Descargar Archivo - Dirección Nacional de Contrataciones Públicas

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RESoLUcIót¡ ol,lcp N'
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Asunción, 17 de octubre de2.014.-
POR LA CUAL SE HACE LUGAR A LAS PROTESTAS PROMOVIDAS POR LA FIRMA
LTBRA pARAGUAy s.A. coNTRA LA ADJuDrcnctóru DEL LorE N'17 Y LA FIRMA
pRosALUD FARMA s.A. coNTRA LA ADJuDrcActót¡ DEL LorE N" 10; Y sE REcHAZA
LA pRoTESTA pRoMovtDA poR LA FIRMA FUSA s.A. coNTRA LA ADJUDtcActóru
DEL LorE N" 21 REAL¡ZADAS EN EL MARco DE LA
l-lcrlclóN púellcA
NActoNAL
(sBE) N. 29/2014 eARA LA "ADeursrcróru DE MEDICAMENToS vARtos PARA EL lPS"
coNVocADA poR EL tNsTtruro DE pRevrsrów SoctAL (tps) coN tD N" 223.874.
----
VISTO:
El expediente individualizado: "FIRMA LIBRA PARAGUAY S.A. CONTRA LA
ADJUDIcAcóTI DEL LoTE N" 17 A FAVoR DE LA FIRMA LA QUIMICA FARMACEUTICA
s.A.; LA FTRMA PROSALUD FARMA S.A. CONTRA LA ADJUDICACIÓ]¡ DEL LOTE N" 1O
íTenn N" 1 A FAVoR DE LA FIRMA VIGENTE SCAVONE & CIA COMERCIAL E
TNDUSTRTAL S.A.; y LA FTRMA FUSA S.A. CONTRA LA ADJUDTCAC¡óru DEL LOTE N' 21
A FAVoR DE LA FTRMA
rlRuncÉuflcA
pARAGUAvA s.A. REALTZADAS EN EL MARco
l-lclrnclóN púeL¡cA NActoNAL (sBE) N" 2st2o14 PARA LA 'ADQUls¡clót¡ oe
MEDICAMENTOS VARIOS PARA EL IPS' CONVOCADA POR EL INSTITUTO DE
pRevlslóN SOCIAL (lPS) coN tD N" 273.874"; la providencia de fecha 16 de octubre de
DE LA
2014, por la cual se llama AUTOS PARA RESOLVER; y, el Dictamen elaborado por la iueza
instructora;
CONSIDERANDO:
Que, la Ley
N' 3439/07
"Que modifica la Ley 2051/03 de Contrataciones Públicas y
establece la Carta Orgánica de la Dirección Nacional de Contrataciones Públicad', crea la
Dirección Nacional de Contrataciones Públicas en sustitución de la Unidad Central Normativa y
Técnica, como institución de regulación y verificación de las contrataciones que caen en el
ámbito de aplicación del Artículo 1o de la Ley 2051/03 y le otorga facultad para dictar
disposiciones administrativas para el adecuado cumplimiento de las Leyes Números 3439/07 y
2051/03 y de sus Decretos Reglamentarios.-------
Que, la Ley 2051/03 "De Contrataciones Públicas", crea la Unidad Central Normativa y
Técnica (UCNT)
y le otorga facultades
para dictar disposiciones administrativas para
el
adecuado cumplimiento de la Ley y su Reglamento.------------
Que, el Artículo 79' de la Ley N" 2051/03 de
Públicas faculta
a
las
personas interesadas a protestar en c.ualquier etapa de
de contratación.
cuando existan actos que contravengan las disposiciones
ias objeto de la
Ley, y tanto la misma Ley como su Decreto reglamentario
a la Dirección
EEUU N' 961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción,
www.contrataciones.gov.PY
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Un Nuevo RuInbo
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
Nacional
de Contrataciones Públicas (DNCP) para la sustanciación de los procesos
de
Protesta.
Que, se encuentra vigente el Decreto N' 7334/2011 "Por el cual se establecen ciertas
reglamentaciones para los procesos sustanciados en
la Dirección Jurídica de la
Dirección
Nacional de Contrataciones Públicas (DNCP)".
En fecha 23 de julio de 2014, fue recibida en Mesa de Entrada de la DNCP, como
Expediente DNCP N'9647/14, la PROTESTA PRESENTADA POR LIBRA PARAGUAY S.A.
CONTRA LA ADJUDICACIÓN DEL LOTE N' 17 LLEVADA A CABO EN EL MARCO DEL
LLAMADO DE REFERENCIA _ ID N' 273.874.
En tal sentido, el representante de la firma LIBRA PARAGUAY S.A. en su escrito
de protesta mencionai "...1) Que LIBRA PARAGUAY S.A. ha concurrido en carácter de
oferente en el proceso de contratación 'LtClTACtÓN PÚBL\CA NACTONAL SBE /V" 29/2014
DE MEDICAMENTOS VARIOS PARA EL INSTITIJTO DE PHEVISIÓN
SOCIAL'- ID N' 273874. 2) Que en el marco de la licitación más arriba individualizada el
lnstituto de Previsión Social, entre los ítems solicitados se encontraba LOTE 17
ADQUISICIPON
1NMUNOGLOBULINA. 3) Et ítem en cuestión fue adjudicada a la tercera ofefta, siendo la de
LTBRA PARAGUAY S.A. la más conveniente para el Estado Paraguayo cumpliendo con todas
tas especificaciones técnicas, existiendo entre la primera
y
tercera oferta una diferencia de
GUARANíES MIL SETECIENTOS SESENIA Y CUATRO MILLONES QUINIENTOS CUATRO
MtL (Gs. 1.764.504.000) violando así el principio de economía que debe primar en los procesos
de Contrataciones Públicas, tal cual se comprueba con el extracto de meior lance de cada
proveedor emitido por el propio sistema de Subasta a la Baia. 4) Que la oferta de LIBRA
PARAGTJAY S.A. para el LOTE 17 INMIJNOGLOBULINA, a pesar de ser la más conveniente al
Estado Paraguayo
y cumptir las especificaciones, fue objeto de la siguiente obseruación por
parte det Comité Evaluador: LOTE 17 INMIJNOGLOBULINA sGR. INYECTABLE FHASCO
AMPOLLA: En este lote dos empresas presentan el mismo precio, como se trata de una
subasta a la baja, y conforme al PBC, en caso de empate se considera en primer lugar al lance
que entro primero; en este caso es la oferta presentada por Libra Py. Al analizar la oferia se
obserua que ta muestra se encuentra totalmente en idioma inglés, sin ningún rotulado en
español. Por lo tanto no cumple con lo solicitado, pues el PBC, dice claramente en la Sección
tt. Criterios de Evaluación, que las muestras deben estar en las mismas condiciones del
producto a ser entregado en caso de ser adjudicado. En este mismo contexto la Ley 1119/97
de Productos para la Satud y otros. Titulo ll. Capítulo l. Art. 8. lnciso 3 dice 'Los embalaies,
envases
y
etiquetados
su pronta e
de las especialidades
inequívoca identificación, perfecta conseruación y
accidentes'. El
art. 11. lnciso 1 dice 'El titular
del
farmacéutica proporcionará información escrita suficiente sobre
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www.contrataciones. gov.PY
posibles
especialidad
indicaciones y
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Cont. Res. DNCP N' 3039/14
precauciones a obseruar en su empleo. Los textos se presentarán en español, sin periuicio de
que se incluyan también otros idiomas'. El MERCOSUR/GMC/RES
N' 23/95, en el punto
y 6.2.3.2 Textos de Prospectos,
Rótulos y Estuches señalan que los textos deberán estar en el idioma del estado parte
receptor, pudiendo estar escritos simultáneamente en español y portugués. El producto
6.2.3.1 lnformación Farmacéuti)a. Parte 1. Datos Generales
ofertado es fabricado en Korea, pero de procedencia Uruguaya, por lo tanto afectado
resoluciones del Mercosur. La ofefta de Libra Py no se ajusta
a
las
a estas normativas... 5) Que la
obseruación del comité evaluador referente a la falta de traducción de la información contenida
en la muestra, constituye únicamente una omisión, no pudiendo ser causal de descalificación,
ya que la oferta de LIBBA PABAGUAY, en lo que refiere al LOTE 17 se aiustaba
sustancialmente al pliego de bases y condiciones y la falta de traducción está calificada por la
Ley como de carácter formal, mas no sustancial, tal cual lo establece el Art. 59 del Decreto
Reglamentario 21909/2003 que dice: Siempre y cuando una ofefta se ajuste sustancialmente al
Ptiego de Bases
y
Condiciones, la Convocante podrá dispensar cualquier disconformidad u
omisión que no constituya una desviación significativa. Asimismo, y
disconformidades u omisiones meramente formales
a
los efectos de rectificar
y no sustanciales, la Convocante podrá
requerir que el Oferente presente la información o documentación necesaria, dentro de un
plazo razonable establecido por la Convocante. A título meramente indicativo y no limitativo,
son documentos de carácter formal y no sustancial: ... (g) traducciones... 6) Así mismo el Art.
26 de la Ley 2051/03 establece que los defectos de forma, no sustanciales deben
ser
subsanados en los términos del reglamento, siempre y cuando no implique la modificación de
precios unitarios, por lo que la falta de traducción en la información contenida en la muestra no
puede ser suficiente para descalificar la propuesta ya que además de no implicar
la
modificación de precios unitarios, en ningún momento se pretendió confundir a los evaluadores.
7) En el caso que nos ocupa y tratándose de traducciones la Ley manda que ante esta
inconformidad, debidamente establecida en el inciso g) del Arl. 59 del Decreto Reglamentario,
la Convocante debió requerir en un plazo razonable la presentación de la traducción requerida
antes de proceder a la descalificación mencionada y que al no hacerlo generó un sobre costo
para el lnstituto de Previsión social de más de GIJARANíES MtL SETECIENTOS SESENTA Y
CUATRO MILLONES QUINIENTOS CUATRO MlL... 8) Deviene improcedente que el Comité
Evaluador pretenda vincular la falta de traducción de la información contenida en la muestra
con la entrega, al describir en su informe la siguiente situación: 'Que las muestras deben estar
en las mismas condiciones del producto a ser entregado en caso de ser adjudicado', ya que de
no haber omitido el Comité de Evaluación la forma de corregir la disconformidad no sustancial,
tal cualcomo lo expusiéramos en el punto 6 y 7 de esta
tón. la situación de diferencia
entre la muestra entregada para la evaluación y el
en caso de ser
de la información
adjudicado, sería inexistente. 9) En ningún momento
contenida en la muestra. es causal de
sanitarias. El
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Cont. Res. DNCP N' 3039/14
objetivo de la muestra, tal cual lo establece el pliego en su pág.
del producto solicitado en cuanto
a
I es el análisis y verificación
especificaciones técnicas (Concentración, forma
farmacéutica, origen, marca, presentación, envase primario, que deberá estar de acuerdo a los
documentos obrantes en
muestra presentada
y
el
PSP
y 8S -
DINAVISA), datos que la etiqueta de origen de la
Registro Sanitario proporcionan. La ausencia de
la traducción
de
información al momento de la evaluación de la muestra (defecto formal), no implica alteración
alguna de concentración, volumen, forma farmacéutica, origen, marca del producto
entregado
y dicha información, al momento de la entrega,
a ser
indefectiblemente contará con la
traducción simultánea en español, reiterando que cualquier disconformidad de traducción,
debió ser subsanada al momento de la evaluación, por lo cual cualquier obseruación que
realice
el
Comité sin haber cumplido los preceptos legales establecidos devienen
improcedentes. 10) Por último, dejamos constancia que los artículos que el Comité Evaluador
trae a colación:
I
inc. 3 y Ar1. 11 inc. 1 de la Ley 1119/97 y Resolución Mercosur corresponden
aI TíTUL) II _ CAPíTUL) 1
MEDICAMENTOS
EVALIJACIÓN, AUTORIZACIÓN
Y
REGISTRO
DE
LOS
y por tanto vinculados al trámite de obtención del Registro Sanitario N'
11374-02-EF, por lo que en su momento los brtos fueron presentados en español sin perjuicio
de incluir el de origen (Arf. 11 inc. 1). El extremo citado no hace más que ratificar que en el
caso de esta licitación, la falta de traducción de información contenida en la muestra trato
únicamente de una omisión involuntaria, mas no de un defecto sustancial
y por tanto,
subsanable conforme alArt. 26 de la Ley 2051/03 y Att. 59 del Decreto 21909/03..." (SlC).
---
a
través de la nota ingresada como expediente DNCP No
10.128114 de fecha 31 de julio de 2014, se presenta la Convocante a los efectos de
manifestar cuanto sigue: "...P|JNTO 3 DE LA NOTA DE PROMOCIÓN DE PROTESTA DE
LIBRA PARAGUAY S.A. En este lote dos empresas presentan el mismo precio (Prosalud y
Libra Py). Al finalizar la oferta de la firma Libra Py se obserua que la muestra se encuentra
totalmente en idioma inglés, sin ningún rotulado en español. Por lo tanto no cumple con lo
solicitado, pues el PBC, dice claramente en la Sección II. Criterios de Evaluación, que las
muestras deben estar en las mismas condiciones del producto a ser entregado en caso de ser
Posteriormente,
adjudicado. Al no cumplir con las especificaciones técnicas no puede ser adjudicado, por tanto
no existe ninguna violación al principio de economía tal como menciona la nota. PUNTOS 4-56-7-8-9-10 DE LA NOTA DE PROMOCIÓN DE PROTESTA DE LIBRA PARAGIJAY S.A. AI
NO
cumplir con las especificaciones técnicas, la oferta no puede ser considerada como la más
conveniente para el Estado, al contrario estaríamos causando un perjuicio recomendando
adjudicar un producto que no reúne las condiciones técnicas para ser adjudicado. La firma
Libra Py hace mención delArt. 59 del Decreto Reglamentario 21909 que dice'...la Convocante
necesaria...'. El PBC
podrá requerir que el oferente presente la información o
establece que las muestras podrían ser presentadas
iente hábil al acto
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Cont. Res. DNCP N' 3039/14
de presentación y apertura de sobres
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ofertas. Por lo que en caso de que el oferente no posea
todos los requisitos exigidos por el PBC respecto a la muestra, el mismo disponía hasta el día
siguiente hábil para remitir la muestra ajustada a todas las condiciones requeridas. La muestra
presentada en su conjunto debe ser igual
a la que será entregada al Departamento de
Administración de Suministros Médicos en caso que el oferente sea adjudicado, es decir, el
pliego no otorga
a
los evaluadores la posibilidad de considerar que la muestra arrimada se
adecue parcialmente
a
los requisitos solicitados,
y
que los otros requerimientos faltantes
puedan subsanarse con posterioridad, específicamente en la etapa de evaluación de ofeftas.
En el supuesto de que los evaluadores obrasen de la manera mencionada, se estaría
vulnerando el principio consagrado en el Art. 4" inc. b) 'lgualdad y Libre Competencia' de la Ley
2051/03. Por lo tanto, estaría otorgando ventajas a un oferente en detrimento de los otros
concursantes. En el hipotético caso de que el Comité procediera conforme a lo señalado por la
firma recurrente en su nota, surge la siguiente interrogante: ¿Podría el Comité Evaluador
solicitar información o documentación necesaria cuando se trata del etiquetado y el envase de
una muestra? En el supuesto caso de proceder de ésta forma, o sea solicitando aclaraciones
se podrían dar las siguientes situaciones: a) Que la empresa acerque la traducción, pero la
muestra presentada por la evaluación inicialmente seguiría estando en idioma inglés, aquí
estaríamos infringiendo lo que establece el PBC: '...deberán presentar muestras de los ítems
ofeftados en las mismas condiciones en que el producto será entregado en caso de ser
adjudicado'. B) Que la empresa acerque otra muestra, con la etiqueta traducida al español, en
este caso se tendrá una nueva muestra, pues lo cuestionado es la e t i q u e t a del producto,
y
el envase primario de la muestra, no de documentaciones faltantes o poco claras como
expresa la empresa; de proceder de ésa forma tendríamos un cambio de la muestra. Las
muestras desde el momento de su presentación o entrega, pasan a ser parte sustancial de la
oferta. Por lo expuesto, a nuestro parecer se encuentra desacerlada la interpretación realizada
por la firma recurrente al señalar que la traducción de la información contenida en la muestra
podría ser solicitada por el Comité durante el procedimiento de evaluación de ofertas. Con
relación al idioma que ostenta la información de la muestra remitida por la empresa Libra
Paraguay 5.A., la Ley 1119/97 'De Productos para la Salud y Otros' en sus artículos 8" numeral
3 y 11 numeral 1 es bastante explícita al disponer: Art. 8 num. 3: 'Los embalajes, envases y
etiquetados
de las especialidades
identificación...', es decir, que
su pronta e inequívoca
la oferta y la muestra para la
farmacéuticas garantizarán
al momento de presentar
evaluación ésta debe estar en las mismas condiciones. Asimismo el Art. 11o num.
1
prescribe:
'El titular del registro sanitario de la especialidad farmacéutica proporcionará información
escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a obseruar en su empleo.
Los textos se presentarán en español, sin perjuicio de que se incluyan también otros idiomas'
(la negrita es nuestra). En tanto, la Resolución
lnformación Farmacéutica. Parte 1. Datos Generales y 6.2
EEUU N" 96'l c/ Tte. Fariña - Telefax 415 4000 R.A. -
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el punto 6.2.3.1
Rótulos y
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
y estuches deberán ser escritos en el
idioma del Estado Parte Receptor, pudiendo estar escritos simultáneamente en español y
portugués'. De acuerdo al marco legal que regula los requisitos y/o estándares a las que deben
ajustarse los medicamentos para su fabricación y/o comercialización, se verifica claramente
Estuches establece: 'Los textos de prospectos, rótulos
que el idioma de la información farmacéutica, el envase, origen, marca, etc., del producto debe
estar en idioma español, pues el medicamento cotizado en el ítem
N" 17 es fabricado en Korea
pero de procedencia tJruguaya (Estado Parte Receptor), por lo que el idioma de la información
de la muestra presentada por la empresa recurrente, se halla afectada por la disposición
contenida en la Resolución del Mercosur N" 23/95. De acuerdo a la interpretación efectuada
por la firma Libra Paraguay 5.A., resulta inoportuno tratar de separar el acto de obtenciÓn del
registro sanitario de la comercialización de un producto, aduciendo que lo que establece la ley
es
solo para el momento de la obtención del registro sanitario, pues se entiende que
son los
mismos requisitos y exigencias vinculados altrámite de obtención del registro sanitario, la base
para la comercialización del producto o caso el oferente pretende registrar de un modo y
comercializar de otro? La empresa manifiesta haber presentado los textos en español para la
obtención del registro; es parecer de esta comisión que la comercialización de los productos
debería ser en las mismas condiciones que el producto registrado, por tanto para la evaluación
de la oferta debería haber presentado la muestra con el etiquetado y el envase primario en
español. Es importante tener en cuenta, que se trata de la evaluación de medicamentos,
sustancias o preparados con propiedades curativas o preventivas que serán proveídos a los
pacientes, quienes deben tener la certeza y la claridad en lo que se le está prescribiendo. Lo
que no nos puede garantizar el hecho de que el producto esté en idioma extranjero que no es
del conocimiento generalizado de la población. En base a lo mencionado precedentemente, la
información contenida en la muestra debía estar traducida en el idioma español al momento de
su presentación en la oficina indicada para el efecto. Por consiguiente, la muestra remitida por
la firma Libra Paraguay S.A. no se adecua a los requisitos exigidos por el PBC y la legislación
vigente y en tal sentido, nos ratificamos en los términos expuestos en el informe de evaluación
de fecha 20 de junio de 2014...'(SlC).
A su vez, por nota ingresada como expediente DNCP N" 10.28214 de fecha 04 de
agosto de 2014, se presenta la firma LA OUíM¡CA FARMACÉUT|CA S.A., a los efectos de
contestar la protesta promovida por la firma LIBRA en los siguientes términos: "...LA
OUíM\CA FARMACÉUT\CA fue adjudicada en razón de la descatificación de la empresa LIBRA
PARAGUAY S.A. (primera oferta)
y
PROSALIJD (segunda oferta), siendo LA QUíM\CA
FARMACÉUT\CA S.A. la oferente que reunía todos los requisitos exigidos en el PBC, extremo
que no se discute en este expediente, puesto que la
alega en el escrito de
protesta, hallándose precluida la etapa para ello. Queda
determinado
'amente en su
que la protesta de la empresa LIBRA PARAGUAY S.A.
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
descatificación, alegando que el IPS resolvió supuestamente, en violación de la Ley 2051/03 y
el
Decreto 21.909/03. Conforme puede leerse
en las consideraciones del Comité
de
Evaluación, la oferente LIBRA PARAGUAY S.A. presentó la muestra del producto totalmente
en idioma inglés, sin ningún rotulado en
español, procediendo
la
convocante
a su
descatificación en un acto totalmente regular por hallarse conforme con las disposiciones
y et ptiego de
y
condiciones, conforme pasamos a iustificar: 1. Refiere el
representante de la Empresa LIBBA PARAGUAY S.A. que el lnstituto ha transgredido las
legates
bases
disposiciones del Art. 59 del Decreto Reglamentario 21909/2003 al no haberle requerido la
convocante la presentación de la traducción en un plazo razonable, antes de proceder a la
descatificación mencionada. 2. Dicha afirmación carece de sustento legal considerando que tal
situación podría darse única
y
exclusivamente de no tratarse la omisión de una desviación
significativa, no siendo éste el caso que nos ocupa. Efectivamente, conforme puede leerse en
ta Sección lt Criterios de Evaluación
de las muestras será causal de
y
Requisitos de Calificación del PBC 'la no presentación
descalificación en
el
ítem/lote. En caso de detectarse
discrepancia en los mismos, la oferta del ítem será rechazada'. En este caso, la presentación
realizada por LIBRA PARAGUAY S.A. no puede considerarse la MUESTRA del producto
ofertado al no poder ser identificado como tal al hallarse totalmente en idioma inglés. No se
trata de una mera omisión de carácter formal, subsanable con la posterior traducción, puesto
que al hallarse en un idioma extranjero no existe forma de determinar si se trata de la muestra
det producto realmente ofertado, desvirtuándose con ello el objetivo pretendido con la entrega
de la muestra dentro del PBC. Como lo indica el Art.
y
I
I lnc. 3 de la Ley 1119/97 de Productos
y
de las
especialidades farmacéuticas garantizarán su pronta e inequívoca identificación...', en este
caso, al proporcionarse un producto cuyo embalaje, envase y etiquetado se encuentra
PARA LA Salud
otros Título ll, Capítulo
'los embalajes, envases
etiquetados
totalmente en inglés ¿Cómo podría la convocante tener la certeza del producto? No se trata de
ta traducción de un documento forma[ sino de la muestra misma del producto, que para
considerarse como tal debe corresponder totalmente al producto ofertado. En esas condiciones
debe tenerse por no presentada la muestra. 3. Alega la parte protestante que el producto
cuenta con Registro Sanitario N' 11374-02-EF con lo cual no existiría dudas de que el producto
ha cumplida con los requisitos de la Ley
11
19/07. Esta afirmación debe entenderse en este
sentido: el registro sanitario autoriza la comercialización de un determinado producto con
específica presentación (embalaje, rotulo, etiqueta, nombre, etc). Sin embargo, en este caso,
no existe ni un solo elemento objetivo que pueda considerar la Administración del instituto para
concluir de que el producto (totalmente en inglés) presentado por LIBRA PARAGUAY S.A. era
et producto amparado por el referido registro que correspondería al producto ofertado. La
pues no existe
muestra presentada debe bastarse a sí misma, sin deiar
posibilidad de subsanación posterior de omisiones o
la oportunidad
de presentación posterior sería una violación del
oportunidades
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respecto
a
los otros oferentes, ya que la presentación de la muestra se trata de un requisito
cuyo incumplimiento es causal de descalificación. Cómo podría asegurar la convocante que se
trata de ta muestra del producto ofeftado cuando el producto presentado por LIBRA
PARAGUAY S.A. no tiene la traducción correspondiente conforme manda la Ley 1 119/97 que
es el marco reglamentario para productos para la salud? Sin dicha traducción podría tratarse
de otro producto presentado en su momento debido a diversas razones que escapan al
proceso. ¿Qué pasaría si el oferente solamente pretendía ganar tiempo por no contar con la
muestra det producto? Un abanico de posibilidades y razones se abrirían en periuicio de la
transparencia del proceso. La oferente no puede alegar su propia torpeza. No existe sobre
costo para el lnstituto puesto que se ha dado cumplimiento
a
los requisitos
y exigencias del
PBC y en tal sentido, no se puede violar las disposiciones legales y el pliego para hacer valer
una oferla que incumplió un requisito sustancial por más que se trate de la oferta más baia. 5.
Otra cuestión a ser considerada, es el hecho de que la empresa LIBRA PARAGUAY S.A. en la
misma Licitación ha incurrido en el mismo error en cuanto a la presentación como muestra de
un producto totalmente en idioma inglés: Lote 33 Tacrolimus 1 MG capsula
presentó protesta alguna contra
la
descalificación realizada
y
sin embargo, no
por los mismos
argumentos,
admitiendo la descalificación. Esta situación se encuadra en el principio 'venire contra factum
proprium non valet', por el cual se proclama el principio general de derecho que norma la
inadmisibitidad de actuar contra los propios actos, como consecuencia del principio de buena fe
y, pafticularmente, de la exigencia de obseruar, dentro del tráfico iurídico, un comportamiento
consecuente. LIBRA PARAGUAY S.A. respecto al Lote 17 rechaza los argumentos de la
convocante y con relación al lote 33 la admite, demostrando un actuar contradictorio que torna
inadmisible la pretensión, por aplicación de la doctrina de los Actos Propios..."(SlC).
Posteriormente, en fecha 28 de julio de 2014 se presenta la firma PROSALUD
FARMA S.A., a formular PROTESTA contra la adjudicación del Lote N' 10 en los
siguientes términos: "...El lnforme del Comité de Evaluación (página 13 y 14), expresa el
anátisis de las Documentaciones y/o aclaraciones realizadas por dicho Comité, detallando el
actuar de la Convocante luego de la presentación de las ofertas,
información complementaria
referente
a
a
los efectos de solicitar
los oferentes. En el caso de PROSALUD FARMA 5.4., en lo
al LOTE 10...e1 Comité
menciona que PROSALUD FARMA 5.A., luego de la
presentación de su ofefta con toda la documentación requerida en el Pliego, ante la solicitud de
la Convocante, procedió a responder la solicitud, presentando la siguiente documentación: Carta de Autorización expedida por UNITED BIOTECH, New Delhi- lndia, otorgada a favor de
la empresa EUROQUíMICA 5.A., en forma exclusiva, para ofertar y comercializar el producto
BORTEZOMIB. En este punto, cable aclarar que PBOSALUD
cuenta con la
fue
autorización de EUROQUIMICA S.A. para ofertar el
presentada con la oferta.
-
Estudios de
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
por la Dirección General de la Oficina de Seruicios Sanitarios del Controlador General de
Fármacos lndia. - Copia de la nota emitida por UNITED BIOTECH dirigida al Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social, por la cual se presenta el Estudio clínico realizado para
comparar la eficacia, seguridad y tolerancia del medicamento BORTEZOMIB para inyección 3.5
mg, realizado en el Hospital Seth G.S... DISPOSICIONES DEL PLIEGO DE BASES Y
CONDICIONES. FALTA DE FUNDAMENTOS DEL COMITÉ PARA DESCALIFICAR A
PROSALUD FARMA S.A. En la página 14 del informe, seguidamente al detalle de la
documentación presentada por PROSALUD FARMA 5.A., el Comité de Evaluación emite la
siguiente obseruación: 'El estudio presentado está en inglés, y no presenta conclusión'. Con
esta simple frase, con esta especie de afirmación desprovista de fundamento, carente de
referencia a alguna disposición del Pliego de Bases y Condiciones supuestamente incumplida o
no obseruada, con esta frase desprovista de todo sustento legal, el Comité considera que
PROSALUD FARMA S.A. debería ser descalificada, y emite esta Recomendación a las
autoridades periinentes del lnstituto de Previsión Social. Señor Director, a lo largo y ancho del
Informe no existe una razón fundada, un solo detalle acerca de la causal de descalificación de
la oferta de la empresa a la que represento. La única parecería ser el hecho de que el Estudio
presentado por PROSALUD FABMA 5.A.,
se encuentra en inglés y sin una
supuesta
conclusión. Con esta simple frase, con esta especie de afirmación desprovista de fundamento,
carente de referencia a alguna disposición del Pliego de Bases y Condiciones supuestamente
o no obseruada, con esta frase desprovista de todo sustento legal, el Comité
considera que PROSALULD FARMA S.A. debería ser descalificada, y emite esta
Recomendación a las autoridades pertinentes del lnstituto de Previsión Social. Señor Director,
incumplida
a lo largo y ancho del lnforme no existe una razón fundada, un solo detalle acerca de la causal
de descalificación de la oferta de la empresa a la que represento. La única parecería ser el
hecho de que el Estudio presentado por PROSALUD FARMA S.4., se encuentra en inglés
y
sin
una supuesta conclusión. Señor Director, este parecer del Comité, y por ende del proceder de
la Convocante, resulta a todas luces irregular, y colisiona de manera indiscutible con el Pliego
de
Bases
y
Condiciones de la Licitación Pública Nacional N" 29/2014,
reglamentaciones vigentes en la materia. La SECCTÓN I
Condiciones
-
ldioma de los documentos de
la
-
y con las leyes y
Punto 1.6 det Pliego de Bases y
oferta, dispone expresamente que la
Convocante aceptará catálogos, anexos técnicos, folletos
y otros textos complementarios
en
idioma diferente al castellano. A su vez, se aceptarán traducidos en español. En el Pliego
primero se menciona la frase afirmativa de aceptación de documentos en idiomas diferentes al
castellano. Seguidamente, se establece la posibilidad de aceptar los documentos traducidos.
No existe una obligación expresa de traducción del documento
La frase del Pliego no
niega ni excluye la posibilidad de presentar los
presenta una obligatoriedad
expresamente
de traducción.
Caso
la frase que establecía la
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extranjero. Tampoco
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
español o traducidos,
y
excluir la chance de presentarlos en otro idioma. Para hacer una
comparación de disposiciones dentro del mismo Pliego, Señor Director, hacemos referencia a
la obligación expresa e ineludible de presentar la oferta en otro idioma. No obstante, el Pliego
abre dicha posibilidad para la presentación de un documento de carácter técnico, tal como
resulta el Estudio del producto hecho por especialistas. Esta disposición del Pliego de Bases y
Condiciones evidentemente está basada en el Artículo 45" del Decreto Reglamentario No
5174/05. El Artículo 45" del Decreto Reglamentario N" 5174/05, que reglamenta el Artículo 20,
inciso d), de la ley 2051/2003, dispone que las ofertas deberán presentarse en idioma
castellano, o en su defecto, acompañadas de traducción oficial, salvo el caso de los anexos
técnicos y folletos, que podrán ser presentados en el idioma original, si así se determinara en
y Condiciones. Queda suficientemente claro que la SECCIÓN I
Punto 1.6 del Pliego de Bases y Condiciones - ldioma de los documentos de la Oferta,
los Ptiegos Estándar
-
de
Bases
dispone expresamente que la Convocante aceptará catálogos, anexos técnicos, folletos y otros
textos complementarios en idioma diferente alcastellano. Por ende, Señor Director, descalificar
la oferta de PROSALUD FARMA S.A. en el LOTE 10 - por haber presentado los Estudios de
BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA en inglés, resulta un hecho arbitrario, irregular y
carente
de sustento
tegat alguno. SUPUESTA FALTA DE CONCLUSTÓN DEL ESTUDTO
PRESENTADO POR PROSALUD FARMA. En cuanto a la supuesta'Falta de Conclusión del
Estudio', argumentada por el Comité de Evaluación, nos encontramos con otra apreciación
falsa de la Convocante, ya que en el mismo estudio, se encuentran especificadas la conclusión
supuestamente faltante. En ese sentido, el documento en cuestión incorpora un Estudio clínico
de EGYBORT, (Bortezomib) en pacientes con Mieloma Múltiple Progresivo (Estudio Código:
CT/BTZM/06/2010), que incluye el Estudio monocéntrico, doble ciego, randomizado, controlado
activo, grupos paralelos, correspondiente al Estudio clínico de EGYBORT (BORTEZOMIB
inyectable 3.5 Mg) manufacturado por UNITED BIOTECH (P) LIMITED, india, con VELCADE
(BORTEZOMIB inyectable 3.5 Mg), manufacturado
por JANSSEN
-
CILAG Ltd., U.K., en
pacientes con lieloma múltiple progresivo, que han recibido por lo menos 1 terapia o no son
candidatos a trasplante de médula ósea. Dicho documento menciona que al Estudio se han
y fueron evaluados
mujeres, con mieloma
incorporado 50 pacientes, de los cuales 48 han completado el protocolo
estadísticamente. Los pacientes mayores
progresivo
de 18 años varones y
y una expectativa de vida mayor de 3 meses. La enfermedad fue definida por el
aumento de la inmunoglobulina monoclonal en suero, presencia de proteínas monoclonales en
orina fundamentalmente. La dosis utilizada fue de 1.3 mg por metro cuadrado, vía intravenosa
en bolo, por ocho ciclos, la evaluación de la respuesta se evaluó entre los días 15
ciclos 2, 4, 6 y
L
y
18 de los
EI interualo de confianza fue del 90%. Los eventos adversos fueron similares
en ambos grupos. El estudio fue dirigido en absoluto cumplimiento de las normas GCP. Los
parámetros de eficacia y seguridad fueron similares en
El Estudio concluye
(es decir, tiene una Conclusión) que, ante la evaluación
los dos productos,
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
quedó demostrado estadísticamente la superioridad de la respuesta completa de Egubott
41.67% ante el Velcade 37.57q de esta manera también queda demostrado que no existe
la respuesta global de la
siendo de 16 y 16.1 meses. En relación a los
inferioridad del producto ante el producto control. También en
mediana de sobrevida no existe diferencia
eventos adversos, no existe diferencia. De esta forma, tal como hemos manifestado, el Estudio
contenía una conclusión. Por ende, jamás se pudo haber descalificado a PROSALUD FARMA
5.A., argumentando que el Estudio presentado carecía de una conclusión. MEJOR PRECIO.
Un punto a considerar, Señor Director, es el hecho de que el precio ofertado por PROSALUD
FARMA S.A. es inferior
al
ofertado
por VICENTE SCAVONNE & CIA
-
COMERCIAL
INDUSTRIAL 5.A., firma adjudicada en el LOTE 10, razón por la cual resulta aún más injusta e
irregular lo resuelto por ta Convocante por RESOLUCTÓN N" 055-006/14, ACTA N" 55/14 2014
de fecha 01/07/14, generando de esta forma no solo un perjuicio para PROSALUD FARMA
5.A., sino también para el Estado Paraguayo, en razón de que tendrá que hacer erogaciones
superiores para
ta
compra det producto ticitado. S\TUAC\ÓN DE
LA
OUíM\CA
FARMACÉUT\CA S.A. Otro punto a tener en cuenta, Señor Director, para el supuesto que la
DNCP dé curso a lo peticionado en este escrito, de retrotraer el proceso licitatorio al Estado de
Evaluación
de las Oferias, es la
situación de
la oferta de la
empresa LA QUíM\CA
FARMACÉUT\CA S.A. det producto correspondiente al LOTE lO...|JN\TED B\OTECH, de New
Dethi- lndia, ha emitido una Carta de Autorización a favor de la empresa EUROQUíM\CA 5.A.,
por la cual autoriza en forma exclusiva a dicha empresa, para ofertar y comercializar el
producto BORTEZOMTB en ta Repúbtica del Paraguay. ETJROAUíM\CA 5.A., a su vez, ha
autorizado expresamente
a PROSALUD FARMA S.A. para ofrecer BORTEZOMIB. Esta
autorización formó parte de la oferta realizada por PROSALUD FARMA S.A...Por ende, LA
OUíM\CA FARMACÉUT\CA S.A. en ningún momento estuvo autorizada a ofeftar el producto
BORTEZOMIB. De hecho, como se podrá corroborar en su opoftunidad, en la ofefta de LA
OUíM\CA FARMACÉUT\CA no se agregó ninguna autorización delfabricante, tal como reza el
Pliego de Bases y Condiciones..."(SlC). --
Por Resolución DNCP N'2110/14 de fecha 28 de julio de 2014 se ordena la apertura de
la protesta promovida por la firma PROSALUD FARMA y se ordena su acumulación a
la
protesta promovida por la firma LIBRA PARAGUAY S.4., en virtud a lo establecido en el Art.
121" del Código Procesal Civil, el cual resulta aplicable en virtud a lo establecido en el Art.8"
de la Ley N" 2051/03
Por nota ingresada como expediente DNCP N" 10.385/14 de fecha 06 de agosto de
2014 se presenta la Convocante a los efectos de contestar
promovida por la firma PROSALUD FARMA en los sigu
IDIOMA: En primer lugar, es importante señalar lo
Condiciones con relación al idioma. la SECCION I. CALE
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de la protesta
"...1) SOBRE EL
de
Bases y
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DIFECCIÓN NACIONAL
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
LA SIJBASTA, en el apartado 1.6 ldioma de los Documentos de la Oferta
taxativamente: 'La Convocante aceptará catálogos, anexos técnicos, folletos
y
menciona
otros textos
complementarios en idioma diferente al castellano: Se aceptarán traducidos en español. La
oferla que prepare el Oferente, así como toda la correspondencia y documentos relativos a ella
que intercambien el Oferente y la Convocante, deberán redactarse en idioma españo|...'. Sin
embargo, conforme
al idioma del estudio remitido por la recurrente, se obserua que se
encuentra en un idioma distinto al solicitado por el PBC. Por lo consiguiente no se ajusta a lo
requerido. No obstante, los integrantes de la Comisión técnica (representantes de la Gerencia
de Salud) tuvieron la mejor predisposición para analizar la información provista por el oferente,
cuyo contenido del estudio de eficacia emitido se halla en idioma inglés. Empero, es dable
subrayar que toda información técnica suministrada en español será evaluada con mayor
precisión que aquella presentada en otro idioma, teniendo en cuenta el grado de dificultad o
tecnicismo de
la misma. En caso de ser necesario, si bien es cierto que la
Comisión
Evaluadora goza de dificultad suficiente para solicitar al oferente la traducción de la información
provista en otro idioma conforme lo establece la legislación vigente que rige la materia, se
a este pedido si la
profundo de la misma. Si no se
presume que el oferente opera de buena fe y no presentará obstáculos
evaluación positiva del mismo dependiese del análisis
contemplara de esta manera, bien podrían acompañar las ofertas cantidad de documentos no
solo en inglés, sino en el idioma nativo del productor del medicamento como podría ser lndio,
mandarín, coreano o alemán
y en cualquiera de esfos casos tampoco se podría
evaluar la
información porque según se protesta, no se obliga a aportar información en español en las
se aclara que no es anexo técnico ni información
complementaria lo que se aporta en inglés, sino información básica relevante para la
condiciones del pliego. lgualmente,
evaluación del producto, a nLtestro entender, parte esencial del conjunto de información que
debe aportarse en español. Además, la actitud manifiesta de la protesta de escudarse en la no
obligatoriedad de aportar información en
el idioma que resulte más
apropiado para la
evaluación del medicamento, parece ser una práctica más tendiente a obstaculizar eltrabaio de
esta Comisión que
presentado por
a favorecerto. 2)
SOBRE EL ESTUDTO CLíN\CO: Et estudio clínico
la empresa corresponde a un estudio de eficacia, no es un estudio
de
Bioequivalencia y biodisponibilidad contra el original de referencia Velcade como se solicita en
la Adenda N" 5. Entre las hojas del Case Report de pacientes que se trataron con el producto
que representa Prosalud se presentan:
-
descripciones de estudios clínicos diferentes (se
incluye descripciones confusas de estudios clínicos), - información técnica del desarrollo del
producto original Velcade integrada de manera confusa como si fuera parie de la información
-
el fluio de
saltando de la hoja 13 de la descripción del estudio a la
del producto que protesta.
interrupciones en
hoi'
Conclusión que manifiesta la protesta es absolutamente
documento presentado como estudio clínico no establece
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formación clínica,
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
producto de Prosalud comparado con
el original
Velcade, como aduce
la protesta.
La
conclusión del estudio establece que se puede inferir que ambos productos son equivalentes
terapéuticos. He aquí la suma de errores conceptuales que la Comisión ha tenido en cuenta
para dejar bien claras esfas diferencias: - Para demostrar equivalencia terapéutica con el
original de referencia es necesario demostrar la Bioequivalencia del producto de Prosalud con
el Velcade: NO se presentó dicho estudio en la información disponible. Por tanto, la conclusión
del estudio clínico no es correcta.
-
La conclusión del estudio clínico presentado establece que
'se infiere' no que 'se demuestra' la equivalencia terapéutica con Velcade, por tanto hay una
presunción razonable de que el producto no ha demostrado técnicamente tal equivalencia.
-
El
diseño del estudio es para demostración de eficacia en 24 pacientes tal como lo describe en
sus objetivos. No se está diseñado para demostración de superioridad en respuesta completa.
Es un grave error conceptual desarrollar un estudio clínico para demostrar superioridad de un
genérico con un original de referencia; la enorme cantidad de drogas onco
-
hematológicas hoy
en investigación realizan cuidadosos y bien estudiados diseños (clínica y estadísticamente) de
su plataforma de estudios clínicos para demostrar la superioridad en la respuesta completa en
una enfermedad oncológica de una droga contra otra diferente.
-
No puede ni debe confundirse
una experiencia de tratamiento de 24 pacientes con un estudio de superioridad de respuesta
completa como menciona la protesta.
-
Más aún, concluir superioridad con el original de
referencia denota diferencias de Bioequivalencia con el fármaco original (estudio que tampoco
se aporta).
- Es un estudio de prueba de eficacia sin representatividad estadística, no es un
estudio de Bioequivalencia y biodisponibilidad, como se solicita en el Pliego. Respecto a la
documentación presentada como aval de la autorización del estudio de Bioequivalencia y
biodisponibilidad a cargo del Directorate General of Health Seruice (lndia), el mismo establece
que el organismo aceptará los reportes del protocolo y del estudio de Bioequivalencia y
biodisponibilidad, sujetos a una serie de condiciones que no se demuestran: - Aprobación
sucesiva de un protocolo específico de estudio de Bioequivalencia y biodisponibilidad de esta
droga por parte det Comité de Ética lnstitucionat
y
det directorate.
performance del centro del estudio luego del año de operación.
-
-
Evaluación de la
Verificación del cumplimiento
de reportes de compliance por parte del Directorate. 3) SOBRE MEJOR PRECIO: Si bien es
cierto que la firma PROSALUD FABMA presenta la menor ofe¡'ta, de un producto que no ha
el IPS en el PBC, es también demostrable
que al recomendar la adjudicación del producto original no se está perjudicando al ,ffisfado
dado cumplimiento
a
los requisitos requeridos por
paraguayo como expresa la nota del demandante, que pasamos a demostrar: Se ha hecho un
estudio comparativo de costo
- beneficio de la formulación subcutánea de Velcade (producto
original) con los similares, y el resultado obtenido consiste en que la formulación de Velcade,
otorga mayores beneficios operativos al Instituto, y también económico. Se adiunta el estudio
ar lo mencionado..."
comparativo realizado en una licitación anterior, en la
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
Asimismo, a través de la nota ingresada como expediente DNCP N" 10.459/14 de
fecha 07 de agosto de 2O14, se presente la firma adjudicada en el lote impugnado V|CENTE SCAVONE & C¡A - manifestando lo siguiente: "...a) Principales cuestiones
argumentales planteadas por la protestante: La protestante, PROSALUD FARMA 5.A., funda
su protesta en las supuestas irregularidades e inobseruancias de la licitante en la aplicación del
Pliego de Bases y Condiciones de la aludida licitación, lo cual pretende sostener que implicaría
violaciones a dicho pliego, a las normas legales vigentes y a las reglamentaciones emitidas por
la DNCP. La protestante, PROSALUD FARMA 5.A., afirma, en tal sentido, que el IPS adjudicó
irregularmente a mi representada el contrato de suministro del medicamento, cuyo principio
activo es el 'BORTEZOMTB', correspondiente al Lote 10 ítem N" 1, porque descatificó la oferta
presentada por aquélla '...de manera improcedente, incluso arbitraria
y
antojadiza, sin
fundamento alguno, en expresa violación a los términos del Pliego de Bases y Condiciones...'.
En la misma línea de argumentación, el representante de PHOSALUD FARMA S.A. señala que
la descalificación de su oferta recomendada por el Comité de Evaluación y formalizada por las
máximas autoridades del IPS en la Resolución N'055-006/14, asentada en el Acta N'055/14
de fecha 01 de julio de 2014, está basada en una simple frase desprovista de fundamento: 'El
estudio presentado está en inglés, y no presenta conclusión', añadiendo la protestante que ello
colisiona de manera indiscutible con el pliego de bases
PROTESTANTE ACERCA DE
LA
expuesto más arriba, la protestante
-
y
condiciones. b) ERROR DE LA
INTERPRETACIÓN DEL DERECHO: TAI COMO hA SidO
-
erróneamente
-
ha sostenido
-
en su escrito de protesta
que el IPS ha descalificado arbitraria e irregularmente su ofefta presentada para el suministro
N' 1 porque, si bien es cierto que la
documentación relativa a los estudios de biodisponibilidad - Bioequivalencia del Bortezomib,
del medicamento correspondiente
al
Lote 10 ítem
emitidos por la Dirección General de la Oficina de Seruicios Sanitarios del Controlador General
de Fármacos de la lndia, está redactado en idioma inglés, el pliego'...no niega ni excluye la
posibilidad de presentar documentos en idioma extranjero...'
y
'...tampoco presenta una
obligatoriedad de traducción...'. Sin embargo, en nuestra opinión,
el razonamiento por la
protestante se encuentra errado. En efecto, la norma del Artículo 20, inciso d), de la Ley N"
2051/2003'De Contrataciones Públicas' (con la modificación parcial introducida por el Ar1ículo
1" de la Ley
Convocante
N'
3.439/2007) establece: 'Las bases o pliegos de requisitos que emita la
para las licitaciones públicas... contendrán como mínimo, lo siguiente: ...d)
indicación de que las oferias se presentarán en idioma castellano, pudiendo entregarse los
anexos técnicos y folletos en el idioma del país de origen de los bienes o seruicios, SIEMPRE
OUE ASí LO DETERMINE EL PLIEGO,.,'. A SU tUrNO, EI ArIíCUIO 45 dEI DECTE\O N"
parcial
21.909/2003 que reglamenta la Ley de Contrataciones Públicas
de la oferta,
introducida por el Artículo 1" del Decreto N" 5174/2005)
traducciones y documentos emitidos por autoridades públicas
con
lo establecido en el Artículo 20, incisos d), de la ley, las ofert
en idioma
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
castellano, o en su defecto, acompañadas de traducción oficial, salvo el caso de los anexos
técnicos y folletos, que podrán ser presentados en el idioma original, si así se determinara en
de Bases y Condiciones. La traducción prevalecerá en lo que respecta a
la interpretación de la oferta...'. Por su parte, el Pliego Estándar de lnstrucciones a los
Oferentes para Subasta a la Baja Electrónica (IAO.SBE) para Adquisición de Bienes y/o
los Pliegos Estándar
Seruicios 2da versión, establecido por la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, en su
cláusula 1.6
-
ldioma de la Ofefta, establece: 'La oferla, así como los documentos relativos a la
oferta deberán ser redactados en idioma castellano, sin embargo la Convocante podrá permitir
que los catálogos, anexos técnicos, folletos y otros textos complementarios que formen parte
de la oferta, estén escrito en otro idioma. En este caso, la Convocante deberá especificar en el
Calendario de Eventos
y
Datos de la Subasta cuáles son los documentos que pueden
presentarse en otro idioma y si se requiere o no la traducción al castellano con la presentación
de la oferta. Las traducciones, en todos los casos, deberán ser realizadas por Traductor
Público matriculado. Para efectos de la interpretación de la oferta, prevalecerá la traducción'.
Asimismo, la IAO 1.6 de la Sección I Calendario de Eventos y Datos de la Subasta que forma
parte del Pliego de Bases y Condiciones Estándar para Subasta a la Baja Electrónica
Adquisición de Bienes y/o Prestación de Seruicios, 4ta Versión Saprobado por Resolución
DNCP N" 611/2013)... la regla en materia de idioma de la oferta (que, conforme al Artículo 46,
numeral 2, del Decreto N" 21.909/2003, también comprende los documentos que acrediten la
conformidad de los bienes ofrecidos con el Pliego de Bases y Condiciones) es que las ofertas
se presentarán en idioma castellano, pudiendo entregarse los anexos técnicos y folletos en el
idioma det país de origen de los bienes o seruicios, SIEMPRE OUE ASí LO DETERMTNE EL
PLTEGO ESTÁNDAR. En este caso, la Convocante deberá especificar en el Calendario de
Eventos y Datos de la Subasta cuáles son los documentos que pueden presentarse en otro
idioma y si se requiere o no traducción al castellano con la presentación de la oferta. En el caso
de la Licitación Pública Nacional (SBE) N" 29/2014, en la cláusula 1.6 que forma parte de la
Sección
I
Calendario de Eventos
y Datos de la Subasta del pliego de bases y
condiciones
(página 3 del pliego), la convocante dispuso lo siguiente: '1.6 ldioma de los documentos de la
Oferta.-
La Convocante
aceptará catálogos, anexos técnicos, folletos
y
otros textos
complementarios en idioma diferente al castellano: Se aceptarán traducidos en español. La
oferta que prepare el Oferente, así como toda la correspondencia y documentos relativos a ella
que intercambien el Oferente y la Convocante, deberán redactarse en idioma español'. Como
se obserua, la condición inserla por la convocante en la IAO SBE 1.6 fue: 'Se aceptaron haciendo obvia referencia a los documentos de la oferta que se encontraren redactados en
idioma diferente al castellano
- traducidos en español', con lo cual se colige, indudablemente,
que NO ES CIEBTO QUE SE PUEDAN PRESENTAR
EN IDIOMA
DISTINTO AL CASTELLANO O QUE TAMBIÉN PODRÁN
DOCUMENTOS
TÉCN\C)S TBADIJCTD)S AL ESPAÑ2L, tal como antojadi,
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y sostiene la
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
protestante. En efecto, aplicando la prelación de las normas jurídicas concernientes al asunto
del idioma de la oferta y de los documentos anexados a la misma, tenemos que la ley dispone
que los documentos no redactados en español sólo podrán ser aceptados si así lo determina el
pliego; el decreto reglamentario establece que ello deberá establecerse en los pliegos
estándar; el pliego estándar regula que la convocante deberá especificar en el calendario de
y datos de la subasta cuáles son los documentos que pueden presentarse en otro
idioma y si se requiere o no traducción al castellano con la presentación de la oferta; y,
eventos
finalmente, el Pliego de Bases y Condiciones de la Licitación Pública Nacional (SBE) indica que
se aceptarán (documentos en idioma distinto al español) documentos traducidos al español. En
el caso de los documentos que componen la oferta presentada por la protestante, Prosalud
Farma 5.A., se tiene que la documentación relativa a los estudios de biodisponibilidad Bioequivalencia del medicamento Bortezomib, emitidos por la Dirección General de la Oficina
de Seruicios Sanitarios del Controlador General de Fármacos de la lndia, está redactado en
idioma inglés pero no está traducido al idioma español, razón por la cual no puede ser
aceptado por la convocante, tal como correctamente se afirma en el informe del Comité de
Evatuación que motivó
la
descatificación
de su oferta para
el
Lote 10 ítem No
1.
Consecuentemente con el razonamiento expuesto y atendiendo a que resulta un hecho cierto
que el documento técnico aludido más arriba no ha sido traducido al idioma español, y que la
IAO 1.6 del pliego de bases de la licitación en cuestión establece que los documentos
redactados en idioma diferente al español serán aceptados si se encuentran traducidos al
español, se concluye que la oferta de la protestante para el suministro del medicamento
correspondiente al Lote 10 ítem N' 1, no se ajusta a ta totatidad de tos requisitos estabtecidos
en las bases y condiciones, razón por la cual la descalificación o rechazo de dicha oferta está
ajustada a derecho y debe ser confirmada por la DNCP. Asimismo, no debe olvidarse que el
'mejor precio' no es el único factor que determina una licitación, sino que la adjudicación del
contrato deberá recaer en aquel participante que presente la ofefta solvente que cumpla con
las condiciones legales
las calificaciones
y técnicas estipuladas en
los
pliegos de bases y condiciones, que tenga
y la capacidad necesaria para ejecutar el contrato. En este caso, la oferta de
la protestante Prosalud Farma S.A. para el producto correspondiente al Lote N" 1 no cumple
con el requisito de presentar la documentación técnica redactada en español o traducida al
español, razón por la cual la descalificación de la misma es lícita. C) LA OFERTA DE VICENTE
SCAVONE & CIA CTJMPLE CON TODOS
tOS
REQUISITOS DE CALIFICAICÓN Y, POR LO
TANTO, LA ADJIJDICACIÓN DEL CONTRATO CORRESPONDIENTE AL LOTE 10 íTEM
ES REGULAR Y DEBE SER CONVALIDADA POR LA DNCP:
Dirección Nacional de Contrataciones Públicas lo podrá
SCAVONE
la carpeta que
& CIA que deberá remitir el
contiene
IPS
1
efecto. tal como esa
la revisión de los
, así como las
documentos e instrumentales agregados al mismo
instrumentales que obran en
N'
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la
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por
VICENTE
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la
oferta de mi representada CUMPLE CON TODOS LOS
REQUISTTOS DE CALIFTCACTÓN apticabtes al caso. En el sentido expuesto, la Dirección
Nacional de Contrataciones Públicas podrá corroborar, pues, que la oferta de VICENTE
SCAVONE & ClA, relativa at Lote tO ítem N" 1, reúne todos los requisitos substanciales y
Contrataciones Públicas,
formales que la hacen absolutamente válida y regular, razón por la cual la adjudicación de la
misma también resulta absolutamente lícita. El Artículo 28 de la Ley N" 2051/2003 'De
Contrataciones Públicas'
y el Artículo 63 de su Decreto (reglamentario) N' 21909/2003
establecen que la adjudicación deberá recaer en el oferente cuya oferta cumpla con las
condiciones legales y técnicas estipuladas en el pliego de bases y condiciones, tal como en el
caso que nos ocupa ocurre con mi representada VICENTE SCAVONE & ClA..., que además
tiene las condiciones, calificaciones, capacidad y experiencia necesaria para ejecutar
cabalmente el contrato adjudicado. Por tanto, al respecto de los suministros y obras
correspondientes al Lote 10 ítem N" 1, resulta notorio que ta oferta presentada por VICENTE
SCAVONE & CIA fue seleccionada y adjudicada por haber sido la oferla solvente y
económicamente más conveniente por haber sido considerada que dicha oferta era correcta y
ajustada a las bases y condiciones..." (SlC).
Por nota de fecha 05 de setiembre de 2014
11.996/14 se
pr.esenta
-
ingresada como expediente DNCP N"
la firma PROSALUD FARMA a los efectos de
formular
manifestaciones.
A su vez, en fecha 01 de agosto de2O14, es recibida la protesta presentada por la
firma FUSA S.A. ingresada como expediente DNCP No 10.139/14 contra la
adjudicación del Lote N" 21, en los siguientes términos: ". ..3) Et ítem en cuestión fue
adjudicada a la segunda oferta, siendo la de FUSA S.A. la más conveniente para el Estado
Paraguayo cumpliendo con todas las especificaciones técnicas, existiendo entre la primera y la
segunda oferta una diferencia de GUABANíES NOVENTA Y UN MILLONES..., violando así el
principio de economía que debe primar en los procesos de Contrataciones Públicas. Así
mismo, sujeta al precio ofertado por la hoy adjudicada, la convocante se vio obligada a reducir
las cantidades requeridas exclusivamente a la mínima, por sobrepasar aquel segundo precio el
referencial. Léase informe de evaluación que referente a la oferta de FARMACÉUT\CA
PARAGUAY S.A. dice: 'Cumple con las especificaciones técnicas. Se sugiere adjudicar,
a la cantidad mínima, conforme la reglamentación de la DNCP, considerando la
necesidad de contar con el producto y su precio elevado en relación al referencial'...5.1
IMPROCEDENCIA DEL REQUERIMIENTO DESDE EL PUNTO DE VISTA TÉCNICO O:
ajustando
Como una cuestión previa debemos distinguir entre un medicamento innovador de un genérico.
El innovador es aquel que salió primero al mercado y
o la autorización
comercialización por la demostración de eficacia y
otorgar una patente a un medicamento innovador se le
EEUU N" 961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguafbs$
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de
yos clínicos. Al
en el mercado
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CONTFATACIONES PúBLICAS
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
por 20 años. Cuando la patente ha expirado, diversas compañías que elaboran productos
genéricos pueden empezar a producir medicamentos con el mismo principio activo, a este tipo
de medicamento se conoce como medicamento de múltiples fuentes (genérico o llamados
también 'similares'). Ahora bien, un estudio de Bioequivalencia es un ensayo clínico en
voluntarios sanos, a los que se administra el medicamento genérico o el innovador de
referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 veces el tiempo de
vida media. Durante el estudio se toman muestras seriadas de sangre para construir una curua
tiempo
-
concentración plasmática del principio activo, si ambas curuas se superponen existiría
Bioequivalencia. Esta metodología ha sido ampliamente utilizada en los países desarrollados
como Estados Unidos (1), Canadá (2), Japón (3), y en la Unión Europea (4), siendo
recomendada por la OMS (5). Dos medicamentos son bioequivalenfes sl ambos alcanzan la
circulación sistémica de modo similar, logrando las mismas concentraciones en la sangre, es
decir que son igualmente biodisponibles y en consecuencia su eficacia y seguridad son las
mismas. Los estudios de Bioequivalencia permiten afirmar que un medicamento genérico es
intercambiable con el producto innovador (5). Según diversos estudios en los cuales la OMS
basa sus recomendaciones, tales como: Patel J, Aneja K, Tiwari R...hay situaciones en las
cuales no aplica la exigencia de los estudios de Bioequivalencia;esfo se da por ejemplo en las
aplicaciones por vía intravenosa (inyectables, en el caso de este proceso de contratación LOTE
21 LEUCOVORINA CALCICA), ya que al no haber disolución ni absorción, la biodisponibilidad
es la misma; en esta circunstancia el medicamento genérico se compofta de modo similar al
innovador. Se reconoce que no se debe exigir pruebas de Bioequivalencia, cuando se traten de
soluciones acuosas de uso parental, soluciones orales exentas de excipientes conocidos que
modifiquen los parámetros farmacocinéticas, gases inhalatorios, medicamentos tópicos de uso
no sistémico y cuya absorción no represente riesgo, medicamentos para inhalación en solución
acLlosa,
y
medicamentos para inhalación en suspensión
y
cuyo tamaño de partícula sea
demostradamente igual al del innovador. Esto significa que estos tipos de medicamentos no
requieren de pruebas de Bioequivalencia. Así queda debidamente demostrado que el estudio
de Bioequivalencia requerido para el inyectable es inaplicable al caso y consecuentemente no
resulta técnicamente indispensable, remitiéndonos al Art. 20 Ley 2051/03: 'Para la
participación, contratación o adjudicación en adquisiciones, locaciones, seruicios u obras
públicas, no se podrán exigir
a
los participantes requisitos distintos
a
los señalados por esta
ley, ni se podrán establecer elementos que no resulten técnicamente indispensables, si con ello
se limitan las posibilidades de concurrencia a eventuales proveedores...' 0 Fuente:
BIOEQUIVALENCIA EN MEDICAMENTOS rev Med Hered 2012:23(4):221-222. 5.2
IMPROCEDENCIA DEL REQUERIMIENTO DESDE EL
LEGAL (-): La OMS
emite únicamente directrices a efectos de armonizar
miembro, cada país, siempre que le sea pertinente, debe
disposiciones y/o normas nacionales. Como se demostrara
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región
y de ser
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
de la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y
Tecnología Médica
(ANMAT) sostiene que no todos los medicamentos requieren pruebas de Bioequivalencia para
poner en práctica
la
sustitución genérica. Para esto cuentan con
Bioequivalencia que clasifica
un
Programa de
a los medicamentos que requieren esta prueba sobre la base de
la importancia de los efectos que pueden ocasionar en concentraciones fuera de la llamada
'ventana terapéutica' a esto denominan 'riesgo sanitario'. Los medicamentos se clasifican en
tres categorías: a) riesgo sanitario alto: complicaciones graves o RAM graves; b) riesgo
sanitario intermedio: complicaciones y RAM graves; y c) riesgo sanitario bajo: complicaciones y
RAM menores. Desde 1995, Argentina viene desarrollando una normatividad que le permitió
establecer este Programa de Bioequivalencia y en el 2006, mediante la Disposición 5040/06 del
ANMAT, se aprobó
el Régimen de Buenas
Prácticas para
la realización de Estudios
de
Biodisponibilidad/Bioequivalencia determinando, entre otras cuestiones, cuando los estudios de
equivalencia son necesarios para la comercialización del producto. Brasil ha modificado su
legislación sobre BE en varias oportunidades. La primera norma fue expedida en 1999 con
modificaciones en 2001, 2002 y 2004. Según esta legislación, el medicamento genérico debe
ser el equivalente farmacéutico y equivalente terapéutico a su respectivo medicamento de
referencia. La prueba de equivalencia farmacéutica es realizada in vitro por laboratorios de
control de calidad habilitados por al ANVISA, organismo que ejerce la función reguladora en
ese país. La equivalencia terapéutica se hace con pruebas *lrt vivo
y recientemente se han
autorizado unas pocas pruebas in vitro. En Costa Rica, desde el año 2000, las autoridades
sanitarias exigen estudios de equivalencia terapéutica para la inscripción
-
registro
-
de
productos farmacéuticos genéricos o multiorigen de riesgo sanitario. En el 2007 establecieron
un listado de principios activos de medicamentos que deben cumplir con las pruebas de
Bioequivalencia/biodisponibilidad. En la misma línea, Colombia, mediante la Resolución 1400
del año 2000, establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos,
iniciando así el proceso de reglamentación de la exigencia de las pruebas de biodisponibilidad
y Bioequivalencia desde una perspectiva de la gestión de riesgos. En ese mismo sentido, en el
2002, ta Comisión Revisora det Área de medicamentos det lnstituto Nacional para la Vigitancia
de Medicamentos y Alimentos (lNVlMA) definió formas farmacéuticas y grupos farmacológicos
a
los cuales
se les exige la presentación de los estudios de biodisponibilidad y/o
Bioequivalencia. En Chile no todos los medicamentos requieren pruebas de Bioequivalencia
para ser intercambiables. En elaño 2005, mediante la Resolución Ex. 727, se aprobó la Norma
que define los criterios destinados
a
establecer equivalencia terapéutica en productos
farmacéuticos. Seguidamente se aprobó la primera lista de principios activos contenidos en
productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia
vivo o in vitrocvi,
iutica mediante estudios in
y
que actualmente comprende 36.
Pública ha definido los productos de referencia para
lnstituto de Salud
1
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establecido un cronograma de exigencia para la
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CONTRATACIONES
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
aquellos productos que contengan alguno de los principios activos del listado. En México, en el
2008, en este país entró en vigencia un nuevo Reglamento de insumos para la salud otorgando
un plazo de dos años para que todos los medicamentos se sometan a una evaluación ante la
COFEPRIS para demostrar que el producto en
el mercado cumple requisitos de
eficacia
y si no lo hacen, perderán su registro sanitario. Con esta
reforma las autoridades aspiran a que en el 2010 en el mercado solo haya medicamentos
genéricos intercambiables y de patente. En Uruguay el Decreto 12 de 2007 incorpora
terapéutica, seguridad
y
calidad,
recomendaciones técnicas para Ia realización de estudios de BE contenidas en el documento
'lntercambiabilidad
de
Medicamentos'.
En Venezuela, la norma de
Bioequivalencia y
biodisponibilidad, aprobada en Gaceta Oficial del lunes 14 de agosto de 2006, reglamenta los
requisitos de BD y BE, los criterios que permiten obviar la presentación de evidencias de BD y
BE in vivo, los indicadores de problemas existentes o potenciales de Bioequivalencia... Lo
anteriormente expuesto, demuestra que para que una directriz tenga fuerza legal en un
territorio, esta debe ser adoptada o incorporada a su legislación ya sea a través de una ley,
resolución, Programa o reglamentación, caso contrario no puede ser exigida como requisito o
condición, por no estar debidamente establecida como disposición legal, tal como ocurre en
nuestro país. Según
la
Legislación Sanitaria
de la
República del Paraguay,
el
único
requerimiento exigido para la habilitación, comercialización o distribución de un producto es el
Registro Sanitario, cuya obtención obtuvo sujeta a una evaluación
farmacológica, toxicológica y clínica que determino su calidad, seguridad y eficacia. Todo ello
conforme a la Ley 1197/97 Art.5 y concordantes. No hemos encontrado en la legislación
Sanitaria de la Bepública del Paraguay disposición, guía, reglamentación y/o programa que
Certificado
de
determine los medicamentos sujetos a demostración de Bioequivalencia. Dejamos constancia
que'La legalidad exigida para los actos de las autoridades administrativas es más estricta que
la licitud de los actos jurídicos privados, en el sentido de que para estos basta que no estén
prohibidos, en tanto que para los actos administrativos se requiere que estén autorizados
expresa o implícitamente en la Ley o reglamento fundado en la misma', por lo cual al no existir
disposición legal adoptada o incorporada al respecto su exigencia se torna viable. Por último y
no menos importante, es dable mencionar que el producto LEUCOVORINA CALCICA que
comercializa FUSA S.A. está registrado en la Bepública del Paraguay desde el 2001 y su
adjudicación inmediata anterior a la producida actualmente, fue a FUSA S.A. y ante el mismo
INST|TUTO DE PREV\S\ÓN SOCIAL, tal cual se comprueba en la copia del contrato que se
cumple en acompañar..." (SlC).
Por Resolución DNCP
apertura de
N'
2196/14 de fecha 01 de
la protesta promovida por la firma
2014, se ordena la
FUSA
acumulación de la misma a las protestas promovidas por
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a su vez
la
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{.*nfitrr.rvendo Iufltr}s Un Nuevn llumbo
Cont. Res. DNCP N' 3039/14
PROSALUD FARMA S.A., de conformidad a lo establecido en el Art. 121'del Código Procesal
Civil y el Art. 8" de la Ley N" 2051/03.
Posteriormente, por nota ingresada como expediente DNCP N' 10.431/14 de fecha
06 de agosto de 2O14, se presenta la Convocante a los efectos de contestar la protesta
promovida por la firma FUSA S.A. en los siguientes términos: "...Nadie discute que un
medicamento que demuestre equivalencia terapéutica con el original va a ofrecer las mayores
al
ser libremente intercambiado con el original. Esta equivalencia
terapéutica definida por la OMS, requiere en la mayoría de los casos estudios de
Bioequivalencia y biodisponibilidad. Los criterios incorporados a las Licitaciones del IPS para
garantías en su uso
ciertos medicamentos de uso en enfermedades críticas o catastróficas están alineados con los
recomendados por el grupo de trabajo de la BeadPARF de OPS. Defender la seguridad de los
pacientes de IPS constituye un mandato para la lnstitución
y
sus técnicos, y debe serlo para la
industria farmacéutica responsable que reconoce que esfos requisitos son innegables,
consensuados y el punto de convergencia de todos los actores involucrados en la
comercialización, adquisición y uso de medicamentos. Esta cuestionada adenda fue generada
ante la necesidad de asegurar garantías de seguridad y eficacia de las drogas adquiridas para
el uso de pacientes con patologías neoplásicas y beneficiarios de la Seguridad Social. Los
requisitos regulatorios de DINAVISA son el piso para otorgar garantías. El IPS tiene la facultad
para definir criterios que le ofrezcan mayores condiciones para esas garantías de seguridad.
Siempre puede estar por arriba de DINAVISA para proteger a sus asegurados, nunca por
debajo; y en este caso lo hace para no tener problemas potenciales de seguridad, y fue
- Serie Red PARF (Red Panamericana de
Farmacéutica) aprobada en la V Conferencia
elaborado basados en el: Documento Técnico N" 8
Armonización
de la
Reglamentación
Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Noviembre del 2008.
y Biodisponibilidad
Este documento fue preparado por el Grupo de Trabajo de Bioequivalencia
(GT/BE) de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
(PARF), con el objetivo de brindar criterios recomendables y armonizados acerca del tema de
la equivalencia de los medicamentos a las autoridades nacionales de regulación (ARN) de
medicamentos en la Región de las Américas. Este documento se refiere a los Criterios
científicos para la implementación de la equivalencia de medicamentos. Para el desarrollo de
esta parte, el Grupo de Trabajo de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, analizó detalladamente
'nes on registration
el documento'Multisource (generic) pharmaceutical products:
requirements to establish interchangeability' elaborado por
xpertos de la OMS
para Preparaciones Farmacéuticas, y decidió de manera
promover su implementación en las Américas. El ci
general, para los 192 Estados Miembros de la OMS, de la
documento y
de forma
tender
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CONTRATACIONES
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PÚBLICAS
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Cont. Res. DNCP N' 3039/14
a la demostración de equivalencia terapéutica y a la declaración de intercambiabilidad de los
productos multifrente, además de establecer los criterios básicos para la realización de los
estudios (in vivo e in vitro) para garantizar la intercambiabilidad de los productos multifrente sin
comprometer
la
seguridad, calidad
y
eficacia
de los productos farmacéuticos. La
recomendación de la Red PARF en relación con la estrategia de implementación en la Región
fue delineada en 1999, teniendo como conceptos básicos los siguientes: - Garantizar eficacia,
seguridad y calidad para todos los productos en comercialización; - Empleo de métodos en vivo
e in vitro para demostración de equivalencia terapéutica; - Adopción de un criterio de alto riesgo
sanitario para establecer prioridades. Adopción de un criterio de gradualidad atendiendo a la
disponibilidad de recursos humanos, de instalaciones, de infraestructura para la realización de
los estudios y para la evaluación
de las solicitudes de registro. Referencias: OPS, Consulta de
Expertos en Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos. Caracas, Venezuela, Enero 13-15,
y
1997. Informe Final. Serie de Medicamentos Esenciales
Tecnología Nro.
I
HSP/HSE.
Washington, DC, 1999. En el informe de evaluación de fecha 20/06/14, quedó plasmado que la
gran mayoría de los oferentes concursantes, presentaron y por ende dieron cumplimiento a las
documentaciones solicitadas en la Adenda 5, circunstancia que no hace más que evidenciar
que la solicitud de los estudios de
Bioequivalencia terapéutica,
son
cuestionados
antojadizamente por la firma Fusa 5.A., y su inclusión en la contratación de referencia, está
lejos de atentar contra el Principio de lgualdad y Libre Competencia, como también expresa el
recurrente en su nota. Conforme
a
las consideraciones que anteceden, nos ratificamos
en los
términos expuestos en el informe de evaluación de fecha 20 de junio de 2014, recalcando que
la firma Fusa S.A. no ha cumplido con las documentaciones solicitadas..."(SlC).
Finalmente, a través de la nota ingresada como expediente DNCP N' 10.657/14 se
presenta la firma FARMACÉUTCA PARAGUAYA S.A.
-
adjudicada en el Lote N' 21
-
a
fin de contestar la protesta promovida por la firma FUSA S.A. en los siguientes términos:
"...La protesta presentada por la firma FUSA S.A. debe ser rechazada por extemporánea,
porque fue planteada fuera del plazo establecido en el Art. 79 de la Ley N' 2051/03 de
Contrataciones Públicas... El fundamento de la protesta planteada por FUSA S.A. reposa
esencialmente en que los documentos solicitados en
el Pliego de Bases
y
Condiciones,
específicamente en la Adenda N" 5, de fecha 16 de mayo de 2014, no tuvieron que ser
requeridos por la Convocante. Por lo tanto, de sentirse agraviada por tales requerimientos de la
Convocante, debió presentar la protesta correspondiente 'dentro
de los diez días
hábiles
siguientes a aquel en que ocurrió el acto o el promotor tuvo conocimiento de éste', como lo
establece la norma. Así las cosas, del simple cómputo del plazo, se evidencia que transcurrió
con todo exceso el plazo que disponía la firma recurrente
respecto del
y no lo hizo.
requerimiento dispuesto en el Pliego de Bases y Condiciones
5
Posteriormente, en fecha 3 de junio de 2014, según consta
Pública Virtual
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CONTRAIACIONES PUBTICAS
Cont. Res. DNCP N" 3039/14
SBE
N'
273874,
la firma FUSA S.A. participó de la
Subasta
a la Baia Electrónica y
posteriormente presentó su oferTa en físico, aceptando todos los requisitos establecidos en el
mismo. Por tanto es evidente que
de Bases
las reglas de la presente Licitación, aceptando todas las reglas
requerimientos del Pliego
acogió
a
la firma FUSA 5.A., con pleno conocimiento de los
y Condiciones, con sus correspondientes Adendas, se
prestablecidas.
Culminado el proceso licitatorio es evidente que ya no puede presentarse protesta contra un
acto totalmente regular del cual participaron. En todo caso, correspondería no haber
presentado la oferta, porque la presentación de la oferta implica que están haciéndose partes
del acto licitatorio, es decir, consintiendo el proceso... Como consta en el Acta del Comité de
Evaluación de fecha 20 de junio de 2014, la firma FUSA no cumplió con lo requerido por Nota
N" 363/14 de fecha 12 de junio de 2014, con la'presentación de estudios de demostración de
equivalencia terapéutica con el producto original de referencia (estudios de Bioequivalencia)'.
Es decir, no cumptió con la Adenda N" 5 de fecha 16 de mayo de 2014, y por ello, fue
debidamente rechazada. .. " (SlC).
El Juzgado de instrucción a cargo del procedimiento de referencia, luego de haber
expuesto los argumentos de las partes intervinientes, y a fin de dotar a la presente resolución
justicias necesarias, ha procedido a realizar un análisis de los
cuestionamientos planteados, ello a los efectos de determinar si el proceso de contratación
de la
legitimidad
y
efectuado por el INSTITUTO DE PREVISIÓN SOCIAL ha sido realizado conforme a derecho. --
PROTESTA PROMOVIDA POR LA FIRMA LIBRA PARAGUAY S.A.:
La firma recurrente
- LIBRA PARAGUAY
S.A.
- ha impugnado la adjudicación del Lote
N. 17 "lnmunoglobulina" - recaída a favor de la firma LA OUíMICA FARMACÉUTICn S.A. alegando en ese sentido que su oferta ha sido descalificada indebidamente, y en
consecuencia, la adjudicación mencionada deviene irregular.
Al
respecto, agrega
la
recurrente que
la Convocante ha
descalificado
la
oferta
presentada por la misma considerando que las muestras fueron presentadas en idioma inglés,
habiendo considerado la Convocante que tal cuestión ameritaba la descalificación de la oferta
presentada por la misma.
Al momento de contestar la protesta, la Convocante ha expuesto que las muestras
presentadas por la firma recurrente fueron presentadas en idioma distinto al español, y por
tanto, la misma no cumple con las disposiciones del PBC, ya que en el mismo se ha
establecido claramente que las muestras presentadas
con las
mismas
condiciones que el producto registrado a ser entregado. ---
Asimismo, la firma adjudicada ha expuesto que
LIBRA PARAGUAY S.A. no puede ser considerara como
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tada por la firma
dicha, ya que
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al encontrarse en idioma inglés el mismo no puede ser debidamente identificado, es decir, si la
misma corresponde o no al producto ofertado.
Así las cosas, éste Juzgado de Instrucción ha procedido al análisis de los argumentos
expuestos por las partes intervinientes en el presente proceso, observándose lo siguiente: ------
En el Informe emitido por el Comité de Evaluación de Ofertas en fecha 20 de junio de
2014, se ha dejado constancia de cuanto sigue respecto a la oferta presentada por la firma
LIBRA PARAGUAY: "...A1 analizar la oferta se obserua que la muestra se encuentra totalmente
en idioma inglés, sin ningún rotulado en español. Por lo tanto no cumple con lo solicitado,
pues el PBC dice claramente en la Sección ll. Criterios de Evaluación, que las muestras deben
estar
en
las mismas condiciones del producto
a
ser entregado en caso de ser adjudicado..."(El
resaltado es nuestro). ------------
Vemos por tanto, que la Convocante ha considerado que la falta de traducción de las
muestras de los productos ofertados por la recurrente (productos para la salud) atenta contra
las disposiciones del PBC, considerando que en la Sección ll
- Criterios de Evaluación,
se ha
indicado expresamente que: "...Los oferentes deberán presentar muestras de cada ítem de los
lotes oferiados en las mismas condiciones en que el producto será entregado en caso de ser
adjudicado.. .'. ---------
Ahora bien, la recurrente ha invocado en la protesta presentada, lo establecido en elArt.
59" del Decreto N" 21.909/03, en el cual se ha establecido lo siguiente'. "Siempre y cuando una
oferia se ajuste sustancialmente al Pliego de Bases y Condiciones, la Convocante podrá
dispensar cualquier disconformidad u omisión que no constituya una desviación significativa.
Asimismo, y a los efectos de rectificar disconformidades u omisiones meramente formales y no
sustanciales,
la
Convocante podrá requerir que
el
Oferente presente
la
información o
documentación necesaria, dentro de un plazo razonable establecido por la Convocante. A
título meramente indicativo y no limitativo, son documentos de carácter formal y no
sustancial: ... (g) Traducciones..."(El resaltado nos pertenece)
Atendiendo a la disposición transcrita ut supra, vemos que la normativa que rige a las
Compras Públicas ha otorgado a las traducciones el valor de un documento formal. Bien es
sabido que el carácter formal de un documento no implica la dispensa en cuanto
a
su
cumplimiento, sino la posibilidad de que, solicitadas las aclaraciones pertinentes en la etapa de
evaluación de ofertas, la firma pueda acercar el documento cuya presentación ha sido omitida
al momento de la apertura de
ofertas.
-----------.--=-
No obstante, conviene determinar si dicha
aquí planteada, ello atendiendo a la normativa que regula
requeridos en el marco de la licitación de referencia.
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a la cuestión
de los bienes
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Al respecto, la Convocante ha citado las disposiciones contenidas en la Ley N' 1119/97
"De Productos para la Salud y Otros", especÍficamente las siguientes: "Art. 8" num. 3: Los
embalajes, envases y etiquetados de las especialidades farmacéuticas garantizarán su pronta
e inequívoca identificación, su peñecta conseruación y preverán de forma razonable posibles
accidentes...", y "Art. 11 num. 1: Eltitular del registro sanitario de la especialidad farmacéutica
proporcionará información escrita suficiente sobre
su
identificación, indicaciones y
precauciones a obseruar en su empleo. Los brtos se presentarán en español, sin perjuicio de
que se incluyan también otros idiomas...".
Asimismo, se observa que
la Convocante ha invocado - tanto en el Informe
de
de la protesta la Resolución
MERCOSUF/GMC/RES N" 23195, en donde se establece - respecto a los textos de los
prospectos rótulos y estuches - "...deberán estar en el idioma del estado parte receptor,
Evaluación como
en el escrito de
contestación
pudiendo estar escritos simultáneamente en españoly portugués...".
En ese sentido, la firma LIBRA PARAGUAY ha indicado en el escrito de protesta
presentado que dichos artículos se encuentran vinculados al trámite de obtención de Registro
Sanitario, habiendo dado pleno cumplimiento de las mismas al momento de solicitar el registro
correspondiente, por lo cual se observa que la no presentación de la traducción en el marco de
la presente licitación ha sido una omisión, y siendo un documento de carácter formal, la
Convocante debió haber solicitado las aclaraciones pertinentes.
Una vez verificadas las disposiciones legales citadas
ut
supra, vemos que
efectivamente, las mismas regulan el sistema de evaluación, autorización y registro de los
medicamentos, el cual es realizado ante el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, por
lo cual no resulta aplicable al presente caso en particular.
Ahora bien, en cuanto a la traducción cuya omisión ha sido considerada por el Comité
de Evaluación como causal de descalificación, debemos referir que, como se ha observado,
según lo establecido en el Art. 59" del Decreto N" 21.909/03 las traducciones son de carácter
formal, y, si bien en las bases de la contratación se ha dispuesto que:
"..
.Los oferentes deberán
presentar muestras de cada ítem de los lotes ofertados en las mismas condiciones en que el
producto será entregado en caso de ser adjudicado...", vemos que la traducción no hace a la
esencia del producto ofertado,
y su presentación es subsanable en los términos de
lo
establecido en el Decreto N" 21.909/03.
y Eficiencia, el
cual se encuentra expresamente mencionado en el Art. 4" de la Ley N" 2051/03 el cual
principios: a)
dispone: "La actividad de contratación pública se regirá por
se
Economía y Eficiencia: Garantizarán que los organismos,
Asimismo, debemos recordar que, en virtud al Principio de Economía
obliguen
a
planificar
y
programar sus requerimientos de
EEUU N" 961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción,
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modo que las
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
necesidades púbticas se sat¡sfagan con la oportunidad, la calidad y el costo que aseguren al
Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujetándose
a
disposiciones de racionalidad,
y disciplina presupuestaria...", las Convocantes deben asegurarse a través de los
mecanismos otorgados por la legislación, el precio más bajo y las mejores condiciones de
austeridad
contratación para el Estado.
Así, la misma normativa vigente establece la existencia de documentos formales cuya
omisión puede ser subsanada durante la evaluación de las ofertas, ello a fin de que el excesivo
rigorismo no atente contra los interesados en contratar con el Estado
-
convierten en colaboradores de la satisfacción de las necesidades públicasl
que finalmente se
-
y mucho menos
afecte a la oferta más económica, motivo por el cual la propia legislación prevé un mecanismo
a fin de que las omisiones formales puedan ser subsanadas y así asegurar al Estado una
contratación económica, sustentable y acorde a las necesidades fijadas en las bases de la
contratación. -----------
Ahora bien, y como se ha indicado, ello no dispensa al oferente del cumplimiento de las
condiciones fijadas en las bases de la contratación, ya que en todos los casos la adjudicación
debe recaer en aquella oferta que cumpla con todas las condiciones fijadas en el PBG2, sino
únicamente otorga a las entidades Convocantes un mecanismo para proceder a la subsanación
de errores u omisiones formales en la oferta, y, en todo caso si como consecuencia
del
procedimiento de aclaración de ofertas el oferente no arrimara la documentación solicitada o si
la documentación arrimada no resultara suficiente, la Convocante podría descalificar al oferente
por no ajustarse a las condiciones solicitadas en el Pliego
Por tanto,
y en virtud a las consideraciones
expuestas, la Convocante debió haber
solicitado a la firma LIBRA PARAGUAY las aclaraciones pertinentes, no habiéndolo realizado,
la adjudicación del LOTE N" 17 realizada debe ser subsanada a través de una
nueva
evaluación de las ofertas presentadas, a fin de que el acto de adjudicación se ajuste a las
disposiciones que rigen
a las Compras Públicas,
correspondiendo en ese sentido HACER
LUGAR a la protesta presentada por la firma LIBRA PARAGUAY contra la adjudicación del
LOTE N' 17, y consecuentemente RETROTRAER el proceso a la etapa de evaluación de
ofertas, únicamente en lo que respecta al lote mencionado. ----------PROTESTA PROMOVIDA POR LA FIRMA PROSALUD FARMA S.A.:
1 "...La atenuación de las exigencias formales no esenciales en el procedimiento administrativo es consecuencia del
papet de colaborador que, en é1, y en principio, corresponde atribuir al administrado respecto de la gestión del bien
común atribuida a la Administración pública"- COMADIRA, Julio Rodolfo. "Licitación Pública"; pg. 25.
El Art. 28" de la Ley N" 2051/03 establece lo siguiente: "...!a Convocante adjudicará al participante que presente la
pl¡egos de bases y
ofe¡ta solvente que cumpla con las condiciones legales y técnicas
Ias ofertas: Para ser
condiciones...". lgualmente, al respecto se ha mencionado cuanto sigue:
debe agregarse un
apreciadas, Ias propuestas neces¡tan ser claras, firmes y concretas. A
la contratación" cuarto requisito a tener en cuenta: deben cumplir con las condiciones
ES; Sao Paulo
BANDEIRA DE MELLO, Celso Antonioi"Curso de Derecho Administrativo",
pg.
Brasil;
590/1.
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Cont. Res. DNCP N' 3039/'14
La firma recurrente
- PROSALUD
FARMA S.A.
-
ha impugnado la adjudicación del Lote
N" IO "BORTEZOMIB" - recaÍda a favor de la firma VICENTE SCAVONNE & CIA - alegando
en ese sentido que su oferta fue indebidamente descalificada. Al respecto, la misma agrega
que la traducción es un documento de carácter formal y que por tanto debió haber sido
requerida por la Convocante en la etapa de evaluación de ofertas. Agrega además que contrariamente a lo expuesto por la Convocante en el Informe de Evaluación - el estudio de
Bioequivalencia presentado por la misma cuenta con conclusión. -------
Al momento de contestar la protesta, la Convocante ha indicado que la firma recurrente
ha presentado el Estudio de Bioequivalencia en idioma distinto al español, habiéndose indicado
claramente en el PBC que se aceptarían en idioma español. lgualmente, señala la Convocante
que el estudio clínico presentado por la misma corresponde a un estudio de eficacia y no a un
estudio de Bioequivalencia.
Asimismo, la firma adjudicada en el lote impugnado, ha expuesto que la recurrente ha
presentado el documento en idioma inglés, razón por la cual no puede ser aceptado por la
Convocante, atendiendo
a que en las bases de la contratación se ha establecido que
se
aceptarán documentos traducidos al español. ------------
Habiéndose expuesto los argumentos de las partes intervinientes en
el
presente
proceso, ésta Dirección Nacional ha procedido al análisis de la cuestión aquí planteada,
observándose en ese sentido cuanto sigue:
Atendiendo
a lo expuesto,
resulta pertinente traer
a
colación las manifestaciones
realizadas por el Comité de Evaluación en el Informe emitido, respecto al análisis de la oferta
presentada por la firma PROSALUD FARMA. En el mismo, se ha dejado constancia que, a
través de la nota de fecha 12 de junio de 2014 se ha solicitado a la firma hoy recurrente la
presentación de los siguientes documentos para los Lotes No 3, 10
impugnación
-,
- objeto de la presente
12, 15 y 23: (i) estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el
producto original de referencia (estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia), y con registro
genérico aprobado por agencias de referencia de alta vigilancia sanitaria como ser FDA, EMA
ANMAT, ANVISA, en el caso de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa, terapias dirigidas a
blancos moleculares
y
agentes quimioterapéuticos;
y, (¡¡) Estudio de demostración
de
equivalencia terapéutica con el producto original de referencia (Estudios de Bioequivalencia),
en el caso de agentes quimioterápicos estándar inyectables u otros agentes de soporte
inyectables, para productos farmacéuticos multifuente. ---------
Seguidamente, en
el Informe de
Evaluación se
"...Para el Lote N" 10: adjunta Cafta de Autorización e
(lndia) en fecha 02 de abril de 2014, otorgada a favor de
ofertar
y
comercializar
el producto
Bortezomib.
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cuanto sigue:
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S.A. para
los estudios de
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DIBECCION NACIONAL DE
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
Biodisponibilidad/Bioequivalencia otorgado por la Dirección General de la Oficina de
Servicios Sanitarios del Controlador General de Fármacos de India. Así también adjunta
copia de la nota emitida por United Biotech dirigida al M.S.P.
y B.S. DNVS, en la cual se
presenta el estudio clínico realizado para comparar la eficacia, seguridad
y
medicamento Bortezomib para inyección 3.5 M9... El producto sometido
tolerancia del
a
estudio fue
la lJnited Biotech (P) limited, lndia con el Principio Activo del medicamento
VELCADE de 3.5 m9... El Estudio realizado corresponde al No CT/BTZM/06/2010.
Fabricado por
Observación: El estudio presentado está en inglés y no presenta conclusíón...'. ------------
De lo expuesto por el Comité de Evaluación podemos deducir que, ante
la
documentación requerida por la Convocante y presentada por la firma PROSALUD FARMA, el
mismo ha observado que ésta: 1) PRESENTA los estudios de
Biodisponibilidad/Bioequivalencia; pero que no obstante, los mismos se encuentran: 2) en
idioma inglés; y, 3) no presenta conclusión
Es ante dicha observación que la recurrente impugna la adjudicación del Lote N" 10
consecuentemente la descalificación de su oferta
-
y
- indicando al respecto lo siguienle'. "...con
esta simple frase, con esta especie de afirmación desprovista de fundamento, carente de
referencia a alguna disposición del Pliego de Bases y Condiciones supuestamente incumplida o
no obseruada, con esta frase desprovista de sustento legal. El Comité considera
PROSALUD FARMA S.A. debería ser descalificada,
y
emite esta Recomendación
autoridades pertinentes del lnstituto de Previsión Social... a lo largo
que
a
las
y ancho del informe no
existe una razón fundada, un solo detalle acerca de la causal de descalificación de la oferta de
la empresa a la que represento...u. -------Es así que, en relación a la primera objeción observada por el Comité de Evaluación de
Ofertas
-
Sección
idioma del estudio
|-
-
debemos necesariamente mencionar que en el num. 1.6. de la
Calendario de Eventos
y
Datos de la Subasta del PBC, se ha establecido
claramente que: 'La Convocante aceptará catálogos, anexos técnicos, folletos
y otros textos
complementarios en idioma diferente al castellano: Se aceptarán traducidos en españo|...'. ----En virtud a la disposición transcripta ut supra del PBC se concluye que, en las bases de
la contratación la Convocante ha dispuesto expresamente que se aceptará catálogos, anexos
técnicos
y
otros textos complementarios en idioma diferente, no obstante, deben
ir
acompañados de la traducción al español. ------------
En ese sentido, diferimos de la interpretación realizada por la firma recurrente en el
escrito de protesta presentado, en donde la misma ha indicado: "
del Pliego de Bases
y
Condiciones
-
ldioma
de los
expresamente que la Convocante aceptará catálogos, anexos
complementarios en idioma diferente
al castellano. A su
EEUU No 961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguay
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I
- Punto 1.6
dispone
otros textos
traducidos al
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
español. Por ende, de conformidad al Pliego, estaba permitido presentar el Estudio en un
idioma distinto al español, en este caso inglés. A su vez, obviamente, el Pliego admitía
presentarlo en español o traducido al españo|...".
Como podrá notarse, la firma recurrente ha interpretado que el PBC admitía tanto la
presentación del documento en inglés como así también traducido al español, es decir, para la
misma la presentación de la traducción resulta facultativa, agregando que "a su vez" el Pliego
admitía la presentación del documento en español o traducido al español.
No obstante, diferimos de dicha interpretación ya que en la redacción de la disposición
del PBC transcripta en lo fundamental ut supra no encontramos una conjunción facultativa a
través del cual pueda concluirse que se podía presentar indistintamente el documento en otro
idioma o traducido al español, sino por el contrario, al haberse establecido en el mismo: "Se
aceptarán traducidos al español" la Convocante ha indicado que se aceptarán documentos en
idioma diferentes al castellano traducidos al español. ------------
Ahora bien, igualmente ésta Dirección Nacional considera pertinente traer a colación lo
establecido en el Art. 59" del Decreto N" 21.909/03, el cual dispone lo siguiente: "Siempre y
cuando una oferta se ajuste sustancialmente al Pliego de Bases y Condiciones, la Convocante
podrá dispensar cualquier disconformidad u omisión que no constituya una desviación
significativa. Asimismo, y a los efectos de rectificar disconformidades u omisiones meramente
formales y no sustanciales, la Convocante podrá requerir que el Oferente presente la
información o documentación necesaria, dentro de un plazo razonable establecido por la
Convocante.
A título meramente indicativo y no limitativo, son documentos de carácter
formal y no sustancial: ... (g) Traducciones..."(El resaltado nos pertenece)
Así, de la disposición citada ut supra entendemos que según la normativa que rige a las
Compras Públicas las traducciones tienen el carácter de documento formal. Como bien es
sabido, el carácter formal de un documento no implica la dispensa en cuanto a su
cumplimiento, sino la posibilidad de que solicitadas las aclaraciones, la firma de que se trate
pueda acercar el documento en cuestión. ---------
Atendiendo a lo expuesto, vemos por tanto que la falta de presentación de la traducción
correspondiente resulta una omisión subsanable en la etapa de evaluación de ofertas, por lo
cual, de conformidad a lo establecido en el Art. 59" del Decreto N' 21.909/03 la omisión de su
presentación al momento de la Apertura de Ofertas no debió haber implicado - de por si - la
descalificación de la oferta presentada por la firma PROSALUD FARMA, debiendo haber
solicitado el Comité de Evaluación la presentación del mismo.
de Ofertas, puede
Al respecto, debemos referir que a fs. 14 del lnforme
observarse que el Comité de Evaluación ha solicitado a la fi
S.A.
-
a través de la nota N'344/14 del 10 de junio de 201
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
en el idioma español de los documentos exigidos en la Adenda N' 5. Observamos por tanto
una conducta contradictoria por parte de la Convocante, ya que por un lado solicita a un
oferente la subsanación de una omisión, mientras que ante la misma omisión ha procedido a
descalificar a otro.
Ante tal actuar de la Convocante, se encuentra seriamente comprometido el Principio de
lgualdad y Libre Competencia que debe regir a todo proceso de Contratación Pública, y sobre
el cual se ha referido que implica'. "...q;te los concurrenfes se hallarán en la misma situación,
obtendrán las mismas facilidades y podrán efectuar sus ofertas sobre las mismas bases. Toda
ventaja concedida por el licitante en favor de un licitador, que simultáneamente no haya sido
efectuada en beneficio de los demás oferentes, lesiona
y
restringe el principio de igualdad,
viciando de nutidad los actos delprocedimiento.
lgualmente, el Art.
4' de la Ley N" 2051/03
establece lo siguiente: "La actividad de la
contratación pública se regirá por los siguientes principios: ...b) lgualdad y Libre Competencia:
Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica,
económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su
reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas,
esté en posibilidad de participar sin restricción
y
en igualdad de oportunidades en los
procedimientos de contratación pública...".
Ahora bien, en relación a la segunda objeción formulada por la Convocante
conclusión del estudio
-
- falta de
debemos mencionar que la misma ha expresado al momento de
contestar la protesta cuanto sigue: "...El estudio clínico presentado por la empresa corresponde
a un estudio de eficacia, no es un estudio de Bioequivalencia y Biodisponibílidad contra el
original de referencia Velcade como se solicita en la Adenda
N' 5..." (El resaltado
nos
pertenece), mientras que en el Informe de Evaluación de Ofertas se ha expuesto: "...presenta
los estudios de
Biodisponibílidad/Bioequívalencia..."
(El
resaltado
es
nuestro,
observándose así una contradicción por parte de la Convocante.
Asimismo, al momento de contestar la protesta, la Convocante ha manifestado. "...La
Conclusión que manifiesta la protesta es absolutamente errónea
y falaz, ya que el final del
documento presentado como estudio clínico no establece que se demuestre superioridad del
producto de Prosalud comparado con
el original
Velcade, como aduce
la protesta. La
conclusión del estudio establece que se puede inferir que ambos productos son equivalentes
terapéuticos...", citando en el mismo escrito presentado los errores conceptuales que se ha
tenido en cuenta, entre los cuales se ha indicado: "...Es un estudio de
sin
representatividad estadística, no es un estudio de Bioequivalencia y
se
solicita en el pliego...u. ---------
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
lgualmente se observa lo siguiente:. "...Respecto a la documentación presentada como
aval de la autorización det estudio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad..., el mismo establece
y del estudio de Bioequivalencia y
que no se demuestran...". -----
que el organismo aceptará los reportes del protocolo
biodisponibitidad, sujetos a una serie de condiciones
No obstante debemos mencionar que en el Informe de Evaluación de Ofertas no se
observan dichas manifestaciones, sino en el mismo la Convocante se ha limitado a indicar que
el estudio presentado por la firma PROSALUD FARMA no cuenta con conclusión. -------
lgualmente, esta Dirección Nacional ha podido observar que del Informe de Evaluación
emitido se observan observaciones aisladas respecto al análisis de la oferta presentada por
PROSALUD FARMA, como ser:
1) Pá9. 14: "El estudio presentado está en inglés y no
presenta conclusión'\ 2) Pág.16: "De la lectura de los estudios arrimados por Prosalud Farma
S.A.y la Química Farmacéutica S.A. se desprende que ambos estudios son idénticos... Cabe
lll,
mencionar que el estudio presentado por ambos oferentes se halla en Fase
Así también, no se visualiza la presentación
de las conclusiones del estudio;
'No concluido'.
las publicaciones
en la literatura de referencias a nivel mundial, ni tampoco cuenta con documentaciones de
aprobación de genérico por la FDNEMA/OMS'; 3) Pág. 2O: "No cumple con las
documentaciones solicitadas (ver informe técnico). Se desestima la oferta'i -------------
En relación a lo expuesto en el num. 3) citado ut supra, debemos referir que el
mencionado informe técnico se observa afs.24 del Informe de Evaluación emitido, y en el cual
DE LOTES NO ADJUDICADOS A LA MENOR OFERTA...
LOTE 10 BORTEZOMIB 3.6 MG INYECTABLE. AMPOLLNFRASCO AMPOLLA: SE hA
soticitado a las empresas La Química Farmacéutica y Prosalud Farma la presentación de los
SE MCNC|ONA: "ANÁLISIS TÉCNICO
documentos soticitados en el PBC, Adenda 5 inciso a). Ambas empresas presentan los
estudios hasta la fase lll, sin conclusión ni publicación de los resultados; exigencia
necesaria para valorar la equivalencia con respecto al producto original... En conclusión las
ofertas de Prosalud Farma S.A. y La Química Farmacéutíca no cumplen con los
requisitos solicitados en el P9C...".
De lo transcripto ut supra
-
y manifestado por el Comité de Evaluación en la pá9. 24 del
se desprende que la siguiente objeción: "...ambas empresas presentan los
informe emitido
-
estudios hasta
la fase lll,
sin conclusión ni publicación de los resultados..." ha llevado a
concluir a la Convocante que la oferta presentada por PROSALUD FARMA y LA OUíMICA
FARMACÉUTICA no cumplen con los requisitos solicitados en el PBC, no obstante, en este
punto, nuevamente observamos una conducta contradictoria
Convocante. --------
afs.
dejado constancia
Ello es así, ya que
16 del Informe de E
que, a través de la nota N" 348/14 de fecha 10 de junio de
EEUU N' 961 c/ Tte. Fariña - Telefax 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguay
www.contrataciones. gov.PY
a La Química
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DE
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Cont. Res. DNCP N'3039/14
Farmacéutica S.A. la presentación de los siguientes documentos: (a) las conclusiones del
estudio y las publicaciones en la literatura de referencias a nivel mundial, atendiendo a que del
análisis de las documentaciones presentadas se observa que se presentó el estudio del Lote
N'1O en fase lll, no concluido; (b) la aprobación de dicho estudio por la FDA/EMA/OMS del
uso por vía sub cutánea.
El Comité de Evaluación ha dejado constancia de lo citado ut supra en el apartado
correspondiente a LA OUíMICA FARMACÉUTICA del num. 9) "Documentaciones ylo
Aclaraciones solicitadas durante
el proceso de Evaluación", mientras que en el
apartado
correspondiente a la firma PROSALUD FARMA S.A. se puede observar que la Convocante no
ha solicitado a la misma la presentación de los documentos mencionados.
En ese sentido, nuevamente podemos observar que ante la misma observación la
Convocante ha actuado de forma distinta en relación a los oferentes participantes, por un lado
ha procedido a soliiitar tales documentos a una (LA OUíMICA FARMACEÚTICA), y por el otro
ha indicado como causal de descalificación de la otra (PROSALUD FARMA) la omisión
respecto a la presentación de la misma sin solicitar las aclaraciones pertinentes - sobre el
mismo punto
-
como lo ha hecho con LA OUíMlcA FARMACEÚftcn.
Así, esta Dirección Nacional ha podido
Convocante,
se estaría
observar
que con tal actuación de
atentando seriamente contra el Principio
de lgualdad y
la
Libre
Competencia, como se ha mencionado ya más arriba.
Asimismo, expresamosque en el num. 11) "Verificación de Documentos Formales" del
lnforme de Evaluación (fs. 27 en adelante) puede observarse que, en relación a la oferta
presentada por la firma PROSALUD FARMA se ha indicado que la misma: "No cumple para el
Lote
N" 70...", no obstante en la casilla en la cual se ha consignado dicha observación se hace
referencia a varios documentos cuyo incumplimiento no se encuentra siquiera mencionado y/o
debidamente fundamentado en el Informe de Eval
solicitados a través de la Adenda N' 5 al PBC: ---
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r$n, iulrs como ls ¡rüA s EMA r otm cn¡i¡l¡¿l rcgulntoril de rullsmncia son
ru¡llq¡tsill!{iún rJc uso prra nrs{iir:anrentqs hilttocnoftigiru. tprrbutlns *gún
nonrar de lx ()l{S y lhhriudo ¡rrr cl l¡hor¡torio fa¡nr¿céutico que lo d**ndlú
(ro requkrus p$ffÍrlrr *l ild¡os fl ¡, b). d ), d ), r¡ l fll
a}, b}, ci, d}, e} ! ül los d{rürfl{nto$ deh$dn (sl$r d*b¡damente legrlirador
sl Miilis!{rid dc Rt'hrionos lixrcrjnrcs drl I'amgilü].
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fr$duc{L}E liumnci¡rticos rn{¡ltifuenln {*egün definicirSrr fiNlS} lm prusentacion d}e
*sludics do: tlcmosúrnciún du cquivalmcia üor*¡rdulit,ir crrn el ¡noducü,u nriginnl du
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$r:rf:r()ilr ililyu:l-rblas. s* drbcni ¡lnewntnr pola lor prr'xllut*t; ütnn¿¡cúulicus
filultifr¡*ilte (srgtnt dclimie i'irn ILMS) lln pm*unhcinn de cstudior rJe rJ**mslmciún
d]* e,quilul*nuiu ternpeütion uou r.'l product* nriginul de referen,;ia {ü¡itur{ios
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innr¡va¡l¡¡res {*ríginrlus) prcssntar {Értiüiredns *rigin*les r;r *rt¡rin*
tlc n¡¡ul cnrlidr¡d rrguladora dc rctlrenci¿ gnhrq su hohilitn*iirm -l rto,
tales c¡]trsr l¡ Fl)A e¡ lih{A {nr:r r*4uiruun prtsentar ertudims a) 1' h}.)
¡lr¡tdi¡lic¡tdsri
I
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Al respecto, debemos expresar que los Informes de Evaluación deben resultar lo
suficientemente claros y encontrarse además debidamente fundados, de manera a que no
ex¡stan dudas en cuanto al cumplimiento o incumplimiento del Pliego de Bases y Condiciones y
de la normativa legal vigente por parte de las firmas oferentes, puesto que un informe deficiente
dará lugar a una adjudicación deficiente
El Art.64" del Decreto
Reglamentario
No 21909/03 dispone
expresamente:
"...Contenido del lnforme de Evaluación. Al finalizar la evaluación de las ofertas, el Comité de
Evaluación deberá emitir un lnforme de Evaluación en el que se incluyan y se hagan constar
los aspectos siguientes: 1. El acta de apertura de ofertas. 2. Copia de solicitudes de aclaración
y
de ías
ofertas en relación a i,os requisitos básicos y su cumplimiento, según el Artículo 62",
inciso 1), del Reglamento, la que deberá contener explicaciones respecto al
4. Tabla comparativa de
íncumplimiento de cada ofefta, respecto a dichos
de oferlas
las correspondientes respuestas de los oferentes. 3. Tabla comparativa
precios de las ofertas ajustada por errores aritméticos.
de la
o
las ofertas respecto
a
'ativo del cu m pl i m i e nto
las
EEUU N'961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguay
www.contrataciones. gov.py
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CONTRATACIONES
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Cont. Res. DNCP N" 3039/14
Recomendación de adjudicación con las justificaciones que sean peftinentes. 7. La fecha y
tugar de elaboración, y, 8. Nombre, firma y cargo de los miembros del Comité de Evaluación..."
(El resaltado es nuestro)
Como podemos observar, el propio Art. 64'del Decreto N" 21909/03 establece el deber
del Comité de Evaluación de realizar un análisis comparativo respecto al cumplimiento de las
ofertas, en relación a las especificaciones técnicas y otros requerimientos, justificándose
debidamente en cada caso. ------
Asimismo, el Art. 27" de la Ley N" 2051/03 al respecto establece: "...E1 comité de
evaluación, bajo su responsabilidad y con absoluta independencia de criterio, evaluará las
ofertas y emitirá un dictamen que servirá como base para la adjudicación, dictamen en el
que se hará constar una reseña cronológica de los actos del procedimiento, el análisis de las
ofertas
y
las razones para admitirlas o desecharlas. La
calificación que realice el Comité de
Evaluación invaríablemente se apegará a la ley y a los criterios establecidos en las bases
de la licitación públicas" (las negritas son nuestras). --------Por tanto, y en virtud a las consideraciones expuestas en el presente, esta Dirección
Nacional concluye que la Evaluación de la oferta presentada por la firma PROSALUD FARMA
para el LOTE N' 10 atenta contra el Principio de lgualdad y Libre Competencia
el Art. 4" de la Ley N" 2051/03
Contrataciones Públicas
-
- plasmado en
y además no cumple con las disposiciones que rigen a las
- citadas precedentemente - y que regulan tanto la evaluación de las
ofertas como así también el contenido del Informe de Evaluación, por lo cual, corresponde
HACER LUGAR a la protesta promovida por la firma PROSALUD FARMA contra el LOTE N'
10,
y en consecuencia,
RETROTRAER el proceso
únicamente en lo que respecta al lote mencionado
a la etapa de evaluación de ofertas
-
-
aclarándose expresamente que en la
nueva evaluación la Convocante deberá detallar en términos claros e inequívocos el
cumplimiento de las ofertas presentadas en relación a las disposiciones establecidas en las
bases de la contratación.
PROTESTA PROMOVIDA POR LA FIRMA FUSA S.A.:
- FUSA S.A. - ha impugnado la adjudicación del Lote N' 21
..LEUCOVORINA CALCICA" rECAídA A fAVOr dE IA firMA FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A.
que
la misma ha presentado la oferta más baja en precio, habiendo
- indicando en ese sentido
La firma recurrente
cumplido además con todos los requerimientos establecidos en el PBC, no obstante, pese a
ello, la Convocante ha procedido a descalificarla de la licitación de referencia. ----------por la Convocante
Al respecto, menciona la recurrente que el requerim
en la Adenda N' 5
-
desde el
Estudios de Equivalencia Ter
irregular al haber
punto de vista técnico y legal, por lo cual la Convocante
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EEUU N' 961 c/ Tte. Fariña - Telefax 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguay
www.contrataciones. gov.py
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CONTRATACIONE$ PÚBLICAS
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Cont. Res. DNCP N' 3039/'14
descalificado la oferta presentada por la misma bajo el argumento de no haber presentado
dicha documentación. ------La Convocante
- al momento
de contestar la protesta
- ha expuesto
que el "Estudio de
Equivalencia Terapéutica" es un documento que se refiere a los criterios científicos para la
implementación de la equivalencia de medicamentos, habiendo incluido dicho requerimiento en
las bases de la contratación
- a través de la Adenda N" 5 - a los efectos de asegurar la salud
de los pacientes tratados en el lPS. Agrega que la recurrente al presentar su oferta ha
aceptado las bases de la contratación, y por lo tanto, debió haber dado estricto cumplimiento a
lo requerido en la Adenda N" 5. -------
A su vez, la firma adjudicada
-
LA FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A.
-
ha expuesto
en el escrito de contestación de la protesta promovida por FUSA S.A., que en caso que ésta
consideraba que dicho requerimiento resultaba innecesario y técnica y legamente imposible,
debió haber impugnado las bases de la contratación o en su caso, no presentarse a la licitación
de referencia, ya que al haberse presentado, ha aceptado todos los términos de la misma,
entre ellos, el requerimiento establecido por la Convocante en la Adenda
N'5. -------
Así las cosas, y atendiendo a la cuestión aquí planteada, ésta Dirección Nacional
considera pertinente traer a colación las fundamentaciones esbozadas por el Comité de
Evaluación en el lnforme emitido, respecto a la descalificación de la firma FUSA S.A.,
observándose en ese sentido lo siguiente: ------------H"[J$A 6,4.1 Fnr Nr¡ta l',l't S$3tr14 de] 1r? dm jLrnir: rle ]r-fl1d se snlltltt¡ iln presentacúÓn de:
F
Para e! Loln ltl" f 'l; En el
ca,mn d,E
sgentts quirniatelúplf,ss o$tándff ínyenüahle* il
stt"ü$ mgentes
dn *oporte ifi!ü[tühle6, se dftf]mrfr Fr*$efltflrr para l*s ¡rrmducios farmacéulicns muftifusnte
(nmpun d*finision üh4$] te prenentacién r:lm m*ti¡dios de dernostracfon de equivalencra
terapelitlca con el product* uriEinal cle r*fnrencia {Estudios de Biomu¡uivalencia}.
Hmspuestal La *mpr*na fUS,q ,S.A fls Sr*$sHtS *l documnnta s*lieit*dc, pues Én su nota de
fecha 'tr? cte junio de tS14 fr,xpr€ss textualrnente ''. $eEún /a /u#rciüordn Nacional *i unic*
rer¡ilerfmlenf+ exlgldn Jrera I¿r fu;lf:liifacinn ilrlrfrerciaftzaci$ri o ej¡strib¿¡*rql¡lr dro ¡¡¡¡ prrmr/ilmil'n es
Ét*l6ti.sfro,Sanüad*, crlyul *f.rf*rtmril¡niru egfe camm #*ln riesdr e./ t{ nftl r¡ncru de !#lf l,r¡¡rf¿¡r¡* srymfr+
forjss Ju* ruclus¡Írn¡-enf¡;s #e /s Dr¡scelon ¡V*r*lonpl du, r,/ipil*n**: $m¡uta¡¡n trIlirNÁUf$-4.,¡ f. .J P*r fonfo
afenüo a /as uun*i¿ier*rk¡¡'¡*s r:¡uo antecerJ*n, arjjunf*cr{J$ rnrr*r$rnsnlm n/ ffimglsfro Sanif,ff¡r* dffJ
Én:dr*frlm¡rct¡eslj¡j¡lyn*¡ljrtde|mcf¿l|¿¡rJ*u¿,,¡ttr*¡tlmnxjr¡4lt*:p*rlnl'fe*preciarr¡cllfi*f*
cuc¡rlrl t.;¡ltt tltlí1 er:fieflertcj;t cc ¿¡so . .'
r,+J
ua
Vemos por tanto que la descalificación de la firma FUSA S.A. se ha debido a la falta de
presentación del documento: "Estudio de Bioequivalencia", solicitada por la Convocante a
través de la Adenda N' 5. -----------
De lo expuesto por el Comité de Evaluación se puede concluir que la misma ha omitido
la presentación de dicho documento con la oferta
establecido en el Art. 59" de la Ley N'2051/03 "De
ha solicitado a la firma FUSA S.A. la presentación
EEUU N" 961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A.
www.contrataciones.gov.PY
licas" -
lo cual
en virtud a
lo
la Convocante
to en la etapa de
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Cont. Res. DNCP N' 3039/14
evaluación de ofertas, no obstante
Convocante
-
- al momento de contestar la nota remitida por la
la misma ha remitido el Registro Sanitario del producto, indicando que según la
legislación sanitaria nacional, el registro sanitario es el único requerimiento exigido para la
habilitación, comercialización o distribución de un producto. -----------
En ese sentido, debemos referir que si bien el Registro Sanitario es el documento
exigido por la Ley a fin de la comercialización, distribución y habilitación de un producto - no
encontrándose el Estudio de Bioequivalencia entre los documentos exigidos por la legislación
-
lo cierto y lo concreto es que la Convocante ha establecido en las bases de la contratación la
presentación de dicho estudio, indicando en el escrito de contestación que dicho requerimiento
fue incluido considerando que: "...Los criterios incorporados
a
las Licitaciones del IPS para
ciertos medicamentos de uso en enfermedades críticas o catastróficas están alineados con los
recomendados por elgrupo de trabaio de la Red PARF de OPS...D' ---------
Asimismo, expresa la Convocante que dicho requisito fue incluido en el PBG atendiendo
a que: "...el Documento Técnico N"
I - Serie Red PARF (Red Panamericana de Armonización
de ta Heglamentación Farmacéutica)...recomienda de forma general, para los 192 Estados
Miembros de la OMS, de la que el Paraguay es miembro, tender a la demostración de
equivalencia terapéutica y a ta declaración de intercambiabilidad de los productos multifuente,
además de establecer los criterios básicos para la realización de los estudios...u. ---------La exposición de los motivos por los cuales la Convocante ha incluido dicho requisito en
el PBC es realizada sin ánimos de analizar la pertinencia o no de dicho requisito, sino más bien
a los efectos de
esclarecer
a la
recurrente que la Convocante cuenta con la facultad de
establecer en las bases de la contratación todos aquellos requisitos que considere pertinente a
los efectos de asegurar el la satisfacción plena y eficaz de sus necesidades, claro está, con los
límites previstos en los Arts. 4" y 20' de la Ley N" 2051/03
Ello no obsta a que los oferentes deban encontrarse siempre en cumplimiento de
aquellas disposiciones de orden público, entiéndase, exigencias legales establecidas en la
legislación para todos aquellos sujetos vinculados a la actividad regulada en la norma.
Así las cosas, al haberse establecido en el PBC la presentación de "Estudio de
Bioequivalencia" los oferentes deben cumplir con dicho requisito a fin de que sus ofertas sean
elegibles y así, susceptibles de ser adjudicadas, ello atendiendo a lo establecido en el Art. 28'
lo siguienle: "Con base en el informe de evaluación, la
Convocante adjudicará al participante que presente la oferta solvente que cumpla con las
de la Ley N"
2O51lO3 que dispone
condiciones legales y técnicas estipuladas en los pliegos dq
En relación a lo expuesto, se ha mencionado
del licitante y de los oferentes, impuesta por la
EEUU N' 961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000
www.contrataciones.gov,py
del pliego por parte
por finalidad proteger
***,r*$*o*o,
l
DtHEccróN NActoNAt
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(..r'1,ily.
coNTFATACroNEs PúBLrcAs
trJo .Lr t'rs Un Nu, r,, liUfnl,r'
Cont. Res. DNCP N'3039/14
los intereses de ambas partes, cumpliendo así una doble función. La primera, se refiere al
procedimiento ticitatorio e indica a los interesados las condiciones a las que han de aiustarse...,
pues no serán consideradas las que se aparten
de
las disposiciones del pliego..
En todo caso, si la firma recurrente consideraba que el requisito incluido a través de la
Adenda No
5 resultaba técnicamente
indispensable,
ylo
afectaba
la
igualdad
y
libre
competencia, debió de haber impugnado dicho requisito en la etapa oportuna, cual es, antes de
la presentación y apertura de ofertas.
No obstante, la firma hoy recurrente no solo ha obviado impugnar dicho requisito en la
etapa oportuna, sino se ha presentado al proceso de contratación de referencia, indicándose
claramente en ese sentido quei "...la presentación en la licitación implica que el postulante está
de acuerdo con todos los términos de las condiciones establecidas en los ptiegos...'6, por lo
cual la misma debió haber dado cumplimiento a lo requerido por la Convocante en el PBC. -----
En virtud a las consideraciones expuestas, resulta pertinente RECHAZAR la protesta
promovida por la firma FUSA S.A. contra la adjudicación del Lote N" 21 realizada en el marco
de la licitación de referencia.
POR TANTO, en usos de sus atribuciones, y de conformidad a las consideraciones que
anteceden y las disposiciones de los artículos 79, 80 y concordantes de la Ley N'2.051/03 y de
su Decreto Reglamentario; --------
LA DIRECCION NACIONAL DE CONTRATACIONES PÚBLICAS
RESUELVE:
1". HACER LUGAR a la protesta promovida por la firma LIBRA PARAGUAY S.A. contra la
adjudicación del Lote N" 17 realizada en el marco de la LICITACIóN PÚBLICA
NAC¡ONAL (SBE) N" 2st2}14 PARA LA 'ADQUTSTCIóN DE MEDTCAMENTOS
VARIOS PARA EL IPS' CONVOCADA POR EL INSTITUTO DE PREVISIóN SOCIAL
(lPS) CON lD N'273.874. ---------20. HACER LUGAR a la protesta promovida por la firma PROSALUD FARMA S.A. contra
la adjudicación del Lote N" 10 realizada en el marco de la licitación individualizada ut
supra.
3". RECHAZAR la protesta promovida por la firma FUSA S.A. contra la adjudicación del
Lote N' 21 realizada en el marco del proceso de contratación individualizado en el num.
1' de la presente.
en consecuencla,
4". ANULAR IA ADJUDICACIóN DE LOS LOTES N"
RETROTRAER el presente proceso a la Etapa de
rtas, únicamente
en lo que respecta a los ítems mencionados.
úumurt
ffiHutiona
5
DROMI, Roberto; "Licitación Pública"; 4ta Ed.
-
Ed. Ciudad Argentina; Buenos Aires
-
Argentina;
EEUU N'961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguay
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Cont. Res. DNCP N' 3039/14
5'. ORDENAR a la Convocante a que comunique a la Dirección de Normas y Control,
el
consecuencia,
resultado de la nueva evaluación de ofertas y la Resolución tomada en
con sus respectivas notificaciones, en el plazo de 20 días calendarios a partir de la
notificación de la presente resolución, a los efectos del levantamiento del estado de
impugnación en el Portalde Contrataciones Públicas.
6". COMUNICAR, a quienes
JURE DOMANICZKY
Nacional
38
EEUU N'961 c/ Tte. Fariña - Telefax: 415 4000 R.A. - Asunción, Paraguay
www.contrataciones.gov.PY