ADENDA 04 2016 Sistesis quimica requisito 8

SECRETARIA EJECUTIVA DEL CONSEJO DE MINISTROS DE
SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
SE-COMISCA
PROCEDIMIENTO DE PRECALIFICACION DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y SUS
PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS, AÑO 2016.
ADENDA No. 04/2016
Fecha: 08 de junio de 2016
Motivo de la Adenda:
Actualización del requisito técnico III.A.8 del grupo de productos de Síntesis
Química
Redacción actual:
Para
productos
que
requieran
demostrar
bioequivalencia/intercambiabilidad, deben presentar: documento oficial en
donde conste la Bioequivalencia,
el medicamento de referencia o
comparador y su procedencia y presentar registro sanitario en alguna de
las
siguientes
Autoridades
Regulatorias:
Food
and
Drug
Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA), Health
Canada , Ministry of Health, Agencia de Medicamentos y Productos de
Salud Reguladoras del Reino Unido (MHRA), países miembros de la Unión
Europea: España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca,
Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza, Austria, Australia, Irlanda y Japón.
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SECRETARIA EJECUTIVA DEL CONSEJO DE MINISTROS DE
SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
SE-COMISCA
Modificación:
Para
productos
que
requieran
demostrar
bioequivalencia/intercambiabilidad, deben presentar: documento
oficial en donde conste la Bioequivalencia,
el medicamento de
referencia o comparador y su procedencia, emitido por alguna de
las
Autoridades
Regulatorias
siguientes:
Food
and
Drug
Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA),
Health Canada, Ministry of Health, Agencia de Medicamentos y
Productos de Salud Reguladoras del Reino Unido (MHRA), países
miembros de la Unión Europea: España, Francia. Alemania, Italia,
Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza,
Austria, Australia, Irlanda, Japón, Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de
Medicamentos,
Alimentos
y
Tecnología
Médica (ANMAT
de
Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA
de
Colombia),
Centro
para
el
Control
Estatal
de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de
Cuba),Comisión
Federal
para
la
Protección
contra
Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS de México) y de las Autoridades Nacionales
de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana que
dispongan y apliquen la reglamentación vigente de equivalencia
terapéutica.
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