Prospecto: información para el usuario Amlodipino/Atorvastatina

Prospecto: información para el usuario
Amlodipino/Atorvastatina STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino/Atorvastatina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina STADA
3. Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino/Atorvastatina STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amlodipino/Atorvastatina STADA y para qué se utiliza
Amlodipino/Atorvastatina STADA contiene dos principios activos, amlodipino y atorvastatina.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas “antagonistas de los canales del calcio” y
se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión).
Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas y se utiliza para reducir la
cantidad de lípidos (colesterol y triglicéridos) de la sangre.
Amlodipino/Atorvastatina STADA se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo,
angina de pecho, ataque al corazón o accidente cerebrovascular) en pacientes con la tensión arterial alta y
que tengan además factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo,
sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o
diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los
pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Cómo funciona Amlodipino/Atorvastatina STADA
La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra
permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para
sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular).
El amlodipino actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos
más fácilmente.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el organismo, necesaria para el
crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las
paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de sufrir
eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades cardiacas.
Atorvastatina reduce los niveles elevados de colesterol “malo” (LDL-C) y aumenta los niveles de
colesterol “bueno” (HDL-C) en sangre. Atorvastatina actúa bloqueando un enzima del hígado que
su organismo utiliza para producir colesterol. También mejora la capacidad de su organismo para
eliminar el colesterol del torrente sanguíneo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina STADA
No tome Amlodipino/Atorvastatina STADA:
- si es alérgico a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6)
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado (ver también la sección siguiente
“Advertencias y precauciones”)
- si ha tenido resultados anómalos en los análisis sanguíneos de función hepática
- si tiene presión sanguínea baja (hipotensión)
- si tiene shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar
suficiente sangre al cuerpo)
- si tiene estrechamiento de la válvula cardiaca de la aorta (estenosis aórtica)
- si sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio
- si está embarazada o en periodo de lactancia o no está utilizando medidas anticonceptivas
adecuadas
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis),
telitromicina (un antibiótico)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina
STADA:
- si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado
- si tiene más de 70 años
- si tiene problemas renales
- si tiene una glándula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares hereditarios
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o
“fibratos”)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, su médico le indicará si debe
realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina
STADA, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares.
Durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina STADA
Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores musculares injustificados (mialgia),
calambres, dolor o fatiga, especialmente si presenta malestar general o fiebre, ya que podría ser
necesaria la suspensión del tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina STADA. Informe
también a su médico si presenta dificultad para respirar, tos y deterioro de su salud en general
(fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o a adolescentes porque es poco probable que sea seguro.
Uso de Amlodipino/Atorvastatina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Amlodipino/Atorvastatina
STADA o Amlodipino/Atorvastatina STADA puede cambiar el efecto de otros medicamentos.
Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces.
También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante
trastorno muscular raro, conocido como rabdomiólisis y miopatía (ver sección 4).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos agentes antibacterianos como rifampicina o ácido fusídico o algunos antibióticos
macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina, o algunos medicamentos para
tratar infecciones por hongos, como voriconazol, fluconazol, posaconazol, ketoconazol,
itraconazol.
- Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos por ejemplo gemfibrozilo, ácido
nicotínico, colestipol y ezetimiba.
- Medicamentos utilizados para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem
o digoxina.
- Medicamentos utilizados para tratar o prevenir las convulsiones, por ejemplo carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, estiripentol.
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo
ciclosporina.
- Inhibidores de la proteasa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección
por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir,
efavirenz, delavirdina.
- Warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea).
- Antiácidos (utilizados para problemas de digestión).
- Anticonceptivos orales.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e
imipramina.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo
neurolépticos.
- Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, como beta bloqueantes (por ejemplo,
bisoprolol, carvedilol, metoprolol).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo,
bloqueantes del receptor de la angiotensina, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de
calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos y nitratos.
- Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y algunos
problemas de próstata (por ejemplo prazosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina).
- Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer).
- Sildenafilo (utilizado para la disfunción eréctil, impotencia).
- Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares).
- Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios de su
organismo).
- Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (utilizado para tratar la
depresión).
Toma de Amlodipino/Atorvastatina STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Amlodipino/Atorvastatina STADA puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin
alimentos.
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades
el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Amlodipino/Atorvastatina STADA.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras esté tomando Amlodipino/Atorvastatina STADA. Ver también
“Advertencias y precauciones” en esta sección.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
No tome Amlodipino/Atorvastatina STADA si está embarazada o si está intentando quedarse
embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas
cuando estén en tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina STADA.
Lactancia
No tome Amlodipino/Atorvastatina STADA si está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Amlodipino/Atorvastatina STADA afecte a su capacidad para conducir un coche o
manejar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la posible aparición de
sensación de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
3. Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada es un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina STADA 5 mg/10
mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de
Amlodipino/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse
en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido
cada día a la misma hora.
Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la
dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.
Si estima que la acción de los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina STADA es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.
Si toma más Amlodipino/Atorvastatina STADA del que debe
Si ha tomado más comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina STADA de lo que debiera (más
de su dosis diaria habitual), el efecto adverso más probable es la bajada de la tensión arterial
(hipotensión). Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve los
comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda
identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Amlodipino/Atorvastatina STADA
Si olvidó tomar una dosis de Amlodipino/Atorvastatina STADA, tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina STADA
La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina STADA puede causar que su
enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino/Atorvastatina STADA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina
STADA vaya a ver inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que puede
necesitar atención médica urgente:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Reacciones alérgicas que pueden incluir enrojecimiento, picor, bultos (urticaria).
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor intenso en el abdomen
y en la espalda, náuseas y vómitos.
- Inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel, pérdida
del apetito y malestar general.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Debilidad muscular sin causa aparente, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si viene
acompañado por sensación inusual de malestar o fiebre (en raras ocasiones, esta combinación
de síntomas han dado lugar a una enfermedad grave, a veces mortal, conocida como
"rabdomiolisis", que significa ruptura de la células musculares).
- Reacciones cutáneas alérgicas graves con síntomas como manchas rojas en la piel, erupción cutánea,
ampollas (erupción bullosa), desprendimiento de la piel que puede propagarse
rápidamente a todo el cuerpo. También pueden aparecer conjuntamente síntomas de gripe,
como fiebre, dolor de garganta y fatiga.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) cuyos síntomas incluyen hinchazón repentina de la cara,
lengua o garganta que puede causar serias dificultades para respirar, erupción cutánea con picor y
disminución de la tensión arterial.
- Fallo hepático. Los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel y de los ojos,
hinchazón abdominal, orina oscura, náuseas, pérdida de apetito, fiebre y fatiga.
Otros posibles efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Resfriado común (infección en el tracto respiratorio superior con síntomas como tos, dolor de garganta,
secreción nasal y fiebre).
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Dolor de cabeza, mareos, cansancio, somnolencia.
- Enrojecimiento de la piel (rubor).
- Dolor de garganta, hemorragia nasal.
- Sensación de malestar (náuseas), dolor abdominal, dolor de estómago (indigestión),
estreñimiento, diarrea y flatulencia (gases).
- Dolor en músculos y articulaciones, calambres musculares, espasmos musculares, dolor de
espalda, dolor en las extremidades.
- Hinchazón de las articulaciones y los tobillos (edema).
- Cambios observados en los análisis de sangre, tales como aumento de la enzima "creatina
fosfoquinasa” y ciertas enzimas hepáticas.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Dificultad para dormir.
- Disminución de los niveles de azúcar en la sangre.
- Desmayo (síncope).
- Pérdida del apetito.
- Aumento o pérdida de peso.
- Cambios de humor, ansiedad, depresión, temblores, pesadillas.
- Pérdida de memoria, disminución del sentido del tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo
de los dedos de las manos o de los pies.
- Trastornos de la visión, visión borrosa, pitidos o zumbido en los oídos (tinnitus).
- Sensación anormal del latido del corazón (palpitaciones).
- Disminución de la tensión arterial.
- Dificultad para respirar.
- Sequedad de boca, alteración del gusto, vómitos, congestión nasal (rinitis), eructos.
- Erupción cutánea o picor, urticaria, pérdida del cabello, manchas o hematomas pequeños en la
piel, decoloración de la piel, aumento de la sudoración.
- Dolor en el cuello, debilidad muscular.
- Dolor en el pecho.
- Trastornos urinarios (micción excesiva durante la noche y aumento de la frecuencia urinaria).
- Impotencia, desarrollo anormal de las mamas en los hombres.
- Sensación de malestar, sensación de debilidad, dolor, malestar general, fiebre.
- Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Disminución del número de plaquetas en sangre.
- Confusión.
- Problemas en los nervios de brazos y piernas con síntomas como disminución de la
sensibilidad y debilidad ("neuropatía periférica").
- Dolor en el pecho (angina).
- Obstrucción de los conductos biliares (colestasis) con síntomas como coloración amarillenta
de los ojos y de la piel y la orina oscura.
- Inflamación de la piel o de las membranas mucosas.
- Inflamación o hinchazón del músculo esquelético (miositis), inflamación de los tendones o
lesión en los tendones.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Disminución en el número de células blancas de la sangre.
- Rigidez o tensión muscular, inflamación de los tendones o lesión en los tendones.
- Ritmo cardiaco anormal (lento o rápido), ataque al corazón, inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños.
- Inflamación de las encías (hiperplasia gingival).
- Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
- Tos.
- Pérdida de audición.
- Inflamación en las capas profundas de la piel incluyendo hinchazón de labios, párpados y lengua,
descamación de la piel, sensibilidad de la piel a la luz solar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamación de los pulmones llamada “enfermedad pulmonar intersticial” con dificultad para respirar,
tos persistente y fiebre.
- Una alteración llamada “síndrome extrapiramidal” con síntomas como movimientos
involuntarios, temblores, rigidez muscular y espasmos, generalmente en la cara y el cuello.
- Diabetes. Esto es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y tensión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Amlodipino/Atorvastatina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Amlodipino/Atorvastatina STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
- Los principios activos son amlodipino y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con
película contiene 5 mg de amlodipino (como besilato) y 10 mg de atorvastatina (como sal cálcica).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio
(E171), polietilenglicol y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina STADA 5 mg/10 mg son comprimidos
recubiertos con película de color blanco, ovales, biconvexos, de 4,2 mm x 8,2 mm y con la
leyenda AA grabada en una cara.
Tamaños de envase:
Envases blíster conteniendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]
Responsable de fabricación
Actavis hf. Reykjavíkurvegur
78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
o
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Portugal
España
Olliztab
Amlodipino/Atorvastatina STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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