implementación de un sistema de aseguramiento de calidad en un

Anuario Toxicología 2001;1(1):73-7
Centro Nacional de Toxicología
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA
EXPERIMENTAL
Lic. Lisette E. Pérez Ojeda,1 Lic. Dania Ferrándiz Ramírez1 y Lic. Emilio J. Álvarez Pérez1
RESUMEN
RESUMEN:: El cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio constituye un requisito
indispensable para garantizar la calidad e integridad de las evaluaciones toxicológicas preclínicas.
Se presenta la metodología seguida para el establecimiento de dichas normativas en la Unidad de
Toxicología Experimental de Camagüe
ado en 6 etapas; el
Camagüeyy. Se formuló un diseño estructur
estructurado
planeamiento inicial, la evaluación de la situación del laboratorio, el análisis del informe sobre la
situación del laboratorio, la definición, la puesta en marcha y el seguimiento de acciones correctoación de la documentación del
ras
ación del per
sonal yy,, finalmente
motivación
personal
finalmente,, la elabor
elaboración
as,, información y motiv
sistema de calidad. Quedó implantado el Sistema de Calidad del L aboratorio, donde se logró la
creación y puesta en marcha de la Unidad de Garantía de Calidad, así como la capacitación y
motivación del personal en todos los aspectos referentes al trabajo bajo estas regulaciones. Se
elaboraron además los documentos básicos de trabajo establecidos por las buenas prácticas de
laboratorio.
DeCS: GARANTIA DE CALIDAD; CONTROL DE CALIDAD; TECNICAS Y PROCEDIMIENTOS DE
TORIO/n ormas; PERSONAL DE LABORA
TORIO
LABORAT
LABORAT
ORIO..
LABORA
La calidad de los estudios de evaluación toxicológica de un compuesto depende de la conjunta aplicación de un amplio
conocimiento científico. La evaluación del
riesgo para la salud humana y el ambiente
ha constituido la premisa fundamental para
que las administraciones públicas se preocupen cada vez más por la calidad de los
estudios toxicológicos.1 Para lograrlo se
pusieron en vigencia una serie de normativas encaminadas a asegurar la fiabilidad y
validez de tales estudios y por consiguiente la seguridad, eficacia e inocuidad de los
productos evaluados.
1
2
El aseguramiento de calidad resulta una
de las vías idóneas para mantener las exigencias que establecen estas normas, ya
que es una de las herramientas primordiales en el funcionamiento óptimo de una
organización y por él se entiende el conjunto
de acciones planificadas y sistemáticas
aplicadas en el sistema de calidad y demostradas como necesarias para ofrecer la
adecuada confianza en que una entidad
cumplirá los requisitos para la calidad.2 A
esto puede añadirse que en el plano interno
ofrece confianza a la dirección del laboratorio y en el externo ofrece confianza a los
Licienciada en Ciencias Farmacéuticas. Centro Estatal de Control de Medicamentos.
Licenciado en Bioquímica. Aspirante a Investigador.
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clientes, por lo cual resulta el enfoque
más adecuado para los trabajos de mejoramiento que se decidan emprender en
una entidad. 3
Los medicamentos son productos
estrictamente regulados por las administraciones de los estados. Sólo cuando se ha
demostrado que son seguros y eficaces
reciben la autorización de comercialización,
para lo cual es imprescindible que los centros evaluadores cumplan los principios de
las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Por esta razón la Unidad Provincial de
Toxicología Experimental de Camagüey
(UPTEC), perteneciente al Instituto Superior de Ciencias Médicas (ISCM-C), decidió
comenzar la implantación de su Sistema de
Aseguramiento de Calidad. Para esto se
propuso crear la Unidad de Garantía de
Calidad (UGC) correspondiente con sus
funciones y responsabilidades, elaborar los
procedimientos de operación básicos de
trabajo de la unidad y capacitar al personal
del laboratorio para el trabajo bajo las BPL.
sor externo perteneciente al Centro Nacional de Toxicología (CENATOX), la Dirección
del ISCM-C y la Dirección del laboratorio
de la UPTEC.
En cuanto a la segunda etapa, se realizó
una auditoria diagnóstico donde se aplicó
la técnica de lista de chequeo, esta última
se elaboró teniendo en cuenta la empleada
por el Centro Estatal de Control de Medicamentos (CECMED) y la Norma ISO 1 0 0114
establecida para la realización de auditorías
de los sistemas de calidad.
Como método de verificación se empleó
la entrevista, que consiste en realizar preguntas a los auditados para conocer el
desarrollo de las diferentes actividades que
se efectúan en el laboratorio. Esta etapa
facilitó la compilación de los datos que se
presentaron a la dirección.
Se impartió, por parte del asesor externo,
el curso Aseguramiento de Calidad y BPL.
Principios Básicos para garantizar que todo
el personal fuera capacitado en lo referente
a la política, filosofía de la calidad, y el
trabajo bajo las BPL. Finalmente correspondió a la persona designada como responsable de la UGC la elaboración de los documentos básicos del sistema de calidad.
Métodos
Se formuló, para la implantación del sistema de calidad, un diseño con las siguientes
fases:
Resultados
1. Planeamiento inicial.
2. Evaluación de la situación del laboratorio.
3. Análisis del informe sobre la situación
del laboratorio.
4. Información y motivación del personal.
5. Definición, puesta en marcha y seguimiento de acciones correctoras.
6. Elaboración de la documentación del sistema de calidad.
Como informe de auditoría fue utilizada la propia lista de chequeo, la cual incluyó
todos los requisitos de BPL redactados de
manera precisa. A partir de su discusión se
definió la estrategia a seguir para la puesta
en marcha del sistema de calidad.
En primer lugar, al ser su carencia la
deficiencia más significativa, se decidió
crear la UGC del Centro, designando para
ello un personal entrenado en el centro asesor (CENATOX). En esta misma reunión
quedó definida la política de calidad del
centro que plantea “La Unidad Provincial
Las fases 1, 3 y 4 fueron el resultado
del trabajo en equipo realizado por un ase-
74
de Toxicología Experimental” de Camagüey
tiene como principio que todas las investigaciones realizadas tengan el máximo nivel
de calidad de acuerdo con los principios de
las BPL. Asimismo, que todo el personal que
en él labora se destaque por su profesionalismo y responsabilidad ante el trabajo.
Se elaboró además el organigrama que
define las relaciones de subordinación y
autoridad de todas las áreas que participan
en el sistema de calidad (fig). Posteriormente,
comenzó el proceso de elaboración de los
documentos básicos del sistema, donde se
estableció la lista de prioridades y el formato
de los principales procedimientos que deberían ser elaborados (tabla). Así mismo,
ya establecida el área de responsabilidades
de la UGC, se definieron las fases en que
serían realizadas las inspecciones y auditorías, estas son al inicio del estudio
(protocolo) y durante el estudio, informe
final, general del laboratorio.
Se estableció la obligatoriedad de confección de protocolos de estudio para cada
investigación, éstas sólo pueden ejecutarse a partir del momento de la aprobación y
registro de dichos protocolos por la UGC.
Una vez concluido el estudio, se confeccionará el correspondiente informe final que
recopile los datos y resultados obtenidos,
el cual también es objeto de revisión y aprobación por parte de la UGC.
Vicerrectoría de Investigación
UGC
UPTEC
Bioterio
Laboratorio de Investigación
FIG. Organigrama del UPTEC.
TABLA. Procedimientos normalizados de trabajo elaborados en la primera etapa
Código
PNT/UGC/000
PNT/UGC/000
PNT/UGC/0002
PNT/UGC/0003
PNT/UGC/0004
PNT/UG/0005
PNT/UGC/0006
PNT/UGC/0007
PNT/UGC/0008
PNT/UGC/0009
PNT/UGC/0010
PNT/UGC/0000
Nombre del PNT
Plan de garantía de calidad.
Programa de garantía de calidad.
Metodología para la confección de los procedimientos normalizados de trabajo.
Metodología para la codificación de los diferentes documentos de los diferentes
documentos de la Unidad Provincial de Toxicología Experimental de Camagüey .
Requisitos de formato, estructura y contenido para la elaboración de los protocolos
de estudio.
Requisitos de formato, estructura y contenido para la elaboración del informe final.
Archivo y registro de documentos.
Metodología para la elaboración de los procedimientos de técnicas.
Metodología para la elaboración de los procedimientos de reactivos y/o patrones.
Metodología para la elaboración de los procedimientos de equipos.
Metodología para la elaboración de los Currículum vitae.
Guía para el cuidado de los animales de laboratorio.
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Quedaron establecidos los requisitos
de calificación, adiestramiento y experiencia del personal que dirige y ejecuta los estudios, así como el cumplimiento de las BPL
y las medidas de bioseguridad y uso
correcto de los animales de laboratorio.
Por último, se designó también el encargado de la UGC como responsable de
los archivos donde se almacenarán, identificados y enumerados para su rápida recuperación, los protocolos, informes finales,
datos primarios e informes de laboratorio,
donde se estableció como tiempo de retención de estos documentos 5 años después
de la fecha del informe final, siempre y cuando
no se acuerde otra cosa con el cliente.
se pueda asegurar que los ensayos realizados cumplen con las normativas de las BPL.6
Se ha comprobado además que es necesario
tener un personal dedicado exclusivamente
a llevar a cabo dicho programa, el número
de personas dedicadas a esto dependerá
de los análisis que se realicen y la variedad
de los mismos. A esto se debe que, en este
trabajo, un punto clave fue la capacitación
del personal del laboratorio y la designación de una persona que se encargaría de la
UGC, pues hasta el momento los propios
investigadores elaboraban y revisaban sus
documentos. Se considera, teniendo en
cuenta los resultados obtenidos, que el
curso impartido sentó las bases para una
adecuada preparación de todos los
involucrados de una forma u otra en la
realización de los estudios.
Cada laboratorio debe disponer por
escrito de procedimientos normalizados
de trabajo (PNT) correspondientes a las
actividades que en ellos se efectúan. En
este sentido muchos autores coinciden en
la conveniencia de elaborar una lista de
prioridades. En este caso, una vez elaborada
dicha lista, se procedió a la redacción del
procedimiento que establece como se redactan, editan, distribuyen y modifican los
PNT. Es decir el PNT de PNTs, el cual sirve
de guía para la redacción de todos los
demás. Al tratarse de un laboratorio de
ensayos biológicos se considera también
prioritario protocolizar todo lo referente al
cuidado y manejo de los animales de laboratorio, así como las operaciones a realizar
con ellos.
Uno de los principales problemas que
se plantean en un laboratorio a la hora de
implantar las BPL son las instalaciones y la
adecuación del estabulario, esto se debe a
los requisitos originados por el trabajo con
animales de experimentación. A este respecto el UPTEC presentó una serie de deficiencias estructurales y de equipamiento
que, constituye una de las principales li-
Discusión
Las BPL son sistemas de organización
y condiciones bajo las cuales los estudios
se planifican, realizan, controlan, registran
y presentan.5 En estas regulaciones debe
tenerse en cuenta su carácter normativo,
tratándose por tanto, de normas directrices
que describen un contexto en el cual pueden estructurarse de forma flexible.6 Gracias
a esta flexibilidad nos es posible diseñar su
implantación y cumplimiento en un laboratorio de ensayo teniendo en cuenta sus
características, posibilidades y limitaciones.
Por ello, al valorar las condiciones del
UPTEC, y teniendo como objetivo final lograr la acreditación de sus ensayos, a pesar
de que existían ciertas nociones y algunos
procedimientos escritos, se decidió estructurar el Sistema de Calidad partiendo de cero.
Se plantea que uno de los puntos más
importantes para la puesta en marcha de
los programas de garantía de calidad en
cualquier laboratorio, es disponer de un
número suficiente de personal altamente
cualificado dentro de una estructura
organizativa clara y apropiada, de forma que
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vidades de manera que evite la aparición de
problemas sin obviar la toma de decisiones
correctivas.
Con la realización de este estudio comenzó la implantación del Sistema de
Aseguramiento de Calidad de la Unidad de
Toxicología Experimental de Camagüey,
partiendo de la creación de su Unidad de
Garantía de Calidad con funciones y responsabilidades bien definidas; la cual dio
inicio a su labor elaborando los documentos básicos del sistema. Se contó con la
participación activa de la dirección en todas
las etapas del proceso, lográndose además
motivar y entrenar a todo el personal del
laboratorio para el trabajo bajo los principios de buenas prácticas de laboratorio.
mitaciones para el cumplimiento de las exigencias de las BPL. Ante los señalamientos
realizados, la dirección se trazó un plan de
medidas a largo plazo, para solucionarlas,
priorizándose lo referente a la climatización
de los locales y, respecto a los laboratorios,
destinándose un local independiente para
la UGC con condiciones para el adecuado
almacenamiento de los datos.
Se considera necesario destacar la importancia de la participación activa de la
dirección en este proceso, ya que asumió
su papel de máximo responsable de desarrollar, establecer y aplicar el sistema de
calidad; organizándolo de forma tal que
ejerza un adecuado control sobre las acti-
SUMMARY
SUMMARY:: The fulfillment of the good laboratory practices is an indispensable requisite to
guarantee the quality and integrity of the preclinical toxicological evaluations. The methodology
ds at the Experimental TToxicology
oxicology Unit of Camagüe
esented
standards
Camagüeyy is pr
presented
used to establish such standar
here. A 6-stage desing was made: the initial planning, the evaluation of the laboratory situation, the
definition, the implementation, the taking of correcting measures, the information and motivation of
sonnel and, finally
epar
ation of the documentation of the quality ssyystem. The Quality
the per
eparation
personnel
finally,, the pr
prepar
System of the laboratory was introduced, the Quality Guarantee Unit was created and put into
operation, and it was possible to train and motivate the personnel in all the aspects referring to work
under these regulations. The basic working documents established for the good laboratory practices
were made.
Subject headings: QUALITY ASSURANCE; QUALITY CONTROL; LABORATORY TECHNIQUES AND
PROCEDURES/standars; LABORATORY PERSONNEL.
Referencias bibliográficas
1.
2.
3.
4.
5.
Repetto G. Good laboratory practice and
implementation problems. Rev Toxicol
1998;5:117-25.
Norma ISO 8402: 1995. Gestión de Calidad y
Aseguramiento Rev. Toxicol 1998;5:117-25.
Rodríguez N, León R, Villoch A, Ponce P.
Manual de la Calidad: una garantía para satisfacer al cliente. Normalización 1996: 3-8.
Norma ISO 10011-1:1990. Disposiciones generales para auditoría de los Sistemas de Calidad. Parte 1. Auditoría.
6.
CECD: Decision of the council concerning
mutual acceptance of data in the assessment
of chemical. Anex 2: OECD Principles of
Good Laboratory Practice. C (81) 30
( F inal). 1981:107-26.
Sabater Tobella J, Vilumara Torrallardona A.
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y
Garantía de Calidad (QAU): Principios Básicos. Madrid:Díaz de Santos; 1988.
Recibido: 29 de mayo del 2001. Aprobado: 30 de
junio del 2001.
Lic. Lissette E. Pérez Ojeda. Centro Nacionl de
Toxicología. HMC "Carlos J. Finlay". Calle 114 y
Ave. 31, Mariano, Ciudad de La Habana, Cuba.
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