Ringer Lactato BP Bieffe Medita _Clear

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suero Ringer Lactato BP Bieffe Medital (Clear Flex)
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml
Cloruro sódico
Cloruro potásico
Cloruro cálcico 2H 20
Lactato sódico
Agua para inyectables
0,600 g
0,040 g
0,027 g
0,325 g
100 ml
Composición iónica mOsm/l
Na+
131,65
+
K
5,36
Ca++
1,83
Cl111,69
CO3H29,00
(mEq/l)
131,65
5,36
3,67
111,69
29,00
Osmolaridad: 279,5 mOsm/l
pH: 5 - 7
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1) Indicaciones terapéuticas :
Aporte de electrolitos. Mantenimiento o reposición de los déficits de fluido extracelular. Hipovolemia.
Regulación del equilibrio ácido-base.
4.2) Posología y forma de administración
Según criterio médico de acuerdo con el cuadro clínico y el balance hidroelectrolítico de 500 a 3.000
ml/día, por infusión intravenosa.
4.3) Contraindicaciones
Acidosis láctica, alcalosis. Hipervolemia e hipernatremia, hipercaliemia e hipercalcemia. Insuficiencia
cardiaca. Edema y ascitis cirrótica.
4.4) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia o alteraciones renales.
Controlar el balance hidro-electrolítico.
Ringer Lactato BP Bieffe Medita _Clear-Flex 200403
4.5) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante la preparación de la mezcla con otros medicamentos, verificar el valor del pH (5-7) y la
concentración de iones.
Se pueden producir interacciones con algunos medicamentos que se adicionen a la solución.
4.6) Embarazo y lactancia
Dadas las características del producto no es de esperar que se produzca ninguna reacción adversa.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear maquinaria
No procede, por las características de su empleo.
4.8) Reacciones adversas
Los efectos secundarios que puede provocar la especialidad son una sobrecarga circulatoria en caso de
infusión prolongada y excesiva.
Se han notificado reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides como urticaria localizada
o generalizada, exantema y eritema cutáneo y comezón/prurito, tumefacción cutánea, edema
periorbitario, facial o laríngeo (edema de Quincke), disnea, dolor torácico con taquicardia o bradicardia,
congestión nasal, tos, estornudos, broncoespasmo o dificultad respiratoria durante la administración de
la solución de Ringer Lactato, USP
4.9) Sobredosificación
En caso de hipervolemia se administrarán diuréticos según el criterio médico.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1) Propiedades farmacodinámicas
Restablecimiento del equilibrio hidro-electrolítico, aportando agua y electrolitos al líquido extracelular. El
lactato se metaboliza generando bicarbonato, teniendo efecto sobre la restauración del equilibrio ácido
base sistémico.
5.2) Propiedades farmacocinéticas
La solución administrada por infusión aporta al torrente sanguíneo cloruro sódico, cloruro potásico
cloruro cálcico y lactato sódico.
El sodio pasa al líquido extracelular y mediante un mecanismo de intercambio mantiene el equilibrio con
el sodio óseo, el sodio muscular y el sodio celular. A partir del líquido extracelular, es eliminado por
sudor, orina y heces.
El potasio pasa al líquido extracelular y mediante un mecanismo de intercambio mantiene el equilibrio
con el potasio intracelular. A partir del líquido extracelular es eliminado a través de orina y heces.
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El calcio pasa al plasma y mediante un mecanismo de intercambio mantiene el equilibrio con el calcio
de hueso, riñón y secreciones intestinales. A partir del plasma se elimina por la glándula mamaria,
orina y heces.
El lactato se metaboliza en el hígado generando bicarbonato que actúa en la restauración del equilibrio
ácido-base.
El cloruro se desplaza siguiendo los cationes fisiológicos, tanto en su distribución como en su
eliminación.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1) Relación de excipientes
Agua para inyectables.
6.2) Incompatibilidades
Por las alteraciones físicas y químicas que se producen, se han estudiado que existen interacciones con
las siguientes sustancias: Bicarbonato sódico, sales de plata y plomo, hemisuccinato de hidrocortisona,
tetraciclinas, cefalotina, anfotericina, ampicicilina, ácido ascórbico, estrógenos, histamina.
No debe usarse esta solución como vehículo para otros fármacos que contengan iones que puedan
provocar la formación de sales insolubles de calcio.
6.3) Periodo de validez
3 años.
6.4) Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura entre 4-25º C.
6.5) Naturaleza y contenido del recipiente
Bolsa Clear-Flex de 500 ml y 1000 ml.
6.6) Instrucciones de uso y manipulación
No utilizar si la bolsa presenta daños. Utilizar sólo si la solución es perfectamente límpida. Desechar
eventuales restos de la solución. No utilizar la bolsa después del primer uso. Controlar el flujo de
infusión. Para cualquier adición de medicamentos, comprobar antes de su administración que no existen
incompatibilidades o interacciones. Utilizar un método aséptico para administrar la solución.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé s/n,
22666 Sabiñánigo (Huesca)
8. - NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.415
9. - FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
29 de noviembre de 1994
10. - FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2004
Ringer Lactato BP Bieffe Medita _Clear-Flex 200403