El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

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El Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano:
su historia en cifras
Madurga M, Lázaro F, Martín-Serrano G, Quiroga MC
1.
Creación del SEFV-H: 1984-1999
El primer paso dado en materia de farmacovigilancia en España data de
1973: se publica una Orden1 del Ministerio de la Gobernación, por el que se
diseñaba un sistema de farmacovigilancia. Deben transcurrir 10 años para que
se inicien los pasos de un sistema descentralizado, en línea con la estructura
administrativa que adquiere España desde la Constitución de 1978. Se tomaron como base los buenos resultados de la experiencia catalana2 en el periodo
1982-1983. La decisión de crear un sistema colaborativo entre las administraciones sanitarias se toma a la vista del informe técnico elaborado por la
Dra. Inga Lunde, de la Oficina Regional para Europa de la OMS, una vez
valorados los antecedentes y los diversos agentes que existían en ese momento2 en España.
En la figura 1 se destaca la evolución de los casos de sospechas de reacciones adversas (RA) recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia
Humana (SEFV-H): en cada barra del histograma se indica el número de centros existentes en cada año. Desde 1984, se incorporaron sucesivamente los
centros autonómicos de farmacovigilancia (CAFV). En 1990 se incorpora el
centro coordinador (CC), entonces en el Instituto de Salud Carlos III; toma la
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Madurga M, Lázaro E, Martín-Serrano G, Quiroga MC
Figura 1. Evolución de las notificaciones recibidas, evaluadas y cargadas en la base de
datos FEDRA®, del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso
Humano (SEFV-H), hasta la fecha (14-02-09). En 1990 se incorporó el Centro Coordinador del SEFV-H.
responsabilidad de la coordinación de los trabajos con los centros y de la
administración de la nueva base de datos, FEDRA®. Ésta se puso en marcha
a finales de 1991, reuniendo toda la información acumulada desde 1982: un
total de 12.187 notificaciones de sospechas de RA. Así mismo, el CC inició
los trabajos de evaluación, codificación y carga en FEDRA® de los casos de
sospechas de RA que la industria farmacéutica empezó a enviar al SEFV-H.
No es hasta enero de 1995 cuando se hace obligatoria esta actividad, que se
había iniciado en 1991, con las recomendaciones2 de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios, que se plasmaron en la Circular nº 39/91.
Como se puede ver en la figura 1, la implantación de los últimos 2 CAFV
no concluye hasta 1999: en las Islas Baleares y en el Principado de Asturias.
Y diez años después, es en Oviedo donde se celebra el 25 aniversario del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
(SEFV-H). En las dos ciudades autónomas, Ceuta y Melilla se han planificado las actividades de farmacovigilancia de forma conjunta entre el CC del
SEFV-H, actualmente en la Agencia Española de Medicamentos y Productos
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Sanitarios (AEMPS) y las Unidades de Farmacia de las dos ciudades autónomas: las tarjetas amarillas se distribuyen a nivel local, así como el formulario
electrónico en la página web de la Consejería de Sanidad correspondiente. El
CC de la AEMPS recibe, evalúa, codifica y carga en FEDRA® las notificaciones que comunican los profesionales sanitarios de Ceuta y Melilla.
2.
Crecimiento del SEFV-H: desde el año 2000
Desde el año 2000 se han incrementado las actividades del SEFV-H, en
particular las relativas al programa de notificación de sospechas de RA, según
reflejan los datos de la figura 1: se incrementa el número de notificaciones
recibidas, evaluadas y cargadas en FEDRA®, tanto como reflejo de la mayor
actividad de los CAFV, como de la mayor participación de los laboratorios
farmacéuticos, regida por las nuevas normas europeas. En los años 2004 y
2007, se detectan puntos de inflexión, que coinciden con las tareas de puesta
en funcionamiento de FEDRA®, con los trabajos de transformación de los
datos y de las etapas de formación y entrenamiento del personal de los CAFV.
La tendencia de incremento continuo alcanza el segundo máximo en el
año 2008: el total de notificaciones cargadas en FEDRA® superó la cifra de
10.000. Teniendo en cuenta la población española de 46 millones (enero
2008), se puede cifrar la tasa de notificación en 213 notificaciones por millón
de habitantes. Una tasa de notificación de entre los 13 primeros países del
Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, detrás de Nueva
Zelanda, Holanda, Australia, Canadá, EE.UU., Suiza, Suecia, Noruega, Irlanda, Francia, Reino Unido y Dinamarca, en este orden decreciente, según datos
de los años 2002-2006 publicados en la página web del Centro de Uppsala
(www.who-umc.org >> WHO Programme), de entre los más de 100 países
que integran el programa en la actualidad.
En la figura 2 se puede apreciar la participación de cada uno de los centros o unidades de farmacovigilancia en el SEFV-H, que en estos momentos
reúne datos de 143.010 notificaciones (14-02-09). La diferente participación
de cada CAFV en estas cifras está condicionada por dos aspectos principales:
la población de cada Comunidad Autónoma y el año de inicio de actividades
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Madurga M, Lázaro E, Martín-Serrano G, Quiroga MC
Figura 2. Distribución del total de notificaciones en FEDRA® (143.010) entre las Comunidades y Ciudades Autónomas, y el Centro Coordinador de la AEMPS. Entre paréntesis
se indica el año de inicio de actividades en el SEFV-H.
del correspondiente CAFV. Así, la participación de Cataluña con casi 30.000
notificaciones, la mayor en todo este tiempo, representa un 21%, y se explica
porque acumula datos desde 1982; y además tiene una población alta (desde
los 6 millones, en los años 90, hasta los 7,2 millones en 2007). El Centro de
Andalucía participa en el SEFV-H con un 11% de las notificaciones, algo más
de 15.000, desde que inició el programa de notificación espontánea en 1990,
con una población de 7 millones en 1992, y que ha alcanzado los 8 millones
en 2007.
A continuación, la Comunidad Valenciana con una población actual de 4,8
millones de habitantes, participa con el 10% del total (alrededor de 15.000 notificaciones) desde 1986, cuando el programa se inauguró en esta Comunidad.
No es el objetivo de esta revisión identificar las diferencias entre los distintos CAFV. Como anteriormente se describió, la participación de cada centro a lo largo de los años de actividad ha acumulado unas cifras (ver figura 2),
que resultan de una multiplicidad de factores: además del tiempo en funcionamiento y de la población correspondiente –y, por lo tanto, del mayor o
menor número de profesionales de la salud, potenciales notificadores-, ha
sido crucial la actividad de su personal técnico. Gracias a su tesón, se han ido
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salvando dificultades. No olvidemos que la tarea de vigilancia de los efectos
adversos de los medicamentos es difícil de cuantificar. Principalmente por la
dificultad de encontrar una batería adecuada de indicadores específicos, salvo el convencimiento de haber colaborado en la prevención de RA, en
muchos casos mortales, y en la difusión del conocimiento sobre las RA, el
SEFV-H, la seguridad del medicamento y, por ende, del paciente. Pasaremos
a describir algunos de esos estimadores.
3.
Datos de las notificaciones
Teniendo en cuenta el tipo de notificación, en la tabla 1 se resumen los
datos del conjunto de más de 143.000 notificaciones, según las categorías
establecidas en la norma E2B de las International Conferences on Harmonization (ICH).
En la tabla 1 se muestra que el 87% de las notificaciones reunidas en
FEDRA® han sido “espontáneas”; y el resto procedentes de “estudios”, bien
de “ensayos clínicos” (RA asociadas al fármaco control o concomitante), o de
“uso compasivo”, o procedentes de “otros tipos de estudios”, entre los que se
pueden citar los estudios observacionales (de posautorización o EPA), el
Tabla 1.
Total de notificaciones en FEDRA®, según el tipo de notificación
(estándar E2B de ICH).
Espontáneas
De estudios
Ensayo Clínico
Uso compasivo
Otros estudios
Otros estudios: observacionales
Otros estudios: programas especiales
de seguimiento (i.e clozapina)
Otros estudios: registros morbi-mortalidad
Otros estudios: no especificado
Total
124.890 (87%)
18.120 (13%)
2.039
55
16.026
2.648
1.058
726
11.594
143.010
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Madurga M, Lázaro E, Martín-Serrano G, Quiroga MC
Figura 3. Evolución de las notificaciones de RA cargadas en FEDRA® en los últimos diez
años, en relación al “tipo de notificación”.
“programa especial de seguimiento” de clozapina, y los “registros de morbimortalidad”, entre otros.
En la figura 3, se muestra la serie de los diez últimos años con los datos
de 2008, en donde se distingue un crecimiento mantenido en las cifras de notificaciones espontáneas, excepto en los ejercicios de 2004 y 2007, por las
razones aludidas anteriormente.
En relación a la vía por la cual se han comunicado las sospechas de RA
al SEFV-H, podemos ver en la tabla 2 como el 77% han sido por “tarjeta amarilla” (TA), el 12% ha sido a través de “laboratorios farmacéuticos”, el 10%
ha correspondido a “estudios” y el 1% ha correspondido a “revisión bibliográfica” que realizan los CAFV. Es de destacar el número de casos que se
comunican de forma repetida, dos o tres veces, incluso más, sobre el mismo
caso: una sospecha de RA se puede notificar mediante tarjeta amarilla directamente por el profesional, también a través del laboratorio farmacéutico, y al
detectarse su publicación, como se pueden identificar en la revisión bibliográfica, que los CAFV llevan a cabo de unas 30 revistas biomédicas. Este
aspecto debe resaltarse por su trascendencia: los CAFV reciben, evalúan y
cargan en FEDRA® las sospechas de RA, sea cual sea el formato de la notifi-
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Tabla 2.
Total de notificaciones en FEDRA®, según la vía por la cual han sido
notificados al SEFV-H.
Tarjeta amarilla
110.333 (77%)
Espontánea
Estudio
110.233
100
Espontánea
Estudio
13.579
4.235
Espontánea
Estudio
2.082
31
Industria farmacéutica
17.814 (12%)
Revisión bibliográfica
2.113 (1%)
Estudios de profesional sanitario
Varias vías:
Tarjeta amarilla + Industria
Tarjeta amarilla + Estudio profesional sanitario
Tarjeta amarilla + Revisión bibliográfica
Industria + Revisión bibliográfica
Industria + Estudio profesional sanitario
Tarjeta amarilla + Industria + Revisión bibliográfica
13.841 (10%)
991
68
5
25
4
2
cación, y esta actividad permite la detección de notificaciones duplicadas al
disponer de los documentos fuente (TA y otros), poder cotejarlos y contrastar,
en su caso, con el notificador inicial. En cualquier base de datos es importante la calidad de la información, por lo que es trascendental la depuración de
los posibles duplicados en origen, antes de darles entrada. La detección de los
posibles duplicados ya en la base de datos requiere de sistemas informatizados con algoritmos complejos y sofisticados, que no siempre dan un resultado óptimo. Tal como se expone en la tabla 2, un total de 1.095 notificaciones
(menos del 1% en FEDRA®) contienen datos de más de un formato diferente
(por TA + industria + revisión bibliográfica, o TA + industria, una o varias
industrias, que es lo más frecuente).
A esta cifra tenemos que sumar como duplicados los casos que se reciben con el mismo formato de comunicación, pero de notificadores distintos,
bien de diferentes sanitarios mediante las respectivas TA (ver tabla 3), o bien
diferentes laboratorios farmacéuticos notificando el mismo caso publicado en
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Madurga M, Lázaro E, Martín-Serrano G, Quiroga MC
Tabla 3.
Total de notificaciones en FEDRA® según el tipo de notificador, según las categorías
actuales (estándar E2B de ICH).
Notificadores:
Médico
Farmacéutico
Otro profesional sanitario
Abogado
Paciente
Desconocido tipo de profesional sanitario
Casos totales (%)
“Graves” (%)
100.982 (70%)
28.287 (20%)
4.047 (3%)
4 (0%)
37 (0%)
9.426 (7%)
28.926 (69%)
8.302 (20%)
907 (2%)
3 (0%)
14 (0%)
3.865 (9%)
Varios notificadores:
Médico +Farmacéutico
Médico + Otro profesional sanitario
Médico + Usuario
Médico + Desconocido
Farmacéutico + Desconocido
Farmacéutico + Otro profesional sanitario
19
1
1
3
1
1
una revista, con nombre genérico o denominación común internacional
(DCI/INN) del medicamento sospechoso.
La evolución de los últimos 10 años se puede apreciar en la siguiente
figura 4, en la que se distingue el incremento paulatino en la participación de
Figura 4. Evolución de las notificaciones de RA cargadas en FEDRA® en los últimos diez
años, en relación a la vía por la cual han sido notificados al SEFV-H.
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los laboratorios farmacéuticos en la notificación de sospechas de RA. Esta
participación se inicia al principio de los años 90, y se identifica una marcada progresión desde el año 2000, con las nuevas directivas y reglamentos
europeos, que se reunieron en el Real Decreto 711/2002 de Farmacovigilancia3. A partir de 2007 se nota un incremento en esta participación, alcanzando
el 23% respecto del total anual recibido en 2008: esta cifra supone la proporción de notificaciones recibidas de la industria farmacéutica, y cargadas en
FEDRA®, más alta en la historia de la Farmacovigilancia en España.
En la figura 4, los valores de 2004 y 2007 muestran la caída en la carga
de notificaciones de “TA”, quizá explicadas por las tareas de puesta en funcionamiento de la nueva base de datos FEDRA®. Esta disminución no se
detecta en las cifras relativas a “Industria Farmacéutica”, quizá, por no sufrir
retraso en la evaluación y carga, ya que siendo RA “graves”, se les aplica la
máxima prioridad en su evaluación y carga por parte del SEFV-H.
4.
Datos del notificador
¿Podemos definir el perfil del notificador? De los datos totales acumulados en FEDRA® podemos constatar que en un 70% de los casos ha sido un
médico el notificador, y el 20% ha sido un farmacéutico. Es de reseñar algo
anecdótico, pero complicado: la multiplicidad de notificadores distintos
comunicando el mismo caso. A veces, es desconocida la cualificación del profesional sanitario (7% del total), pues es frecuente en las notificaciones de la
industria que no se especifique el tipo de profesional sanitario, y no se comunique al SEFV-H si es un médico, u odontólogo, o un farmacéutico, o enfermero, u otro sanitario en particular. La cualificación del notificador es un dato
que se solicita en las directrices europeas (Volumen 9A4), si bien no se considera como “información mínima” para notificar los casos expeditivos.
Para ver con detalle la evolución en la participación de los notificadores,
en la figura 5 se muestra la tendencia decreciente en la notificación por parte
de médicos (del 75% en 1998, al 68% en 2008), frente a la de farmacéuticos
(del 21% en 1998, al 26% en 2008), a costa de elevarse la proporción de “profesionales sanitarios” sin especificar la cualificación o especialización.
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Figura 5. Evolución de las notificaciones de RA cargadas en FEDRA® en los últimos diez
años, en relación al “notificador”.
En cuanto al origen asistencial en el que se encuentra el notificador,
podemos apreciar en el conjunto de FEDRA® (ver tabla 4), cómo destacan las
notificaciones desde la atención primaria de salud (“extrahospitalario”), si
bien más del 70% de las notificaciones “graves” proceden de hospitales, lo
que resulta lógico. Una vez más se puede comprobar como un número de
casos se notifican desde ámbitos asistenciales diferentes: 46 notificaciones en
FEDRA® se han notificado por profesionales de los dos ámbitos asistenciales,
Tabla 4.
Total de notificaciones en FEDRA® según el origen asistencial del notificador.
Extrahospitalario
Intrahospitalario
Desconocido
Varios orígenes:
Extra y intrahospitalario
Extra y desconocido
Intra y desconocido
Total (%)
“Graves” (%)
87.505 (61%)
53.080 (37%)
2.471 (2%)
46
32
6
8
9.253 (22%)
31.293 (75%)
1.462 (3%)
EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SU HISTORIA EN CIFRAS
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Figura 6. Evolución de las notificaciones de RA cargadas en FEDRA® en los últimos diez
años, en relación al “origen asistencial del notificador”.
posiblemente por profesionales de diferente especialidad: el médico especialista desde el hospital y/o el farmacéutico hospitalario, simultáneamente con
la notificación del médico de familia en atención primaria, o posiblemente del
farmacéutico comunitario.
Para mostrar la evolución de la serie temporal reciente en cuanto al origen asistencial del notificador, en la figura 6 se puede observar cómo se unen
las líneas respectivas en el año 2008, repartiéndose el 50% a cada ámbito
(unas 5.000 notificaciones), desde el hospital y desde la atención primaria.
Hace diez años, se repartían entre el 70% desde atención primaria y el 30%
desde hospitales.
5.
Datos de las reacciones adversas
Si nos fijamos en la gravedad de los casos, la figura 7 muestra la evolución de los últimos años. En 2008 se ha dado el momento de cruce: 55% de
RA “graves” versus 45% de “no graves”, cuando en 2007 la proporción fue
inversa: 46% de RA “graves” frente al 54% de RA “no graves”. En este año
Madurga M, Lázaro E, Martín-Serrano G, Quiroga MC
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Figura 7. Evolución de las notificaciones de RA cargadas en FEDRA® en los últimos diez
años, en relación a la gravedad de las RA.
2008 se ha manifestado un cambio drástico respecto a 1998, que fue de 21%
de RA “graves” frente a 79% de RA “no graves”.
En la tabla 5 se pueden identificar las diferentes categorías de criterios de
gravedad (según el estándar E2B de ICH) en las que se han clasificado las RA
“graves” recibidas. Como se puede apreciar, hay casos de RA “graves” en las
que se ha descrito más de un criterio, por ejemplo, “precisa ingreso hospitaTabla 5.
Total de notificaciones en FEDRA® según los criterios de gravedad
RA “graves”
Criterios de gravedad:
Mortal
Pone en peligro la vida del paciente
Precisa ingreso hospitalario
Prolonga hospitalización
Discapacidad/incapacidad persistente
Anomalías congénitas
Médicamente significativa
Total RA “graves”
RA “no graves”
41.970
3.091 (6%)
12.573 (24%)
21.829 (41%)
3.659 (7%)
1.296 (2%)
264 (0%)
10.402 (20%)
53.114
101.040
EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SU HISTORIA EN CIFRAS
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Figura 8. Distribución de RA graves y no graves, según el sexo del paciente.
lario”, y además “pone en peligro la vida del paciente”. Por esta razón, el total
de casos con RA “graves” es una cifra mayor (53.114 casos), según el cómputo de los distintos criterios que se describen en la tabla 5, que el total de
casos diferentes con RA “graves”, que son 41.970.
6.
Datos de los pacientes
Es un dato conocido que las mujeres presentan frecuentemente más RA
que los hombres. Según los datos acumulados en FEDRA® el número absoluto de casos notificados es mayor para las mujeres que para los hombres
(57% vs 41%), pero la proporción de RA “graves” es sensiblemente menor en
mujeres (un 25% del total en mujeres) que en los hombres (un 30% del total
en hombres). Así se muestra en la figura 8.
En la figura 9 se describe la proporción de las RA “graves” según el “grupo de edad” del paciente. El grupo de “adultos” (18 a 65 años) representa el
57% del total de FEDRA®, siendo RA “graves” un 20% de su total.
Por el contrario, el grupo de “ancianos” (65 años y más) solo representa
el 31% del conjunto de FEDRA®, pero en un 34% de estos casos, se evaluaron las RA como “graves”.
44
Madurga M, Lázaro E, Martín-Serrano G, Quiroga MC
Figura 9. Distribución de RA graves y no graves en FEDRA®, según grupos de edad de
los pacientes.
En la tabla 6 se describen las categorías de “desenlace” de la RA, que se
codifica según la información comunicada por los notificadores (p.ej. en la
TA). Si bien, en la gran mayoría de las RA notificadas se ha comunicado
(78%) informando de la recuperación del paciente, toda esta información ha
servido para perfilar el balance beneficio-riesgo de los medicamentos.
En el 2% del total, el notificador informó que el paciente había fallecido,
bien directamente relacionado con la RA del medicamento (p.ej., hemorragias
digestivas por AINE, insuficiencia renal aguda por necrosis musculares por
cerivastatina, o alteraciones hematológicas por antineoplásicos) o bien indiTabla 6.
Total de notificaciones en FEDRA® según las categorías de “desenlace” global
(según el estándar E2B de ICH).
Evolución
Recuperado
En recuperación
No recuperado
Recuperado con secuelas
Mortal
Desconocido
n
%
110.927
623
11.522
1.632
3.082
15.224
78
0
8
1
2
11
EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SU HISTORIA EN CIFRAS
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Tabla 7.
Medicamentos retirados del arsenal terapéutico por motivos de seguridad, en los que
participó el SEFV-H, bien generando la señal, bien amplificándola.
Medicamentos (grupo terapéutico)
Motivo de la retirada
cincofeno (AINE y uricosúrico)
bendazaco (AINE; profilaxis de cataratas)
droxicam (AINE)
naftidrofuril inyectable (vasodilatador periférico)
zipeprol (antitusígeno)
gangliósidos (antineuropático)
Hepatotoxicidad
Hepatotoxicidad
Hepatotoxicidad
RA cardíacas y del SNC
Abuso/dependencia
Síndrome de Guillain-Barré,
y polirradiculoneuropatías
fenfluramina y dexfenfluramina (anorexígenos)
Valvulopatías cardíacas
minaprina (antidepresivo)
Abuso
glafenina (AINE)
Hepatotoxicidad e hipersensibilidad
piritildiona (sedante SNC)
Agranulocitosis
ebrotidina (antihistamínico H2)
Hepatotoxicidad
amineptina (antidepresivo)
Abuso
grepafloxacino (quinolona-antinfecciosa)
Arritmias y prolongación QT
trovafloxacino (quinolona-antinfecciosa)
Hepatotoxicidad
Rumalón®, ext cartílago-médula ósea (antiartrósico)
Alergia
astemizol (antihistamínico H1)
Prolongación del QT y arritmias
terfenadina (antihistamínico H1)
Prolongación del QT y arritmias
triazolam (solo dosis altas; hipnótico)
RA psiquiátricas
anfepramona, clobenzorex y fenproporex (anorexígenos) Relación beneficio/riesgo desfavorable
levacetilmetadol (deshabituante de opiáceos)
Prolongación del QT
cerivastatina (hipocolesterolemiante)
Necrosis muscular
nimesulida (AINE)
Hepatotoxicidad
tetrabamato (deshabituante de alcohol)
Hepatotoxicidad
nefazodona (antidepresivo)
Hepatoxicidad
Exolise®, ext. etanólico de te verde (adelgazante)
Hepatotoxicidad
veraliprida (síntomas vasomotores)
Síndrome de retirada
y RA neuro-psiquiátricas
carisoprodol (relajante muscular)
Tolerancia, dependencia y abuso
rectamente; las RA, a veces, son motivo de fallecimiento por complicaciones
con enfermedades subyacentes en algunos pacientes.
7.
De la notificación a las medidas reguladoras
En unos casos, las RA se asumen como riesgos del propio tratamiento, pero
en otros casos han servido para conformar nuevas señales sobre seguridad de
medicamentos, que finalmente han motivado medidas reguladoras. Estas medi-
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46
das pueden ser cambios en el texto de la ficha técnica, cambios en el ámbito de
prescripción, o en caso extremo, a la retirada de la autorización de comercialización. Los cambios importantes se informan desde la AEMPS a través de las
Notas informativas (ver www.aemps.es). Y en la tabla 7 se relacionan los medicamentos que han sido retirados del uso en terapéutica en España, durante los
últimos años, debido al balance beneficio-riesgo desfavorable, en cuya decisión
ha sido trascendente, la actividad del SEFV-H. Un sistema que integra a todos
los profesionales sanitarios5. Agradecemos su participación durante estos años,
y les animamos a mantenerla en el futuro, en bien de la Salud Pública.
Bibliografía
1.
2.
3.
4.
5.
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