Pharmaline

Pharmaline
Gases para la industria farmacéutica
N2
CO2
Ar
En esta farmacia se han
escondido tres Gases for Life.
Y con ellos una protección fiable.
Portada: Messer produce y suministra gases para la industria farmacéutica. Aunque no se vean nuestros Gases for
Life, son imprescindibles. Los medicamentos, por ejemplo, se inertizan y envasan en atmósfera protegida con la ayuda
del nitrógeno (N 2 ) o argón (Ar). En la producción de medicamentos pulverulentos se aplica el dióxido de carbono (CO 2 ).
Pharmaline
gases especialmente testados
En la industria farmacéutica los gases se utilizan como sustancias auxiliares o inactivas, y deben conservar la
calidad de los medicamentos en todo momento.
Según la Directiva CE nº 2001/ 83, cualquier titular de autorización de fabricación de un medicamento está
obligado a usar sólo aquellas sustancias auxiliares que cumplan con las normas de correcta fabricación.
Además, cualquier titular debe comprobar la autenticidad y calidad de estas sustancias.
A su vez, las Normas de Correcta Fabricación (GMPs), parte II, hacen hincapié en verificar la calidad. En el
caso de las sustancias inactivas es suficiente con la entrega de un certificado de análisis del fabricante que
demuestre que estas sustancias cumplen con unas especificaciones determinadas.
El uso de gases de proceso, desarrollados especialmente para su aplicación en la industria farmacéutica y que
cumplen con los requisitos establecidos en este sector, reduce por lo tanto las verificaciones necesarias de
cumplimiento de nuestros clientes.
Orientados a cumplir las normativas aplicables y
los estándares más actuales
Al contrario de los medicamentos y sustancias activas,
no existe ningún código de buenas prácticas GMPs de
obligado cumplimiento para los gases de proceso. Por
ello, para la fabricación de los gases Pharmaline, Messer
se rige por las nuevas directrices IPEC1 y los estándares
EXCiPACT TM 2. Sobre la base de estas directrices, trabajamos con un sistema de gestión de calidad que tiene en
cuenta las particularidades de los gases de proceso.
Gestión de calidad comprometida
La gestión de calidad de los productos Pharmaline
garantiza que nuestros gases cumplan estrictamente
con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Los gases Pharmaline son producidos y controlados
por lotes y, por tanto, ofrecen una total trazabilidad.
Se suministran siempre con el correspondiente
certificado.
¹ IPEC - International Pharmaceutical Excipients Council (Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos), The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing
Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006.
² EXCiPACT TM – un esquema de certificación voluntario, Certification Standards for Pharmaceutical Excipient Suppliers, 2012.
Messer ha englobado bajo el
nombre Pharmaline todos los
gases de proceso para la industria
farmacéutica como el argón,
dióxido de carbono y nitrógeno.
El argón es un gas noble incoloro e inodoro. No tiene efectos tóxicos.
La propiedad química más importante del argón es su inercia de reacción.
El nitrógeno es, a temperatura ambiente, un gas incoloro, inodoro y de sabor neutro. No es tóxico. El nitrógeno sirve como sustancia criogénica o como gas inerte.
Después de su uso vuelve de forma inalterada a la atmósfera.
El dióxido de carbono es un gas incoloro, no combustible, inodoro y de sabor neutro.
Una de las características particulares del CO2 es su inercia de reacción así como su
alta solubilidad en agua.
La gama Pharmaline facilita a los
fabricantes de medicamentos el
cumplimiento de las obligaciones que
resultan de la Directiva CE nº 2001/83
y de las directrices GMPs.
Nuestra experiencia, la mayor ventaja
La experiencia adquirida por Messer en otros sectores,
donde existen igualmente requerimientos legales en
cuanto a la calidad de los gases, y/o la gestión de calidad de los mismos, se utiliza de forma continua en el
desarrollo de los productos Pharmaline. Esto se refiere, por ejemplo, a la fabricación de gases alimentarios
según la ISO 22000, de los gases medicinales según
las normas GMPs o de los productos sanitarios según la
ISO 13485.
Rápida reacción frente a cambios
Messer está enfocada en temas como los gases de
proceso. Por ello podemos reconocer rápidamente las
nuevas exigencias y apoyar a nuestros clientes según
sus necesidades. Observamos nuevos desarrollos y
orientamos nuestros procesos de producción y nuestros
productos Pharmaline según las directrices y demandas
del mercado que se encuentran en continuo cambio.
Gases for Life I Pharmaline
Enfoque en la calidad del producto
El sistema de gestión de calidad de Pharmaline cumple
con las exigencias de la ISO 9001, en la cual se basan
también los estándares EXCiPACT™.
Análisis de riesgos en la producción
El análisis de riesgos forma la base del diseño, la planificación y ejecución de nuestros procesos de producción
y control. Esto significa: los riesgos específicos para
los gases Pharmaline se identifican, analizan y evalúan,
llevando a cabo las medidas necesarias para garantizar
su calidad.
Trazabilidad de los productos
La fabricación de los gases Pharmaline se realiza en lotes.
Cada botella y cada bloque de botellas se suministran con
un certificado de conformidad. Los gases líquidos, que se
suministran mediante camiones cisterna, están provistos
de un certificado de análisis que contiene datos acerca de
la especificación del producto y los resultados analíticos
del lote. Estos certificados corresponden a las recomendaciones IPEC. La recopilación de los datos de todo el
proceso de producción posibilita una completa trazabilidad de nuestros productos Pharmaline.
Precintado de envases para garantizar la garantía
Las botellas y los bloques, en los que se suministran
los gases Pharmaline, están siempre provistos de un
precinto original, a menudo especialmente desarrollado
por Messer.
Éste identifica a primera vista que el envase no ha sido
manipulado ni desprecintado una vez terminado su proceso de fabricación.
Calidad uniforme
Todas las plantas de producción de los gases Pharmaline trabajan con el mismo sistema de gestión de
calidad. En caso de subcontratar ciertas etapas del
proceso, esta subcontratación se realiza basándose en
acuerdos contractuales precisos. Las responsabilidades
en cuanto a la calidad y las medidas de control se definen en forma de contratos que delimitan las responsabilidades.
Control y optimización continuos
Nuestra gestión de calidad está sometida a un control
continuo que comprende auditorias tanto a nivel local
como centralizado. Al mismo tiempo aprovechamos
todas las posibilidades para introducir mejoras. Para ello
fomentamos el diálogo interno referente a los objetivos,
la eficiencia, eficacia y la ejecución de nuestra gestión
de calidad. Las mejoras potenciales identificadas son
aplicadas inmediatamente.
Gases for Life I Pharmaline
Resumen de los
gases Pharmaline
Nombre
Gas
Forma de suministro
Especificación*
Certificado
Pharmaline A
Argón
Botella,
bloque de botellas
Ar ≥ 99,999 % en vol.
Impurezas:
H2O ≤ 3 ppmv
O2 ≤ 2 ppmv
Otras impurezas:
(N2, CH4) ≤ 5 ppmv
Certificado
de conformidad
Pharmaline A líquido
Argón
Camión cisterna
Ar ≥ 99,999 Vol.-%
Impurezas:
H2O ≤ 3 ppmv
O2 ≤ 2 ppmv
Otras impurezas:
(N2, CH4) ≤ 5 ppmv
Certificado de análisis
Pharmaline N
Nitrógeno
Botella,
bloque de botellas
N2 ≥ 99,999 (incl. gases
nobles) % en vol.
Impurezas:
H2O ≤ 3 ppmv
CO ≤ 5 ppmv
CO2 ≤ 3 ppmv
O2 ≤ 3 ppmv
Certificado
de conformidad
Pharmaline N líquido
Nitrógeno
Camión cisterna
N2 ≥ 99,999 (incl. gases
nobles) % en vol.
Impurezas:
H2O ≤ 3 ppmv
CO ≤ 5 ppmv
CO2 ≤ 3 ppmv
O2 ≤ 3 ppmv
Certificado de análisis
Pharmaline C
Dióxido
de carbono
Botella,
bloque de botellas
CO2 ≥ 99,5 % en vol.
Impurezas:
H2O ≤ 67 ppmv
CO ≤ 5 ppmv
NO + NO2 ≤ 2 ppmv
Total sulfatos ≤ 1 ppmv
Certificado
de conformidad
Pharmaline C líquido
Dióxido
de carbono
Camión cisterna
CO2 ≥ 99,5 % en vol.
Impurezas:
H2O ≤ 67 ppmv
CO ≤ 5 ppmv
NO + NO2 ≤ 2 ppmv
Total sulfatos ≤ 1 ppmv
Certificado de análisis
* Las especificaciones de nitrógeno y argón son mayores que las establecidas en la Farmacopea Europea. La especificación
del dióxido de carbono es similar a esta especificación.
Messer obtiene argón, dióxido
de carbono y nitrógeno en
plantas de producción propias.
A continuación se realiza
el llenado de los gases en
botellas.
En el laboratorio se supervisa
la calidad de los gases
Pharmaline.
Calidad desde la materia prima has
Competencia en la aplicación de los gases
Los productos Pharmaline son tan polifacéticos como sus aplicaciones en la industria farmacéutica, englobando
procesos en los cuales el gas está en contacto directo con el producto, los procesos donde el gas acompaña el
producto sin estar en contacto con él y los gases que actúan de forma periférica.
• S
ecado por refrigeración con nitrógeno líquido mediante el proceso LIN Cryodry ® en el cual se seca de
forma suave las sustancias en estado ultra-congelado para conservar sus características biológicas y/o
químicas.
• Fabricación de polvos mediante pulverización y cristalización con Variosol ®, un proceso que convierte un producto líquido o pastoso con la aplicación de dióxido de carbono líquido en un producto
pulverizado.
• Molienda criogénica con nitrógeno o dióxido de carbono de diferentes sustancias que a menudo
deben convertirse en polvos finos con una gran superficie específica para seguir siendo procesadas o
aplicadas.
• R efrigeración de productos farmacéuticos biológicos con hielo seco.
• R
efrigeración de reactores químicos (proceso Cryocontrol ® ) con nitrógeno ya que muchos procesos
de producción de medicamentos y sustancias químicas se llevan a cabo a temperaturas muy bajas.
• Inertización de recipientes y tuberías con nitrógeno o dióxido de carbono en forma gas.
• L impieza con hielo seco.
• T
ratamiento de gases de emisiones mediante nitrógeno aplicando el proceso DuoCondex. Sirve para
purificar pequeñas y medianas corrientes de emisiones con altas cargas de solventes.
• T
ratamiento biológico de aguas residuales con oxígeno mediante el proceso BIOX ® -N tanto para
una desnitrificación intercalada como para la operación simultánea o intermitente de los depósitos de
aireación.
• N eutralización de aguas residuales alcalinas con dióxido de carbono como alternativa ecológica,
segura y económica al uso de ácidos minerales convencionales.
Más que gases
Además de los gases Pharmaline, le suministramos bajo demanda también todos los accesorios o instalaciones
necesarias para el suministro de gases. En caso de un gran consumo de gas, la opción más rentable es instalar
una planta de producción de gases in situ. Nuestros expertos en aplicaciones estarán encantados de asesorarle.
Todos los gases Pharmaline se
suministran con certificados
conformes a IPEC.
Cada botella está provista de
una etiqueta de lote para garantizar una trazabilidad total.
asta la certificación del producto
En el suministro in situ,
nuestros accesorios y servicios
complementan la oferta.
Gases for Life I Pharmaline
El suministro se realiza según la
necesidad de nuestros clientes en
diferentes formas (botella, bloque de
botellas o camión cisterna).
La gama de productos Pharmaline le ofrece:
• U na gestión de calidad basada en la ISO 9001 y
apoyada por los estándares EXCiPACT TM
• E specificaciones de los productos conforme a las
especificaciones de la Farmacopea Europea
• U n enfoque basado en el análisis de riesgos
• F abricación por lotes
• U n precinto en los envases que garantiza más
seguridad de producto
• U na completa trazabilidad de todos los lotes de
productos
• U n control y una optimización continuos de la
gestión de calidad y de los productos.
¡Consúltenos!
No dude en consultarnos si tiene preguntas
acerca de Pharmaline o desea un asesoramiento
personalizado por nuestros expertos
en aplicaciones.
Messer Ibérica de Gases SAU
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