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NOTA DE PRENSA
Lyxumia® (lixisenatida)* en combinación con insulina basal
más antidiabéticos orales mejora significativamente el control
glucémico
–Los datos muestran que el agonista del receptor de GLP-1 en investigación retrasó
el vaciado gástrico y redujo significativamente la glucosa postprandial–
–En la reunión anual de la EASD también se presentaron los resultados de los
estudios de fase III GetGoal Duo 1 y GetGoal-L–
París, Francia – 3 de octubre de 2012 – Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado
los resultados de un estudio que muestra que el mecanismo de acción de Lyxumia® (lixisenatida)
una vez al día retrasó significativamente el vaciado gástrico, un proceso que fue acompañado por
una reducción significativa de la glucosa postprandial (GPP). Estos datos fueron presentados en la
48a reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que tuvo lugar
en Berlín, junto con los resultados de un ensayo de fase III que apoyan la justificación clínica de
lixisenatida una vez al día como potencial agonista del receptor de GLP-1 (AR) en combinación con
insulina basal.
"Efectos de lixisenatida una vez al día en el vaciado gástrico y su relación con la glucemia
postprandial en la diabetes mellitus tipo 2" [Res. 808-EASD]
El tratamiento, tras un desayuno estandarizado, con una dosis final de lixisenatida de 20 μg una
vez al día y hasta dos ADO contribuyó significativamente a reducir la velocidad del vaciado gástrico,
en comparación con placebo (p = 0,0031), en este estudio de 28 días de grupos paralelos,
aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (lixisenatida n
= 19; placebo n = 22; dosis final alcanzada tras ajuste desde 5 a 20 μg con incrementos de 2,5 μg
cada 4 días). Esto tuvo un efecto farmacodinámico sobre los niveles de glucosa en sangre durante
todo el día. El retraso del vaciado gástrico se asoció con niveles más bajos de la GPP. En el día 28,
la GPP se había reducido significativamente tras un desayuno estandarizado (p < 0,0001), tras el
almuerzo (p = 0,0004) y tras la cena (p = 0,0082). Esta relación no se encontró para el placebo.
"El vaciado gástrico, la velocidad a la cual la comida pasa por el estómago hacia el intestino, está
modulado por el GLP-1 y es un factor decisivo de la GPP tanto para la salud como para la
diabetes", explicó el profesor Michael Horowitz, del Royal Adelaide Hospital, Australia. "No todos
los AR del GLP-1 son iguales. Los que están asociados con una desaceleración continuada del
vaciado gástrico, con la consecuente reducción significativa de los niveles de la GPP, como la
lixisenatida, seguramente complementarán mejor el efecto reductor de la GA de la insulina basal y
ayudarán a los pacientes con diabetes tipo 2 a conseguir su objetivo de HbA1c".
"Lixisenatida una vez al día añadida a insulina glargina ajustada regularmente más agentes
orales en la diabetes tipo 2: el estudio GetGoal Duo 1" [Res. 807-EASD] y "Eficacia y
seguridad de lixisenatida una vez al día en la diabetes tipo 2 insuficientemente controlada
con insulina basal ± metformina: estudio GetGoal-L" [Res. 3-EASD]
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En la EASD (y anteriormente en las sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes
[ADA] de 2012) también se presentaron los resultados de los estudios GetGoal Duo 11 y GetGoalL2 que demostraron que la lixisenatida, en combinación con insulina basal más agentes
antidiabéticos orales (básicamente metformina en GetGoal Duo 1 y con o sin metformina en
GetGoal-L), redujo significativamente la HbA1c –hemoglobina glucosilada A1c– en personas con
diabetes tipo 2 que iniciaban el tratamiento con insulina (como mínimo 12 semanas después del
inicio) o que ya habían sido tratadas con insulina (durante un promedio de 3,1 años),
respectivamente.
Tanto GetGoal Duo 1 como GetGoal-L alcanzaron el criterio de valoración principal de eficacia de
mejora de la HbA1c, asociada con una reducción significativa de la GPP. Los resultados mostraron
que la lixisenatida causaba náuseas y vómitos leves y transitorios, los acontecimientos adversos
más comunes, y un riesgo adicional limitado o comparable de hipoglucemia.
Estos estudios forman parte del programa clínico de fase III GetGoal para lixisenatida, que incluye
una amplia gama de pacientes con diabetes tipo 2, entre los cuales un gran número de pacientes
tratados con insulina basal (706 pacientes en tres ensayos).3
Para alcanzar los niveles objetivo de glucosa en sangre, deben tratarse tanto la glucosa plasmática
en ayunas (GA) como la GPP.4 A pesar de que las terapias de insulina basal proporcionan un
control efectivo de la GA, debido a la progresión de la enfermedad algunos pacientes, con el
tiempo, pueden dejar de estar en sus objetivos glucémicos y necesitar tratamiento adicional para
hacer frente a la HbA1c no controlada. Por lo tanto, un GLP-1 que, en combinación con insulina
basal, tiene un efecto pronunciado sobre la GPP puede ser beneficioso para esos pacientes.
"Los datos positivos para Lyxumia® (lixisenatida) tienen una importancia particular, ya que la nueva
Guía de la ADA y la EASD reconoce que las terapias combinadas pueden ser útiles", ha dicho
Pierre Chancel, vicepresidente de la Divisón de diabetes de Sanofi. En conjunto, los resultados de
los ensayos GetGoal Duo 1 y GetGoal-L, así como el efecto significativo de lixisenatida en el
vaciado gástrico y la GPP, apoyan la justificación clínica para el uso potencial de nuestro agonista
del receptor de GLP-1 en investigación, en combinación con insulina basal, para mejorar el control
glucémico mediante el tratamiento tanto de la GPP como de la GA."
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comunicó la recepción del archivo de solicitud de
autorización de comercialización de Lyxumia® (lixisenatida) en noviembre de 2011. Se espera que
la presentación en los EE. UU. para la aprobación reguladora de lixisenatida se realice en
diciembre de 2012.
Acerca de Lyxumia® (lixisenatida)
* Lixisenatida, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), está en fase
de desarrollo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Se licenció de Zealand
Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com. Lyxumia® es el
nombre comercial presentado a la EMA para el AR de GLP-1 lixisenatida en investigación de la
compañía. El nombre comercial de lixisenatida en los Estados Unidos se está estudiando.
Actualmente, lixisenatida no está aprobada ni autorizada en ningún país del mundo.
GLP-1 es una hormona peptídica natural que se libera al cabo de unos minutos después de haber
comido. Se sabe que suprime la secreción de glucagón en las células alfa pancreáticas y estimula
la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
El programa clínico de fase III GetGoal proporciona datos sobre lixisenatida en adultos con
diabetes tipo 2 tratados, en monoterapia, con varios agentes antidiabéticos orales o en
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combinación con insulina basal. El programa GetGoal se inició en mayo de 2008, ha incluido a más
de 5.000 pacientes y sirve de apoyo a la solicitud de aprobación reguladora para lixisenatida.
A propósito de la diabetes
La diabetes es una enfermedad crónica que se presenta como diabetes tipo 1, que es una
enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la falta de producción de insulina (la hormona que
regula las concentraciones de glucosa en la sangre) en el páncreas, y como tipo 2, un trastorno
metabólico en el que hay dos defectos biológicos principales: una producción deficiente de insulina
y una reducción de la capacidad del cuerpo para responder a la insulina que se produce. La
diabetes tipo 1 y tipo 2 se caracterizan por un aumento de las concentraciones de glucosa en
sangre (hiperglucemia). Con el tiempo, la hiperglucemia incontrolada deriva en complicaciones
macrovasculares y microvasculares de la diabetes. Las complicaciones macrovasculares, que
afectan a los vasos sanguíneos grandes, incluyen el ataque cardíaco, el infarto cerebral y la
arteriopatía periférica. Las complicaciones microvasculares afectan a los vasos sanguíneos
pequeños de los ojos (retinopatía), riñones (nefropatía) y nervios (neuropatía). Más de 18 millones
de personas en todo el mundo conviven con la diabetes tipo 1,5 mientras que la incidencia de la
diabetes tipo 2 aumenta a una velocidad alarmante, con casi 348 millones de personas en todo el
mundo que la padecen actualmente.5
Acerca de Sanofi Diabetes
Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al reto complejo de la diabetes mediante
soluciones innovadoras, integradas y personalizadas. La empresa, motivada por los valiosos
conocimientos que obtiene de escuchar y tratar con personas que conviven con la diabetes,
establece asociaciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, entre los
que se encuentran innovadores sistemas de monitorización de la glucosa en sangre. Sanofi
comercializa tanto medicamentos orales como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo
2. Los compuestos en investigación incluyen un agonista del receptor de GLP-1 inyectable que se
está estudiando como agente único, en combinación con insulina basal y/o agentes antidiabéticos
orales.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el ámbito de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, atención sanitaria de consumo,
mercados emergentes, salud animal y la incorporación de Genzyme. Sanofi cotiza en París
(EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Bibliografía
1.
2.
3.
4.
5.
Rosenstock et al. Diabetes Care 2012; 35: A18 (62-OR)
Riddle et al. Diabetes Care 2012; 35: A251 (983-P)
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Date assessed: Ago 2012
Riddle. M et al. Diabetes Care. 2011; 34: 2508-2514
IDF Diabetes Atlas, 5th Edition (2012)
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform
Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y
expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos
y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse
generalmente mediante términos como "esperar", "prever", "creer", "pretender", "estimar", "planificar" y expresiones
similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones
prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están
sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del
control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran
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considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos
riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y
análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades
reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación
biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a
otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la
ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura
aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del Grupo de aprovechar oportunidades de
crecimiento externas; las variaciones en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes; el impacto de las políticas de
contención de gastos y las modificaciones posteriores de las mismas; el promedio de las acciones en circulación así
como las comentadas o identificadas en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los
enumerados en los apartados "Factores de riesgo" y "Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas"
del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2011. Sanofi no se
compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la
legislación vigente.
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