desacetilación, sufriendo luego un proceso de O-desmetilación
y N-desmetilación. El metabolito más importante es el
desacetildiltiazem, que posee una actividad farmacológica que es aproximadamente la mitad de la del diltiazem.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El diltiazem es un antagonista del calcio eficaz como antianginoso, antihipertensivo y antiarrítmico debido a que
posee una actividad farmacológica sobre el sistema cardiovascular, concretamente sobre el miocardio, los nódulos sinusal y aurículo-ventricular y el tejido vascular.
Reduce selectivamente la entrada de iones calcio a través de la membrana de la fibra muscular miocárdica y
de la fibra muscular lisa de los vasos.
En las células del miocardio da lugar a una reducción de
la contractibilidad y a una disminución del consumo de
ATP, lográndose con ello una reducción directa del consumo de oxígeno. En las células del sistema específico
de excitación y conducción del miocardio se produce un
retraso en la conducción de estímulos en el nódulo aurículo-ventricular, lo que significa una inhibición de la
conducción de impulsos patológicos de la aurícula (reducción de la frecuencia y establecimiento del ritmo).
La acción del diltiazem sobre la fibra muscular lisa se
manifiesta de un modo especialmente notable en las
arterias coronarias, dando lugar a una vasodilatación y
reducción del vasoespasmo coronario. Como consecuencia, se produce un aumento de la irrigación coronaria, así como un mayor aporte de oxígeno.
Su acción sobre las arterias y arteriolas da lugar a una
disminución de las resistencias periféricas y por tanto
de la postcarga, del consumo de oxígeno y consecuentemente de la tensión arterial.
El conjunto de estos efectos se traduce en un aumento
de la oferta de oxígeno y en una disminución de su
consumo por parte del miocardio. Adicionalmente, el
diltiazem impide el depósito patológico de calcio en las
células y tejidos vasculares y miocárdicos, así como la
pérdida de fosfatos energéticos.
El diltiazem no influye sobre la glucorregulación ni sobre el metabolismo lipídico. En particular, no ejerce ningún efecto desfavorable sobre las proteínas plasmáticas.
El diltiazem está reconocido como el producto de referencia de la clase III de los antagonistas del calcio (clasificación de la OMS).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El diltiazem se absorbe casi por completo por el tracto
digestivo, aunque con una biodisponibilidad absoluta
del 30-40%, según la dosis administrada, debido al
considerable metabolismo hepático presistémico a que
está sujeto el fármaco.
Vers. 1
La eliminación del diltiazem se realiza casi exclusivamente a través de la biotransformación a metabolitos
inactivos. Se elimina por heces y orina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Hipromelosa, behenato de glicerol, sílice coloidal, estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con 30 y 60 comprimidos en blíster de aluminio-PVC y envase clínico con 500 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
63.866
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O
REVALIDACIÓN
DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2.001
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Diciembre de 2005