Fitxa Loxicom 1,5 mg-ml copia

1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Meloxicam
1,5 mg
Excipientes:
Benzoato de sodio
1,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Color amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Perros
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
4.3
Contraindicaciones
No usar en animales en gestación o lactancia.
No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad.
4.4
Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Ninguna
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante s u empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) deberán
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal. Estas reacciones
adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de
casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros
casos pueden ser graves o mortales.
4.7
Uso durante la gestación, lactancia o la incubación
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia (Ver sección 4.3)
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas d e interacción
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad
a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Loxicom no se debe administrar
junto con otros AINEs o glucocorticoesteroides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un periodo libre de tratamiento
con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el periodo libre de tratamiento debe tener
en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.
4.9
Posología y forma d administración
Vía oral
Administrar con alimento o directamente en la boca
Agitar bien antes de su uso.
El tratamiento inicial es una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo el primer día (equivalente a
1,33 ml/10 kg de peso vivo). Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento (a
intervalos de 24 horas) de 0,1 mg/meloxicam/kg peso vivo al día por vía oral (equivalente a
0,667 ml/10 kg peso vivo)
Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después de más de 4 días),
la dosis puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de
dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar con el tiempo.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
La suspensión puede administrarse utilizando una de las dos jeringas dosificadoras incluidas en el
envase. La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso vivo que
corresponde a la dosis de mantenimiento (equivalente a 0,1 mg meloxicam/kg peso vivo). De este
modo, para el inicio de la terapia, el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
Alternativamente, puede iniciarse la terapia con Loxicom 5 mg/ml solución inyectable.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de
10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de e mergencia, antídotos), si procede
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
No se aplica.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antireumáticos no esteroídicos (oxicamas)
Código ATCvet : QM01AC06
5.1
Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroídico (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que le meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2
Datos farmacocinéticos
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 4,5 horas. Cuando el producto se utiliza
conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el
estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro
del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97 % del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución es de 0,3 l/kg
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Benzoato de sodio
Glicerol
Povidona K30
Goma xantán
Hidrogenofostato de disodio dihidrato
Dihidrogenofostato de sodio dihidrato
Acido cítrico anhidro
Simeticona emulsionada
Agua purificada
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 6 meses
6.4
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario se presenta en frascos de polietileno de 10 ml, 32 ml y 100 ml con tapón
HDPE/LDPE a prueba de niños. Se adjuntan dos jeringas dosificadoras de polietileno/polipropileno de
1 ml y 5 ml en cada envase para asegurar una dosificación exacta tanto a perros grandes como
pequeños. Cada jeringa está graduada por peso vivo, la jeringa de 1 ml está graduada desde 0,5 kg
hasta 15 kg y la jeringa de 5 ml está graduada de 2,5 kg a 75 kg.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al elim inar el medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Reino Unido
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/090/003
EU/2/08/090/004
EU/2/08/090/005
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10/02/2009
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/02/2009
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No se aplica