Circular Investigación Clínica

A LA COMUNIDAD UNIVERSITARIA
Sobre voto de la Sala IV que anula el Decreto Ejecutivo Nº 31078-S del 5 de marzo
de 2003 denominado "Reglamento para las Investigaciones en que participan
seres humanos" y el “Reglamento para la Investigación Clínica en los servicios
asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social”.
La Sala Constitucional, mediante voto 2010-1668, anuló por inconstitucionales el
Decreto Ejecutivo Nº 31078-S del 5 de marzo de 2003 denominado "Reglamento para
las Investigaciones en que participan seres humanos", el “Reglamento para la
Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro
Social”, adoptado en la sesión de la Junta Directiva el 16 de enero del 2003 por los
efectos que produjo esta normativa mientras estuvo vigente, y en virtud de lo dispuesto
en el artículo 89 de la Ley de Jurisdicción Constitucional, por conexión y consecuencia,
también el reglamento actual para la investigación biomédica en los servicios
asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social adoptado en la sesión de la
Junta Directiva del 17 de noviembre del 2005, atendiendo a idénticas
razones. Considera la Sala que este tipo de estudios deben estar regulados por una ley
de la República y no un reglamento.
Los efectos de la resolución se aclaran en el sentido de que la inconstitucionalidad
declarada no afecta los experimentos clínicos ya autorizados con anterioridad a la
publicación del primer edicto publicado referente a la admisión de la acción de
inconstitucionalidad en el Diario Oficial La Gaceta, lo cual ocurrió en el Boletín Judicial
Nº 100 del 27 de mayo del 2003. Lo anterior quiere decir que toda investigación
posterior en seres humanos realizada en hospitales con pacientes de la CCSS, se ve
afectada, en principio, por el pronunciamiento.
No obstante lo anterior, debe señalarse que esta Vicerrectoría, en términos generales, y
la Universidad como un todo deben analizar los alcances del mencionado voto y las
implicaciones reales que puede tener para el desarrollo de la investigación universitaria,
de manera reposada y crítica, toda vez que se presentan varias situaciones, a saber:

El voto aún no ha sido redactado íntegramente, ni ha sido notificado.

Resulta pertinente esperar los resultados de la gestión de adición y aclaración
presentada por la señora Ministra de Salud, a la Sala Constitucional en la que
expone las implicaciones de la anulación de la normativa en cuestión – la cual
obra en poder de esta Vicerrectoría-; asimismo se ha informado que ese
Ministerio no reconocerá eficacia a la resolución hasta que le sea notificada
oficialmente; por lo tanto, continuará con los estudios en curso, aunque sí ha
suspendido la concesión de nuevos permisos para investigaciones y el
reclutamiento de nuevos pacientes.

Es importante considerar que la Ley General de Salud ofrece un marco
regulatorio para la investigación en seres humanos que norma el consentimiento
informado (art. 25, 67 y 68), prohíbe las investigaciones clínica, terapéutica o
científica peligrosa para la salud de los seres humanos (art. 26), la división en
fases de la investigación terapéutica o científica (art. 68) y la prohibición de
importación, comercio, uso o suministro de medicamentos que se encuentran en
proceso de experimentación, salvo en las condiciones y circunstancias y por el
tiempo que el Ministerio lo autorice (art. 108). Esta ley se mantiene
absolutamente vigente.

Es menester analizar y sopesar concienzudamente los efectos y alcances que
tiene la declaratoria de la Sala Constitucional respecto de la Universidad de
Costa Rica, la cual posee su propio régimen autonómico, la investigación como
actividad sustancial y el respaldo para su realización en la propia Constitución
Política así como en la Ley General de Salud (art. 345.11), la cual le otorga un
sitial privilegiado junto al Ministerio de Salud en la determinación de normas para
la investigación médica, clínica, terapéutica y científica en seres humanos, entre
otras. De tal forma que esta podría ser una coyuntura positiva para ejercer, de
manera efectiva y enérgica, nuestra propia competencia en materia de emisión
de normativa nacional, la cual nos es otorgada por esta ley, superando algunas
experiencias del pasado.

Es necesario y urgente evaluar el impacto sobre las actividades de investigación
y docencia que requieren los estudiantes como requisito de sus respectivos
programas de estudio para tomar las medidas del caso.

De igual forma los efectos económicos que podría tener en las modalidades de
investigación contratada, co-financiadas o financiada con fondos externos en los
que existan obligaciones o compromisos pendientes de algún tipo, a fin de tomar
las medidas de contingencia que resulten oportunas y pertinentes.
Por lo expuesto les invito a hacer llegar sus preocupaciones, inquietudes y
propuestas formalmente a esta Vicerrectoría, canalizándolas a través de las
Direcciones, Consejos Científicos o Asesores de las Unidades Académicas o
Unidades Académicas de Investigación, o individualmente si así lo prefieren, a fin de
poder recogerlas y considerarlas en el análisis que se está efectuando.
Atentamente,
Dr. Henning Jensen Pennington
Vicerrector de Investigación
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