Ficha de requisitos generales que deben cumplir las pruebas que

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE, Y MEDIO RURAL Y MARINO
SECRETARIA DE ESTADO DE MEDIO RURAL Y AGUA
Secretaria General de Medio Rural
Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos
Subdirección General de Medios de Producción
Alfonso XII, 62
28.014 MADRID
RPF.99.A00.D Rev. 1 (20/02/09)
FICHA DE REQUISITOS GENERALES QUE DEBEN CUMPLIR LAS PRUEBAS QUE SE APORTEN CON LAS
SOLICITUDES RELATIVAS AL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS A LAS QUE NO SEAN
APLICABLES LOS REQUISITOS COMUNITARIOS EN MATERIA DE DOCUMENTACION
En esta ficha están recogidos los requisitos generales exigibles para las pruebas analíticas o de campo que deben
aportarse con determinados tipos de solicitudes de autorización, particularmente en los casos en que sean aplicables
procedimientos abreviados, de conformidad con lo expresado en los requisitos generales y en los específicos relativos a los
distintos tipos de solicitudes. Estos requisitos también son aplicables a las pruebas que puedan ser requeridas por la
Administración o por el solicitante durante la instrucción de un expediente.
Para facilitar su consulta se incluyen separadamente los requisitos aplicables a las muestras del producto a ensayar y
los patrones o productos de referencia, que el solicitante debe proporcionar para la realización de las pruebas, los aplicables a los
métodos y protocolos utilizados y al contenido de los informes correspondientes.
1.
MUESTRAS Y PATRONES
Las muestras de preparados y sustancias activas y los patrones analíticos o productos de referencia necesarios para la
realización de ensayos, análisis o estudios deberán cumplir los siguientes requisitos:
a)
Estar adecuadamente envasados y etiquetados, incluyendo los datos correspondientes al lote y fecha de fabricación y a
su procedencia, con un embalaje que evite el riesgo de rotura de los envases.
b)
El tamaño de cada muestra será el necesario para la realización de los ensayos o análisis a realizar.
c)
Las muestras de preparados y sustancias activas se acompañarán de un documento suscrito por su fabricante que
justifique su origen, los productos de referencia, de las facturas de compra o de un documento suscrito por quien los
haya preparado que justifiquen su procedencia, y los patrones analíticos deben ser certificados.
Cuando se hayan de realizar análisis deberá aportarse patrón analítico de la sustancia activa pura y, en su caso, del
isómero o isómeros activos. La aportación de otros patrones será necesaria si el estudio analítico o la prueba requeridos por el
solicitante incluyen determinaciones de impurezas o aditivos.
2.
METODOS Y PROTOCOLOS
Para la realización de pruebas oficiales se deberán utilizar métodos y protocolos de ensayo que cumplan las siguientes
condiciones:
3.
a)
Ser los oficiales, en caso de existir, o los internacionalmente reconocidos.
b)
En caso de no existir métodos o protocolos internacionalmente contrastados, se deberán utilizar los aceptados por la
Administración para la autorización de otro producto igual anteriormente autorizado. Esta documentación se
proporcionará, bajo el oportuno compromiso de utilización para fines oficiales, al laboratorio encargado de realizar el
informe oficial correspondiente.
c)
La aceptabilidad de otros métodos o protocolos deberá justificarse y demostrarse mediante su validación.
d)
En cualquiera de los casos anteriores, los métodos analíticos se habrán puesto a punto y realizado las pruebas de
validación interna (linealidad, repetibilidad, etc.) con los equipos del laboratorio donde se realicen los ensayos o
análisis.
INFORMES OFICIALES
La resolución de una solicitud de autorización debe fundamentarse sobre estudios o ensayos oficiales u oficialmente
reconocidos. Para cumplir este requisito, los informes correspondientes a las pruebas que se practiquen como requisito de la
Administración o a petición del solicitante deberán cumplir los siguientes requisitos:
a)
Estar realizados por laboratorios, centros o entidades oficiales u oficialmente reconocidos, entendiendo como oficiales
los pertenecientes a las Administraciones Públicas competentes y los de entidades de carácter científico, tales como las
Universidades e institutos de investigación.
RPF.99.A00.D
Página 2 de 2
b)
En caso de que el estudio se realice por una entidad reconocida oficialmente, deberán incluir las referencias de la
acreditación que posea y del tipo de análisis o ensayo para el que haya sido concedida.
c)
Incluir el nombre, puesto que desempeña y la firma del responsable de la realización del informe, así como su
titulación.
d)
Incluir las referencias identificativas de las muestras del producto o productos ensayados o analizados así como de los
patrones o productos de referencia utilizados, especificando el tamaño, número de lote y fecha de fabricación y su
procedencia, así como las características de sus envases.
e)
Incluir las referencias de los métodos analíticos o protocolos de ensayo utilizados.
f)
Incluir la descripción de los análisis o ensayos realizados, comprendidos en su caso los de validación interna, según los
requisitos específicos correspondientes al tipo de solicitud de que se trate, y los resultados obtenidos.
g)
Incluir las conclusiones firmadas acerca de los resultados obtenidos.
h)
Incluir, en uno o varios apéndices, las copias de los cromatogramas, boletines de análisis o cualesquiera otros
documentos de los que se hayan extraído los resultados reflejados en el informe, con las explicaciones que
correspondan.